Умань Біг

Інструкція: інформація для користувача

UMAN BIG 180 ОД/мл розчин для ін'єкцій

Імуноглобулін людський проти гепатиту В
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Умань Біг і для чого призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Умань Біг
3. Як застосовувати Умань Біг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Умань Біг
6. Зміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Умань Біг і для чого призначений цей засіб

Умань Біг — це розчин людських імуноглобулінів проти гепатиту В. Імуноглобуліни — це білки крові, які виконують функцію антитіл.
Умань Біг застосовується в таких випадках:

• для профілактики рецидивів гепатиту В після трансплантації печінки, викликаної вірусом гепатиту В.
• для швидкого забезпечення антитіл проти вірусу гепатиту В і, відповідно, для профілактики гепатиту В у таких випадках:
  — при випадковому контакті з вірусом у осіб, які не щепилися (тобто у людей, які не вакциновані проти вірусу гепатиту В, включаючи тих, хто не пройшов повний курс вакцинації або у кого невідомий статус вакцинації);
  — у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (тобто у пацієнтів із тяжким ураженням нирок, яким необхідне очищення крові за допомогою штучної нирки), доки вакцинація не почне діяти;
  — у новонароджених, матері яких є носіями вірусу гепатиту В;
  — у осіб, які не відповідають на вакцинацію (тобто у людей, у яких вакцинація не дала ефекту), і для яких необхідна постійна профілактика через постійний ризик інфікування гепатитом В.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Умань Біг

Не використовуйте Умань Біг

• Якщо Ви маєте алергію на людські імуноглобуліни або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є дефіцит імуноглобуліну А (IgA), Ви можете розвинути антитіла проти імуноглобуліну А у крові. Умань Біг містить невеликі кількості IgA, тому можуть виникнути серйозні алергічні реакції.

Лікар повинен оцінити користь від лікування препаратом Умань Біг порівняно з потенційним ризиком виникнення алергічних реакцій.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Умань Біг.
Особа, яка вводить Вам Умань Біг, повинна переконатися, що препарат не вводиться безпосередньо в судину; це може спричинити гостру (або важку) кризу у системі кровообігу, відому як шок.
Якщо Ви є носієм HBsAg, застосування цього препарату не має переваг.
Серйозні алергічні реакції трапляються рідко.
Рідко імуноглобуліни проти гепатиту В можуть спричинити різке зниження артеріального тиску з порушенням дихання, запамороченням, іноді — підвищенням температури та шкірними реакціями (анапілактична реакція). Це може відбутися навіть у разі, якщо Ви добре переносили попередні курси лікування імуноглобулінами.
Якщо Ваш лікар або особа, яка вводить препарат, підозрює наявність алергічної або анафілактичної реакції, введення необхідно негайно припинити. У разі шоку лікар повинен дотримуватися стандартного медичного протоколу лікування шоку.
Якщо Ви помітили один із таких симптомів: утруднення дихання, біль і набряк кінцівки, втрата рухливості або чутливості в якійсь частині тіла (фокальні неврологічні дефіцити) та біль у грудях, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тромботичну подію.
Препарат містить 3,9 мг натрію на мл. Це слід враховувати, залежно від загальної кількості препарату, який Вам має бути введений, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Коли лікарські засоби отримують із крові або плазми людини, застосовують спеціальні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам.
Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення потенційно інфікованих осіб;
• перевірку донорських матеріалів на наявність інфекційних агентів і/або вірусів;
• включення на етапі виробництва окремих стадій, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів неможливо. Це стосується також вірусів або інших інфекційних агентів, що є новими або невідомими.
Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо вірусів із ліпідною оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV), вірус гепатиту С (HCV) та вірус гепатиту А (HAV) без ліпідної оболонки.
Застосовувані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо вірусів без ліпідної оболонки, таких як парвовірус B19.
Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями гепатиту А або парвовірусом B19, ймовірно тому, що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в препараті, мають захисні властивості.
Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли Вам вводять Умань Біг, фіксували назву та номер партії препарату, щоб забезпечити повну прослідковість використаної партії.
Вплив на лабораторні дослідження крові
Якщо Ви збираєтеся здавати аналіз крові після введення Умань Біг, повідомте медсестру або лікаря, що Ви приймали цей препарат.
Умань Біг може впливати на деякі аналізи на антитіла до червоних кров’яних тілець.
Діти
Для педіатричної популяції не потрібні спеціальні заходи або моніторинг.
Інші лікарські засоби та Умань Біг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Умань Біг не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Вакцини на основі ослаблених живих вірусів
Умань Біг може перешкоджати формуванню імунної відповіді на вакцини на основі ослаблених живих вірусів, таких як вакцини проти краснухи, свинки, кору та вітряної віспи. Введення імуноглобулінів може зменшити ефективність цих вакцин принаймні на 3 місяці. Після введення Умань Біг має пройти щонайменше три місяці перед вакцинацією живими ослабленими вірусними вакцинами.
Після вакцинації живими ослабленими вірусними вакцинами має пройти 3–4 тижні перед введенням людських імуноглобулінів проти гепатиту В. Якщо введення людських імуноглобулінів проти гепатиту В необхідне протягом трьох або чотирьох тижнів після вакцинації, повторну вакцинацію слід провести через три місяці після введення людських імуноглобулінів проти гепатиту В.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Безпечність застосування цього препарату під час вагітності людини не була встановлена в клінічних дослідженнях, тому його слід призначати з обережністю вагітним жінкам.
Клінічний досвід з імуноглобулінами свідчить, що небажаних ефектів на перебіг вагітності, плід або новонародженого, ймовірно, не виникає.
Годування груддю
Безпечність застосування Умань Біг під час грудного вигодовування не була встановлена в клінічних дослідженнях, тому препарат слід призначати з обережністю жінкам, які годують груддю.
Імуноглобуліни виділяються з молоком і можуть сприяти захисту новонародженого від патогенів, що проникають через слизові оболонки.
Фертильність
Клінічний досвід з імуноглобулінами свідчить, що небажаних ефектів на фертильність, ймовірно, не виникає.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Умань Біг не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Пацієнти, у яких виникають побічні реакції під час лікування, повинні зачекати їх зникнення, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Умань Біг містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 3,9 мг натрію на флакон 1 мл та 11,7 мг натрію на флакон 3 мл (основний компонент кухонної солі).
Це відповідає відповідно 0,19% та 0,58% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.

3. Як застосовувати Умань Біг

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
Умань Біг слід вводити внутрішньом'язово.
Продукт перед застосуванням необхідно довести до кімнатної або тілесної температури.
Зніміть центральний захист із гумового колпачка та наберіть розчин за допомогою шприца для ін'єкцій.
Замініть голку шприца для ін'єкції та введіть розчин.
Після набору розчину з контейнера до шприца лікарський засіб слід вводити негайно.
Розчин прозорий, безбарвний або світло-жовтий або світло-коричневий. Не використовуйте розчини, які виглядають мутними або містять осад.
Якщо потрібно ввести великі дози (> 2 мл для дітей або > 5 мл для дорослих), рекомендується вводити їх у розділені місця ін'єкцій.
Неиспользований лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Доза
Лікар визначить, яка доза підходить саме вам.
Загальні дози, що застосовуються, наведені нижче:
Для профілактики рецидивів гепатиту В після трансплантації печінки, пов'язаної з печінковою недостатністю, спричиненою вірусом гепатиту В:
Дорослі
Рекомендована доза — 2160 ОІ внутрішньом'язово кожні 15 днів у післятрансплантаційному періоді, за винятком першого тижня. Цю дозу слід коригувати під час тривалого лікування, щоб забезпечити підтримання рівнів сироваткових антитіл проти HBsAg вище порогового значення 100 ОІ/л у пацієнтів з негативним HBV-ДНК та вище 500 ОІ/л у пацієнтів з позитивним HBV-ДНК.
Слід розглянути можливість одночасного застосування відповідних вірусицидних засобів, якщо це відповідає стандартам профілактики повторних інфекцій гепатитом В.
Застосування у дітей
Дані щодо застосування Умань Біг у дитячій популяції для профілактики рецидивів інфекції вірусом гепатиту В після трансплантації печінки внаслідок печінкової недостатності, спричиненої гепатитом В, відсутні.
Для профілактики гепатиту В у таких випадках:
Профілактика гепатиту В після випадкового контакту у осіб, які не були імунізовані:
щонайменше 500 ОІ, залежно від інтенсивності контакту, якомога швидше після нього, бажано протягом 24–72 годин.
Імунопрофілактика гепатиту В у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі:
8–12 ОІ/кг до максимальної дози 500 ОІ кожні 2 місяці до моменту, коли вакцинація стане ефективною.
Профілактика гепатиту В у новонародженого з матері-носія вірусу гепатиту В, при народженні або якомога швидше після нього:
30–100 ОІ/кг. Може знадобитися повторне введення імуноглобулінів проти гепатиту В до моменту, коли вакцинація стане ефективною.
У всіх цих випадках сильно рекомендується вакцинація проти вірусу гепатиту В. Першу дозу вакцини та імуноглобуліни людські проти гепатиту В можна вводити в один день, але в різних місцях.
Якщо у вас не виявлено імунної відповіді після вакцинації (антитіла проти гепатиту В не визначаються) і якщо потрібна постійна профілактика, лікар може розглянути можливість введення 500 ОІ (у дорослих) та 8 ОІ/кг (у дітей) кожні 2 місяці.
Якщо ви застосували більше Умань Біг, ніж потрібно
Наслідки передозування препарату невідомі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або зв’яжіться з найближчою лікарнею:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція, що загрожує життю). Симптоми алергічної реакції/анафілактичного шоку можуть включати, наприклад, свербіж, шкірні реакції, набряк губ, обличчя та язика, труднощі з ковтанням, дихальні проблеми, запаморочення.

Наступні побічні ефекти, як правило, можуть виникати після лікування
імуноглобулінами, що вводяться внутрішньом'язово:

• іноді можуть виникати небажані реакції, такі як тахікардія (прискорене серцебиття), васоспазм (раптове звуження кровоносних судин), глосит (набряк язика), пітливість, озноб, головний біль, запаморочення, лихоманка, блювота, алергічні реакції, нудота, артралгія (біль у суглобах), низький кров’яний тиск і помірний біль у попереку.
• нормальні людські імуноглобуліни рідко можуть спричинити раптове зниження кров’яного тиску (гіпотензію) та, в окремих випадках, реакції гіперчутливості (анафілактичний шок), навіть якщо пацієнт не мав гіперчутливості під час попередніх введень. Місцеві реакції у місці ін’єкції: болісність, набряк, почервоніння (еритема), ущільнення, підвищення місцевої температури, свербіж, висипання та пощипування — можуть виникати часто. Наступні побічні ефекти повідомлялися після введення препарату Умань Біг після його виходу на ринок (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):
  • Гіперчутливість
• Анафілактичний шок
• Біль у животі
• Діарея
• Блювота
• Мускулоскелетний біль
• Лихоманка
• Нездужання
• Озноб
• Незвичайна слабкість (астенія)

Щодо інформації про безпеку щодо передаваних агентів див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Умань Біг».
Додаткові побічні ефекти у дітей
Очікується, що частота, тип і тяжкість побічних реакцій будуть такими самими, як і в дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Умань Біг

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C).
Зберігати у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не заморожувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що розчин мутний або містить осад (див. також «Опис зовнішнього вигляду Умань Біг та вміст упаковки» у розділі 6).
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Умань Біг
Діючою речовиною є людські імуноглобуліни проти гепатиту B.

Розподіл субкласів IgG:
IgG 63,7 %
IgG 31,8 %
IgG 3,3 %
IgG 1,2 %
Максимальний вміст IgA становить 300 мікрограмів/мл.
Вироблено з плазми донорської людської крові.
Інші компоненти: гліцин, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Умань Біг та вмісту упаковки
Умань Біг — це ін’єкційний розчин.
Розчин може бути безбарвним або світло-жовтим, або світло-коричневим; під час зберігання може виникати легке помутніння або невелика кількість завислих частинок.
Умань Біг 180 ОД ін’єкційний розчин: флакон з 180 ОД у 1 мл
Умань Біг 540 ОД ін’єкційний розчин: флакон з 540 ОД у 3 мл
Тримач ліцензії на введення в обіг
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Виробник
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli).
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами: