Ultravist

Folleto informativo: información para el usuario

Ultravist 150 mg/ml solución inyectable, 240 mg/ml solución inyectable, 300 mg/ml solución inyectable, 370 mg/ml solución inyectable

iopromide
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al técnico de radiología o a la enfermera.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, al farmacéutico, al técnico de radiología o a la enfermera. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ultravist y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ultravist
3. Cómo se le administrará Ultravist
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ultravist
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ultravist y para qué se utiliza

Ultravist pertenece a la categoría de agentes de contraste radiológicos hidrosolubles, nefrotropos de baja osmolaridad.
Este medicamento está indicado únicamente para uso diagnóstico.
Ultravist se utiliza como medio de contraste para la realización de las siguientes pruebas diagnósticas:
angiografía, angiografía digitalizada por substracción (DSA) por vía venosa y arterial, realce del contraste en tomografía computarizada, urografía, visualización de cavidades corporales (con exclusión de mielografía, ventriculografía y cisternografía) y en mujeres adultas, en la mamografía con medio de contraste para evaluar e identificar lesiones conocidas o sospechosas de la mama, como complemento a la mamografía (con o sin ecografía) o como alternativa a la resonancia magnética (RM) cuando la RM esté contraindicada o no esté disponible.

2. Qué debe saber antes de usar Ultravist

No debe recibir Ultravist

• si es alérgico a la iopromida, a los medios de contraste hidrosolubles y/o al yodo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico, el técnico de radiología o la enfermera antes de recibir Ultravist.
La administración de productos yodados orgánicos como Ultravist debe limitarse a los casos en los que exista una indicación clínica precisa para realizar el examen con medio de contraste, indicación que el médico evaluará en función de su situación clínica, prestando especial atención a posibles enfermedades del sistema cardiovascular, urinario y hepatobiliar.
En los siguientes casos, su médico evaluará cuidadosamente la relación riesgo/beneficio antes de administrarle Ultravist, ya que la administración del medicamento podría exponerle a un alto riesgo de efectos adversos graves:

• si padece paraproteinemia de Waldenström (enfermedad caracterizada por la presencia en sangre de proteínas anómalas) y mieloma múltiple (tumor de la médula ósea),
• si padece enfermedades del hígado y/o de los riñones,
• si tiene feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal),
• si tiene anemia drepanocítica (anemia falciforme) homozigótica,
• si tiene inflamaciones agudas del riñón,
• si es una persona de edad avanzada,
• si padece enfermedades cardíacas,
• si tiene hipertensión arterial (presión arterial alta),
• si padece arteriosclerosis (enfermedad inflamatoria crónica de las arterias) en estado avanzado,
• si tiene tumores,
• si ha tenido reacciones previas a medios de contraste,
• si padece alergias,
• si padece asma,
• si tiene diabetes,
• si ha sufrido recientemente embolia o trombosis cerebrales (formación de un coágulo en un vaso sanguíneo del cerebro),
• si padece hipertiroidismo (exceso de actividad de la glándula tiroides),
• si tiene hiperuricemia (nivel elevado de ácido úrico en sangre),
• si padece colangitis (inflamaciones de los conductos biliares),
• si abusa del alcohol y/o del tabaco,
• si padece ansiedad,
• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, erupción con ampollas y/o úlceras en la boca tras el uso de Ultravist.

Tenga especial cuidado con Ultravist:
se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN), reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), asociadas al uso de Ultravist. Consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los signos descritos en la sección 4.
Reacciones de hipersensibilidad
Ultravist puede estar asociado a reacciones anafilactoides/de hipersensibilidad (graves reacciones alérgicas o similares a las alérgicas) u otras reacciones de intolerancia, caracterizadas por manifestaciones cardiovasculares, respiratorias y cutáneas.
Es posible que se produzcan reacciones similares a las alérgicas de intensidad variable, desde leve hasta shock (ver “Posibles efectos adversos”). La mayoría de estas reacciones se manifiestan dentro de los 30 minutos posteriores a la administración. Sin embargo, también pueden producirse reacciones tardías (horas o días después).
El riesgo de reacciones alérgicas es mayor si:

• ha tenido reacciones previas a medios de contraste;
• ha tenido antecedentes de asma bronquial u otros trastornos alérgicos (por ejemplo, alergia a mariscos, fiebre del heno o urticaria).

