UMAN COMPLEX

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

UMAN COMPLEX 500 IU/20 ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Czynnik IX + Czynnik II + Czynnik X krzepnięcia osocza ludzkiego
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest UMAN COMPLEX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem UMAN COMPLEX
3. Jak stosować UMAN COMPLEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać UMAN COMPLEX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest UMAN COMPLEX i do czego służy

UMAN COMPLEX to roztwór czynnika IX, II i X krzepnięcia krwi pochodzących z ludzkiej osocza.
Czynniki krzepnięcia krwi IX, II i X to białka działające przeciwhemoragicznie.
UMAN COMPLEX stosuje się w następujących terapiach:

• Leczenie i profilaktyka okołochirurgiczna krwawień (zabieg medyczny w okresie bezpośrednio poprzedzającym lub tuż po zabiegu chirurgicznym w celu zapobiegania krwawieniom) w nabytej niedoborze czynników kompleksu protrombinowego, na przykład w niedoborze spowodowanym leczeniem antagonistami witaminy K lub w przypadku przedawkowania antagonistów witaminy K, gdy wymagana jest szybka korekta niedoboru.
• Leczenie i profilaktyka okołochirurgiczna krwawień (zabieg medyczny w okresie bezpośrednio poprzedzającym lub tuż po zabiegu chirurgicznym w celu zapobiegania krwawieniom) w wrodzonej niedoborze niektórych czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K,
  gdy nie jest dostępny oczyszczony produkt zawierający konkretny czynnik krzepnięcia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem UMAN COMPLEX

Nie należy stosować UMAN COMPLEX
jeśli jest nadwrażliwość na którykolwiek z białek kompleksu protrombinowego (czynnik IX, czynnik II i czynnik X) lub na
dowolny inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6);
jeśli wcześniej wystąpiły przypadki trombocytopenii (niedobór płytek krwi) wywołanej heparyną;
jeśli wcześniej wystąpiły reakcje alergiczne wywołane heparyną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem UMAN COMPLEX należy skonsultować się z lekarzem specjalistą zajmującym się zaburzeniami krzepnięcia.
Lekarz lub inny personel medyczny będzie dokładnie kontrolować i obserwować pacjenta przez cały czas trwania infuzji UMAN COMPLEX, aby wykluczyć wystąpienie reakcji.
Tak jak w przypadku każdego leku białkowego podawanego dożylnie, możliwe są reakcje nadwrażliwościowe o charakterze alergicznym.
Jeśli podczas podawania leku zauważa się jakiekolwiek objawy reakcji, należy natychmiast powiadomić obecnego lekarza, ponieważ mogą to być pierwsze objawy reakcji alergicznej.
Lekarz zadecyduje, czy należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję.
Dodatkowo lekarz ustali odpowiednie leczenie w zależności od rodzaju i nasilenia działania niepożąganego.
Jeśli objawy te wystąpią po zakończeniu podawania, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wstrząsu lekarz powinien postępować zgodnie z obowiązującym standardem leczenia tego stanu.
Bezpieczeństwo wirusowe
Leki przygotowane z krwi lub osocza ludzkiego poddawane są szeregu środków bezpieczeństwa mających na celu zapobieganie przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Środki te obejmują staranne wybieranie dawców krwi lub osocza w celu wykluczenia potencjalnie zakażonych dawców oraz kontrolę każdej dawki i puli osocza w celu wykrycia ewentualnych obecności zakażeń/wirusów. Ponadto producenci leków wprowadzają w procesie wytwarzania krwi i osocza pewne etapy inaktywacji lub usuwania patogenów. Pomimo tych środków, przy podawaniu leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również wirusów lub innych rodzajów czynników zakaźnych, które są nowe lub nieznane.
Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów z osłonką lipidową, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus HBV (zapalenia wątroby typu B), wirus HCV (zapalenia wątroby typu C) oraz wirus bez osłonki lipidowej HAV (zapalenia wątroby typu A).
Przyjęte środki mogą mieć ograniczony wpływ na wirusy bez osłonki lipidowej, takie jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie w czasie ciąży (zakażenie płodu) oraz u osób z osłabionym układem odpornościowym lub z pewnymi rodzajami anemii (np. anemia sierpowata lub anemia hemolityczna).
Pacjentom otrzymującym regularnie kompleks protrombinowy ludzki zaleca się odpowiednie szczepienia (przeciwko zapaleniu wątroby typu A i B).
Dzieci
Nie są dostępne dane dotyczące stosowania UMAN COMPLEX w przypadku krwawień okołoporodowych spowodowanych niedoborem witaminy K u noworodków.
Bezpieczeństwo i skuteczność UMAN COMPLEX u dzieci nie zostały jeszcze ustalone. Brak obecnie dostępnych danych.
Inne leki i UMAN COMPLEX
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Kompleks protrombinowy ludzki (UMAN COMPLEX) unieczynnia działanie leków antagonistycznych wobec witaminy K. Nie są znane interakcje z innymi lekami.
UMAN COMPLEX nie powinien być mieszany z innymi lekami.
Do infuzji należy używać wyłącznie urządzeń dołączonych do opakowania, ponieważ przy użyciu niektórych urządzeń infuzyjnych może dojść do nieefektywności leczenia z powodu adsorpcji czynników krzepnięcia na wewnętrznych ściankach urządzeń.
Wpływ na badania laboratoryjne
W przypadku wykonywania u pacjentów otrzymujących wysokie dawki kompleksu protrombinowego ludzkiego badań krzepnięcia wrażliwych na heparynę, należy uwzględnić obecność heparyny w podanym produkcie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania stężonego kompleksu protrombinowego plazmatycznego w czasie ciąży nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Badania doświadczalne na zwierzętach są niewystarczające, aby potwierdzić bezpieczeństwo w zakresie rozrodu, rozwoju embrionalnego i płodowego, przebiegu ciąży oraz rozwoju okołoporodowego i poporodowego.
Dlatego kompleks protrombinowy ludzki może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie w przypadku wykazanej potrzeby.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane żadne działania na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
UMAN COMPLEX zawiera sód
Ten lek zawiera do maksymalnie 92 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce o pojemności 20 ml.
Odpowiada to 4,6% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować UMAN COMPLEX

Aby uzyskać informacje dotyczące właściwego stosowania i dawkowania, należy zapoznać się z sekcją „Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”
Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu zaburzeń krzepliwości krwi. Dawkowanie i długość trwania terapii zastępczej zależą od stopnia nasilenia zaburzenia czynności hemostazy, lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta; dawkę i częstotliwość podawania należy zawsze ustalać indywidualnie, uwzględniając odpowiedź pacjenta na leczenie.
Interwały terapeutyczne należy dostosować do różnej połowie życia różnych czynników krzepnięcia w kompleksie protrombinowym.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę i schemat leczenia dla pacjenta na podstawie badań klinicznych.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania UMAN COMPLEX należy skonsultować się z lekarzem.
Zaleca się, aby za każdym razem, gdy pacjent otrzymuje dawkę UMAN COMPLEX, rejestrować nazwę produktu oraz numer serii, w celu zapewnienia pełnej śledzenia zastosowanej serii produktu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, UMAN COMPLEX może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Reakcje niepożądane znane z podawania ludzkiego kompleksu protrombiny mogą występować również przy stosowaniu UMAN COMPLEX i obejmują: rzadkie przypadki reakcji alergicznych lub anafilaktycznych spowodowanych nadwrażliwością na wprowadzane białka.
• Niewystarczającą odpowiedź kliniczną w wyniku powstawania krążących przeciwciał hamujących jeden lub więcej czynników kompleksu protrombiny.
• Potencjalne ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak zatorowość i tromboza (powikłania spowodowane nieprawidłowym powstawaniem skrzeplin krwi), rozsianej wewnątrznaczyniowej krzepnięcia (DIC – nabytej zespółu zakrzepowo-krwotocznego) oraz zawału mięśnia sercowego.
• W rzadkich przypadkach obserwowano pireszę (gorączkę).

Aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego, proszę zapoznać się z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed zażywaniem UMAN COMPLEX”.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana którykolwiek z działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek UMAN COMPLEX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Zwróć uwagę na datę ważności podaną na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie należy stosować leku UMAN COMPLEX po upływie daty ważności podanej na etykiecie i pudełku.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
Zachowaj fiolę w opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po otwarciu pojemnika do infuzji zawartość należy użyć natychmiast. Zawartość fiolki należy zastosować w jednorazowej dawce.
Nie należy stosować leku UMAN COMPLEX, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera UMAN COMPLEX
UMAN COMPLEX występuje jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawierającego ludzki kompleks protrombinowy. Substancje czynne znajdują się w fiolce z proszkiem i są to:

• Faktor IX krzepnięcia osocza ludzkiego (czynnik Christmasa).
• Faktor II krzepnięcia osocza ludzkiego (protrombina).
• Faktor X krzepnięcia osocza ludzkiego (czynnik Stuarta-Prowera).

Inne składniki fiolki z proszkiem to: chlorek sodu, cytrynian sodu, glicyna, heparyna, antytrombina III.
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Produkt zawiera nominalnie jednostki międzynarodowe (j.m.) czynników krzepnięcia osocza ludzkiego, jak pokazano w poniższej tabeli:

Faktor IX odniesiony do Międzynarodowego Standardu.
Całkowita zawartość białka w fiolce to  300 mg. Aktywność specyficzna produktu jest większa niż 0,6
j.m. faktora IX/mg białka.
Fiolka z proszkiem zawiera faktor IX, faktor II, faktor X ludzkiej plazmy krzepnięcia, chlorek sodu, cytrynian sodu, glicynę, heparynę, antytrombinę III.
Opis wyglądu UMAN COMPLEX i zawartości opakowania
Lek ma postać bardzo higroskopijnego proszku (proszek zdolny do pochłaniania wilgoci) lub kruchej białej lub lekko zabarwionej substancji stałej.
Roztwór po rekonstytucji jest klarowny lub lekko opalescencyjny.
Przed podaniem należy sprawdzić wizualnie roztwór po rekonstytucji pod kątem obecności zawiesiny lub nieprawidłowego zabarwienia. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.
Opakowanie UMAN COMPLEX zawiera fiolkę z 500 j.m. kompleksu protrombiny w postaci proszku, fiolkę z 20 ml rozpuszczalnika do przygotowania roztworu do podania oraz jednorazowy sterylny i apirogenny zestaw składający się z urządzenia do rekonstytucji, strzykawki do wstrzykiwania i igły motylkowej z rurką z PVC.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
PRODUCENT:
Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Ostrzeżenia i środki ostrożności.
U pacjentów z nabytą niedobornością czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K (np. spowodowaną leczeniem antagonistami witaminy K) produkt UMAN COMPLEX należy stosować wyłącznie w przypadkach, gdy konieczne jest szybkie skorygowanie poziomu kompleksu protrombinowego, np. w przypadku silnych krwawień lub nagłych zabiegów chirurgicznych. W innych przypadkach zazwyczaj wystarcza zmniejszenie dawki antagonisty witaminy K i/lub podanie witaminy K.
Pacjenci otrzymujący antykoagulanta działającego na witaminę K mogą mieć podstawowe zaburzenia hiperkoagulacyjne, a podanie ludzkiego kompleksu protrombinowego może nasilić ten stan.
W przypadku wrodzonych niedoborów czynnika zależnego od witaminy K należy stosować specyficzny produkt, jeśli jest dostępny.
W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych (alergicznych) należy natychmiast przerwać infuzję.
Zgłaszano, że stosowanie skoncentrowanego kompleksu protrombinowego pochodzenia osocza wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia rozsianej wewnątrznaczyniowej koagulopatii (DIC – nabytej zespółu trombo-hemoragicznego), powikłań tromboembolii (nieprawidłowe tworzenie się skrzeplin krwi) oraz zawału mięśnia sercowego. Pacjentów otrzymujących skoncentrowany kompleks protrombinowy pochodzenia osocza należy dokładnie obserwować pod kątem objawów lub oznak rozsianej wewnątrznaczyniowej koagulopatii (DIC – nabytej zespółu trombo-hemoragicznego) lub trombozy (nieprawidłowe tworzenie się skrzeplin krwi w naczyniach).
Z uwagi na potencjalne ryzyko powikłań trombotycznych (powikłania spowodowane nieprawidłowym tworzeniem się skrzeplin krwi), należy rozpocząć odpowiednie monitorowanie kliniczne w celu wykrycia wczesnych objawów koagulopatii trombotycznych i zespółu DIC u pacjentów z wywiadem chorób wieńcowych (anatomicznych lub funkcjonalnych zaburzeń tętnic wieńcowych) lub zawału mięśnia sercowego, u pacjentów z chorobami wątroby, pacjentów po operacji, noworodków oraz pacjentów z podwyższonym ryzykiem zjawisk tromboembolii (nieprawidłowe tworzenie się skrzeplin krwi) lub rozsianej wewnątrznaczyniowej koagulopatii (DIC – nabytej zespółu trombo-hemoragicznego). W każdym z tych przypadków potencjalną korzyść z leczenia za pomocą UMAN COMPLEX należy starannie porównać z ryzykiem wystąpienia tych powikłań.

Zalecenia dotyczące dawkowania:
Zakresy terapeutyczne należy dostosować do różnej połowie życia poszczególnych czynników krzepnięcia wchodzących w skład kompleksu protrombinowego. Indywidualne dawki należy ustalać wyłącznie na podstawie regularnych pomiarów stężenia odpowiednich czynników krzepnięcia we krwi lub ogólnych badań poziomu kompleksu protrombinowego (czas protrombinowy, INR) oraz ciągłego monitorowania stanu klinicznego pacjenta.
W przypadku dużych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne kontrolowanie terapii zastępczej za pomocą badań krzepnięcia (pomiar aktywności specyficznego czynnika krzepnięcia i/lub testy ogólne oceny poziomu kompleksu protrombinowego).

Krwawienia i profilaktyka krwawień w okresie okołochirurgicznym podczas leczenia antagonistami witaminy K:
Dawkę należy dobrać w zależności od wartości INR przed leczeniem oraz wartości INR, którą należy osiągnąć. Poprawa zaburzeń hemostazy wywołanych przez antagonistę witaminy K utrzymuje się przez około 6–8 godzin. Jednak efekty działania witaminy K, jeśli została podana jednocześnie, zazwyczaj pojawiają się w ciągu 4–6 godzin. W związku z tym powtarzanie leczenia skoncentrowanym ludzkim kompleksem protrombinowym zazwyczaj nie jest konieczne, jeśli podano witaminę K.
Ponieważ te zalecenia są empiryczne, a tempo odbudowy i trwanie efektu mogą się różnić, podczas leczenia konieczne jest monitorowanie wartości INR.

Krwawienia i profilaktyka krwawień w okresie okołochirurgicznym w przypadku wrodzonej niedoborności czynnika krzepnięcia zależnego od witaminy K, gdy produkt zawierający specyficzny czynnik nie jest dostępny:
Dawkę terapeutyczną ustala się na podstawie obserwacji empirycznych, że około 1 IU czynnika IX na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika IX we krwi o 0,01 IU/ml; 1 IU czynnika II lub czynnika X na kg masy ciała zwiększa odpowiednio aktywność czynnika II lub czynnika X we krwi o 0,02 i 0,017 IU/ml.
Dawkę danego czynnika podaje się w jednostkach międzynarodowych (IU), które odpowiadają aktualnym standardom WHO dla każdego czynnika. Aktywność danego czynnika krzepnięcia we krwi wyraża się jako procent (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (IU) (w odniesieniu do międzynarodowego standardu dla danego czynnika krzepnięcia).
Aktywność jednej jednostki międzynarodowej (IU) danego czynnika krzepnięcia odpowiada ilości tego czynnika zawartej w jednym mililitrze normalnego osocza ludzkiego.
Na przykład obliczenie dawki czynnika X opiera się na obserwacjach empirycznych, że 1 jednostka międzynarodowa (IU) czynnika X na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika X we krwi o 0,017 IU/ml.
Wymaganą dawkę oblicza się według następującego wzoru:
Wymagane jednostki = masa ciała (kg) × pożądane zwiększenie aktywności czynnika X (IU/ml) × 60
gdzie 60 (ml/kg) to wartość odwrotna do zaobserwowanego odzysku dla czynnika X.
Jeśli znany jest indywidualny odzysk, należy użyć tej wartości do obliczeń.

Sposób podania
Rozpuścić proszek zgodnie z instrukcją w kolejnym punkcie Instrukcje dotyczące właściwego stosowania.
Produkt należy podawać dożylnie.

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania
Zaleca się nie podawać dawek przekraczających 100 IU/kg masy ciała na dobę.
Należy stosować wyłącznie zestawy do wstrzykiwania/infuzji dołączone do opakowania. Można również używać innych zestawów, o ile są one zatwierdzone do stosowania z lekami zawierającymi kompleks protrombinowy. Stosowanie niezatwierdzonych zestawów może prowadzić do niepowodzenia leczenia, ponieważ część kompleksu protrombinowego może pozostać na ściankach zestawu.

Odtworzenie roztworu z proszku i rozpuszczalnika:

1. doprowadzić fiolkę z proszkiem i fiolkę z rozpuszczalnikiem do temperatury pokojowej;
2. temperaturę tę należy zachować przez cały czas odtwarzania roztworu (maksymalnie 10 minut);
3. zdjąć osłony ochronne z fiolki z proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem;
4. przetrzeć alkoholem powierzchnie korków obu fiol;
5. otworzyć opakowanie zestawu, usuwając górną część; należy uważać, aby nie dotykać wnętrza (ryc. A);
6. nie usuwać zestawu z opakowania;
7. odwrócić pudełko zestawu i włożyć końcówkę z plastiku przez korek fiolki z rozpuszczalnikiem, tak aby niebieska część zestawu była połączona z fiolką z rozpuszczalnikiem (ryc. B);
8. chwytając za krawędź pudełka zestawu, wyciągnąć go, nie dotykając zestawu (ryc. C);
9. upewnić się, że fiolka z proszkiem znajduje się na stabilnej powierzchni; odwrócić układ tak, aby fiolka z rozpuszczalnikiem znalazła się nad zestawem; wcisnąć przezroczysty/biały adapter na korek fiolki z proszkiem, tak aby plastikowa końcówka przebiła korek fiolki z proszkiem; rozpuszczalnik zostanie automatycznie wessany do fiolki z proszkiem (ryc. D);
10. po przeniesieniu rozpuszczalnika, odkręcić niebieską część układu transferowego z fiolką rozpuszczalnika i usunąć ją (ryc. E);
11. delikatnie obracać fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Nie wstrząsać fiolką, aby uniknąć powstawania piany (ryc. F).

Należy upewnić się, że proszek został całkowicie rozpuszczony, w przeciwnym razie dochodzi do utraty aktywności produktu.

Podanie roztworu
Odtworzony lek należy sprawdzić wizualnie przed podaniem pod kątem obecności cząsteczek lub zmian barwy. Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.

1. Napełnić strzykawkę powietrzem, wyciągając tłok, połączyć ją z zestawem i wstrzyknąć powietrze do fiolki z proszkiem zawierającej odtworzony roztwór (ryc. G);
2. trzymając tłok nieruchomo, odwrócić układ tak, aby fiolka z proszkiem z odtworzonym roztworem znalazła się nad zestawem i powoli wciągnąć koncentrat do strzykawki, ciągnąc tłok do tyłu (ryc. H);
3. odłączyć strzykawkę, obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara;
4. sprawdzić wizualnie roztwór w strzykawce – powinien być klarowny lub lekko opalizujący i nie zawierać cząsteczek;
5. dołączyć igłę motylkową do strzykawki i powoli wstrzyknąć lub wlać dożylnie.

Po otwarciu fiolki ich zawartość należy natychmiast wykorzystać.
Odtworzony roztwór przeniesiony do strzykawki należy podać natychmiast.
Nieużywanego leku oraz odpadów pochodzących z tego leku należy pozbyć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjentów należy dokładnie kontrolować i obserwować pod kątem wszelkich objawów podczas okresu infuzji.

W przypadku podania większej dawki UMAN COMPLEX niż zalecana
Stosowanie wysokich dawek skoncentrowanego kompleksu protrombinowego pochodzenia osocza wiązano z przypadkami zawału mięśnia sercowego, rozsianej wewnątrznaczyniowej koagulopatii, zakrzepicy żył i zakrzembienia płucnego. W związku z tym w przypadku przedawkowania ryzyko wystąpienia powikłań tromboembolii lub rozsianej wewnątrznaczyniowej koagulopatii wzrasta.
W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki UMAN COMPLEX należy natychmiast powiadomić lekarza.