Улцезол: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: Информация для пользователя

Улцезол 20 мг твердые желатиновые капсулы кишечнорастворимые

Омепразол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит для вас важную информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Улцезол и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Улцезола
Как принимать Улцезол
Возможные нежелательные явления
Как хранить Улцезол
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Улцезол и для чего он применяется

Улцезол содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протонной помпы, которые действуют путём снижения количества кислоты, вырабатываемой желудком.
Улцезол применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или желудка (желудочная язва).
Язвы, вызванные бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у вас есть это заболевание, врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Улцезол может также применяться для профилактики образования язв, если вы принимаете НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное разрастанием ткани в поджелудочной железе (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более или равной 10 кг

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомами этого заболевания могут также быть возврат содержимого желудка в рот (срыгивание), плохое самочувствие (рвота) и недостаточный прирост массы тела.
Дети в возрасте старше 4 лет и подростки
Язвы, вызванные бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у ребёнка диагностировано это заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что следует знать перед приемом Улцезол

Не принимайте Улцезол

Если у вас аллергия к действующему веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
Если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Не принимайте Улцезол, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Улцезол.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Улцезол проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время лечения Улцезолом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и генерализованную пустулёзную экзантематозную пустулёзную сыпь (PEAG). Прекратите прием Улцезола и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Во время лечения омепразолом может развиться воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи, наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Сообщите о таких симптомах врачу.
Улцезол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся следующие симптомы до или во время приема Улцезола, немедленно обратитесь к врачу:

Необъяснимая потеря веса и трудности с глотанием.
Боль в желудке или расстройство желудка.
Рвота пищей или кровью.
Темный цвет кала (наличие крови в кале).
Сильная или длительная диарея, поскольку омепразол ассоциируется с незначительным повышением риска заразной диареи.
Тяжелые проблемы с печенью.
Если у вас ранее была кожная реакция после лечения лекарством, подобным Улцезолу, снижающим кислотность желудка.
Если вы принимаете Улцезол длительное время (более 1 года), врач назначит вам регулярные обследования. Сообщите врачу, если заметите появление новых и необычных симптомов.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Улцезол, особенно более года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника.
Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.
Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).
Если вы заметили появление покраснения кожи, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Улцезолом. Также сообщите о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Дети
Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, несмотря на то, что оно не рекомендуется.
Не давайте это лекарство детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.
Другие лекарства и Улцезол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Это важно, поскольку Улцезол может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства, в свою очередь, могут влиять на действие Улцезола.
Не принимайте Улцезол, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно или несколько из следующих лекарств:

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
Дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца)
Диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или эпилепсии)
Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач будет контролировать вас в начале и в конце лечения Улцезолом.
Лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Врач будет контролировать вас в начале и в конце лечения Улцезолом.
Рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции)
Такролимус (используется при трансплантации органов)
Зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется для лечения легкой депрессии)
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты)
Саквинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции)
Клопидогрел (используется для профилактики тромбов в крови)
Эрлотиниб (используется для лечения рака)
Метотрексат (цитостатическое лекарство, используемое в высоких дозах для лечения рака); если вы принимаете метотрексат в высоких дозах, врач может временно отменить лечение Улцезолом

Если врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Улцезолом для лечения язв, вызванных инфекцией Helycobacter pylori, крайне важно сообщить, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства.
Улцезол с пищей и напитками
Капсулы можно принимать вместе с пищей или натощак.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Врач решит, можно ли вам принимать Улцезол в этот период.
Омепразол выделяется с грудным молоком, но при применении в терапевтических дозах, как правило, не оказывает влияния на ребенка. Врач примет решение о возможности приема Улцезола во время лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Улцезол может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или механизмы.
Однако могут возникать побочные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если у вас возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Улцезол содержит маннитол
Капсулы Улцезол содержат маннитол, поэтому могут оказывать незначительное слабительное действие.
Улцезол содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Улцезол

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит вам, сколько капсул и в течение какого времени необходимо принимать. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста.
Ниже приведены обычные дозы.

Применение у взрослых

При лечении симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Если врач сообщил вам, что ваш пищевод слегка повреждён, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Врач может увеличить дозу до 40 мг ещё на 8 недель, если пищевод ещё не полностью зажил.
После заживления пищевода рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.
Если повреждение пищевода отсутствует, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

При лечении язв в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 4 недели.

При лечении язв желудка (гастритическая язва):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 8 недель.

Для профилактики рецидива двенадцатиперстных и желудочных язв:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

При лечении двенадцатиперстных и желудочных язв, вызванных приёмом НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики образования двенадцатиперстных и желудочных язв при приёме НПВП:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

При лечении язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактике их рецидива:

Рекомендуемая доза — 20 мг Улцезола два раза в день в течение одной недели.
Врач назначит вам также приём двух антибиотиков из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

При лечении избыточного выделения кислоты в желудке, вызванного разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
Врач подберёт дозу индивидуально в соответствии с вашими потребностями и определит продолжительность приёма препарата.

Применение у детей и подростков

При лечении симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Улцезол может применяться у детей старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Доза для детей рассчитывается исходя из массы тела, и точную дозу определит врач.

При лечении и профилактике рецидива язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori:

Улцезол может применяться у детей старше 4 лет. Доза для детей рассчитывается исходя из массы тела, и точную дозу определит врач.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Приём этого лекарственного препарата

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Капсулы нельзя разжёвывать или дробить, поскольку они содержат гранулы с защитной оболочкой, предотвращающей разрушение препарата желудочной кислотой. Очень важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или у ребёнка возникли трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у ребёнка возникли трудности с проглатыванием капсул:
- Откройте капсулу и сразу же выпейте её содержимое с половиной стакана воды, либо высыпьте содержимое в стакан воды (не газированной), в кислый фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или в пюре из яблок.
- Перед употреблением обязательно взболтайте (смесь будет мутной), затем сразу же выпейте или в течение 30 минут.
- Чтобы убедиться, что весь препарат принят, тщательно ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте этот раствор. Твёрдые частицы содержат лекарственное вещество; их нельзя разжёвывать или дробить.

Если вы приняли Улцезол в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли больше Улцезола, чем предписано врачом, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Улцезол
Если вы забыли принять дозу, примите её сразу, как только вспомните. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Улцезола
Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом, даже если чувствуете улучшение. Очень важно продолжать лечение в соответствии с врачебными рекомендациями.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Улцезол может вызывать побочные эффекты, хотя они
возникают не у всех людей.
Если вы заметили один из следующих редких (могут наблюдаться у 1 человека из 1 000) или очень
редких (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000), но тяжелых побочных эффектов, немедленно
прекратите прием Улцезола и обратитесь к врачу:

Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция). (редко)
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появляться тяжелые волдыри с кровотечением из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз». (очень редко)
Распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). (редко)
Распространенная красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь). (редко)
Пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость могут быть признаками проблем с печенью. (редко)

Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 10)

Головная боль.
Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в желудке, запор, повышенное выделение газов (вздутие).
Ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота).
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 100)

Отек стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, покалывание, ощущение сонливости.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения результатов анализов крови, связанных с функцией печени.
Сыпь, сыпь с припухлостью кожи (крапивница) и зуд кожи.
Общее ощущение недомогания и отсутствие энергии.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Улцезол, особенно более одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 1 000)

Изменения состава крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков без видимой причины или повышенную склонность к инфекциям.
Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, одышку.
Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, недомогание (рвоту) и судороги.
Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
Внезапная одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызвать пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь при воздействии солнечных лучей.
Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия).
Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000)

Изменения количества клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Зрительные, слуховые или иные галлюцинации (ощущение или восприятие событий, которых нет на самом деле).
Тяжелые проблемы с печенью вплоть до печеночной недостаточности и воспаления головного мозга.
Внезапное появление тяжелой сыпи или волдырей и шелушение кожи. Эти

эффекты могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Слабость мышц.
Увеличение молочных желез у мужчин.

В очень редких случаях Улцезол может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас
развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния
или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, или
затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу, чтобы исключить отсутствие
лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о
принимаемом вами препарате.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (с последующей диареей).
Если вы принимаете Улцезол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением и учащением сердцебиения. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли регулярно контролировать уровень магния в крови.
Снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия). Снижение уровня кальция в крови может быть вызвано очень низким уровнем магния.
Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).
Эритема, возможны боли в суставах.

Не беспокойтесь из-за перечня возможных побочных эффектов. Вы можете вообще не испытывать
никаких из них.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных
эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции,
сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
препарата.

5. Как хранить Улцезол

Храните этот лекарственный препарат вдали от детей, в месте, недоступном для них.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Храните блистер в оригинальной упаковке, а флакон держите плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Улцезол

Действующее вещество: омепразол. Капсулы твердые желатиновые, с кишечнорастворимой оболочкой Улцезол содержат 20 мг омепразола.
Вспомогательные вещества: ядро: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, маннитол, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, повидон К-30, аргинин, натрия лаурилсульфат, глицин, магния карбонат легкий. Оболочка: гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат, натрия гидроксид, диоксид титания, тальк. Капсула: желатин, индиго кармин (Е-132), диоксид титания, вода.

Описание внешнего вида Улцезол и содержимое упаковки
Твердые желатиновые капсулы с кишечнорастворимым покрытием.
14 твердых желатиновых капсул с кишечнорастворимым покрытием по 20 мг.
28 твердых желатиновых капсул с кишечнорастворимым покрытием по 20 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group S.r.l. – Виа Тибуртина, 1143 - 00156 Рима, Италия
Производитель
Special Product’s Line S.p.A.
Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1
03012 Ананьи (FR)
Май 2023 г.