Ультравист

Инструкция для пользователя

Ультравист 150 мг/мл раствор для инъекций, 240 мг/мл раствор для инъекций, 300 мг/мл раствор для инъекций, 370 мг/мл раствор для инъекций

ипромид

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам введут это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для Вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, рентгенологу или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту, рентгенологу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ультравист и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам введут Ультравист
3. Как Вам будут вводить Ультравист
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ультравист
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ультравист и для чего он применяется

Ультравист относится к группе водорастворимых нефротропных рентгеноконтрастных средств с низкой осмолярностью.
Данный препарат предназначен только для диагностического применения.
Ультравист используется в качестве контрастного средства при проведении следующих диагностических исследований:
ангиография, цифровая субтракционная ангиография (DSA) — посредством внутривенного и внутриартериального введения, усиление контраста при компьютерной томографии, урография, визуализация полостей тела (за исключением миелографии, вентрикулографии, цистернографии), а также у взрослых женщин — контрастная маммография с целью оценки и выявления известных или подозреваемых поражений молочной железы в качестве дополнения к маммографии (с или без УЗИ) или в качестве альтернативы магнитно-резонансной томографии (МРТ), когда МРТ противопоказана или недоступна.

2. Что нужно знать перед применением Ультрависта

Не вводите Ультравист, если:

• у вас аллергия на йопромид, водорастворимые контрастные средства и/или йод или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед введением Ультрависта обратитесь к врачу, рентгенологу или медсестре.
Применение органических йодсодержащих препаратов, таких как Ультравист, следует ограничивать случаями, при которых существует чёткое клиническое показание к проведению исследования с контрастным веществом, которое врач оценит с учётом вашего клинического состояния, в особенности с учётом возможных заболеваний сердечно-сосудистой, мочевыделительной и печеночной систем.
В следующих случаях врач тщательно оценит соотношение риска и пользы перед введением Ультрависта, поскольку применение препарата может подвергнуть вас высокому риску серьёзных нежелательных эффектов:

• при парапротеинемии Вальденстрёма (заболевание, характеризующееся наличием в крови аномальных белков) и множественной миеломе (опухоль костного мозга),
• при заболеваниях печени и/или почек,
• при феохромоцитоме (опухоли надпочечников),
• при гомозиготной серповидноклеточной анемии,
• при острых воспалительных заболеваниях таза,
• при пожилом возрасте,
• при сердечных заболеваниях,
• при артериальной гипертензии (повышенном артериальном давлении),
• при тяжёлой атеросклерозе (хроническом воспалительном заболевании артерий),
• при наличии опухолей,
• при ранее перенесённых реакциях на контрастные средства,
• при аллергических заболеваниях,
• при бронхиальной астме,
• при сахарном диабете,
• при недавно перенесённой эмболии или тромбозе мозга (образовании сгустка крови в сосуде головного мозга),
• при гипертиреозе (повышенной функции щитовидной железы),
• при гиперурикемии (повышенном уровне мочевой кислоты в крови),
• при холангитах (воспалении желчных протоков),
• при злоупотреблении алкоголем и/или курением,
• при тревожных состояниях,
• если ранее у вас развивались тяжёлые кожные высыпания, отслоение кожи, высыпания с пузырями и/или язвами во рту после применения Ультрависта.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Ультрависта:
сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и генерализованную острую пустулёзную экзантему (PEAG), в связи с применением Ультрависта. Немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.
Реакции гиперчувствительности
Ультравист может вызывать анафилактоидные/реакции гиперчувствительности (тяжёлые аллергические или псевдоаллергические реакции) или другие реакции непереносимости, проявляющиеся сердечно-сосудистыми, дыхательными и кожными симптомами.
Возможны псевдоаллергические реакции различной степени тяжести — от лёгкой до шока (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). Большинство таких реакций возникают в течение 30 минут после введения препарата. Однако возможны и отсроченные реакции (через несколько часов или дней).
Риск аллергических реакций выше, если:

• у вас были ранее реакции на контрастные средства;
• в анамнезе бронхиальная астма или другие аллергические заболевания (например, аллергия на морепродукты, сенная лихорадка или крапивница).

Если у вас ранее была реакция гиперчувствительности на любой другой йодсодержащий или рентгеноконтрастный препарат (в широком смысле), врач особенно тщательно оценит соотношение риска и пользы из-за повышенного риска аллергических реакций и может назначить профилактическое лечение кортикостероидами в монотерапии или в комбинации с антигистаминными препаратами. Такое лечение не должно проводиться одновременно с введением контрастных средств. Тем не менее, эти реакции носят непредсказуемый и случайный характер.
У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями при тяжёлой аллергической реакции более вероятны тяжёлые или даже летальные исходы.
Из-за возможности серьёзных аллергических реакций после введения Ультрависта вы будете находиться под наблюдением после исследования.
Если у вас повышен риск острых псевдоаллергических реакций или ранее были умеренные или тяжёлые острые реакции, астма или аллергия, требовавшие лечения, врач может решить назначить вам кортикостероиды.
При возникновении реакций гиперчувствительности введение контрастного средства немедленно прекращается. Независимо от количества и способа введения, даже лёгкие симптомы аллергии могут быть первыми признаками тяжёлых анафилактоидных реакций.
Сообщите врачу, если у вас в анамнезе заболевания щитовидной железы, включая гипотиреоз (состояние, при котором щитовидная железа функционирует слабее). После диагностических исследований с использованием йодсодержащих контрастных средств сообщалось о нарушении функции щитовидной железы по данным анализов крови, что может указывать на возможный гипотиреоз или временное снижение функции щитовидной железы, требующее лечения.
Нарушения функции щитовидной железы
Врач тщательно оценит соотношение риска и пользы у пациентов с подтверждённым или предполагаемым гипертиреозом или зобом, поскольку у таких пациентов йодсодержащие контрастные средства могут вызвать гипертиреоз (повышенную функцию щитовидной железы) и тиреотоксический криз (избыток тиреоидных гормонов в крови).
Если у вас есть или вы подозреваете гипертиреоз, врач может назначить вам обследование функции щитовидной железы и/или профилактическое тиреостатическое лечение.
Заболевания центральной нервной системы
Пациенты с заболеваниями центральной нервной системы могут иметь повышенный риск неврологических осложнений после введения Ультрависта. Неврологические осложнения чаще возникают при церебральной ангиографии и связанных с ней процедурах.
Особое внимание следует уделить следующим состояниям: эпилептические припадки в анамнезе, наличие крови в спинномозговой жидкости, одновременное применение антипсихотических препаратов, анальгетиков, седативных фенотиазиновых антигистаминных средств и других лекарственных препаратов, способствующих возникновению судорог.
Если вы принимаете противосудорожные препараты, вы должны продолжать их приём и перед проведением рентгенологического исследования.
Если во время исследования возникнут судорожные припадки, врач введёт вам диазепам или натрия фенобарбитал внутривенно.
Факторы, увеличивающие проницаемость гематоэнцефалического барьера (структуры, разделяющей нервную ткань мозга и кровоток), способствуют проникновению контрастного вещества в мозговую ткань, что может вызвать возможные реакции со стороны центральной нервной системы.
Нарушения со стороны нервной системы
Во время или сразу после процедуры визуализации может развиться кратковременное нарушение функции мозга — энцефалопатия. Немедленно сообщите врачу, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этим состоянием, описанные в разделе 4.
Гидратация
Перед и после внутрисосудистого введения Ультрависта вам будет обеспечено адекватное поступление жидкости, особенно если у вас множественная миелома (опухоль костного мозга), сахарный диабет (заболевание, характеризующееся высоким уровнем глюкозы в крови из-за снижения выработки инсулина поджелудочной железой), полиурия (увеличенное количество мочи), олигурия (сниженное количество мочи) или гиперурикемия (повышенный уровень мочевой кислоты в крови), если вы пожилой человек или если исследование проводится у ребёнка (см. раздел «Внутрисосудистое применение» — «Острое повреждение почек»).
При тяжёлой почечной недостаточности (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²) вам будут вводиться жидкости внутривенно до и после применения контрастного вещества. Если у вас есть заболевания сердца, врач тщательно оценит наиболее подходящий способ гидратации.
Тревожные состояния
Сильное возбуждение, тревожность и боль могут увеличить риск нежелательных эффектов или усилить реакции, связанные с контрастным веществом.
Внутрисосудистое применение

• Острое повреждение почек После внутрисосудистого введения Ультрависта может развиться острое повреждение почек с временным нарушением их функции, которое будет контролироваться с помощью анализа крови. Факторы риска включают:
  • почечную недостаточность (снижение функции почек),
  • дегидратацию,
  • диабет,
  • множественную миелому/парапротеинемию (повышенное содержание определённых белков в крови),
  • повторные и/или высокие дозы Ультрависта.

Пациенты, находящиеся на диализе без остаточной функции почек, могут получать Ультравист для рентгенологических исследований, поскольку йодсодержащие контрастные вещества выводятся при диализе.

• Сердечно-сосудистые заболевания Частота тяжёлых нежелательных эффектов возрастает при наличии: тяжёлой атеросклероза (хронического воспалительного заболевания артерий), гипертонии (высокое артериальное давление), сердечной недостаточности (неспособность сердца перекачивать достаточное количество крови), тяжёлого системного заболевания (затрагивающего весь организм), недавно перенесённой лёгочной эмболии или церебрального тромбоза (образование сгустка крови в сосуде лёгкого или мозга). При тяжёлых сердечных заболеваниях повышен риск ухудшения текущего состояния и развития нарушения сердечного ритма (аритмии), поэтому вы будете находиться под тщательным наблюдением.
• Феохромоцитома У пациентов с феохромоцитомой (опухоль надпочечников) может быть повышен риск развития гипертонических кризов.
• Миастения
  Введение Ультрависта может усугубить симптомы миастении (аутоиммунного заболевания, характеризующегося мышечной слабостью).
  Контрастная маммография (CEM, Contrast-Enhanced Mammography)
  Контрастная маммография сопряжена с более высоким уровнем ионизирующего излучения по сравнению с традиционной маммографией, однако он всё же остаётся в пределах диапазона, установленного международными рекомендациями по маммографии. Доза излучения зависит от толщины молочной железы и типа используемого маммографического аппарата.
  Дети, новорождённые и младенцы
  Новорождённые могли быть подвергнуты воздействию Ультрависта через мать во время беременности.
  Если вашему ребёнку менее 3 лет: врач может контролировать функцию щитовидной железы, особенно у новорождённых.
  Перед и после внутрисосудистого введения Ультрависта необходимо обеспечить адекватную гидратацию, чтобы свести к минимуму риск нефротоксичности, вызванной контрастным веществом (см. также «Внутрисосудистое применение» — «Нарушение функции почек»). Это особенно важно для новорождённых, младенцев и маленьких детей.
  У новорождённых с цианозом (синюшность кожи и слизистых оболочек), лёгочной гипертензией (повышенное давление в лёгочном кровотоке) и нарушением функции сердца внутрисердечное введение в правое сердце требует особой осторожности.
  Другие лекарственные препараты и Ультравист
  Сообщите врачу, рентгенологу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
  Бигуаниды (например, метформин — лекарство от диабета): у пациентов с острым почечным повреждением (быстрое снижение функции почек) или тяжёлым хроническим заболеванием почек выведение бигуанидов может быть снижено, что приводит к их накоплению и развитию лактоацидоза (накопление лактата в организме). Поскольку введение Ультрависта может вызвать или усугубить нарушение функции почек, у пациентов, получающих метформин, повышен риск развития лактоацидоза, особенно у тех, у кого уже есть нарушение функции почек.
  На основании оценки функции почек врач решит, необходимо ли временно прекратить приём метформина.
  Интерлейкин-2 (препарат, модулирующий иммунную систему): предшествующее лечение (до нескольких недель назад) интерлейкином-2 связано с повышенным риском отсроченных реакций на Ультравист.
  Радиоактивный йод: при диагностике и лечении заболеваний щитовидной железы с использованием радиоактивного йода имейте в виду, что после применения йодсодержащих контрастных средств, выводящихся почками, поглощение йода тканью щитовидной железы снижается в течение продолжительного периода — до 2 недель, а в отдельных случаях и дольше.
  Беременность и грудное вскармливание
  Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, сообщите об этом врачу, рентгенологу или медсестре перед введением этого препарата.
  Адекватных и достаточно контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.
  Исследования на животных недостаточны, чтобы выявить возможное вредное воздействие на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие после введения йопромида для диагностических целей у человека.
  Безопасность Ультрависта у новорождённых не изучалась. Контрастные вещества в небольшом количестве проникают в грудное молоко, и маловероятно, что это может нанести вред ребёнку (см. также «Дети, новорождённые и младенцы»).
  Ультравист содержит натрий
  Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (на основе средней дозы, вводимой человеку весом 70 кг), то есть практически «без натрия».

3. Как будет применяться Ультравист

Общая информация
Перед обследованием вы должны соблюдать голодание в течение как минимум шести–восьми часов и быть достаточно гидратированным.
Препарат будет вводиться вам в положении лёжа, после чего вы будете находиться под наблюдением не менее получаса после окончания введения. Большинство тяжёлых реакций возникает именно в этот период времени.
При урографии и абдоминальной ангиографии контрастный эффект будет лучше, если в кишечнике не будет остатков пищи или газов. Поэтому в течение 24 часов до обследования избегайте продуктов, вызывающих образование каловых масс или метеоризм.
Доза Ультрависта, которая будет вам назначена, зависит от следующих параметров: возраст, вес, сердечный выброс, общее состояние, диагностическая задача, тип и метод обследования, а также объём исследуемой области.

Маммография с контрастным усилением (CEM, Contrast-Enhanced Mammography)
Ультравист будет вводиться внутривенно (значительное количество в вену), по возможности с использованием автоматического инъектора.
Взрослым:
Ультравист 300/370: 1,5 мл/кг массы тела.

Применение у новорождённых и в раннем детском возрасте
У младенцев не следует применять слабительные и не нужно соблюдать длительное голодание.
Дети младше одного года, особенно новорождённые, особенно чувствительны к нарушению электролитного баланса (солей) и нарушениям кровообращения. Необходимо особое внимание уделять дозе контрастного средства, техническому выполнению рентгенологической процедуры и состоянию пациента.

Применение у пациентов с нарушением функции печени
Коррекция дозы в данной категории пациентов не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
Поскольку йопромид выводится практически исключительно в неизменённом виде почками, его элиминация замедляется у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов с уже существующим нарушением функции почек для снижения риска дополнительного повреждения почек, вызванного контрастным средством, должна применяться минимально возможная доза (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вам ввели больше Ультрависта, чем положено
Передозировка при внутрисосудистом введении: симптомы могут включать нарушение водно-электролитного баланса (жидкости и солей), почечную недостаточность (снижение функции почек), осложнения со стороны сердечно-сосудистой и лёгочной систем.
При случайной передозировке внутрисосудистого введения врач будет контролировать объём жидкости в организме, уровень электролитов и функцию почек (последнюю — не менее трёх дней). Лечение передозировки должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций.
Ультравист может быть выведен из организма с помощью диализа.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, рентгенологу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции (≥ 4%) у пациентов, получающих Ультравист:

• головная боль,
• тошнота,
• вазодилатация (расширение кровеносных сосудов).

Наиболее тяжелые побочные реакции: анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, развивающаяся быстро и способная привести к летальному исходу), остановка дыхания, бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, затрудняющее прохождение воздуха), ларингеальный отек (отек гортани), фарингеальный отек (отек глотки), бронхиальная астма, кома, инсульт, церебральный отек (повышенное содержание воды в тканях головного мозга), судороги, аритмия (нарушение ритма сердца), остановка сердца, миокардиальная ишемия (недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы), инфаркт миокарда, сердечная недостаточность (слабость сердца), брадикардия (замедленный ритм сердца), цианоз (синюшность кожи и слизистых оболочек), гипотензия (пониженное артериальное давление), шок (резкое падение артериального давления), одышка, легочный отек (накопление жидкости в легких), дыхательная недостаточность и аспирация.

Побочные реакции, наблюдавшиеся при применении Ультрависта, приведены ниже.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головокружение,
• головная боль,
• нарушение вкуса,
• нечеткость/нарушение зрения,
• боль/дискомфорт в груди,
• гипертензия (повышенное артериальное давление),
• вазодилатация (расширение кровеносных сосудов),
• рвота,
• тошнота,
• боль в месте инъекции,
• реакции в месте инъекции (например, боль, ощущение жара, отек, воспаление и повреждение мягких тканей при экстравазации),
• ощущение жара.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• реакции гиперчувствительности/анапилактоидные реакции (анафилактоидный шок *),
• остановка дыхания *,
• бронхоспазм* (сужение мышц дыхательных путей, затрудняющее прохождение воздуха),
• ларингеальный/фарингеальный/лицевой отек* (отек гортани/глотки/лица), отек языка (отек языка),
• ларингеальный/фарингеальный спазм (сужение гортани/глотки),
• астма *,
• конъюнктивит,
• слезотечение,
• чихание,
• кашель,
• отек (отечность) слизистых оболочек,
• ринит (воспаление слизистой оболочки носа),
• охриплость,
• раздражение горла,
• крапивница (зуд и мелкие высыпания на коже),
• зуд,
• ангионевротический отек (быстрое появление отека кожи лица и слизистых оболочек),
• вазовагальные реакции (чрезмерные реакции вегетативной нервной системы, приводящие к снижению артериального давления, бледности, головокружению, потливости и т.д.),
• спутанность сознания,
• беспокойство,
• парестезия/гипестезия (нарушение/снижение чувствительности кожи),
• сонливость,
• аритмия* (нарушение ритма сердца),
• гипотензия* (пониженное артериальное давление),
• одышка* (затруднение дыхания),
• боль в животе,
• отек (отечность) в месте инъекции.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• тревожность,
• остановка сердца*,
• миокардиальная ишемия* (недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы),
• сердцебиение (ощущение учащенного сердцебиения).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тиреотоксический криз (избыток тиреоидных гормонов в крови),
• патология щитовидной железы,
• кома*,
• ишемия/инфаркт* головного мозга (недостаточное кровоснабжение участка мозга),
• инсульт*,
• церебральный отек* (повышенное содержание воды в тканях головного мозга),
• судороги*,
• транзиторная корковая слепота (временная слепота, вызванная поражением коры головного мозга),
• потеря сознания,
• возбуждение,
• амнезия (потеря памяти),
• тремор,
• нарушения речи,
• парез (частичная потеря двигательной функции мышц)/паралич,
• нарушения слуха,
• инфаркт миокарда*,
• сердечная недостаточность*,
• брадикардия* (замедленный ритм сердца),
• тахикардия (учащенный ритм сердца),
• цианоз* (синюшность кожи и слизистых оболочек),
• шок* (падение артериального давления),
• тромбоэмболические события (образование сгустков крови в сосудах),
• васоспазм (сужение кровеносных сосудов),
• легочный отек* (накопление жидкости в легких),
• дыхательная недостаточность*,
• аспирация*,
• дисфагия (затруднение глотания),
• увеличение слюнных желез,
• диарея,
• буллезные проявления (например, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла),
• кожная сыпь,
• эритема (покраснение кожи),
• гипергидроз (повышенное потоотделение),
• компартмент-синдром (повышенное давление в группе мышц) при экстравазации,
• нарушение функции почек,
• почечная недостаточность (снижение функции почек),
• острая почечная недостаточность (быстрое снижение функции почек),
• общее недомогание,
• озноб,
• бледность,
• колебания температуры тела,
• временная инактивация щитовидной железы у новорожденных.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих признаков и симптомов (частота которых неизвестна):

• красные пятна на туловище, напоминающие мишень или имеющие круглую форму, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
• обширная, красная, шелушащаяся сыпь, с образованием пустул под кожей и пузырьков, сопровождающаяся лихорадкой после проведения диагностической визуализации (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь);
• кратковременное поражение головного мозга (энцефалопатия), которое может вызывать потерю памяти, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения зрения, потерю зрения, судорожные припадки, потерю координации, паралич одной стороны тела, нарушения речи и потерю сознания.

Также были отмечены следующие побочные эффекты:

• большой приступ (эпилептический припадок),
• асептический менингит (неинфекционное воспаление мозговых оболочек),
• васкулиты (воспаление кровеносных сосудов),
• насморк,
• некроз кишечника (гибель ткани кишечника),
• полиурия (увеличение объема мочи),
• гематурия (кровь в моче),
• задержка мочи (невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь),
• инфаркт почки (закупорка почечной артерии),
• повреждение спинного мозга,
• забрюшинные кровотечения,
• повышение уровня ферментов поджелудочной железы и панкреатит (при использовании препарата для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии — ЭРХПГ).

* сообщались случаи, угрожающие жизни и/или со смертельным исходом
только при внутрисосудистом применении
выявлены только в ходе пострегистрационного наблюдения (частота неизвестна)
Большинство реакций после применения в полости тела возникают спустя несколько часов после введения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту, рентгенологу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ультравист

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата окончания срока годности указана для продукта, находящегося в неповреждённой упаковке и правильно хранившегося.
После вскрытия флакон необходимо использовать немедленно. Остатки препарата использовать нельзя.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Защищайте препарат от ионизирующего излучения.
Внимание
Необходимо соблюдать все дополнительные инструкции производителя прилагаемого оборудования.
Контрастные средства перед применением должны подвергаться визуальному контролю.
Не используйте этот препарат, если вы заметили изменение цвета, появление посторонних частиц (включая кристаллы) или повреждение упаковки. Поскольку Ультравист представляет собой сильно концентрированный раствор, крайне редко может наблюдаться кристаллизация (мутный, молочно-подобный вид и/или осадок на дне флакона, а также плавающие кристаллы).
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ультравист

• Действующее вещество — йопромид. Каждый флакон содержит: Ультравист 150 мг/мл — 311,7 мг/мл йопромида (эквивалентно 150,0 мг/мл йода). Ультравист 240 мг/мл — 498,7 мг/мл йопромида (эквивалентно 240,0 мг/мл йода). Ультравист 300 мг/мл — 623,4 мг/мл йопромида (эквивалентно 300,0 мг/мл йода). Ультравист 370 мг/мл — 768,9 мг/мл йопромида (эквивалентно 370,0 мг/мл йода).
• Другие компоненты: трометамол, натрия кальция эдетат, соляная кислота, натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ультрависта и содержимое упаковки
Ультравист — прозрачный, не содержащий частиц раствор для инъекций.
Упаковки:

• Ультравист 150 мг/мл: флаконы по 200 мл
• Ультравист 240 мг/мл: флакон по 50 мл
• Ультравист 300 мг/мл: флаконы по 20-50-75-100-200-500 мл
• Ультравист 370 мг/мл: флаконы по 50-100-200-500 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Леверкузен (Германия)
Местный представитель:
Bayer S.p.A. – Viale Certosa, 130 – 20156 Милан, Италия

Производитель
Производитель может быть определён по двум первым символам номера серии, напечатанным на боковой стороне упаковки и на каждом флаконе.

• Если первые два символа — KT, производитель: Bayer AG, Muellerstrasse 178, 13353 Берлин, Германия
• Если первые два символа — MA, производитель: Berlimed S.A., Francisco Alonso, 7, Poligono Industrial Santa Rosa, 28806 Алькала-де-Энарес, Мадрид, Испания

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала:
Общие сведения
Применение контрастных средств (КС) допускается исключительно в больницах, клиниках, лечебных учреждениях и специализированных рентгенологических кабинетах, где обеспечена немедленная доступность оборудования и персонала, способного к его использованию.
Однако для наиболее распространённых диагностических исследований с контрастом может быть достаточно наличия в рентгенологических отделениях, государственных или частных, соответствующих средств и медикаментов для оказания неотложной помощи (амбу-мешок, кислород, антигистаминные, кортикостероидные препараты, вазоконстрикторы и др.).
Для всех пациентов необходимо обеспечить немедленную готовность и возможность применения соответствующих мер экстренной помощи.
Внутривенные введения должны проводиться пациенту в положении лёжа, с последующим наблюдением не менее получаса после окончания инъекции или инфузии. Именно в этот период возникает большинство серьёзных осложнений. Флаконы следует вскрывать только непосредственно перед применением, а неиспользованный раствор КС нельзя хранить (см. «Инструкции по применению»).
Внутрисосудистое введение любого контрастного средства следует отложить у пациентов, которым недавно вводилось КС для холецистографии.

Предварительное тестирование
Не рекомендуется проводить пробу на чувствительность с использованием небольшой пробы контрастного средства, поскольку такая проба не обладает предсказательной ценностью. Более того, сам тест может в редких случаях вызвать тяжёлые и даже фатальные реакции гиперчувствительности.

Сердечно-сосудистые заболевания
При проведении ангиокардиографии особенно важно учитывать состояние правого сердца и лёгочного кровообращения; при сердечной недостаточности дополнительные объёмы КС могут вызвать перегрузку кровообращения, брадикардию и снижение системного артериального давления. При исследовании аортальной дуги особое внимание следует уделять положению кончика катетера. Избыточное давление, передаваемое инжектором на плечеголовные сосуды, может вызвать гипотензию, брадикардию и поражения центральной нервной системы. При брюшной аортографии чрезмерное давление, создаваемое автоматическим насосом, может привести к почечному инфаркту, поражениям спинного мозга, ретроперитонеальным кровотечениям, инфаркту и некрозу кишечника.

Тромбоэмболические события
Одним из свойств неионных контрастных средств является слабое вмешательство в нормальные физиологические функции. In vitro показано, что при одинаковой концентрации ингибирующее действие неионных КС на механизмы гемостаза меньше, чем у ионных КС. Множество факторов, помимо самого контрастного средства, могут способствовать развитию тромбоэмболических осложнений. К ним относятся продолжительность исследования, количество инъекций, материал катетера и шприца, сопутствующие заболевания и одновременно проводимая медикаментозная терапия. По этой причине рекомендуется соблюдение правильной техники проведения ангиографических процедур: катетеры следует часто промывать гепаринизированным физиологическим раствором, следует избегать длительного контакта крови с КС в катетерах и шприцах, а продолжительность исследования должна быть сведена к минимуму для уменьшения риска тромбоза и эмболии.
Рекомендуется успокоить пациента беседой или с помощью лекарственных средств, чтобы избежать тревожных состояний, увеличивающих риск серьёзных побочных эффектов.
Пациентам, которым предстоит введение органических йодсодержащих контрастных средств внутривенно, следует провести опрос на предмет возможного наличия беременности, лактации, аллергических реакций, текущей терапии (включая самолечение), а также всех других состояний, относящихся к противопоказаниям и предостережениям.
Контрастные средства, подогретые перед введением, переносятся лучше и легче вводятся, поскольку их вязкость снижается.
Дополнительную информацию см. в разделе «Инструкции по применению».

Рекомендации по лечению побочных эффектов, вызванных контрастным средством
Крайне важно, чтобы в случае побочных эффектов, вызванных контрастным средством, немедленно были доступны все необходимые лекарства и оборудование для экстренной терапии, а также присутствовал квалифицированный персонал (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Пациенты, получающие бета-блокаторы (препараты, снижающие артериальное давление), при развитии реакций гиперчувствительности могут быть устойчивы к лечению бета-агонистами.
Соблюдение инструкций, изложенных в листке-вкладыше, снижает риск возникновения нежелательных явлений.

Режим дозирования

Дозировка для внутрисосудистого применения
Доза определяется в зависимости от возраста, массы тела, сердечного выброса, общего состояния пациента, диагностической цели, методики исследования и объёма зоны, подлежащей исследованию.

А НГИОГРАФИЯ
В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы:

АНГИОГРАФИЯ С ЦИФРОВОЙ СУБТРАКЦИЕЙ (DSA)
ВНУТРИВЕННАЯ DSA
Для визуализации крупных сосудов и лёгочных артерий, сосудов шеи, головы, почек и конечностей
рекомендуется болюсное внутривенное введение 30–60 мл Ультрависта 300 или 370 (8–12 мл/сек в локтевую вену;
10–20 мл/сек через катетер в полую вену). Последующее болюсное введение 20–40 мл физиологического раствора
может сократить время контакта контрастного средства с эндотелием сосудов.
ИНТРААРТЕРИАЛЬНАЯ DSA
При интраартериальной DSA рекомендуемые объёмы контрастного раствора и концентрация йода ниже, чем при
внутривенном введении.
Чем более селективной является ангиография, тем меньшая доза Ультрависта требуется. Поэтому данная
техника рекомендуется пациентам с нарушением функции почек. В частности, для визуализации артерий головы,
шеи и конечностей рекомендуются многократные прямые инъекции или введение через катетер 10–40 мл
Ультрависта 150 или 240 в зависимости от диаметра исследуемых сосудов. В отдельных случаях могут
потребоваться более высокие дозы Ультрависта 150 (примерно 200 мл), особенно при визуализации сосудов
нижних конечностей (например, при рентгенологическом исследовании обеих конечностей).
ПРОВЕРКА ФУНКЦИОНАЛЬНОСТИ ДИАЛИЗНОГО ШУНТА
Ультравист 150 также показан для оценки проходимости диализного шунта. Для этой цели, как правило,
достаточно введения около 10 мл контрастного средства.
КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ (КТ)
КТ ГОЛОВНОГО МОЗГА
Для контрастирования опухолей и других поражений рекомендуются следующие дозировки:
Ультравист 240: 1,5 – 2,5 мл/кг массы тела
Ультравист 300: 1 – 2 мл/кг массы тела
Ультравист 370: 1 – 1,5 мл/кг массы тела
В приведённой ниже таблице указаны средние интервалы времени начала сканирования.

Разница во времени начала сканирования обусловлена тем, что пиковая концентрация контрастного средства в крови достигается сразу после введения, тогда как в отдельных патологически изменённых тканях максимальная концентрация достигается в разное время.
При использовании медленного сканера введение дозы 100 мл по двухфазной схеме (50 мл в течение приблизительно 3 минут и оставшуюся часть — в течение приблизительно 7 минут) позволяет поддерживать относительно постоянный уровень контрастного средства в крови в течение определённого времени, хотя и менее высокий. Сканирование должно начинаться после окончания первой фазы введения.

ТОТАЛЬНАЯ КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ (TC TOTAL BODY)

Дозы Ультрависта и скорость его введения зависят от исследуемых органов, диагностической задачи и, в частности, от типа имеющегося в распоряжении томографа.

УРОГРАФИЯ

ВЗРОСЛЫМ

Умеренный осмотический диуретический эффект Ультрависта обеспечивает высокую концентрацию контрастного вещества в моче, что позволяет хорошо визуализировать почечную лоханку и чашечно-лоханочную систему. Если диагностическая задача требует также достаточного наполнения мочеточников, доза не должна быть ниже 1 мл/кг массы тела Ультравист 300 (0,8 мл/кг Ультравист 370; 1,3 мл/кг Ультравист 240). В отдельных случаях, например у пациентов с неблагоприятными условиями выведения, доза может быть увеличена.

ДЕТЯМ

Естественная сниженная концентрационная способность детской почки, обусловленная незрелостью нефрона, требует относительно высоких доз контрастного вещества. При использовании Ультравист 300 рекомендуются следующие дозы:

• Новорождённые: 1,2 г йода/кг массы тела, что соответствует 4,0 мл/кг массы тела
• Грудные дети: 1,0 г йода/кг массы тела, что соответствует приблизительно 3,0 мл/кг массы тела
• Маленькие дети: 0,5 г йода/кг массы тела, что соответствует приблизительно 1,5 мл/кг массы тела

ВРЕМЯ СКАНИРОВАНИЯ

При соблюдении указанных дозировок и введении Ультравист 300–370 в течение 1–2 минут (3–5 минут для Ультравист 240) в большинстве случаев хорошо контрастируется почечная паренхима через 3–5 минут после начала введения (5–10 минут для Ультравист 240) и почечная лоханка с мочевыводящими путями — через 8–15 минут (12–20 минут для Ультравист 240). Для более молодых пациентов выбирают более короткий интервал, для пожилых — более длительный. У грудных детей и маленьких детей рекомендуется проводить первое сканирование рано, примерно через 2 минуты после введения контрастного вещества. Если визуализация недостаточна, необходимы последующие снимки.

ВИЗУАЛИЗАЦИЯ ТЕЛЕННЫХ ПОЛОСТЕЙ

Рекомендуются следующие дозы:

• Артрография: Ультравист 240–300–370, 2–15 мл
• Гистеросальпингография: Ультравист 240–300, 10–25 мл

МАММОГРАФИЯ С КОНТРАСТОМ (CEM, Contrast-Enhanced Mammography)

Ультравист 300/370: для применения у взрослых женщин при маммографии с контрастом с целью оценки и выявления известных или подозрительных поражений молочной железы в качестве дополнения к маммографии (с или без ультразвукового исследования) или в качестве альтернативы магнитно-резонансной томографии (МРТ), если МРТ противопоказана или недоступна.
Ультравист должен вводиться внутривенно, предпочтительно с помощью автоматического инжектора. Получение изображений начинается примерно через 2 минуты после введения контрастного вещества.

ВЗРОСЛЫМ:

Ультравист 300/370: 1,5 мл/кг массы тела.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Ультравист следует подогреть до температуры тела перед использованием.
Контрастные средства необходимо визуально осмотреть перед применением; не следует использовать при изменении цвета, наличии частиц (включая кристаллы) или повреждении упаковки. Поскольку Ультравист представляет собой сильно концентрированный раствор, крайне редко может происходить кристаллизация (мутный, молочно-помутневший вид и/или осадок на дне, или плавающие кристаллы).
Флаконы следует вскрывать только непосредственно перед применением, а неиспользованный раствор контрастного вещества хранить нельзя.
Раствор контрастного вещества следует набирать одномоментно, чтобы прокалывание резиновой пробки производилось только один раз. Для прокалывания резиновой пробки и набора раствора контрастного вещества рекомендуется использовать иглы с длинным срезом и максимальным диаметром 18 G (особенно подходят иглы с боковым отверстием).

При использовании флаконов Ультравист объёмом 500 мл рекомендуется соблюдать следующие правила. Раствор контрастного вещества должен вводиться с помощью автоматического инжектора. Трубку, соединяющую инжектор с пациентом (трубка пациента), необходимо заменять после каждого исследования, поскольку она может быть загрязнена кровью. Неиспользованный раствор контрастного вещества, оставшийся во флаконе, в соединительных трубках и в любой части инжектора, должен быть утилизирован в конце рабочего дня.

ПЛАСТИКОВЫЕ КАРТРИДЖИ

Введение контрастных средств должно осуществляться квалифицированным персоналом с использованием соответствующих процедур и оборудования.
При всех инъекциях с применением контрастных веществ должна соблюдаться асептическая техника.
Необходимо соблюдать инструкции производителя устройства.
Неиспользованный в ходе исследования раствор контрастного вещества должен утилизироваться в соответствии с действующими правилами.

В следующей таблице приведены содержание контрастного вещества, содержание йода и химико-физические характеристики различных упаковок: