Унифол: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Унифол 10 мг/мл эмульсия для инъекций/инфузий

Пропофол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Унифол 10 мг/мл и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Унифол 10 мг/мл
Как применять Унифол 10 мг/мл
Возможные нежелательные явления
Как хранить Унифол 10 мг/мл
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Унифол 10 мг/мл и для чего он применяется

УНИФОЛ 10 мг/мл — это жидкость для инъекций, содержащая действующее вещество пропофол. Пропофол относится к группе лекарственных средств, называемых общими анестетиками. Общие анестетики используются для вызывания бессознательного состояния (сна), чтобы можно было проводить хирургические вмешательства и другие процедуры. Они также могут применяться для седации (чтобы вы находились в сонливом состоянии, но не полностью спали).
УНИФОЛ 10 мг/мл применяется для:

Индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей старше 1 месяца.
Седации взрослых и детей старше 1 месяца во время диагностических и хирургических процедур, как самостоятельно, так и в сочетании с местной или регионарной анестезией.
Седации пациентов старше 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии.

2. Что необходимо знать перед применением Унифол 10 мг/мл
Не используйте Унифол 10 мг/мл:

если вы аллергик на пропофол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
УНИФОЛ 10 мг/мл не должен применяться для седации детей в возрасте до 16 лет в отделениях интенсивной терапии (см. также «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Применение Унифол 10 мг/мл не рекомендуется у новорождённых.
УНИФОЛ 10 мг/мл не должен применяться для седации детей в возрасте до 16 лет в отделениях интенсивной терапии, поскольку его безопасность и эффективность не установлены у этой возрастной группы. Перед применением Унифол 10 мг/мл проконсультируйтесь с врачом:
если у вас ранее были приступы эпилепсии или судороги
если вам было сказано, что у вас повышен уровень жиров в крови или у вас нарушены метаболизм и преобразование липидов
если у вас есть другие заболевания, такие как нарушения работы сердца, лёгких, почек или печени
или если вы уже давно чувствуете себя плохо.
если у вас есть нарушение энергетического обмена (так называемое «митохондриальное заболевание»). Приём УНИФОЛ 10 мг/мл может ухудшить ваше состояние.
Лицо, вводящее вам УНИФОЛ 10 мг/мл, будет постоянно контролировать ваше состояние. УНИФОЛ 10 мг/мл может применяться в сочетании с другими лекарственными средствами, такими как снотворные и обезболивающие. В этом случае за вами будет осуществляться наблюдение с целью обеспечения нормального дыхания и кровообращения.
При длительном применении УНИФОЛ 10 мг/мл у пациентов в отделении интенсивной терапии может потребоваться добавление цинка (минерала). Лицо, вводящее УНИФОЛ 10 мг/мл, определит, когда необходимо такое добавление, и какое лекарственное средство назначить.
В редких случаях у пациентов после хирургического вмешательства наблюдались эпизоды потери сознания. У таких пациентов восстановление происходило без осложнений.
Если у вас есть одно из следующих состояний, возможно возникновение очень редких побочных эффектов. К ним относятся:
снижение притока крови к тканям
тяжёлое повреждение нерва
септицемия (сепсис).

Другие лекарственные средства и Унифол 10 мг/мл
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Если вы принимаете один из следующих препаратов одновременно с пропофолом, возможно возникновение побочных эффектов. К ним, например, относятся:

Другие анестетики (вводимые эпидурально или путём ингаляции)
Препараты для премедикации (ваш анестезиолог знает, какие лекарства можно применять)
Миорелаксанты (например, суксаметоний или бензодиазепины)
Обезболивающие (например, фентанил)
Лекарства, влияющие на сердце (например, дигоксин)
Рифампицин (антибиотик).

Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Унифол 10 мг/мл не должен применяться во время беременности, если это не строго необходимо.
Для безопасности вашего ребёнка при лечении УНИФОЛ 10 мг/мл необходимо прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и механизмами
После процедуры способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть временно нарушена под действием препарата. Если вы возвращаетесь домой в день операции, вы можете быть не в состоянии управлять автомобилем или работать с опасными механизмами. При необходимости проконсультируйтесь с врачом о возможности возвращения к работе.

Унифол 10 мг/мл содержит масло семян сои.
Унифол 10 мг/мл содержит соевое масло. Если вы аллергик на арахис или сою, не используйте это лекарственное средство.

УНИФОЛ 10 мг/мл содержит лецитин яиц.
Это вещество может вызывать реакции при повышенной чувствительности к нему.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 20 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Унифол 10 мг/мл

Унифол 10 мг/мл будет введён вам анестезиологом или врачом реанимации.
Унифол 10 мг/мл вводится в виде инъекции в вену, обычно на тыльной стороне кисти или на предплечье.
Иногда в место инъекции может быть дополнительно введён местный анестетик (например, лидокаин), с целью уменьшения боли, вызванной инъекцией.
Доза препарата будет зависеть от вашего возраста, массы тела и состояния здоровья. Врач введёт вам дозу, необходимую для индукции и поддержания анестезии или достижения требуемой седации. Врач будет тщательно контролировать вашу реакцию и жизненно важные показатели (пульс, артериальное давление, дыхание и т.д.).

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут затрагивать до 1 из 10 пациентов)
местная боль при проведении анестезии

Часто (могут затрагивать от 1 пациента из 100 до 1 пациента из 10)

брадикардия (низкий сердечный ритм)
головная боль после пробуждения
кратковременные нарушения дыхания (апноэ) во время анестезии
тошнота и рвота после пробуждения
снижение артериального давления (гипотензия)

Нечасто (могут затрагивать от 1 пациента из 1 000 до 1 пациента из 100)
образование тромба в вене или артерии (тромбоз)
воспаление стенки артерии (флебит)

Редко (могут затрагивать от 1 пациента из 10 000 до 1 пациента из 1 000)
в начале анестезии, во время анестезии и после пробуждения: мышечные сокращения (эпилептиформные движения), включая судорожные припадки/судороги

Очень редко (могут затрагивать менее 1 пациента из 10 000)
накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в верхней части живота, отдающей в спину, а также тошнотой и рвотой (панкреатит)
изменение цвета мочи (обычно зелёный)
лихорадка после хирургического вмешательства
потеря сознания после хирургического вмешательства
повышенная чувствительность к некоторым веществам (анафилаксия), которая может проявляться как: внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, в горле или языке), затруднённое дыхание и/или зуд и кожная сыпь (ангионевротический отёк); одышка из-за мышечных спазмов или сужения дыхательных путей (бронхоспазм); покраснение кожи (эритема); низкое артериальное давление (гипотензия)
сексуальная дезингибиция
некроз тканей на месте (только если случайно Унифол вводится не внутривенно)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
закисление крови (метаболический ацидоз), избыток калия в крови (гиперкалиемия; возможные симптомы: мышечные спазмы, диарея, тошнота или головная боль), избыток липидов в крови (гиперлипидемия)
чрезмерно хорошее настроение (эйфория)
злоупотребление препаратом
непроизвольные движения
нарушение сердечного ритма (аритмия), нарушение функции сердца (сердечная недостаточность)
одышка (зависит от дозы введённого Унифол)
увеличение печени (гепатомегалия)
разрушение мышечной ткани, сопровождающееся мышечными спазмами, лихорадкой и коричнево-красным окрашиванием мочи (рабдомиолиз)
нарушение функции почек (почечная недостаточность)
боль в месте инъекции, припухлость в месте инъекции (только если случайно Унифол вводится не внутривенно)
нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое ЭКГ-типом Бругады
продолжительная болезненная эрекция полового члена (приапизм)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Унифол 10 мг/мл

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
УНИФОЛ 10 мг/мл хранится в больнице. Медицинский персонал несёт ответственность за правильное хранение,
использование и утилизацию Унифол 10 мг/мл.
Не используйте Унифол 10 мг/мл после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годно до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не охлаждайте и не замораживайте.
После вскрытия продукт должен быть использован немедленно.
Перед использованием содержимое флакона необходимо взболтать.
Если после взбалтывания наблюдается разделение на два слоя, эмульсия использоваться не должна.
Используйте только однородные по составу препараты и недемонтированные упаковки.
Для однократного применения. Неиспользованную эмульсию необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете, чтобы обеспечить их ответственное уничтожение. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Унифол 10 мг/мл
Действующее вещество — пропофол.
Каждый мл эмульсии для инъекций/инфузий содержит 10 мг пропофола.
Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 100 мг пропофола.
Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 200 мг пропофола.
Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 500 мг пропофола.
Каждый флакон объёмом 100 мл содержит 1000 мг пропофола.
Другие компоненты: очищенное соевое масло, лецитин яичный, глицерол, олеат натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Унифол 10 мг/мл и содержимое упаковки
Унифол 10 мг/мл — это белая маслянистая эмульсия типа «масло в воде» для инъекций или инфузий.
Лекарственное средство выпускается в виде:
Эмульсии для инъекций/инфузий в бесцветных стеклянных флаконах (тип II) с пробкой из серой бромбутиловой резины и пластиковыми колпачками.

Упаковки:

Бесцветный стеклянный флакон (тип II) объёмом 10 мл с пробкой из серой бромбутиловой резины, упаковки по 1 штуке
Бесцветный стеклянный флакон (тип II) объёмом 20 мл с пробкой из серой бромбутиловой резины, упаковки по 1, 5 и 10 штук
Бесцветный стеклянный флакон (тип II) объёмом 50 мл с пробкой из серой бромбутиловой резины, упаковки по 1 штуке
Бесцветный стеклянный флакон (тип II) объёмом 100 мл с пробкой из серой бромбутиловой резины, упаковки по 1 штуке

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Утрехт, Нидерланды (NL)

Производитель, ответственный за выпуск серии
UAB Norameda
Meistru 8a, Вильнюс,
02189, Литва
Bieffe Medital S.P.A.
Via Nuova Provinciale,
23034 Гросотто (SO)
Италия

Настоящая инструкция была в последний раз одобрена

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Унифол 10 мг/мл должен применяться только в больницах или в соответствующих отделениях интенсивной терапии врачами, имеющими опыт в анестезиологии или лечении пациентов в отделениях интенсивной терапии.
Пациенты должны постоянно находиться под наблюдением, а оборудование для поддержания дыхания, искусственной вентиляции лёгких, оксигенации и другие средства реанимации должны быть всегда под рукой.
Унифол 10 мг/мл не должен вводиться лицом, выполняющим диагностическую или хирургическую процедуру.
Разведение может проводиться с использованием различных методов контролируемой инфузии, однако использование только капельного инфузионного устройства не исключает риска случайного и неконтролируемого введения больших объёмов разведённого Унифол 10 мг/мл. В инфузионную систему всегда должен быть включён бюреточный инфузионный аппарат, капельница или объёмный инфузионный насос. Риск неконтролируемой инфузии всегда должен учитываться при определении максимальной дозы Унифол 10 мг/мл в бюрете.
Перед использованием флакон необходимо взболтать. Если после взбалтывания наблюдается расслоение на два слоя, эмульсию использовать нельзя.
Используйте только однородные препараты и недеформированные флаконы.
Для однократного применения. Неиспользованную эмульсию необходимо утилизировать.
Перед использованием резиновую мембрану флакона следует обработать спиртовым аэрозолем или тампоном, смоченным спиртом. После использования закрытые флаконы подлежат утилизации. Унифол 10 мг/мл не содержит антимикробных консервантов, что может привести к быстрому развитию микроорганизмов.
При наборе Унифол 10 мг/мл эмульсию следует асептически забирать стерильным шприцем или системой инфузии непосредственно после вскрытия упаковки флакона.
Инфузию следует начинать немедленно. Асептика должна соблюдаться как для Унифол 10 мг/мл, так и для инфузионных устройств на протяжении всего периода введения. Любая добавляемая жидкость для инфузии должна вводиться в инфузионную систему Унифол 10 мг/мл вблизи места введения (катетера). Унифол 10 мг/мл не следует вводить через бактериологический фильтр.
Унифол 10 мг/мл и каждый шприц, содержащий Унифол 10 мг/мл, предназначены для однократного применения у одного пациента.

Как и другие липидные эмульсии, инфузия Унифол 10 мг/мл с использованием одной инфузионной системы не должна превышать 12 часов. По истечении 12 часов инфузионную систему и остатки Унифол 10 мг/мл необходимо утилизировать и, при необходимости, заменить.

При инфузии неразведённого Унифол 10 мг/мл для поддержания анестезии рекомендуется всегда использовать инфузионные насосы или объёмные инфузионные насосы для контроля скорости введения.

Унифол 10 мг/мл может применяться для инфузии в разведённом или неразведённом виде.

Унифол 10 мг/мл можно смешивать только со следующими препаратами: растворы для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5%), растворы для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), хлорида натрия 1,8 мг/мл (0,18%) и глюкозы 40 мг/мл (4%), а также раствор лидокаина без консервантов 10 мг/мл (1%). Конечная концентрация Унифол 10 мг/мл не должна быть ниже 2 мг/мл.
Однако одновременное введение Унифол 10 мг/мл вместе с раствором для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5%), раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), хлорида натрия 1,8 мг/мл (0,18%) и раствора глюкозы 40 мг/мл (4%) возможно с использованием Y-образного соединителя вблизи места введения.

Унифол 10 мг/мл не следует вводить через бактериологические фильтры.

Унифол 10 мг/мл и всё инфузионное оборудование, содержащее Унифол 10 мг/мл, предназначены для однократного применения у одного пациента. После использования оставшийся раствор Унифол 10 мг/мл должен быть утилизирован.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Унифол 20 мг/мл эмульсия для инъекций/инфузий

Пропофол
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас

Сохраняйте эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При появлении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Унифол 20 мг/мл и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Унифол 20 мг/мл
Как применять Унифол 20 мг/мл
Возможные побочные эффекты
Как хранить Унифол 20 мг/мл
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Унифол 20 мг/мл и для чего он применяется

УНИФОЛ 20 мг/мл — это жидкость для инъекций, содержащая действующее вещество пропофол. Пропофол относится к группе лекарственных средств, называемых общими анестетиками. Общие анестетики используются для вызывания бессознательного состояния (сна), чтобы можно было проводить хирургические вмешательства и другие процедуры. Они также могут применяться для седации пациентов (чтобы пациент находился в сонливом состоянии, но не полностью спал).
УНИФОЛ 20 мг/мл используется для:

Индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей старше 3 лет.
Седации взрослых и детей старше 3 лет во время диагностических и хирургических процедур в монотерапии или в комбинации с местной или регионарной анестезией.
Седации пациентов старше 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии.

2. Что необходимо знать перед применением Унифол 20 мг/мл
Не используйте Унифол 20 мг/мл:

если у вас аллергия на пропофол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
УНИФОЛ 20 мг/мл не должен применяться для седации детей в возрасте до и младше 16 лет в отделении интенсивной терапии (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Унифол 20 мг/мл не рекомендуется применять у новорождённых

Применение Унифол 20 мг/мл не рекомендуется у детей младше 3 лет.
УНИФОЛ 20 мг/мл не должен применяться для седации детей в возрасте до и младше 16 лет в отделении интенсивной терапии, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Унифол 20 мг/мл:

если у вас ранее были приступы эпилепсии или судороги
если вам сообщили о высоком уровне жиров в крови или о нарушениях метаболизма и утилизации липидов в организме
если у вас имеются другие заболевания, такие как патологии сердца, лёгких, почек или печени
или если вы давно чувствуете себя плохо.
если у вас нарушение энергетического обмена (так называемое «митохондриальное заболевание»). Приём УНИФОЛ 20 мг/мл может ухудшить ваше состояние.
Лицо, вводящее вам УНИФОЛ 20 мг/мл, будет постоянно контролировать ваше состояние. УНИФОЛ 20 мг/мл может применяться в сочетании с другими лекарственными средствами, такими как снотворные и обезболивающие. В этом случае за вами будет осуществляться наблюдение с целью обеспечения нормального дыхания и кровообращения.
У некоторых пациентов при длительном применении УНИФОЛ 20 мг/мл в отделении интенсивной терапии может потребоваться добавление цинка (минерала). Лицо, вводящее УНИФОЛ 20 мг/мл, определит, когда необходимо добавление цинка, и какое лекарственное средство следует назначить. В редких случаях у пациентов после хирургического вмешательства наблюдались эпизоды бессознательного состояния. Все пациенты полностью восстанавливались без осложнений.
Если у вас одно из следующих состояний, возможно очень редкое развитие побочных эффектов. К ним относятся:
снижение кровотока к тканям
тяжёлое повреждение нерва
септицемия (сепсис).

Другие лекарственные средства и Унифол 20 мг/мл
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта.
Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств одновременно с пропофолом, возможно развитие побочных эффектов. Это касается, например, следующих препаратов:

Другие анестетики (вводимые эпидурально или для ингаляции)
Препараты для премедикации (ваш анестезиолог знает, какие лекарства могут быть назначены)
Миорелаксанты (например, суксаметоний или бензодиазепины)
Обезболивающие (например, фентанил)
Препараты, влияющие на сердце (например, дигоксин)
Рифампицин (антибиотик).

Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
УНИФОЛ 20 мг/мл не должен применяться во время беременности, если это не строго необходимо.
Для безопасности вашего ребёнка во время лечения УНИФОЛ 20 мг/мл необходимо прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После процедуры способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена в течение некоторого времени под действием препарата. Если вы возвращаетесь домой в день операции, вы можете быть не в состоянии управлять автомобилем или пользоваться опасными механизмами. При необходимости проконсультируйтесь с врачом о возможности возвращения к работе.

Унифол 20 мг/мл содержит масло семян сои.
Унифол 20 мг/мл содержит масло семян сои. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

УНИФОЛ 20 мг/мл содержит лецитин яичный.
Это вещество может вызывать реакции при повышенной чувствительности к нему.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 20 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Унифол 20 мг/мл

Унифол 20 мг/мл будет вводиться вам только анестезиологом или врачом отделения интенсивной терапии.
Унифол 20 мг/мл вводится в виде инъекции в вену, обычно на тыльной стороне кисти или в предплечье.
Иногда в место инъекции дополнительно может быть введен местный анестетик (например, лидокаин), с целью уменьшения боли, вызванной введением препарата.
Доза препарата будет зависеть от вашего возраста, массы тела и общего состояния здоровья. Врач введет необходимую дозу для индукции и поддержания анестезии или достижения требуемой седации. Ваша реакция и жизненно важные показатели (пульс, артериальное давление, дыхание и т.д.) будут тщательно контролироваться врачом.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)
местная боль при проведении анестезии
Часто (могут встречаться у от 1 из 100 до 1 из 10 пациентов)

снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
головная боль при пробуждении
кратковременные нарушения дыхания (апноэ) во время проведения анестезии
тошнота и рвота при пробуждении
снижение артериального давления (гипотензия)

Нечасто (могут встречаться у от 1 из 1000 до 1 из 100 пациентов)
образование тромба в вене или артерии (тромбоз)
воспаление стенки артерии (флебит)
Редко (могут встречаться у от 1 из 10 000 до 1 из 1000 пациентов)
в начале анестезии, во время анестезии и при пробуждении: судорожные сокращения мышц (эпилептиформные движения), включая эпилептические припадки/судороги
Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в верхней части живота, иррадиирующей в спину, тошнотой и рвотой (панкреатит)
изменение цвета мочи (обычно зелёный)
лихорадка после хирургической операции
потеря сознания после хирургической операции
повышенная чувствительность к некоторым веществам (анафилаксия), которая может проявляться: внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, в горле или языке), затруднённое дыхание и/или зуд и кожная сыпь (ангионевротический отёк); одышка вследствие мышечных спазмов или сужения дыхательных путей (бронхоспазм); покраснение кожи (эритема); снижение артериального давления (гипотензия)
сексуальная дезингибиция
некроз тканей (только если препарат Унифол случайно не был введён внутривенно)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
подкисление крови (метаболический ацидоз), избыток калия в крови (гиперкалиемия; возможные симптомы: мышечные спазмы, диарея, тошнота или головная боль), избыток липидов в крови (гиперлипидемия)
чрезмерно хорошее настроение (эйфория)
злоупотребление препаратом
непроизвольные движения
нарушение ритма сердца (аритмия), нарушение функции сердца (сердечная недостаточность)
одышка (зависит от дозы введённого Унифол)
увеличение печени (гепатомегалия)
разрушение мышечной ткани, сопровождающееся мышечными спазмами, лихорадкой и мочой коричневато-красного цвета (рабдомиолиз)
нарушение функции почек (почечная недостаточность)
боль в месте инъекции, припухлость в месте инъекции (только если препарат Унифол случайно не был введён внутривенно)
нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое ЭКГ-паттерном Бругады
продолжительная болезненная эрекция полового члена (приапизм)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Унифол 20 мг/мл

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.
УНИФОЛ 20 мг/мл хранится в больнице. Персонал несёт ответственность за правильное хранение,
использование и утилизацию Унифола 20 мг/мл.
Не используйте Унифол 20 мг/мл после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в наружной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
Не охлаждайте и не замораживайте.
После вскрытия продукт следует использовать немедленно.
Перед использованием содержимое ёмкости необходимо взболтать.
Если после взбалтывания наблюдается расслоение на два слоя, эмульсию использовать нельзя.
Используйте только однородные по составу препараты и недемонтированные ёмкости.
Для однократного применения. Неиспользованную эмульсию следует утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете, чтобы обеспечить их ответственную утилизацию. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Унифол 20 мг/мл
Действующее вещество — пропофол.
Каждый мл эмульсии для инъекций/инфузий содержит 20 мг пропофола.
Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 1000 мг пропофола.
Вспомогательные вещества: рафинированное соевое масло, лецитин из яиц, глицерол, олеат натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Унифол 20 мг/мл и содержимое упаковки
Унифол 20 мг/мл — белая эмульсия типа «масло в воде» для инъекций или инфузий.
Лекарственное средство выпускается в виде:
Эмульсии для инъекций/инфузий во флаконе из бесцветного стекла (тип II) с пробкой из серой бромбутиловой резины и пластиковой крышкой.
Упаковки:
Флакон из бесцветного стекла (тип II) объёмом 50 мл с пробкой из серой бромбутиловой резины, индивидуальная упаковка.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на обращение на рынке
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Утрехт, Нидерланды (NL)

Дата последнего одобрения данного листка-вкладыша

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Унифол 20 мг/мл должен применяться только в больницах или в соответствующих отделениях интенсивной терапии, под наблюдением врачей, имеющих опыт в анестезиологии или лечении пациентов в отделениях интенсивной терапии.
Пациенты должны постоянно находиться под контролем, а оборудование для поддержания дыхания, искусственной вентиляции лёгких, оксигенации и другие средства для реанимации должны быть всегда доступны.
Унифол 20 мг/мл не должен вводиться лицом, выполняющим диагностическую или хирургическую процедуру.
Перед использованием флакон необходимо встряхнуть. Если после встряхивания наблюдается расслоение на два слоя, эмульсию использовать нельзя.
Используйте только однородные препараты и неповреждённые ёмкости.
Для однократного применения. Неиспользованную эмульсию необходимо утилизировать.
Перед использованием резиновую мембрану следует обработать спиртовым аэрозолем или ватным тампоном, смоченным спиртом. После использования закрытые ёмкости подлежат утилизации. Унифол 20 мг/мл не содержит антимикробных консервантов, что может привести к быстрому развитию микроорганизмов.
При наборе Унифол 20 мг/мл эмульсию следует асептически забирать стерильным шприцем или системой инфузии сразу же после вскрытия упаковки флакона.
Инфузию следует начинать немедленно. Необходимо соблюдать асептику как для Унифол 20 мг/мл, так и для инфузионных устройств на протяжении всего периода введения. Любые инфузионные растворы, добавляемые к линии инфузии Унифол 20 мг/мл, должны вводиться вблизи канюли. Унифол 20 мг/мл не следует вводить через микробиологический фильтр.
Унифол 20 мг/мл и каждый шприц, содержащий Унифол 20 мг/мл, предназначены для однократного применения у одного пациента.
Как и при использовании других липидных эмульсий, инфузия Унифол 20 мг/мл через одну и ту же систему инфузии не должна превышать 12 часов. По истечении 12 часов инфузионная система и оставшийся Унифол 20 мг/мл должны быть удалены и заменены при необходимости.
При инфузии неразбавленного Унифол 20 мг/мл для поддержания анестезии рекомендуется всегда использовать оборудование, такое как шприц-насосы или объёмные инфузионные насосы, для контроля скорости инфузии.
Унифол 20 мг/мл применяется неразбавленным внутривенно или в виде непрерывной инфузии.
Унифол 20 мг/мл не следует вводить повторными болюсными инъекциями для поддержания анестезии.
Унифол 20 мг/мл не следует смешивать с другими растворами для инъекций или инфузий. Однако одновременное введение с 50 мг/мл (5%) раствором для инъекций глюкозы, 9 мг/мл (0,9%) раствором для инъекций хлорида натрия или 1,8 мг/мл (0,18%) раствором хлорида натрия и 40 мг/мл (4%) раствором глюкозы и 10 мг/мл (1%) раствором лидокаина без консервантов возможно с помощью Y-образного адаптера вблизи места инъекции.
Унифол 20 мг/мл не следует вводить через микробиологические фильтры.
Унифол 20 мг/мл и любое инфузионное оборудование, содержащее Унифол 20 мг/мл, предназначены для однократного применения у одного пациента. После использования оставшийся раствор Унифол 20 мг/мл должен быть утилизирован.

Инфузия неразбавленного Унифол 20 мг/мл:
При инфузии неразбавленного Унифол 20 мг/мл рекомендуется всегда использовать оборудование, такое как капельницы, дозаторы, шприц-насосы или объёмные инфузионные насосы, для контроля скорости инфузии.
Унифол 20 мг/мл и каждый шприц, содержащий Унифол 20 мг/мл, предназначены для однократного применения у одного пациента.
Как и при использовании других липидных эмульсий, инфузия Унифол 20 мг/мл через одну и ту же систему инфузии не должна превышать 12 часов. По истечении 12 часов инфузионная система и оставшийся Унифол 20 мг/мл должны быть удалены и заменены при необходимости.
Унифол 20 мг/мл не следует смешивать с другими растворами для инфузий или инъекций.
Однако 5% раствор глюкозы, 0,9% раствор хлорида натрия, 0,18% раствор хлорида натрия и 4% раствор глюкозы могут вводиться через соответствующие ответвления вблизи места установки канюли.
Для уменьшения боли в месте инъекции пропофол можно вводить в более крупную вену или предварительно ввести лидокаин до начала анестезии пропофолом.
Миорелаксанты, такие как атракурий и мивакурий, следует вводить только после промывки того же места инфузии, которое использовалось для Унифол 20 мг/мл.