UMAN BIG

Ulotka: informacja dla użytkownika

UMAN BIG 180 IU/ml roztwór do wstrzykiwań

Immunoglobulina humana anty-hepatitis B
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest UMAN BIG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem UMAN BIG
3. Jak stosować UMAN BIG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać UMAN BIG
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest UMAN BIG i do czego służy

UMAN BIG to roztwór ludzkich immunoglobulin przeciwwirusowych zapalenia wątroby typu B. Immunoglobuliny to białka krwi, które stanowią przeciwciała.
UMAN BIG stosuje się w następujących terapiach:

• w celu zapobiegania nawrotom zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby spowodowanym niewydolnością wątroby wywołaną przez wirusa zapalenia wątroby typu B.
• w celu szybkiego dostarczenia przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B i zapobiegania zapaleniu wątroby typu B w następujących przypadkach: po przypadkowym narażeniu osób nieimmunizowanych (czyli osób niezaszczepionych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, w tym osób niekompletnie zaszczepionych lub u których nieznany jest stan szczepień). u pacjentów poddawanych hemodializie (czyli u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wymagających oczyszczania krwi za pomocą sztucznego nerkiego), aż do skutecznego zaszczepienia. u noworodków urodzonych przez matki będące nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B. u osób, u których nie stwierdzono odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu (czyli u osób, u których szczepienie nie wywołało skutecznej ochrony), u których konieczna jest dalsza profilaktyka ze względu na trwające ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem UMAN BIG

Nie stosuj UMAN BIG

• Jeśli jest uczulony na ludzkie immunoglobuliny lub którykolwiek z innych składników leku wymienionych w punkcie 6.
• Jeśli ma pani niedobór immunoglobuliny A (IgA), może u pani rozwinąć się produkcja przeciwciał przeciwko immunoglobulinie A we krwi. UMAN BIG zawiera niewielkie ilości IgA, co może prowadzić do powstawania ciężkich reakcji alergicznych.

Lekarz powinien więc ocenić korzyści wynikające z leczenia UMAN BIG w porównaniu z potencjalnym ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem UMAN BIG skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Osoba podająca UMAN BIG musi upewnić się, że produkt nie został wstrzyknięty do naczynia krwionośnego;
w przeciwnym razie może dojść do nagłego (lub ciężkiego) zaburzenia układu krążenia, znanego jako wstrząs.
Jeśli jesteś nosicielem HBsAg, podawanie tego produktu nie przynosi żadnych korzyści.
Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.
Rzadko immunoglobuliny anty-Hepatitis B mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenia oddechowe, omdlenia, czasem gorączkę i objawy skórne (reakcja anafilaktyczna). Może to wystąpić nawet wtedy, gdy poprzednie leczenia immunoglobulinami były dobrze tolerowane.
Jeśli lekarz lub osoba podająca lek podejrzewa reakcję alergiczną lub anafilaktyczną, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie. W przypadku wstrząsu lekarz powinien podjąć standardowe leczenie wstrząsu.
Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: trudności oddechowe, ból i obrzęk kończyny, utratę ruchomości lub wrażliwości w części ciała (ogniskowe zaburzenia neurologiczne) oraz ból w klatce piersiowej, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala, ponieważ mogą to być objawy przebiegającego zdarzenia zakrzepowego.
Produkt zawiera 3,9 mg sodu na ml. Należy to wziąć pod uwagę, w zależności od całkowitej ilości produktu, który ma być podany, jeśli jesteś na diecie ubogiej w sól.
Gdy leki są przygotowywane z krwi lub osocza ludzkiego, podejmowane są specjalne środki zapobiegające przeniesieniu infekcji na pacjentów.
Środki te obejmują:

• staranne doboru dawców krwi i osocza, aby wykluczyć potencjalnie zakażonych dawców;
• badanie krwi dawców w celu potwierdzenia braku obecności patogenów i/lub wirusów;
• wprowadzenie w trakcie procesu produkcyjnego etapów inaktywacji lub usuwania wirusów.

Pomimo tych środków, przy podawaniu leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów lub innych czynników zakaźnych, które są nowe lub nieznane.
Podejmowane środki są uznawane za skuteczne wobec wirusów z osłonką lipidową, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) bez osłonki lipidowej.
Środki te mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bez osłonki lipidowej, takich jak parwowirus B19.
Immunoglobuliny nie są związane z infekcjami wywołanymi przez wirus zapalenia wątroby typu A lub parwowirus B19, prawdopodobnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym infekcjom zawarte w produkcie wykazują działanie ochronne.
Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się UMAN BIG, rejestrować nazwę i numer serii partii produktu, aby zapewnić możliwość śledzenia partii.
Wpływ na badania laboratoryjne krwi
Jeśli planujesz badanie krwi po podaniu UMAN BIG, poinformuj o tym pielęgniarkę lub lekarza, że przyjmowałeś ten lek.
UMAN BIG może zakłócać niektóre badania przeciwciał czerwonych krwinek.
Dzieci
Nie są wymagane specjalne środki lub monitorowanie u populacji pediatrycznej.
Inne leki i UMAN BIG
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
UMAN BIG nie powinno się mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Szczepionki z wirusów żywych osłabionych
UMAN BIG może zakłócać rozwój odpowiedzi immunologicznej na szczepionki z wirusów żywych osłabionych, takie jak przeciw różyczce, śwince, odry i różyczce. Podanie immunoglobulin może wpływać na skuteczność tych szczepionek przez okres co najmniej 3 miesięcy. Po podaniu UMAN BIG należy odczekać co najmniej trzy miesiące przed szczepieniem wirusami żywymi osłabionymi.
Po szczepieniu wirusami żywymi osłabionymi należy odczekać 3 lub 4 tygodnie przed podaniem ludzkich immunoglobulin anty-Hepatitis B. Jeśli podanie ludzkich immunoglobulin anty-Hepatitis B jest konieczne w ciągu trzech lub czterech tygodni po szczepieniu, należy przeprowadzić ponowne szczepienie trzy miesiące po podaniu immunoglobulin.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania tego leku w czasie ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych, dlatego należy podawać go z ostrożnością kobietom w ciąży.
Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód ani noworodka.
Karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania UMAN BIG w czasie karmienia piersią nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych, dlatego należy podawać go z ostrożnością kobietom karmiącym piersią.
Immunoglobuliny są wydzielane z mlekiem i mogą przyczyniać się do ochrony noworodka przed patogenami, które dostają się przez błony śluzowe.
Płodność
Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
UMAN BIG nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Pacjenci, którzy doświadczają działań niepożądanych podczas leczenia, powinni odczekać do ustąpienia objawów przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
UMAN BIG zawiera sód
Ten lek zawiera maksymalnie do 3,9 mg sodu w fiolce 1 ml oraz 11,7 mg sodu w fiolce 3 ml (główny składnik soli kuchennej).
Odpowiada to odpowiednio 0,19% i 0,58% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować UMAN BIG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
UMAN BIG należy podawać w sposób wewnątrzmięśniowy.
Produkt przed użyciem należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub ciała.
Usuń środkową osłonę z korka gumowego i za pomocą strzykawki do wstrzykiwań pobierz roztwór.
Zamień igłę strzykawki do wstrzykiwania, a następnie wstrzyknij lek.
Natychmiast po pobraniu roztworu z pojemnika do strzykawki, lek należy podać bez zwłoki.
Roztwór jest klarowny, bezbarwny lub jasnożółty lub jasnobrązowy. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.
W przypadku konieczności podania wysokich dawek (> 2 ml u dzieci lub > 5 ml u dorosłych) zaleca się podzielenie dawki i podanie jej w różnych miejscach wstrzyknięcia.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Dawka
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Zwykle stosowane dawki są następujące:
W celu zapobiegania nawrotom zapalenia wątroby typu B po przeszczepieniu wątroby z powodu niewydolności wątroby spowodowanej wirusem zapalenia wątroby typu B:
Dorośli
Zalecana dawka to 2160 UI i.m. co 15 dni w okresie po przeszczepieniu, z wyłączeniem pierwszego tygodnia. W leczeniu długoterminowym dawkę należy dostosować tak, aby zapewnić utrzymanie stężenia przeciwciał anty-HBsAg we krwi powyżej 100 UI/l u pacjentów HBV-DNA ujemnych i powyżej 500 UI/l u pacjentów HBV-DNA dodatnich.
Należy rozważyć, w razie potrzeby, jednoczesne stosowanie odpowiednich leków przeciwwirusowych jako standard w profilaktyce ponownych zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B.
Stosowanie u dzieci
Brak danych dotyczących stosowania UMAN BIG w populacji pediatrycznej w celu zapobiegania nawrotom infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B po przeszczepieniu wątroby z powodu niewydolności wątroby spowodowanej zapaleniem wątroby typu B.
W celu zapobiegania zapaleniu wątroby typu B w następujących przypadkach:
Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B po przypadkowym zetknięciu się z wirusem u osób nieimmunizowanych:
co najmniej 500 UI, w zależności od intensywności zetknięcia, jak najszybciej po zetknięciu się z wirusem, najlepiej w ciągu 24–72 godzin.
Profilaktyka immunologiczna zapalenia wątroby typu B u pacjentów poddawanych hemodializie:
8–12 UI/kg, maksymalnie do 500 UI, co 2 miesiące, aż do skutecznego zaszczepienia.
Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u noworodka urodzonego przez matkę będącą nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B – w czasie porodu lub jak najszybciej po porodzie:
30–100 UI/kg. Może być konieczne powtarzanie podawania immunoglobulin anty-hepatitis B aż do skutecznego zaszczepienia.
We wszystkich tych sytuacjach silnie zaleca się szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Pierwszą dawkę szczepionki oraz ludzkie immunoglobuliny anty-hepatitis B można podać tego samego dnia, ale w różnych miejscach.
Jeśli po szczepieniu nie pojawiła się odpowiedź immunologiczna (przeciwciała anty-hepatitis B nie są oznaczalne) i jeśli konieczne jest dalsze zapobieganie, lekarz może rozważyć podawanie 500 UI (u dorosłych) i 8 UI/kg (u dzieci) co 2 miesiące.
Jeśli podasz więcej UMAN BIG niż powinieneś
Skutki przedawkowania tego leku nie są znane.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz jeden z następujących objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), szok anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna zagrażająca życiu). Objawy reakcji alergicznej/szoku anafilaktycznego mogą obejmować np. świąd, reakcje skórne, obrzęk warg, twarzy i języka, trudności z połykaniem, zaburzenia oddechowe, omdlenia.

Poniższe działania niepożądane mogą ogólnie występować po leczeniu immunoglobulinami podawanymi do wrotne:

• Ocenia się, że rzadko mogą występować reakcje niepożądane, takie jak tachykardia (przyspieszone tętno), naczyniowe skurcze (nagłe zwężenie naczyń krwionośnych), glositis (obrzęk języka), potliwość, dreszcze, bóle głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, artralgia (bóle stawów), niskie ciśnienie krwi oraz umiarkowany ból pleców.
• Ludzkie immunoglobuliny normalne rzadko mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi (hipotensję) oraz pojedyncze przypadki reakcji nadwrażliwości (szok anafilaktyczny), nawet u pacjentów, u których nie stwierdzono nadwrażliwości podczas poprzednich podań. Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia: bolesność, obrzęk, zaczerwienienie (rumień), zgrubienie, zwiększone odczucie ciepła, świąd, wysypka i mrowienie, mogą występować często. Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone po podaniu UMAN BIG po wprowadzeniu leku na rynek (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
  • Nadwrażliwość
• Szok anafilaktyczny
• Ból brzucha
• Biegunka
• Wymioty
• Ból mięśniowo-szkieletowy
• Gorączka
• Niedobór samopoczucia
• Dreszcze
• Niezwykła słabość (astenia)

Aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników przenoszonych, zobacz punkt 2 „Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem UMAN BIG”.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Oczekuje się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych będą takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek UMAN BIG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie zamrażaj.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera osad (zobacz również sekcję „Wygląd leku UMAN BIG i zawartość opakowania” w punkcie 6).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera UMAN BIG
Substancją czynną są ludzkie immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.

Rozkład podklas IgG:
IgG 63,7 %
IgG 31,8 %
IgG 3,3 %
IgG 1,2 %
Maksymalna zawartość IgA wynosi 300 mikrogramów/ml.
Produkt uzyskany z osocza ludzkich dawców.
Pozostałe składniki to glicyna, chlorek sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu UMAN BIG i zawartości opakowania
UMAN BIG to roztwór do wstrzykiwania.
Roztwór może być bezbarwny lub jasnożółty albo jasnobrunatny; podczas przechowywania może występować lekka opalescencja lub niewielka ilość zawiesiny.
UMAN BIG 180 IU roztwór do wstrzykiwania: fiolka z 180 IU w 1 ml
UMAN BIG 540 IU roztwór do wstrzykiwania: fiolka z 540 IU w 3 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Producent
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli).
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi: