UMAN SERUM

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

UMAN SERUM 5% Roztwór do wlewania

Białka osoczowe ludzkie
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań leku, w tym tych, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest UMAN SERUM i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem UMAN SERUM
  3. Jak stosować UMAN SERUM
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać UMAN SERUM
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest UMAN SERUM i do czego służy

UMAN SERUM to roztwór białek osocza krwi ludzkiej, składający się w co najmniej 90% z ludzkiej albuminy oraz termicznie trwałych globulin α i globulin β.
Lek ten stosuje się w celu przywrócenia i utrzymania objętości krwi krążącej u pacjentów, którzy stracili krew i/lub płyn ciała w wyniku wstrząsu o dowolnym pochodzeniu i naturze, oparzeń, ogólnych zespołów hipoproteinemii, obrzęków spowodowanych głodem, marskością wątroby oraz we wszystkich innych wskazaniach do plazmaferezy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem UMAN SERUM

Nie należy stosować UMAN SERUM
Jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na białka osoczowe ludzkie lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem UMAN SERUM
Jeśli wcześniej występowały u Pana/Pani objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości) na przygotowane z osocza ludzkie białka, niezwłocznie powiadomić należy lekarza lub pielęgniarkę.
Podejrzenie reakcji alergicznej lub anafilaktycznej wymaga natychmiastowego przerwania infuzji. W przypadku wstrząsu należy podjąć standardowe leczenie medyczne wskazane przy wstrząsie.
Roztwory zawierające termoodporne białka osoczowe należy podawać ostrożnie w stanach, w których nadciśnienie (zwiększenie objętości krwi) i jego konsekwencje lub hemodylucja (czyli rozcieńczenie krwi) mogą stanowić dla Pana/Pani szczególne ryzyko.
Jeśli choruje Pan/Pani na jedno z poniższych schorzeń, należy powiadomić lekarza:

• niewydolność serca w stanie dekompensacji (obniżona wydajność serca)
• nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi)
• żylaki przełyku (rozszerzenie żył przełyku)
• obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach)
• mącznicę krwotoczną (predispozycja do krwotoków)
• ciężką anemię (niedobór czerwonych krwinek i/lub substancji przenoszącej tlen)
• niewydolność nerek i poza nerkową
• odwodnienie (chyba że równocześnie podaje się wystarczającą ilość płynów).

Roztworów zawierających termoodporne białka osoczowe nie należy rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę (pęknięcie czerwonych krwinek) u odbiorców.
Jeśli konieczne jest uzupełnienie dużych objętości krwi, lekarz musi kontrolować krzepnięcie krwi i hematokryt (udział komórek w krwi). Lekarz podejmie niezbędne środki w celu odpowiedniego uzupełnienia składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i czerwone krwinki).
Jeśli hematokryt spadnie poniżej 30%, lekarz może uznać za konieczne podanie stężonych czerwonych krwinek w celu utrzymania zdolności przenoszenia tlenu przez Pana/Pani krew.
Jeśli dawka i szybkość infuzji nie są dostosowane do stanu krążenia, może Pan/Pani odczuwać objawy wskazujące na zwiększenie objętości krwi (nadciśnienie). Jeśli zauważa się którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ infuzję należy natychmiast przerwać: ból głowy, duszność (trudności w oddychaniu), napełnienie żył szyjnych (opuchlizna żył biegnących wzdłuż szyi), wzrost ciśnienia tętniczego krwi, wzrost ciśnienia w żyłach, obrzęk płuc.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może zawsze skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych.
Bezpieczeństwo wirusowe
Gdy leki są przygotowywane z krwi lub osocza ludzkiego, podejmuje się pewne środki zapobiegające przeniesieniu infekcji na pacjentów. Te środki obejmują:

• staranne wybieranie dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie potencjalnie zakażonych dawców;
• oraz kontrolę każdej darowizny i puli osocza w celu wykrycia obecności infekcji i wirusów. Ponadto producenci tych leków wprowadzają w procesie przetwarzania krwi i osocza pewne etapy, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy. Pomimo tych środków, podczas podawania leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów lub innych rodzajów czynników zakaźnych, które są nowe lub nieznane.

Zaleca się zdecydowanie, aby za każdym razem, gdy podaje się dawkę UMAN SERUM, zarejestrowano nazwę i numer serii produktu, aby zapewnić śledzenie zastosowanej serii.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność UMAN SERUM u dzieci nie zostały ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Inne leki i UMAN SERUM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
Niekompatybilność: UMAN SERUM nie należy mieszać z innymi lekami, krwią całkowitą ani stężeniem czerwonych krwinek (z wyjątkiem rozcieńczalników zaleconych w punkcie „Informacje poniższe przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego”).
Nie zaleca się podawania UMAN SERUM razem z lekami zwężającymi naczynia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, albo jeśli karmi się piersią, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania UMAN SERUM w czasie ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jednak doświadczenie kliniczne z roztworami autologicznymi białek sugeruje, że nie należy oczekiwać żadnego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód ani noworodek. Nie przeprowadzono badań rozrodczych na zwierzętach z UMAN SERUM.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
UMAN SERUM zawiera sód
Ten lek zawiera maksymalnie do 925 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 250 ml.
Odpowiada to 46,25% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować UMAN SERUM

Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi właściwego stosowania i dawkowania, należy odnieść się do sekcji „Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego”
Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. UMAN SERUM należy podawać wyłącznie dożylnie (do żyły, powoli w formie kroplówki) w dawce dostosowanej do potrzeb pacjenta i według uznania lekarza.
UMAN SERUM powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
UMAN SERUM jest gotowy do użycia. Szybkość wlewu należy dostosować do indywidualnej sytuacji klinicznej i wskazań terapeutycznych: zazwyczaj powinna wynosić 5 ml/min. Maksymalny czas podawania nie powinien przekraczać 3 godzin. Podczas plazmaferezy szybkość wlewu nie powinna przekraczać 30 ml/min.
W przypadku podawania dużych objętości produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed użyciem.

Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania UMAN SERUM u dzieci nie zostały potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę UMAN SERUM
Zbyt wysoka dawka lub zbyt szybka infuzja mogą spowodować zwiększenie objętości krwi (hipervolemia). Może to objawiać się takimi objawami jak ból głowy, duszność, napięcie żył szyjnych (czyli obrzęk żył szyjnych, co może wskazywać na przeciążenie układu krążenia), podwyższone ciśnienie tętnicze, podwyższone ciśnienie wenozne centralne oraz obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach). W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza, który musi niezwłocznie przerwać infuzję i dokładnie monitorować parametry hemodynamiczne. Ponadto, w zależności od nasilenia stanu klinicznego, należy zwiększyć wydzielanie moczu i poprawić funkcję serca.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki UMAN SERUM należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli wystąpi jeden z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:

• ciężkie reakcje, takie jak wstrząs. W takich przypadkach należy przerwać wlew i rozpocząć odpowiednie leczenie. Takie reakcje mogą wystąpić bardzo rzadko.

Inne działania niepożądane:

• zaczerwienienie;
• pokrzywienka;
• gorączka;
• nudności. Te łagodne reakcje mogą wystąpić rzadko i zazwyczaj szybko ustępują po spowolnieniu tempa wlewu lub po przerwaniu wlewu.

Aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego, należy zapoznać się z punktem „2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM UMAN SERUM”.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Chociaż nie ma dostępnych konkretnych danych dotyczących populacji pediatrycznej, nieliczne opublikowane dane z badań skuteczności i bezpieczeństwa nie wykazały istotnych różnic między dorosłymi a dziećmi cierpiącymi na tę samą chorobę; należy zwracać szczególną uwagę, aby uniknąć przedawkowania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u pana/pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotniku, należy skonsultować się z lekarzem. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać UMAN SERUM

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Szybkę należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać.
Warunki przechowywania należy ściśle przestrzegać.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad. Obecność zmętnienia lub osadu może wskazywać na niestabilność białka lub zanieczyszczenie roztworu.
Po otwarciu pojemnika jego zawartość należy natychmiast użyć tylko dla jednej osoby i w jednej infuzji.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera UMAN SERUM
Substancją czynną są ludzkie białka osocza.

Inne składniki, dla 1 litra roztworu, to następujące:
Jon sodu 150 mmol/l
Sodowy kaprylan 5 mmol/l
Acetylotryptofan 5 mmol/l
Woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.
Opis wyglądu UMAN SERUM i zawartości opakowania
UMAN SERUM to roztwór do infuzji. Ma postać lekko lepkiej, przejrzystej cieczy; prawie bezbarwnej, żółtej, bursztynowej lub zielonej.
UMAN SERUM 5%: fiolka 250 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Producent
Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).
Ten ulotka została zatwierdzona ostatni raz dnia

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, stopnia ciężkości urazu lub choroby,
ciągłych utrat płynów i białek organizmu.
Niezbędną dawkę należy ustalać na podstawie oceny odpowiedniości objętości krwi obiegowej, a nie na podstawie stężenia białek osocza.
W przypadku podawania roztworu zawierającego termo-stabilne białka osocza należy regularnie monitorować czynność hemodynamiczną. Może to obejmować kontrolę:

• ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca
• ciśnienia w śródbłonku żyły centralnej
• ciśnienia zaklinowania tętnicy płucnej
• wydzielania moczu
• elektrolitów
• hematokrytu/hemoglobiny.

Przed wlewnym podaniem UMAN SERUM nie jest konieczne oznaczanie grupy krwi ani czynnika Rh.
Roztwór zawierający termo-stabilne białka osocza można podawać bezpośrednio dożylnie lub rozcieńczyć izotonicznymi roztworami (np. glukozą 5% lub chlorkiem sodu 0,9%).
Roztworów białek osocza nie należy rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę u odbiorców.
Szybkość wlewu należy ustalać w zależności od indywidualnych warunków klinicznych i wskazań terapeutycznych.
W przypadku plazmaferezy szybkość wlewu należy dostosować do szybkości eliminacji.
Jeśli należy podać duże objętości, produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed użyciem.