ULTRAVIST

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ultravist 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwania, 240 mg/ml roztwór do wstrzykiwania, 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwania, 370 mg/ml roztwór do wstrzykiwania

iopromidum
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, technikiem radiologii lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, technikiem radiologii lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ultravist i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ultravist
3. Jak będzie Ci podawany Ultravist
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ultravist
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ultravist i do czego służy

Ultravist należy do grupy wodnorozpuszczalnych, niefrotropowych środka kontrastowych o niskim ciśnieniu osmotycznym stosowanych w diagnostyce radiologicznej.
Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.
Ultravist stosuje się jako środek kontrastowy w celu przeprowadzenia następujących badań diagnostycznych:
angiografia, cyfrowa angiografia substrakcyjna (DSA) drogą dożylną i tętniczą, zwiększanie kontrastu w tomografii komputerowej, urografia, wizualizacja jam ciała (z wyłączeniem mielografii, wентrykolografii, cysternografii) oraz u dorosłych kobiet w mammografii z użyciem środka kontrastowego w celu oceny i wykrywania znanych lub podejrzanych zmian w piersi, jako uzupełnienie mammografii (z lub bez ultrasonografii) albo jako alternatywa dla rezonansu magnetycznego (RM), gdy rezonans magnetyczny jest przeciwwskazany lub niedostępny.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ultravist

Nie powinien otrzymywać Ultravist

• jeśli jest uczulony na iopromid, środki kontrastowe rozpuszczalne w wodzie i/lub jod lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed otrzymaniem Ultravist skonsultuj się z lekarzem, technikiem radiologii lub pielęgniarką.
Stosowanie produktów jodoodpornych, takich jak Ultravist, powinno być ograniczone do przypadków, w których istnieje wyraźne wskazanie kliniczne do badania z użyciem środka kontrastowego, które lekarz oceni w odniesieniu do stanu klinicznego pacjenta, z szczególnym uwzględnieniem ewentualnych chorób układu sercowo-naczyniowego, moczowego i wątrobowo-żółciowego.
W następujących przypadkach lekarz dokładnie oceni stosunek ryzyka do korzyści przed podaniem Ultravist, ponieważ podanie leku może poddać pacjenta wysokiemu ryzyku poważnych niepożądanych działań:

• jeśli choruje na paraproteinemię Waldenströma (chorobę charakteryzującą się obecnością w krwi nieprawidłowych białek) i/lub szpiczak plazmocytowy (nowotwór szpiku kostnego),
• jeśli choruje na choroby wątroby i/lub nerek,
• jeśli ma guz chromochłonny (nowotwór nadnerczy),
• jeśli ma dziedziczną anemię sierpowatą (homozgotyczną anemię sierpowatą),
• jeśli ma ostre zapalenie miednicy,
• jeśli jest osobą starszą,
• jeśli choruje na choroby serca,
• jeśli ma nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi),
• jeśli choruje na zaawansowaną miażdżycę (przewlekłe zapalenie tętnic),
• jeśli ma nowotwory,
• jeśli miał wcześniej reakcje na środki kontrastowe,
• jeśli choruje na alergie,
• jeśli choruje na astmę,
• jeśli ma cukrzycę,
• jeśli niedawno miał zatorowość lub zakrzepicę mózgową (powstanie skrzepu w naczyniu mózgowym),
• jeśli choruje na nadczynność tarczycy (nadmierną aktywność gruczołu tarczowego),
• jeśli ma hiperurykemię (podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi),
• jeśli choruje na zapalenie dróg żółciowych (cholangitis),
• jeśli nadużywa alkoholu i/lub tytoniu,
• jeśli choruje na lęk,
• jeśli kiedykolwiek po zastosowaniu Ultravist pojawiła się u niego ciężka reakcja skórna lub odwarstwienie skóry, wysypka z pęcherzami i/lub owrzodzeniami w jamie ustnej.

Zwróć szczególną uwagę na Ultravist:
Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN), reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólna ostro pustularna egzantematyka (PEAG), były zgłaszane w związku z zastosowaniem Ultravist. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
Reakcje nadwrażliwościowe
Ultravist może być powiązany z reakcjami anafilaktycznymi/nadwrażliwościowymi (ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do alergicznych) lub innymi reakcjami nietolerancji, charakteryzującymi się objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i skóry.
Możliwe są reakcje podobne do alergii o różnym nasileniu, od łagodnych aż po szok (patrz „Możliwe działania niepożądane”). Większość tych reakcji pojawia się w ciągu 30 minut od podania leku. Jednak możliwe są również opóźnione reakcje (po godzinach lub dniach).
Ryzyko reakcji alergicznych jest większe, jeśli:

• miał wcześniej reakcje na środki kontrastowe;
• miał w przeszłości astmę oskrzelową lub inne zaburzenia alergiczne (np. alergię na owoce morza, alergiczny nieżyt nosa lub pokrzywkę).

Jeśli miał wcześniej reakcję nadwrażliwościową na którykolwiek inny jodowy środek kontrastowy lub środek radiograficzny (w szerszym znaczeniu), lekarz zwróci szczególną uwagę na ocenę stosunku ryzyka do korzyści ze względu na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych i może podjąć profilaktyczne leczenie kortykosteroidami samodzielnie lub w połączeniu z lekami przeciwhistaminowymi; takie leczenie nie powinno być podawane jednocześnie z środkiem kontrastowym. Jednak te reakcje są nieregularne i nieprzewidywalne.
U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, w przypadku silnej reakcji alergicznej, ciężkie lub nawet śmiertelne skutki są bardziej prawdopodobne.
Ze względu na możliwość wystąpienia ważnych reakcji alergicznych po podaniu Ultravist, pozostanie Pan/Pani pod obserwacją po badaniu.
Jeśli ma Pan/Pani zwiększone ryzyko ostrych reakcji podobnych do alergii lub wcześniej występowała u Pana/Pani umiarkowana lub ciężka reakcja ostra, astma lub alergia wymagająca leczenia, lekarz może zdecydować o podaniu kortykosteroidów.
Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwościowe, podawanie środka kontrastowego zostanie natychmiast wstrzymane. Niezależnie od ilości i rodzaju podania, nawet łagodne objawy alergii mogą być pierwszymi sygnałami ciężkich reakcji anafilaktycznych.
Poinformuj lekarza, jeśli ma Pan/Pani historię choroby tarczycy, w tym niedoczynność tarczycy (stan, w którym gruczoł tarczowy działa słabo). Po badaniach diagnostycznych przeprowadzonych za pomocą środków kontrastowych zawierających jod, zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące funkcji tarczycy, które mogą sugerować potencjalną niedoczynność tarczycy lub tymczasowe zmniejszenie (przejściowe) funkcji tarczycy, które może wymagać leczenia.
Zaburzenia funkcji tarczycy
Lekarz dokładnie oceni stosunek ryzyka do korzyści u pacjentów z potwierdzoną lub podejrzaną nadczynnością tarczycy lub wole, ponieważ u tych pacjentów środki kontrastowe jodowe mogą wywołać nadczynność tarczycy (nadmierną aktywność gruczołu tarczowego) i kryzys tarczycy (nadmiar hormonów tarczycy we krwi).
Jeśli choruje Pan/Pani lub myśli, że choruje na nadczynność tarczycy, lekarz może poddać Pana/Pani badaniom w celu oceny funkcji tarczycy i/lub przepisać profilaktyczne leczenie tyreostatyczne.
Choroby układu nerwowego środkowego
Pacjenci z chorobami układu nerwowego środkowego mogą mieć zwiększone ryzyko powikłań neurologicznych po podaniu Ultravist. Powikłania neurologiczne występują częściej podczas angiografii mózgu i powiązanych procedur.
Szczególną uwagę należy zwrócić w przypadku: wcześniejszych napadów padaczkowych, obecności krwi w płynie mózgowo-rdzeniowym, jednoczesnego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi, przeciwbólowymi, uspokajającymi przeciwhistaminowymi z grupy fenotiazyn i wszystkimi innymi lekami, które sprzyjają napadom drgawkowym.
Jeśli jest Pan/Pani leczony lekami przeciwdrgawkowymi, leczenie to powinno być kontynuowane przed badaniem radiologicznym.
Jeśli podczas badania wystąpią napady drgawkowe, lekarz poda diazepan lub fenobarbital sodowy dożylnie.
Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg (struktury oddzielającej tkankę nerwową mózgu od krążenia krwi) ułatwiają przenikanie środka kontrastowego do tkanki mózgowej, co może prowadzić do możliwych reakcji ze strony układu nerwowego środkowego.
Zaburzenia układu nerwowego
Podczas lub bezpośrednio po procedurze diagnostycznej obrazowej może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie mózgu zwane encefalopatią. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tym stanem opisanym w punkcie 4.
Nawodnienie organizmu
Przed i po podaniu dożylnym Ultravist zapewni się odpowiednie nawodnienie organizmu, szczególnie jeśli choruje Pan/Pani na szpiczaka plazmocytowego (nowotwór szpiku kostnego), cukrzycę (chorobę charakteryzującą się wysokim poziomem glukozy we krwi spowodowanym zmniejszoną produkcją insuliny przez trzustkę), poliurię (zwiększoną ilość moczu), oligurię (zmniejszoną ilość moczu) lub hiperurykemię (podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi), jeśli jest Pan/Pani osobą starszą lub jeśli badanie ma być wykonane u dziecka (patrz sekcja „Zastosowanie dożylne” – „Ostra niewydolność nerek”).
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (eGFR <30 mL/min/1,73 m²) podane będą leki dożylne przed i po zastosowaniu środka kontrastowego. Jeśli choruje Pan/Pani na choroby serca, lekarz dokładnie oceni najodpowiedniejszy sposób nawodnienia.
Lęk
Silne stany pobudzenia, lęku i bólu mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych lub nasilić reakcje związane ze środkiem kontrastowym.
Zastosowanie dożylne

• Ostra niewydolność nerek Po podaniu dożylnym Ultravist może wystąpić ostra niewydolność nerek z przejściowym zaburzeniem czynności nerek, które będzie monitorowane badaniem krwi. Do czynników ryzyka należą:
  • niewydolność nerek (obniżona czynność nerek),
  • odwodnienie,
  • cukrzyca,
  • szpiczak plazmocytowy/paraproteinemia (podwyższona ilość niektórych białek we krwi),
  • wielokrotne i/lub wysokie dawki Ultravist.

Pacjenci poddawani dializie bez resztkowej czynności nerek mogą otrzymać Ultravist do badań radiologicznych, ponieważ środki kontrastowe jodowe są usuwane podczas dializy.

• Choroby układu sercowo-naczyniowego Częstotliwość ciężkich działań niepożądanych wzrasta, jeśli choruje Pan/Pani na: zaawansowaną miażdżycę (przewlekłe zapalenie tętnic), nadciśnienie (wysokie ciśnienie), niewydolność serca (niemożność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi), ciężką chorobę ogólną (dotyczącą całego organizmu), niedawne zakrzepienie płucne lub zakrzepicę mózgową (powstanie skrzepu krwi w naczyniu płucnym lub mózgowym). W przypadku ciężkich chorób serca ryzyko pogorszenia istniejących stanów i wystąpienia zaburzeń rytmu serca (arytmii) jest zwiększone, dlatego będzie Pan/Pani dokładnie monitorowany.
• Guz chromochłonny Pacjenci z guzem chromochłonnym (nowotwór nadnerczy) mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia kryzysu nadciśnieniowego.
• Miastenia ciężka

Podanie Ultravist może nasilić objawy miastenii ciężkiej (autoimmunologicznej choroby charakteryzującej się osłabieniem mięśni).
Mammografia z kontrastem (CEM, Contrast-Enhanced Mammography)
Mammografia z kontrastem wiąże się z wyższym poziomem napromienienia jonizującego w porównaniu do tradycyjnej mammografii, ale nadal mieści się w granicach określonych przez międzynarodowe wytyczne dotyczące mammografii. Dawkę promieniowania określa grubość piersi i rodzaj używanego urządzenia mammograficznego.
Dzieci, noworodki i niemowlęta
Noworodki mogły być narażone na działanie Ultravist poprzez matkę podczas ciąży.
Jeśli dziecko ma mniej niż 3 lata: lekarz może monitorować i kontrolować czynność tarczycy, szczególnie u noworodków.
Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie przed i po podaniu dożylnej dawki Ultravist w celu zminimalizowania ryzyka toksyczności nerek wywołanej środkiem kontrastowym (patrz także „Zastosowanie dożylne” – „Zaburzenia czynności nerek”). Dotyczy to szczególnie noworodków, niemowląt i małych dzieci.
W pediatrii, wstrzyknięcie do prawej komory serca wymaga szczególnej ostrożności u sinych noworodków (z niebieskawym zabarwieniem skóry i błon śluzowych) z nadciśnieniem płucnym (podwyższonym ciśnieniem w obiegu płucnym) i zaburzoną czynnością serca.
Inne leki i Ultravist
Poinformuj lekarza, technika radiologii lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Biguanidy (np. Metformina – lek na cukrzycę): u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek (szybkie zmniejszenie czynności nerek) lub ciężką przewlekłą chorobą nerek, wydalanie biguanidów może być zmniejszone, co prowadzi do ich gromadzenia się i rozwoju kwasicy mlekowej (gromadzenia się mleczanu w organizmie). Ponieważ podanie Ultravist może spowodować lub nasilić zaburzenia czynności nerek, pacjenci leczeni metforminą mogą mieć większe ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej, szczególnie ci z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek.
Na podstawie pomiaru czynności nerek lekarz oceni konieczność przerwania podawania metforminy.
Interleukina-2 (lek modyfikujący układ odpornościowy): wcześniejsze leczenie (do kilku tygodni wcześniej) interleukiną-2 wiąże się z zwiększone ryzyko późnych reakcji na Ultravist.
Jod radioaktywny: w przypadku diagnostyki i leczenia chorób tarczycy z użyciem radioaktywnego jodu należy pamiętać, że po zastosowaniu jodowych środków kontrastowych wydalanych z moczem, wchłanianie jodu przez tkankę tarczycy jest zmniejszone przez okres do 2 tygodni, a w pojedynczych przypadkach nawet dłużej.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo karmi piersią, poinformuj lekarza, technika radiologii lub pielęgniarkę przed otrzymaniem tego leku.
Nie przeprowadzono wystarczająco licznych i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby wykazać potencjalne szkodliwe skutki na ciążę, rozwój embrionalny/śródmiążdżowy, poród lub rozwój poporodowy po podaniu iopromidu w celach diagnostycznych u ludzi.
Bezpieczeństwo stosowania Ultravist u niemowląt nie zostało zbadane. Środki kontrastowe przechodzą w niewielkich ilościach do mleka matki i mało prawdopodobne jest, aby mogły one szkodzić niemowlęciu (patrz także „Dzieci, noworodki i niemowlęta”).
Ultravist zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (na podstawie średniej dawki podanej osobie o wadze 70 kg), czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak zostanie podany lek Ultravist

Ogólne informacje
W czasie badania należy być na czczo przez co najmniej sześć–osiem godzin i mieć odpowiednie nawodnienie organizmu.
Lek zostanie podany w pozycji leżącej, po czym pozostanie się pod obserwacją przez co najmniej pół godziny po zakończeniu podania. Większość ciężkich reakcji pojawia się właśnie w tym okresie.
W urografii i angiografii jam brzusznych uzyskuje się lepsze kontrastowanie, jeśli w jelicie nie ma pozostałości pokarmowych ani gazu. W związku z tym w ciągu 24 godzin poprzedzających badanie należy unikać pokarmów powodujących powstawanie kałowych pozostałości lub meteorizm.
Dawka leku Ultravist, która zostanie podana, zależy od następujących parametrów: wieku, masy ciała, minutowego rzutu serca, stanu ogólnego, celu diagnostycznego, rodzaju i techniki badania oraz rozległości obszaru do zbadania.
Mammografia z kontrastem (CEM, Contrast-Enhanced Mammography)
Ultravist zostanie podany dożylnie (znaczna ilość do żyły), najlepiej z użyciem doładowacza automatycznego.
Dorośli:
Ultravist 300/370: 1,5 ml/kg masy ciała.
Stosowanie u noworodków i w okresie niemowlęcym
U niemowląt nie należy stosować środków przeczyszczających ani wydłużonego głodzenia.
Dzieci poniżej pierwszego roku życia, a zwłaszcza noworodki, są szczególnie wrażliwe na zaburzenia równowagi elektrolitowej (soli) i zaburzenia krążenia. Należy zwrócić szczególną uwagę na dawkę środka kontrastowego, wykonanie techniczne badania radiologicznego oraz stan pacjenta.
Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby
Nie są wymagane dostosowania dawki w tej grupie pacjentów.
Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Ponieważ iopromid jest wydalany niemal wyłącznie w niezmienionej formie drogą nerkową, jego eliminacja jest wolniejsza u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek. U pacjentów z istniejącym upośledzeniem czynności nerek należy stosować możliwie najmniejszą dawkę środka kontrastowego, aby zmniejszyć ryzyko dalszego uszkodzenia nerek wywołanego środkiem kontrastowym (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli podano więcej Ultravist niż należało
Przedawkowanie dożylne: objawy mogą obejmować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (cieczy i soli), niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek), powikłania kardiologiczne i płucne.
W przypadku przypadkowego przedawkowania dożylnego lekarz będzie kontrolował stan wodno-elektrolitowy oraz czynność nerek (ostatnią przez co najmniej 3 dni). Leczenie przedawkowania powinno być skierowane na utrzymanie funkcji życiowych.
Ultravist można usunąć z organizmu za pomocą dializy.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, technikiem radiologii lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstsze reakcje niepożądane (≥ 4%) obserwowane u pacjentów otrzymujących Ultravist to:

• ból głowy,
• nudności,
• wazodilatacja (rozkurcz naczyń krwionośnych).

Najcięższe reakcje niepożądane to: wstrząs anafilaktyczny (ciężka alergiczną reakcja, która rozwija się szybko i może prowadzić do śmierci), zatrzymanie oddychania, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich dróg oddechowych utrudniający przepływ powietrza), obrzęk krtani (opuchlizna krtani), obrzęk gardła (opuchlizna gardła), astma, śpiączka, zawał mózgu, udar mózgu, obrzęk mózgu (zwiększona zawartość wody w tkance mózgu), drgawki, arytmia (nieregularne bicie serca), zatrzymanie serca, niedokrwienie mięśnia sercowego (niewystarczające zaopatrzenie mięśnia sercowego w krew), zawał serca, niewydolność serca (osłabione serce), bradykardia (spowolnione bicie serca), sinica (siniczne zabarwienie skóry i błon śluzowych), hipotensja (obniżone ciśnienie krwi), wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi), duszność, obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach), niewydolność oddechowa oraz aspiracja.
Obserwowane działania niepożądane po podaniu Ultravist wymieniono poniżej.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy,
• ból głowy,
• zaburzenia smaku,
• rozmyte lub zmienione widzenie,
• ból / dyskomfort w klatce piersiowej,
• nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi),
• wazodilatacja (rozkurcz naczyń krwionośnych),
• wymioty,
• nudności,
• ból w miejscu wstrzyknięcia,
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, uczucie ciepła, obrzęk, stan zapalny i uszkodzenie tkanek miękkich w przypadku wycieku),
• uczucie ciepła.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości / anafilaktoidealne (wstrząs anafilaktyczny*,
• zatrzymanie oddychania*,
• skurcz oskrzeli* (skurcz mięśni gładkich dróg oddechowych utrudniający przepływ powietrza),
• obrzęk krtani* /gardła* /twarzowy* (opuchlizna krtani/gardła/twarzy), obrzęk języka (opuchlizna języka),
• skurcz krtani/gardła (kurcze krtani/gardła),
• astma*,
• zapalenie spojówek,
• łzawienie,
• kichanie,
• kaszel,
• obrzęk (opuchlizna) błon śluzowych,
• zapalenie nosa (zapalenie błony śluzowej nosa),
• chrypka,
• podrażnienie gardła,
• pokrzywka (świąd i drobne plamy na skórze),
• świąd,
• naczyniak (gwałtowny obrzęk skóry twarzy i błon śluzowych),
• reakcje wazowaginalne (nadmierna reakcja układu nerwowego prowadząca do obniżenia ciśnienia krwi, bladości, zawrotów głowy, pocenia się itp.),
• stan zamroczenia,
• niepokój,
• parestezja/hipoestezja (zaburzenia/zmniejszenie wrażliwości skóry),
• senność,
• arytmia* (nieregularne bicie serca),
• hipotensja* (obniżone ciśnienie krwi),
• duszność*,
• ból brzucha,
• obrzęk (opuchlizna) w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• lęk,
• zatrzymanie serca*,
• niedokrwienie mięśnia sercowego* (niewystarczające zaopatrzenie mięśnia sercowego w krew),
• kołatanie serca (uczucie przyspieszonego rytmu serca).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• kryzys tarczycowy (nadmiar hormonów tarczycy we krwi),
• choroba tarczycy,
• śpiączka*,
• niedokrwienie/zawał* mózgu (niewystarczające zaopatrzenie krwi do części mózgu),
• udar*,
• obrzęk mózgu* (zwiększona zawartość wody w tkance mózgu),
• drgawki*,
• przemijające ślepotę korową (przemijające ślepotę spowodowane uszkodzeniem kory mózgowej),
• utrata przytomności,
• pobudzenie,
• amnezja (utracenie pamięci),
• drżenie,
• zaburzenia mowy,
• paraplegia (częściowa utrata ruchomości niektórych mięśni)/paraliż,
• zaburzenia słuchu,
• zawał serca*,
• niewydolność serca*,
• bradykardia* (spowolnione bicie serca),
• tachykardia (przyspieszone bicie serca),
• sinica* (siniczne zabarwienie skóry i błon śluzowych),
• wstrząs* (gwałtowny spadek ciśnienia krwi),
• zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (powstawanie skrzeplin krwi w naczyniach),
• wazospazm (skurcz naczyń krwionośnych),
• obrzęk płuc* (nagromadzenie płynu w płucach),
• niewydolność oddechowa*,
• aspiracja*,
• dysfagia (trudności z połykaniem),
• powiększenie ślinianek,
• biegunka,
• objawy pęcherzykowe (np. zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella),
• wysypka,
• rumień (podrażnienie skóry),
• hiperhidroza (nadmierna potliwość),
• zespół kompartmentowy (zwiększone ciśnienie w grupie mięśni) w przypadku wycieku,
• zaburzona funkcja nerek,
• niewydolność nerek (obniżona czynność nerek),
• ostra niewydolność nerek (szybkie pogorszenie czynności nerek),
• niedyspozycja,
• dreszcze,
• bladość,
• wahania temperatury ciała,
• tymczasowa nieczynność tarczycy u noworodków.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów (o nieznanej częstości występowania):

• czerwone plamy na tułowiu przypominające cel lub o kształcie okrągłym, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków);
• rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek);
• rozlana, czerwona i łuszcząca się wysypka, z powstawaniem pęcherzyków pod skórą i pęcherzy towarzyszących gorączce po zabiegu diagnostyki obrazowej (ogólnoustrojowa ostro egzantematyczna pustuloza);
• krótkotrwałe zaburzenia mózgu (encefalopatia), które mogą powodować utratę pamięci, dezorientację, halucynacje, problemy ze wzrokiem, utratę wzroku, drgawki, utratę koordynacji, utratę ruchomości po jednej stronie ciała, zaburzenia mowy i utratę przytomności.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• wielki zespół padaczkowy (napad padaczkowy),
• ostra meningitis (niezakaźne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych),
• zapalenia naczyń (zapalenia naczyń krwionośnych),
• przeziębienie,
• martwica jelita (śmierć tkanki jelita),
• poliuria (zwiększenie ilości moczu),
• hematuria (krew w moczu),
• zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza),
• zawał nerek (zamknięcie tętnicy nerkowej),
• uszkodzenie rdzenia kręgowego,
• krwawienia wewnątrzotrzewnowe,
• podwyższenie poziomu enzymów trzustkowych i zapalenie trzustki (w przypadku stosowania leku w celu endoskopowej retrogrodnej cholangiopankreatografii – ERCP).

* zgłoszono przypadki zagrażające życiu i/lub śmiertelne
wyłącznie po podaniu do naczyń krwionośnych
zidentyfikowane wyłącznie podczas nadzoru po wprowadzeniu na rynek (częstość nieznana)
Większość reakcji po podaniu do jam ciała pojawia się kilka godzin po podaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, technikiem radiologii lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ultravist

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie po napisie
Wykad. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Po otwarciu, zawartość fiolki należy użyć natychmiast. Odpadła część produktu nie może być ponownie wykorzystana.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Przechowuj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Chronić lek przed promieniowaniem jonizującym.
Uwaga
Należy przestrzegać wszelkich dodatkowych wytycznych dotyczących sprzętu podanym przez odpowiedniego producenta.
Środki kontrastowe należy sprawdzić wizualnie przed użyciem.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono zmianę koloru lub obecność cząstek (w tym kryształów) albo jeśli opakowanie jest uszkodzone. Ponieważ Ultravist jest roztworem o bardzo wysokim stężeniu, bardzo rzadko może dojść do krystalizacji (wygląd mętny, mleczny i/lub osad na dnie fiolki, lub pływające kryształy).
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ultravist

• Substancją czynną jest iopromid. Każda ampułka zawiera: Ultravist 150 mg/ml – 311,7 mg/ml iopromidu (równowartość 150,0 mg/ml jodu). Ultravist 240 mg/ml – 498,7 mg/ml iopromidu (równowartość 240,0 mg/ml jodu). Ultravist 300 mg/ml – 623,4 mg/ml iopromidu (równowartość 300,0 mg/ml jodu). Ultravist 370 mg/ml – 768,9 mg/ml iopromidu (równowartość 370,0 mg/ml jodu).
• Pozostałe składniki to: trometamol, edetat wapniowo-sodowy, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd Ultravist i zawartość opakowania
Ultravist to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań, pozbawiony cząstek.
Opakowania:

• Ultravist 150 mg/ml: fiolki o pojemności 200 ml
• Ultravist 240 mg/ml: fiolka o pojemności 50 ml
• Ultravist 300 mg/ml: fiolki o pojemności 20-50-75-100-200-500 ml
• Ultravist 370 mg/ml: fiolki o pojemności 50-100-200-500 ml

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen (Niemcy)
Reprezentant lokalny:
Bayer S.p.A. – Viale Certosa, 130 – 20156 Mediolan (Włochy)

Producent
Producenta można zidentyfikować na podstawie numeru serii nadrukowanego na boku opakowania i na każdej fiolce.

• Jeżeli dwa pierwsze znaki to KT, producentem jest Bayer AG Muellerstrasse 178 13353 Berlin (Niemcy)
• Jeżeli dwa pierwsze znaki to MA, producentem jest Berlimed S.A. Francisco Alonso, 7 Poligono Industrial Santa Rosa 28806 Alcalà de Henares, Madryt (Hiszpania)

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Ogólne informacje
Środki kontrastowe (ŚK) mogą być stosowane wyłącznie w szpitalach, klinikach, zakładach leczniczych oraz gabinetach radiologicznych, w których zapewniona jest natychmiastowa dostępność sprzętu i wykwalifikowanego personelu.
W przypadku najczęściej wykonywanych badań diagnostycznych z kontrastem, w oddziałach radiologii (publicznych lub prywatnych) wystarczy zapewnienie gotowości do natychmiastowego użycia sprzętu i leków niezbędnych w nagłych wypadkach (np. worka Ambu, tlenu, leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, środków zwężających naczynia itp.).
U wszystkich pacjentów konieczna jest natychmiastowa gotowość do podjęcia odpowiednich działań w razie nagłego zagrożenia życia.
Podania dożylnego należy dokonywać u pacjenta leżącego, a po zakończeniu wstrzyknięcia lub infuzji należy obserwować pacjenta przez co najmniej pół godziny. Większość poważnych zdarzeń pojawia się właśnie w tym okresie. Fiolkę należy otwierać bezpośrednio przed użyciem, a nieużyty roztwór ŚK nie może być przechowywany (patrz „Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania”).
Podawanie do naczyń krwionośnych dowolnego środka kontrastowego należy odłożyć u pacjentów, którzy niedawno przyjmowali środek kontrastowy do cholecystografii.

Badanie wstępnego wrażliwości
Nie zaleca się wykonywania testu wrażliwości za pomocą małej dawki próbnego środka kontrastowego, ponieważ nie ma on przewidywalnej wartości. Co więcej, sam test może czasem wywołać ciężkie, a nawet śmiertelne reakcje nadwrażliwości.

Choroby układu krążenia
Podczas badania angiokardiograficznego należy szczególnie wziąć pod uwagę stan prawego serca i krążenia płucnego. U pacjentów z niewydolnością serca dodatkowe objętości środka kontrastowego mogą spowodować przeciążenie krążenia, bradykardię i obniżenie ciśnienia tętniczego. Podczas badania łuku aorty należy szczególnie uważać na położenie końcówki cewnika. Zbyt wysokie ciśnienie przekazywane przez iniekter do naczyń głowonożnych może spowodować hipotensję, bradykardię oraz uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego. Nadmierne ciśnienie przekazywane przez pompę automatyczną podczas aortografii brzusznej może prowadzić do zawału nerki, uszkodzeń rdzenia kręgowego, krwotoków z przestrzeni zaotrzewnowej, zawału i martwicy jelita.

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Jedną z właściwości niejonowych środków kontrastowych jest niewielki wpływ na normalne funkcje fizjologiczne. Wykazano in vitro, że przy tej samej stężeniu niejonowe środki kontrastowe wywierają mniejszy hamujący wpływ na mechanizmy hemostazy niż środki kontrastowe jonowe. Na rozwój zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oprócz środka kontrastowego mogą wpływać różne czynniki, takie jak czas trwania badania, liczba wstrzyknięć, materiał cewnika i strzykawki, stan chorobowy pacjenta oraz współistniejące leczenie farmakologiczne. Dlatego zaleca się stosowanie odpowiednich procedur angiograficznych: cewniki należy często przemywać roztworem soli fizjologicznej z heparyną, należy unikać długotrwałego kontaktu krwi ze środkiem kontrastowym w cewnikach i strzykawkach, a czas trwania badania powinien być jak najkrótszy, aby zminimalizować ryzyko zakrzepicy i zatorowości.

Należy uspokoić pacjenta poprzez rozmowę lub podanie leków, aby uniknąć stanów lękowych, które zwiększają ryzyko poważnych działań niepożądanych.
Pacjentom, którym ma być podany organiczny środek kontrastowy jodowy do naczyń krwionośnych, należy zadać pytania dotyczące ewentualnej ciąży, karmienia piersią, alergii, aktualnego leczenia (w tym samoleczenia), oraz wszystkich innych stanów objętych przeciwwskazaniami i ostrzeżeniami.
Środki kontrastowe podgrzewane przed podaniem są lepiej tolerowane i łatwiej wstrzykiwane ze względu na zmniejszoną lepkość.
Więcej informacji zawiera „Instrukcja przygotowania i stosowania”.

Wskazówki dotyczące leczenia działań niepożądanych po podaniu środka kontrastowego
Kluczowe dla szybkiego działania w przypadku działań niepożądanych po podaniu środka kontrastowego jest natychmiastowe zapewnienie wszystkich leków i sprzętu potrzebnego do leczenia nagłych wypadków oraz obecność wykwalifikowanego personelu (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Pacjenci leczeni lekami beta-blokującymi (lekami obniżającymi ciśnienie krwi), którzy doświadczają reakcji nadwrażliwości, mogą nie odpowiadać na leczenie beta-agonistami.
Ścisłe przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Sposób podawania
Dawkowanie do stosowania dożylno-naczyniowego
Dawkę ustala się indywidualnie, biorąc pod uwagę wiek, masę ciała, frakcję wyrzutową serca, stan ogólny pacjenta, cel diagnostyczny, metodę badania oraz zakres badanej strefy.
A NGIOGRAFIA
W poniższej tabeli przedstawiono przykładowe dawki:

ANGIOGRAFIA CYFROWA Z SUBTRAKCJĄ (DSA)
DSA WEWNĄTRZNACZYNIOWE
Do wizualizacji dużych naczyń, tętnic płucnych, szyi, głowy, nerek i kończyn zaleca się dożylne wstrzyknięcie w bolusie 30–60 ml Ultravist 300 lub 370 (8–12 ml/s w żyłę obwodową; 10–20 ml/s za pomocą cewnika do żyły głównej). Eventualne kolejne wstrzyknięcie w bolusie 20–40 ml roztworu fizjologicznego zmniejsza czas kontaktu środka kontrastowego z śródbłonkiem naczyń.
DSA WSTĘPNIE DO TĘTNIC
W przypadku DSA wykonanej drogą wstępną do tętnic zaleca się mniejsze objętości roztworu środka kontrastowego i niższe stężenia jodu niż w przypadku podania dożylnego. Im bardziej selektywna jest angiografia, tym mniejsza może być dawka Ultravist. Ta technika jest zatem zalecana u pacjentów z obniżoną czynnością nerek. W szczególności, do wizualizacji tętnic głowy, szyi i kończyn zaleca się kilkukrotne bezpośrednie wstrzyknięcia lub wstrzyknięcia za pomocą cewnika 10–40 ml Ultravist 150 lub 240, w zależności od średnicy badanych naczyń. W niektórych przypadkach do wizualizacji naczyń dolnych kończyn (np. podczas badania radiologicznego obu kończyn) może być konieczna wyższa dawka Ultravist 150 (około 200 ml).
FUNKCJONOWANIE SZUNTU DIALIZACYJNEGO
Ultravist 150 jest również wskazany do oceny funkcjonowania szuntu dializacyjnego. W tym celu zazwyczaj wystarczające jest podanie około 10 ml środka kontrastowego.
TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA (TK)
TK GŁOWY
W celu poprawy kontrastu nowotworów i innych zmian zaleca się następujące dawki:
Ultravist 240: 1,5 – 2,5 ml/kg masy ciała
Ultravist 300: 1 – 2 ml/kg masy ciała
Ultravist 370: 1 – 1,5 ml/kg masy ciała
Poniższa tabela sugeruje średnie czasy rozpoczęcia skanowania.

Różnica w czasach rozpoczęcia skanowania wynika z faktu, że szczyt stężenia środka kontrastowego we krwi występuje natychmiast po podaniu, podczas gdy w poszczególnych tkankach patologicznie zmienionych maksymalne stężenie osiągane jest w różnym czasie.
Przy użyciu wolnego skanera, dawka 100 ml podana techniką dwufazową (50 ml w ciągu ok. 3 minut i reszta w ciągu ok. 7 minut) pozwala utrzymać stosunkowo stały poziom środka kontrastowego we krwi przez dłuższy czas, choć mniej wysoki. Skanowania należy rozpoczynać po zakończeniu pierwszej fazy podania.

TC CAŁOŚCIOWA (TOTAL BODY)
Dawki Ultravist i szybkość podania zależą od badanych narządów, pytania diagnostycznego oraz, w szczególności, od rodzaju dostępnego skanera.

UROGRAFIA
DOROSŁY
Umiarkowany osmotyczny efekt moczopędny Ultravist pozwala na uzyskanie wysokiego stężenia środka kontrastowego w moczu, co umożliwia doskonałą wizualizację miedniczki nerkowej i układu kielichowo-miedniczkowego. Jeżeli pytanie diagnostyczne wymaga również odpowiedniego wypełnienia moczowodów, dawka nie powinna być mniejsza niż 1 ml/kg masy ciała Ultravist 300 (0,8 ml/kg Ultravist 370; 1,3 ml/kg Ultravist 240). W szczególnych przypadkach, np. u pacjentów z niekorzystnymi warunkami wydzielania, dawkę można zwiększyć.

DZIECI
Ze względu na naturalnie obniżoną zdolność koncentracji nerek u dzieci, wynikającą z jeszcze nie do końca dojrzałych nefronów, konieczne są stosunkowo wysokie dawki środka kontrastowego. W przypadku stosowania Ultravist 300 zaleca się następujące dawki:
Noworodki: 1,2 g jodu/kg masy ciała, co odpowiada 4,0 ml/kg masy ciała
Dzieci niemowlęce: 1,0 g jodu/kg masy ciała, co odpowiada ok. 3,0 ml/kg masy ciała
Małe dzieci: 0,5 g jodu/kg masy ciała, co odpowiada ok. 1,5 ml/kg masy ciała

CZASY SKANOWANIA
Gdy stosuje się powyższe dawki i Ultravist 300-370 podaje się w ciągu 1-2 minut (3-5 minut dla Ultravist 240), w większości przypadków dobrze uwidoczniony jest miąższ nerek 3-5 minut po rozpoczęciu podania (5-10 minut dla Ultravist 240), a miedniczka nerkowa z drogami moczowymi po 8-15 minutach (12-20 minut dla Ultravist 240). U młodszych pacjentów wybiera się krótszy przedział czasowy, u starszych – dłuższy. U niemowląt i małych dzieci zaleca się wykonanie pierwszego skanowania wcześnie, ok. 2 minuty po podaniu środka kontrastowego. Jeżeli wizualizacja nie jest wystarczająca, konieczne są kolejne serje obrazów.

WIZUALIZACJA PRZESTRZENI CIAŁA
Zaleca się następujące dawki:
Artrografia: Ultravist 240-300-370, 2-15 ml.
Histerosalpingografia: Ultravist 240-300, 10-25 ml

MAMOGRAFIA ZE ŚRODKIEM KONTRASTOWYM (CEM, Contrast-Enhanced Mammography)
Ultravist 300/370: do stosowania u dorosłych kobiet w mammografii ze środkiem kontrastowym w celu oceny i wykrywania znanych lub podejrzanych zmian w piersi, jako uzupełnienie mammografii (z lub bez ultrasonografii) lub jako alternatywa dla rezonansu magnetycznego (RM), gdy RM jest przeciwwskazane lub niedostępne.
Ultravist należy podawać dożylnie, najlepiej za pomocą automatycznego iniektora. Uzyskiwanie obrazów rozpoczyna się ok. 2 minuty po podaniu środka kontrastowego.
Dorośli:
Ultravist 300/370: 1,5 ml/kg masy ciała.

Instrukcje dotyczące stosowania
Ultravist należy ogrzać do temperatury ciała przed użyciem.
Środki kontrastowe należy sprawdzić wizualnie przed użyciem i nie wolno ich stosować w przypadku zmiany barwy, obecności cząsteczek (w tym kryształów) lub uszkodzonego opakowania. Ponieważ Ultravist jest roztworem bardzo stężonym, bardzo rzadko może dojść do krystalizacji (wygląd mleczny-mułowy i/lub osad na dnie, lub pływające kryształy).
Butelki należy otwierać bezpośrednio przed użyciem, a nieużywany roztwór środka kontrastowego nie może być przechowywany.
Roztwór środka kontrastowego należy pobrać jednorazowo, tak aby dojść do jednokrotnego przebicia korka gumowego. Do przebicia korka gumowego i pobrania roztworu środka kontrastowego zaleca się stosowanie igieł o długim cięciu i maksymalnym średnicy 18 G (szczególnie wskazane są igły z otworem bocznym).
W przypadku stosowania butelek Ultravist o pojemności 500 ml zaleca się przestrzeganie następujących zasad. Roztwór środka kontrastowego należy podawać za pomocą automatycznego iniektora. Rurka łącząca iniektor z pacjentem (rurka pacjenta) musi być wymieniona po każdym badaniu, ponieważ może być zanieczyszczona krwią. Nieużywany roztwór środka kontrastowego znajdujący się w butelce, rurkach połączeniowych oraz w dowolnej części iniektora należy wyrzucić na końcu dnia badania.

Kartusze plastikowe
Podawanie środków kontrastowych powinno być wykonywane przez wykwalifikowany personel, przy użyciu odpowiednich procedur i sprzętu.
Wszystkie zastrzyki z udziałem środków kontrastowych należy wykonywać z zachowaniem techniki jałowej.
Należy przestrzegać instrukcji producenta urządzenia.
Nieużywany roztwór kontrastowy pozostający po badaniu należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
W poniższej tabeli podano zawartość środka kontrastowego, zawartość jodu oraz właściwości chemiczno-fizyczne dla różnych opakowań: