Уман Биг

Инструкция по применению: информация для пользователя

Уман Биг 180 ЕД/мл раствор для инъекций

Иммуноглобулин человеческий антигепатит В
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Уман Биг и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Уман Биг
3. Как применять Уман Биг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Уман Биг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Уман Биг и для чего он применяется

Уман Биг — это раствор человеческих иммуноглобулинов против вируса гепатита В. Иммуноглобулины — это белки крови, выполняющие функцию антител.
Уман Биг применяется в следующих случаях:

• для профилактики рецидивов гепатита В после трансплантации печени, вызванной печеночной недостаточностью, обусловленной вирусом гепатита В;
• для быстрого обеспечения наличия антител против вируса гепатита В и, таким образом, профилактики гепатита В в следующих случаях:
  • при случайном контакте с вирусом у лиц, не иммунизированных против вируса гепатита В (то есть у людей, которые не были вакцинированы против вируса гепатита В, включая лиц, которые не прошли полный курс вакцинации, либо у которых неизвестен статус вакцинации);
  • у пациентов, находящихся на гемодиализе (то есть у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которым требуется очищение крови с помощью искусственной почки), до тех пор, пока вакцинация не начнёт действовать;
  • у новорождённых, чьи матери являются носителями вируса гепатита В;
  • у лиц, у которых после вакцинации не выработался иммунный ответ (то есть у людей, у которых вакцинация оказалась неэффективной), и которым требуется постоянная профилактика из-за сохраняющегося риска заражения гепатитом В.

2. Что Вы должны знать перед применением Уман Биг

Не используйте Уман Биг

• Если у Вас аллергия на человеческие иммуноглобулины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас дефицит иммуноглобулина А (IgA), возможно развитие антител к иммуноглобулину А в крови. Уман Биг содержит небольшие количества IgA, поэтому могут возникнуть тяжелые аллергические реакции.

Врач должен оценить пользу от лечения Уман Биг по сравнению с потенциальным риском возникновения аллергических реакций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Уман Биг.

Лицо, вводящее Вам Уман Биг, должно убедиться, что препарат не попадает в кровеносный сосуд; в противном случае может возникнуть острый (или тяжелый) криз в системе кровообращения, известный как шок.

Если Вы являетесь носителем HBsAg, применение этого препарата не дает никаких преимуществ.

Тяжелые аллергические реакции возникают редко.

Иногда иммуноглобулины против гепатита В могут вызывать резкое падение артериального давления, нарушения дыхания, обмороки, иногда повышение температуры и кожные реакции (анафилактическая реакция). Это может произойти даже в том случае, если ранее Вы хорошо переносили лечение иммуноглобулинами.

Если Ваш врач или лицо, вводящее препарат, подозревает аллергическую или анафилактическую реакцию, введение препарата должно быть немедленно прекращено. В случае развития шока врач должен следовать стандартному медицинскому протоколу лечения шока.

Если Вы заметите один из следующих симптомов: затрудненное дыхание, боль и отек конечности, потеря подвижности или чувствительности в какой-либо части тела (очаговые неврологические нарушения), боль в груди — немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку эти симптомы могут указывать на развивающееся тромботическое осложнение.

Препарат содержит 3,9 мг натрия на 1 мл. Это необходимо учитывать, исходя из общей дозы препарата, которую Вам предстоит ввести, если Вы соблюдаете бессолевую диету.

Когда лекарственные средства получают из крови или плазмы человека, принимаются специальные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения потенциально инфицированных лиц;
• проверку донорских образцов на наличие инфекционных агентов и/или вирусов;
• включение на этапе производства специальных стадий, способных инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при введении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это относится также к новым или неизвестным вирусам и другим типам инфекционных агентов.

Принимаемые меры считаются эффективными в отношении вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV), вирус гепатита С (HCV) и вирус гепатита А (HAV), не имеющий липидной оболочки.

Принятые меры могут быть менее эффективны в отношении вирусов без липидной оболочки, таких как парвовирус B19.

Инфекции, вызванные гепатитом А или парвовирусом B19, не были связаны с применением иммуноглобулинов, вероятно, потому что содержащиеся в препарате антитела к этим инфекциям обладают защитными свойствами.

Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз при введении Вам Уман Биг фиксировались наименование и номер серии препарата, чтобы обеспечить прослеживаемость использованной серии.

Влияние на лабораторные анализы крови

Если Вам предстоит сдача анализа крови после введения Уман Биг, сообщите медсестре или врачу, что Вы принимали это лекарственное средство.

Уман Биг может влиять на некоторые анализы на антитела к эритроцитам.

Дети

Специальные меры или наблюдение для педиатрической популяции не требуются.

Другие лекарственные средства и Уман Биг

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Уман Биг нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Живые ослабленные вирусные вакцины

Уман Биг может препятствовать формированию иммунного ответа на живые ослабленные вирусные вакцины, такие как вакцины против краснухи, свинки, кори и ветряной оспы. Введение иммуноглобулинов может снижать эффективность этих вакцин в течение как минимум 3 месяцев. После введения Уман Биг должно пройти не менее трех месяцев до вакцинации живыми ослабленными вирусными вакцинами.

После вакцинации живыми ослабленными вирусными вакцинами должно пройти 3–4 недели до введения человеческих иммуноглобулинов против гепатита В. Если введение человеческих иммуноглобулинов против гепатита В необходимо в течение 3–4 недель после вакцинации, повторная вакцинация должна быть проведена через три месяца после введения иммуноглобулинов.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Безопасность применения этого препарата во время беременности не установлена в контролируемых клинических исследованиях, поэтому его следует применять с осторожностью у беременных женщин.

Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует, что нежелательных эффектов на течение беременности, плод или новорожденного, как правило, не ожидается.

Лактация

Безопасность применения Уман Биг в период грудного вскармливания не установлена в контролируемых клинических исследованиях, поэтому его следует применять с осторожностью у кормящих женщин.

Иммуноглобулины выделяются с молоком и могут способствовать защите новорожденного от патогенов, проникающих через слизистые оболочки.

Фертильность

Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует, что негативного влияния на фертильность не ожидается.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Уман Биг не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентам, у которых во время лечения возникают побочные реакции, следует дождаться их исчезновения, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами.

Уман Биг содержит натрий

Этот препарат содержит до максимум 3,9 мг натрия в 1 мл флаконе и 11,7 мг натрия в 3 мл флаконе (основной компонент поваренной соли).

Это составляет соответственно 0,19% и 0,58% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия, получаемой с пищей для взрослого человека.

3. Как применять Уман Биг

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Уман Биг следует вводить внутримышечно.
Перед использованием препарат необходимо довести до комнатной или телесной температуры.
Снимите центральную защитную часть с резиновой пробки и наберите раствор в шприц для инъекций.
Замените иглу для инъекций на шприце и произведите введение.
Как только раствор набран из флакона в шприц, препарат должен быть введен немедленно.
Раствор прозрачный, бесцветный или светло-желтый либо бледно-коричневый. Не используйте растворы, которые мутные или содержат осадок.
Если требуются высокие дозы (> 2 мл для детей или > 5 мл для взрослых), рекомендуется вводить их раздельно в разные участки инъекции.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.
Доза
Дозу препарата определит ваш врач.
Обычно применяемые дозы следующие:
Для профилактики рецидивов гепатита В после трансплантации печени, вызванной печеночной недостаточностью, индуцированной вирусом гепатита В:
Взрослым
Рекомендуемая доза — 2160 МЕ внутримышечно каждые 15 дней в посттрансплантационном периоде, за исключением первой недели. Данная дозировка должна корректироваться при длительной терапии с целью поддержания сывороточного уровня антител к HBsAg выше 100 МЕ/л у пациентов с отрицательным HBV-ДНК и выше 500 МЕ/л у пациентов с положительным HBV-ДНК.
Следует учитывать возможность одновременного применения соответствующих противовирусных препаратов, если это необходимо, в качестве стандартной меры профилактики повторных инфекций гепатитом В.
Применение у детей
Данные об использовании Уман Биг в педиатрической популяции для профилактики рецидивов инфекции вирусом гепатита В после трансплантации печени вследствие печеночной недостаточности, вызванной гепатитом В, отсутствуют.
Для профилактики гепатита В в следующих случаях:
Профилактика гепатита В при случайном контакте у неиммунизированных лиц:
не менее 500 МЕ, в зависимости от степени контакта, как можно скорее после экспозиции, предпочтительно в течение 24–72 часов.
Иммунопрофилактика гепатита В у пациентов, находящихся на гемодиализе:
8–12 МЕ/кг, но не более 500 МЕ, каждые 2 месяца до тех пор, пока вакцинация не станет эффективной.
Профилактика гепатита В у новорождённого с матерью-носителем вируса гепатита В — при рождении или как можно раньше после него:
30–100 МЕ/кг. Может потребоваться повторное введение иммуноглобулинов против гепатита В до тех пор, пока вакцинация не станет эффективной.
Во всех этих случаях настоятельно рекомендуется вакцинация против вируса гепатита В. Первую дозу вакцины и человеческие иммуноглобулины против гепатита В можно вводить в один день, но в разные участки тела.
Если у вас не выработался иммунный ответ после вакцинации (антитела к гепатиту В не определяются) и требуется постоянная профилактика, врач может рассмотреть возможность введения 500 МЕ (у взрослых) и 8 МЕ/кг (у детей) каждые 2 месяца.
Если вы применили Уман Биг в дозе, превышающей рекомендованную
Последствия передозировки препарата неизвестны.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или свяжитесь с ближайшей больницей:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, угрожающая жизни). Симптомы аллергической реакции/анафилактического шока могут включать, например, зуд, кожные реакции, отек губ, лица и языка, затруднение глотания, дыхательные проблемы, обморок.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые в целом могут возникать после лечения иммуноглобулинами, вводимыми внутримышечно:

• Иногда могут возникать нежелательные реакции, такие как тахикардия (учащенное сердцебиение), васоспазм (внезапное сужение кровеносных сосудов), глоссит (отек языка), потливость, озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия (боли в суставах), низкое кровяное давление и умеренная боль в пояснице.
• Нормальные человеческие иммуноглобулины редко могут вызывать внезапное снижение артериального давления (гипотензия) и, в отдельных случаях, реакции гиперчувствительности (анафилактический шок), даже если у пациента ранее не наблюдалась гиперчувствительность при предыдущих введениях. Местные реакции в месте инъекции: болезненность, отек, покраснение (эритема), уплотнение, местное повышение температуры, зуд, кожная сыпь и жжение — могут возникать часто.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы после начала применения препарата Уман Биг после его выхода на рынок (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Гиперчувствительность
• Анафилактический шок
• Боль в животе
• Диарея
• Рвота
• Боль в мышцах и костно-суставной системе
• Лихорадка
• Недомогание
• Озноб
• Необычная слабость (астения)

По вопросам, касающимся безопасности в отношении передаваемых агентов, см. раздел 2 «Что Вы должны знать перед применением Уман Биг».

Дополнительные побочные эффекты у детей

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций будут такими же, как и у взрослого населения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Уман Биг

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и внешней упаковке.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2°C – 8°C).
Храните во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не замораживайте.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор мутный или содержит осадок (см. также раздел «Описание внешнего вида Уман Биг и содержимого упаковки» в пункте 6).
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Уман Биг
Действующее вещество — человеческие иммуноглобулины против гепатита В.

Распределение субклассов IgG:
IgG 63,7 %
IgG 31,8 %
IgG 3,3 %
IgG 1,2 %
Максимальное содержание IgA составляет 300 мкг/мл.
Производится из плазмы доноров-людей.
Другие компоненты: глицин, натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание внешнего вида Уман Биг и содержимого упаковки
Уман Биг — это инъекционный раствор.
Раствор может быть бесцветным, бледно-жёлтым или светло-коричневым; при хранении возможно появление слабую опалесценцию или небольшое количество взвешенных частиц.
Уман Биг 180 ЕД раствор для инъекций: флакон с 180 ЕД в 1 мл
Уман Биг 540 ЕД раствор для инъекций: флакон с 540 ЕД в 3 мл
Держатель регистрационного удостоверения
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Производитель
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli).
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими
названиями: