Ulcezol

FOGLIO ILLUSTRATIVO: Informazioni per l’utilizzatore

ULCEZOL 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Omeprazolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Cos’è ULCEZOL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ULCEZOL
3. Come prendere ULCEZOL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ULCEZOL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

FOLLETO INFORMATIVO: Información para el usuario

ULCEZOL 20 mg cápsulas duras gastroresistentes

Omeprazol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ULCEZOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ULCEZOL
3. Cómo tomar ULCEZOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ULCEZOL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ULCEZOL y para qué se utiliza

ULCEZOL contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"inhibidores de la bomba de protones", que actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el
estómago.
ULCEZOL se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
En adultos:

• "Enfermedad por reflujo gastroesofágico" (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido refluye desde el estómago hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor de estómago.
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o del estómago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por una bacteria denominada 'Helicobacter pylori'. Si padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.
• Úlceras provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). ULCEZOL puede utilizarse también para prevenir la aparición de úlceras si está tomando AINE.
• Presencia excesiva de ácido en el estómago causada por un crecimiento anormal de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:

• Niños mayores de 1 año y con peso corporal igual o superior a 10 kg*

• "Enfermedad por reflujo gastroesofágico" (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido refluye desde el estómago hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor de estómago.

En los niños, los síntomas de esta enfermedad incluyen también el retorno a la boca del contenido del estómago (regurgitación), malestar (vómitos) y escaso aumento de peso.

• Niños mayores de 4 años y adolescentes*
  Úlceras infectadas por una bacteria denominada 'Helicobacter pylori'. Si el niño padece esta enfermedad, el médico puede recetar también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.

2. Qué debe saber antes de tomar ULCEZOL

No tome ULCEZOL

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para las infecciones por VIH).

No tome ULCEZOL si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ULCEZOL.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ULCEZOL.
En asociación con el tratamiento con ULCEZOL, se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Deje de usar ULCEZOL y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Durante el tratamiento con omeprazol, puede producirse una inflamación de sus riñones. Los signos y síntomas pueden incluir un volumen reducido de orina o la presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupciones cutáneas y rigidez articular. Informe a su médico si presenta estos signos.
ULCEZOL puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si experimenta alguno de los siguientes síntomas antes o durante la toma de ULCEZOL, debe contactar inmediatamente a su médico:

• Pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o indigestión.
• Vómitos de alimentos o sangre.
• Heces de color oscuro (presencia de sangre en las heces).
• Diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
• Problemas graves de hígado.
• Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a ULCEZOL que reduce la acidez gástrica.
• Si toma ULCEZOL durante mucho tiempo (más de 1 año), su médico le prescribirá controles periódicos. Informe a su médico si nota la aparición de síntomas nuevos o inusuales.
• Si toma un inhibidor de la bomba de protones como ULCEZOL, especialmente durante un período

superior a un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.

• Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
• Si debe someterse a una prueba específica de sangre (cromogranina A).
• Si nota la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la radiación solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con ULCEZOL. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Niños
Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir un tratamiento a largo plazo, aunque no se recomienda.
No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad o con un peso inferior a 10 kg.
Otros medicamentos y ULCEZOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. Esto es importante porque ULCEZOL puede influir en el modo en que actúan ciertos medicamentos, y a su vez, algunos medicamentos pueden afectar la acción de ULCEZOL.
No tome ULCEZOL si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de infecciones por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:
Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones causadas por hongos)

• Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, para relajar la musculatura o para la epilepsia).
• Fenitoína (utilizada para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico le realizará un seguimiento al inicio y final del tratamiento con ULCEZOL.
• Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico le realizará un seguimiento al inicio y final del tratamiento con ULCEZOL.
• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis)
• Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH)
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para el tratamiento de la depresión leve)
• Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente)
• Saquinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos))
• Erlotinib (utilizado para el tratamiento del cáncer)
• Metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en dosis altas para el tratamiento del cáncer); si está tomando metotrexato en dosis altas, su médico podría indicarle que suspenda temporalmente el tratamiento con ULCEZOL.

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con ULCEZOL para el tratamiento de úlceras causadas por infecciones por Helicobacter pylori, es muy importante que informe si está tomando cualquier otro medicamento.
ULCEZOL con alimentos y bebidas
Las cápsulas pueden tomarse con alimentos o con el estómago vacío.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar ULCEZOL durante este periodo.
El omeprazol se excreta en la leche materna, pero es improbable que, cuando se utiliza en dosis terapéuticas, tenga efecto sobre el lactante. Su médico decidirá si puede tomar ULCEZOL durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que ULCEZOL afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas.
No obstante, pueden presentarse reacciones adversas como mareos y trastornos visuales (ver sección 4). Si las padece, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
ULCEZOL contiene manitol
ULCEZOL cápsulas contiene manitol, por lo que puede tener un ligero efecto laxante.
ULCEZOL contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar ULCEZOL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado clínico y de su edad.
Las dosis habituales se indican a continuación.

Uso en adultos

Para el tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:

• Si su médico le ha indicado que su esófago está ligeramente dañado, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Su médico podría aumentar la dosis a 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no se ha curado completamente.
• La dosis recomendada una vez que el esófago se ha curado es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no está dañado, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 2 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Para el tratamiento de úlceras gástricas (úlcera gástrica):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 4 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Para prevenir la reaparición de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causadas por el uso de AINEs (Antiinflamatorios No Esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para prevenir la formación de úlceras duodenales y gástricas si está utilizando AINEs:

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y la prevención de su reaparición:

• La dosis recomendada es de 20 mg de ULCEZOL dos veces al día durante una semana.
• Su médico le indicará que también tome dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Para el tratamiento de la excesiva producción de ácido gástrico causada por un crecimiento del tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y determinará también el tiempo de tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

Para el tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:

• ULCEZOL puede administrarse a niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg. La dosis para niños se basa en el peso del niño y la dosis exacta será decidida por el médico.

Para el tratamiento y prevención de la reaparición de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori:

• ULCEZOL puede administrarse a niños mayores de 4 años. La dosis para niños se basa en el peso del niño y la dosis exacta será decidida por el médico.
• Su médico recetará a su hijo dos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Administración de este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas pueden tomarse con alimentos o con el estómago vacío.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que contienen gránulos recubiertos de forma que evitan que el medicamento se descomponga por el ácido presente en el estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si usted o el niño tienen dificultad para tragar las cápsulas

• Si usted o el niño tienen dificultad para tragar las cápsulas:
  • Abra las cápsulas e ingiera el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el contenido en un vaso de agua (no gasificada), en un zumo de fruta ácida (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
  • Agite siempre la mezcla antes de beberla (la preparación no será transparente); bébala inmediatamente o dentro de los 30 minutos siguientes.
  • Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture.

Si toma más ULCEZOL del que debe

Si toma una cantidad de ULCEZOL superior a la prescrita por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar ULCEZOL

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está casi a la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ULCEZOL

No suspenda la toma del medicamento si no lo ha consultado previamente con su médico, incluso si nota mejoría. Es muy importante continuar el tratamiento según la prescripción médica.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, ULCEZOL puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000) o muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) pero graves, interrumpa la toma de ULCEZOL y contacte inmediatamente con su médico:

• Dificultad repentina para respirar, hinchazón de los labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). (raro)
• Enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas o descamación. Puede aparecer también una formación grave de ampollas con sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse del «síndrome de Stevens-Johnson» o «necrólisis epidérmica tóxica». (muy raro)
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco). (raro)
• Una erupción cutánea roja y escamosa generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas acompañadas de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). (raro)
• Amarilleo de la piel, orina oscura y sensación de cansancio podrían ser signos de problemas hepáticos. (raro)

Los demás efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• Dolor de cabeza.
• Trastornos en el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, expulsión de gases (flatulencia).
• Sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos).
• Pólipos benignos en el estómago.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Hinchazón de los pies y tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareo, hormigueo, sensación de somnolencia.
• Sensación de giro (vértigo).
• Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• Erupción cutánea, erupción con hinchazón de la piel (urticaria) y picor en la piel.
• Sensación general de malestar y falta de energía.
• Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Ulcezol, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Alteraciones en la composición de la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, aparición fácil de moretones o mayor probabilidad de infecciones.
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre y dificultad respiratoria.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres.
• Sensación de inquietud, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Dificultad repentina para respirar o falta de aire (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación en el interior de la boca.
• Infección denominada «candidiasis» que puede afectar al intestino y es causada por un hongo.
• Problemas hepáticos, incluyendo ictericia, que puede causar amarilleo de la piel, orina oscura y cansancio.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras la exposición al sol.
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas renales graves (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Alteraciones en el recuento de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Visión, sensación u oído de acontecimientos irreales (alucinaciones).
• Problemas hepáticos graves hasta el fallo hepático e inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de erupción cutánea grave o de ampollas y descamación de la piel. Estos efectos pueden estar asociados a fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Agrandamiento de las mamas en hombres.

En casos muy raros, ULCEZOL puede afectar a los glóbulos blancos provocando una inmunodeficiencia. Si desarrolla una infección con síntomas como fiebre con un grave deterioro del estado general de salud o fiebre con signos de infección local como dolor en el cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar una falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que en este caso informe al médico sobre el medicamento que está tomando.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación del intestino (con diarrea consecuente).
• Si toma ULCEZOL durante más de tres meses, es posible que sus niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo y aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico debería decidir si realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
• Disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia). La disminución de calcio en sangre puede derivar de niveles muy bajos de magnesio.
• Disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia).
• Eritema, posibles dolores articulares.

No se preocupe por la lista de posibles efectos adversos. Es posible que no presente ninguno.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ULCEZOL

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conservar a temperatura superior a 30°C.
• Mantenga las placas blíster en el envase original o mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ULCEZOL

• El principio activo es omeprazol. ULCEZOL cápsulas duras gastroresistentes contiene 20 mg de omeprazol.
• Los excipientes son núcleo: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa bajo-sustituida, manitol, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, povidona K-30, arginina, laurilsulfato sódico, glicina, carbonato de magnesio ligero. Recubrimiento: hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato, citrato de trietilo, hidróxido de sodio, dióxido de titanio, talco. Cápsula: gelatina, carmín índigo (E-132), dióxido de titanio, agua.

Descripción del aspecto de ULCEZOL y contenido del envase
Cápsulas duras gastroresistentes.
14 cápsulas duras gastroresistentes de 20 mg.
28 cápsulas duras gastroresistentes de 20 mg.
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, n° 1143 - 00156 Roma
Productor
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, n° 1
03012 Anagni (FR)
Mayo 2023