FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Unifol 10 mg/ml emulsión inyectable/para perfusión

Propofol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Unifol 10 mg/ml y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Unifol 10 mg/ml
Cómo utilizar Unifol 10 mg/ml
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Unifol 10 mg/ml
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Unifol 10 mg/ml y para qué se utiliza

UNIFOL 10 mg/ml es un líquido para inyección que contiene el principio activo propofol. El propofol pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos generales. Los anestésicos generales se utilizan para provocar la inconsciencia (sueño) con el fin de poder realizar intervenciones quirúrgicas y otros procedimientos. También pueden utilizarse para sedarle (de modo que esté somnoliento, pero no completamente dormido).
UNIFOL 10 mg/ml se utiliza para:

Inducir y mantener la anestesia general en adultos y niños mayores de 1 mes de edad.
Sedación de adultos y niños mayores de 1 mes de edad durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, ya sea solo o en combinación con anestesia local o regional.
Sedación de pacientes mayores de 16 años sometidos a ventilación mecánica en una unidad de cuidados intensivos.

2. Qué debe saber antes de usar Unifol 10 mg/ml
No use Unifol 10 mg/ml:

si es alérgico al propofol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
UNIFOL 10 mg/ml no debe utilizarse para la sedación de niños de 16 años o menos en cuidados intensivos (véanse también las "Advertencias y precauciones").

Advertencias y precauciones

No se recomienda el uso de Unifol 10 mg/ml en recién nacidos.
UNIFOL 10 mg/ml no debe utilizarse para la sedación de niños de 16 años o menos en cuidados intensivos, ya que su seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo de edad. Hable con su médico antes de usar Unifol 10 mg/ml si:
ha sufrido convulsiones o crisis epilépticas en el pasado
le han diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre o si su organismo tiene problemas para metabolizar y transformar los lípidos
padece otras enfermedades como problemas cardíacos, pulmonares, renales o hepáticos
o si no se encuentra bien desde hace algún tiempo.
si padece un trastorno del metabolismo energético (la llamada "enfermedad mitocondrial"). La administración de UNIFOL 10 mg/ml podría empeorar su estado.
La persona que le administra UNIFOL 10 mg/ml controlará continuamente su estado. UNIFOL 10 mg/ml puede utilizarse junto con otros medicamentos, como hipnóticos y analgésicos. En tal caso, se le realizará un seguimiento para asegurar que la respiración y la circulación se mantengan adecuadas.
En algunos pacientes, el uso prolongado de UNIFOL 10 mg/ml en cuidados intensivos puede requerir la suplementación con zinc (un mineral). La persona que le administra UNIFOL 10 mg/ml decidirá cuándo es necesaria dicha suplementación y qué medicamento debe administrarle. En casos excepcionales, algunos pacientes han presentado episodios de inconsciencia tras la intervención quirúrgica. Estos pacientes se recuperaron sin complicaciones.
Si padece alguna de las siguientes condiciones, podría presentar efectos adversos muy raros. Estas condiciones son:
flujo sanguíneo reducido a los tejidos
daño grave de un nervio
septicemia (sepsis).

Otros medicamentos y Unifol 10 mg/ml
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con propofol, podría presentar efectos adversos. Esto incluye, por ejemplo, los siguientes medicamentos:

Otros anestésicos (administrados mediante vía epidural o por inhalación)
Premedicación (su anestesista sabrá qué medicamentos pueden administrarse)
relajantes musculares (por ejemplo, suxametonio o benzodiazepinas)
analgésicos (por ejemplo, fentanilo)
medicamentos que afectan al corazón (por ejemplo, digoxina)
rifampicina (un antibiótico).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
UNIFOL 10 mg/ml no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Por la seguridad de su bebé, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con UNIFOL 10 mg/ml.

Conducción y uso de máquinas
Después del procedimiento, su capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas puede verse afectada durante algún tiempo debido al efecto del producto. Si regresa a casa el día de la intervención, podría no ser capaz de conducir ni de utilizar maquinaria peligrosa. Si lo considera necesario, consulte a su médico sobre cuándo puede reanudar sus actividades laborales.

