Ультравіст

Інструкція: інформація для користувача

Ультравіст 150 мг/мл розчин для ін'єкцій, 240 мг/мл розчин для ін'єкцій, 300 мг/мл розчин для ін'єкцій, 370 мг/мл розчин для ін'єкцій

іопромід
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, техніка-рентгенолога або медсестри.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта, техніка-рентгенолога або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ультравіст і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Ультравіст
3. Як Вам буде введено Ультравіст
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ультравіст
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ультравіст і для чого він призначений

Ультравіст належить до групи водорозчинних ниркових рентгенконтрастних засобів із низькою осмолярністю.
Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.
Ультравіст використовується як контрастна речовина для проведення таких діагностичних досліджень:
ангіографія, цифрова субтракційна ангіографія (DSA) внутрішньовенно та внутрішньоартеріально, підсилення контрасту при комп'ютерній томографії, урографія, візуалізація порожнин тіла (за винятком мієлографії, вентрикулографії, цистернографії) та у дорослих жінок — при мамографії із застосуванням контрастної речовини для оцінки та виявлення відомих або підозрілих уражень молочної залози як доповнення до мамографії (з або без ультразвукового дослідження) або як альтернатива магнітно-резонансній томографії (МРТ), коли МРТ є протипоказаною або недоступною.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ультравіст

Вам не слід отримувати Ультравіст

• якщо Ви маєте алергію на йопромід, водорозчинні контрастні засоби і/або йод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, техніка-рентгенолога або медсестри перед отриманням Ультравіст.
Застосування органоїодних препаратів, таких як Ультравіст, слід обмежити випадками, коли існує чітке клінічне показання до дослідження з контрастом, яке лікар оцінить з урахуванням Вашого стану, особливо щодо можливих захворювань серцево-судинної, сечовидільної та печінково-жовчової систем.
У наступних випадках Ваш лікар уважно оцінить співвідношення ризику та користі перед введенням Ультравіст, оскільки застосування препарату може підвергти Вас високому ризику серйозних побічних ефектів:

• якщо Ви маєте парапротеїнемію Вальденстрома (захворювання, що характеризується наявністю аномальних білків у крові) або множинну мієлому (пухлина кісткового мозку),
• якщо Ви маєте захворювання печінки і/або нирок,
• якщо у Вас феохромоцитома (пухлина наднирника),
• якщо у Вас гомозиготна серпоподібноклітинна анемія (серпоподібна анемія),
• якщо у Вас гострі запалення тазу,
• якщо Ви людина похилого віку,
• якщо Ви маєте захворювання серця,
• якщо у Вас артеріальна гіпертензія (високий кров’яний тиск),
• якщо Ви маєте тяжку атеросклероз (хронічне запалення артерій),
• якщо у Вас пухлини,
• якщо у Вас були попередні реакції на контрастні речовини,
• якщо Ви маєте алергію,
• якщо Ви маєте астму,
• якщо Ви маєте цукровий діабет,
• якщо у Вас нещодавно була емболія або церебральна тромбоз (утворення згустку в судині мозку),
• якщо Ви маєте тиреотоксикоз (надмірну активність щитоподібної залози),
• якщо у Вас гіперурикемія (підвищений рівень сечової кислоти в крові),
• якщо Ви маєте холангіт (запалення жовчних проток),
• якщо Ви зловживаєте алкоголем і/або палінням,
• якщо Ви маєте тривожність,
• якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, висипка з пухирями і/або виразки в роті після застосування Ультравіст.

Особлива обережність при застосуванні Ультравіст:
були зареєстровані серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN), реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальну гостру ексудативну пустульозу (PEAG), пов’язані з застосуванням Ультравіст. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з симптомів, описаних у розділі 4.
Реакції гіперчутливості
Ультравіст може спричиняти анафілактоїдні/реакції гіперчутливості (серйозні алергічні або подібні до алергічних реакції) або інші реакції непереносимості, що характеризуються серцево-судинними, дихальними та шкірними проявами.
Можливі подібні до алергічних реакції різного ступеня — від легких до шоку (див. «Можливі побічні ефекти»). Більшість цих реакцій виникає протягом 30 хвилин після введення. Однак можливі і затримані реакції (через години або дні).
Ризик алергічних реакцій зростає, якщо:

• у Вас були попередні реакції на контрастні речовини;
• у Вас у минулому була історія бронхіальної астми або інших алергічних захворювань (наприклад, алергія на морепродукти, сінна лихоманка або кропив’янка).

Якщо у Вас була попередня реакція гіперчутливості на будь-який інший йодовмісний або рентгеноконтрастний засіб (у широкому розумінні), Ваш лікар особливо уважно оцінить співвідношення ризику та користі через підвищений ризик алергічних реакцій і може призначити Вам профілактичну терапію кортикостероїдами самостійно або в поєднанні з антигістамінними засобами. Цю терапію не слід застосовувати одночасно з контрастними речовинами. Однак ці реакції є нерегулярними та непередбачуваними.
У пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи при тяжкій алергічній реакції більш ймовірні серйозні або навіть летальні наслідки.
Через можливість важливих алергічних реакцій після введення Ультравіст Ви будете перебувати під спостереженням після дослідження.
Якщо у Вас підвищений ризик гострих подібних до алергії реакцій або у Вас були попередні помірні або тяжкі гострі реакції, астма або алергія, що вимагали лікування, лікар може вирішити призначити Вам кортикостероїди.
Якщо виникнуть реакції гіперчутливості, введення контрастної речовини буде негайно припинено. Незалежно від кількості та способу введення, навіть незначні симптоми алергії можуть бути першими ознаками серйозних анафілактоїдних реакцій.
Повідомте лікарю, якщо у Вас є історія захворювання щитоподібної залози, включаючи гіпотиреоз (стан, коли щитоподібна залоза працює менше). Після діагностичних досліджень із застосуванням контрастних засобів, що містять йод, повідомлялися аномальні результати аналізу крові на функцію щитоподібної залози, що може свідчити про потенційний гіпотиреоз або тимчасове зниження функції щитоподібної залози, яке може вимагати лікування.
Порушення функції щитоподібної залози
Лікар уважно оцінить співвідношення ризику та користі у пацієнтів із підтвердженим або підозрюваним тиреотоксикозом або зобом, оскільки у цих пацієнтів йодовмісні контрастні засоби можуть спричинити тиреотоксикоз (надмірну активність щитоподібної залози) та тиреоїдний криз (надмір гормонів щитоподібної залози в крові).
Якщо Ви маєте або підозрюєте тиреотоксикоз, лікар може направити Вас на обстеження для оцінки функції щитоподібної залози та/або призначити профілактичне тиреостатичне лікування.
Захворювання центральної нервової системи
Пацієнти із захворюваннями центральної нервової системи можуть мати підвищений ризик нейрологічних ускладнень після введення Ультравіст. Нейрологічні ускладнення частіше трапляються під час церебральної ангіографії та пов’язаних процедур.
Особливу увагу слід приділити при: епілептичних нападах у минулому, наявності крові в спинномозковій рідині, одночасному застосуванні нейролептиків, знеболюючих, седативних антигістамінних фенотіазинів та інших ліків, що сприяють судомам.
Якщо Ви приймаєте протисудомну терапію, Вам слід продовжувати лікування під час променевого дослідження.
Якщо під час дослідження виникнуть судоми, лікар введе Вам діазепам або натрію фенобарбітал внутрішньовенно.
Фактори, що збільшують проникність гематоенцефалічного бар’єру (структури, що розділяє нервову тканину мозку від кровоносного русла), полегшують проникнення контрастної речовини в мозкову тканину, що може призвести до можливих реакцій з боку центральної нервової системи.
Розлади нервової системи
Під час або одразу після променевої діагностики може виникнути короткотривалий розлад мозку, відомий як енцефалопатія. Негайно повідомте лікарю, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цим станом, описані в розділі 4.
Гідратація
Перед і після внутрішньосудинного введення Ультравіст Вам забезпечать адекватну гідратацію, особливо якщо Ви маєте множинну мієлому (пухлина кісткового мозку), цукровий діабет (захворювання, що характеризується підвищеним рівнем глюкози в крові через знижену продукцію інсуліну підшлунковою залозою), поліурію (збільшена кількість сечі), олігурію (знижена кількість сечі) або гіперурикемію (підвищений рівень сечової кислоти в крові), якщо Ви похилого віку або якщо дослідження проводиться дитині (див. розділ «Внутрішньосудинне застосування» — «Гостре ураження нирок»).
При тяжкій нирковій недостатності (еGFR <30 мл/хв/1,73 м²) Вам будуть введені рідини внутрішньовенно до і після застосування контрастної речовини. Якщо Ви маєте захворювання серця, лікар уважно оцінить найбільш підходящий спосіб гідратації для Вас.
Тривожність
Виражені стани збудження, тривожності та болю можуть збільшити ризик побічних ефектів або посилити реакції, пов’язані з контрастною речовиною.
Внутрішньосудинне застосування

• Гостре ураження нирок Після внутрішньосудинного введення Ультравіст може виникнути гостре ураження нирок із тимчасовим порушенням функції нирок, яке буде контролюватися аналізом крові. Фактори ризику включають:
  • ниркову недостатність (знижену функцію нирок),
  • дегідратацію,
  • цукровий діабет,
  • множинну мієлому/парапротеїнемію (підвищену кількість певних білків у крові),
  • повторне і/або високе дозування Ультравіст.

Пацієнти, які перебувають на діалізі без залишкової функції нирок, можуть отримувати Ультравіст для променевих досліджень, оскільки йодовмісні контрастні засоби виводяться під час діалізу.

• Серцево-судинні захворювання Ризик серйозних побічних ефектів зростає, якщо Ви маєте: тяжку атеросклероз (хронічне запалення артерій), гіпертензію (високий тиск), серцеву недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові), тяжке системне захворювання (що впливає на весь організм), нещодавню легеневу емболію або церебральний тромбоз (утворення згустку в судині легені або мозку). При тяжких захворюваннях серця зростає ризик погіршення наявних станів та виникнення порушень серцевого ритму (аритмії), тому Ви будете уважно спостерігатися.
• Феохромоцитома Пацієнти з феохромоцитомою (пухлина наднирника) можуть мати підвищений ризик розвитку гіпертонічних криз.
• Міастенія вага

Введення Ультравіст може погіршити симптоми міастенії вага (аутоімунне захворювання, що характеризується м’язовою слабкістю).
Мамографія з контрастом (CEM, Contrast-Enhanced Mammography)
Мамографія з контрастом призводить до більшої дози іонізуючого випромінювання порівняно з традиційною мамографією, але все ж залишається в межах, визначених міжнародними рекомендаціями для мамографії. Доза випромінювання залежить від товщини молочної залози та типу мамографічного апарату.
Діти, новонароджені та немовлята
Новонароджені могли бути піддані впливу Ультравіст через матір під час вагітності.
Якщо Ваша дитина молодша 3 років: лікар може контролювати функцію щитоподібної залози, особливо у новонароджених.
Необхідно забезпечити адекватну гідратацію перед і після внутрішньосудинного введення Ультравіст, щоб мінімізувати ризик ниркової токсичності, спричиненої контрастною речовиною (див. також «Внутрішньосудинне застосування» — «Порушення функції нирок»). Це особливо важливо для новонароджених, немовлят та маленьких дітей.
У педіатричній практиці внутрішньовенне введення в праве серце вимагає особливої обережності у ціанотичних новонароджених (з блакитним забарвленням шкіри та слизових оболонок) з легеневою гіпертензією (підвищений тиск у легеневому колі кровообігу) та порушеною функцією серця.
Інші ліки та Ультравіст
Повідомте лікарю, техніку-рентгенологу або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Бігуаніди (наприклад, Метформін — ліки від цукрового діабету): у пацієнтів із гострою нирковою недостатністю (швидке зниження функції нирок) або тяжким хронічним захворюванням нирок виведення бігуанідів може знижуватися, що призводить до їх накопичення та розвитку лактоацидозу (накопичення лактату в організмі). Оскільки введення Ультравіст може спричинити або погіршити порушення функції нирок, пацієнти, які отримують метформін, можуть мати підвищений ризик розвитку лактоацидозу, особливо ті, у кого вже є порушення функції нирок.
На підставі вимірювання функції нирок лікар оцінить необхідність припинення прийому метформіну.
Інтерлейкін-2 (ліки, що модулюють імунну систему): попереднє лікування (до декількох тижнів тому) інтерлейкіном-2 пов’язане з підвищеним ризиком затриманих реакцій на Ультравіст.
Радіоактивний йод: при діагностиці та лікуванні захворювань щитоподібної залози з використанням радіоактивного йоду пам’ятайте, що після застосування йодовмісних контрастних засобів, що виводяться нирками, захоплення йоду тканиною щитоподібної залози знижується на термін до 2 тижнів, а в окремих випадках — навіть довше.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, повідомте лікарю, техніку-рентгенологу або медсестрі перед отриманням цього лікарського засобу.
Адекватні та добре контрольовані дослідження у вагітних жінок не проводилися.
Дослідження на тваринах недостатні для виявлення можливих шкідливих ефектів на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток після введення йопроміду для діагностики у людини.
Безпека Ультравіст у немовлят не досліджувалася. Контрастні засоби потрапляють у незначній кількості в грудне молоко, і малоймовірно, що це може завдати шкоди немовляті (див. також «Діти, новонароджені та немовлята»).
Ультравіст містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (на основі середньої кількості, введеної людині вагою 70 кг), тобто фактично «без натрію».

3. Як вам буде введено Ультравіст

Загальні відомості
На момент дослідження ви повинні бути голодними принаймні 6–8 годин і достатньо зволоженими.
Лікарський засіб вам буде введено у лежачому положенні, після чого вас будуть спостерігати принаймні півгодини після завершення введення. Більшість серйозних реакцій виникає саме за цей час.
При урографії та ангіографії черевної порожнини контрастність буде кращою, якщо в кишечнику не буде харчових мас або газів. Тому за 24 години до дослідження уникайте їжі, що спричиняє утворення відходів або метеоризм.
Доза Ультравісту, яку вам буде введено, залежить від таких параметрів: вік, вага, серцевий викид, загальний стан, діагностичне завдання, тип і метод дослідження, розмір ділянки, що досліджується.

Мамографія з контрастом (CEM, Contrast-Enhanced Mammography)
Ультравіст буде введено внутрішньовенно (велика кількість — у вену), якщо можливо, за допомогою автоматичного інфузомата.
Дорослі:
Ультравіст 300/370: 1,5 мл/кг маси тіла.

Застосування у новонароджених та ранньому дитячому віці
У немовлят не слід застосовувати проносні засоби та тривале голодування.
Діти молодше року, особливо новонароджені, особливо чутливі до порушень електролітного балансу (солей) та циркуляторних змін. Необхідно уважно стежити за дозою контрастної речовини, технічним виконанням променевої процедури та станом пацієнта.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
У цій категорії пацієнтів корекція дози не потрібна.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Оскільки йопромід виводиться майже виключно незміненим шляхом нирок, його елімінація уповільнюється у пацієнтів із порушенням функції нирок. У пацієнтів із наявними порушеннями функції нирок для зменшення ризику подальшого ушкодження нирок, спричиненого контрастною речовиною, слід застосовувати мінімально можливу дозу (див. також «Попередження та застереження»).

Якщо вам ввели більше Ультравісту, ніж потрібно
Передозування внутрішньоваскулярне: симптоми можуть включати порушення водно-електролітного балансу (рідини та солей), ниркову недостатність (зниження функції нирок), ускладнення з боку серцево-судинної та легеневої систем.
У разі випадкового внутрішньоваскулярного передозування лікар буде контролювати рівень рідини, електролітів та функцію нирок (принаймні протягом 3 днів). Лікування передозування має бути спрямоване на підтримання життєво важливого функціонування.
Ультравіст можна вивести з організму за допомогою діалізу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, радіолога або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Найчастіші побічні реакції (≥ 4%), що спостерігаються у пацієнтів, які отримують Ультравіст:

• головний біль,
• нудота,
• васодилатація (розширення кровоносних судин).

Найсерйозніші побічні реакції: анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція, що швидко розвивається і може призвести до смерті), зупинка дихання, бронхоспазм (скорочення м’язів дихальних шляхів, що утруднює прохід повітря), ларингеальний набряк (набряк голосової коробки), фарингеальний набряк (набряк глотки), астма, кома, інсульт, церебральний набряк (збільшення вмісту води в тканині мозку), судоми, аритмія (неправильний серцевий ритм), зупинка серця, ішемія міокарда (недостатнє кровопостачання серцевого м’язу), інфаркт міокарда, серцева недостатність (слабке серце), брадикардія (уповільнений серцевий ритм), ціаноз (синюшність шкіри та слизових оболонок), гіпотензія (низький кров’яний тиск), шок (падіння кров’яного тиску), задишка, легеневий набряк (накопичення рідини в легенях), дихальна недостатність та аспірація.
Побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні Ультравіст, наведені нижче.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• запаморочення,
• головний біль,
• порушення смаку,
• розмите/змінене зорове сприйняття,
• біль/неприємні відчуття в області грудей,
• гіпертензія (високий кров’яний тиск),
• васодилатація (розширення кровоносних судин),
• блювота,
• нудота,
• біль у місці ін’єкції,
• реакції у місці ін’єкції (наприклад, біль, відчуття жару, набряк, запалення та ураження м’яких тканин у разі екстравазації),
• відчуття жару.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• реакції гіперчутливості/анапілактоїдні реакції (анафілактичний шок*,
• зупинка дихання*,
• бронхоспазм* (скорочення м’язів дихальних шляхів, що утруднює прохід повітря),
• ларингеальний/фарингеальний/обличчя набряк* (набряк голосової коробки/глотки/обличчя), набряк язика (набряк язика),
• ларингеальний/фарингеальний спазм (скорочення голосової коробки/глотки),
• астма*,
• кон’юнктивіт,
• сльозотеча,
• чхання,
• кашель,
• набряк (опухлість) слизових оболонок,
• риніт (запалення слизової оболонки носа),
• хриплість,
• подразнення горла,
• кропив’янка (свербіж та дрібні плями на шкірі),
• свербіж,
• ангіоневротичний набряк (швидке набухання шкіри обличчя та слизових оболонок),
• васовагальні реакції (надмірні реакції нервової системи, що призводять до зниження кров’яного тиску, блідість, запаморочення, пітливість тощо),
• стан сплутаності свідомості,
• непокій,
• парестезія/гіпестезія (порушення/зниження чутливості шкіри),
• сонливість,
• аритмія* (неправильний серцевий ритм),
• гіпотензія* (низький кров’яний тиск),
• задишка* (відчуття нестачі повітря),
• біль у животі (неприємні відчуття в животі),
• набряк (опухлість) у місці ін’єкції.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• тривожність,
• зупинка серця*,
• ішемія міокарда* (недостатнє кровопостачання серцевого м’язу),
• серцебиття (відчуття прискореного серцебиття).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• тиреотоксичний криз (надлишок тиреоїдних гормонів у крові),
• захворювання щитоподібної залози,
• кома*,
• ішемія/інфаркт* мозку (недостатнє кровопостачання ділянки мозку),
• інсульт*,
• церебральний набряк* (збільшення вмісту води в тканині мозку),
• судоми*,
• тимчасова коркову сліпоту (тимчасова сліпота через ураження кори головного мозку),
• втрата свідомості,
• збудження,
• амнезія (втрата пам’яті),
• тремтіння,
• порушення мовлення,
• пареза (часткова втрата рухової функції окремих м’язів)/параліч,
• порушення слуху,
• інфаркт міокарда*,
• серцева недостатність*,
• брадикардія* (уповільнений серцевий ритм),
• тахікардія (прискорений серцевий ритм),
• ціаноз* (синюшність шкіри та слизових оболонок),
• шок* (падіння кров’яного тиску),
• тромбоемболічні ускладнення (утворення згустків крові в судинах),
• васоспазм (скорочення кровоносних судин),
• легеневий набряк* (накопичення рідини в легенях),
• дихальна недостатність*,
• аспірація*,
• дисфагія (утруднення ковтання),
• збільшення слинних залоз,
• діарея,
• бульозні висипання (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або Лілля),
• висип,
• еритема (подразнення шкіри),
• гіпергідроз (підвищена пітливість),
• компартмент-синдром (підвищення тиску в групі м’язів) у разі екстравазації,
• порушення функції нирок,
• ниркова недостатність (зниження функції нирок),
• гостра ниркова недостатність (швидке зниження функції нирок),
• погане самопочуття,
• озноб,
• блідість,
• коливання температури тіла,
• тимчасова неактивність щитоподібної залози у новонароджених.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів (частота яких невідома):

• червонуваті плями на тулубі, що нагадують мішень або мають круглу форму, часто з пухирцями в центрі, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія);
• поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
• поширений червоний лущений висип, утворення пустул під шкірою та пухирців, що супроводжуються лихоманкою після процедури променевої діагностики (загальна гостра ексантематозна пустульоза);
• короткотривале ураження мозку (енцефалопатія), що може призводити до втрати пам’яті, сплутаності свідомості, галюцинацій, проблем із зором, втрати зору, судом, втрати координації, втрати руху з одного боку тіла, порушень мовлення та втрати свідомості.

Також спостерігалися наступні побічні ефекти:

• великий напад (епілептичний напад),
• асептичний менінгіт (незаразне запалення оболонок мозку),
• васкуліти (запалення кровоносних судин),
• застуда,
• некроз кишки (загибель тканини кишки),
• поліурія (збільшення кількості сечі),
• гематурія (кров у сечі),
• затримка сечі (неможливість повністю спорожнити сечовий міхур),
• інфаркт нирки (закупорка ниркової артерії),
• ураження спинного мозку,
• ретроперитонеальні кровотечі,
• підвищення рівня панкреатичних ферментів та панкреатит (у разі застосування засобу для ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії — ЕРХПГ).

* повідомлялися випадки, небезпечні для життя та/або летальні
лише при внутрішньосудинному застосуванні
виявлені лише під час післяреєстраційного нагляду (частота невідома)
Більшість реакцій після застосування в порожнинах тіла виникають через кілька годин після введення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта, техніка з променевої діагностики або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ультравіст

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після слова «Термін придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
Після відкриття флакон слід використати одразу. Будь-які залишки препарату більше не можна використовувати.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Тримайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Захищайте лікарський засіб від іонізуючого випромінювання.
Увага
Потрібно дотримуватися всіх додаткових інструкцій щодо обладнання, яке постачається від відповідного виробника.
Контрастні засоби слід оглянути візуально перед застосуванням.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору або наявність частинок (включаючи кристали), або якщо упаковка пошкоджена. Оскільки Ультравіст є розчином із високою концентрацією, дуже рідко може виникати кристалізація (мутний, непрозорий вигляд і/або осад на дні, або плаваючі кристали).
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ультравіст

• Діючою речовиною є йопромід. Кожен флакон містить: Ультравіст 150 мг/мл — 311,7 мг/мл йопроміду (еквівалентно 150,0 мг/мл йоду). Ультравіст 240 мг/мл — 498,7 мг/мл йопроміду (еквівалентно 240,0 мг/мл йоду). Ультравіст 300 мг/мл — 623,4 мг/мл йопроміду (еквівалентно 300,0 мг/мл йоду). Ультравіст 370 мг/мл — 768,9 мг/мл йопроміду (еквівалентно 370,0 мг/мл йоду).
• Інші компоненти: трометамол, натрію кальцію едетат, хлоридна кислота, натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Ультравісту та вміст упаковки
Ультравіст — прозорий розчин для ін'єкцій, без частинок.
Упаковки:

• Ультравіст 150 мг/мл: флакони по 200 мл
• Ультравіст 240 мг/мл: флакон по 50 мл
• Ультравіст 300 мг/мл: флакони по 20-50-75-100-200-500 мл
• Ультравіст 370 мг/мл: флакони по 50-100-200-500 мл

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Леверкузен (Німеччина)
Місцевий представник:
Bayer S.p.A. – Viale Certosa, 130 – 20156 Мілано
Виробник
Виробника можна визначити за номером партії, нанесеним на бік упаковки та на кожен флакон.

• Якщо перший і другий символи — KT, виробник: Bayer AG Muellerstrasse 178 13353 Берлін, Німеччина
• Якщо перший і другий символи — MA, виробник: Berlimed S.A. Francisco Alonso, 7 Poligono Industrial Santa Rosa 28806 Alcalà de Henares, Мадрид, Іспанія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Загальна інформація
Застосування рентгенконтрастних засобів (РКЗ) може здійснюватися виключно в лікарнях, клініках, лікувальних закладах та спеціалізованих радіологічних кабінетах, де забезпечена негайна наявність обладнання та персоналу, що володіє необхідними навичками для його використання.
Однак, для найпоширеніших діагностичних контрастних досліджень може бути достатнім наявність у радіологічних відділеннях, державних або приватних, відповідного обладнання та медикаментів, придатних для лікування надзвичайних ситуацій (амбулаторна сумка, кисень, антигістамінні, кортикостероїди, вазоконстриктори тощо), які повинні бути негайно доступні.
Для всіх пацієнтів необхідна швидка готовність і застосування відповідних заходів невідкладної допомоги.
Внутрішньовенні введення повинні проводитися пацієнтові в положенні лежачи, з подальшим спостереженням не менше півгодини після закінчення ін'єкції або інфузії. Більшість серйозних ускладнень виникає саме в цей проміжок часу. Флакони слід відкривати лише безпосередньо перед застосуванням, а не використаний розчин РКЗ зберігати не можна (див. «Інструкції щодо застосування»).
Внутрішньоваскулярне введення будь-якого РКЗ слід відтермінувати у пацієнтів, які нещодавно отримували РКЗ для холецистографії.
Попередній тест
Не рекомендується проводити пробу на чутливість шляхом введення невеликої дози контрастного засобу, оскільки такий тест не має прогностичного значення. Крім того, сам тест іноді спричиняв тяжкі або навіть фатальні реакції гіперчутливості.
Захворювання серцево-судинної системи
Під час ангіокардіографії особливо важливо враховувати стан правого серця та легеневого кола кровообігу; при серцевій недостатності додаткові об'єми РКЗ можуть спричинити перевантаження кровообігу, брадикардію та зниження системного артеріального тиску. Під час дослідження аортальної дуги слід особливо уважно стежити за положенням кінця катетера. Надмірний тиск, що передається інжектором у брахіоцефальні судини, може спричинити гіпотензію, брадикардію та ураження центральної нервової системи. Під час черевної аортографії надмірний тиск, що передається автоматичним насосом, може спричинити нирковий інфаркт, ураження спинного мозку, ретроперитонеальні кровотечі, інфаркт та некроз кишечника.
Тромбоемболічні ускладнення
Однією з властивостей неіонних рентгенконтрастних засобів є мінімальне втручання в нормальні фізіологічні функції. Було показано in vitro, що при однаковій концентрації інгібуючий вплив неіонних РКЗ на механізми гемостазу менший, ніж у іонних РКЗ. Багато факторів, окрім самого контрастного засобу, можуть сприяти розвитку тромбоемболічних ускладнень. Серед них — тривалість дослідження, кількість ін'єкцій, матеріал катетера та шприца, наявні захворювання та супутня медикаментозна терапія. Тому рекомендується дотримуватися правильних ангіографічних процедур: катетери слід часто промивати розчином натрію хлориду з гепарином, уникати тривалого контакту крові з РКЗ у катетерах та шприцах, а тривалість дослідження слід звести до мінімуму, щоб зменшити ризик тромбозу та емболії.
Доцільно заспокоїти пацієнта розмовою або за допомогою медикаментів, щоб уникнути тривожних станів, які збільшують ризик тяжких побічних ефектів.
Пацієнтів, яким планується введення органічних йодистих контрастних засобів внутрішньоваскулярно, слід опитати щодо можливої вагітності, годування грудьми, наявності алергії, поточної терапії (включаючи самолікування), а також інших станів, що входять до протипоказань та обережних рекомендацій.
Рентгенконтрастні засоби, які підігрівають перед введенням, краще переносяться та легше вводяться, оскільки знижується їх в'язкість.
Додаткову інформацію див. у розділі «Інструкції щодо застосування».
Рекомендації щодо лікування побічних ефектів від контрастного засобу
Для швидкого реагування на побічні ефекти від контрастного засобу має значення негайна наявність усіх необхідних медикаментів і обладнання для терапії надзвичайних ситуацій, а також присутність кваліфікованого персоналу (див. розділ «Попередження та обережні заходи»).
Пацієнти, які отримують бета-блокатори (ліки, що знижують тиск крові), і які розвивають реакції гіперчутливості, можуть бути стійкими до дії бета-агоністів.
Дотримання інструкцій, наведених у листку-вкладищі, зменшує ризик небажаних ефектів.
Режим застосування
Дозування для внутрішньоваскулярного застосування
Дозу встановлюють залежно від віку, маси тіла, серцевого викиду, загального стану пацієнта, діагностичного завдання, методу дослідження, обсягу ділянки, що досліджується.
АНГІОГРАФІЯ
У наведеній нижче таблиці запропоновано деякі дози:

АНГІОГРАФІЯ З ЦИФРОВОЮ СУБТРАКЦІЄЮ (DSA)
ENDOVENНА DSA
Для візуалізації великих судин, легеневих артерій, судин шиї, голови, нирок та кінцівок рекомендується болюсне введення внутрішньовенно 30–60 мл Ультравісту 300 або 370 (8–12 мл/сек через вену ліктьової ямки; 10–20 мл/сек через катетер у порожнисту вену). Подальше болюсне введення 20–40 мл фізіологічного розчину може скоротити час контакту контрастного засобу з ендотелієм судин.
ENDOАРТЕРІАЛЬНА DSA
При ендоартеріальній DSA рекомендуються менші об’єми розчину контрастного засобу та концентрації йоду, ніж при внутрішньовенному введенні.
Чим вища селективність ангіографії, тим меншою може бути доза Ультравісту. Тому цей метод особливо рекомендований пацієнтам із зниженою функцією нирок. Зокрема, для візуалізації артерій голови, шиї та кінцівок рекомендуються прямі ін’єкції або ін’єкції через катетер у кількості 10–40 мл Ультравісту 150 або 240 в залежності від діаметра судин, що досліджуються. У деяких випадках для візуалізації судин нижніх кінцівок (наприклад, при дослідженні обох кінцівок) може знадобитися більша доза Ультравісту 150 (приблизно 200 мл).
ОЦІНКА ФУНКЦІОНАЛЬНОСТІ ШУНТУ ДЛЯ ДІАЛІЗУ
Ультравіст 150 також показаний для перевірки функціональності шунту при діалізі. Для цього, як правило, достатньо введення приблизно 10 мл контрастного засобу.
КОМП’ЮТЕРНА ТОМОГРАФІЯ (КТ)
КТ ГОЛОВНОГО МОЗКУ
Для контрастного посилення новоутворень та інших уражень рекомендуються такі дози:
Ультравіст 240: 1,5 – 2,5 мл/кг маси тіла
Ультравіст 300: 1 – 2 мл/кг маси тіла
Ультравіст 370: 1 – 1,5 мл/кг маси тіла
У таблиці нижче наведені середні терміни початку сканування.

Різниця у часі початку сканування пояснюється тим, що пік концентрації контрастної речовини в крові досягається відразу після введення, тоді як в окремих патологічно змінених тканинах максимальна концентрація досягається в різний час.
При використанні повільного сканера доза 100 мл, введена біфазним способом (50 мл приблизно за 3 хвилини та решта — приблизно за 7 хвилин), дозволяє підтримувати відносно постійний рівень контрасту в крові протягом певного часу, хоча і менший за максимальний. Сканування слід починати після завершення першої фази введення.

КОМП’ЮТЕРНА ТОМОГРАФІЯ ВСЬОГО ТІЛА
Дози Ультравісту та швидкість введення залежать від органів, що досліджуються, діагностичного запиту та, зокрема, від типу наявного сканера.

УРОГРАФІЯ
ДОРОСЛІ
Незначний осмотичний діуретичний ефект Ультравісту забезпечує високу концентрацію контрастної речовини в сечі, що дозволяє чітко візуалізувати ниркову миску та чашечно-мискову систему. Якщо діагностичний запит вимагає також адекватного заповнення сечоводів, доза не повинна бути меншою за 1 мл/кг Ультравісту 300 (0,8 мл/кг Ультравісту 370; 1,3 мл/кг Ультравісту 240). У певних випадках, наприклад у пацієнтів із несприятливими умовами екскреції, дозу можна збільшити.

ДІТИ
Через природно знижену концентраційну здатність нирок у дітей, пов’язану з незрілістю нефронів, необхідні відносно високі дози контрастного засобу. При використанні Ультравісту 300 рекомендуються такі дози:
Новонароджені: 1,2 г йоду/кг маси тіла, що відповідає 4,0 мл/кг маси тіла
Малята: 1,0 г йоду/кг маси тіла, що відповідає приблизно 3,0 мл/кг маси тіла
Дрібні діти: 0,5 г йоду/кг маси тіла, що відповідає приблизно 1,5 мл/кг маси тіла

ЧАС СКАНУВАННЯ
Якщо дотримуватися цих доз і вводити Ультравіст 300–370 протягом 1–2 хвилин (3–5 хвилин — Ультравіст 240), у більшості випадків добре контрастують паренхіма нирки через 3–5 хвилин після початку введення (5–10 хвилин — Ультравіст 240) та ниркова миска з сечовивідними шляхами — через 8–15 хвилин (12–20 хвилин — Ультравіст 240). Для молодших пацієнтів вибирають коротший інтервал, для літніших — довший. У малят та дрібних дітей рекомендується проводити перше сканування рано, приблизно через 2 хвилини після введення контрастної речовини. Якщо візуалізація недостатня, необхідні подальші знімки.

ВІЗУАЛІЗАЦІЯ ПОРОЖНИН ТІЛА
Рекомендовані дози:
Артрографія: Ультравіст 240–300–370, 2–15 мл.
Гістеросальпінгографія: Ультравіст 240–300, 10–25 мл

МАМОГРАФІЯ З КОНТРАСТУВАННЯМ (CEM, Contrast-Enhanced Mammography)
Ультравіст 300/370: застосовується у дорослих жінок для мамографії з контрастуванням з метою оцінки та виявлення відомих або підозрілих уражень молочної залози як доповнення до мамографії (з або без ультразвукового дослідження) або як альтернатива магнітно-резонансній томографії (МРТ), коли МРТ є протипоказаною або недоступною.
Ультравіст слід вводити внутрішньовенно, переважно за допомогою автоматичного інжектора. Отримання зображень починається приблизно через 2 хвилини після введення контрастної речовини.
Дорослі:
Ультравіст 300/370: 1,5 мл/кг маси тіла.

Інструкції щодо застосування
Ультравіст слід нагріти до температури тіла перед застосуванням.
Контрастні засоби слід візуально перевірити перед використанням; не слід застосовувати при зміні кольору, наявності частинок (включаючи кристали) або пошкодження упаковки. Оскільки Ультравіст — це висококонцентрований розчин, дуже рідко може відбуватися кристалізація (мутний, крейдяний вигляд і/або осад на дні, або плаваючі кристали).
Флакони слід відкривати лише безпосередньо перед використанням, а невикористаний розчин контрастної речовини зберігати не можна.
Розчин контрастної речовини слід набирати за один раз, щоб прокол резинового ковпачка відбувався лише один раз. Для проколу резинового ковпачка та набору розчину рекомендується використовувати голки з довгим зрізом і діаметром не більше 18 G (особливо підходять голки з бічним відкриттям).
При використанні флаконів Ультравісту об’ємом 500 мл рекомендується дотримуватися наступних правил. Введення розчину контрастної речовини слід проводити за допомогою автоматичного інжектора. Трубку, що з’єднує інжектор з пацієнтом (трубка пацієнта), слід замінювати після кожного дослідження, оскільки вона забруднюється кров’ю. Невикористаний розчин контрастної речовини, що залишився у флаконі, з’єднувальних трубках та будь-яких частинах інжектора, слід утилізувати в кінці робочого дня.

Пластикові картриджі
Введення контрастних засобів має здійснюватися кваліфікованим персоналом із використанням відповідних процедур та обладнання.
При всіх ін’єкціях з використанням контрастних засобів слід дотримуватися стерильних методів.
Дотримуйтесь інструкцій виробника пристрою.
Невикористаний розчин контрастної речовини під час дослідження слід утилізувати відповідно до чинних нормативів.
У наступній таблиці наведено вміст контрастної речовини, вміст йоду та хіміко-фізичні характеристики для різних упаковок: