Уман Серум

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Уман Серум 5% Розчин для інфузії

Протеїни плазми людини
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і Ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке Уман Серум і для чого він застосовується
  2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Уман Серум
  3. Як застосовувати Уман Серум
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Уман Серум
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Уман Серум і для чого він призначений

Уман Серум — це розчин плазмових білків людської крові, який складається не менше ніж на 90% з альбуміну людини та термостабільних α- та γ-глобулінів.
Цей лікарський засіб застосовується для відновлення та підтримання об’єму циркулюючої крові у пацієнтів, які втратили кров і/або рідини організму внаслідок шоку будь-якого походження та природи, опіків, гіпопротеїнемічних синдромів загалом, набряків від голодування, цирозу та всіх інших показань плазмотерапії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Уман Серум

Не застосовуйте Уман Серум
Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до людських плазмених білків або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Уман Серум, якщо:
У минулому у Вас виникали симптоми алергійної реакції (гіперчутливості) на препарати людських плазмених білків — негайно повідомте лікареві або медсестрі.
Підозра на алергійну або анафілактичну реакцію вимагає негайного припинення інфузії. У разі шоку необхідно застосовувати стандартні медичні заходи при шоці.
Розчини, що містять термостабільні плазменні білки, слід застосовувати з обережністю у випадках, коли гіперволемія (збільшення об’єму крові) та її наслідки або гемоділюція (розводження крові) можуть становити для Вас особливий ризик. Якщо Ви страждаєте на одне з таких захворювань, повідомте про це лікареві:

• декомпенсовану серцеву недостатність (зниження функції серця)
• гіпертензію (підвищення тиску крові)
• варикозне розширення вен стравоходу
• легеневий набряк (накопичення рідини в легенях)
• геморагічну діатезу (схильність до кровотеч)
• тяжку анемію (нестачу червоних кров’яних тілець і/або речовини, що переносить кисень)
• ниркову та постниркову недостатність
• дегідратацію (якщо одночасно не вводиться достатня кількість рідини).

Розчини, що містять термостабільні плазменні білки, не слід розбавляти водою для ін’єкцій, оскільки це може спричинити гемоліз (руйнування червоних кров’яних тілець) у реципієнтів.
Якщо необхідно відновити великі об’єми крові, лікар повинен контролювати згортання крові та гематокрит (частка клітин у крові). Лікар вжеватиме необхідних заходів для адекватного відновлення компонентів крові (чинників згортання, електролітів, тромбоцитів та червоних кров’яних тілець).
Якщо гематокрит знижується нижче 30 %, лікар може вважати за необхідне введення концентрату червоних кров’яних тілець для підтримки здатності Вашої крові переносити кисень.
Якщо доза та швидкість інфузії не підібрані відповідно до Вашого стану кровообігу, Ви можете відчувати симптоми, що вказують на збільшення об’єму крові (гіперволемію). Якщо Ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікареві, оскільки інфузію слід негайно припинити: головний біль, задиху (труднощі з диханням), набряк яремних вен (набряк вен, що проходять по шиї), підвищення артеріального тиску, підвищення венозного тиску, легеневий набряк.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Вірусна безпека
Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення потенційно інфікованих донорів;
• перевірку кожної донорської одиниці та партії плазми на наявність інфекцій та вірусів.
  Крім того, виробники таких препаратів впроваджують у процес обробки крові та плазми додаткові етапи, які здатні інактивувати або видалити віруси. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні ліків, виготовлених з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це стосується також нових або ще невідомих вірусів та інших інфекційних агентів.

Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли Вам вводиться доза Уман Серум, реєструвалися назва та номер партії препарату для забезпечення повного відстеження використаної партії.
Діти
Безпека та ефективність Уман Серум у дітей не були встановлені в ході контрольованих клінічних досліджень.
Інші ліки та Уман Серум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Несумісність: Уман Серум не слід змішувати з іншими ліками, цілою кров’ю або концентратом червоних кров’яних тілець (за винятком розчинників, рекомендованих у розділі «Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників»).
Не рекомендується застосовувати Уман Серум одночасно з вазоконстрикторами.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування Уман Серум під час вагітності не була встановлена в ході контрольованих клінічних досліджень. Однак клінічний досвід із розчинами аутологічних білків свідчить, що небажані ефекти на перебіг вагітності, плід або новонародженого не очікуються. Досліджень на тваринах щодо впливу на репродуктивну функцію з Уман Серум не проводилося.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Уман Серум містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 925 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон об’ємом 250 мл.
Це становить 46,25 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Уман Серум

Щодо інструкцій щодо правильного застосування та дозування, див. розділ «Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників»
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем. Уман Серум повинен застосовуватися виключно внутрішньовенно (у вену, повільно, крапельно), доза визначається потребами пацієнта та за рішенням лікаря.
Уман Серум повинен вводитися лише лікарем або кваліфікованою медсестрою.
Уман Серум готовий до застосування. Швидкість інфузії встановлюється залежно від індивідуального клінічного стану та терапевтичних показань: зазвичай, вона має становити 5 мл/хв.
Максимальний час введення не повинен перевищувати 3 години. Під час плазмаферезу швидкість інфузії не повинна перевищувати 30 мл/хв.
Якщо необхідно ввести великі об’єми, препарат слід попередньо нагріти до кімнатної або тілесної температури.

Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування Уман Серуму у дітей не були встановлені в ході контрольованих клінічних досліджень.

Якщо Ви застосували більше Уман Серуму, ніж потрібно
Якщо доза або швидкість інфузії занадто високі, може виникнути збільшення об’єму крові (гіперволемія). У цьому випадку Ви можете відчувати такі симптоми, як головний біль, дихальні труднощі (диспнея), набряк яремних вен (тобто здуття вен шиї, що може свідчити про перевантаження серцево-судинної системи), підвищення артеріального тиску, підвищення центрального венозного тиску та легеневий набряк (накопичення рідини в легенях). Як тільки Ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте лікаря, оскільки інфузію слід негайно припинити, а також необхідно ретельно контролювати Ваші гемодинамічні параметри. Крім того, залежно від тяжкості клінічного стану, слід збільшити утворення сечі та покращити функцію серця.
У разі випадкового прийому надмірної дози Уман Серуму негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарняного закладу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виник один із наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або
зверніться до найближчої лікарні:

• тяжкі реакції, такі як шок. У таких випадках інфузію необхідно припинити та розпочати відповідне лікування. Ці реакції можуть виникати дуже рідко.

Інші побічні ефекти:

• почервоніння;
• кропив’янка;
• лихоманка;
• нудота. Ці незначні реакції можуть виникати рідко і зазвичай швидко зникають після зменшення швидкості інфузії або припинення самої інфузії.

Для отримання інформації щодо вірусної безпеки див. розділ «2. ЩО ВАМ НЕОБХІДНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ Уман Серум».
Додаткові побічні ефекти у дітей
Хоча специфічних даних щодо педіатричної популяції немає, небагато опублікованих даних із досліджень ефективності та безпеки не виявили суттєвих відмінностей між дорослими та дітьми, хворими на ту саму патологію; слід особливо уважно уникати передозування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Уман Серум

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Не заморожувати.
Умови зберігання необхідно суворо дотримуватися.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин мутний або містить осад. Наявність мутності або осаду може свідчити про нестабільність білка або про те, що розчин був забруднений.
Після відкриття посудини її вміст необхідно використати одразу, тільки для одного пацієнта та лише в одній інфузії.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Уман Серум
Діючою речовиною є білки плазми людини.

Інші компоненти на 1 літр розчину такі:
Йон натрію 150 ммоль/л
Натрію каприлат 5 ммоль/л
Ацетилтриптофан 5 ммоль/л
Вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Уман Серум та вмісту упаковки
Уман Серум — це розчин для інфузії. Має вигляд трохи в’язкої, прозорої рідини; майже безбарвної, жовтої, бурштинової або зеленої.
Уман Серум 5%: флакон 250 мл
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Виробник
Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).
Цей листок був схвалений востаннє

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Необхідна доза залежить від маси тіла пацієнта, тяжкості травми чи захворювання,
постійних втрат організмом рідини та білків. Необхідну дозу слід визначати на основі оцінки
достатності об’єму циркулюючої крові, а не рівнів плазмових білків.
Якщо має бути введений розчин, що містить термостабільні плазмові білки, слід регулярно
контролювати гемодинамічні показники. Це може включати контроль:

• артеріального тиску та частоти серцевих скорочень
• центрального венозного тиску
• тиску заклинення легеневої артерії
• утворення сечі
• електролітів
• гематокриту/гемоглобіну.

Перед інфузією Уман Серум немає необхідності визначати групу крові або
фактор Rh.
Розчин, що містить термостабільні плазмові білки, можна вводити безпосередньо внутрішньовенно або
розбавляти ізотонічними розчинами (наприклад, 5% розчином глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду).
Розчини плазмових білків не слід розбавляти водою для ін’єкцій, оскільки це може спричинити гемоліз
у реципієнтів.
Швидкість інфузії слід встановлювати залежно від індивідуального клінічного стану пацієнта та
терапевтичного призначення.
Під час плазмаферезу швидкість інфузії слід регулювати відповідно до швидкості видалення плазми.
Якщо мають бути введені великі об’єми, препарат слід нагріти до кімнатної або тілесної температури перед використанням.