Si ha tenido una reacción previa de hipersensibilidad a cualquier otro medio de contraste yodado o radiológico (en sentido amplio), su médico prestará especial atención a la evaluación de la relación riesgo/beneficio debido al aumento del riesgo de reacciones alérgicas, y eventualmente podría administrarle una terapia preventiva con corticosteroides solos o combinados con antihistamínicos; esta terapia no debe administrarse concomitantemente con los medios de contraste. Sin embargo, estas reacciones son irregulares e impredecibles.
En pacientes con enfermedades cardiovasculares, los resultados graves o incluso fatales son más probables en caso de reacción alérgica intensa.
Debido a la posibilidad de reacciones alérgicas importantes tras la administración de Ultravist, se le mantendrá bajo observación tras el examen.
Si tiene un riesgo aumentado de reacciones similares a alérgicas agudas o si ha presentado previamente una reacción aguda moderada o intensa, asma o alergia que haya requerido tratamiento, el médico podría decidir administrarle cortisona.
Si se producen reacciones de hipersensibilidad, se suspenderá inmediatamente la administración del medio de contraste. Independientemente de la cantidad y del tipo de administración, incluso síntomas leves de alergia pueden ser los primeros signos de graves reacciones anafilactoides.
Informe al médico si tiene antecedentes de enfermedad de tiroides, incluyendo hipotiroidismo (estado en el que la glándula tiroides funciona menos). Tras exámenes diagnósticos realizados con medios de contraste que contienen yodo, se han notificado análisis de sangre anómalos respecto a la función tiroidea que podrían hacer sospechar un posible hipotiroidismo o una reducción transitoria (temporal) de la función tiroidea que podría requerir tratamiento.
Alteraciones de la función tiroidea
El médico evaluará cuidadosamente la relación riesgo/beneficio en pacientes con hipertiroidismo confirmado o sospechado o bocio, ya que en estos pacientes los medios de contraste yodados pueden inducir hipertiroidismo (exceso de actividad de la glándula tiroides) y crisis tireotóxica (exceso de hormonas tiroideas en circulación).
Si padece o cree que padece hipertiroidismo, el médico podría someterle a exámenes para evaluar la función tiroidea y/o prescribirle un tratamiento tireostático preventivo.
Enfermedades del sistema nervioso central
Los pacientes con enfermedades del sistema nervioso central pueden presentar un mayor riesgo de complicaciones neurológicas tras la administración de Ultravist. Las complicaciones neurológicas son más frecuentes en la angiografía cerebral y en procedimientos relacionados.
Debe prestarse especial atención en caso de: antecedentes epilépticos, presencia de sangre en el líquido cefalorraquídeo, terapia concomitante con antipsicóticos, analgésicos, antihistamínicos sedantes fenotiazínicos y todos los demás medicamentos que predispongan a convulsiones.
Si está en tratamiento con anticonvulsivantes, deberá continuar el tratamiento antes y durante la exploración radiológica.
Si durante la exploración se produjeran crisis convulsivas, el médico le administrará diazepam o fenobarbital sódico por vía intravenosa.
Los factores que aumentan la permeabilidad de la barrera hematoencefálica (la estructura que separa el tejido nervioso del cerebro de la circulación sanguínea) facilitan el paso del medio de contraste al tejido cerebral, con posibles reacciones consecuentes sobre el sistema nervioso central.
Trastornos del sistema nervioso
Durante o inmediatamente después del procedimiento de diagnóstico por imagen, podría presentar un trastorno cerebral transitorio denominado encefalopatía. Informe inmediatamente al médico si observa cualquiera de los signos y síntomas relacionados con esta condición descritos en la sección 4.
Hidratación
Antes y después de la administración intravascular de Ultravist se asegurará un estado adecuado de hidratación, especialmente si padece mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea), diabetes (una enfermedad caracterizada por niveles elevados de glucosa en sangre debido a una producción reducida de insulina por el páncreas), poliuria (aumento de la cantidad de orina), oliguria (disminución de la cantidad de orina) o hiperuricemia (nivel elevado de ácido úrico en sangre), si es anciano o si el examen debe realizarse en un niño (ver sección “Uso intravascular” – “Daño renal agudo”).
En caso de insuficiencia renal grave (eGFR <30 mL/min/1,73 m²), se le administrarán líquidos por vía intravenosa antes y después del uso del medio de contraste. Si padece enfermedades del corazón, el médico evaluará cuidadosamente el método de hidratación más adecuado para usted.
Ansiedad
Estados pronunciados de excitación, ansiedad y dolor podrían aumentar el riesgo de efectos adversos o intensificar las reacciones relacionadas con el medio de contraste.
Uso intravascular

• Daño renal agudo Tras la administración intravascular de Ultravist, puede manifestarse un daño renal agudo con alteración transitoria de la función renal que será monitorizada mediante un análisis de sangre. Los factores de riesgo incluyen:
  • insuficiencia renal (función renal reducida),
  • deshidratación,
  • diabetes,
  • mieloma múltiple/paraproteinemia (cantidad elevada de ciertas proteínas en sangre),
  • dosis repetidas y/o elevadas de Ultravist.

Los pacientes en diálisis sin función renal residual pueden recibir Ultravist para exámenes radiológicos, ya que los medios de contraste yodados se eliminan mediante la diálisis.

• Enfermedades cardiovasculares La incidencia de efectos adversos graves aumenta si padece: arteriosclerosis (enfermedad inflamatoria crónica de las arterias) en estado avanzado, hipertensión (presión arterial alta), insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear una cantidad suficiente de sangre), enfermedad sistémica grave (que afecta a todo el organismo), embolia pulmonar reciente o trombosis cerebral (formación de un coágulo de sangre en un vaso del pulmón o del cerebro). En caso de enfermedades cardíacas graves, el riesgo de empeoramiento de las condiciones preexistentes y de aparición de un trastorno del ritmo cardíaco (arritmia) es mayor, por lo que se le monitorizará cuidadosamente.
• Feocromocitoma Los pacientes con feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal) pueden tener un riesgo aumentado de desarrollar crisis hipertensivas.
• Miastenia grave

La administración de Ultravist puede agravar los síntomas de la miastenia grave (enfermedad autoinmune caracterizada por debilidad muscular).
Mamografía con medio de contraste (CEM, Contrast-Enhanced Mammography)
La mamografía con contraste expone a niveles más elevados de radiaciones ionizantes que la mamografía tradicional, pero aún así se encuentra dentro del intervalo definido por las guías internacionales para la mamografía. La dosis de radiación depende del grosor de la mama y del tipo de equipo mamográfico utilizado.
Niños, recién nacidos y lactantes
Los recién nacidos pueden haber estado expuestos a Ultravist a través de la madre durante el embarazo.
Si su hijo tiene menos de 3 años: su médico puede monitorizar y controlar las funciones tiroideas, especialmente en recién nacidos.
Debe asegurarse una hidratación adecuada antes y después de la administración intravascular de Ultravist, con el fin de minimizar el riesgo de toxicidad renal inducida por el medio de contraste (ver también “Uso intravascular” – “Compromiso de la función renal”). Esto es especialmente importante en recién nacidos, lactantes y niños pequeños.
En la población pediátrica, la inyección en el corazón derecho requiere especial precaución en recién nacidos cianóticos (que presentan coloración azulada de la piel y mucosas) con hipertensión pulmonar (presión elevada en la circulación pulmonar) y función cardíaca comprometida.
Otros medicamentos y Ultravist
Informe al médico, al técnico de radiología o a la enfermera si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Biguanidas (como por ejemplo la Metformina, medicamento para la diabetes): en pacientes con insuficiencia renal aguda (reducción rápida de la función renal) o enfermedad renal crónica grave, la eliminación de las biguanidas puede reducirse, con consecuente acumulación y desarrollo de acidosis láctica (acumulación de lactato en el cuerpo). Dado que la administración de Ultravist puede causar o agravar un deterioro de la función renal, los pacientes tratados con metformina pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar acidosis láctica, especialmente aquellos con deterioro preexistente de la función renal.
En función de la medición de la función renal, el médico evaluará la necesidad de interrumpir la administración de metformina.
Interleucina-2 (medicamento que modula el sistema inmunitario): un tratamiento previo (hasta varias semanas antes) con interleucina-2 se asocia con un riesgo aumentado de reacciones tardías a Ultravist.
Yodo radiactivo: para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades tiroideas con yodo radiactivo, tenga en cuenta que, tras el uso de medios de contraste yodados de eliminación renal, la captación de yodo por el tejido tiroideo se reduce durante un período prolongado de hasta 2 semanas y, en casos aislados, incluso más tiempo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, informe al médico, al técnico de radiología o a la enfermera antes de recibir este medicamento.
No se han realizado estudios adecuados y suficientemente controlados en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales son insuficientes para demostrar posibles efectos perjudiciales sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal tras la administración de iopromida para uso diagnóstico en humanos.
No se ha estudiado la seguridad de Ultravist en lactantes. Los medios de contraste pasan en escasa cantidad a la leche materna humana y es improbable que esto cause daño al lactante (ver también “Niños, recién nacidos y lactantes”).
Ultravist contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (según la cantidad media administrada a una persona de 70 kg), es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo se le administrará Ultravist

Informaciones generales
En el momento del examen, deberá estar en ayunas al menos seis a ocho horas y suficientemente hidratado.
El medicamento se le administrará en posición supina, tras lo cual permanecerá bajo observación durante al menos media hora después de finalizar la administración. La mayoría de las reacciones graves ocurren dentro de este período.
En urografía y angiografía abdominal, la calidad del contraste será mejor si en el intestino no hay residuos alimenticios ni gas. Por lo tanto, durante las 24 horas previas al examen, evite los alimentos que produzcan residuos o meteorismo.
La dosis de Ultravist que se le administrará dependerá de los siguientes parámetros: edad, peso, gasto cardíaco, estado general, indicación diagnóstica, tipo y técnica del examen, y extensión de la zona a examinar.

Mamografía con medio de contraste (CEM, Contrast-Enhanced Mammography)
Ultravist se inyectará por vía intravenosa (una cantidad significativa en vena), utilizando si es posible un inyector automático.
Adultos:
Ultravist 300/370: 1,5 ml/kg de peso corporal.

Uso en recién nacidos y primera infancia
En lactantes no deben usarse laxantes ni debe aplicarse el ayuno prolongado.
Los niños menores de un año, y especialmente los recién nacidos, son particularmente sensibles al desequilibrio electrolítico (de sales) y a alteraciones circulatorias. Se debe prestar especial atención a la dosis del medio de contraste a administrar, a la ejecución técnica del procedimiento radiológico y al estado del paciente.

Uso en pacientes con afectación de la función hepática
No son necesarios ajustes de dosis en esta categoría de pacientes.

Uso en pacientes con afectación de la función renal
Dado que la iopromida se elimina casi exclusivamente en forma inalterada por vía renal, su eliminación es más lenta en pacientes con función renal comprometida. En pacientes con afectación renal preexistente, para reducir el riesgo de daño renal adicional inducido por el medio de contraste, debe utilizarse la dosis mínima posible (ver también “Advertencias y precauciones”).

Si se le administra más Ultravist del que debiera
Sobredosificación intravascular: los síntomas pueden incluir desequilibrio hidroelectrolítico (de líquidos y sales), insuficiencia renal (función renal reducida) y complicaciones cardiovasculares y pulmonares.
En caso de sobredosificación intravascular accidental, el médico controlará los líquidos, electrolitos y función renal (esta última durante al menos 3 días). El tratamiento de la sobredosificación debe estar dirigido al mantenimiento de las funciones vitales.
Ultravist puede eliminarse del organismo mediante diálisis.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, técnico de radiología o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia (≥ 4 %) en pacientes que reciben Ultravist son:

• dolor de cabeza,
• náuseas,
• vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos).

Las reacciones adversas más graves son: shock anafiláctico (reacción alérgica grave que aparece rápidamente y que puede causar la muerte), paro respiratorio, broncoespasmo (contracción de la musculatura de las vías respiratorias que dificulta el paso del aire), edema laríngeo (hinchazón de la laringe), edema faríngeo (hinchazón de la faringe), asma, coma, infarto cerebral, ictus, edema cerebral (aumento del contenido de agua en el tejido cerebral), convulsión, arritmia (ritmo cardíaco irregular), paro cardíaco, isquemia miocárdica (aporte insuficiente de sangre al músculo cardíaco), infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca (corazón débil), bradicardia (ritmo cardíaco más lento), cianosis (coloración azulada de la piel y las mucosas), hipotensión (presión arterial baja), shock (caída de la presión arterial), disnea (dificultad para respirar), edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), insuficiencia respiratoria y aspiración.
Las reacciones adversas observadas con Ultravist se indican a continuación.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• mareo,
• dolor de cabeza,
• alteración del gusto,
• visión borrosa/altereda,
• dolor/molestia en el pecho,
• hipertensión (presión arterial alta),
• vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos),
• vómitos,
• náuseas,
• dolor en el lugar de inyección,
• reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, dolor, sensación de calor, hinchazón, inflamación y lesión de los tejidos blandos en caso de extravasación),
• sensación de calor.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones de hipersensibilidad/anafilactoides (shock anafilactoide *),
• paro respiratorio *,
• broncoespasmo* (contracción de la musculatura de las vías respiratorias que dificulta el paso del aire),
• edema laríngeo*/faríngeo*/facial (hinchazón de la laringe/faringe/cara), edema de la lengua (hinchazón de la lengua),
• espasmo laríngeo/faríngeo (contracción de la laringe/faringe),
• asma *,
• conjuntivitis,
• lagrimeo,
• estornudos,
• tos,
• edema (hinchazón) de las mucosas,
• rinitis (inflamación de la mucosa nasal),
• ronquera,
• irritación de la garganta,
• urticaria (picor y pequeñas manchas en la piel),
• picor,
• angioedema (hinchazón rápida de la piel de la cara y de las mucosas),
• reacciones vasovagales (reacciones excesivas del sistema nervioso que provocan disminución de la presión arterial, palidez, vértigo, sudoración, etc.),
• estado confusional,
• inquietud,
• parestesia/hipoestesia (alteración/disminución de la sensibilidad cutánea),
• somnolencia,
• arritmia* (ritmo cardíaco irregular),
• hipotensión* (presión arterial baja),
• disnea* (dificultad para respirar),
• dolor abdominal (dolor de estómago),
• edema (hinchazón) en el lugar de inyección.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• ansiedad,
• paro cardíaco*,
• isquemia miocárdica* (aporte insuficiente de sangre al músculo cardíaco),
• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos acelerados).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• crisis tireotóxica (exceso de hormonas tiroideas en circulación),
• patología tiroidea,
• coma*,
• isquemia/infarto* cerebral (aporte insuficiente de sangre a una parte del cerebro),
• ictus*,
• edema cerebral * (aumento del contenido de agua en el tejido cerebral),
• convulsión*,
• ceguera cortical transitoria (ceguera transitoria debida a una lesión de la corteza cerebral),
• pérdida de conciencia,
• agitación,
• amnesia (pérdida de memoria),
• temblor,
• trastornos del lenguaje,
• paresia (pérdida parcial de la movilidad de algunos músculos)/parálisis,
• trastornos de la audición,
• infarto de miocardio*,
• insuficiencia cardíaca*,
• bradicardia* (ritmo cardíaco más lento),
• taquicardia (ritmo cardíaco acelerado),
• cianosis* (coloración azulada de la piel y las mucosas),
• shock* (caída de la presión arterial),
• eventos tromboembólicos (formación de coágulos sanguíneos en los vasos),
• vasoespasmo (contracción de los vasos sanguíneos),
• edema pulmonar* (acumulación de líquido en los pulmones),
• insuficiencia respiratoria*,
• aspiración*,
• disfagia (dificultad para tragar),
• aumento del tamaño de las glándulas salivales,
• diarrea,
• manifestaciones ampollares (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson o de Lyell),
• erupción cutánea,
• eritema (irritación de la piel),
• hiperhidrosis (sudoración excesiva),
• síndrome compartimental (aumento de la presión en un grupo de músculos) en caso de extravasación,
• alteración de la función renal,
• insuficiencia renal (disminución de la función renal),
• insuficiencia renal aguda (disminución rápida de la función renal),
• malestar general,
• escalofríos,
• palidez,
• fluctuación de la temperatura corporal,
• tiroides temporalmente inactiva en recién nacidos.

Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos y síntomas (cuya frecuencia no es conocida):

• manchas rojizas en el tronco con aspecto de diana o forma circular, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos);
• una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y ampollas acompañadas de fiebre tras el procedimiento de diagnóstico por imagen (pustulosis exantemática aguda generalizada);
• trastorno cerebral de corta duración (encefalopatía) que puede causar pérdida de memoria, confusión, alucinaciones, problemas visuales, pérdida de la vista, crisis convulsivas, pérdida de coordinación, pérdida de movimiento en un lado del cuerpo, trastornos del habla y pérdida de conciencia.

También se han producido los siguientes efectos adversos:

• gran mal (crisis epiléptica),
• meningitis aséptica (inflamación no infecciosa de las meninges),
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
• resfriado común,
• necrosis intestinal (muerte del tejido intestinal),
• poliuria (aumento de la cantidad de orina),
• hematuria (presencia de sangre en la orina),
• retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga),
• infarto renal (oclusión de una arteria renal),
• lesión de la médula espinal,
• hemorragias retroperitoneales,
• aumento de los niveles de enzimas pancreáticos y pancreatitis (en caso de uso del medicamento para colangiopancreatografía retrógrada endoscópica - ERCP).

* se han notificado casos con riesgo vital y/o fatales
solo para uso intravascular
identificados únicamente durante la vigilancia posterior a la comercialización (frecuencia no conocida)
La mayoría de las reacciones tras el uso en cavidades corporales se manifiestan varias horas después de la administración.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico, técnico en radiología o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ultravist

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras
Caducidad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al
producto en envase intacto y correctamente conservado.
Una vez abierto, el frasco debe utilizarse inmediatamente. Cualquier resto de producto no debe volver a utilizarse.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Mantenga el recipiente en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Proteja el medicamento de las radiaciones ionizantes.
Atención
Debe respetarse cualquier otra disposición adicional sobre el equipo proporcionado por el fabricante correspondiente.
Los agentes de contraste deben inspeccionarse visualmente antes de su uso.
No utilice este medicamento si observa un cambio de color, la presencia de partículas (incluidos cristales) o si el
envase está dañado. Dado que Ultravist es una solución altamente concentrada, muy raramente puede producirse cristalización (aspecto lechoso-turbio y/o depósito en el fondo, o cristales flotantes).
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ultravist

• El principio activo es la iopromida. Cada vial contiene: Ultravist 150 mg/ml - 311,7 mg/ml de iopromida (equivalente a 150,0 mg/ml de yodo). Ultravist 240 mg/ml - 498,7 mg/ml de iopromida (equivalente a 240,0 mg/ml de yodo). Ultravist 300 mg/ml - 623,4 mg/ml de iopromida (equivalente a 300,0 mg/ml de yodo). Ultravist 370 mg/ml - 768,9 mg/ml de iopromida (equivalente a 370,0 mg/ml de yodo).
• Los demás componentes son: trometamol, edetato de sodio calcio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ultravist y contenido del envase
Ultravist es una solución inyectable transparente, exenta de partículas.
Envases:

• Ultravist 150 mg/ml: viales de 200 ml
• Ultravist 240 mg/ml: vial de 50 ml
• Ultravist 300 mg/ml: viales de 20-50-75-100-200-500 ml
• Ultravist 370 mg/ml: viales de 50-100-200-500 ml

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen (Alemania)
Representante local:
Bayer S.p.A. – Viale Certosa, 130 – 20156 Milán
Productor
El productor puede identificarse mediante el número de lote impreso en el lateral del envase y en cada vial.

• Si los dos primeros caracteres son KT, el productor es Bayer AG Muellerstrasse 178 13353 Berlín Alemania
• Si los dos primeros caracteres son MA, el productor es Berlimed S.A. Francisco Alonso, 7 Polígono Industrial Santa Rosa 28806 Alcalá de Henares, Madrid España

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Informaciones generales
La utilización de CMI (medios de contraste yodados) solo puede realizarse en hospitales, clínicas, centros de salud y consultorios especializados en radiología, donde se garantice la disponibilidad inmediata de equipos y personal capacitado para su manejo.
No obstante, para los exámenes con contraste de uso diagnóstico más común, podría ser suficiente que en los servicios de radiología, públicos o privados, estén presentes y disponibles de forma inmediata dispositivos y medicamentos adecuados para el tratamiento de posibles urgencias (balón de Ambu, oxígeno, antihistamínicos, corticosteroides, vasopresores, etc.).
En todos los pacientes es necesaria la disponibilidad inmediata y la activación de las medidas de emergencia adecuadas.
Las administraciones intravenosas deben realizarse con el paciente en decúbito, manteniéndolo bajo observación durante al menos media hora tras finalizar la inyección o la infusión. La mayoría de los incidentes graves ocurren en este período. Los viales deben abrirse únicamente inmediatamente antes de su uso, y la solución de CMI no utilizada no debe conservarse (ver “Instrucciones para el uso”).
La administración intravascular de cualquier CMI debe posponerse en sujetos que hayan recibido recientemente un CMI para colecistografía.
Prueba preliminar
Se desaconseja realizar una prueba de sensibilidad utilizando una dosis pequeña de prueba del medio de contraste, ya que dicha prueba no tiene valor predictivo. Además, la propia prueba ha provocado ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad graves e incluso fatales.
Enfermedades cardiovasculares
Durante el examen angiocardiográfico, se deberá tener especialmente en cuenta el estado del corazón derecho y de la circulación pulmonar; en caso de insuficiencia, volúmenes suplementarios de CMI pueden provocar sobrecargas circulatorias con bradicardia y disminución de la PA sistémica. Durante el estudio del arco aórtico, prestar especial atención a la colocación de la punta del catéter. Presiones excesivas transmitidas por el inyector a las arterias braquiocefálicas pueden provocar hipotensión, bradicardia y lesiones del sistema nervioso central. Incluso en la aortografía abdominal, presiones excesivas transmitidas por la bomba automática pueden provocar infarto renal, lesiones de la médula espinal, hemorragias retroperitoneales, infarto y necrosis intestinal.
Eventos tromboembólicos
Una propiedad de los medios de contraste no iónicos es su escasa interferencia con las funciones fisiológicas normales. Se ha demostrado in vitro que, a igual concentración, los efectos inhibidores de los CMI no iónicos sobre los mecanismos de hemostasia son menores que los de los CMI iónicos. Numerosos factores, además del medio de contraste, pueden contribuir al desarrollo de eventos tromboembólicos. Entre ellos, la duración del procedimiento, el número de inyecciones, el material del catéter y de la jeringa, la enfermedad subyacente y los tratamientos farmacológicos concomitantes. Por ello, se recomienda realizar procedimientos angiográficos correctos: los catéteres deben lavarse frecuentemente con soluciones salinas heparinizadas, debe evitarse el contacto prolongado entre sangre y CMI en catéteres y jeringas, y la duración del procedimiento debe reducirse al mínimo, para minimizar el riesgo de trombosis y embolia.
Es conveniente tranquilizar al paciente mediante diálogo o con medicamentos para evitar estados de ansiedad, que aumentan el riesgo de efectos adversos graves.
Los pacientes a los que se deben administrar CMI yodados orgánicos por vía intravascular deben ser interrogados sobre la posible presencia de embarazo actual, lactancia, alergias, tratamientos en curso (incluyendo automedicación) y cualquier otra situación incluida entre las contraindicaciones y precauciones de uso.
Los medios de contraste que se calientan antes de la administración son mejor tolerados y pueden inyectarse más fácilmente, ya que su viscosidad se reduce.
Para más información, ver “Instrucciones para el uso”.
Recomendaciones para el tratamiento de los efectos adversos por medio de contraste
Es fundamental, para una actuación rápida en caso de efectos adversos por medio de contraste, la disponibilidad inmediata de todos los medicamentos y equipos necesarios para el tratamiento de urgencia, así como la presencia de personal capacitado para utilizarlos (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Los pacientes en tratamiento con betabloqueantes (medicamentos que reducen la presión arterial) que presenten reacciones de hipersensibilidad pueden ser resistentes a los efectos del tratamiento con beta-agonistas.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos indeseados.
Régimen de administración
Dosificación para uso intravascular
La dosis se determina según la edad, peso, gasto cardíaco, estado general del paciente, indicación diagnóstica, técnica del examen y extensión de la zona a estudiar.
A NGIOGRAFÍA
En la siguiente tabla se sugieren algunas dosis:

ANGIOGRAFÍA DIGITALIZADA POR SUSTRACTIÓN (DSA)
DSA ENDOWENOSA
Para la visualización de los grandes vasos y de las arterias pulmonares, del cuello, de la cabeza, de los riñones y de las extremidades se
recomienda inyectar en bolo por vía endovenosa 30-60 ml de Ultravist 300 o 370 (8-12 ml/seg. en la vena cubital; 10-20 ml/seg. mediante catéter en la vena cava). La eventual inyección posterior en bolo de 20-40
ml de solución fisiológica reduce el tiempo de contacto del medio de contraste con el endotelio vascular.
DSA ENDOARTERIAL
En la DSA por vía endoarterial se recomiendan volúmenes de solución de medio de contraste y
concentraciones de yodo inferiores a los empleados por vía endovenosa.
Cuanto más selectiva sea la angiografía, menor podrá ser la dosis de Ultravist a administrar. Esta
técnica es por tanto recomendada en pacientes con función renal reducida. En particular, para visualizar
las arterias de la cabeza, del cuello y de las extremidades, se recomiendan múltiples inyecciones directas o con catéter de 10-40 ml de
Ultravist 150 o 240, según el diámetro de los vasos a examinar. Pueden ser necesarias dosis más elevadas de Ultravist 150 (aproximadamente
200 ml) en algunos casos para visualizar los vasos de las extremidades inferiores (por ejemplo en el caso de estudio radiológico de ambas extremidades).
FUNCIONAMIENTO DEL SHUNT EN DIÁLISIS
Ultravist 150 también está indicado para comprobar el funcionamiento del shunt en diálisis. A este fin suele ser útil la administración de aproximadamente 10 ml de medio de contraste.
TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA (TC)
TC CEREBRAL
Para el realce de contraste de neoplasias y otras lesiones se recomiendan las siguientes dosis:
Ultravist 240: 1,5 - 2,5 ml/kg de peso corporal
Ultravist 300: 1 - 2 ml/kg de peso corporal
Ultravist 370: 1 - 1,5 ml/kg de peso corporal
La siguiente tabla sugiere los tiempos medios de inicio de las exploraciones.

La diferencia en los tiempos de inicio de las exploraciones se debe a que el pico sanguíneo del medio de contraste se alcanza inmediatamente después de la administración, mientras que en los distintos tejidos con alteraciones patológicas, la concentración máxima se alcanza en tiempos diferentes.
Con un escáner lento, una dosis de 100 ml administrada mediante técnica bifásica (50 ml en aproximadamente 3 minutos y el resto en aproximadamente 7 minutos) permite mantener un nivel sanguíneo relativamente constante durante cierto tiempo, aunque menos elevado. Las exploraciones deben iniciarse tras finalizar la primera fase de administración.

TOMOGRAFÍA TOTAL DEL CUERPO
Las dosis de Ultravist y la velocidad de administración dependen de los órganos que se examinen, de la indicación diagnóstica y, en particular, del tipo de escáner disponible.

UROGRAFÍA
ADULTOS
El leve efecto osmótico diurético de Ultravist permite alcanzar una elevada concentración urinaria del medio de contraste, por lo que es posible obtener una excelente visualización de la pelvis y del sistema de cálices. Si la indicación diagnóstica requiere también un adecuado llenado de los uréteres, la dosis no debería ser inferior a 1 ml/kg de Ultravist 300 (0,8 ml/kg de Ultravist 370; 1,3 ml/kg de Ultravist 240). En casos particulares, por ejemplo en pacientes con condiciones de excreción desfavorables, la dosis puede aumentarse.

NIÑOS
La capacidad concentradora reducida de forma natural en el riñón infantil, debido al nefrón aún inmaduro, requiere dosis relativamente altas de medio de contraste. Con el uso de Ultravist 300 se recomiendan las siguientes dosis:
Recién nacidos: 1,2 g de yodo/kg de peso corporal, correspondientes a 4,0 ml/kg de peso corporal
Lactantes: 1,0 g de yodo/kg de peso corporal, correspondientes a aproximadamente 3,0 ml/kg de peso corporal
Niños pequeños: 0,5 g de yodo/kg de peso corporal, correspondientes a aproximadamente 1,5 ml/kg de peso corporal

TIEMPOS DE EXPLORACIÓN
Cuando se siguen estas dosis y Ultravist 300-370 se inyecta en 1-2 minutos (3-5 minutos con Ultravist 240), en la mayoría de los casos el parénquima renal queda bien contrastado entre 3 y 5 minutos después del inicio de la administración (5-10 minutos con Ultravist 240) y la pelvis renal con las vías urinarias entre 8 y 15 minutos (12-20 minutos con Ultravist 240). Para pacientes más jóvenes se elegirá el intervalo más corto, y para los más ancianos, el más largo. En lactantes y niños pequeños se recomienda realizar la primera exploración precozmente, aproximadamente a los 2 minutos tras la administración del medio de contraste. Si la visualización no es suficiente, serán necesarias exploraciones posteriores.

VISUALIZACIÓN DE CAVIDADES CORPORALES
Se recomiendan las siguientes dosis:
Artrografía: Ultravist 240-300-370, 2-15 ml.
Histerosalfingografía: Ultravist 240-300, 10-25 ml

MAMOGRAFÍA CON MEDIO DE CONTRASTE (CEM, Contrast-Enhanced Mammography )
Ultravist 300/370: para uso en mujeres adultas en mamografía con medio de contraste para evaluar e identificar lesiones conocidas o sospechosas de la mama, como complemento a la mamografía (con o sin ecografía) o como alternativa a la resonancia magnética (RM) cuando la RM esté contraindicada o no esté disponible.
Ultravist debe administrarse por vía intravenosa, preferiblemente mediante un inyector automático. La adquisición de imágenes comienza aproximadamente 2 minutos después de la administración del medio de contraste.
Adultos:
Ultravist 300/370: 1,5 ml/kg de peso corporal.

Instrucciones de uso
Ultravist debe calentarse hasta la temperatura corporal antes de su uso.
Los medios de contraste deben inspeccionarse visualmente antes de su uso y no deben utilizarse si presentan alteraciones del color, presencia de partículas (incluyendo cristales) o si el envase está dañado. Dado que Ultravist es una solución altamente concentrada, muy raramente puede producirse cristalización (aspecto lechoso-turbio y/o depósito en el fondo, o cristales flotantes).
Los frascos deben abrirse únicamente inmediatamente antes de su uso y la solución de medio de contraste no utilizada no debe conservarse.
La solución de medio de contraste debe extraerse de una sola vez, de modo que se produzca una única perforación del tapón de goma. Para la perforación del tapón de goma y la extracción de la solución de medio de contraste se recomienda el uso de agujas de corte largo y con un diámetro máximo de 18 G (son especialmente adecuadas las agujas con abertura lateral).
Para el uso de los frascos de Ultravist de 500 ml se recomienda seguir las siguientes normas. La solución de medio de contraste debe administrarse mediante un inyector automático. La tubuladura que conecta el inyector con el paciente (tubuladura del paciente) debe sustituirse tras cada exploración porque queda contaminada con sangre. La solución de medio de contraste no utilizada presente en el frasco, en las tubuladuras de conexión y en cualquier parte del inyector debe desecharse al final del día de exploraciones.

Cartuchos de plástico
La administración de medios de contraste debe realizarse por personal cualificado, utilizando procedimientos y equipos adecuados.
En todas las inyecciones que impliquen el uso de medios de contraste debe emplearse una técnica estéril.
Debe respetarse las instrucciones del fabricante del dispositivo.
La solución de contraste no utilizada durante el procedimiento debe desecharse de acuerdo con la normativa vigente.

En la tabla siguiente se indican el contenido en medio de contraste, el contenido en yodo y las características físico-químicas de los distintos envases: