Uman Big

Folleto informativo: información para el usuario

UMAN BIG 180 UI/ml solución inyectable

Inmunoglobulina humana anti-hepatitis B
Lea todo el folleto antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es UMAN BIG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar UMAN BIG
3. Cómo usar UMAN BIG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar UMAN BIG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es UMAN BIG y para qué se utiliza

UMAN BIG es una solución de inmunoglobulinas humanas antihepatitis B. Las inmunoglobulinas son proteínas
del sangre y constituyen los anticuerpos.
UMAN BIG se utiliza en los siguientes tratamientos:

• para prevenir las recaídas de la hepatitis B tras un trasplante de hígado debido a insuficiencia hepática provocada por el virus de la hepatitis B.
• para proporcionar rápidamente anticuerpos contra el virus de la hepatitis B y, por tanto, prevenir la hepatitis B en los siguientes casos: en caso de exposición accidental en sujetos no inmunizados (es decir, en personas que no han sido vacunadas contra el virus de la hepatitis B, incluidas aquellas que no han completado el ciclo de vacunación o cuyo estado vacunal es desconocido). en pacientes en hemodiálisis (es decir, en pacientes con insuficiencia renal grave que necesitan depuración de la sangre mediante un riñón artificial), hasta que la vacunación haya surtido efecto. en el recién nacido cuya madre es portadora del virus de la hepatitis B. en sujetos que no han mostrado respuesta inmunitaria tras la vacunación (es decir, en personas en las que la vacunación no ha sido eficaz) y para los cuales se requiere una prevención continua debido al riesgo persistente de contraer la hepatitis B.

2. Qué debe saber antes de usar UMAN BIG

No use UMAN BIG

• Si es alérgico a las inmunoglobulinas humanas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si usted tiene un déficit de inmunoglobulina A (IgA), puede desarrollar anticuerpos contra la inmunoglobulina A en sangre. UMAN BIG contiene pequeñas cantidades de IgA y, por lo tanto, pueden producirse reacciones alérgicas graves.

Su médico debe evaluar entonces el beneficio del tratamiento con UMAN BIG frente al riesgo potencial de
reacciones alérgicas.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar UMAN BIG.
La persona que le administre UMAN BIG debe asegurarse de que el producto no sea inyectado en un vaso sanguíneo;
esto podría provocar una crisis aguda (o grave) del sistema circulatorio, conocida como shock.
Si usted es portador de HBsAg, no existen beneficios en la administración de este producto.
Las reacciones alérgicas graves son raras.
Rara vez, las inmunoglobulinas antihepatitis B pueden causar una caída brusca de la presión sanguínea con alteraciones respiratorias, desmayos, a veces fiebre y reacciones cutáneas (reacción anafiláctica). Esto
puede ocurrir incluso si usted ha tolerado previamente tratamientos con inmunoglobulinas.
Si su médico o la persona que le administra el medicamento sospecha una reacción de tipo alérgico o anafiláctico,
deberá interrumpir inmediatamente la inyección. En caso de shock, su médico deberá seguir el tratamiento
médico estándar para el shock.
Si usted nota alguno de estos síntomas: dificultad respiratoria, dolor e hinchazón en un miembro, pérdida de movilidad o sensibilidad en alguna parte del cuerpo (déficit neurológicos focales) y dolor torácico, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que podrían ser síntomas de un evento trombótico en curso.
El producto contiene 3,9 mg de sodio por ml. Esto debe tenerse en cuenta, según la cantidad total de producto que deba administrársele, si usted sigue una dieta baja en sal.
Cuando los medicamentos se preparan a partir de sangre o plasma humano, se adoptan medidas específicas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes.
Estas medidas incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para asegurar que aquellos potencialmente infectados sean excluidos;
• el control de las donaciones para verificar la ausencia de agentes infecciosos y/o virus;
• la inclusión, durante el proceso de fabricación, de etapas capaces de inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no puede descartarse totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto también se aplica a virus u otros tipos de agentes infecciosos emergentes o desconocidos.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces frente a virus con envoltura lipídica, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (HBV), el virus de la hepatitis C (HCV) y el virus sin envoltura lipídica de la hepatitis A (HAV).
Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado frente a virus sin envoltura lipídica, como el parvovirus B19.
No se han asociado las inmunoglobulinas con infecciones por hepatitis A o por parvovirus B19, probablemente porque los anticuerpos contra estas infecciones, que están contenidos en el producto, tienen capacidad protectora.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que le administren UMAN BIG, se registren el nombre y el número de lote del producto, con el fin de mantener la trazabilidad del lote utilizado.
Efectos sobre los análisis de sangre
Si va a realizarse un análisis de sangre tras haber recibido UMAN BIG, informe al enfermero o al médico de que ha tomado este medicamento.
UMAN BIG puede interferir con algunos análisis de anticuerpos de glóbulos rojos.
Niños
No se requieren medidas ni controles específicos para la población pediátrica.
Otros medicamentos y UMAN BIG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
UMAN BIG no debe mezclarse con otros productos medicinales.
Vacunas con virus vivos atenuados
UMAN BIG puede interferir con el desarrollo de una respuesta inmunitaria a vacunas con virus vivos atenuados, como las de rubéola, parotiditis, sarampión y varicela. La administración de inmunoglobulinas puede alterar la eficacia de estas vacunas durante un período de al menos 3 meses. Deben transcurrir al menos tres meses tras la administración de UMAN BIG antes de proceder a la vacunación con vacunas con virus vivos atenuados.
Deben transcurrir 3 o 4 semanas tras la vacunación con vacunas con virus vivos atenuados antes de administrar las inmunoglobulinas humanas antihepatitis B. En caso de que la administración de inmunoglobulinas humanas antihepatitis B sea necesaria dentro de las tres o cuatro semanas posteriores a la vacunación, deberá realizarse una revacunación tres meses después de la administración de las inmunoglobulinas humanas antihepatitis B.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de este medicamento durante el embarazo humano en estudios clínicos controlados y, por lo tanto, debe administrarse con precaución en mujeres embarazadas.
La experiencia clínica con las inmunoglobulinas sugiere que no se esperan efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, ni sobre el feto ni el recién nacido.
Lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso de UMAN BIG durante la lactancia materna en estudios clínicos controlados y, por lo tanto, debe administrarse con precaución en mujeres que estén amamantando.
Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna y pueden contribuir a proteger al recién nacido de agentes patógenos que ingresan a través de las mucosas.
Fertilidad
La experiencia clínica con las inmunoglobulinas sugiere que no se esperan efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
UMAN BIG no altera ni altera de forma apenas perceptible la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas. Los pacientes que presenten reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que estas desaparezcan antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.
UMAN BIG contiene sodio
Este medicamento contiene hasta un máximo de 3,9 mg de sodio por vial de 1 ml y 11,7 mg de sodio por vial de 3 ml (componente principal de la sal de mesa).
Esto equivale, respectivamente, al 0,19 % y al 0,58 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar UMAN BIG

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
UMAN BIG debe administrarse por vía intramuscular.
El producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Retire la protección central del tapón de goma y aspire la solución con una jeringa para inyección.
Sustituya la aguja de inyección de la jeringa e inyecte.
Una vez aspirada la solución del envase a la jeringa, el medicamento debe administrarse inmediatamente.
La solución es transparente e incolora o de color amarillo pálido o marrón claro. No utilice soluciones que aparezcan turbias o con depósitos.
Si son necesarias dosis elevadas (> 2 ml en niños o > 5 ml en adultos), se recomienda administrarlas en dosis divididas en diferentes sitios de inyección.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.
Dosis
Su médico determinará cuál es la dosis adecuada para usted.
Las dosis generalmente utilizadas son las siguientes:
Para prevenir las recaídas de la hepatitis B tras trasplante hepático debido a insuficiencia hepática inducida por el virus de la hepatitis B:
Adultos
La posología recomendada es de 2160 UI i.m. cada 15 días durante el período post-trasplante, excluyendo la primera semana. Esta posología debe ajustarse durante el tratamiento a largo plazo para asegurar el mantenimiento de niveles séricos de anticuerpos anti-HBsAg por encima del umbral de 100 UI/l en pacientes con HBV-DNA negativo y por encima de 500 UI/l en pacientes con HBV-DNA positivo.
Debe considerarse el uso concomitante de agentes antivirales adecuados, si procede, como estándar en la profilaxis de las reinfecciones por hepatitis B.
Uso en niños
No existen datos disponibles sobre el uso de UMAN BIG en población pediátrica para la profilaxis de las recidivas de la infección por el virus de la hepatitis B tras trasplante hepático debido a insuficiencia hepática causada por hepatitis B.
Para prevenir la hepatitis B en los siguientes casos:
Prevención de la hepatitis B tras exposición accidental en sujetos no inmunizados:
al menos 500 UI, según la intensidad de la exposición, lo más pronto posible tras la exposición, y preferiblemente dentro de las primeras 24-72 horas.
Inmunoprofilaxis de la hepatitis B en pacientes en hemodiálisis:
8-12 UI/kg hasta un máximo de 500 UI, cada 2 meses hasta que la vacunación haya sido efectiva.
Prevención de la hepatitis B en el recién nacido cuya madre es portadora del virus de la hepatitis B, al nacer o lo antes posible tras el nacimiento:
30-100 UI/kg. Puede ser necesario repetir la administración de inmunoglobulinas anti-hepatitis B hasta que la vacunación haya sido efectiva.
En todas estas situaciones, se recomienda encarecidamente la vacunación frente al virus de la hepatitis B. La primera dosis de la vacuna y las inmunoglobulinas humanas anti-hepatitis B pueden inyectarse el mismo día, pero en sitios diferentes.
Si no ha mostrado una respuesta inmunitaria tras la vacunación (anticuerpos anti-hepatitis B no detectables) y si se requiere una prevención continua, su médico podrá considerar la administración de 500 UI (en adultos) y 8 UI/kg (en niños) cada 2 meses.
Si utiliza más UMAN BIG del que debe
Las consecuencias del sobredosaje con este producto no son conocidas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente al médico o póngase en contacto con el hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), shock anafiláctico (reacción alérgica grave, con riesgo de muerte). Los síntomas de reacción alérgica/shock anafiláctico incluyen, por ejemplo, picor, reacciones cutáneas, hinchazón de los labios, la cara y la lengua, dificultad para tragar, dificultad respiratoria, desmayo.

Los efectos adversos indicados a continuación pueden generalmente presentarse tras el tratamiento con inmunoglobulinas administradas por vía intramuscular:

• ocasionalmente pueden presentarse reacciones adversas como taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), vasoespasmo (estrechamiento repentino de los vasos sanguíneos), glossitis (lengua hinchada), sudoración, escalofríos, dolor de cabeza, vértigo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia (dolores en las articulaciones), presión sanguínea baja y lumbalgia moderada.
• las inmunoglobulinas humanas normales pueden causar raramente una caída repentina de la presión sanguínea (hipotensión) y, en casos aislados, reacciones de hipersensibilidad (shock anafiláctico), incluso cuando el paciente no ha mostrado hipersensibilidad tras administraciones previas. Las reacciones locales en el lugar de inyección: dolor, hinchazón, enrojecimiento (eritema), endurecimiento, calor local, picor, erupción cutánea y escozor, pueden presentarse frecuentemente. Los siguientes efectos adversos han sido notificados tras la administración de UMAN BIG tras la comercialización del medicamento (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
  • Hipersensibilidad
• Shock anafiláctico
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Vómitos
• Dolor músculo-esquelético
• Fiebre
• Malestar
• Escalofríos
• Debilidad inusual (astenia)

Para información sobre la seguridad frente a agentes transmisibles, consulte el apartado 2 "Qué debe saber antes de usar UMAN BIG".
Efectos adversos adicionales en niños
Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas sean las mismas que en la población adulta.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar directamente los efectos adversos a través del siguiente enlace: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar UMAN BIG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase exterior.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2°C - 8°C).
Conservar en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No congele.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o presenta depósitos (consulte también la "Descripción de aspecto de UMAN BIG y contenido del envase" en el apartado 6).
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene UMAN BIG
El principio activo es inmunoglobulinas humanas antihepatitis B.

Distribución de las subclases de IgG:
IgG 63,7 %
IgG 31,8 %
IgG 3,3 %
IgG 1,2 %
El contenido máximo de IgA es de 300 microgramos/ml.
Producto a partir de plasma de donantes humanos.
Los demás componentes son glicina, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de UMAN BIG y contenido del envase
UMAN BIG es una solución inyectable.
La solución puede ser incolora o de color amarillo pálido o marrón claro; durante el almacenamiento pueden aparecer una ligera opalescencia o una pequeña cantidad de partículas en suspensión.
UMAN BIG 180 UI solución inyectable: vial con 180 UI en 1 ml
UMAN BIG 540 UI solución inyectable: vial con 540 UI en 3 ml
Titular de la autorización de comercialización
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Productor
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Nápoles).
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: