Unipril

Folleto informativo: información para el usuario

UNIPRIL 2,5 mg comprimidos, 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

ramipril
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es UNIPRIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar UNIPRIL
3. Cómo tomar UNIPRIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar UNIPRIL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es UNIPRIL y para qué se utiliza

UNIPRIL contiene un medicamento llamado ramipril que pertenece al grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
UNIPRIL actúa:

• Disminuyendo la producción, por parte del organismo, de sustancias que pueden provocar un aumento de la presión arterial
• Relajando y dilatando sus vasos sanguíneos
• Ayudando a su corazón a bombear sangre a través del cuerpo.

UNIPRIL puede utilizarse:

• Para tratar la presión arterial alta (hipertensión)
• Para reducir el riesgo de infarto o de accidente cerebrovascular
• Para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas renales (con o sin diabetes)
• Para tratar su corazón cuando no es capaz de bombear un volumen suficiente de sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca)
• Como tratamiento tras un infarto de miocardio si va asociado a insuficiencia cardíaca.

2. Qué debe saber antes de tomar UNIPRIL

No tome UNIPRIL:

• Si es alérgico al ramipril, a cualquier otro medicamento inhibidor de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupciones cutáneas, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si ha tenido una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Estos signos incluyen picor, erupción cutánea (urticaria), manchas rojas en las manos, los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si está recibiendo tratamiento concomitante con sacubitrilo/valsartán (para el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca).
• Si está en diálisis o sometiéndose a otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo del equipo utilizado, UNIPRIL podría no ser adecuado para usted.
• Si tiene problemas renales debidos a un aporte insuficiente de sangre al riñón (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (ver el apartado más abajo titulado "Embarazo y lactancia").
• Si su presión arterial es excesivamente baja o inestable. Su médico deberá evaluar esta situación.
• Si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

No tome UNIPRIL si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar UNIPRIL.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar UNIPRIL:

• Si tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales.
• Si ha perdido una cantidad importante de sales o líquidos corporales (debido a un estado de malestar como vómitos, diarrea, sudoración excesiva, o tras una dieta baja en sal, o por el uso prolongado de diuréticos orales o tras haberse sometido a diálisis).
• Si está tomando medicamentos llamados inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus), o vildagliptina o inhibidores de la neprilisina (NEP) (por ejemplo, racecadotril y sacubitril/valsartán), ya que pueden aumentar el riesgo de angioedema, una reacción alérgica grave.
• Si va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia a las picaduras de abejas o avispas (desensibilización).
• Si va a recibir anestesia. Esto puede administrarse durante una intervención quirúrgica o un tratamiento dental. Podría ser necesario interrumpir el tratamiento con UNIPRIL el día anterior; consulte a su médico.
• Si tiene un nivel elevado de potasio o bajo de sodio en sangre (detectado mediante un análisis de sangre).
• Si padece una enfermedad vascular del colágeno como la esclerodermia o el lupus eritematoso sistémico.
• Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). UNIPRIL no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo y puede causar graves daños al bebé después de los primeros tres meses de embarazo; ver el apartado "Embarazo y lactancia".
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
  • un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome UNIPRIL".

Niños
No se recomienda el uso de UNIPRIL en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no hay información disponible en esta población.
Si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente (o no está seguro), consulte a su médico antes de tomar UNIPRIL.

Otros medicamentos y UNIPRIL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que UNIPRIL puede influir en el mecanismo de acción de ciertos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de UNIPRIL. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones.

No use UNIPRIL con sacubitril/valsartán (para el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden interferir con UNIPRIL alterando su efecto:

• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, indometacina, aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico deberá controlar su presión arterial.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Si se toman junto con UNIPRIL, pueden aumentar la probabilidad de que se produzcan efectos adversos:

• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, indometacina, aspirina).
• Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia).
• Temsirolimus (para el tratamiento del cáncer).
• Medicamentos para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante, como la ciclosporina.
• Sirolimus (para prevenir el rechazo de trasplante).
• Everolimus (para prevenir el rechazo de trasplante y para el tratamiento del cáncer).
• Diuréticos como la furosemida.
• Medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre, como la espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio, trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazol (para infecciones) y heparina (utilizada para hacer más fluida la sangre).
• Corticosteroides utilizados para tratar inflamaciones, como la prednisolona.
• Allopurinol (utilizado para reducir el ácido úrico en sangre).
• Procainamida (para problemas del ritmo cardíaco).
• Un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "No tome UNIPRIL" y "Advertencias y precauciones").
• Vildagliptina (para el tratamiento de la diabetes mellitus).
• Racecadotril (utilizado para tratar la diarrea).
• Sacubitril/valsartán (para el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El mecanismo de acción de estos medicamentos puede verse afectado por UNIPRIL:

• Medicamentos para la diabetes, como los hipoglucemiantes orales e insulina. UNIPRIL puede reducir el nivel de azúcar en sangre. Controle cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre al tomar UNIPRIL.
• Litio (para trastornos psiquiátricos). UNIPRIL puede aumentar el nivel de litio en sangre. Su médico deberá controlar cuidadosamente los niveles de litio en su sangre.

Si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente (o no está seguro), consulte a su médico antes de tomar UNIPRIL.

UNIPRIL con alimentos y alcohol

• Beber bebidas alcohólicas junto con UNIPRIL puede provocar sensación de mareo o aturdimiento. Si desea saber cuánto alcohol puede ingerir mientras toma UNIPRIL, hable con su médico, ya que los medicamentos que reducen la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos aditivos.
• UNIPRIL puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). No debería tomar UNIPRIL durante las primeras 12 semanas de embarazo, y no debe tomarlo en absoluto a partir de la semana 13, ya que su uso durante el embarazo podría ser perjudicial para el bebé.
Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras está tomando UNIPRIL. Antes de planificar un embarazo, se deberá cambiar a un tratamiento alternativo adecuado.
No debe tomar UNIPRIL si está lactando.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar mareo al tomar UNIPRIL. Esto es más probable cuando acaba de comenzar a tomar UNIPRIL o cuando acaba de aumentar la dosis. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.

UNIPRIL contiene sodio
UNIPRIL contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar UNIPRIL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Administración de este medicamento

• Tome este medicamento por vía oral a la misma hora del día, todos los días.
• Trague las tabletas enteras con un poco de líquido.
• No rompa ni mastique las tabletas.

Dosis recomendada
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la dosis que usted toma hasta que su presión arterial esté controlada.
• La dosis máxima diaria es de 10 mg.
• Si ya está tomando diuréticos, su médico podría suspenderlos o reducir su dosis antes de iniciar el tratamiento con UNIPRIL.
  Para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
• La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día.
• Su médico podría decidir aumentar la dosis que usted toma.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.
  Tratamiento para reducir o retrasar el empeoramiento de los problemas renales
• Puede comenzar con una dosis de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la dosis que usted toma.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.
  Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
• La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la dosis que usted toma.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda dividir la dosis en dos administraciones diarias.
  Tratamiento tras un infarto de miocardio
• La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día a 2,5 mg dos veces al día.
• Su médico ajustará la dosis que usted toma.
• La dosis habitual es de 10 mg al día. Se recomienda dividir la dosis en dos administraciones diarias.
  Pacientes de edad avanzada
  Su médico reducirá la dosis inicial y ajustará el tratamiento más lentamente.

Si toma más UNIPRIL del que debe
Infórmele a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. No conduzca para ir al hospital; hágase acompañar por otra persona o llame a una ambulancia. Lleve con usted el envase del medicamento. Esto es importante porque el médico debe saber qué ha tomado.

Si olvida tomar UNIPRIL

• Si olvida una dosis, tome su dosis habitual en el momento habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar UNIPRIL y consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes
efectos adversos graves: podría necesitar un tratamiento médico urgente:

• Hinchazón del rostro, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor o erupción cutánea. Esto podría ser señal de una reacción alérgica grave a UNIPRIL
• Reacciones cutáneas graves que incluyan erupción cutánea, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Aceleración del ritmo cardíaco, latido cardíaco irregular o fuerte (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o problemas más graves que incluyan infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
• Dificultad respiratoria o tos. Estos síntomas podrían indicar problemas pulmonares
• Aparición más frecuente de moretones, sangrado más prolongado de lo normal, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o mayor facilidad para contraer infecciones, irritación de garganta y fiebre, sensación de cansancio, desmayos, mareo o palidez. Estos síntomas podrían indicar problemas circulatorios o de la médula ósea
• Dolor abdominal intenso que puede extenderse a la espalda. Esto podría ser señal de pancreatitis (inflamación del páncreas)
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, sensación de malestar general, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos síntomas podrían indicar problemas hepáticos como hepatitis (inflamación del hígado) o daño hepático.

Otros efectos adversos incluyen:
Informe a su médico si cualquiera de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos pocos días:
Frecuente (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio
• Sensación de mareo. Esto es más probable cuando se inicia el tratamiento con UNIPRIL o cuando se ha aumentado recientemente la dosis
• Desmayos, hipotensión (presión sanguínea inusualmente baja), especialmente al estar de pie o al levantarse rápidamente
• Tos seca e irritante, inflamación de los senos nasales (sinusitis) o bronquitis, dificultad para respirar
• Dolor de estómago o intestinal, diarrea, indigestión, sensación de malestar o malestar general
• Erupción cutánea con o sin hinchazón
• Dolor en el pecho
• Calambres o dolores musculares
• Los análisis de sangre muestran un nivel de potasio más elevado de lo normal.

Poco frecuente (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Problemas de equilibrio (vértigo)
• Picor y sensaciones inusuales en la piel como entumecimiento, hormigueo, quemazón, sensación de pinchazos o de roce (parestesia)
• Pérdida o alteración del gusto
• Problemas para dormir
• Estado de ánimo deprimido, ansiedad, mayor nerviosismo de lo habitual o inquietud
• Congestión nasal, dificultad respiratoria o empeoramiento del asma
• Hinchazón intestinal denominada "angioedema intestinal", que se presenta con síntomas como dolor abdominal, vómitos y diarrea
• Ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca
• Aumento de la cantidad de orina durante el día
• Mayor sudoración de lo habitual
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia)
• Latido cardíaco acelerado o irregular
• Brazos y piernas hinchados. Esto podría indicar que su cuerpo está reteniendo más agua de lo normal
• Sofocos
• Visión borrosa
• Dolor en las articulaciones
• Fiebre
• Impotencia en el hombre, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres
• Aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), detectado en análisis de sangre
• Alteraciones en la función de hígado, páncreas o riñón, detectadas mediante análisis de sangre.

Raro (afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Sensación de temblor o confusión
• Lengua hinchada y enrojecida
• Severa descamación o desprendimiento de la piel, picor, erupción cutánea caracterizada por pústulas
• Problemas en las uñas (como pérdida o separación de la uña de su lecho)
• Erupción cutánea o moretones
• Manchas en la piel y extremidades frías
• Ojos enrojecidos, hinchados o lagrimeantes o con picor
• Trastornos auditivos y acúfenos
• Sensación de debilidad
• Disminución en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en sangre o en la concentración de hemoglobina, detectado mediante análisis de sangre.
  Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Mayor sensibilidad al sol.

Otros efectos adversos notificados:
Informe a su médico si cualquiera de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos pocos días.

• Dificultad para concentrarse
• Hinchazón en la boca
• Análisis de sangre que muestran un número demasiado bajo de células sanguíneas
• Análisis de sangre que muestran un bajo nivel de sodio en sangre
• Dedos de manos y pies que cambian de color al enfriarse y que hormiguean o duelen al calentarse (fenómeno de Raynaud)
• Aumento del volumen de las mamas en hombres
• Reacciones lentas o alteradas
• Sensación de quemazón
• Alteración en la percepción de olores
• Pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar UNIPRIL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (Cad) indicada en el blíster y en el estuche.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene UNIPRIL

• El principio activo es ramipril.
• Los demás componentes son: hipromelosa, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearilfumarato sódico. Además:
• La tableta de 2,5 mg contiene óxido de hierro amarillo (E172).
• La tableta de 5 mg contiene óxido de hierro rojo (E172).

UNIPRIL está disponible en tres dosis que contienen 2,5 mg, 5 mg y 10 mg de ramipril.
Descripción del aspecto de UNIPRIL y contenido del envase
Tableta de 2,5 mg:
tableta de color amarillo, ovalada, de 8x4 mm con ranura en ambos lados, grabada con
“2,5/logo del titular” en un lado y “HMR/2,5” en el otro.
Tableta de 5 mg:
tableta de color rojo claro, ovalada, de 8x4 mm con ranura en ambos lados, grabada con
“5/logo del titular” en un lado y “HMP/5” en el otro.
Tableta de 10 mg:
tableta de color blanco, ovalada, de 7x4,5 mm con ranura en ambos lados, grabada con
“HMO/HMO” en un lado.
Las tabletas de Unipril están disponibles en envases blíster de 14, 20, 28 y 100 tabletas.
Los envases de 28 tabletas también pueden estar disponibles en blísteres calendario.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Global Pharmacies Partners S.r.l.
Via Cesare Battisti 1. 20122 Milán
Productor
Sanofi-aventis S.p.A. - Scoppito (L'Aquila)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Italia:
Unipril 2,5 mg comprimidos, Unipril 5 mg comprimidos, Unipril 10 mg comprimidos
Este prospecto no contiene toda la información disponible sobre este medicamento. Si tiene más preguntas o
no está seguro acerca de algo, consulte a su médico o farmacéutico.
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Italiana
del Medicamento (AIFA): https://www.aifa.gov.it/ .