Unifol 10 mg/ml contiene aceite de semilla de soja.
Unifol 10 mg/ml contiene aceite de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe utilizar este medicamento.

UNIFOL 10 mg/ml contiene lecitina de huevo.
Esta sustancia puede provocar reacciones en caso de hipersensibilidad a la misma.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en 20 ml, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Unifol 10 mg/ml

UNIFOL 10 mg/ml se le administrará por un anestesista o un médico de cuidados intensivos.
UNIFOL 10 mg/ml se le administrará como una inyección en una vena, generalmente en el dorso de la mano o en el antebrazo.
En ocasiones, podría administrársele también un anestésico local (por ejemplo, lidocaína) en el lugar de la inyección. El objetivo es reducir el dolor provocado por la inyección.
La dosis administrada dependerá de su edad, peso y estado físico. El médico le administrará la dosis indicada para inducir y mantener la anestesia o para lograr la sedación necesaria. El médico controlará estrechamente su respuesta y sus constantes vitales (ritmo cardíaco, presión arterial, respiración, etc.).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
dolor localizado durante la administración de la anestesia
Frecuentes (pueden afectar entre 1 de cada 100 y 1 de cada 10 pacientes)

frecuencia cardíaca baja (bradicardia)
dolor de cabeza al despertar
alteraciones transitorias en la respiración (apnea) durante la anestesia
náuseas y vómitos al despertar
presión arterial reducida (hipotensión)

Poco frecuentes (pueden afectar entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 100 pacientes)
formación de un coágulo sanguíneo en una vena o arteria (trombosis)
inflamación de la pared de una arteria (flebitis)
Raros (pueden afectar entre 1 de cada 10.000 y 1 de cada 1.000 pacientes)
al inicio de la anestesia, durante la anestesia y al despertar: contracción muscular (movimientos epiléptiformes), incluyendo crisis convulsivas/convulsiones
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
inflamación del páncreas acompañada de intenso dolor en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda, y náuseas y vómitos (pancreatitis)
alteración del color de la orina (generalmente verde)
fiebre tras la intervención quirúrgica
inconsciencia tras la intervención quirúrgica
hipersensibilidad a ciertas sustancias (anafilaxia), que puede manifestarse como: acumulación repentina de líquido en la piel y en las membranas mucosas (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad respiratoria y/o sensación de picor y erupción cutánea (edema angioneurótico); respiración jadeante debida a espasmos musculares o de las vías respiratorias (broncoespasmo); enrojecimiento de la piel (eritema); presión arterial baja (hipotensión)
desinhibición sexual
muerte de los tejidos locales (solo si accidentalmente UNIFOL no se administra por vía intravenosa)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
acidificación de la sangre (acidosis metabólica), exceso de potasio en la sangre (hiperkalemia; puede notarlo por calambres musculares, diarrea, náuseas o dolor de cabeza), exceso de lípidos en la sangre (hiperlipidemia)
estado de ánimo excesivamente elevado (euforia)
abuso del medicamento
movimientos involuntarios
latido cardíaco irregular (arritmias cardíacas), funcionamiento inadecuado del corazón (insuficiencia cardíaca)
falta de aliento (depende de la cantidad de UNIFOL administrada)
aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)
rotura del tejido muscular acompañada de calambres musculares, fiebre y orina de color marrón-rojizo (rabdomiolisis)
insuficiencia de la función renal (insuficiencia renal)
dolor en el lugar de inyección, hinchazón en el lugar de inyección (solo si accidentalmente UNIFOL no se administra por vía intravenosa)
una anomalía en el trazado cardíaco (ECG) denominada patrón ECG tipo Brugada
erección prolongada del pene, acompañada de dolor (priapismo)
Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Unifol 10 mg/ml

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
UNIFOL 10 mg/ml se conserva en el hospital. El personal es responsable de la correcta conservación,
uso y eliminación de Unifol 10 mg/ml.
No utilice Unifol 10 mg/ml después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25°C. Mantenga en el envase exterior para proteger el
medicamento de la luz.
No refrigere ni congele.
Después de la apertura, el producto debe utilizarse inmediatamente.
El envase debe agitarse antes de su uso.
Si, tras la agitación, se observa la separación en dos capas, no debe utilizarse la emulsión.
Utilice únicamente preparaciones homogéneas y envases no dañados.
Para uso individual. La emulsión no utilizada debe desecharse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza, para desecharlos de forma responsable. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Unifol 10 mg/ml
El principio activo es propofol.
Cada ml de emulsión inyectable/para perfusión contiene 10 mg de propofol.
Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de propofol.
Cada vial de 20 ml contiene 200 mg de propofol.
Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de propofol.
Cada vial de 100 ml contiene 1000 mg de propofol.
Los demás componentes son: aceite de semilla de soja refinado, lecitina de huevo, glicerol, oleato sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Unifol 10 mg/ml y contenido del envase
Unifol 10 mg/ml es una emulsión blanca de aceite en agua para inyección o perfusión.
Este medicamento se presenta como:
Emulsión inyectable/para perfusión en un vial de vidrio incoloro (tipo II) con tapón de goma de bromobutilo gris y cápsula de plástico.

Envases:

Vial de vidrio incoloro (tipo II) de 10 ml con cierre de goma de bromobutilo gris, envases de 1 unidad.
Vial de vidrio incoloro (tipo II) de 20 ml con cierre de goma de bromobutilo gris, envases de 1, 5 y 10 unidades.
Vial de vidrio incoloro (tipo II) de 50 ml con cierre de goma de bromobutilo gris, envases de 1 unidad.
Vial de vidrio incoloro (tipo II) de 100 ml con cierre de goma de bromobutilo gris, envases de 1 unidad.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht, Países Bajos (NL)

Productor responsable de la liberación de los lotes
UAB Norameda
Meistru 8a, Vilnius,
02189, Lituania

Bieffe Medital S.P.A.
Via Nuova Provinciale,
23034 Grosotto (SO)
Italia

Esta información ha sido aprobada por última vez el

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Unifol 10 mg/ml debe administrarse únicamente en hospitales o unidades de terapia adecuadamente equipadas y por médicos con experiencia en anestesia o en el cuidado de pacientes en cuidados intensivos.
Los pacientes deben ser monitorizados constantemente y deben estar disponibles en todo momento equipos para el mantenimiento de la respiración del paciente, ventilación artificial, oxigenación y otros equipos para reanimación.
Unifol 10 mg/ml no debe ser administrado por la persona que realiza el procedimiento diagnóstico o quirúrgico.
La dilución puede realizarse mediante diversas técnicas de perfusión controlada, pero un simple gotero no evita el riesgo de perfusión accidental e incontrolada de grandes volúmenes de Unifol 10 mg/ml diluido. Siempre debe colocarse en la línea de perfusión una bureta, un gotero o una bomba de perfusión volumétrica. El riesgo de perfusión no controlada debe tenerse siempre en cuenta al determinar la dosis máxima de Unifol 10 mg/ml en la bureta.
El recipiente debe agitarse antes de su uso. Si tras la agitación se observa separación en dos capas, la emulsión no debe utilizarse.
Utilice únicamente preparaciones homogéneas y envases no dañados.
Para uso único. La emulsión no utilizada debe desecharse.
Antes del uso, la membrana de goma debe limpiarse con alcohol en spray o con un torunda impregnada de alcohol. Tras su uso, los envases recerrados deben descartarse. Unifol 10 mg/ml no contiene conservantes antimicrobianos, lo que puede provocar un rápido crecimiento de microorganismos.
Cuando se deba extraer Unifol 10 mg/ml, la emulsión debe extraerse de forma aséptica con una jeringa estéril o con un sistema de perfusión, inmediatamente después de abrir el precinto del vial.
La administración debe iniciarse inmediatamente. Debe mantenerse la asepsia tanto de Unifol 10 mg/ml como de los dispositivos de perfusión durante todo el período de administración. Cualquier fluido de perfusión que se añada a la línea de Unifol 10 mg/ml debe administrarse cerca de la cánula. Unifol 10 mg/ml no debe administrarse a través de un filtro microbiológico.
Unifol 10 mg/ml y cada jeringa que contenga Unifol 10 mg/ml son para uso único en un solo paciente.

Como con otras emulsiones lipídicas, la perfusión de Unifol 10 mg/ml mediante un único sistema de perfusión no debe superar las 12 horas. Tras 12 horas, el sistema de perfusión y el Unifol 10 mg/ml restante deben eliminarse y sustituirse si es necesario.

Cuando Unifol 10 mg/ml se administre sin diluir para mantener la anestesia, se recomienda utilizar siempre equipos como jeringas de bomba o bombas de perfusión volumétrica para controlar la velocidad de perfusión.

Unifol 10 mg/ml puede utilizarse para perfusión diluido o sin diluir.

Unifol 10 mg/ml solo puede mezclarse con los siguientes productos: soluciones inyectables de glucosa 50 mg/ml (5%), soluciones inyectables de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o cloruro sódico 1,8 mg/ml (0,18%), soluciones inyectables de glucosa 40 mg/ml (4%) y solución de lidocaína sin conservantes 10 mg/ml (1%). La concentración final de Unifol 10 mg/ml no debe ser inferior a 2 mg/ml.
Sin embargo, la coadministración de Unifol 10 mg/ml junto con solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%), solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), cloruro sódico 1,8 mg/ml (0,18%) y solución inyectable de glucosa 40 mg/ml (4%) es posible mediante un dispositivo en Y cerca del sitio de inyección.

Unifol 10 mg/ml no debe administrarse a través de filtros microbiológicos.

Unifol 10 mg/ml y todo el equipo de perfusión que contenga Unifol 10 mg/ml son para uso único en un único paciente. Tras su uso, la solución restante de Unifol 10 mg/ml debe desecharse.

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Unifol 20 mg/ml emulsión inyectable/para perfusión

Propofol
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Unifol 20 mg/ml y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Unifol 20 mg/ml
Cómo usar Unifol 20 mg/ml
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Unifol 20 mg/ml
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Unifol 20 mg/ml y para qué se utiliza

UNIFOL 20 mg/ml es un líquido para inyección que contiene el principio activo propofol. El propofol pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos generales. Los anestésicos generales se utilizan para provocar inconsciencia (sueño) con el fin de poder realizar intervenciones quirúrgicas y otros procedimientos. También pueden utilizarse para sedar a los pacientes (de modo que estén somnolientos, pero no completamente dormidos).
UNIFOL 20 mg/ml se utiliza para:

Inducir y mantener la anestesia general en adultos y niños mayores de 3 años.
Sedar a adultos y niños mayores de 3 años durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, ya sea solo o en combinación con anestesia local o regional.
Sedar a pacientes mayores de 16 años sometidos a ventilación mecánica en una unidad de cuidados intensivos.

2. Qué debe saber antes de utilizar Unifol 20 mg/ml
No utilice Unifol 20 mg/ml:

si es alérgico al propofol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
UNIFOL 20 mg/ml no debe utilizarse para la sedación de niños de 16 años o menos en cuidados intensivos (véase también "Advertencias y precauciones").

Advertencias y precauciones
Unifol 20 mg/ml no se recomienda en recién nacidos.

El uso de Unifol 20 mg/ml no se recomienda en niños menores de 3 años.
UNIFOL 20 mg/ml no debe utilizarse para la sedación de niños de 16 años o menos en cuidados intensivos, ya que su seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo de edad.

Hable con su médico antes de utilizar Unifol 20 mg/ml:

si ha padecido ataques epilépticos o convulsiones.
si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre o si su organismo tiene problemas para metabolizar y transformar los lípidos.
si padece otras enfermedades como problemas cardíacos, pulmonares, renales o hepáticos.
o si se encuentra en mal estado de salud desde hace algún tiempo.
si padece un trastorno del metabolismo energético (llamada "enfermedad mitocondrial"). La administración de UNIFOL 20 mg/ml podría empeorar su estado.
La persona que le administre UNIFOL 20 mg/ml controlará constantemente su estado. UNIFOL 20 mg/ml puede utilizarse junto con otros medicamentos, como hipnóticos y analgésicos. En tal caso, se le monitorizará para asegurar que la respiración y la circulación se mantengan adecuadas.
En algunos pacientes, el uso prolongado de UNIFOL 20 mg/ml en cuidados intensivos puede requerir la administración complementaria de zinc (un mineral). La persona que le administre UNIFOL 20 mg/ml decidirá cuándo es necesaria dicha suplementación y qué medicamento debe administrarle. En casos excepcionales, algunos pacientes han presentado episodios de inconsciencia tras la intervención quirúrgica. Estos pacientes se recuperaron sin complicaciones.
Si padece alguna de las siguientes afecciones, puede presentar efectos adversos muy raros. Estas afecciones son:
flujo sanguíneo reducido a los tejidos.
daño grave de un nervio.
septicemia (sepsis).

Otros medicamentos y Unifol 20 mg/ml
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con propofol, podría presentar efectos adversos. Esto incluye, por ejemplo, los siguientes medicamentos:

Otros anestésicos (administrados mediante epidural o por inhalación).
Premedicaciones (su anestesista sabe qué medicamentos pueden administrarse).
relajantes musculares (por ejemplo, suxametonio o benzodiazepinas).
analgésicos (por ejemplo, fentanilo).
medicamentos que afectan al corazón (por ejemplo, digoxina).
rifampicina (un antibiótico).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Unifol 20 mg/ml no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Por la seguridad de su bebé, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con UNIFOL 20 mg/ml.

Conducción y uso de máquinas
Tras el procedimiento, su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas puede verse afectada durante un tiempo como efecto del producto. Si regresa a casa el mismo día de la intervención, podría no estar en condiciones de conducir o utilizar maquinaria peligrosa. Si es necesario, consulte a su médico si puede reanudar su actividad laboral.

Unifol 20 mg/ml contiene aceite de semilla de soja.
Unifol 20 mg/ml contiene aceite de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe utilizar este medicamento.

UNIFOL 20 mg/ml contiene lecitina de huevo.
Esta sustancia puede causar reacciones en caso de hipersensibilidad a la misma.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en 20 ml, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Unifol 20 mg/ml

UNIFOL 20 mg/ml se le administrará por un anestesista o un médico de cuidados intensivos.
UNIFOL 20 mg/ml se le administrará mediante inyección en una vena, generalmente en el dorso de la mano o en el antebrazo.
En ocasiones, también se puede administrar un anestésico local (por ejemplo, lidocaína) en el lugar de la inyección, con el fin de reducir el dolor provocado por la inyección.
La dosis administrada dependerá de su edad, peso y estado físico. El médico le administrará la dosis indicada para inducir y mantener la anestesia o para lograr la sedación necesaria. El médico controlará estrechamente su respuesta y sus constantes vitales (ritmo cardíaco, presión arterial, respiración, etc.).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
dolor localizado durante la anestesia

Frecuentes (pueden afectar entre 1 de cada 100 y 1 de cada 10 pacientes)

frecuencia cardíaca baja (bradicardia)
dolor de cabeza al despertar
alteraciones temporales en la respiración (apnea) durante la anestesia
náuseas y vómitos al despertar
presión arterial reducida (hipotensión)

Poco frecuentes (pueden afectar entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 100 pacientes)
formación de un coágulo sanguíneo en la vena o en la arteria (trombosis)
inflamación de la pared de la arteria (flebitis)

Raros (pueden afectar entre 1 de cada 10.000 y 1 de cada 1.000 pacientes)
al inicio de la anestesia, durante la anestesia y al despertar: contracción muscular (movimientos epileptiformes), incluyendo crisis convulsivas/convulsiones

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
inflamación del páncreas acompañada de un fuerte dolor en la parte superior del abdomen que se irradia a la espalda, y náuseas y vómitos (pancreatitis)
alteración del color de la orina (normalmente verde)
fiebre tras la intervención quirúrgica
inconsciencia tras la intervención quirúrgica
hipersensibilidad a ciertas sustancias (anafilaxia), que puede manifestarse como: acumulación repentina de líquido en la piel y en las membranas mucosas (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad respiratoria y/o sensación de picor y erupción cutánea (edema angioneurótico); respiración jadeante debida a espasmos musculares o de las vías respiratorias (broncoespasmo); enrojecimiento de la piel (eritema); presión arterial baja (hipotensión)
desinhibición sexual
muerte de los tejidos locales (solo si accidentalmente UNIFOL no se administra en una vena)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
acidificación de la sangre (acidosis metabólica), exceso de potasio en la sangre (hiperpotasemia; puede notarlo por calambres musculares, diarrea, náuseas o dolor de cabeza), exceso de lípidos en la sangre (hiperlipidemia)
estado de ánimo excesivamente elevado (euforia)
abuso del medicamento
movimientos involuntarios
latido cardíaco irregular (arritmias cardíacas), funcionamiento inadecuado del corazón (insuficiencia cardíaca)
falta de aliento (depende de la cantidad de UNIFOL administrada)
aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)
rotura del tejido muscular acompañada de calambres musculares, fiebre y orina de color marrón-rojizo (rabdomiólisis)
insuficiencia de la función renal (insuficiencia renal)
dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección (solo si accidentalmente UNIFOL no se administra en una vena)
una anomalía en el trazado cardíaco (ECG) denominada patrón ECG tipo Brugada
erección prolongada del pene, acompañada de dolor (priapismo)

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Unifol 20 mg/ml

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
UNIFOL 20 mg/ml se conserva en el hospital. El personal es responsable de la conservación, utilización y eliminación adecuadas de Unifol 20 mg/ml.
No utilice Unifol 20 mg/ml después de la fecha de caducidad que figura en el envase después de "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C. Manténgalo en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No refrigere ni congele.
Después de la apertura, el producto debe utilizarse inmediatamente.
El envase debe agitarse antes de su uso.
Si tras la agitación se observa una separación en dos capas, no debe utilizarse la emulsión.
Utilice únicamente preparaciones homogéneas y envases no dañados.
Para uso individual. La emulsión no utilizada debe desecharse.
No elimine ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza, de forma responsable. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Unifol 20 mg/ml
El principio activo es propofol.
Cada ml de emulsión inyectable/para perfusión contiene 20 mg de propofol.
Cada vial de 50 ml contiene 1000 mg de propofol.
Los demás componentes son: aceite de semilla de soja refinado, lecitina de huevo, glicerol, oleato sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Unifol 20 mg/ml y contenido del envase
Unifol 20 mg/ml es una emulsión blanca de aceite en agua, para inyección o perfusión.
Este medicamento se presenta como:
Emulsión inyectable/para perfusión en un vial de vidrio incoloro (tipo II) con tapón de goma de bromobutilo gris y cubierta de plástico.

Envases:
Vial de vidrio incoloro (tipo II) de 50 ml con tapón de goma de bromobutilo gris, envase individual.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht, Países Bajos (NL)

Productor responsable de la liberación de los lotes
UAB Norameda
Meistru 8a, Vilnius,
02189, Lituania

Bieffe Medital S.P.A.
Via Nuova Provinciale,
23034 Grosotto (SO)
Italia

Esta información ha sido aprobada por última vez el

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Unifol 20 mg/ml debe administrarse únicamente en hospitales o unidades de terapia adecuadamente equipadas por médicos con experiencia en anestesia o en el cuidado de pacientes en unidades de terapia intensiva.
Los pacientes deben ser monitorizados constantemente, y deben estar disponibles equipos para el mantenimiento de la respiración, ventilación artificial, oxigenación y otros equipos de reanimación.
Unifol 20 mg/ml no debe administrarse por la misma persona que realiza el procedimiento diagnóstico o quirúrgico.
El envase debe agitarse antes de su uso. Si tras la agitación se observa separación en dos capas, la emulsión no debe utilizarse.
Utilice únicamente preparaciones homogéneas y envases no dañados.
Uso único. La emulsión no utilizada debe desecharse.
Antes del uso, la membrana de goma debe limpiarse con alcohol en spray o con un torunda impregnada de alcohol. Tras su uso, los envases recerrados deben desecharse. Unifol 20 mg/ml no contiene conservantes antimicrobianos, lo que puede provocar un rápido crecimiento de microorganismos.
Cuando se deba extraer Unifol 20 mg/ml, la emulsión debe extraerse de forma aséptica con una jeringa estéril o mediante un sistema de perfusión, inmediatamente después de abrir el precinto del vial.
La administración debe iniciarse inmediatamente. Debe mantenerse la asepsia tanto de Unifol 20 mg/ml como de los dispositivos de perfusión durante todo el período de administración. Cualquier fluido para perfusión que se añada a la línea de Unifol 20 mg/ml debe administrarse cerca de la cánula. Unifol 20 mg/ml no debe administrarse a través de un filtro microbiológico.
Unifol 20 mg/ml y cada jeringa que contenga Unifol 20 mg/ml son para uso único y para un único paciente.

Como con otras emulsiones lipídicas, la perfusión de Unifol 20 mg/ml mediante un único sistema de perfusión no debe superar las 12 horas. Pasadas 12 horas, el sistema de perfusión y el resto de Unifol 20 mg/ml deben eliminarse y sustituirse si es necesario.

Cuando Unifol 20 mg/ml se perfunde sin diluir para mantener la anestesia, se recomienda utilizar siempre equipos como jeringas de perfusión o bombas de perfusión volumétrica para controlar la velocidad de perfusión.
Unifol 20 mg/ml se utiliza sin diluir por vía intravenosa o mediante perfusión continua.
Unifol 20 mg/ml no debe administrarse mediante inyecciones repetidas en bolo para el mantenimiento de la anestesia.
Unifol 20 mg/ml no debe mezclarse con otras soluciones inyectables o para perfusión. Sin embargo, es posible la coadministración con solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%), solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o cloruro sódico 1,8 mg/ml (0,18%) y solución inyectable de glucosa 40 mg/ml (4%) y solución de lidocaína sin conservantes 10 mg/ml (1%) mediante un dispositivo en Y cercano al sitio de inyección.
Unifol 20 mg/ml no debe administrarse a través de filtros microbiológicos.
Unifol 20 mg/ml y todo equipo de perfusión que contenga Unifol 20 mg/ml son para uso único y para un único paciente. Tras su uso, la solución restante de Unifol 20 mg/ml debe desecharse.

Perfusión de Unifol 20 mg/ml sin diluir:
Cuando Unifol 20 mg/ml se perfunde sin diluir, se recomienda utilizar siempre equipos como buretas, cuentagotas, jeringas de perfusión o bombas de perfusión volumétrica para controlar la velocidad de perfusión.
Unifol 20 mg/ml y cada jeringa que contenga Unifol 20 mg/ml son para uso único y para un único paciente.
Como con otras emulsiones lipídicas, la perfusión de Unifol 20 mg/ml mediante un único sistema de perfusión no debe superar las 12 horas. Pasadas 12 horas, el sistema de perfusión y el resto de UNIFOL 20 mg/ml deben eliminarse y sustituirse si es necesario.
Unifol 20 mg/ml no debe mezclarse con otras soluciones para perfusión o inyección.
No obstante, la solución de glucosa al 5% p/v, la solución de cloruro sódico al 0,9% p/v o al 0,18% p/v y la solución de glucosa al 4% p/v pueden administrarse mediante ramificaciones adecuadas en el sitio de la cánula.
Para reducir el dolor en el sitio de inyección, el propofol puede administrarse en una vena más grande o puede inyectarse lidocaína antes de inducir la anestesia con propofol.
Los relajantes musculares como atracurio y mivacurio deben administrarse únicamente tras lavar el mismo sitio de perfusión utilizado para Unifol 20 mg/ml.