Улунар Бризхалер

Инструкция по применению: информация для пользователя

Улунар Бризхалер 85 мкг/43 мкг порошок для ингаляции, жесткие капсулы

индакатерол/гликопирроний
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Улунар Бризхалер и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Улунар Бризхалер
3. Как применять Улунар Бризхалер
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Улунар Бризхалер
6. Содержимое упаковки и другая информация
   Инструкция по применению ингалятора Улунар Бризхалер

1. Что такое Улунар Бризхалер и для чего он применяется

Что такое Улунар Бризхалер
Этот лекарственный препарат содержит два активных вещества — индакатерол и гликопирроний, которые относятся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами.
Для чего применяется Улунар Бризхалер
Этот препарат используется для облегчения дыхания у взрослых пациентов, страдающих от затруднённого дыхания вследствие хронического обструктивного заболевания лёгких (ХОБЛ).
При ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сокращаются. Это затрудняет дыхание. Данный препарат предотвращает сужение этих мышц в лёгких, облегчая поступление и выход воздуха из лёгких.
Если принимать этот препарат один раз в день, он поможет снизить проявление симптомов ХОБЛ в повседневной деятельности.

2. Что следует знать перед применением Улунар Бризхалер

Не применяйте Улунар Бризхалер

• если у вас аллергия на индакатерол, гликопирроний или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Улунар Бризхалер, если
одно из следующих состояний относится к вам:

• у вас астма — это лекарственное средство не должно использоваться для лечения астмы;
• у вас проблемы с сердцем;
• у вас эпилептические припадки или судороги;
• у вас проблемы с щитовидной железой (тиреотоксикоз);
• у вас сахарный диабет;
• вы принимаете лекарства для лечения заболевания лёгких, содержащие активные вещества, схожие с компонентами Улунар Бризхалер (относящиеся к той же фармакологической группе) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Улунар Бризхалер»);
• у вас проблемы с почками;
• у вас тяжёлые нарушения функции печени;
• у вас закрытоугольная глаукома;
• у вас затруднённое мочеиспускание.
  Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам (или вы считаете, что может относиться), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением этого лекарственного средства.

Во время лечения Улунар Бризхалер

• Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие состояния:
• боль или дискомфорт в глазах, временное помутнение зрения, появление ореолов или цветных пятен в поле зрения, сочетающиеся с покраснением глаз — это могут быть признаки острого приступа закрытоугольной глаукомы;
• затруднение дыхания или глотания, отёк языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд, крапивница (признаки аллергической реакции);
• ощущение сжатия в груди, кашель, одышка или удушье сразу после применения этого лекарственного средства — это могут быть признаки состояния, называемого парадоксальный бронхоспазм.
• Немедленно сообщите врачу, если ваши симптомы ХОБЛ, такие как одышка, затруднённое дыхание или кашель, не улучшаются или ухудшаются.

Улунар Бризхалер применяется как поддерживающая терапия при ХОБЛ. Не используйте это лекарственное средство для лечения внезапного приступа одышки или удушья.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет. Причина в том, что это лекарственное средство не изучалось в данной возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Улунар Бризхалер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• любые лекарства, схожие с Улунар Бризхалер (содержащие аналогичные активные вещества);
• лекарства, называемые бета-блокаторами, которые могут применяться при высоком артериальном давлении или других заболеваниях сердца (например, пропранолол) или при заболевании глаз, называемом глаукома (например, тимолол);
• лекарства, снижающие уровень калия в крови. К ним относятся:
• стероиды (например, преднизолон),
• диуретики, применяемые при высоком артериальном давлении, такие как гидрохлортиазид,
• лекарства для лечения заболеваний дыхательных путей (например, теофиллин).

Беременность и лактация
Нет данных об использовании этого лекарственного средства во время беременности, и неизвестно, проникают ли активные вещества этого препарата в грудное молоко. Индакатерол, один из активных компонентов Улунар Бризхалер, может подавлять родовую деятельность из-за своего влияния на матку.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать Улунар Бризхалер, если вам не порекомендовал это врач.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако это лекарственное средство может вызывать головокружение (см. раздел 4). Если у вас возникает головокружение при приёме этого препарата, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Улунар Бризхалер содержит лактозу
Это лекарственное средство содержит лактозу (23,5 мг на капсулу). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

3. Как применять Улунар Бризхалер

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дозировка Улунар Бризхалер

Обычная доза — вдыхание содержимого одной капсулы один раз в день.
Достаточно вдыхать препарат один раз в день, поскольку действие этого лекарственного средства сохраняется в течение 24 часов.
Не применяйте больше препарата, чем рекомендовал вам врач.

Пациенты пожилого возраста (75 лет и старше)

Если вам 75 лет и более, вы можете применять этот препарат в той же дозе, что и другие взрослые пациенты.

Когда вдыхать Улунар Бризхалер

Применяйте этот препарат каждый день в одно и то же время. Это поможет вам не забывать о необходимости его использования.
Вы можете вдыхать Улунар Бризхалер в любое время — до или после приёма пищи или напитков.

Как вдыхать Улунар Бризхалер

• Улунар Бризхалер предназначен для ингаляционного применения.
• В данной упаковке вы найдёте ингалятор и капсулы (в блистерах), содержащие лекарственное средство в виде порошка для ингаляции. Применяйте капсулы только с ингалятором, входящим в данную упаковку (ингалятор Улунар Бризхалер). Капсулы должны оставаться в блистере до момента их использования.
• Чтобы открыть блистер, снимите плёнку — не выдавливайте капсулы через защитную плёнку.
• При открытии новой упаковки используйте новый ингалятор Улунар Бризхалер, входящий в состав новой упаковки.
• Утилизируйте ингалятор, входящий в каждую упаковку, после использования всех капсул из этой упаковки.
• Не глотайте капсулы.
• Ознакомьтесь с инструкциями в конце данной инструкции по применению для получения дополнительной информации о том, как пользоваться ингалятором.

Если вы применили Улунар Бризхалер в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы вдохнули слишком много препарата или если другие лица случайно воспользовались вашими капсулами, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Покажите упаковку Улунар Бризхалер. Может потребоваться медицинская помощь. Возможно учащённое сердцебиение, головная боль, сонливость, тошнота или рвота, нарушения зрения, запор или затруднённое мочеиспускание.

Если вы забыли применить Улунар Бризхалер

Если вы забыли вдохнуть дозу в обычное время, сделайте это как можно скорее в тот же день. Затем вдыхайте следующую дозу в обычное время на следующий день. Не вдыхайте более одной дозы в один день.

Как долго продолжать лечение Улунар Бризхалер

• Продолжайте применять Улунар Бризхалер до тех пор, пока вам не скажет иное врач.
• ХОБЛ — хроническое заболевание, и вы должны принимать Улунар Бризхалер каждый день, а не только тогда, когда у вас возникают трудности с дыханием или другие симптомы ХОБЛ. Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ или лица, крапивница, кожная сыпь — могут быть признаками аллергической реакции.
• чувство усталости или сильная жажда, повышенный аппетит без увеличения массы тела и более частое мочеиспускание — могут быть признаками высокого уровня сахара в крови (гипергликемия).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• давящая боль в груди с повышенным потоотделением — может быть признаком тяжелого сердечного заболевания (ишемическая болезнь сердца).
• затрудненное дыхание с одышкой или кашель.
• отек, особенно языка, губ, лица или горла (возможные признаки ангионевротического отека).
• боль или дискомфорт в глазах, временное помутнение зрения, ореолы вокруг света или цветные изображения в сочетании с покраснением глаз — могут быть признаками глаукомы.
• нерегулярное сердцебиение.

Если у вас возник один из этих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Другие побочные эффекты могут включать:
Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• заложенность носа, чихание, кашель, головная боль с или без повышения температуры — могут быть признаками инфекции верхних дыхательных путей.

Частые

• сочетание боли в горле и насморка — могут быть признаками назофарингита.
• болезненное и частое мочеиспускание — могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей, называемой циститом.
• ощущение давления или боли в области щек и лба — могут быть признаками синусовой заложенности.
• заложенность или выделения из носа.
• головокружение.
• головная боль.
• кашель.
• боль в горле.
• расстройство желудка, несварение.
• кариес.
• затрудненное и болезненное мочеиспускание — могут быть признаками нарушения проходимости мочевого пузыря или задержки мочи.
• повышение температуры тела.
• боль в груди.

Нечастые

• трудности со сном.
• учащенное сердцебиение.
• ощущение сердцебиения — признаки нарушения ритма сердца.
• изменение голоса (охриплость).
• кровотечение из носа.
• диарея или боль в животе.
• сухость во рту.
• зуд или кожная сыпь.
• боль в мышцах, связках, сухожилиях, суставах и костях.
• мышечный спазм.
• боль в мышцах, болезненность или слабость.
• боль в руках или ногах.
• отеки кистей рук, лодыжек и стоп.
• усталость.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• покалывание или онемение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Улунар Бризхалер

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначений «Скад»/«EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните капсулы в оригинальной упаковке-блистере, чтобы защитить их от влаги, и извлекайте капсулы только непосредственно перед применением.
Ингалятор, входящий в каждую упаковку, должен быть утилизирован после использования всех капсул из этой упаковки.
Не используйте этот препарат, если заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Улунар Бризхалер

• Действующие вещества — индакатерол (в виде малеата) и гликопиррония бромид. Каждая капсула содержит 143 мкг малеата индакатерола, что эквивалентно 110 мкг индакатерола, и 63 мкг бромида гликопиррония, что эквивалентно 50 мкг гликопиррония. Выделяемая доза (доза, выделяемая из мундштука ингалятора) эквивалентна 85 мкг индакатерола (эквивалентно 110 мкг малеата индакатерола) и 43 мкг гликопиррония (эквивалентно 54 мкг бромида гликопиррония).
• Другие компоненты порошка для ингаляции: лактоза моногидрат и стеарат магния (см. раздел 2, подзаголовок «Улунар Бризхалер содержит лактозу»).
• Состав оболочки капсулы: гипромеллоза, хлорид кальция, тартразин (Е102) и чёрные (на головке капсулы) и синие (на корпусе капсулы) печатные краски.
  o Состав чёрной печатной краски (на головке капсулы): лак (Е904), пропиленгликоль, гидроксид аммония, гидроксид калия и чёрный оксид железа (Е172).
  o Состав синей печатной краски (на корпусе капсулы): лак (Е904), индиготин (Е132) и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Улунар Бризхалер и содержимое упаковки
Жёсткие капсулы Улунар Бризхалер 85 мкг/43 мкг, порошок для ингаляции,
прозрачные, жёлтые, содержат порошок белого или почти белого цвета. На них нанесён код продукта

«IGP110.50» синим цветом под двумя синими полосами на корпусе капсулы, а также фирменный логотип ( )
чёрным цветом на головке капсулы.
В данной упаковке вместе с капсулами, упакованными в блистер, находится устройство — ингалятор. Каждый блистер содержит 6 или 10 жёстких капсул.
Доступны следующие упаковки:
Одиночная упаковка, содержащая 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 или 90x1 жёстких капсул и 1 ингалятор.
Множественная упаковка, содержащая 96 (4 упаковки по 24x1) жёстких капсул и 4 ингалятора.
Множественная упаковка, содержащая 150 (15 упаковок по 10x1) жёстких капсул и 15 ингаляторов.
Множественная упаковка, содержащая 150 (25 упаковок по 6x1) жёстких капсул и 25 ингаляторов.
Возможно, не все упаковки продаются в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 375 62 30 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед использованием Улунар Бризхалер.

Вставить Проколоть и высвободить Вдохнуть Проверить, что
глубоко капсула пуста
1 Проверить

Этап 1a: Этап 2a: Этап 3a: Проверить, что капсула
Снять колпачок Проколоть капсулу один Выдохнуть пуста
раз полностью Открыть ингалятор, чтобы
Держать ингалятор в Не дуйте в мундштуку. проверить, остался ли порошок
вертикальном положении. в капсуле.
Проколоть капсулу,
нажав одновременно и
решительно на обе
боковые кнопки.
Когда капсула будет Если в капсуле остался
проколота, вы должны порошок:
услышать щелчок. закрыть ингалятор;
Прокалывать капсулу повторить этапы с 3a по 3c.
только один раз.

С порошком Пустая
Этап 1b: Этап 3b:

Открыть ингалятор Глубоко вдохнуть
лекарство
Держите ингалятор так,
как показано на рисунке.
Поместите мундштук в рот
и плотно закройте губы
вокруг него.
Этап 2b: Отпустить боковые
кнопки Не нажимайте боковые
кнопки.

Дышите вдох как можно
быстрее и глубже.
Во время вдоха вы
услышите жужжание.
Вы можете почувствовать
вкус лекарства при вдохе.

Этап 1c: Извлечь пустую капсулу

Извлечь капсулу Выбросить пустую капсулу
Отделить одну ячейку в бытовые отходы.
от остальной части блистера. Закрыть ингалятор и
Снять защитную плёнку снова надеть колпачок.
с ячейки и извлечь капсулу.
Не проталкивайте капсулу
сквозь плёнку.
Не глотайте капсулу.
Этап 3c:
Задержать дыхание
Задержите дыхание до
5 секунд.
Важная информация

• Капсулы Улунар Бризхалер всегда должны храниться в блистере и извлекаться только непосредственно перед использованием. Никогда не помещайте капсулу напрямую в мундштук. Не проталкивайте капсулу сквозь плёнку для извлечения из блистера.

• Не глотайте капсулу.

• Не используйте капсулы Улунар Бризхалер с другими ингаляторами.

• Не используйте ингалятор Улунар Бризхалер для приёма капсул других лекарственных препаратов.

• Никогда не помещайте капсулу в рот или в мундштук ингалятора.

• Не нажимайте боковые кнопки более одного раза.

• Не дуйте в мундштук.

• Не нажимайте боковые кнопки во время вдоха через мундштук.

• Не прикасайтесь к капсулам влажными руками.

• Никогда не мойте ингалятор водой.
  Упаковка Улунар Бризхалер содержит: Часто задаваемые вопросы Как чистить ингалятор

• Один ингалятор Улунар Бризхалер

• Один или несколько блистеров, каждый из которых содержит 6 или 10 капсул Улунар Бризхалер для использования с ингалятором
  Почему ингалятор не издал Протирайте внешнюю и
  звук при вдохе? внутреннюю поверхность
  Капсула может застрять в мундштука чистой, сухой,
  гнезде. В этом случае не ворсистой тканью для
  осторожно постучите по удаления остатков порошка.
  основанию ингалятора, чтобы
  освободить капсулу. Держите ингалятор сухим.
  Никогда не мойте ингалятор водой.

устройства. Вдохните
лекарство повторно,
повторив этапы с 3а по
3с.
Утилизация
Что мне следует сделать, устройства после использования
если в капсуле остался После использования всех
порошок? капсул устройство необходимо
Вы не получили достаточную утилизировать. Обратитесь к
дозу лекарства. фармацевту за рекомендациями
Закройте устройство и по утилизации лекарств и
повторите этапы с 3а по 3с. ингаляторов, которые больше не
Я закашлял после использования – что это означает?
Такое может случиться.
Если капсула пуста, вы получили достаточную дозу лекарства.
Я почувствовал мелкие кусочки капсулы на языке – что это означает?
Такое может случиться. Это не опасно.
Вероятность того, что капсула расколется на мелкие кусочки, возрастает, если капсула прокалывается более одного раза.