Уман Сериум

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Уман Сериум 5 % Раствор для инфузий

Белки плазмы человека
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Это лекарственное средство назначено исключительно Вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у Вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
  Содержание инструкции:
  1. Что такое Уман Сериум и для чего он применяется
  2. Что Вы должны знать перед применением Уман Сериум
  3. Как применять Уман Сериум
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Уман Сериум
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Уман Сериум и для чего он применяется

Уман Сериум представляет собой раствор белков плазмы человеческой крови, состоящий не менее чем на 90 % из альбумина человека и термостабильных (\alpha)- и (\beta)-глобулинов.
Этот лекарственный препарат применяется для восстановления и поддержания объёма циркулирующей крови у пациентов, потерявших кровь и/или жидкости организма вследствие шоковых состояний различного происхождения и природы, ожогов, гипопротеинемических синдромов в целом, отёков от голода, цирроза печени, а также при всех других показаниях к плазмотерапии.

2. Что следует знать перед применением Уман Сериум

Не используйте Уман Сериум
Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к белкам плазмы человека или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Уман Сериум, если ранее у вас возникали симптомы аллергической реакции (гиперчувствительности) на препараты белков плазмы человека. Немедленно сообщите врачу или медсестре.

Подозрение на аллергическую или анафилактическую реакцию требует немедленного прекращения инфузии. В случае развития шока необходимо проводить стандартное медицинское лечение шока.

Растворы, содержащие термостабильные белки плазмы, следует применять с осторожностью при состояниях, при которых гиперволемия (повышение объема крови) и её последствия или гемодилюция (разжижение крови) могут представлять для вас особый риск. Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих заболеваний:

• декомпенсированная сердечная недостаточность (снижение функции сердца)
• артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление)
• варикозное расширение вен пищевода
• отек легких (накопление жидкости в легких)
• геморрагический диатез (склонность к кровотечениям)
• тяжелая анемия (недостаток эритроцитов и/или вещества, переносящего кислород)
• почечная и постпочечная недостаточность
• обезвоживание (если одновременно не вводится достаточное количество жидкости).

Растворы, содержащие термостабильные белки плазмы, нельзя разводить водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз (разрушение эритроцитов) у получателя.

Если требуется восполнение больших объемов крови, врач должен контролировать свертываемость крови и гематокрит (объемную долю клеток в крови). Врач примет необходимые меры для адекватного восполнения компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Если уровень гематокрита снижается ниже 30%, врач может посчитать необходимым введение концентрированных эритроцитов для поддержания способности крови переносить кислород.

Если доза и скорость инфузии не соответствуют вашему состоянию кровообращения, вы можете почувствовать симптомы, указывающие на увеличение объема крови (гиперволемию). При появлении любого из следующих симптомов немедленно сообщите врачу, поскольку инфузию необходимо немедленно прекратить: головная боль, одышка (затрудненное дыхание), набухание яремных вен (отек вен, проходящих по шее), повышение артериального давления, повышение венозного давления, отек легких.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Вирусная безопасность
При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения потенциально инфицированных доноров;
• проверку каждой донорской единицы и каждой плазменной фракции на наличие инфекций и вирусов.

Кроме того, производители таких препаратов включают в процесс обработки крови и плазмы этапы, способные инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это касается также вирусов или других инфекционных агентов, которые могут быть новыми или неизвестными.

Рекомендуется строго фиксировать каждый раз при введении дозы Уман Сериум название и номер серии (партии) препарата, чтобы обеспечить прослеживаемость использованной серии.

Дети
Безопасность и эффективность Уман Сериум у детей не установлены клиническими исследованиями.

Другие лекарственные средства и Уман Сериум
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Несовместимость: Уман Сериум нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, цельной кровью или концентратом эритроцитов (за исключением разбавителей, рекомендованных в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала»).

Не рекомендуется одновременное применение Уман Сериум с вазоконстрикторами.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Безопасность применения Уман Сериум во время беременности не установлена клиническими исследованиями. Однако клинический опыт с растворами аутологичных белков позволяет предположить, что негативного влияния на течение беременности, плод или новорожденного ожидать не следует. Исследования репродуктивной токсичности на животных с Уман Сериум не проводились.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не выявлено.

Уман Сериум содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит до 925 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в флаконе объемом 250 мл.

Это эквивалентно 46,25 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Уман Сериум

Инструкции по правильному применению и дозировке см. в разделе «Следующая информация
предназначена исключительно для медицинских работников»
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Уман Сериум следует вводить исключительно внутривенно (в вену и капельно) в дозе, определяемой индивидуальными потребностями пациента и по усмотрению врача.
Уман Сериум должен вводиться врачом или квалифицированной медсестрой.
Уман Сериум готов к применению. Скорость инфузии устанавливается с учётом индивидуального клинического состояния и терапевтических показаний: обычно она должна составлять 5 мл/мин. Максимальное время введения не должно превышать 3 часов. Во время плазмафереза скорость инфузии не должна превышать 30 мл/мин.
Если требуется введение больших объёмов, препарат перед использованием следует подогреть до комнатной или телесной температуры.

Применение у детей
Безопасность и эффективность Уман Сериум у детей не были установлены в ходе контролируемых клинических исследований.

Если вы применили Уман Сериум в дозе больше рекомендованной
При слишком высокой дозе и скорости инфузии может возникнуть увеличение объёма циркулирующей крови (гиперволемия). В этом случае могут появиться такие симптомы, как головная боль, одышка (затруднённое дыхание), набухание яремных вен (то есть отёк вен шеи, что может указывать на перегрузку сердечно-сосудистой системы), повышение артериального давления, повышение центрального венозного давления и отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких). При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу, который должен немедленно прекратить инфузию и тщательно контролировать ваши гемодинамические параметры. Кроме того, в зависимости от тяжести клинического состояния, необходимо увеличить диурез и улучшить функцию сердца.
При случайном приёме/введении чрезмерной дозы Уман Сериум немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или
направляйтесь в ближайшую больницу:

• тяжелые реакции, такие как шок. В таких случаях инфузию необходимо прекратить и начать соответствующее лечение. Эти реакции могут возникать очень редко.

Другие побочные эффекты:

• покраснение;
• крапивница;
• лихорадка;
• тошнота. Эти незначительные реакции могут возникать редко и, как правило, быстро исчезают при снижении скорости инфузии или прекращении инфузии.

По вопросам вирусной безопасности см. раздел «2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ Уман Сериум».
Дополнительные побочные эффекты у детей
Хотя специфические данные по педиатрической популяции отсутствуют, немногочисленные опубликованные данные исследований эффективности и безопасности не выявили существенных различий между взрослыми и детьми, страдающими от того же заболевания; следует особо внимательно избегать передозировки.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Уман Сериум

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
Условия хранения необходимо строго соблюдать.
Не используйте этот препарат, если заметите, что раствор мутный или в нём присутствуют хлопья. Появление мути и осадка может указывать на нестабильность белка или на то, что раствор был загрязнён.
После вскрытия ёмкость содержимое должно быть использовано немедленно, только для одного пациента и в рамках одной инфузии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Уман Сериум
Действующее вещество — белки плазмы человека.

Другие компоненты на 1 литр раствора следующие:
Ион натрия 150 ммоль/л
Капринат натрия 5 ммоль/л
Ацетилтриптофан 5 ммоль/л
Вода для инъекций.
Описание внешнего вида Уман Сериум и содержимое упаковки
Уман Сериум — это раствор для инфузий. Представляет собой слегка вязкую, прозрачную жидкость; почти бесцветную, жёлтую, янтарную или зелёную.
Уман Сериум 5%: флакон 250 мл
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Барга (Лукка).
Производитель
Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Галликано (Лукка).
Настоящий листок-вкладыш был в последний раз одобрен

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Требуемая доза зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания, а также от продолжающихся потерь жидкости и белков в организме. Необходимая доза должна определяться на основании оценки достаточности объёма циркулирующей крови, а не по уровням плазменных белков.
Если необходимо введение раствора, содержащего термостабильные белки плазмы, следует регулярно контролировать гемодинамические показатели. Контроль может включать наблюдение за:

• артериальным давлением и частотой сердечных сокращений
• центральным венозным давлением
• давлением заклинивания лёгочной артерии
• диурезом
• электролитами
• гематокритом/гемоглобином.

Перед введением Уман Сериум не требуется определение группы крови или резус-фактора.
Раствор, содержащий термостабильные белки плазмы, может вводиться непосредственно внутривенно или разводиться изотоническими растворами (например, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором хлорида натрия).
Растворы белков плазмы нельзя разводить водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у получателя.
Скорость инфузии должна устанавливаться в зависимости от индивидуального клинического состояния пациента и терапевтического показания.
При проведении плазмафереза скорость инфузии должна регулироваться в соответствии со скоростью удаления плазмы.
Если необходимо введение больших объёмов, препарат следует нагреть до комнатной или телесной температуры перед использованием.