Uman Complex

HOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

UMAN COMPLEX 500 UI/20 ml Polvo y disolvente para solución para perfusión

Factor IX + Factor II + Factor X de la coagulación plasmática humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es UMAN COMPLEX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar UMAN COMPLEX
3. Cómo usar UMAN COMPLEX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar UMAN COMPLEX
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es UMAN COMPLEX y para qué se utiliza

UMAN COMPLEX es una solución de factores IX, II y X de la coagulación sanguínea derivados del plasma humano. Los factores de la coagulación sanguínea IX, II y X son proteínas con acción antiemorrágica.
UMAN COMPLEX se utiliza en los siguientes tratamientos:

• Tratamiento y profilaxis perioperatoria de las hemorragias (procedimiento médico en el período anterior o inmediatamente posterior a una intervención quirúrgica para prevenir hemorragias) en la deficiencia adquirida de los factores del complejo protrombínico, como por ejemplo la deficiencia provocada por el tratamiento con antagonistas de la vitamina K, o en caso de sobredosificación de antagonistas de la vitamina K, cuando se requiere una corrección rápida de la deficiencia.
• Tratamiento y profilaxis perioperatoria de las hemorragias (procedimiento médico en el período anterior o inmediatamente posterior a una intervención quirúrgica para prevenir hemorragias) en la deficiencia congénita de algunos de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K, cuando no esté disponible el producto purificado del factor de coagulación específico.

2. Qué debe saber antes de usar UMAN COMPLEX

No utilice UMAN COMPLEX
si es alérgico a alguna de las proteínas del complejo protrombínico (Factor IX, Factor II y Factor X) o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si ha tenido previamente episodios de trombocitopenia (deficiencia de plaquetas) inducida por heparina;
si ha tenido previamente reacciones alérgicas inducidas por heparina.

Advertencias y precauciones
Consulte a un médico especialista en el tratamiento de trastornos de la coagulación antes de usar UMAN
COMPLEX.
El médico o cualquier otro profesional sanitario lo controlará cuidadosamente y lo observará atentamente durante
todo el período de infusión con UMAN COMPLEX para verificar que no se produzcan reacciones adversas.
Como con cualquier producto proteico administrado por vía intravenosa, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad de tipo
alérgico.
Si durante la administración del producto nota cualquier reacción, debe informar inmediatamente al médico presente,
ya que podría estar presentando los primeros signos de una reacción alérgica.
El médico decidirá si debe reducir la velocidad de administración o interrumpir la infusión.
Además, el médico determinará el tratamiento necesario según la naturaleza y la gravedad del efecto adverso.
Si estos síntomas aparecen tras la administración, contacte con su médico.
En caso de shock, el médico deberá seguir el tratamiento estándar para esta condición.

Seguridad viral
Los medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano están sujetos a una serie de medidas de
seguridad destinadas a prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen
una cuidadosa selección de los donantes de sangre o plasma para asegurar que los donantes potencialmente infectados
sean excluidos, así como el control de cada donación y de cada lote de plasma para detectar posibles infecciones/virus. Asimismo, los fabricantes de estos medicamentos incluyen en el proceso de producción varios pasos capaces de inactivar o eliminar agentes patógenos. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmitir una infección. Esto incluye también virus u otros tipos de agentes infecciosos emergentes o desconocidos.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus con envoltura lipídica, como el virus
de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus
sin envoltura lipídica de la hepatitis A (VHA).
Las medidas adoptadas pueden tener un efecto limitado frente a virus sin envoltura lipídica, como el parvovirus
B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave durante el embarazo (infección fetal) y en personas con
sistema inmunitario deprimido o con algún tipo de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o anemia
hemolítica).
Se recomienda una vacunación adecuada (hepatitis A y B) para los pacientes que reciben complejo
protrombínico humano de forma regular.

Niños
No hay datos disponibles sobre el uso de UMAN COMPLEX en casos de hemorragia perinatal debida a
deficiencia de vitamina K en el recién nacido.
La seguridad y eficacia de UMAN COMPLEX en niños aún no han sido establecidas. Actualmente no hay datos disponibles.

Otros medicamentos y UMAN COMPLEX
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
El complejo protrombínico humano (UMAN COMPLEX) neutraliza el efecto del tratamiento con
antagonistas de la vitamina K. No se conoce ninguna interacción con otros medicamentos.
UMAN COMPLEX no debe mezclarse con otros medicamentos.
Para la infusión deben utilizarse únicamente los dispositivos incluidos en el envase, ya que podría producirse una ineficacia del tratamiento debido a la absorción de los factores de coagulación en las paredes internas de algunos dispositivos de infusión.

Interferencia con pruebas biológicas
Cuando se realicen análisis de coagulación sensibles a la heparina en pacientes que reciben altas dosis de complejo protrombínico humano, debe tenerse en cuenta la heparina contenida en el producto administrado.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
La experiencia sobre la seguridad del uso del concentrado de complejo protrombínico plasmático durante el embarazo no ha sido establecida mediante estudios clínicos controlados.
Los estudios experimentales en animales son insuficientes para garantizar la seguridad respecto a la reproducción, el desarrollo embrionario y fetal, el curso del embarazo y el desarrollo peri y posnatal.
Por tanto, el complejo protrombínico humano solo debe usarse durante el embarazo y la lactancia si existe una necesidad debidamente justificada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

UMAN COMPLEX contiene sodio
Este medicamento contiene hasta un máximo de 92 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 20 ml.
Esto equivale al 4,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar UMAN COMPLEX

Para las instrucciones sobre el uso correcto y la dosificación, consultar la sección “La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios”
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la coagulación. La dosis y la duración del tratamiento sustitutivo dependen de la gravedad del trastorno de la función hemostática, de la localización y magnitud de la hemorragia, así como de la condición clínica del paciente; la dosis a administrar y la frecuencia de las aplicaciones se calcularán siempre en función de la respuesta individual.
Los intervalos terapéuticos deben adaptarse a la diferente vida media de los distintos factores de la coagulación presentes en el complejo protrombínico.
El médico determinará la dosis y el esquema de tratamiento adecuados para usted en base a exámenes clínicos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de UMAN COMPLEX, consulte con su médico.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que reciba una dosis de UMAN COMPLEX, se registren el nombre y el número de lote del producto, con el fin de garantizar la trazabilidad del lote utilizado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, UMAN COMPLEX puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

• Reacciones adversas conocidamente asociadas a la administración del complejo protrombínico humano pueden ocurrir también con UMAN COMPLEX e incluyen: casos raros de reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico por hipersensibilidad a las proteínas infusionadas.
• Respuesta clínica insuficiente como consecuencia de la formación de anticuerpos circulantes que inhiben uno o más factores del complejo protrombínico.
• Riesgo potencial de eventos tromboembólicos tales como embolia y trombosis (complicaciones debidas a la formación anómala de coágulos sanguíneos), coagulación intravascular diseminada (CID, síndrome trombohemorrágico adquirido) e infarto de miocardio.
• En casos raros se ha observado fiebre (pirexia).

Para información sobre la seguridad frente a virus, ver el punto 2: "Qué debe saber antes de usar UMAN COMPLEX".
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar UMAN COMPLEX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Consulte la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No utilice UMAN COMPLEX después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Conservar en el frigorífico (2 °C - 8 °C). No congele.
Mantenga el frasco en la caja para proteger el medicamento de la luz.
Una vez abierto el recipiente para perfusión, su contenido debe utilizarse inmediatamente. El contenido del frasco debe administrarse en una única toma.
No utilice UMAN COMPLEX si observa que la solución está turbia o presenta depósitos.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene UMAN COMPLEX
UMAN COMPLEX se presenta como polvo y disolvente para solución para perfusión que contiene complejo
protrombínico humano. Los principios activos están contenidos en el vial de polvo y son:

• Factor IX de coagulación del plasma humano (factor de Christmas).
• Factor II de coagulación del plasma humano (protrombina).
• Factor X de coagulación del plasma humano (factor de Stuart-Prower).

Los demás componentes del vial de polvo son: cloruro de sodio, citrato de sodio, glicina, heparina,
antitrombina III.
El vial de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.
El producto contiene nominalmente las UI de los factores de coagulación humanos según se indica en la
siguiente tabla:

Factor IX titulado según el estándar internacional.
El contenido total de proteínas en el vial es ≤ 300 mg. La actividad específica del producto es superior a 0,6
UI de factor IX/mg de proteínas.
El vial de polvo contiene factor IX, factor II, factor X de la coagulación del plasma humano, cloruro de sodio, citrato de sodio, glicina, heparina, antitrombina III.
Descripción del aspecto de UMAN COMPLEX y contenido del envase
El medicamento se presenta como un polvo muy higroscópico (polvo capaz de absorber humedad) o sólido frágil, blanco o ligeramente coloreado.
La solución reconstituida aparece límpida o ligeramente opalescente.
Antes de la administración, la solución reconstituida debe examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas en suspensión o coloración anormal. No utilizar soluciones turbias o que presenten depósitos.
El envase de UMAN COMPLEX contiene un vial de polvo de 500 UI de complejo protrombínico, un vial de disolvente de 20 ml con el que se prepara la solución para administrar, y un conjunto estéril y apirógeno, de un solo uso, compuesto por un dispositivo para la reconstitución, una jeringa para inyección y una aguja de mariposa con tubo de PVC.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
FABRICANTE:
Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Advertencias y Precauciones.
En pacientes con deficiencia adquirida de factores de coagulación dependientes de la vitamina K (por ejemplo, si está inducida por tratamiento con antagonistas de la vitamina K), UMAN COMPLEX debe utilizarse únicamente cuando sea necesaria una corrección rápida de los niveles del complejo protrombínico, como en hemorragias graves o en cirugía de emergencia. En otros casos, la reducción de la dosis del antagonista de la vitamina K y/o la administración de vitamina K suelen ser suficientes.
Los pacientes que reciben antagonistas de la vitamina K pueden presentar un estado subyacente de hipercogulabilidad, y la infusión de un complejo protrombínico humano podría agravar esta situación.
En las deficiencias congénitas de un factor dependiente de la vitamina K, debe utilizarse el producto específico si está disponible.
Si se producen reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas (alérgicas), la infusión debe interrumpirse inmediatamente.
Se han notificado casos en los que el uso de concentrado de complejo protrombínico plasmático se ha asociado con un aumento del riesgo de coagulación intravascular diseminada (CID, síndrome trombohemorrágico adquirido), complicaciones tromboembólicas (formación anómala de coágulos sanguíneos) e infarto de miocardio. Los pacientes que reciben concentrado de complejo protrombínico plasmático deben vigilarse cuidadosamente para detectar signos o síntomas de coagulación intravascular diseminada (CID, síndrome trombohemorrágico adquirido) o trombosis (formación anómala de coágulos sanguíneos dentro de los vasos).
Debido al riesgo potencial de complicaciones trombóticas (complicaciones derivadas de la formación anómala de coágulos sanguíneos), debe iniciarse una vigilancia clínica para detectar los primeros signos de coagulopatías trombóticas y de consumo, junto con pruebas biológicas adecuadas, cuando este producto se administra a pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria (alteraciones anatómicas o funcionales de las arterias coronarias) o infarto de miocardio, a pacientes con hepatopatías, a pacientes en fase postoperatoria, a recién nacidos o a pacientes con riesgo de fenómenos tromboembólicos (formación anómala de coágulos sanguíneos) o coagulación intravascular diseminada (CID, síndrome trombohemorrágico adquirido). En cada una de estas condiciones, el beneficio potencial del tratamiento con UMAN COMPLEX debe evaluarse frente al riesgo de estas complicaciones.

Recomendaciones para la dosificación:
Los intervalos terapéuticos deben adaptarse a la vida media diferente de los distintos factores de coagulación del complejo protrombínico. Las dosis individuales requeridas solo pueden determinarse mediante mediciones regulares de los niveles plasmáticos individuales de los factores de coagulación afectados o mediante análisis globales de los niveles del complejo protrombínico (tiempo de protrombina, INR), y mediante el seguimiento continuo del estado clínico del paciente.
En caso de intervenciones quirúrgicas importantes, es esencial controlar cuidadosamente el tratamiento sustitutivo mediante análisis de coagulación (dosificación del factor de coagulación específico y/o pruebas globales para los niveles del complejo protrombínico).

Hemorragias y profilaxis perioperatoria de hemorragias durante el tratamiento con antagonistas de la vitamina K:
La dosis dependerá del valor de INR antes del tratamiento y del valor de INR que se desee alcanzar. La corrección del trastorno de la hemostasia inducido por el antagonista de la vitamina K persiste aproximadamente entre 6 y 8 horas. Sin embargo, los efectos de la vitamina K, si se administra simultáneamente, suelen alcanzarse generalmente en 4-6 horas. Por tanto, generalmente no es necesario repetir el tratamiento con complejo protrombínico humano cuando se ha administrado vitamina K.
Dado que estas recomendaciones son empíricas y que la recuperación y la duración del efecto pueden variar, es obligatorio el control del INR durante el tratamiento.

Hemorragias y profilaxis perioperatoria de hemorragias en deficiencia congénita de algún factor de coagulación dependiente de la vitamina K cuando no está disponible el producto específico del factor de coagulación:
El cálculo de la dosis terapéutica necesaria se basa en la observación empírica de que aproximadamente 1 UI de factor IX por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor IX plasmático en 0,01 UI/ml; 1 UI de factor II o de factor X por kg de peso corporal aumenta respectivamente la actividad del factor II o del factor X plasmáticos en 0,02 y 0,017 UI/ml.
La dosis administrada de un factor específico se expresa en Unidades Internacionales (UI), que están referidas al estándar actual de la OMS para cada factor. La actividad de un factor específico de la coagulación en plasma se expresa bien como porcentaje (relativo al plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (relativas a un estándar internacional para el factor específico de coagulación).
La actividad de una Unidad Internacional (UI) de un factor de coagulación equivale a la cantidad del factor contenida en un mililitro de plasma humano normal.
Por ejemplo, el cálculo de la dosis de factor X necesaria se basa en la observación empírica de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor X por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor X plasmático en 0,017 UI/ml.
La dosis necesaria se determina utilizando la siguiente fórmula:
Unidades necesarias = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor X (UI/ml) × 60
donde 60 (ml/kg) es el recíproco de la recuperación observada para el factor X.
Si se conoce la recuperación individual, debe utilizarse ese valor para el cálculo.

Vía de administración
Reconstituir el liofilizado según se describe en el siguiente apartado Instrucciones para un uso correcto.
El producto debe administrarse por vía endovenosa.

Instrucciones para un uso correcto
Se recomienda no administrar dosis superiores a 100 UI/kg de peso corporal por día.
Solo deben utilizarse dispositivos para inyección/infusión incluidos en el envase. También pueden utilizarse otros dispositivos siempre que estén autorizados para su uso con medicamentos que contienen complejo protrombínico. El uso de dispositivos no aprobados podría provocar el fracaso del tratamiento, ya que parte del complejo protrombínico podría quedar retenido en las paredes del dispositivo.

Reconstitución del polvo con el disolvente:

1. Llevar el vial de polvo y el vial de disolvente a temperatura ambiente;
2. Mantener esta temperatura durante todo el proceso de reconstitución (máximo 10 minutos);
3. Retirar las tapas protectoras de los viales de polvo y de disolvente;
4. Limpiar con alcohol las superficies de los tapones de ambos viales;
5. Abrir el envase del dispositivo retirando la parte superior; tener cuidado de no tocar el interior (fig. A);
6. No retirar el dispositivo del envase;
7. Dar la vuelta al envase del dispositivo e insertar la punta de plástico a través del tapón del vial de disolvente de forma que la parte azul del dispositivo quede conectada al vial de disolvente (fig. B);
8. Agarrar el borde del envase del dispositivo y extraerlo, liberando el dispositivo sin tocarlo (fig. C);
9. Asegurarse de que el vial que contiene el polvo esté colocado sobre una superficie estable; dar la vuelta al sistema de forma que el vial de disolvente quede por encima del dispositivo; presionar el adaptador transparente/blanco sobre el tapón del vial que contiene el polvo, de modo que la punta de plástico atraviese el tapón del vial de polvo; el disolvente será aspirado automáticamente al interior del vial de polvo (fig. D);
10. Tras la transferencia del disolvente, desenroscar la parte azul del sistema de transferencia con el vial de disolvente acoplado y retirarlo (fig. E);
11. Girar suavemente el vial hasta que el polvo se haya disuelto completamente. No agitar vigorosamente el vial para evitar la formación de espuma (fig. F).

Verificar que el polvo se haya disuelto completamente, ya que de lo contrario se produciría una pérdida de actividad del producto.

Administración de la solución
El medicamento reconstituido debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar partículas o cambios de color. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilizar soluciones turbias o que presenten depósitos.

1. Llenar la jeringa con aire tirando del émbolo hacia atrás, conectarla al dispositivo e inyectar el aire en el vial de polvo que contiene la solución reconstituida (fig. G);
2. Manteniendo fijo el émbolo, dar la vuelta al sistema de forma que el vial de polvo con la solución reconstituida quede por encima del dispositivo y aspirar el concentrado en la jeringa tirando lentamente del émbolo (fig. H);
3. Desconectar la jeringa girándola en sentido antihorario;
4. Inspeccionar visualmente la solución en la jeringa, que debe presentarse transparente o ligeramente opalescente y sin partículas;
5. Conectar la aguja de mariposa a la jeringa e infundir o inyectar lentamente por vía endovenosa.

Una vez abiertos los viales, su contenido debe utilizarse inmediatamente.
La solución reconstituida y transferida a la jeringa debe administrarse inmediatamente.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Advertencias y precauciones
Los pacientes deben vigilarse estrechamente y observarse atentamente durante el período de infusión para detectar cualquier síntoma.

Si se administra más UMAN COMPLEX del debido
El uso de altas dosis de concentrado de complejo protrombínico plasmático se ha asociado con casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolia pulmonar. Por tanto, en caso de sobredosificación, aumenta el riesgo de desarrollar complicaciones tromboembólicas o coagulación intravascular diseminada.
En caso de administración accidental de una dosis excesiva de UMAN COMPLEX, avisar inmediatamente al médico.