ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Unifol 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwania/do infuzji

Propofol
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Unifol 10 mg/ml i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Unifol 10 mg/ml
Jak stosować Unifol 10 mg/ml
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Unifol 10 mg/ml
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Unifol 10 mg/ml i do czego służy

UNIFOL 10 mg/ml to płyn do wstrzykiwań zawierający substancję czynną propofol. Propofol należy do grupy leków zwanych anestetykami ogólnymi. Anestetyki ogólne są stosowane w celu wywołania stanu nieświadomości (snu), umożliwiając przeprowadzenie zabiegów chirurgicznych i innych procedur. Mogą być również stosowane w celu sedacji (tak aby był Pan/Pani senny/senna, ale nie całkowicie uśpiony/uśpiona).
UNIFOL 10 mg/ml stosuje się w celu:

indukcji i utrzymywania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia;
sedacji dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia podczas procedur diagnostycznych i chirurgicznych, samodzielnie lub w połączeniu z znieczuleniem miejscowym lub regionalnym;
sedacji pacjentów powyżej 16. roku życia poddawanych wentylacji mechanicznej w oddziale intensywnej terapii.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Unifol 10 mg/ml
Nie stosuj Unifol 10 mg/ml:

jeśli jest Pan/Pani uczulony/na na propofol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
UNIFOL 10 mg/ml nie powinien być stosowany do sedacji dzieci w wieku do 16 lat w warunkach intensywnej terapii (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Unifol 10 mg/ml nie jest zalecane u noworodków.
UNIFOL 10 mg/ml nie powinien być stosowany do sedacji dzieci w wieku do 16 lat w warunkach intensywnej terapii, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej. Przed zastosowaniem Unifol 10 mg/ml należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:
miał(a) Pan/Pani wcześniej napady padaczkowe lub drgawki;
jeśli powiedziano Panu/Pani, że ma Pan/Pani wysoki poziom tłuszczów we krwi lub że organizm ma problemy z metabolizmem i przemianą lipidów;
jeśli cierpi Pan/Pani na inne choroby, takie jak problemy z sercem, płucami, nerkami lub wątrobą;
lub jeśli od dłuższego czasu nie czuje się Pan/Pani dobrze;
jeśli ma Pan/Pani zaburzenie metabolizmu energetycznego (tzw. „chorobę mitochondrialną”). Stosowanie UNIFOL 10 mg/ml może pogorszyć stan zdrowia.
Osoba podająca UNIFOL 10 mg/ml będzie stale monitorować stan zdrowia. UNIFOL 10 mg/ml może być stosowany razem z innymi lekami, takimi jak środki nasenne i przeciwbólowe. W takim przypadku będzie Pan/Pani poddany/a monitorowaniu, aby zapewnić dobre funkcjonowanie oddychania i krążenia.
U niektórych pacjentów długotrwałe stosowanie UNIFOL 10 mg/ml w warunkach intensywnej terapii może wymagać suplementacji cynku (pierwiastka). Osoba podająca UNIFOL 10 mg/ml zadecyduje, kiedy taka suplementacja będzie potrzebna i jaki lek należy podać. W wyjątkowych przypadkach u pacjentów po zabiegu wystąpiły okresy nieświadomości. Pacjenci ci odzyskali przytomność bez powikłań.
Jeśli cierpi Pan/Pani na jedno z poniższych stanów, może wystąpić bardzo rzadkie działanie niepożądane. Obejmują one:
zmniejszony przepływ krwi do tkanek;
ciężkie uszkodzenie nerwu;
sepsę (zakażenie krwi).

Inne leki i Unifol 10 mg/ml
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani przyjmuje lub niedawno przyjmował(a) inne leki, w tym leki bez recepty.
Jeśli Pan/Pani przyjmuje jeden z poniższych leków w połączeniu z propofolem, może wystąpić działanie niepożądane. Dotyczy to na przykład następujących leków:

innych anestetyków (podawanych przez znieczulenie podpajęczynówkowe lub przez inhalację);
leków stosowanych przed znieczuleniem (anestezjolog wie, które leki mogą być podane);
leków rozkurczowych mięśni (np. suxametonium lub benzodiazepiny);
leków przeciwbólowych (np. fentanyl);
leków wpływających na serce (np. digoksyna);
ryfampicyny (antybiotyk).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pan/Pani jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje ją, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Unifol 10 mg/ml nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Ze względu na bezpieczeństwo dziecka należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia UNIFOL 10 mg/ml.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zabiegu zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn może przez pewien czas być upośledzona w wyniku działania leku. Jeśli wraca Pan/Pani do domu tego samego dnia co zabieg, może nie być w stanie kierować pojazdem ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn. W razie potrzeby należy zapytać lekarza, kiedy można wrócić do pracy.

Unifol 10 mg/ml zawiera olej z nasion soi.
Unifol 10 mg/ml zawiera olej z nasion soi. Jeśli jest Pan/Pani uczulony/na na orzechy ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.

UNIFOL 10 mg/ml zawiera lecytinę jajeczną.
Ta substancja może powodować problemy u osób z nadwrażliwością.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 20 ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Unifol 10 mg/ml

UNIFOL 10 mg/ml będzie podawany przez anestezjologa lub lekarza intensywnej terapii.
UNIFOL 10 mg/ml będzie podawany jako wstrzykiwanie do żyły, zazwyczaj na tylnej stronie dłoni lub na przedramieniu.
Czasem może być podany również lek przeciwbólowy miejscowy (na przykład lidokaina) w miejsce wstrzyknięcia. Ma to na celu zmniejszenie bólu spowodowanego wstrzyknięciem.
Dawkę stosowaną dostosuje się do wieku, masy ciała i stanu zdrowia. Lekarz poda odpowiednią dawkę, aby wywołać i utrzymać stan znieczulenia lub osiągnąć wymaganą sedację. Lekarz będzie dokładnie monitorować reakcję organizmu oraz objawy życiowe (tętno, ciśnienie krwi, oddychanie itp.).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
ból w miejscu zastrzyku podczas wykonywania znieczulenia
Często (może dotyczyć od 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów)

spowolnione tętno (bradykardia)
ból głowy po przebudzeniu
chwilowe zaburzenia oddychania (apneę) podczas wykonywania znieczulenia
nudności i wymioty po przebudzeniu
obniżone ciśnienie tętnicze (hipotensja)

Nieczościwe (może dotyczyć od 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów)
tworzenie się skrzepliny krwi w żyłach lub tętnicach (tromboza)
zapalenie ściany tętnicy (flebita)
Rzadkie (może dotyczyć od 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów)
na początku znieczulenia, podczas znieczulenia i po przebudzeniu: skurcze mięśni (ruchy epileptiformne), w tym napady drgawkowe
Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc)
zapalenienie trzustki towarzyszone silnym bólem w górnej części brzucha, który promieniuje do pleców, oraz nudnościami i wymiotami (zapalenie trzustki)
zmiana koloru moczu (zwykle na zielony)
gorączka po zabiegu chirurgicznym
nieprzytomność po zabiegu chirurgicznym
nadwrażliwość na niektóre substancje (anafilaksja), która może objawiać się: nagłym nagromadzeniem się płynu w skórze i błonach śluzowych (np. w gardle lub języku), trudnościami w oddychaniu i/lub uczuciem swędzenia i wysypką (obrzęk naczynioruchowy); dusznością spowodowaną skurczem mięśni lub dróg oddechowych (bronchospazm); zaczerwienieniem skóry (rumień); obniżeniem ciśnienia tętniczego (hipotensja)
dysinhibicja seksualna
śmierć tkanek lokalnych (tylko jeśli przypadkowo UNIFOL nie został podany do żyły)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
zakwaszenie krwi (kwasica metaboliczna), nadmiar potasu we krwi (hiperkaliemia; może objawiać się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami lub bólem głowy), nadmiar lipidów we krwi (hiperlipidemia)
nadmiernie dobry nastrój (euforia)
nadużywanie leku
ruchy niezamierzone
nieregularne bicie serca (arytmie serca), nieprawidłowe działanie serca (niewydolność serca)
niedostatek powietrza (zależy od dawki podanego UNIFOL)
powiększenie wątroby (hepatomegalia)
rozpad mięśni towarzyszący skurczom mięśni, gorączce i brunatnym lub rdzawym zabarwieniu moczu (rabdomioliza)
niewydolność nerek (niewydolność nerek)
ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (tylko jeśli przypadkowo UNIFOL nie został podany do żyły)
nieprawidłowość w zapisie EKG zwana EKG typu Brugada
długo utrzymująca się erekcja, towarzysząca bólem (priapizm)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Unifol 10 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
UNIFOL 10 mg/ml jest przechowywany w szpitalu. Personel odpowiada za prawidłowe przechowywanie,
użycie oraz utylizację Unifol 10 mg/ml.
Nie stosuj Unifol 10 mg/ml po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po słowie Ważny do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Po otwarciu produkt należy użyć natychmiast.
Pojemnik należy wstrząsnąć przed użyciem.
Jeśli po wstrząśnięciu zauważysz rozdzielenie się na dwa warstwy, emulsji nie wolno stosować.
Stosuj wyłącznie jednorodne preparaty i naczynia nieuszkodzone.
Do jednorazowego użytku. Nieużywaną emulsję należy wyrzucić.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak odpowiedzialnie pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Unifol 10 mg/ml
Substancją czynną jest propofol.
Każdy ml emulsji do wstrzykiwania/do infuzji zawiera 10 mg propofolu.
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg propofolu.
Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 200 mg propofolu.
Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg propofolu.
Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg propofolu.
Pozostałe składniki to: rafinowane olej rzepakowy, lecytyna jajeczna, gliceryna, oleinian sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd leku Unifol 10 mg/ml i zawartość opakowania
Unifol 10 mg/ml to biała emulsja typu olej w wodzie do wstrzykiwania lub infuzji.
Lek jest dostarczany w postaci:
Emulsji do wstrzykiwania/infuzji w fiolce szklanej bezbarwnej (typ II) z zatyczką z szarego kauczuku bromobutylowego i osłonką plastikową.

Opakowania:
Fiolek szklanych bezbarwnych (typ II) o pojemności 10 ml z zatyczką z szarego kauczuku bromobutylowego, opakowania zawierające 1 sztukę
Fiolek szklanych bezbarwnych (typ II) o pojemności 20 ml z zatyczką z szarego kauczuku bromobutylowego, opakowania zawierające 1, 5 i 10 sztuk
Fiolek szklanych bezbarwnych (typ II) o pojemności 50 ml z zatyczką z szarego kauczuku bromobutylowego, opakowania zawierające 1 sztukę
Fiolek szklanych bezbarwnych (typ II) o pojemności 100 ml z zatyczką z szarego kauczuku bromobutylowego, opakowania zawierające 1 sztukę

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwoleń na wprowadzenie do obrotu
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht, Holandia (NL)

Producent odpowiedzialny za wydanie serii
UAB Norameda
Meistru 8a, Vilnius,
02189, Litwa
Bieffe Medital S.P.A.
Via Nuova Provinciale,
23034 Grosotto (SO)
Włochy

Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Unifol 10 mg/ml należy podawać wyłącznie w szpitalach lub odpowiednio wyposażonych oddziałach intensywnej terapii przez lekarzy doświadczonych w anestezjologii lub opiece nad pacjentami w stanie ciężkim.
Pacjenci muszą być stale monitorowani, a sprzęt do utrzymania oddychania, wentylacji mechanicznej, tlenoterapii oraz inne urządzenia reanimacyjne muszą być stale dostępne.
Unifol 10 mg/ml nie powinien być podawany przez osobę wykonującą zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny.
Rozcieńczenie może być przeprowadzone przy użyciu różnych technik kontrolowanej infuzji, jednak samotne użycie defluatora nie eliminuje ryzyka przypadkowego i niekontrolowanego wlewu dużych objętości rozcieńczonego Unifol 10 mg/ml. W linii infuzyjnej należy zawsze stosować biuretę, kroplówkę lub pompę infuzyjną objętościową. Należy zawsze brać pod uwagę ryzyko niekontrolowanego wlewu podczas ustalania maksymalnej dawki Unifol 10 mg/ml w biurecie.
Pojemnik należy wstrząsnąć przed użyciem. Jeśli po wstrząśnięciu zauważalne jest rozwarstwienie na dwa strzyki, emulsji nie należy używać.
Należy stosować wyłącznie jednorodne, jednolite preparaty w nieuszkodzonych pojemnikach.
Do użytku jednorazowego. Niewykorzystaną emulsję należy wyrzucić.
Przed użyciem membranę gumową należy oczyścić za pomocą alkoholu w sprayu lub wacika nasączonego alkoholem. Po użyciu zamknięte pojemniki należy wyrzucić. Unifol 10 mg/ml nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych, co może prowadzić do szybkiego rozwoju mikroorganizmów.
Podczas pobierania Unifol 10 mg/ml emulsję należy pobierać w sposób bezpielnowy za pomocą sterylnej strzykawki lub systemu infuzyjnego bezpośrednio po otwarciu zatrzasku fiolki. Podawanie należy rozpocząć natychmiast. Aseptykę należy zachować zarówno w przypadku Unifol 10 mg/ml, jak i urządzeń infuzyjnych przez cały okres podawania. Każdy płyn infuzyjny dodawany do linii infuzyjnej z Unifol 10 mg/ml powinien być wprowadzany w pobliżu wkłucia. Unifol 10 mg/ml nie powinien być podawany przez filtr mikrobiologiczny.
Unifol 10 mg/ml oraz każda strzykawka zawierająca Unifol 10 mg/ml przeznaczone są do jednorazowego użytku dla jednego pacjenta.
Tak jak w przypadku innych emulsji lipidowych, wlewanie Unifol 10 mg/ml za pomocą jednego systemu infuzyjnego nie powinno przekraczać 12 godzin. Po 12 godzinach system infuzyjny oraz pozostały Unifol 10 mg/ml należy wyrzucić i w razie potrzeby wymienić.
Gdy Unifol 10 mg/ml jest podawany nierzozcieńczony w celu utrzymania znieczulenia, zaleca się stosowanie urządzeń takich jak strzykawki pompowe lub pompy infuzyjne objętościowe w celu kontrolowania prędkości wlewu.
Unifol 10 mg/ml może być stosowany do infuzji w formie rozcieńczonej lub nierozcieńczonej.
Unifol 10 mg/ml może być mieszanym wyłącznie z następującymi produktami: roztwory wlewki glukozy 50 mg/ml (5%), roztwory wlewki chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), chlorku sodu 1,8 mg/ml (0,18%) oraz roztwory wlewki glukozy 40 mg/ml (4%) oraz roztwór lidokainy bez konserwantów 10 mg/ml (1%). Ostateczne stężenie Unifol 10 mg/ml nie powinno być niższe niż 2 mg/ml.
Jednak wspólne podawanie Unifol 10 mg/ml z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%), roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), chlorku sodu 1,8 mg/ml (0,18%) oraz roztworem glukozy 40 mg/ml (4%) może być przeprowadzone za pomocą urządzenia typu Y blisko miejsca wlewania.
Unifol 10 mg/ml nie powinien być podawany przez filtry mikrobiologiczne.
Unifol 10 mg/ml oraz każde urządzenie infuzyjne zawierające Unifol 10 mg/ml przeznaczone są do jednorazowego użytku dla jednego pacjenta. Po użyciu pozostałą roztwór Unifol 10 mg/ml należy wyrzucić.

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Unifol 20 mg/ml emulsja do wstrzykiwań/na wlewanie

Propofol
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest Unifol 20 mg/ml i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Unifol 20 mg/ml
Jak stosować Unifol 20 mg/ml
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Unifol 20 mg/ml
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest UNIFOL 20 mg/ml i do czego służy

UNIFOL 20 mg/ml to ciecz do wstrzykiwań zawierająca substancję czynną propofol. Propofol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi ogólnymi. Leki przeciwbólowe ogólne stosuje się w celu wywołania nieświadomości (sen) umożliwiającej przeprowadzenie zabiegów chirurgicznych i innych procedur. Mogą być również stosowane w celu usypiania pacjentów (tak aby byli senne, ale nie całkowicie uśpieni).
UNIFOL 20 mg/ml stosuje się w celu:

indukcji i utrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci powyżej 3. roku życia.
usypiania dorosłych i dzieci powyżej 3. roku życia podczas procedur diagnostycznych i chirurgicznych, samodzielnie lub w połączeniu z znieczuleniem miejscowym lub regionalnym.
usypiania pacjentów powyżej 16. roku życia poddawanych wentylacji mechanicznej w oddziale intensywnej terapii.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem UNIFOL 20 mg/ml
Nie należy stosować UNIFOL 20 mg/ml:

jeśli jest się uczulonym na propofol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
UNIFOL 20 mg/ml nie powinien być stosowany w celu usypiania dzieci w wieku 16 lat i młodszych leczących się na oddziale intensywnej terapii (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
UNIFOL 20 mg/ml nie jest zalecany u noworodków.

Stosowanie UNIFOL 20 mg/ml nie jest zalecane u dzieci poniżej 3. roku życia.
UNIFOL 20 mg/ml nie powinien być stosowany w celu usypiania dzieci w wieku 16 lat i młodszych leczących się na oddziale intensywnej terapii, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Przed zastosowaniem UNIFOL 20 mg/ml należy porozmawiać z lekarzem:

jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta napady padaczkowe lub drgawki,
jeśli stwierdzono wysoki poziom tłuszczu we krwi lub jeśli organizm ma problemy z metabolizmem i przemianą lipidów,
jeśli występują inne choroby, takie jak problemy z sercem, płucami, nerkami lub wątrobą,
lub jeśli pacjent od dłuższego czasu nie czuje się dobrze.
jeśli występuje zaburzenie metabolizmu energetycznego (tzw. „choroba mitochondrialna”). Stosowanie UNIFOL 20 mg/ml może nasilić stan chorobowy.
Osoba podająca UNIFOL 20 mg/ml będzie stale monitorować stan pacjenta. UNIFOL 20 mg/ml może być stosowany razem z innymi lekami, takimi jak środki nasenne i przeciwbólowe. W takim przypadku będzie prowadzony monitoring, aby zapewnić prawidłowe oddychanie i krążenie.
U niektórych pacjentów długotrwałe stosowanie UNIFOL 20 mg/ml na oddziale intensywnej terapii może wymagać uzupełnienia cynku (pierwiastka mineralnego). Osoba podająca UNIFOL 20 mg/ml zdecyduje, kiedy takie uzupełnienie będzie konieczne i jaki lek należy podać.
W wyjątkowych przypadkach u pacjentów po zabiegu chirurgicznym wystąpiły okresy nieświadomości. Pacjenci ci odzyskali przytomność bez powikłań.
Jeśli pacjent ma jedną z następujących chorób, może dojść do bardzo rzadkich działań niepożądanych. Choroby te to:
zmniejszony przepływ krwi do tkanek,
ciężkie uszkodzenie nerwów,
sepsa (zakażenie krwi).

Inne leki i UNIFOL 20 mg/ml
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje lub niedawno stosował inne leki. Obejmuje to również leki dostępne bez recepty.
Jeśli pacjent stosuje jeden z następujących leków w połączeniu z propofolem, może dojść do działań niepożądanych. Dotyczy to na przykład następujących leków:

inne leki przeciwbólowe (podawane przez znieczulenie podpajęczynówkowe lub przez inhalację),
leki przedznieczuleniowe (anestezjolog wie, które leki mogą być podane),
leki rozkurczające mięśnie (np. suxametonium lub benzodiazepiny),
leki przeciwbólowe (np. fentanyl),
leki wpływające na serce (np. digoksyna),
ryfampicyna (antybiotyk).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
UNIFOL 20 mg/ml nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Ze względu na bezpieczeństwo dziecka należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia UNIFOL 20 mg/ml.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zabiegu zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn może być przez pewien czas ograniczona jako skutek działania produktu. Jeśli pacjent wraca do domu tego samego dnia po zabiegu, może nie być w stanie prowadzić pojazdu lub obsługiwać niebezpiecznych maszyn. W razie potrzeby należy zapytać lekarza, czy można wrócić do pracy.

UNIFOL 20 mg/ml zawiera olej z nasion soi.
UNIFOL 20 mg/ml zawiera olej z nasion soi. Jeśli pacjent jest uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.

UNIFOL 20 mg/ml zawiera lecytinę jajka.
Ta substancja może powodować problemy u osób uczulonych.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 20 ml, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Unifol 20 mg/ml

UNIFOL 20 mg/ml będzie podawany przez anestezjologa lub lekarza intensywnej terapii.
UNIFOL 20 mg/ml będzie podawany jako wstrzyknięcie do żyły, zazwyczaj na grzbiecie dłoni lub na przedramieniu.
Czasem może być również podany lek znieczulający miejscowo (np. lidokaina) w miejsce wstrzyknięcia. Ma to na celu zmniejszenie bólu związanego z wstrzyknięciem.
Dawkę leku dostosuje się do wieku, masy ciała i stanu fizycznego. Lekarz poda odpowiednią dawkę w celu wywołania i utrzymania znieczulenia lub osiągnięcia niezbędnego uspokojenia. Lekarz będzie dokładnie monitorował reakcję organizmu oraz objawy życiowe (tętno, ciśnienie krwi, oddychanie itp.).

Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
ból w miejscu zastrzyku podczas wykonywania znieczulenia
Często (może dotyczyć od 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów)

spowolnione tętno (bradykardia)
ból głowy po przebudzeniu
chwilowe zaburzenia oddychania (apnea) podczas wykonywania znieczulenia
nudności i wymioty po przebudzeniu
obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)

Nieczęsto (może dotyczyć od 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów)
powstawanie skrzepliny krwi w żyłach lub tętnicach (trombosis)
zapalenienie ściany tętnicy (flebitis)
Rzadko (może dotyczyć od 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów)
na początku znieczulenia, podczas znieczulenia i po przebudzeniu: skurcze mięśni (ruchy epileptoidne),
w tym napady drgawkowe/szczęki
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc)
zapalenienie trzustki towarzyszone silnym bólem w górnej części brzucha rozprzestrzeniającym się na plecy,
oraz nudnościami i wymiotami (zapalenie trzustki)
zmiana koloru moczu (zwykle na zielony)
gorączka po zabiegu chirurgicznym
niedostateczność po zabiegu chirurgicznym
nadwrażliwość na niektóre substancje (anafilaksja), która może objawiać się: nagłym nagromadzeniem płynu
w skórze i błonach śluzowych (np. gardle lub języku), trudnością w oddychaniu i/lub uczuciem swędzenia i
wysypką (obrzęk naczynioruchowy); dusznością spowodowaną skurczem mięśni lub dróg oddechowych
(bronchospazm); zaczerwienieniem skóry (rumień); obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja)
dezynhibicja seksualna
śmierć tkanek lokalnych (tylko jeśli przypadkowo UNIFOL nie został podany do żyły)
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
kwasica krwi (kwasica metaboliczna), nadmiar potasu we krwi (hiperkaliemia; może objawiać się skurczami
mięśni, biegunką, nudnościami lub bólem głowy), nadmiar lipidów we krwi (hiperlipidemia)
nadmiernie dobry nastrój (euforia)
nadużywanie leku
ruchy niezamierzone
nieregularny rytm serca (arytmie serca), niewłaściwe działanie serca (niewydolność serca)
brak tchu (zależy od dawki podanego UNIFOL)
powiększenie wątroby (hepatomegalia)
rozpad mięśni towarzyszący skurczom mięśni, gorączce i brunatnym lub czerwonawym zabarwieniu moczu
(rabdomioliza)
niewydolność nerek (niewydolność nerek)
ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (tylko jeśli przypadkowo UNIFOL nie został
podany do żyły)
nieprawidłowość w zapisie EKG zwana EKG typu Brugada
długotrwałe sztywnienie penisa towarzyszące bólowi (priapizm)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszej
ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa stosowania
tego leku.

5. Jak przechowywać Unifol 20 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
UNIFOL 20 mg/ml jest przechowywany w szpitalu. Personel odpowiada za właściwe przechowywanie,
użycie oraz utylizację Unifol 20 mg/ml.
Nie stosuj Unifol 20 mg/ml po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Po otwarciu produkt należy użyć natychmiast.
Zawartość pojemnika należy wstrząsnąć przed użyciem.
Jeśli po wstrząśnięciu zauważalne jest oddzielenie się na dwa warstwy, emulsji nie należy stosować.
Stosuj wyłącznie jednolite preparaty i nieuszkodzone pojemniki.
Do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną emulsję należy wyrzucić.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz, aby odpowiedzialnie je zutylizować. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Unifol 20 mg/ml
Substancją czynną jest propofol.
Każdy ml emulsji do wstrzykiwania/do infuzji zawiera 20 mg propofolu.
Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 1000 mg propofolu.
Pozostałe składniki to: rafinowane olej rzepakowy, lecytyna jajeczna, glikol, olejan sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Unifol 20 mg/ml i zawartość opakowania
Unifol 20 mg/ml to biała emulsja typu olej w wodzie do wstrzykiwania lub infuzji.
Lek ten jest dostępny w postaci:
Emulsji do wstrzykiwania/do infuzji w fiolce szklanej bezbarwnej (typ II) z korkiem gumowym z bromobutylu szarego i osłonką z tworzywa sztucznego.
Opakowania:
Fiolek szklany bezbarwny (typ II) o pojemności 50 ml z korkiem gumowym z bromobutylu szarego, opakowanie pojedyncze.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht, Holandia (NL)

Producent odpowiedzialny za wydanie serii
UAB Norameda
Meistru 8a, Vilnius,
02189, Litwa
Bieffe Medital S.P.A.
Via Nuova Provinciale,
23034 Grosotto (SO)
Włochy

Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Unifol 20 mg/ml należy podawać wyłącznie w szpitalach lub odpowiednio wyposażonych jednostkach intensywnej terapii przez lekarzy doświadczonych w anestezjologii lub leczeniu pacjentów w stanie krytycznym.
Pacjenci muszą być stale monitorowani, a sprzęt do utrzymania oddychania, wentylacji mechanicznej, tlenoterapii oraz inne urządzenia reanimacyjne muszą być zawsze dostępne.
Unifol 20 mg/ml nie powinien być podawany przez osobę wykonującą zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny.
Zawartość opakowania należy wstrząsnąć przed użyciem. Jeśli po wstrząśnięciu zaobserwuje się rozdzielenie na dwa warstwy, emulsji nie wolno używać.
Należy stosować wyłącznie jednorodne preparaty i naczynia nieuszkodzone.
Do użytku jednokrotnego. Niewykorzystaną emulsję należy odrzucić.
Przed użyciem membranę gumową należy oczyścić alkoholem w sprayu lub wacikiem nasączonym alkoholem. Po użyciu zamknięte pojemniki należy wyrzucić. Unifol 20 mg/ml nie zawiera środków konserwujących przeciwbakteryjnych, co może prowadzić do szybkiego rozwoju mikroorganizmów.
W momencie pobierania Unifol 20 mg/ml emulsję należy pobrać w sposób bezpieczny za pomocą sterylnej strzykawki lub systemu infuzyjnego bezpośrednio po otwarciu opakowania fiolki.
Podawanie należy rozpocząć natychmiast. Warunki bezpłodności muszą być zachowane zarówno w przypadku Unifol 20 mg/ml, jak i urządzeń infuzyjnych przez cały okres podawania. Każda ciecz do infuzji dodawana do linii infuzyjnej z Unifol 20 mg/ml powinna być wprowadzana w pobliżu wkłucia. Unifol 20 mg/ml nie należy podawać przez filtr mikrobiologiczny.
Unifol 20 mg/ml oraz każda strzykawa zawierająca Unifol 20 mg/ml przeznaczone są do jednorazowego użytku u jednego pacjenta.
Podobnie jak w przypadku innych emulsji lipidowych, infuzja Unifol 20 mg/ml za pomocą jednego systemu infuzyjnego nie powinna trwać dłużej niż 12 godzin. Po 12 godzinach system infuzyjny oraz pozostała ilość Unifol 20 mg/ml powinny zostać usunięte i w razie potrzeby wymienione.
Gdy Unifol 20 mg/ml jest podawany w formie nierozcieńczonej w celu utrzymania znieczulenia, zaleca się stosowanie urządzeń takich jak strzykawki do pomp lub pompy do infuzji objętościowych w celu kontrolowania szybkości infuzji.
Unifol 20 mg/ml stosuje się nierozcieńczony do podania dożylnego lub do ciągłej infuzji.
Unifol 20 mg/ml nie należy podawać poprzez powtarzane dożylne wstrzyknięcia bolusowe w celu utrzymania znieczulenia.
Unifol 20 mg/ml nie powinien być mieszany z innymi roztworami do wstrzykiwania lub infuzji. Jednak możliwe jest współpodawanie roztworów wlewu glukozy 50 mg/ml (5%), roztworów wlewu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub chlorku sodu 1,8 mg/ml (0,18%) oraz roztworów wlewu glukozy 40 mg/ml (4%) i roztworu lidokainy bez środków konserwujących 10 mg/ml (1%) za pomocą zestawu Y blisko miejsca wstrzyknięcia.
Unifol 20 mg/ml nie należy podawać przez filtry mikrobiologiczne.
Unifol 20 mg/ml oraz każde urządzenie infuzyjne zawierające Unifol 20 mg/ml przeznaczone są do jednorazowego użytku u jednego pacjenta. Po użyciu pozostałą ilość roztworu Unifol 20 mg/ml należy odrzucić.

Infuzja Unifol 20 mg/ml w formie nierozcieńczonej:
Gdy Unifol 20 mg/ml jest podawany w formie nierozcieńczonej, zaleca się stosowanie urządzeń takich jak biurety, dozowniki kropli, strzykawki do pomp lub pompy do infuzji objętościowych w celu kontrolowania szybkości infuzji.
Unifol 20 mg/ml oraz każda strzykawa zawierająca Unifol 20 mg/ml przeznaczone są do jednorazowego użytku u jednego pacjenta.
Podobnie jak w przypadku innych emulsji lipidowych, infuzja Unifol 20 mg/ml za pomocą jednego systemu infuzyjnego nie powinna trwać dłużej niż 12 godzin. Po 12 godzinach system infuzyjny oraz pozostała ilość UNIFOL 20 mg/ml powinny zostać usunięte i w razie potrzeby wymienione.
Unifol 20 mg/ml nie powinien być mieszany z innymi roztworami do infuzji lub wstrzykiwania.
Jednak roztwór glukozy 5% m/v, roztwór chlorku sodu 0,9% m/v lub roztwór chlorku sodu 0,18% m/v oraz roztwór glukozy 4% m/v mogą być podawane za pomocą odpowiednich dodatków w pobliżu miejsca wkłucia.
Aby zmniejszyć ból w miejscu wstrzyknięcia, propofol można podawać do większej żyły lub wstrzyknąć lidokainę przed indukcją znieczulenia propofolem.
Leki rozkurczowe takie jak atrakurium i mivakurium należy podawać dopiero po przepłukaniu tego samego miejsca infuzyjnego, którego używano do Unifol 20 mg/ml.