ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Уніфол 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій/для інфузії

Пропофол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Уніфол 10 мг/мл та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Уніфол 10 мг/мл
Як застосовувати Уніфол 10 мг/мл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Уніфол 10 мг/мл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Уніфол 10 мг/мл і для чого його застосовують

УНІФОЛ 10 мг/мл — це рідина для ін'єкцій, яка містить активну речовину пропофол. Пропофол належить до групи лікарських засобів, що називаються загальними анестетиками. Загальні анестетики використовують для викликання непритомності (стану сну), щоб можна було проводити хірургічні втручання та інші процедури. Їх також можуть застосовувати для седації (щоб ви були сонливі, але не повністю спали).
УНІФОЛ 10 мг/мл застосовують для:

індукції та підтримки загальної анестезії у дорослих та дітей віком старше 1 місяця;
седації дорослих та дітей віком старше 1 місяця під час діагностичних та хірургічних процедур окремо або в поєднанні з місцевою або регіонарною анестезією;
седації пацієнтів віком старше 16 років, які перебувають на штучній вентиляції легень у відділенні інтенсивної терапії.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Уніфол 10 мг/мл
Не застосовуйте Уніфол 10 мг/мл:

якщо ви маєте алергію на пропофол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
УНІФОЛ 10 мг/мл не повинен застосовуватися для седації дітей віком до 16 років у відділенні інтенсивної терапії (див. також «Обережність та застереження»).

Обережність та застереження

Застосування Уніфолу 10 мг/мл не рекомендовано у новонароджених.
УНІФОЛ 10 мг/мл не повинен застосовуватися для седації дітей віком до 16 років у відділенні інтенсивної терапії, оскільки його безпека та ефективність не встановлені для цієї вікової групи. Перед застосуванням Уніфолу 10 мг/мл проконсультуйтесь з лікарем, якщо:
у вас коли-небудь були напади епілепсії або судоми;
вам діагностували підвищений рівень жирів у крові або порушення обміну та перетворення ліпідів у організмі;
у вас є інші захворювання, такі як проблеми з серцем, легенями, нирками або печінкою;
або якщо ви давно почуваєтеся погано;
якщо у вас є порушення енергетичного обміну (так звані «мітохондріальні захворювання»). Прийом УНІФОЛу 10 мг/мл може погіршити стан вашого здоров’я.
Особа, яка вводить вам УНІФОЛ 10 мг/мл, постійно буде контролювати ваш стан. УНІФОЛ 10 мг/мл може застосовуватися разом з іншими ліками, такими як снодійні та знеболювальні. У цьому випадку за вами буде здійснюватися моніторинг, щоб забезпечити нормальне дихання та кровообіг.
У деяких пацієнтів тривале застосування УНІФОЛу 10 мг/мл у відділенні інтенсивної терапії може вимагати додаткового введення цинку (мінералу). Особа, яка вводить вам УНІФОЛ 10 мг/мл, визначить, коли потрібне таке доповнення, і який лікарський засіб слід застосовувати.
У рідкісних випадках у пацієнтів після операції спостерігалися періоди непритомності. Такі пацієнти одужували без ускладнень.
Якщо у вас є одне з наступних захворювань, можуть виникнути дуже рідкісні побічні ефекти. Ці захворювання включають:
знижений притік крові до тканин;
тяжке ураження нерва;
септицемію (сепсис).

Інші лікарські засоби та Уніфол 10 мг/мл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Якщо ви приймаєте один із наступних ліків разом із пропофолом, можуть виникнути побічні ефекти. Це стосується, наприклад, таких ліків:

інші анестетики (введені через епідуральну анестезію або інгаляційно);
передопераційна медикаментація (анестезіолог знає, які ліки можна застосовувати);
міорелаксанти (наприклад, суксаметоній або бензодіазепіни);
знеболювальні (наприклад, фентаніл);
ліки, що впливають на серце (наприклад, дигоксин);
рифампіцин (антибіотик).

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Уніфол 10 мг/мл не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Для безпеки вашої дитини під час лікування УНІФОЛом 10 мг/мл слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після процедури здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена на певний час через дію препарату. Якщо ви повертаєтеся додому в день операції, ви можете бути не в змозі керувати транспортним засобом або працювати з небезпечними механізмами. За потреби запитайте лікаря, чи можете ви повернутися до роботи.
Уніфол 10 мг/мл містить олію насіння сої.
Уніфол 10 мг/мл містить соєву олію. Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.
УНІФОЛ 10 мг/мл містить яєчний лецитин.
Ця речовина може викликати проблеми при гіперчутливості до неї.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у 20 мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Уніфол 10 мг/мл

Вам введе Уніфол 10 мг/мл анестезіолог або лікар відділення інтенсивної терапії.
Уніфол 10 мг/мл вводиться у вену у вигляді ін’єкції, зазвичай на тильному боці кисті або на передпліччі.
Іноді в місце ін’єкції може бути введений також місцевий анестетик (наприклад, лідокаїн). Це робиться для зменшення болю, пов’язаного з ін’єкцією.
Доза, яка буде призначена, залежить від вашого віку, ваги та стану здоров’я. Лікар введе дозу, необхідну для індукції та підтримання анестезії або досягнення потрібного рівня седації. Лікар уважно спостерігатиме за вашою реакцією та життєвими показниками (серцевий ритм, артеріальний тиск, дихання тощо).

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Нижче наведено повідомлені побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)
болючі відчуття в місці введення при анестезії
Часто (можуть виникати у від 1 із 100 до 1 із 10 пацієнтів)

уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
головний біль після прокидання
тимчасові порушення дихання (апнея) під час анестезії
нудота та блювота після прокидання
зниження артеріального тиску (гіпотензія)

Не часто (можуть виникати у від 1 із 1 000 до 1 із 100 пацієнтів)
утворення згустку крові в вені або артерії (тромбоз)
запалення стінки артерії (флебіт)
Рідко (можуть виникати у від 1 із 10 000 до 1 із 1 000 пацієнтів)
на початку анестезії, під час анестезії та після прокидання: скорочення м’язів (епілептиформні рухи),
включаючи судоми/епілептичні напади
Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
запалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині живота, який віддає в спину, та нудотою та блювотою (панкреатит)
зміна кольору сечі (зазвичай зелена)
лихоманка після хірургічного втручання
втрата свідомості після хірургічного втручання
підвищена чутливість до деяких речовин (анафілаксія), яка може проявлятися: раптовим накопиченням рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, у горлі або на мові), утрудненням дихання та/або сверблячим висипом на шкірі (ангіоневротичний набряк); задихаючим диханням через м’язові спазми або спазми дихальних шляхів (бронхоспазм); почервонінням шкіри (еритема); зниженням артеріального тиску (гіпотензія)
сексуальна безстромність
некроз місцевих тканин (лише якщо Уніфол випадково не було введено в вену)
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
підвищення кислотності крові (метаболічний ацидоз), надлишок калію в крові (гіперкаліємія; може відчуватися як м’язові спазми, діарея, нудота або головний біль), надлишок ліпідів у крові (гіперліпідемія)
підвищений настрій (еуфорія)
зловживання лікарським засобом
непередбачувані рухи
неправильний серцевий ритм (серцева аритмія), неправильна робота серця (серцева недостатність)
нестача повітря (залежить від дози введеного Уніфолу)
збільшення печінки (гепатомегалія)
розпад м’язової тканини з м’язовими спазмами, лихоманкою та коричнево-червоним забарвленням сечі (рабдоміоліз)
порушення функції нирок (ниркова недостатність)
біль у місці ін’єкції, припухлість у місці ін’єкції (лише якщо Уніфол випадково не було введено в вену)
відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається синдромом Бругада
тривала ерекція пеніса, що супроводжується болем (пріапізм)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Уніфол 10 мг/мл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Уніфол 10 мг/мл зберігається в лікарні. Персонал відповідальний за правильне зберігання,
використання та утилізацію Уніфолу 10 мг/мл.
Не використовуйте Уніфол 10 мг/мл після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в зовнішній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від світла.
Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Після відкриття продукт слід використовувати негайно.
Перед використанням флакон слід струшити.
Якщо після струшування спостерігається розділення на два шари, емульсію використовувати не можна.
Використовуйте лише однорідні препарати та недемонтовані контейнери.
Для одноразового використання. Неиспользованную эмульсію слід викинути.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте, щоб утилізувати їх відповідально. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Уніфол 10 мг/мл
Діючою речовиною є пропофол.
Кожен мл емульсії для ін'єкцій/інфузій містить 10 мг пропофолу.
Кожен флакон об’ємом 10 мл містить 100 мг пропофолу.
Кожен флакон об’ємом 20 мл містить 200 мг пропофолу.
Кожен флакон об’ємом 50 мл містить 500 мг пропофолу.
Кожен флакон об’ємом 100 мл містить 1000 мг пропофолу.
Інші компоненти: рафінована соєва олія, яєчна лецитин, гліцерол, олеат натрію, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Уніфол 10 мг/мл та вміст упаковки
Уніфол 10 мг/мл — це біла емульсія «масло у воді» для ін'єкцій або інфузій.
Лікарський засіб представлений у вигляді:
емульсії для ін'єкцій/інфузій у флаконі з безбарвного скла (тип II) з пробкою з сірого бромобутилового каучуку та пластиковим ковпачком.

Упаковки:

Флакон з безбарвного скла (тип II) об’ємом 10 мл із пробкою з сірого бромобутилового каучуку, упаковки по 1 штуці
Флакон з безбарвного скла (тип II) об’ємом 20 мл із пробкою з сірого бромобутилового каучуку, упаковки по 1, 5 та 10 штук
Флакон з безбарвного скла (тип II) об’ємом 50 мл із пробкою з сірого бромобутилового каучуку, упаковки по 1 штуці
Флакон з безбарвного скла (тип II) об’ємом 100 мл із пробкою з сірого бромобутилового каучуку, упаковки по 1 штуці

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Утрехт, Нідерланди (NL)

Виробник, відповідальний за випуск партій
UAB Norameda
Meistru 8a, Вільнюс,
02189, Литва
Bieffe Medital S.P.A.
Via Nuova Provinciale,
23034 Гросотто (SO)
Італія

Цей листок-інструкція був затверджений востаннє
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Уніфол 10 мг/мл повинен застосовуватися лише в лікарнях або відділеннях інтенсивної терапії, які належним чином обладнані, та лише лікарями, які мають досвід у галузі анестезіології або лікування пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії.
Пацієнтів необхідно постійно моніторити, а обладнання для підтримки дихання, штучної вентиляції легень, оксигенації та інші засоби реанімації повинні бути завжди під рукою.
Уніфол 10 мг/мл не повинен вводитися особою, яка проводить діагностичну або хірургічну процедуру.
Розведення може бути виконане різними методами контролю інфузії, проте дефлітр, використовуваний окремо, не запобігає ризику випадкового та неконтрольованого введення великих об’ємів розчиненого Уніфолу 10 мг/мл. У лінію інфузії завжди повинні бути включені бюретка, крапельниця або помпа для об’ємної інфузії. Ризик неконтрольованої інфузії завжди слід враховувати при визначенні максимальної дози Уніфолу 10 мг/мл у бюретці.
Перед застосуванням упаковку необхідно добре струснути. Якщо після струшування спостерігається розділення на два шари, емульсію використовувати не можна.
Використовувати лише однорідні препарати та недемонтовані упаковки.
Для одноразового застосування. Невикористану емульсію необхідно викинути.
Перед використанням гумову мембрану слід обробити спреєм з алкоголем або тампоном, змоченим алкоголем. Після використання закриті контейнери слід викинути. Уніфол 10 мг/мл не містить консерванти, що може призвести до швидкого розвитку мікроорганізмів.
Коли Уніфол 10 мг/мл необхідно набрати, його слід асептично відбирати стерильною шприцом або системою інфузії безпосередньо після відкриття упаковки.
Інфузію слід починати негайно. Асептику слід дотримуватися як щодо Уніфолу 10 мг/мл, так і щодо пристроїв для інфузії протягом усього періоду введення. Будь-який інфузійний розчин, що додається до лінії інфузії з Уніфолом 10 мг/мл, повинен додаватися поблизу канюлі. Уніфол 10 мг/мл не повинен вводитися через мікробіологічний фільтр.
Уніфол 10 мг/мл та будь-який шприц, що містить Уніфол 10 мг/мл, призначені для одноразового застосування для одного пацієнта.
Як і інші ліпідні емульсії, інфузію Уніфолу 10 мг/мл за допомогою одного інфузійного комплекту не слід продовжувати понад 12 годин. Після 12 годин інфузійний комплект і залишок Уніфолу 10 мг/мл слід викинути та, за потреби, замінити.
Коли Уніфол 10 мг/мл вводиться без розведення для підтримки анестезії, рекомендується завжди використовувати обладнання, таке як інфузійні помпи або об’ємні інфузійні помпи, для контролю швидкості введення.
Уніфол 10 мг/мл може використовуватися для інфузії в розчиненому або нерозчиненому вигляді.
Уніфол 10 мг/мл можна змішувати лише з наступними препаратами: розчини для ін'єкцій глюкози 50 мг/мл (5%), розчини для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або натрію хлориду 1,8 мг/мл (0,18%) та розчини для ін'єкцій глюкози 40 мг/мл (4%) і розчин без консервантів лідокаїну 10 мг/мл (1%). Кінцева концентрація Уніфолу 10 мг/мл не повинна бути меншою за 2 мг/мл.
Однак одночасне введення Уніфолу 10 мг/мл разом із розчином для ін'єкцій глюкози 50 мг/мл (5%), розчином для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або натрію хлориду 1,8 мг/мл (0,18%) та розчином для ін'єкцій глюкози 40 мг/мл (4%) можливе за допомогою Y-подібного пристрою поблизу місця введення.
Уніфол 10 мг/мл не повинен вводитися через мікробіологічні фільтри.
Уніфол 10 мг/мл та будь-яке інфузійне обладнання, що містить Уніфол 10 мг/мл, призначені для одноразового застосування для одного пацієнта. Після використання залишок розчину Уніфолу 10 мг/мл слід викинути.

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Уніфол 20 мг/мл емульсія для ін'єкцій/інфузії

Пропофол
Лікарський засіб, еквівалентний
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Уніфол 20 мг/мл та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Уніфол 20 мг/мл
Як застосовувати Уніфол 20 мг/мл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Уніфол 20 мг/мл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Уніфол 20 мг/мл і для чого його застосовують

УНІФОЛ 20 мг/мл — це розчин для ін'єкцій, що містить діючу речовину пропофол. Пропофол належить до групи лікарських засобів, які називаються загальні анестетики. Загальні анестетики використовують для викликання непритомності (сну), щоб можна було проводити хірургічні втручання та інші процедури. Їх також можуть застосовувати для седації пацієнтів (щоб вони були сонливі, але не повністю сплять).
УНІФОЛ 20 мг/мл застосовують для:

індукції та підтримки загальної анестезії у дорослих та дітей віком старше 3 років;
седації дорослих та дітей віком старше 3 років під час діагностичних та хірургічних процедур окремо або в поєднанні з місцевою або регіональною анестезією;
седації пацієнтів віком старше 16 років, які перебувають на штучній вентиляції легень у відділенні інтенсивної терапії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Уніфол 20 мг/мл
Не застосовуйте Уніфол 20 мг/мл:

якщо Ви маєте алергію на пропофол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
УНІФОЛ 20 мг/мл не слід застосовувати для седації дітей віком до 16 років у відділенні інтенсивної терапії (див. також «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Уніфол 20 мг/мл не рекомендовано новонародженим

Застосування Уніфол 20 мг/мл не рекомендовано дітям віком до 3 років.
УНІФОЛ 20 мг/мл не слід застосовувати для седації дітей віком до 16 років у відділенні інтенсивної терапії, оскільки безпека та ефективність цього засобу не встановлені у цій віковій групі.

Перед застосуванням Уніфол 20 мг/мл проконсультуйтесь з лікарем:

якщо Ви коли-небудь страждали від епілептичних нападів або судом;
якщо Вам було сказано, що у Вас підвищений рівень жирів у крові або що Ваш організм має проблеми з метаболізмом і перетворенням ліпідів;
якщо Ви маєте інші захворювання, такі як проблеми з серцем, легенями, нирками або печінкою;
або якщо Ви вже давно почуваєтеся погано;
якщо Ви маєте порушення енергетичного обміну (так звану «мітохондріальну хворобу»). Прийом УНІФОЛ 20 мг/мл може погіршити Ваш стан.
Особа, яка вводить Вам УНІФОЛ 20 мг/мл, постійно буде спостерігати за Вашим станом. УНІФОЛ 20 мг/мл може застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами, такими як снодійні та знеболювальні. У цьому випадку за Вами буде вестися спостереження, щоб забезпечити нормальне дихання та кровообіг.
У деяких пацієнтів тривале застосування УНІФОЛ 20 мг/мл у відділенні інтенсивної терапії може вимагати додаткового введення цинку (мінералу). Особа, яка вводить Вам УНІФОЛ 20 мг/мл, вирішить, коли це буде необхідно, і який лікарський засіб слід застосувати.
У рідкісних випадках у пацієнтів після операції спостерігалася тривала непритомність. Такі пацієнти одужували без ускладнень.
Якщо Ви маєте одне з наступних захворювань, існує дуже низький ризик виникнення побічних ефектів. Ці захворювання включають:
зниження притоку крові до тканин;
тяжке ураження нерва;
септицемію (сепсис).

Інші лікарські засоби та Уніфол 20 мг/мл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів разом з пропофолом, можливі побічні ефекти. Це стосується, наприклад, таких ліків:

інші анестетики (введені через епідуральну анестезію або інгаляційно);
премедикація (Ваш анестезіолог знає, які ліки можуть бути застосовані);
міорелаксанти (наприклад, суксаметоній або бензодіазепіни);
знеболювальні (наприклад, фентаніл);
ліки, що впливають на серце (наприклад, дигоксин);
рифампіцин (антибіотик).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Уніфол 20 мг/мл не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Для безпеки Вашої дитини під час лікування УНІФОЛ 20 мг/мл слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після процедури здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена на деякий час через дію препарату. Якщо Ви повертаєтеся додому в день операції, Ви можете бути не в змозі керувати транспортним засобом або працювати з небезпечними механізмами. За потреби проконсультуйтесь з лікарем щодо можливості повернення до роботи.
Уніфол 20 мг/мл містить олію з насіння сої.
Уніфол 20 мг/мл містить соєву олію. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.
УНІФОЛ 20 мг/мл містить яєчний лецитин.
Ця речовина може викликати проблеми у разі гіперчутливості до неї.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у 20 мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Уніфол 20 мг/мл

Уніфол 20 мг/мл буде введено вам анестезіологом або лікарем відділення інтенсивної терапії.
Уніфол 20 мг/мл буде введено у вигляді ін’єкції у вену, зазвичай на тильному боці кисті або передпліччі.
Іноді в місце ін’єкції може бути введено місцевий анестетик (наприклад, лідокаїн). Це робиться з метою зменшення болю, пов’язаного з ін’єкцією.
Доза, яку вам введуть, залежатиме від вашого віку, ваги та стану здоров’я. Лікар введе дозу, необхідну для індукції та підтримання анестезії або досягнення потрібного рівня седації. Лікар уважно спостерігатиме за вашою реакцією та життєвими показниками (пульс, артеріальний тиск, дихання тощо).

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Були зареєстровані такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)
біль у місці введення під час анестезії
Почасті (можуть впливати від 1 пацієнта на 100 до 1 пацієнта на 10)

знижена частота серцевих скорочень (брадикардія)
головний біль під час прокидання
тимчасові порушення дихання (апноея) під час анестезії
нудота та блювота під час прокидання
знижений артеріальний тиск (гіпотензія)

Непочасті (можуть впливати від 1 пацієнта на 1 000 до 1 пацієнта на 100)
утворення згустку крові у вені або артерії (тромбоз)
запалення стінки артерії (флебіт)
Рідкісні (можуть впливати від 1 пацієнта на 10 000 до 1 пацієнта на 1 000)
на початку анестезії, під час анестезії та під час прокидання: скорочення м’язів (епілептиформні рухи),
включаючи судоми/конвульсії
Дуже рідкісні (можуть впливати менше ніж у 1 пацієнта на 10 000)
накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у верхній частині живота, який віддає в
спину, а також нудотою та блювотою (панкреатит)
зміна кольору сечі (зазвичай зелена)
лихоманка після хірургічного втручання
втрата свідомості після хірургічного втручання
підвищена чутливість до певних речовин (анафілаксія), що може проявлятися: раптовим накопиченням рідини
у шкірі та слизових оболонках (наприклад, горло або язик), утруднене дихання і/або свербіж та висип (ангіоневротичний набряк); задиха через м’язові спазми або дихальні шляхи (бронхоспазм); почервоніння шкіри (еритема); низький артеріальний тиск (гіпотензія)
сексуальна дезінгібіція
некроз місцевих тканин (лише якщо випадково Уніфол не було введено у вену)
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
закислення крові (метаболічний ацидоз), надлишок калію в крові (гіперкаліємія; можна помітити за м’язовими спазмами, діареєю, нудотою або головним болем), надлишок ліпідів у крові (гіперліпідемія)
надмірно гарний настрій (еуфорія)
зловживання лікарським засобом
непроизвольні рухи
неправильний серцевий ритм (аритмія серця), неправильна робота серця (серцева недостатність)
нестача повітря (залежить від кількості введеного Уніфолу)
збільшення печінки (гепатомегалія)
розпад м’язової тканини, що супроводжується м’язовими спазмами, лихоманкою та коричнево-червоним забарвленням сечі (рабдоміоліз)
порушення функції нирок (ниркова недостатність)
біль у місці ін’єкції, набряк у місці ін’єкції (лише якщо випадково Уніфол не було введено у вену)
аномалія на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається ЕКГ типу Бругада
тривала болюча ерекція пеніса (пріапізм)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Уніфол 20 мг/мл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Уніфол 20 мг/мл зберігається в лікарні. Персонал відповідає за правильне зберігання,
використання та утилізацію Уніфол 20 мг/мл.
Не використовуйте Уніфол 20 мг/мл після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Після відкриття препарат слід використовувати одразу.
Перед використанням суміш слід струшити.
Якщо після струшування спостерігається розділення на два шари, емульсію використовувати не можна.
Використовуйте лише однорідні суміші та недемонтовані контейнери.
Для одноразового використання. Не використану емульсію слід викинути.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте, щоб утилізувати їх відповідально. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Уніфол 20 мг/мл
Діючою речовиною є пропофол.
Кожен мл емульсії для інфузії/внутрішньовенного введення містить 20 мг пропофолу.
Кожен флакон об’ємом 50 мл містить 1000 мг пропофолу.
Інші компоненти: рафінована олія із насіння сої, лецитин яєчного жовтка, гліцерол, олеат натрію, гідроксид натрію (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Уніфол 20 мг/мл та вміст упаковки
Уніфол 20 мг/мл — це біла емульсія типу «масло у воді» для ін’єкції або інфузії.
Цей лікарський засіб постачається у вигляді:
емульсії для інфузії/внутрішньовенного введення у флаконі з безбарвного скла (тип II) із пробкою з сірого бромбутілового каучуку та пластиковим захисним ковпачком.

Упаковки:
Флакон з безбарвного скла (тип II) об’ємом 50 мл із пробкою з сірого бромбутілового каучуку, у одноразовій упаковці.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажі.

Власник дозволу на введення в обіг
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Утрехт, Нідерланди (NL)

Цей листок-інструкція був схвалений в останній раз

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Уніфол 20 мг/мл слід застосовувати лише в лікарнях або відділеннях інтенсивної терапії, які належним чином обладнані, та лише лікарями, які мають досвід у галузі анестезіології або лікування пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії.
Пацієнтів необхідно постійно моніторити, а обладнання для підтримки дихання, штучної вентиляції легень, оксигенації та інші засоби для реанімації мають бути постійно доступні.
Уніфол 20 мг/мл не повинен вводитися особою, яка виконує діагностичну чи хірургічну процедуру.
Перед застосуванням флакон слід добре струсити. Якщо після струшування спостерігається розділення емульсії на два шари, її використовувати не можна.
Використовувати лише однорідні препарати та недемонтовані контейнери.
Для одноразового застосування. Неиспользовану емульсію слід утилізувати.
Перед використанням гумову мембрану слід обробити спреєм із алкоголем або тампоном, змоченим алкоголем. Після використання закриті контейнери слід викинути. Уніфол 20 мг/мл не містить консерванти із протимікробною дією, що може призвести до швидкого розвитку мікроорганізмів.
Коли Уніфол 20 мг/мл необхідно набрати, його слід асептично відібрати стерильною шприцом або системою інфузії безпосередньо після відкриття упаковки флакона.
Інфузію слід розпочинати негайно. Необхідно дотримуватися асептики як для Уніфол 20 мг/мл, так і для інфузійних пристроїв протягом усього періоду введення.
Будь-який інфузійний розчин, що додається до лінії інфузії Уніфол 20 мг/мл, повинен вводитися поблизу канюли. Уніфол 20 мг/мл не повинен вводитися через мікробіологічний фільтр.
Уніфол 20 мг/мл та кожен шприц із Уніфол 20 мг/мл призначаються для одноразового застосування одному пацієнтові.
Як і інші ліпідні емульсії, інфузію Уніфол 20 мг/мл за допомогою одного інфузійного комплекту не слід проводити понад 12 годин. Після 12 годин інфузійний комплект та залишок Уніфол 20 мг/мл повинні бути утилізовані та за необхідності замінені.
Коли Уніфол 20 мг/мл вводять без розведення для підтримки анестезії, рекомендується завжди використовувати пристрої, такі як шприц-насоси або об’ємні інфузійні насоси, для контролю швидкості введення.
Уніфол 20 мг/мл застосовується без розведення внутрішньовенно або для безперервної інфузії.
Уніфол 20 мг/мл не повинен вводитися шляхом повторних болюсних ін’єкцій для підтримки анестезії.
Уніфол 20 мг/мл не повинен змішуватися з іншими розчинами для ін’єкцій або інфузій. Однак одночасне введення з розчином глюкози 50 мг/мл (5%), розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), хлориду натрію 1,8 мг/мл (0,18%) або розчином глюкози 40 мг/мл (4%) та розчином лідокаїну без консервантів 10 мг/мл (1%) можливе за допомогою Y-подібного адаптера поблизу місця введення.
Уніфол 20 мг/мл не повинен вводитися через мікробіологічні фільтри.
Уніфол 20 мг/мл та будь-яке інфузійне обладнання, що містить Уніфол 20 мг/мл, призначаються для одноразового застосування одному пацієнтові. Після використання залишок розчину Уніфол 20 мг/мл слід утилізувати.

Інфузія нерозведеної емульсії Уніфол 20 мг/мл:
Коли Уніфол 20 мг/мл вводять без розведення, рекомендується завжди використовувати пристрої, такі як бюретки, крапельниці, шприц-насоси або об’ємні інфузійні насоси, для контролю швидкості введення.
Уніфол 20 мг/мл та кожен шприц із Уніфол 20 мг/мл призначаються для одноразового застосування одному пацієнтові.
Як і інші ліпідні емульсії, інфузію Уніфол 20 мг/мл за допомогою одного інфузійного комплекту не слід проводити понад 12 годин. Після 12 годин інфузійний комплект та залишок Уніфол 20 мг/мл повинні бути утилізовані та за необхідності замінені.
Уніфол 20 мг/мл не повинен змішуватися з іншими розчинами для інфузії або ін’єкцій.
Однак розчин глюкози 5% мас/об, розчин хлориду натрію 0,9% мас/об, розчин хлориду натрію 0,18% мас/об та розчин глюкози 4% мас/об можуть бути введені через відповідні приєднання поблизу місця введення канюли.
Для зменшення болю в місці введення пропофол можна вводити в більш широку вену або попередньо ввести лідокаїн перед початком анестезії пропофолом.
М’язові релаксанти, такі як атракуріум та мівакуріум, повинні вводитися лише після промивання того самого місця інфузії, що використовувалося для Уніфол 20 мг/мл.