Uman Serum

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

UMAN SERUM 5% Solución para perfusión

Proteínas plasmáticas humanas
Lea atentamente esta hoja antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve esta hoja. Puede ser necesario que la lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4. Contenido de esta hoja:
  1. Qué es UMAN SERUM y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar UMAN SERUM
  3. Cómo usar UMAN SERUM
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar UMAN SERUM
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es UMAN SERUM y para qué se utiliza

UMAN SERUM es una solución de proteínas plasmáticas de sangre humana, compuesta por no menos del 90% de albúmina humana y por globulinas (\alpha)- y (\beta)- termostables.
Este medicamento se utiliza para restablecer y mantener el volumen de sangre circulante en pacientes que han perdido sangre y/o líquidos corporales debido a estados de shock de cualquier origen y naturaleza, quemaduras, síndromes hipoproteinémicos en general, edemas por desnutrición, cirrosis y todas las demás indicaciones de la plasmaterapia.

2. Qué debe saber antes de usar UMAN SERUM

No use UMAN SERUM
Si es alérgico (hipersensible) a las proteínas plasmáticas humanas o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (indicados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar UMAN SERUM
Si anteriormente ha presentado síntomas de una reacción alérgica (hipersensibilidad) a preparaciones de
proteínas plasmáticas humanas, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
La sospecha de una reacción alérgica o anafiláctica requiere la interrupción inmediata de la
infusión. En caso de shock, deben aplicarse los tratamientos médicos estándar para el shock.
Las soluciones que contienen proteínas plasmáticas termoestables deben administrarse con precaución
en aquellas condiciones en las que la hipervolemia (aumento del volumen sanguíneo) y sus consecuencias, o
la hemodilución (es decir, la dilución de la sangre) puedan representar un riesgo particular para usted.
Si padece alguno de los siguientes trastornos, informe a su médico:

• insuficiencia cardíaca descompensada (disminución del rendimiento cardíaco)
• hipertensión (aumento de la presión arterial)
• várices esofágicas (dilatación de las venas del esófago)
• edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
• diatesis hemorrágica (predisposición a hemorragias)
• anemia grave (déficit de glóbulos rojos y/o de la sustancia que transporta el oxígeno)
• insuficiencia renal y post-renal
• deshidratación (a menos que se administre simultáneamente una cantidad suficiente de líquidos).

Las soluciones que contienen proteínas plasmáticas termoestables no deben diluirse con agua para
preparaciones inyectables, ya que esto podría provocar hemólisis (rotura de los glóbulos rojos) en los receptores.
Si es necesario reponer grandes volúmenes sanguíneos, su médico deberá controlar la coagulación y el hematocrito (la fracción de células en la sangre). El médico adoptará las medidas necesarias
para reponer adecuadamente los componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y
glóbulos rojos).
Si el hematocrito desciende por debajo del 30%, su médico puede considerar necesario administrar concentrado de glóbulos rojos para mantener la capacidad de transporte de oxígeno de su sangre.
Si la dosis y la velocidad de infusión no se ajustan a su situación circulatoria, podría experimentar síntomas que indican un aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia). Si nota alguno
de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico, ya que la infusión debe interrumpirse
inmediatamente: dolor de cabeza, disnea (dificultad para respirar), congestión de las venas yugulares
(hinchazón de las venas del cuello), aumento de la presión arterial, aumento de la presión venosa, edema pulmonar.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Seguridad viral
Cuando los medicamentos se preparan a partir de sangre o plasma humano, se toman ciertas medidas para
prevenir que las infecciones se transmitan a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para asegurar que se excluyan a los donantes potencialmente infectados;
• y el control de cada donación y de cada grupo de plasma para detectar posibles infecciones y virus. Además, los fabricantes de estos medicamentos incluyen en el proceso de elaboración ciertos pasos capaces de inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no puede descartarse por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto incluye también virus o tipos de agentes infecciosos emergentes o desconocidos.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre una dosis de UMAN SERUM,
se registren tanto el nombre como el número de lote del producto, con el fin de garantizar la trazabilidad
del lote utilizado.
Niños
La seguridad y eficacia de UMAN SERUM en niños no han sido establecidas mediante estudios clínicos controlados.
Otros medicamentos y UMAN SERUM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Incompatibilidades: UMAN SERUM no debe mezclarse con otros medicamentos, sangre total o
concentrado de glóbulos rojos (excepto con los diluyentes recomendados en el apartado "La
información siguiente está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios").
Se desaconseja la administración simultánea de UMAN SERUM junto con vasoconstrictores.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si planea quedarse embarazada o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La seguridad del uso de UMAN SERUM durante el embarazo no ha sido establecida mediante estudios clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con soluciones de proteínas autólogas sugiere que no se esperan efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, el feto o el recién nacido. No se han realizado estudios sobre reproducción en animales con UMAN SERUM.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
UMAN SERUM contiene sodio
Este medicamento contiene hasta un máximo de 925 mg de sodio (componente principal
de la sal de cocina) por vial de 250 ml.
Esto equivale al 46,25 % de la ingestión máxima diaria recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar UMAN SERUM

Para las instrucciones sobre la utilización correcta y la dosificación, consultar la sección "La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios"
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte con el médico. UMAN SERUM debe administrarse exclusivamente por vía endovenosa (en una vena mediante perfusión lenta) y con una dosis dependiente de las necesidades del paciente y según criterio médico.
UMAN SERUM debe ser administrado por un médico o por una enfermera profesional.
UMAN SERUM está listo para su uso. La velocidad de infusión debe establecerse en función de la situación clínica individual y de las indicaciones terapéuticas: normalmente, debe ser de 5 ml/min. El tiempo máximo para la administración no debe exceder las 3 horas. La velocidad de infusión no debe superar los 30 ml/min durante la plasmaféresis.
Si se deben administrar grandes volúmenes, el producto debe calentarse previamente a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.

Uso en niños
La seguridad y eficacia de UMAN SERUM en niños no han sido establecidas en estudios clínicos controlados.

Si utiliza más UMAN SERUM del que debe
Si la dosis y la velocidad de infusión son demasiado elevadas, puede producirse un aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia). En este caso, podría experimentar algunos síntomas como dolor de cabeza, disnea (dificultad para respirar), congestión de las venas yugulares (es decir, hinchazón de las venas del cuello, lo que puede indicar una sobrecarga cardiovascular), aumento de la presión arterial, aumento de la presión venosa central y edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones). Tan pronto como note alguno de estos síntomas, informe inmediatamente al médico, quien deberá interrumpir inmediatamente la infusión y controlar cuidadosamente sus parámetros hemodinámicos. Además, en función de la gravedad del cuadro clínico, deberá aumentarse la producción de orina y mejorarse la función cardíaca.
En caso de ingestión o administración accidental de una dosis excesiva de UMAN SERUM, notifique inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al
hospital más cercano:

• reacciones graves, como el shock. En estos casos, la infusión debe interrumpirse y debe iniciarse el tratamiento adecuado. Estas reacciones pueden presentarse muy raramente.

Otros efectos adversos:

• enrojecimiento;
• urticaria;
• fiebre;
• náuseas. Estas reacciones leves pueden presentarse raramente y normalmente desaparecen rápidamente al reducir la velocidad de infusión o al interrumpir la infusión.

Para información sobre la seguridad viral, consulte el apartado “2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE
USAR UMAN SERUM”.
Efectos adversos adicionales en niños
Aunque no existen datos específicos disponibles para la población pediátrica, los escasos datos publicados
procedentes de estudios de eficacia y seguridad no han demostrado diferencias significativas entre adultos y
niños afectados por la misma patología; preste especial atención para evitar una sobredosificación.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar UMAN SERUM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Mantenga el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No congele.
Las condiciones de conservación deben seguirse estrictamente.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o presenta sedimentos. La presencia de turbidez o sedimentos puede indicar que la proteína es inestable o que la solución ha sido contaminada.
Una vez abierto el recipiente, su contenido debe utilizarse inmediatamente, únicamente para una sola persona y en una única infusión.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene UMAN SERUM
El principio activo son proteínas plasmáticas humanas.

Los demás componentes, por 1 litro de solución, son los siguientes:
Ion sodio 150 mmol/l
Caprilato sódico 5 mmol/l
Acetiltriptófano 5 mmol/l
Agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de UMAN SERUM y contenido del envase
UMAN SERUM es una solución para perfusión. Tiene el aspecto de un líquido ligeramente viscoso,
límpido; casi incoloro, amarillo, ámbar o verde.
UMAN SERUM 5 %: frasco de 250 ml
Titular del autorización de comercialización y productor
Titular del autorización de comercialización
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Productor
Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).
Este prospecto fue aprobado por última vez el

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

La dosis requerida depende del peso corporal del paciente, de la gravedad del traumatismo o enfermedad, así como de las pérdidas continuas de líquidos corporales y de proteínas. La dosis necesaria debe determinarse en función de la evaluación de la adecuación del volumen circulante, y no según los niveles de proteínas plasmáticas.

Si se debe administrar una solución que contenga proteínas plasmáticas termoestables, debe controlarse regularmente el rendimiento hemodinámico. Esto puede incluir el control de:

• presión arterial y frecuencia cardíaca
• presión venosa central
• presión de enclavamiento pulmonar
• producción de orina
• electrolitos
• hematocrito/hemoglobina.

Antes de la infusión de UMAN SERUM no es necesario determinar el grupo sanguíneo ni el factor Rh.

Una solución que contenga proteínas plasmáticas termoestables puede administrarse directamente por vía intravenosa o puede diluirse con soluciones isotónicas (por ejemplo, glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9%).

Las soluciones de proteínas plasmáticas no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables, ya que esto podría provocar hemólisis en los receptores.

La velocidad de infusión debe ajustarse según las condiciones clínicas individuales y la indicación terapéutica.

En la plasmaféresis, la velocidad de infusión debe regularse según la velocidad de eliminación.

Si deben administrarse grandes volúmenes, el producto debe calentarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.