Ulunar Breezhaler

Folleto informativo: información para el usuario

Ulunar Breezhaler 85 microgramos/43 microgramos polvo para inhalación, cápsulas duras

indacaterol/glicopirronio
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ulunar Breezhaler y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ulunar Breezhaler
3. Cómo usar Ulunar Breezhaler
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ulunar Breezhaler
6. Contenido del envase y demás informaciones
   Instrucciones para el uso del inhalador Ulunar Breezhaler

1. Qué es Ulunar Breezhaler y para qué se utiliza

Qué es Ulunar Breezhaler
Este medicamento contiene dos principios activos llamados indacaterol y glicopirronio, que pertenecen
a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
Para qué sirve Ulunar Breezhaler
Este medicamento se utiliza para facilitar la respiración en pacientes adultos que tienen dificultad para
respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
En la EPOC, los músculos que rodean las vías respiratorias se contraen. Esto dificulta la respiración. Este
medicamento evita el estrechamiento de estos músculos en los pulmones, facilitando así la entrada y salida
del aire en los pulmones.
Si toma este medicamento una vez al día, le ayudará a reducir los efectos de la EPOC en sus actividades
diarias.

2. Qué debe saber antes de usar Ulunar Breezhaler

No use Ulunar Breezhaler

• si es alérgico al indacaterol o al glicopirronio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ulunar Breezhaler si alguno de los siguientes casos le afecta:

• padece asma: este medicamento no debe utilizarse como tratamiento para el asma;
• tiene problemas cardíacos;
• padece crisis epilépticas o convulsiones;
• tiene problemas en la glándula tiroides (tireotoxicosis);
• padece diabetes;
• está utilizando medicamentos para su enfermedad pulmonar que contienen principios activos similares (pertenecientes a la misma clase) a los de Ulunar Breezhaler (consulte la sección «Otros medicamentos y Ulunar Breezhaler»);
• tiene problemas renales;
• tiene graves problemas hepáticos;
• padece un problema ocular denominado glaucoma de ángulo cerrado;
• tiene dificultad para orinar. Si alguno de estos casos le afecta (o cree que podría afectarle), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.

Durante el tratamiento con Ulunar Breezhaler

• Deje de usar el medicamento y busque ayuda médica inmediatamente si se produce alguno de los siguientes casos:
• dolor o molestia en los ojos, visión borrosa temporal, halos visuales o imágenes de colores asociados con enrojecimiento ocular: pueden ser signos de un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado;
• dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios o cara, erupción cutánea, picor o urticaria (signos de una reacción alérgica);
• opresión en el pecho, tos, respiración sibilante o falta de aire inmediatamente después de usar este medicamento: pueden ser signos de una afección denominada broncoespasmo paradójico.
• Informe inmediatamente a su médico si sus síntomas de EPOC, como falta de aire, dificultad respiratoria o tos, no mejoran o empeoran.

Ulunar Breezhaler se utiliza como terapia continua para la EPOC. No use este medicamento para tratar un episodio repentino de falta de aire o disnea.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años. La razón es que este medicamento no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ulunar Breezhaler
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• cualquier medicamento que pueda ser similar a Ulunar Breezhaler (que contenga principios activos similares);
• medicamentos denominados betabloqueantes que pueden utilizarse para la hipertensión o para otros problemas cardíacos (como el propranolol) o para una enfermedad ocular denominada glaucoma (como el timolol);
• medicamentos que reducen el nivel de potasio en sangre. Estos incluyen:
• esteroides (por ejemplo, prednisolona);
• diuréticos utilizados para la hipertensión, como la hidroclorotiazida;
• medicamentos para problemas respiratorios (como la teofilina).

Embarazo y lactancia
No existen datos sobre el uso de este medicamento durante el embarazo y no se sabe si sus principios activos pasan a la leche materna. El indacaterol, uno de los principios activos contenidos en Ulunar Breezhaler, puede inhibir el trabajo de parto debido a su efecto sobre el útero.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Ulunar Breezhaler a menos que su médico se lo haya recomendado.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, este medicamento puede provocar mareos (consulte la sección 4). Si experimenta mareos al tomar este medicamento, no conduzca ni utilice maquinaria.
Ulunar Breezhaler contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (23,5 mg por cápsula). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

3. Cómo utilizar Ulunar Breezhaler

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Cantidad de Ulunar Breezhaler que debe utilizar
La dosis habitual es la inhalación del contenido de una cápsula cada día.
Es suficiente inhalar una sola vez al día, ya que el efecto de este medicamento dura 24 horas.
No utilice más medicamento del que le ha indicado su médico.
Pacientes de edad avanzada (75 años o más)
Si tiene 75 años o más, puede utilizar este medicamento en las mismas dosis que los demás adultos.
Cuándo inhalar Ulunar Breezhaler
Utilice este medicamento cada día a la misma hora. Esto le ayudará también a recordar que debe tomarlo.
Puede inhalar Ulunar Breezhaler en cualquier momento antes o después de ingerir alimentos o bebidas.
Cómo inhalar Ulunar Breezhaler

• Ulunar Breezhaler es para uso por inhalación.
• En este envase encontrará un inhalador y las cápsulas (en blíster) que contienen el medicamento en forma de polvo para inhalación. Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador suministrado en este envase (el inhalador Ulunar Breezhaler). Las cápsulas deben permanecer en el blíster hasta el momento de su uso.
• Retire la película del blíster para abrirlo; no empuje las cápsulas a través de la película protectora.
• Cuando comience un nuevo envase, utilice el nuevo inhalador Ulunar Breezhaler incluido en el nuevo envase.
• Deseche el inhalador incluido en cada envase tras utilizar todas las cápsulas del mismo.
• No trague las cápsulas.
• Lea las instrucciones al final de este prospecto para obtener más información sobre cómo utilizar el inhalador.

Si ha utilizado más Ulunar Breezhaler del que debe
Si ha inhalado demasiado medicamento o si otras personas han utilizado accidentalmente sus cápsulas, informe
inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Muestre el envase de Ulunar
Breezhaler. Pueden ser necesarias medidas médicas. Podría notar que su corazón late más
rápidamente de lo normal, tener dolor de cabeza, sentir somnolencia, experimentar náuseas o tener que vomitar, o podría notar trastornos visuales, sentirse constipado o tener dificultad para orinar.
Si olvida inhalar Ulunar Breezhaler
Si ha olvidado inhalar una dosis a la hora habitual, inhálela tan pronto como le sea posible ese mismo día. A continuación, inhale la dosis siguiente según lo habitual al día siguiente. No inhale más de una dosis en el mismo día.
Duración del tratamiento con Ulunar Breezhaler

• Continúe utilizando Ulunar Breezhaler mientras su médico se lo indique.
• La EPOC es una enfermedad de larga duración y debe tomar Ulunar Breezhaler cada día, y no solo cuando tenga dificultad para respirar u otros síntomas de la EPOC. Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, de los labios o de la cara, urticaria, erupción cutánea: pueden ser signos de una reacción alérgica.
• sensación de cansancio o mucha sed, aumento del apetito sin aumento de peso y orinar más de lo habitual: pueden ser signos de niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• dolor opresivo en el pecho con sudoración aumentada: puede ser un problema cardiaco grave (enfermedad cardíaca isquémica).
• dificultad para respirar con respiración jadeante o tos.
• hinchazón, especialmente de la lengua, los labios, la cara o la garganta (posibles signos de angioedema).
• dolor o molestia en los ojos, visión borrosa temporal, halos visuales o imágenes coloreadas en asociación con enrojecimiento ocular: pueden ser signos de glaucoma.
• latido cardíaco irregular.

Si uno de estos efectos adversos graves le afecta, busque inmediatamente atención médica.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• congestión nasal, estornudos, tos, dolor de cabeza con o sin fiebre: pueden ser signos de una infección del tracto respiratorio superior.

Frecuentes

• combinación de dolor de garganta y secreción nasal: pueden ser signos de nasofaringitis.
• micción dolorosa y frecuente: pueden ser signos de una infección del tracto urinario llamada cistitis.
• sensación de presión o dolor en las mejillas y en la frente: pueden ser signos de congestión sinusal.
• congestión nasal o secreción nasal.
• mareo.
• dolor de cabeza.
• tos.
• dolor de garganta.
• malestar estomacal, indigestión.
• caries dental.
• dificultad y dolor al orinar: pueden ser signos de obstrucción de la vejiga o retención urinaria.
• fiebre.
• dolor en el pecho.

Poco frecuentes

• dificultad para dormir.
• latido cardíaco rápido.
• palpitaciones: signos de un latido cardíaco anormal.
• alteración de la voz (voz ronca).
• sangrado nasal.
• diarrea o dolor de estómago.
• boca seca.
• picor o erupción cutánea.
• dolor en músculos, ligamentos, tendones, articulaciones y huesos.
• espasmo muscular.
• dolor muscular, dolores o molestias.
• dolor en brazos o piernas.
• hinchazón en las manos, tobillos y pies.
• cansancio.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• hormigueo o entumecimiento.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermera. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ulunar Breezhaler

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras
“Cad”/“EXP”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga las cápsulas en el blíster original para protegerlas de la humedad y extráigalas solo en el momento de su uso.
El inhalador contenido en cada envase debe eliminarse tras el uso de todas las cápsulas del envase.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ulunar Breezhaler

• Los principios activos son indacaterol (como malato) y bromuro de glicopirronio. Cada cápsula contiene 143 microgramos de malato de indacaterol, equivalente a 110 microgramos de indacaterol, y 63 microgramos de bromuro de glicopirronio, equivalente a 50 microgramos de glicopirronio. La dosis entregada (la dosis liberada por la boquilla del inhalador) equivale a 85 microgramos de indacaterol (equivalente a 110 microgramos de malato de indacaterol) y 43 microgramos de glicopirronio (equivalente a 54 microgramos de bromuro de glicopirronio).
• Los demás componentes del polvo para inhalación son monohidrato de lactosa y estearato de magnesio (ver sección 2, en “Ulunar Breezhaler contiene lactosa”).
• Los ingredientes de la cubierta de la cápsula son hipromelosa, cloruro de calcio, tartracina (E102) y tinta de impresión negra (extremo de la cápsula) y azul (cuerpo de la cápsula).
  o Los ingredientes de la tinta de impresión negra (extremo de la cápsula) son laca (E904), propilenglicol, hidróxido de amonio, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).
  o Los ingredientes de la tinta de impresión azul (cuerpo de la cápsula) son laca (E904), indigotina (E132) y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Ulunar Breezhaler y contenido del envase
Las cápsulas duras de Ulunar Breezhaler 85 microgramos/43 microgramos polvo para inhalación son
transparentes y amarillas, y contienen un polvo de blanco a casi blanco. Tienen el código del producto

“IGP110.50” impreso en azul bajo dos bandas azules en el cuerpo de la cápsula y el logotipo de la empresa ( )
impreso en negro en el extremo de la cápsula.
En este envase, junto con las cápsulas contenidas en una blíster, encontrará un dispositivo denominado
inhalador. Cada blíster contiene 6 o 10 cápsulas duras.
Existen los siguientes envases:
Envase individual que contiene 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 o 90x1 cápsulas duras y 1 inhalador.
Envase múltiple que contiene 96 (4 envases de 24 x 1) cápsulas duras y 4 inhaladores.
Envase múltiple que contiene 150 (15 envases de 10 x 1) cápsulas duras y 15 inhaladores.
Envase múltiple que contiene 150 (25 envases de 6 x 1) cápsulas duras y 25 inhaladores.
Puede que no todos los envases estén comercializados en su país.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricante
Novartis Farmacéutica SA
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 375 62 30 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Lea completamente las instrucciones de uso antes de utilizar Ulunar Breezhaler.

Colocar Perforar y liberar Inhalar Comprobar que la
profundamente cápsula esté vacía
1 Verifi
ca

Fase 1a: Fase 2a: Fase 3a: Comprobar que la cápsula
Quitar la tapa Perforar la cápsula una Exhalar esté vacía
única vez completamente Abrir el inhalador para
Mantener el inhalador en No soplar por la boquilla. comprobar si queda polvo
posición vertical. en la cápsula.
Perforar la cápsula
presionando firmemente
ambos botones laterales
simultáneamente.
Cuando se perfora la cápsula,
se debe escuchar un
ruido.
Si queda polvo en la

cápsula:
cerrar el inhalador;
repetir los pasos de la 3a a la 3c.
Perforar la cápsula una
única vez.

Con polvo Vacía
Fase 1b: Fase 3b:

Abrir el inhalador Inhalar profundamente
el medicamento
Mantener el inhalador como
se muestra en la figura.
Llevar la boquilla a la
boca y cerrar firmemente
los labios alrededor de la
boquilla.
Fase 2b: No presionar los botones
Soltar los botones laterales.
laterales
Inhalar lo más rápido y
profundamente posible.
Durante la inhalación se
escuchará un zumbido.
Puede percibir el sabor del
medicamento al inhalar.

Fase 1c: Extraer la cápsula vacía

Extraer la cápsula Desechar la cápsula vacía
Separar una de las celdillas en la basura doméstica.
del blíster. Volver a colocar la tapa y
Retirar la película cerrar el inhalador.
protectora de la celdilla y
extraer la cápsula.
No empujar la cápsula
a través de la película.
No ingerir la cápsula.
Fase 3c:
Retener la respiración
Retener la respiración
hasta 5 segundos.
Información importante

• Las cápsulas de Ulunar Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y extraerse únicamente Fase 1d: inmediatamente antes del Colocar la cápsula uso. Nunca colocar la • No empujar la cápsula cápsula directamente en la boquilla para retirarla del blíster.
• No ingerir la cápsula.
• No utilizar las cápsulas de

Ulunar Breezhaler con
ningún otro inhalador.

• No utilizar el inhalador Ulunar Breezhaler para administrar cápsulas de cualquier otro medicamento.

• Nunca colocar la cápsula en la boca o en la boquilla del inhalador.

• No presionar los botones laterales más de una vez.

• No soplar por la boquilla.

• No presionar los botones laterales mientras inhala por la boquilla.

• No manipular las cápsulas con las manos húmedas.

• Nunca lavar el inhalador con agua.
  El envase de Ulunar Breezhaler contiene: Preguntas frecuentes Cómo limpiar el inhalador

• Un inhalador Ulunar Breezhaler Frotar el exterior y

• Uno o más blísters, cada uno que contiene 6 o ¿Por qué el inhalador no emitió el interior de la boquilla con 10 cápsulas de Ulunar Breezhaler para usar con ruido cuando inhalé? un paño limpio, seco y sin pelusas, para eliminar cualquier residuo de polvo.

La cápsula puede quedar atascada en la cámara. Si esto ocurre, sacudir suavemente la cápsula golpeando suavemente la base.

Mantener seco el inhalador. Nunca lavar el inhalador con agua.

del inhalador. Inhale
nuevamente el medicamento
repitiendo los pasos de 3a a
3c.
Desecho
¿Qué debo hacer si queda del inhalador después de su uso
polvo en la cápsula?
No ha tomado una dosis
suficiente de medicamento.
Cierre el inhalador y repita
los pasos de 3a a 3c.
Después de la inhalación he
tosido: ¿qué significa?
Puede suceder.
Mientras la cápsula esté
vacía, habrá tomado una dosis
suficiente de medicamento.
He notado pequeños trozos
de cápsula sobre la lengua: ¿qué
significa?
Puede suceder. No es
peligroso. La probabilidad de
que la cápsula se fracture en
pequeños fragmentos aumenta
si se perfora más de una vez.