ІНСТРУКЦІЯ: інформація для користувача

УЛЦЕЗОЛ 20 мг капсули тверді шелакові

Омепразол
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке УЛЦЕЗОЛ і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування УЛЦЕЗОЛУ
Як застосовувати УЛЦЕЗОЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати УЛЦЕЗОЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке УЛЦЕЗОЛ і для чого використовується

УЛЦЕЗОЛ містить активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як
«інгібітори протонної помпи», які діють шляхом зменшення кількості кислоти, що виробляється
шлунком.
УЛЦЕЗОЛ використовується для лікування таких захворювань:
У дорослих:

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Це захворювання виникає, коли кислота потрапляє зі шлунка в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалої кишки) або шлунку (шлункова виразка).
Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helycobacter pylori. Якщо Ви страждаєте від цієї хвороби, лікар може призначити Вам також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, відомими як НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). УЛЦЕЗОЛ може також використовуватися для профілактики утворення виразок, якщо Ви приймаєте НПЗП.
Надмірне виділення кислоти в шлунку, спричинене зростанням тканини в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:
Діти віком старше 1 року та з масою тіла понад або рівною 10 кг

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Це захворювання виникає, коли кислота потрапляє зі шлунка в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

У дітей симптоми цього захворювання можуть також включати повернення вмісту шлунка у рот (зворотне викидання), нездужання (блювоту) та погане набирання ваги.
Діти віком старше 4 років та підлітки
Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helycobacter pylori. Якщо дитина страждає від цієї
хвороби, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом УЛЦЕЗОЛ

Не приймайте УЛЦЕЗОЛ

Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
Якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Не приймайте УЛЦЕЗОЛ, якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом УЛЦЕЗОЛ.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом УЛЦЕЗОЛ.
У поєднанні з лікуванням УЛЦЕЗОЛ повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальну гостру ексудативну пустульозу (PEAG). Припиніть застосування УЛЦЕЗОЛ і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Під час лікування омепразолом може виникнути запалення нирок. Ознаки та симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання на шкірі та скованість суглобів. Повідомляйте про ці симптоми лікареві.
УЛЦЕЗОЛ може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникнуть наступні симптоми до або під час прийому УЛЦЕЗОЛ, негайно зверніться до лікаря:

Невиправдана втрата ваги та труднощі з ковтанням.
Біль у животі або розлад шлунку.
Блювота їжею або кров’ю.
Темне забарвлення калу (наявність крові в калі).
Тривала або тяжка діарея, оскільки омепразол пов’язаний із незначним збільшенням ризику заразної діареї.
Тяжкі проблеми з печінкою.
Якщо у Вас раніше була шкірна реакція після лікування лікарським засобом, подібним до УЛЦЕЗОЛ, що знижує кислотність шлунка.
Якщо Ви приймаєте УЛЦЕЗОЛ довго (більше 1 року), лікар призначить регулярні перевірки. Повідомляйте лікареві, якщо помітите появу нових або незвичайних симптомів.
Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як УЛЦЕЗОЛ, особливо більше одного року, може незначно збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта.
Якщо Ви страждаєте на остеопороз або приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Вам необхідно пройти певне дослідження крові (хромогранін А).
Якщо Ви помітили появу еритеми на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії УЛЦЕЗОЛ. Не забудьте повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

Діти
Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, незважаючи на те, що це не рекомендовано.
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року або з вагою менше 10 кг.
Інші лікарські засоби та УЛЦЕЗОЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це важливо, оскільки УЛЦЕЗОЛ може впливати на дію деяких ліків, і навпаки — деякі ліки можуть впливати на дію УЛЦЕЗОЛ.
Не приймайте УЛЦЕЗОЛ, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один або кілька із наступних лікарських засобів:
Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)

Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії).
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар буде спостерігати за Вами на початку та в кінці лікування УЛЦЕЗОЛ.
Лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин або інші блокатори вітаміну К. Лікар буде спостерігати за Вами на початку та в кінці лікування УЛЦЕЗОЛ.
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Такролімус (використовується при трансплантації органів)
Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
Цилостазол (використовується для лікування інтермітуючої кульгавості)
Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Клопідогрель (використовується для профілактики утворення згортків крові (тромбів))
Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку); якщо Ви приймаєте метотрексат у високих дозах, лікар може тимчасово призупинити лікування УЛЦЕЗОЛ

Якщо лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин разом з УЛЦЕЗОЛ для лікування виразок, спричинених інфекцією Helycobacter pylori, дуже важливо повідомити, чи приймаєте Ви інші лікарські засоби.
УЛЦЕЗОЛ та їжа, напої
Капсули можна приймати разом з їжею або натще.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати УЛЦЕЗОЛ у цей період.
Омепразол виділяється з материнським молоком, але малоймовірно, що при застосуванні в терапевтичних дозах він впливатиме на дитину. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати УЛЦЕЗОЛ під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що УЛЦЕЗОЛ впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Можуть виникати побічні реакції, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо Ви страждаєте від цих симптомів, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
УЛЦЕЗОЛ містить манітол
Капсули УЛЦЕЗОЛ містять манітол, тому можуть мати незначний зволожуючий ефект.
УЛЦЕЗОЛ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати УЛЦЕЗОЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись вказівок лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого
стану та віку.
Нижче наведені звичайні дози.
Застосування у дорослих
Для лікування симптомів ГЕРЗ, таких як печення в шлунку та кислий рефлюкс :

Якщо лікар повідомив вам, що ваш стравохід трохи уражений, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може збільшити дозу до 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не повністю загоївся.
Після загоєння стравоходу рекомендована доза — 10 мг один раз на добу.
Якщо ураження стравоходу відсутнє, рекомендована доза — 10 мг один раз на добу.

Для лікування виразок у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Для лікування виразок шлунка (шлункові виразки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може продовжити
прийом цієї дози ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Для профілактики рецидиву дванадцятипалокишкових та шлункових виразок:

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Для лікування дванадцятипалокишкових та шлункових виразок, спричинених прийомом НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Для профілактики утворення дванадцятипалокишкових та шлункових виразок, якщо ви приймаєте НПЗП:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактики їх рецидиву:

Рекомендована доза — 20 мг УЛЦЕЗОЛ два рази на добу протягом тижня.
Лікар порадить вам також приймати два антибіотики серед амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу.

Для лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого зростанням тканини в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — 60 мг на добу.
Лікар підбере дозу відповідно до ваших потреб і визначить тривалість лікування.

Застосування у дітей та підлітків
Для лікування симптомів ГЕРЗ, таких як печення в шлунку та кислий рефлюкс:

УЛЦЕЗОЛ може застосовуватися дітям віком старше 1 року та з масою тіла понад 10 кг. Доза для дітей залежить від ваги дитини, і точну дозу визначить лікар.

Для лікування та профілактики рецидиву виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori:

УЛЦЕЗОЛ може застосовуватися дітям віком старше 4 років. Доза для дітей залежить від ваги дитини, і точну дозу визначить лікар.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Прийом цього лікарського засобу

Рекомендується приймати капсули вранці.
Капсули можна приймати разом з їжею або натще.
Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи півсклянки води. Капсули не слід жувати або дробити, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню лікарського засобу кислотою шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або у дитини виникають труднощі з ковтанням капсул

Якщо у вас або у дитини виникають труднощі з ковтанням капсул:
- Відкрийте капсулу і випийте вміст безпосередньо разом з півсклянки води або висипте вміст у склянку води (не газованої), у фруктовий сік кислого смаку (наприклад, яблучний, апельсиновий або ананасовий) або у пюре з яблук.
- Перед вживанням завжди добре перемішайте (суміш не буде прозорою), і випийте негайно або протягом 30 хвилин.
- Щоб переконатися, що весь лікарський засіб прийнятий, добре промийте склянку півсклянки води і випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб; не жуйте їх і не дробіть.

Якщо ви прийняли більше УЛЦЕЗОЛ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше УЛЦЕЗОЛ, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти УЛЦЕЗОЛ
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до прийому наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування УЛЦЕЗОЛ
Не припиняйте прийом лікарського засобу без консультації з лікарем, навіть якщо почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати лікування відповідно до призначення лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, УЛЦЕЗОЛ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили один із наступних рідкісних побічних ефектів (можуть виникати у 1 людини з
1 000) або дуже рідкісних (можуть виникати у 1 людини з 10 000), але серйозних, припиніть
прийом УЛЦЕЗОЛУ та негайно зверніться до лікаря:

Раптове задихання, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип, непритомність або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція). (рідко)
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Може виникнути серйозне утворення пухирів із кровотечею з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз». (дуже рідко)
Поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфовузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). (рідко)
Поширена червона шкірна висипка з лускінням, підшкірні вузлики та пухирі з підвищеною температурою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза). (рідко)
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та слабкість можуть бути симптомами проблем із печінкою. (рідко)

Інші побічні ефекти включають:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 10)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запори, виділення повітря (метеоризм).
Почуття нездужання (нудота) або стан нездужання (блювота).
Доброякісні поліпи у шлунку.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 100)

Набряків ніг та щиколоток.
Порушення сну (бессоння).
Запаморочення, поколювання, почуття сонливості.
Почуття оберту (запаморочення).
Зміни в аналізах крові, пов’язані з функцією печінки.
Висип, висип із набряком шкіри (крурчак) та свербіж шкіри.
Загальне почуття нездужання та відсутність енергії.
Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, наприклад УЛЦЕЗОЛ, особливо більше одного року, може незначно збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 1 000)

Зміни складу крові, наприклад зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, легкої появи синців або підвищеної схильності до інфекцій.
Алергічні реакції, іноді дуже серйозні, включаючи набряк губ, язика та горла, лихоманку, задихання.
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, нездужання (блювота) та судом.
Почуття тривоги, сплутаність свідомості або депресія.
Зміни смаку.
Проблеми зі зором, наприклад розмите зорове сприйняття.
Раптове задихання або одишка (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення всередині рота.
Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтяниці шкіри, темного забарвлення сечі та слабкості.
Випадіння волосся (алопеція).
Висип під час перебування на сонці.
Біль у суглобах (артралгія) або біль у м’язах (міалгія).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
Підвищене потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 10 000)

Зміни кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Почуття, зорові чи слухові галюцинації (відчуття подій, які не є реальними).
Серйозні проблеми з печінкою аж до печінкової недостатності та запалення мозку.
Раптове виникнення серйозної висипки або пухирів та шелушіння шкіри. Ці

ефекти можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Слабкість м’язів.
Збільшення грудей у чоловіків.

У дуже рідких випадках УЛЦЕЗОЛ може впливати на білі кров’яні тільця, що призводить до імунодефіциту. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка з серйозним погіршенням загального стану здоров’я або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку важливо повідомити лікареві про прийом цього лікарського засобу.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Запалення кишечника (з наслідковою діареєю).
Якщо ви приймаєте УЛЦЕЗОЛ більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втомуванням, непроханою скороченням м’язів, сплутаністю свідомості, судомами, запамороченням та прискоренням серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар повинен вирішити, чи потрібно регулярно перевіряти рівень магнію в крові.
Зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія). Зниження рівня кальцію в крові може бути спричинене дуже низьким рівнем магнію.
Зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія).
Еритема, можливі болі в суглобах.

Не хвилюйтеся через перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки лікарського засобу.

5. Як зберігати УЛЦЕЗОЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте блистер у первинній упаковці або щільно закривайте флакон, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить УЛЦЕЗОЛ

Діюча речовина — омепразол. Капсули тверді шкаралупні з кишковорозчинним покриттям УЛЦЕЗОЛ містять 20 мг омепразолу.
Допоміжні речовини: ядро: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, манітол, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, повідон К-30, аргінін, натрію лаурилсульфат, гліцин, магнію карбонат легкий. Покриття: гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, триетилцитрат, натрію гідроксид, титану діоксид, тальк. Капсула: желатин, індоцианін С (Е-132), титану діоксид, вода.

Опис зовнішнього вигляду УЛЦЕЗОЛ та вміст упаковки
Тверді капсули шкаралупні з кишковорозчинним покриттям.
14 твердих капсул шкаралупних з кишковорозчинним покриттям по 20 мг.
28 твердих капсул шкаралупних з кишковорозчинним покриттям по 20 мг.
Тримач ліцензії на введення в обіг
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, n° 1143 - 00156 Рим
Виробник
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, n° 1
03012 Аньяні (FR)
Травень 2023 р.