Уман Комплекс

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Уман Комплекс 500 ОД/20 мл Порошок і розчинник для розчину для інфузії

Фактор IX + Фактор II + Фактор X згортання плазми людини
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Уман Комплекс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Уман Комплекс
3. Як застосовувати Уман Комплекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Уман Комплекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Уман Комплекс і для чого він призначений

UMAN COMPLEX — це розчин факторів згортання крові IX, II та X, отриманих із людської плазми.
Фактори згортання крові IX, II та X — це білки, що мають гемостатичну дію.
UMAN COMPLEX застосовується у таких терапіях:

• Лікування та періопераційна профілактика кровотеч (медична процедура в період до або безпосередньо після хірургічного втручання з метою запобігання кровотечам) при набутому дефіциті факторів протромбінового комплексу, наприклад, при дефіциті, спричиненому лікуванням антагоністами вітаміну К, або у разі передозування антагоністів вітаміну К, коли потрібна швидка корекція дефіциту.
• Лікування та періопераційна профілактика кровотеч (медична процедура в період до або безпосередньо після хірургічного втручання з метою запобігання кровотечам) при вродженому дефіциті деяких факторів згортання крові, залежних від вітаміну К, коли немає в наявності очищеного продукту конкретного фактора згортання крові.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Уман Комплекс

Не застосовуйте Уман Комплекс
якщо Ви маєте алергію на одну з протеїнів протромбінового комплексу (Фактор IX, Фактор II та Фактор X) або на
будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас були попередні випадки гепарин-індукованої тромбоцитопенії (недостатність тромбоцитів);
якщо у Вас були попередні алергічні реакції, спричинені гепарином.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря-спеціаліста, який лікує порушення згортання крові, перед застосуванням Уман Комплекс.
Лікар або інший медичний працівник уважно спостерігатимуть за Вами протягом усього періоду інфузії Уман Комплекс, щоб переконатися, що не виникає жодних реакцій.
Як і при застосуванні будь-якого внутрішньовенного білкового препарату, можливі алергічні реакції гіперчутливості.
Якщо під час введення препарату Ви помітите будь-яку реакцію, негайно повідомте лікаря, оскільки це можуть бути перші ознаки алергічної реакції.
Лікар вирішить, чи потрібно зменшити швидкість введення або припинити інфузію.
Крім того, лікар визначить необхідне лікування залежно від характеру та побічного ефекту.
Якщо ці симптоми з’являться після введення, зв’яжіться з лікарем.
У разі шоку лікар повинен дотримуватися стандартного протоколу лікування цього стану.

Вірусна безпека
Лікарські засоби, отримані з крові або плазми людини, підлягають певним заходам безпеки, прийнятим для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають ретельний відбір донорів крові або плазми, щоб виключити потенційно інфікованих донорів, а також перевірку кожної донорської партії та пулу плазми на наявність інфекцій/вірусів. Виробники таких лікарських засобів також впроваджують у процес виробництва крові та плазми додаткові етапи, які здатні інактивувати або видалити патогени. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини, неможливо повністю виключити ризик передачі інфекції. Це стосується також нових або невідомих вірусів чи інших інфекційних агентів.
Вважається, що заходи є ефективними щодо вірусів з ліпідною оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV), вірус гепатиту С (HCV) та вірус без ліпідної оболонки гепатиту А (HAV).
Застосовані заходи можуть мати обмежений ефект щодо вірусів без ліпідної оболонки, таких як парвовірус B19. Інфекція парвовірусом B19 може бути тяжкою під час вагітності (інфекція плода) та у осіб зі зниженою імунною системою або з певними формами анемії (наприклад, серпоподібноклітинна анемія або гемолітична анемія).
Рекомендується відповідна вакцинація (проти гепатиту А та В) для пацієнтів, які регулярно отримують протромбіновий комплекс людини.

Діти
Немає даних щодо застосування Уман Комплекс при перинатальному кровотечінні, спричиненому дефіцитом вітаміну К у новонароджених.
Безпека та ефективність Уман Комплекс у дітей ще не встановлені. На даний момент немає доступних даних.

Інші лікарські засоби та Уман Комплекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Протромбіновий комплекс людини (Уман Комплекс) нейтралізує дію вітамін К-антагоністів. Взаємодія з іншими ліками невідома.
Уман Комплекс не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Для інфузії слід використовувати лише пристрої, що входять до комплекту, оскільки можлива недостатня ефективність лікування через адсорбцію факторів згортання на внутрішніх стінках деяких інфузійних пристроїв.

Вплив на лабораторні тести
При проведенні аналізів згортання крові, чутливих до гепарину, у пацієнтів, які отримують високі дози протромбінового комплексу людини, слід враховувати наявність гепарину в препараті.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Досвід щодо безпеки застосування концентрату протромбінового плазмового комплексу під час вагітності не встановлений клінічними дослідженнями.
Експериментальні дослідження на тваринах недостатні для підтвердження безпеки щодо репродукції, розвитку ембріону та плода, перебігу вагітності та перинатального та постнатального розвитку.
Тому протромбіновий комплекс людини можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми лише у разі документально підтвердженого необхідності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомі ефекти на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Уман Комплекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 92 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон об’ємом 20 мл.
Це становить 4,6 % максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з харчуванням.

3. Як застосовувати Уман Комплекс

Щодо інструкцій щодо правильного застосування та дозування дивіться розділ „Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників“
Лікування має розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні порушень згортання крові. Доза та тривалість замісної терапії залежать від тяжкості порушення гемостазу, локалізації та обсягу кровотечі, а також від клінічного стану пацієнта; доза та частота введення завжди визначаються індивідуально з урахуванням реакції пацієнта.
Інтервали між терапіями мають бути адаптовані з урахуванням різної напіввиведення різних факторів протромбінового комплексу.
Лікар визначить дозу та схему лікування, які найбільш підходять саме вам, на підставі клінічних досліджень.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування Уман Комплексу, зверніться до лікаря.
Настійно рекомендується, щоб щоразу, коли ви отримуєте дозу Уман Комплексу, фіксувалися назва препарату та номер партії, щоб забезпечити можливість відстеження використаної партії.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Уман Комплекс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Побічні реакції, про які відомо, що вони пов’язані з введенням людського протромбінового комплексу, можуть виникати також при застосуванні Уман Комплексу, і включають: рідкісні випадки алергічних реакцій або анафілактичного типу через гіперчутливість до введених білків.
• Недостатня клінічна відповідь унаслідок утворення циркулюючих антитіл, які інгібують один або кілька факторів протромбінового комплексу.
• Потенційний ризик тромбоемболічних ускладнень, таких як емболія та тромбоз (ускладнення, пов’язані з аномальним утворенням згортків крові), внутрішньосудинна дисемінована коагуляція (ДВК — набута тромбо-геморагічна синдрома) та інфаркт міокарда.
• У рідкісних випадках спостерігалася пірексія (підвищення температури тіла).

Щодо інформації про вірусну безпеку див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Уман Комплексу».
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Уман Комплекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Дивіться дату закінчення терміну придатності, зазначену на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, який у непошкодженій упаковці та правильно зберігався.
Не застосовуйте Уман Комплекс після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та коробці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Тримайте флакон у коробці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після того як контейнер для інфузії було відкрито, його вміст слід використати одразу.
Вміст флакона має бути використаний за один прийом.
Не застосовуйте Уман Комплекс, якщо ви помітили, що розчин мутний або містить осад.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Уман Комплекс
Уман Комплекс представлений у вигляді порошку та розчинника для розчину для інфузії, що містить
протромбіновий комплекс людської крові. Діючі речовини містяться у флаконі з порошком і є:

• Фактор IX згортання плазми людини (фактор Крістмаса).
• Фактор II згортання плазми людини (протромбін).
• Фактор X згортання плазми людини (фактор Стюарта-Прауер).

Інші компоненти флакона з порошком: натрію хлорид, натрію цитрат, гліцин, гепарин,
антитромбін III.
Флакон з розчинником містить воду для ін'єкційних засобів.
Продукт містить номінальну кількість ОД факторів згортання крові людини, як показано в наступній
таблиці:

Фактор IX титрований відповідно до Міжнародного стандарту.
Загальний вміст білка у флаконі становить  300 мг. Специфічна активність препарату перевищує 0,6
ОД фактору IX/мг білка.
Флакон з порошком містить фактор IX, фактор II, фактор X згортання плазми людини, натрію хлорид, натрію цитрат, гліцин, гепарин, антитромбін III.
Опис зовнішнього вигляду Уман Комплекс та вмісту упаковки
Лікарський засіб являє собою дуже гігроскопічний порошок (порошок, здатний поглинати вологу) або крихкий твердий матеріал білого або трохи забарвленого кольору.
Розчин після відновлення має бути прозорим або трохи опалесцентним.
Перед введенням розчин після відновлення необхідно візуально перевірити на наявність завислих частинок або незвичайного забарвлення. Не слід використовувати розчини, які є мутними або містять осад.
Упаковка Уман Комплекс містить флакон з порошком 500 ОД протромбінового комплексу, флакон з розчинником 20 мл, за допомогою якого готують розчин для введення, та стерильний апірогенний одноразовий комплект, що складається з пристрою для відновлення, шприца для ін'єкції та голки-метелика з ПЕВХ трубкою.
ВЛАСНИК ПОЗВОЛЕННЯ НА ВИСУВАННЯ НА ПОТРІБИ
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
ВИРОБНИК:
Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Попередження та обережність.
У пацієнтів із набутою недостатністю факторів згортання, залежних від вітаміну К (наприклад, якщо вона викликана
лікуванням антагоністами вітаміну К), Уман Комплекс слід застосовувати лише тоді, коли необхідно швидке
відновлення рівнів протромбінового комплексу, наприклад, при масивних кровотечах або екстрених хірургічних
втручаннях. У інших випадках, як правило, достатньо зменшити дозу антагоніста вітаміну К та/або ввести вітамін К.
Пацієнти, які отримують антагоністи вітаміну К, можуть мати підлеглий стан гіперкоагуляції, і введення людського
протромбінового комплексу може погіршити цю ситуацію.
При вродженій недостатності одного з факторів, залежних від вітаміну К, слід застосовувати специфічний препарат,
якщо він доступний.
Якщо виникнуть прояви гіперчутливості або анафілактичні (алергічні) реакції, інфузію необхідно негайно припинити.
Повідомлялося, що застосування концентрату плазмового протромбінового комплексу пов’язане з підвищеним
ризиком внутрішньосудинного дисемінованого згортання крові (ДВЗ — набутого тромбо-геморагічного синдрому),
тромбоемболічних ускладнень (надмірне утворення згустків крові) та інфаркту міокарда. Пацієнтів, які отримують
концентрат плазмового протромбінового комплексу, необхідно ретельно спостерігати за наявністю ознак або
симптомів внутрішньосудинного дисемінованого згортання крові (ДВЗ — набутого тромбо-геморагічного синдрому)
або тромбозу (надмірне утворення згустків крові всередині судин).
Через потенційний ризик тромботичних ускладнень (ускладнення, пов’язані з надмірним утворенням згустків крові),
клінічний моніторинг для виявлення перших ознак тромботичних коагулопатій та коагулопатій споживання слід
починати з відповідними біологічними тестами при застосуванні цього препарату пацієнтам із анамнезом
ішемічної хвороби серця (порушення анатомічної або функціональної цілісності коронарних артерій) або інфаркту
міокарда, пацієнтам з захворюваннями печінки, пацієнтам у післяопераційному періоді, новонародженим або
пацієнтам із ризиком тромбоемболічних ускладнень (надмірне утворення згустків крові) або внутрішньосудинного
дисемінованого згортання крові (ДВЗ — набутого тромбо-геморагічного синдрому). У кожному з цих випадків
потенційну користь від лікування препаратом Уман Комплекс слід зважувати з ризиком виникнення таких
ускладнень.

Рекомендації щодо дозування:
Терапевтичні інтервали слід коригувати залежно від різної напіввиведення різних факторів згортання
протромбінового комплексу. Індивідуальні дози можуть бути визначені лише на основі регулярного визначення
рівнів у плазмі відповідних факторів згортання або за допомогою загальних аналізів рівнів протромбінового
комплексу (час протромбіну, МНЗ) та постійного моніторингу клінічного стану пацієнта.
При важливих хірургічних втручаннях необхідно ретельно контролювати замісну терапію за допомогою аналізів
згортання крові (вимірювання специфічного фактора згортання та/або загальні тести на рівні протромбінового
комплексу).

Кровотечі та профілактика кровотечь у періоперативному періоді під час лікування антагоністами вітаміну К:
Доза залежить від МНЗ до початку лікування та від МНЗ, який необхідно досягти. Корекція порушення гемостазу,
викликаного антагоністом вітаміну К, триває приблизно 6–8 годин. Проте ефект від введення вітаміну К, якщо його
вводити одночасно, зазвичай досягається протягом 4–6 годин. Тому повторне введення людського протромбінового
комплексу, як правило, не потрібно, якщо вже введено вітамін К.
Оскільки ці рекомендації є емпіричними, а швидкість відновлення та тривалість ефекту можуть варіювати,
обов’язковий контроль МНЗ під час лікування.

Кровотечі та профілактика кровотечь у періоперативному періоді при вродженій недостатності факторів
згортання, залежних від вітаміну К, коли специфічний препарат фактора згортання недоступний:
Розрахунок необхідної терапевтичної дози ґрунтується на емпіричному спостереженні, що приблизно 1 МО
фактора IX на кг маси тіла підвищує активність фактора IX у плазмі на 0,01 ОД/мл; 1 МО фактора II або
фактора X на кг маси тіла підвищує відповідно активність фактора II або фактора X у плазмі на 0,02 та 0,017 ОД/мл.
Доза введеного специфічного фактора виражається в Міжнародних Одиницях (МО), які відповідають поточному
стандарту ВООЗ для кожного фактора. Активність специфічного фактора згортання в плазмі виражається або у
відсотках (відносно нормальної людської плазми) або в Міжнародних Одиницях (відносно міжнародного стандарту
для специфічного фактора згортання).
Активність однієї Міжнародної Одиниці (МО) фактора згортання еквівалентна активності кількості фактора,
що міститься в одному мілілітрі нормальної людської плазми.
Наприклад, розрахунок необхідної дози фактора X ґрунтується на емпіричному спостереженні, що 1 Міжнародна
Одиниця (МО) фактора X на кг маси тіла підвищує активність фактора X у плазмі на 0,017 ОД/мл.
Необхідну дозу визначають за такою формулою:
Необхідні Одиниці = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактора X (ОД/мл) × 60,
де 60 (мл/кг) — це обернене значення відновлення, встановлене для фактора X.
Якщо відомий індивідуальний рівень відновлення, слід використовувати це значення для розрахунку.

Спосіб застосування
Розчинити ліофілізат, як описано в наступному розділі Інструкція щодо правильного застосування.
Препарат слід вводити внутрішньовенно.

Інструкція щодо правильного застосування
Рекомендується не застосовувати дози, що перевищують 100 ОД/кг маси тіла на добу.
Слід використовувати лише пристрої для ін’єкції/інфузії, що додаються до упаковки. Можна також використовувати
інші пристрої, якщо вони дозволені для застосування з лікарськими засобами на основі протромбінового комплексу.
При використанні несхвалених пристроїв може відбутися невдача лікування, оскільки частина протромбінового
комплексу може залишитися на стінках пристрою.

Відновлення порошку розчинником:

1. довести флакон з порошком та флакон з розчинником до кімнатної температури;
2. підтримувати цю температуру протягом усього процесу відновлення (не більше 10 хвилин);
3. зніміть захисні ковпачки з флаконів порошку та розчинника;
4. продезінфікуйте поверхні пробок обох флаконів спиртом;
5. відкрийте упаковку пристрою, відірвавши верхню частину; уникайте контакту з внутрішньою частиною (рис. А);
6. не виймайте пристрій з упаковки;
7. переверніть упаковку пристрою та вставте пластиковий наконечник крізь пробку флакона з розчинником так, щоб синя частина пристрою була приєднана до флакона з розчинником (рис. Б);
8. тримаючи за край упаковки пристрою, витягніть її, вивільнивши пристрій, не торкаючись його (рис. В);
9. переконайтеся, що флакон із порошком надійно стоїть на рівній поверхні; переверніть систему так, щоб флакон з розчинником опинився над пристроєм; натисніть прозорий/білий адаптер на пробку флакона з порошком, щоб пластиковий наконечник пройшов крізь пробку флакона з порошком; розчинник автоматично всмоктується у флакон з порошком (рис. Г);
10. після перенесення розчинника відкрутіть синю частину системи перенесення разом із приєднаним флаконом розчинника та видаліть її (рис. Д);
11. обережно оберіть флакон, доки порошок повністю не розчиниться. Не струшуйте флакон різко, щоб уникнути утворення піни (рис. Е).

Переконайтеся, що порошок повністю розчинився, інакше відбудеться втрата активності препарату.

Введення розчину
Реконституйований препарат слід візуально перевірити перед введенням на наявність частинок або зміни кольору.
Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним. Не використовуйте розчини, які є мутними або містять осад.

1. Наберіть повітря в шприц, відтягнувши поршень назад, приєднайте шприц до пристрою та введіть повітря у флакон з порошком, що містить реконституйований розчин (рис. Ж);
2. утримуючи поршень, переверніть систему так, щоб флакон з порошком із реконституйованим розчином опинився над пристроєм, та повільно відтягуйте поршень назад, щоб набрати концентрат у шприц (рис. З);
3. від’єднайте шприц, повернувши його проти годинникової стрілки;
4. візуально перевірте розчин у шприці — він має бути прозорим або трохи опалесцентним і не містити частинок;
5. приєднайте бабочка-голку до шприца та повільно введіть внутрішньовенно.

Після відкриття флаконів їх вміст слід використати негайно.
Реконституйований розчин, перенесений у шприц, слід вводити негайно.
Не використаний препарат та відходи від нього слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

Попередження та застереження
Пацієнтів слід ретельно контролювати та уважно спостерігати за будь-якими симптомами протягом періоду інфузії.

Якщо застосовано більше Уман Комплекс, ніж потрібно
Застосування високих доз концентрату плазмового протромбінового комплексу пов’язане з випадками інфаркту
міокарда, внутрішньосудинного дисемінованого згортання крові, венозної тромбози та легеневої емболії. Тому
при передозуванні підвищується ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень або внутрішньосудинного
дисемінованого згортання крові.
У разі випадкового застосування надмірної дози Уман Комплекс негайно повідомте лікаря.