УЛУНАР БРІЗХАЛЕР

Інструкція: інформація для користувача

УЛУНАР БРІЗХАЛЕР 85 мікрограмів/43 мікрограми порошок для інгаляції, тверді капсули

індакатерол/глікопірроній
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4

Зміст цієї інструкції

1. Що таке УЛУНАР БРІЗХАЛЕР і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосування УЛУНАР БРІЗХАЛЕР
3. Як застосовувати УЛУНАР БРІЗХАЛЕР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати УЛУНАР БРІЗХАЛЕР
6. Вміст упаковки та інша інформація
   Інструкція щодо застосування інгалятора УЛУНАР БРІЗХАЛЕР

1. Що таке УЛУНАР БРІЗХАЛЕР і для чого його застосовують

Що таке УЛУНАР БРІЗХАЛЕР
Цей лікарський засіб містить два діючих компоненти — індантерол і глікопіроній, які належать
до групи лікарських засобів, відомих як бронходилататори.
Для чого застосовують УЛУНАР БРІЗХАЛЕР
Цей лікарський засіб застосовують для полегшення дихання у дорослих пацієнтів, які мають труднощі з диханням
через захворювання легень, відоме як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ).
При ХОХЛ м’язи навколо дихальних шляхів стискаються. Це ускладнює дихання. Цей лікарський засіб
запобігає стисненню цих м’язів у легенях, сприяючи полегшенню надходження повітря до легень і виходу його з них.
Якщо ви застосовуватимете цей лікарський засіб один раз на добу, це допоможе вам зменшити прояви ХОХЛ під час
вашої повсякденної діяльності.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням УЛУНАР БРІЗХАЛЕР

Не застосовуйте УЛУНАР БРІЗХАЛЕР

• якщо Ви маєте алергію на індакатерол або глікопіроній або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням УЛУНАР БРІЗХАЛЕР, якщо до Вас стосується будь-який
із наступних випадків:

• Ви страждаєте на астму — цей лікарський засіб не повинен використовуватися для лікування астми;
• маєте проблеми з серцем;
• маєте напади епілепсії або судоми;
• маєте проблеми з щитоподібною залозою (тиреотоксикоз);
• маєте цукровий діабет;
• якщо Ви застосовуєте лікарські засоби для лікування хвороби легень, які містять активні речовини, подібні до тих, що входять до складу УЛУНАР БРІЗХАЛЕР (див. розділ «Інші лікарські засоби та УЛУНАР БРІЗХАЛЕР»);
• маєте проблеми з нирками;
• маєте тяжкі проблеми з печінкою;
• маєте захворювання очей, яке називається закритокутовий глаукома;
• маєте труднощі з сечовипусканням. Якщо до Вас стосується будь-який із цих випадків (або Ви вважаєте, що це може стосуватися), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час лікування УЛУНАР БРІЗХАЛЕРОМ

• Припиніть застосування лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникне будь-який із наступних випадків:
• біль або дискомфорт у очах, тимчасове розмиття зору, веселкові обриси навколо предметів або кольорові зображення в поєднанні з почервонінням очей — можуть бути ознаками гострого нападу закритокутової глаукоми;
• труднощі з диханням або ковтанням, набряк мови, губ або обличчя, висип на шкірі, свербіж та кропив’янка (ознаки алергічної реакції);
• відчуття тиску в грудях, кашель, задиха або відчуття нестачі повітря одразу після застосування цього лікарського засобу — можуть бути ознаками стану, що називається парадоксальний бронхоспазм.
• Негайно повідомте лікаря, якщо Ваші симптоми ХОЗЛ, такі як нестача повітря, задиха або кашель, не поліпшуються або погіршуються.

УЛУНАР БРІЗХАЛЕР застосовується як постійна терапія ХОЗЛ. Не застосовуйте цей лікарський засіб для
лікування раптового нападу задухи або задишки.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років. Причина в тому, що цей
лікарський засіб не досліджувався у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та УЛУНАР БРІЗХАЛЕР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо застосуєте будь-який інший
лікарський засіб.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• будь-який лікарський засіб, який може бути подібним до УЛУНАР БРІЗХАЛЕР (містить подібні активні речовини).
• лікарські засоби, що називаються бета-блокаторами, які можуть застосовуватися для лікування високого тиску або інших проблем із серцем (наприклад, пропранолол) або для захворювання очей, що називається глаукома (наприклад, тимолол).
• лікарські засоби, що знижують рівень калію в крові. До них належать:
• стероїди (наприклад, преднізолон),
• діуретики, що застосовуються при високому тиску, такі як гідрохлоротіазид,
• лікарські засоби для лікування респіраторних захворювань (наприклад, теофілін).

Вагітність та годування груддю
Немає даних щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності, і невідомо, чи проникають активні речовини цього
лікарського засобу в грудне молоко. Індакатерол, одна з активних речовин, що входять до складу УЛУНАР БРІЗХАЛЕР, може пригнічувати пологову діяльність через свій вплив на матку.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не повинні приймати УЛУНАР БРІЗХАЛЕР, якщо цього не було рекомендовано лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Малоймовірно, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак цей лікарський засіб може викликати запаморочення (див. розділ 4). Якщо у Вас виникає запаморочення під час прийому цього лікарського засобу, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
УЛУНАР БРІЗХАЛЕР містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (23,5 мг на капсулу). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

3. Як застосовувати УЛУНАР БРІЗХАЛЕР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу УЛУНАР БРІЗХАЛЕР застосовувати
Звичайна доза — вдих вмісту однієї капсули щодня.
Достатньо вдихати лікарський засіб лише один раз на добу, оскільки дія цього препарату триває 24 години.
Не застосовуйте більшу дозу, ніж рекомендував вам лікар.
Літні люди (вік 75 років і старше)
Якщо вам 75 років і більше, ви можете застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й інші дорослі.
Коли вдихати УЛУНАР БРІЗХАЛЕР
Застосовуйте цей лікарський засіб щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про необхідність його застосування.
Ви можете вдихати УЛУНАР БРІЗХАЛЕР у будь-який час до або після прийому їжі чи напоїв.
Як вдихати УЛУНАР БРІЗХАЛЕР

• УЛУНАР БРІЗХАЛЕР призначений для інгаляційного застосування.
• У цій упаковці міститься інгалятор і капсули (у блистерах), які містять лікарський засіб у вигляді порошку для інгаляції. Застосовуйте капсули тільки разом з інгалятором, що входить до цієї упаковки (інгалятор УЛУНАР БРІЗХАЛЕР). Капсули слід залишати в блистері до моменту їх використання.
• Відкрийте блистр, відірвавши плівку — не виштовхуйте капсули крізь захисну плівку.
• Коли ви починаєте нову упаковку, використовуйте новий інгалятор УЛУНАР БРІЗХАЛЕР, що входить до нової упаковки.
• Після використання всіх капсул з упаковки, утилізуйте інгалятор, що входив до цієї упаковки.
• Не проковтуйте капсули.
• Прочитайте інструкції в кінці цієї листівки-вкладки для отримання додаткової інформації про застосування інгалятора.

Якщо ви застосували більше УЛУНАР БРІЗХАЛЕР, ніж потрібно
Якщо ви вдихнули надто багато лікарського засобу або якщо інші люди випадково використали ваші капсули, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Покажіть упаковку УЛУНАР БРІЗХАЛЕР. Може знадобитися медична допомога. Можуть виникнути такі симптоми: прискорене серцебиття, головний біль, сонливість, нудота або бажання блювати, порушення зору, запор або труднощі з сечовипусканням.
Якщо ви забули застосувати УЛУНАР БРІЗХАЛЕР
Якщо ви забули вдихнути звичайну дозу у звичайний час, вдихніть її якомога швидше в той самий день. Потім наступну дозу вдихайте згідно зі звичайним графіком наступного дня. Не вдихайте більше однієї дози в один і той самий день.
Як довго продовжувати лікування УЛУНАР БРІЗХАЛЕРОМ

• Продовжуйте застосовувати УЛУНАР БРІЗХАЛЕР доти, доки це рекомендує вам лікар.
• ХХН — це хронічне захворювання, і ви повинні застосовувати УЛУНАР БРІЗХАЛЕР щодня, а не тільки тоді, коли у вас ускладнене дихання або інші симптоми ХХН. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• утруднення дихання або ковтання, набряк мови, губ або обличчя, кропив’янка, висип — можуть бути ознаками алергічної реакції.
• відчуття втоми або сильна спрага, підвищений апетит без набору ваги та частіше сечовипускання, ніж зазвичай — можуть бути ознаками підвищеного рівня цукру в крові (гіперглікемія).

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• тискуючий біль у грудях із підвищеним пітотворенням — може бути серйозною проблемою з серцем (ішемічна хвороба серця).
• утруднення дихання зі свистячим диханням або кашлем.
• набряк, особливо мови, губ, обличчя або горла (можливі ознаки ангіоневротичного набряку).
• біль або дискомфорт у очах, тимчасове розмиття зору, «ореоли» навколо предметів або кольорові зображення в поєднанні з почервонінням очей — можуть бути ознаками глаукоми.
• нерегулярне серцебиття.

Якщо у вас виник один із цих серйозних побічних ефектів, негайно зверніться по медичну допомогу.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• закладеність носа, чхання, кашель, головний біль із або без підвищення температури — можуть бути ознаками інфекції верхніх дихальних шляхів.

Поширені

• поєднання болю в горлі та риніту — можуть бути ознаками назофарингіту.
• болісне та часте сечовипускання — можуть бути ознаками інфекції сечових шляхів, що називається циститом.
• відчуття тиску або болю в щоках і на лобі — можуть бути ознаками синусової закладеності.
• закладеність або риніт.
• запаморочення.
• головний біль.
• кашель.
• біль у горлі.
• розлад шлунка, погане травлення.
• карієс.
• утруднення та біль під час сечовипускання — можуть бути ознаками обструкції сечового міхура або затримки сечі.
• підвищення температури.
• біль у грудях.

Непоширені

• утруднення заснути.
• прискорене серцебиття.
• серцебиття — ознаки нерегулярного серцебиття.
• зміна голосу (хриплота).
• носові кровотечі.
• діарея або біль у животі.
• сухість у роті.
• свербіж або висип.
• біль у м’язах, зв’язках, сухожилках, суглобах та кістках.
• м’язовий спазм.
• м’язовий біль, болі або неприємні відчуття.
• біль у руках або ногах.
• набряк рук, щиколоток та стоп.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• відчуття поколювання або оніміння.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати УЛУНАР БРІЗХАЛЕР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначок «Scad»/«EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте капсули в оригінальному блистері, щоб захистити їх від вологи, і виймайте їх лише безпосередньо перед використанням.
Інгалятор, який міститься в кожній упаковці, слід утилізувати після використання всіх капсул з цієї упаковки.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки її відкриття.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить УЛУНАР БРІЗХАЛЕР

• Діючими речовинами є індакатерол (у вигляді малеату) та глікопірронію бромід. Кожна капсула містить 143 мікрограми індакатеролу малеату, що еквівалентно 110 мікrogramам індакатеролу, та 63 мікрограми глікопірронію броміду, що еквівалентно 50 мікrogramам глікопірронію. Доза, що випускається (доза, яка виділяється з мундштука інгалятора), еквівалентна 85 мікrogramам індакатеролу (еквівалентно 110 мікrogramам індакатеролу малеату) та 43 мікrogramам глікопірронію (еквівалентно 54 мікrogramам глікопірронію броміду).
• Інші компоненти порошку для інгаляції: лактоза моногідрат та магнію стеарат (див. розділ 2 у пункті «УЛУНАР БРІЗХАЛЕР містить лактозу»).
• Інгредієнти оболонки капсули: гіпромелоза, кальцію хлорид, тартразин (Е102) та чорний друкований чорнило (кінчик капсули) та синій (тіло капсули).
  o Інгредієнти чорного друкованого чорнила (кінчик капсули): лак (Е904), пропіленгліколь, амонію гідроксид, калію гідроксид та заліза оксид чорний (Е172).
  o Інгредієнти синього друкованого чорнила (тіло капсули): лак (Е904), індігоцин (Е132) та титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду УЛУНАР БРІЗХАЛЕР та вміст упаковки
Тверді капсули УЛУНАР БРІЗХАЛЕР 85 мікрограмів/43 мікрограми порошку для інгаляції є
прозорими та жовтими, містять порошок від білого до майже білого кольору. На них нанесено код продукту

«IGP110.50» синього кольору під двома синіми смугами на тілі капсули та логотип компанії ( )
надрукований чорним кольором на кінчику капсули.
У цій упаковці разом із капсулами, які знаходяться в блистері, є пристрій, який називається
інгалятор. Кожен блистер містить 6 або 10 твердих капсул.
Доступні такі упаковки:
Одиночна упаковка, що містить 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 або 90x1 твердих капсул та 1 інгалятор.
Багаторазова упаковка, що містить 96 (4 упаковки по 24 x 1) твердих капсул та 4 інгалятори.
Багаторазова упаковка, що містить 150 (15 упаковок по 10 x 1) твердих капсул та 15 інгаляторів.
Багаторазова упаковка, що містить 150 (25 упаковок по 6 x 1) твердих капсул та 25 інгаляторів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються у вашій країні.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 375 62 30 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія/Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
Уважно прочитайте інструкцію з застосування перед використанням УЛУНАР БРІЗХАЛЕР.

Вставити Проколоти та виділити Інгалювати Переконатися, що
глибоко капсула порожня
1 Перевірити

Етап 1a: Етап 2a: Етап 3a: Переконатися, що капсула
Знімати ковпачок Проколоти капсулу один Видихнути порожня
раз повністю Відкрити інгалятор, щоб
Тримати інгалятор у вертикальному положенні. Не дмухати в мундштук. побачити, чи залишився порошок у капсулі.
Проколоти капсулу,
рішуче натискаючи
обидва бічні
кнопки
одночасно.
Коли капсула проколюється, має почутися
звук.
Якщо залишився порошок у капсулі:
закрити інгалятор;
повторити етапи від 3a до 3c.

Етап 1b: Етап 3b:

Відкрити інгалятор Інгалювати глибоко
лікарський засіб
Тримати інгалятор так, як показано на малюнку.
Піднести мундштук до рота та міцно закрити губи навколо нього.
Етап 2b: Не натискати бічні кнопки.
Відпустити бічні кнопки
Інгалювати якомога
швидко та глибоко.

Під час інгаляції можна почути дзижчання.
Під час вдиху може відчуватися смак лікарського засобу.

Етап 1c: Вийняти порожню капсулу

Вийняти капсулу Викинути порожню капсулу
Відокремити одну з комірок від побутових відходів.
решти блистера. Закрити інгалятор та
Зняти захисну плівку з комірки та вийняти капсулу.
Не протискати капсулу крізь плівку.
Не проковтувати капсулу.
Етап 3c:
Затримати дихання
Затримати дихання до 5 секунд.
Важлива інформація

• Капсули УЛУНАР БРІЗХАЛЕР слід завжди зберігати в блистері та виймати лише безпосередньо перед використанням. Ніколи не вставляти капсулу безпосередньо в мундштук.

• Не проковтувати капсулу.

• Не використовувати капсули УЛУНАР БРІЗХАЛЕР з жодним іншим інгалятором.

• Не використовувати інгалятор УЛУНАР БРІЗХАЛЕР для прийому капсул будь-якого іншого лікарського засобу.

• Ніколи не класти капсулу в рот або в мундштук інгалятора.

• Не натискати бічні кнопки більше одного разу.

• Не дмухати в мундштук.

• Не натискати бічні кнопки під час інгаляції через мундштук.

• Не торкатися капсул вологими руками.

• Ніколи не мити інгалятор водою.
  Упаковка УЛУНАР БРІЗХАЛЕР містить: Поширені запитання Як очистити інгалятор

• Один інгалятор УЛУНАР БРІЗХАЛЕР Протерти зовнішню та

• Один або кілька блистерів, кожен з яких містить 6 або Чому інгалятор не видавав звук, коли я інгалював? внутрішню частину мундштука
  10 капсул УЛУНАР БРІЗХАЛЕР для використання з інгалятором. Капсула може застрягти в гнізді. Якщо це трапилося, обережно
  почистити чистим, сухим, безворсинковим рушником, щоб
  видалити будь-які залишки порошку.

постукати по основі, щоб звільнити капсулу. Підтримувати інгалятор сухим.
Ніколи не мити інгалятор водою.

інгалера. Знову вдихніть
ліки, повторивши
етапи з 3а по 3c.
Утилізація
Що мені робити, якщо інгалера після використання
у капсулі залишився порошок?
Ви не отримали достатню
дозу ліків. Закрийте
інгалер і повторіть
етапи з 3а по 3c.
Після інгаляції я
кашляв(ла) – що це означає?
Таке може трапитися.
Доки капсула порожня, ви
отримали достатню дозу
ліків.
Я відчув(ла) дрібні шматочки
капсули на язиці – що це
означає?
Таке може трапитися. Це не
шкідливо. Імовірність того,
що капсула розіб’ється на
дрібні шматочки, зростає,
якщо капсулу проколюють
більше одного разу.