УЛТОМІРІС

Інструкція з використання: інформація для користувача

УЛТОМІРІС 300 мг/30 мл концентрат для розчину для інфузії

равулізумаб
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке УЛТОМІРІС і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням УЛТОМІРІСУ
3. Як застосовувати УЛТОМІРІС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати УЛТОМІРІС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке УЛТОМІРІС і для чого він призначений

Що таке УЛТОМІРІС
УЛТОМІРІС — це лікарський засіб, який містить активну речовину равулізумаб і належить до групи
лікарських засобів, відомих як моноклональні антитіла, що зв’язуються з певною ціллю в організмі. Равулізумаб було розроблено для зв’язування з білком C5 комплементу, який є частиною системи захисту організму, відомої як «система комплементу».

Для чого використовують УЛТОМІРІС
УЛТОМІРІС застосовують для лікування дорослих пацієнтів і дітей із масою тіла 10 кг і більше, які хворіють на захворювання, відоме як пароксизмальна нічна гемоглобінурія (ПНГ), включаючи пацієнтів, які раніше не отримували інгібітори комплементу, а також тих, хто отримував екулізумаб принаймні за останні 6 місяців. У пацієнтів із ПНГ система комплементу надмірно активна і атакує власні червоні кров’яні тілця, що призводить до зниження кількості еритроцитів (анемія), втому, порушення функціональності, болі, болю в животі, темного забарвлення сечі, задихи, труднощів із ковтанням, еректильної дисфункції та утворення тромбів. Зв’язуючись із білком C5 комплементу та блокуючи його, цей лікарський засіб може запобігти атаці білків комплементу на червоні кров’яні тілця, таким чином контролюючи симптоми захворювання.

УЛТОМІРІС також використовують для лікування дорослих і дітей із масою тіла 10 кг і більше, які хворіють на захворювання кров’яної системи та нирок, відоме як атиповий гемолітично-уреамічний синдром (аГУС), включаючи пацієнтів, які раніше не отримували інгібітори комплементу, а також тих, хто отримував екулізумаб принаймні за останні 3 місяці. У пацієнтів із аГУС може виникати запалення нирок і кровоносних судин, включаючи тромбоцити, що може призводити до зниження кількості клітин крові (тромбоцитопенія та анемія), зниження або втрати функції нирок, утворення тромбів, втому та порушення функціональності. УЛТОМІРІС може блокувати запальну відповідь організму та його здатність атакувати і руйнувати власні судини, таким чином контролюючи симптоми захворювання, включаючи ураження нирок.

УЛТОМІРІС також застосовують для лікування дорослих пацієнтів із певним типом захворювання м’язів, відомим як узагальнена міастенія гравіс (УМГ). У пацієнтів із УМГ м’язи можуть бути атаковані та пошкоджені імунною системою, що призводить до тяжкої м’язової слабкості, порушення зору та рухливості, задихи, екстремальної втоми, ризику аспірації та значного обмеження повсякденної діяльності. УЛТОМІРІС може блокувати запальну відповідь організму та його здатність атакувати і руйнувати власні м’язи, покращуючи таким чином м’язову скоротливість, зменшуючи симптоми захворювання та їх вплив на повсякденне життя. УЛТОМІРІС спеціально призначений для пацієнтів, у яких симптоми залишаються незважаючи на лікування іншими терапіями.

УЛТОМІРІС також використовують для лікування дорослих пацієнтів із захворюванням центральної нервової системи, яке переважно уражає зорові нерви (очей) і спинний мозок, відомим як розлад спектру нейромієліту оптичного (НМО-РС). У пацієнтів із НМО-РС зорові нерви та спинний мозок атакуються та пошкоджуються імунною системою, що функціонує неправильно, що може призводити до втрати зору в одному або обох очах, слабкості або втрати руху в ногах чи руках, болісних спазмів, втрати чутливості, проблем із функцією сечового міхура та кишечника та значних труднощів із повсякденною діяльністю. УЛТОМІРІС здатний блокувати аномальну імунну відповідь організму та його здатність атакувати і руйнувати власні зорові нерви та спинний мозок, таким чином знижуючи ризик рецидиву або нападу НМО-РС.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням УЛТОМІРІС

Не застосовуйте УЛТОМІРІС

• Якщо Ви маєте алергію на равулізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Вам не зроблено щеплення проти менінгококової інфекції.
• Якщо у Вас наявна менінгококова інфекція.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед застосуванням УЛТОМІРІС.
Симптоми менінгококової інфекції та інших інфекцій, спричинених Neisseria
Оскільки лікарський засіб блокує систему комплементу, яка є частиною захисних механізмів організму
проти інфекцій, застосування УЛТОМІРІС підвищує ризик менінгококової інфекції, спричиненої
Neisseria meningitidis. Це серйозні інфекції, які уражають оболонки мозку і можуть призводити до запалення мозку (енцефаліт) та поширення інфекції в кров і весь організм (сепсис).
Перед початком лікування УЛТОМІРІС проконсультуйтеся з лікарем, щоб переконатися, що Ви отримали вакцинацію проти Neisseria meningitidis не менше ніж за 2 тижні до початку терапії. Якщо Ви не можете бути вакциновані за 2 тижні до початку лікування, лікар призначить Вам антибіотики для зниження ризику інфекції до 2 тижнів після вакцинації. Переконайтеся, що термін дії Вашої вакцинації проти менінгококової інфекції не закінчився. Також Ви повинні знати, що вакцинація не завжди може запобігти цьому типу інфекції. Відповідно до національних рекомендацій, лікар може вважати за необхідне, щоб Ви додатково вживали заходів для запобігання інфекції.
Симптоми менінгококової інфекції
У зв’язку з важливістю швидкого виявлення та лікування менінгококової інфекції у пацієнтів, які отримують УЛТОМІРІС, Вам буде видано «Картку пацієнта», яку слід завжди мати при собі. У ній перелічено ознаки та симптоми менінгококової інфекції/сепсису/енцефаліту.
Якщо з’являється один із наступних симптомів, Ви повинні негайно повідомити лікаря:

• головний біль із нудотою або блювотою
• головний біль із підвищеною температурою
• головний біль із підвищеною напругою шиї або спини
• підвищена температура
• підвищена температура та висип на шкірі
• сплутаність свідомості
• болі в м’язах із симптомами, схожими на грип
• світлобоязнь

Лікування менінгококової інфекції під час подорожей
Якщо Ви плануєте поїздку до країни, де не зможете зв’язатися з лікарем або де тимчасово не зможете отримати медичну допомогу, лікар може призначити Вам антибіотик проти Neisseria meningitidis, який слід взяти із собою. Якщо з’являться симптоми, описані вище, Ви повинні розпочати курс антибіотиків згідно з призначенням. Майте на увазі, що Вам все одно слід якомога швидше звернутися до лікаря, навіть якщо Ви почуваєтеся краще після прийому антибіотиків.
Інфекції
Перед початком лікування УЛТОМІРІС повідомте лікареві, якщо у Вас є інфекції.
Реакції, пов’язані з інфузією
Під час введення УЛТОМІРІС можуть виникати реакції на інфузію (крапельницю) (реакція, пов’язана з інфузією), такі як головний біль, біль у нижній частині спини та біль, пов’язаний з інфузією. У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції або реакції гіперчутливості (включаючи анафілаксію — серйозну алергічну реакцію, що призводить до утруднення дихання або запаморочення).
Діти та підлітки
Пацієнти віком молодше 18 років повинні бути щеплені проти інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae та пневмококом.
Літні люди
Особливі заходи обережності не потрібні для лікування пацієнтів віком 65 років і старше, хоча досвід застосування УЛТОМІРІС у літніх пацієнтів із ПЕН, СЕУа або НМОСД у клінічних дослідженнях обмежений.
Інші лікарські засоби та УЛТОМІРІС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Жінки репродуктивного віку
Не відомо, як лікарський засіб впливає на плід. Тому у жінок репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 8 місяців після його завершення.
Вагітність/годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
УЛТОМІРІС не рекомендовано застосовувати під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
УЛТОМІРІС містить натрій
Після розведення ін’єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) цей лікарський засіб містить 2,65 г натрію (основний компонент кухонної/столової солі) у 720 мл при максимальній дозі. Це відповідає 133% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Враховуйте цей факт, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
УЛТОМІРІС містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 6,0 мг полісорбату 80 на флакон, що відповідає 0,2 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовувати УЛТОМІРІС

Принаймні за 2 тижні до початку лікування препаратом УЛТОМІРІС ваш лікар введе вам вакцину проти менінгококової інфекції, якщо ви раніше не отримували цю вакцину або якщо термін її дії закінчився. Якщо ви не можете бути вакциновані принаймні за 2 тижні до початку лікування препаратом УЛТОМІРІС, ваш лікар призначить антибіотики для зниження ризику інфекції протягом 2 тижнів після вакцинації.
Якщо ваша дитина молодша 18 років, лікар введе вакцину (якщо вона ще не була введена) проти інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae та стрептококом пневмонії, згідно з національними рекомендаціями щодо вакцинації для кожної вікової групи.
Інструкції щодо правильного застосування
Дозу препарату УЛТОМІРІС ваш лікар розрахує на основі вашої маси тіла, як зазначено в Таблиці 1. Першу дозу називають «навантажувальною дозою». Через 2 тижні після отримання навантажувальної дози вам введуть підтримуючу дозу УЛТОМІРІСу, яку потім будуть вводити кожні 8 тижнів пацієнтам із масою тіла понад 20 кг і кожні 4 тижні — пацієнтам із масою тіла менше 20 кг.
Якщо ви раніше отримували інший лікарський засіб для лікування ПЕГ, СЕУа, МГг або НМОСД під назвою екулізумаб, навантажувальну дозу слід вводити через 2 тижні після останньої інфузії екулізумабу.
Таблиця 1: Режим дозування УЛТОМІРІСу відповідно до маси тіла

УЛТОМІРІС вводиться внутрішньовенно крапельно. Інфузія триватиме приблизно 2 години.
Якщо ви отримали більше УЛТОМІРІСу, ніж має бути
Якщо ви випадково отримали дозу УЛТОМІРІСу, що перевищує призначену, негайно зверніться до лікаря за порадою.
Якщо ви пропустили призначену дату введення УЛТОМІРІСу
Якщо ви пропустили призначену дату, негайно зверніться до лікаря та зверніться до наступного розділу «Якщо ви припините лікування УЛТОМІРІСом».
Якщо ви припините лікування УЛТОМІРІСом при ПЕГ
Припинення або перерва у лікуванні УЛТОМІРІСом може призвести до повторного виникнення симптомів ПЕГ із більшою інтенсивністю. Лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та пояснить ризики. Лікар буде уважно спостерігати за вами принаймні 16 тижнів.
До ризиків припинення застосування УЛТОМІРІСу належить посилення руйнування червоних кров’яних тілець, що може призвести до:

• Підвищення рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ) — лабораторного маркера руйнування червоних кров’яних тілець,
• Помітного зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
• Темного кольору сечі,
• Втому,
• Болю в животі,
• Затримки дихання,
• Утруднення ковтання,
• Еректильної дисфункції (імпотенція),
• Запаморочення або зміни рівня свідомості,
• Болю в грудях або стенокардії,
• Підвищення рівня креатиніну в сироватці (проблеми з нирками) або
• Тромбозу (утворення згустків у крові). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Якщо ви припините лікування УЛТОМІРІСом при аГЕУ
Припинення або перерва у лікуванні УЛТОМІРІСом може призвести до повторного виникнення симптомів аГЕУ. Лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та пояснить ризики. Лікар буде уважно спостерігати за вами.
До ризиків припинення застосування УЛТОМІРІСу належить посилення ушкодження малих кров’яних судин, що може призвести до:

• Помітного зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• Помітного посилення руйнування червоних кров’яних тілець,
• Підвищення рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ) — лабораторного маркера руйнування червоних кров’яних тілець,
• Зниження утворення сечі (проблеми з нирками),
• Підвищення рівня креатиніну в сироватці (проблеми з нирками),
• Запаморочення або зміни рівня свідомості,
• Порушення зору,
• Болю в грудях або стенокардії,
• Затримки дихання,
• Болю в животі, діареї або
• Тромбозу (утворення згустків у крові).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
Якщо ви припините лікування УЛТОМІРІСом при МГg
Припинення або перерва у лікуванні УЛТОМІРІСом може призвести до повторного виникнення симптомів МГg. Перш ніж припинити лікування УЛТОМІРІСом, зверніться до свого лікаря. Лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та пояснить ризики. Лікар також буде уважно спостерігати за вами.
Якщо ви припините лікування УЛТОМІРІСом при НМОСД
Припинення або перерва у лікуванні УЛТОМІРІСом може призвести до повторного виникнення НМОСД. Перш ніж припинити лікування УЛТОМІРІСом, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та пояснить ризики. Лікар також буде уважно спостерігати за вами.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Перед початком лікування лікар розповість вам про можливі побічні ефекти та пояснить ризики та
користь від застосування УЛТОМІРІС.
Серйозні побічні ефекти
Найсерйознішим побічним ефектом є менінгококова інфекція, включаючи менінгококовий сепсис та
менінгококовий енцефаліт.
Якщо у вас виникнуть будь-які симптоми менінгококової інфекції (див. розділ 2 Симптоми менінгококової
інфекції), негайно повідомте лікаря.
Інші побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо значення нижче перелічених побічних ефектів, зверніться
за поясненнями до лікаря.
Дуже часто (може стосуватися більш ніж 1 людини з 10):

• Головний біль
• Запаморочення
• Діарея, нудота, біль у животі
• Лихоманка, відчуття втоми (здригання)
• Інфекція верхніх дихальних шляхів
• Звичайний застудний кашель (назофарингіт)
• Біль у спині, біль у суглобах (артралгія)
• Інфекція сечових шляхів

Часто (може стосуватися до 1 людини з 10):

• Блювота, дискомфорт у шлунку після їжі (диспепсія)
• Кропив’янка, висип на шкірі, свербіж шкіри (зуд)
• Біль у м’язах (міалгія) та м’язові спазми
• Хвороба, подібна до грипу, озноб, слабкість (астенія)
• Реакція, пов’язана з інфузією
• Алергічна реакція (гіперчутливість)

Не часто (може стосуватися до 1 людини з 100):

• Менінгококова інфекція
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення (анапілактична реакція)
• Поширена гонококова інфекція

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати УЛТОМІРІС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після розведення ін'єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) лікарський засіб слід використовувати негайно, протягом 24 годин, якщо зберігається в холодильнику, або протягом 6 годин при кімнатній температурі.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить УЛТОМІРІС

• Діючою речовиною є равулізумаб. Кожен флакон розчину містить 300 мг равулізумабу.
• Інші компоненти: натрію фосфат двоосновний гепта гідрат, натрію фосфат одноосновний моногідрат, натрію хлорид, полісорбат 80, вода для ін’єкційних засобів.

Цей лікарський засіб містить натрій (див. розділ 2 «УЛТОМІРІС містить натрій»).
Опис зовнішнього вигляду УЛТОМІРІС та вміст упаковки
УЛТОМІРІС постачається у вигляді концентрату для розчину для інфузії (30 мл у флаконі –
упаковка з 1).
УЛТОМІРІС — це розчин від прозорого до напівпрозорого, трохи білуватого кольору, практично без частинок.
Власник дозволу на введення в обіг
Alexion Europe SAS
103-105, rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Франція
Виробник
Alexion Pharma International Operations Limited
Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15, D15 R925
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Lietuva
België/Belgique/Belgien UAB AstraZeneca Lietuva
Alexion Pharma Belgium Тел.: +370 5 2660550
Tél/Tel: +32 0 800 200 31
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД Alexion Pharma Belgium
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
Alexion Pharma Nordics AB Alexion Europe SAS
Тел.: +46 0 8 557 727 50 Тел.: +353 1 800 882 840
Deutschland Nederland
Alexion Pharma Germany GmbH Alexion Pharma Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0) 89 45 70 91 300 Тел.: +32 (0)2 548 36 67
Eesti Norge
AstraZeneca Alexion Pharma Nordics AB
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +46 (0)8 557 727 50
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. Alexion Pharma Austria GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Тел.: +41 44 457 40 00
España Polska
Alexion Pharma Spain, S.L. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 272 30 05 Тел.: +48 22 245 73 00
France Portugal
Alexion Pharma France SAS Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Тел.: +33 1 47 32 36 21 Portugal
Тел.: +34 93 272 30 05
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
Alexion Europe SAS AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1 800 882 840 Тел.: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Alexion Pharma Nordics AB AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +46 0 8 557 727 50 Тел.: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
Alexion Pharma Italy srl Alexion Pharma Nordics AB
Тел.: +39 02 7767 9211 Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50
Κύπρος Sverige
Alexion Europe SAS Alexion Pharma Nordics AB
Τηλ: +357 22490305 Тел.: +46 0 8 557 727 50
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції з використання для медичних працівників

Обробка концентрату УЛТОМІРІС 300 мг/30 мл для розчину для інфузії
1- У якому вигляді постачається УЛТОМІРІС?
Кожен флакон містить 300 мг діючої речовини в 30 мл розчину.
Для покращення прослідковості біологічного лікарського засобу необхідно чітко реєструвати назву та номер серії лікарського засобу, який застосовується.
2- Перед застосуванням
Розведення повинно проводитися відповідно до правил доброчної виробничої практики, зокрема з дотриманням асептики.
У разі відсутності даних про сумісність, концентрат УЛТОМІРІС 300 мг/30 мл для розчину для інфузії не повинен змішуватися з концентратами УЛТОМІРІС 300 мг/3 мл або 1100 мг/11 мл для розчину для інфузії.
Приготування УЛТОМІРІС для застосування повинно здійснюватися кваліфікованим медичним персоналом із використанням асептичної техніки.

• Візуально перевірте розчин УЛТОМІРІС на наявність частинок та зміну кольору.
• Відберіть необхідну кількість УЛТОМІРІС із флаконів за допомогою стерильної шприця.
• Перенесіть рекомендовану дозу в інфузійну сумку.
• Розведіть УЛТОМІРІС до кінцевої концентрації 5 мг/мл (початкову концентрацію ділиться на 2), додавши до інфузії відповідну кількість ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), як зазначено в інструкції у таблиці нижче.

Таблиця 1: Довідкова таблиця для введення навантажувальної дози

Маса тіла на момент лікування.
УЛТОМІРІС слід розбавляти виключно розчином для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Лише для показань ГПН та ГАЕ.
Таблиця 2: Довідкова таблиця для введення підтримувальної дози

Маса тіла на момент лікування.
УЛТОМІРІС слід розбавляти виключно ін'єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Лише для показань ГХН та СЕУн.
Таблиця 3: Довідкова таблиця для введення додаткової дози

Маса тіла на момент лікування.
УЛТОМІРІС повинен бути розведений виключно розчином для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).

• Акуратно перемішати розчин УЛТОМІРІС у пакеті для інфузії, щоб забезпечити повне змішування лікарського засобу та розчинника. Не збивати УЛТОМІРІС.
• Перед введенням дати розведеному розчину прогрітися до кімнатної температури (18 °C – 25 °C), залишивши його на повітрі приблизно на 30 хвилин.
• Розведений розчин не повинен нагріватися в мікрохвильовій печі або за допомогою іншого джерела тепла, окрім кімнатної температури.
• Залишки не використаного засобу у флаконі після відбирання необхідно утилізувати.
• Приготовлений розчин повинен вводитися одразу після приготування. Інфузію необхідно проводити через фільтр 0,2 мкм.
• Якщо лікарський засіб не використовується одразу після розведення, час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C або 6 годин при кімнатній температурі, враховуючи очікуваний час інфузії.

3 – Введення

• Не вводити УЛТОМІРІС швидким внутрішньовенним болюсом.
• УЛТОМІРІС слід вводити виключно внутрішньовенно крапельно.
• Розведений розчин УЛТОМІРІС повинен вводитися внутрішньовенно протягом приблизно 2 годин за допомогою шприц-насосу або інфузійної помпи. Під час введення пацієнту захищати розведений розчин УЛТОМІРІС від світла не потрібно. Пацієнта необхідно спостерігати протягом 1 години після закінчення інфузії. Якщо під час введення УЛТОМІРІС виникає небажана подія, лікар може уповільнити або припинити інфузію за власним розсудом.

4 – Спеціальні заходи щодо приготування та зберігання
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використані лікарські засоби та відходи, утворені після застосування цього засобу, повинні утилізуватися відповідно до місцевих правил.

Інструкція: інформація для користувача

УЛТОМІРІС 1100 мг/11 мл концентрат для розчину для інфузії

равулізумаб
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке УЛТОМІРІС і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням УЛТОМІРІС
3. Як застосовувати УЛТОМІРІС
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати УЛТОМІРІС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке УЛТОМІРІС і для чого він призначений

Що таке УЛТОМІРІС
УЛТОМІРІС — це лікарський засіб, який містить активну речовину равулізумаб і належить до групи
лікарських засобів, відомих як моноклональні антитіла, що зв'язуються з певною ціллю в організмі.
Равулізумаб було розроблено для зв'язування з білком C5 комплементу, який є частиною системи захисту організму, відомої як «система комплементу».

Для чого призначений УЛТОМІРІС
УЛТОМІРІС використовують для лікування дорослих пацієнтів та дітей із масою тіла 10 кг і більше, які страждають на захворювання, відоме як пароксизмальна нічна гемоглобінурія (ПНГ), включаючи пацієнтів, які раніше не отримували інгібітори комплементу, а також тих, хто отримував екулізумаб протягом останніх 6 місяців. У пацієнтів із ПНГ система комплементу надмірно активна і атакує власні червоні кров’яні тілця, що призводить до зниження їх кількості (анемія), втому, функціональні порушення, біль, болі в животі, темне забарвлення сечі, задиху, труднощів із ковтанням, еректильної дисфункції та утворення тромбів. Зв'язуючись із білком C5 комплементу та блокуючи його, цей лікарський засіб може запобігти атаці червоних кров’яних тілець з боку комплементу, контролюючи таким чином симптоми захворювання.

УЛТОМІРІС також використовують для лікування дорослих пацієнтів та дітей із масою тіла 10 кг і більше, які страждають на захворювання кровоносної системи та нирок, відоме як атиповий гемолітико-уремічний синдром (аГУС), включаючи пацієнтів, які раніше не отримували інгібітори комплементу, а також тих, хто отримував екулізумаб протягом останніх 3 місяців. У пацієнтів із аГУС нирки та кровоносні судини, включаючи тромбоцити, можуть запалюватися, що призводить до зниження кількості кров’яних клітин (тромбоцитопенія та анемія), зниження або втрати функції нирок, утворення тромбів, втому та функціональні порушення. УЛТОМІРІС може блокувати запальну відповідь організму та його здатність атакувати та руйнувати власні судини, таким чином контролюючи симптоми захворювання, включаючи ураження нирок.

УЛТОМІРІС також використовують для лікування дорослих пацієнтів із певним типом захворювання м’язів, відомим як загальна міастенія гравіс (ЗМГ). У пацієнтів із ЗМГ м’язи можуть атакуватися та пошкоджуватися імунною системою, що призводить до тяжкої м’язової слабкості, порушень зору та рухливості, задиху, надзвичайної втоми, ризику аспірації та значного обмеження повсякденної активності. УЛТОМІРІС може блокувати запальну відповідь організму та його здатність атакувати та руйнувати власні м’язи, покращуючи таким чином м’язове скорочення, зменшуючи симптоми захворювання та їх вплив на повсякденне життя. УЛТОМІРІС спеціально призначений для пацієнтів, які продовжують мати симптоми незважаючи на лікування іншими терапіями.

УЛТОМІРІС також використовують для лікування дорослих пацієнтів із захворюванням центральної нервової системи, яке переважно уражає зорові нерви (очей) та спинний мозок, відоме як розлад спектру нейромієліту оптичного (РСНО). У пацієнтів із РСНО зорові нерви та спинний мозок атакуються та пошкоджуються неправильною роботою імунної системи, що може призвести до втрати зору в одному або обох очах, слабкості або втрати руху в ногах чи руках, болісних спазмів, втрати чутливості, проблем із функцією сечового міхура та кишечника та значних труднощів із повсякденною діяльністю. УЛТОМІРІС може блокувати аномальну імунну відповідь організму та його здатність атакувати та руйнувати власні зорові нерви та спинний мозок, зменшуючи таким чином ризик повторного нападу або рецидиву РСНО.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням УЛТОМІРІС

Не застосовуйте УЛТОМІРІС

• Якщо Ви маєте алергію на равулизумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Вам не зроблено щеплення проти мінгококової інфекції.
• Якщо у Вас наразі є мінгококова інфекція.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням УЛТОМІРІС.
Симптоми мінгококової інфекції та інших інфекцій, спричинених Neisseria
Оскільки цей лікарський засіб блокує систему комплементу, яка є частиною захисних механізмів організму проти інфекцій, застосування УЛТОМІРІС підвищує ризик мінгококової інфекції, спричиненої Neisseria meningitidis. Це серйозні інфекції, які уражають оболонки головного мозку, можуть призводити до запалення мозку (енцефаліту) та поширюватися з кров’ю по всьому організму (сепсис).
Перед початком лікування УЛТОМІРІС проконсультуйтеся з лікарем, щоб переконатися, що Ви отримали щеплення проти Neisseria meningitidis принаймні за 2 тижні до початку терапії. Якщо Ви не можете бути щеплені за 2 тижні до початку лікування, лікар призначить Вам антибіотики для зниження ризику інфекції принаймні на 2 тижні після щеплення. Переконайтеся, що Ваше щеплення проти мінгококової інфекції не втратило дії. Також Ви повинні знати, що щеплення не завжди може запобігти цьому типу інфекції. Згідно з національними рекомендаціями, лікар може вважати за необхідне, щоб Ви додатково застосовували інші заходи для запобігання інфекції.
Симптоми мінгококової інфекції
Оскільки важливо швидко виявити та лікувати мінгококову інфекцію у пацієнтів, які отримують УЛТОМІРІС, Вам буде видано «Картку пацієнта», яку слід завжди мати при собі. У ній перелічено основні ознаки та симптоми мінгококової інфекції/сепсису/енцефаліту.
Якщо з’являється один із наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

• головний біль із нудотою або блювотою
• головний біль із гарячкою
• головний біль із підвищеною жорсткістю шиї або спини
• гарячка
• гарячка та висип на шкірі
• сплутаність свідомості
• болі в м’язах із симптомами, схожими на грип
• підвищена чутливість очей до світла

Лікування мінгококової інфекції під час подорожей
Якщо Ви плануєте поїздку до країни, де не зможете зв’язатися з лікарем або тимчасово не зможете отримати медичну допомогу, лікар може виписати Вам антибіотик проти Neisseria meningitidis, який слід мати при собі. Якщо з’являються симптоми, описані вище, слід одразу прийняти курс антибіотиків за призначенням. Зверніть увагу, що навіть якщо після прийому антибіотиків Ви почуваєтеся краще, Вам все одно слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Інфекції
Перед початком лікування УЛТОМІРІС повідомте лікареві, якщо у Вас є інфекції.
Реакції, пов’язані з інфузією
Під час введення УЛТОМІРІС можуть виникати реакції на інфузію (крапельницю) (реакція, пов’язана з інфузією), такі як головний біль, біль у нижній частині спини та біль, пов’язаний з інфузією. У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції або реакції гіперчутливості (включаючи анафілаксію — серйозну алергічну реакцію, що призводить до утруднення дихання або запаморочення).
Діти та підлітки
Пацієнти віком до 18 років повинні бути щеплені проти інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae та пневмококом.
Літні люди
Особливих заходів обережності під час лікування пацієнтів віком 65 років і старше не потрібно, хоча досвід застосування УЛТОМІРІС у літніх пацієнтів із ПНГ, СЕУа або НМОСД у клінічних дослідженнях обмежений.
Інші лікарські засоби та УЛТОМІРІС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Жінки репродуктивного віку
Не відомо, як лікарський засіб впливає на плід. Тому жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 8 місяців після його завершення.
Вагітність/годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
УЛТОМІРІС не рекомендовано застосовувати під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не застосовують контрацептивні заходи.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та користуватися механізмами.
УЛТОМІРІС містить натрій
Після розведення розчином для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) цей лікарський засіб містить 0,18 г натрію (основний компонент кухонної/столової солі) у 72 мл при максимальній дозі. Це становить 9,1% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Враховуйте цей факт, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
УЛТОМІРІС містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 5,5 мг полісорбату 80 на флакон, що еквівалентно 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати УЛТОМІРІС

Принаймні за 2 тижні до початку лікування препаратом УЛТОМІРІС ваш лікар введе вам вакцину проти менінгококових інфекцій, якщо ви раніше не отримували цю вакцину або термін дії попередньої вакцинації закінчився. Якщо вакцинацію не можна провести принаймні за 2 тижні до початку лікування препаратом УЛТОМІРІС, ваш лікар призначить антибіотики для зниження ризику інфекції на період до 2 тижнів після вакцинації.
Якщо ваша дитина молодша 18 років, лікар введе вакцину (якщо вона ще не була введена) проти інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae та пневмококом, згідно з національними рекомендаціями щодо вакцинації для кожної вікової групи.
Інструкції щодо правильного застосування
Дозу УЛТОМІРІС визначатиме ваш лікар відповідно до вашої маси тіла, як зазначено в Таблиці 1. Першу дозу називають «навантажувальною дозою». Через 2 тижні після введення навантажувальної дози вам введуть підтримуючу дозу УЛТОМІРІС, яку потім повторюватимуть кожні 8 тижнів для пацієнтів із масою тіла понад 20 кг та кожні 4 тижні для пацієнтів із масою тіла менше 20 кг.
Якщо ви раніше отримували інший препарат для лікування ПЕН, СЕУа, МГg або НМОСД під назвою екулізумаб, навантажувальну дозу слід вводити через 2 тижні після останньої інфузії екулізумабу.
Таблиця 1: Режим дозування УЛТОМІРІС відповідно до маси тіла

Лише для пацієнтів з ПАН та aГЕУ.
УЛТОМІРІС вводиться шляхом інфузії (крапельниці) у вену. Інфузія займе приблизно
45 хвилин.
Якщо ви отримали більше УЛТОМІРІС, ніж маєте отримати
Якщо ви підозрюєте, що випадково отримали дозу УЛТОМІРІС, що перевищує призначену,
зверніться за порадою до лікаря.
Якщо ви пропустили визначений час для введення УЛТОМІРІС
Якщо ви пропустили визначений час, негайно зверніться до лікаря та зверніться до наступного
розділу «Якщо ви припините лікування УЛТОМІРІС».
Якщо ви припините лікування УЛТОМІРІС при ПАН
Припинення або переривання лікування УЛТОМІРІС може спричинити повторне виникнення симптомів
ПАН із більшою інтенсивністю. Лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та пояснить ризики. Лікар
буде уважно спостерігати за вами принаймні 16 тижнів.
Ризики припинення УЛТОМІРІС включають посилення руйнування червоних кров’яних тілець, що
може призвести до:

• Підвищення рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ) — лабораторного маркера руйнування червоних кров’яних тілець,
• Суттєвого зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
• Темного кольору сечі,
• Втому,
• Болю в животі,
• Затримки дихання,
• Утруднення ковтання,
• Еректильної дисфункції (імпотенція),
• Заплутаності або зміни рівня свідомості,
• Болю в грудях або стенокардії,
• Підвищення рівня креатиніну в сироватці (проблеми з нирками) або
• Тромбозу (утворення згустків у крові).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
Якщо ви припините лікування УЛТОМІРІС при aГЕУ
Припинення або переривання лікування УЛТОМІРІС може спричинити повторне виникнення симптомів
aГЕУ. Лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та пояснить ризики. Лікар
буде уважно спостерігати за вами.
Ризики припинення УЛТОМІРІС включають посилення ушкодження малих кровоносних судин, що
може призвести до:

• Суттєвого зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• Суттєвого посилення руйнування червоних кров’яних тілець,
• Підвищення рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ) — лабораторного маркера руйнування червоних кров’яних тілець,
• Зниження утворення сечі (проблеми з нирками),
• Підвищення рівня креатиніну в сироватці (проблеми з нирками),
• Заплутаності або зміни рівня свідомості,
• Порушення зору,
• Болю в грудях або стенокардії,
• Затримки дихання,
• Болю в животі, діареї або
• Тромбозу (утворення згустків у крові).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
Якщо ви припините лікування УЛТОМІРІС при МГг
Припинення або переривання лікування УЛТОМІРІС може спричинити повторне виникнення симптомів
МГг. Перед припиненням лікування УЛТОМІРІС зверніться до свого лікаря. Лікар обговорить
з вами можливі побічні ефекти та пояснить ризики. Лікар також буде уважно спостерігати за вами.
Якщо ви припините лікування УЛТОМІРІС при НМОСД
Припинення або переривання лікування УЛТОМІРІС може спричинити повторне виникнення
НМОСД. Перед припиненням лікування УЛТОМІРІС зверніться до лікаря. Лікар обговорить
з вами можливі побічні ефекти та пояснить ризики. Лікар також буде уважно спостерігати за вами.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Перш ніж розпочати лікування, лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та пояснить ризики та переваги препарату УЛТОМІРІС.

Серйозні побічні ефекти
Найсерйознішим побічним ефектом є менінгококова інфекція, включаючи менінгококовий сепсис та менінгококовий енцефаліт.
Якщо у вас виникнуть будь-які симптоми менінгококової інфекції (див. розділ 2 «Симптоми менінгококової інфекції»), негайно повідомте лікаря.

Інші побічні ефекти
Якщо у вас виникли сумніви щодо значення наведених нижче побічних ефектів, зверніться за поясненнями до лікаря.

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Головний біль
• Запаморочення
• Діарея, нудота, біль у животі
• Лихоманка, відчуття втоми (здригання)
• Інфекція верхніх дихальних шляхів
• Звичайний застудний насильництво (назофарингіт)
• Біль у спині, біль у суглобах (артралгія)
• Інфекція сечових шляхів

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Блювота, дискомфорт у шлунку після їжі (диспепсія)
• Кропив’янка, висипання, свербіж шкіри (прурит)
• Біль у м’язах (міалгія) та м’язові спазми
• Хвороба, подібна до грипу, озноб, слабкість (астенія)
• Реакція, пов’язана з інфузією
• Алергічна реакція (гіперчутливість)

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Менінгококова інфекція
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення (анапілактична реакція)
• Поширена гонококова інфекція

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати УЛТОМІРІС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після розведення розчином для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) лікарський засіб слід використовувати негайно, протягом 24 годин, якщо зберігати в холодильнику, або протягом 4 годин при кімнатній температурі.
Не викидайте жодні лікарські засоби у систему каналізації. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить УЛТОМІРІС

• Діюча речовина — равулізумаб. Кожен флакон розчину містить 1100 мг равулізумабу.
• Інші компоненти: натрію фосфат двоосновний гепта гідрат, натрію фосфат однобазний моногідрат, полісорбат 80, аргінін, сахароза, вода для ін’єкційних засобів.

Цей лікарський засіб містить натрій (див. розділ 2 «УЛТОМІРІС містить натрій»).
Опис зовнішнього вигляду УЛТОМІРІС та вміст упаковки
УЛТОМІРІС постачається у вигляді концентрату для розчину для інфузії (11 мл у флаконі —
упаковка з 1 штуки).
УЛТОМІРІС — це напівпрозорий, від прозорого до жовтуватого кольору розчин, практично позбавлений частинок.
Власник дозволу на введення в обіг
Alexion Europe SAS
103-105, rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Франція
Виробник
Alexion Pharma International Operations Limited
Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15, D15 R925
Ірландія
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth A91 P9KD
Ірландія
Almac Pharma Services Limited
22 Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Armagh BT63 5QD
Великобританія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 0 800 200 31 Тел.: +370 5 2660550
Болгарія Люксембург
АстраЗенека България ООД Alexion Pharma Belgium
Тел.: +359 24455000 Тел.: +32 0 800 200 31
Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Данія Мальта
Alexion Pharma Nordics AB Alexion Europe SAS
Тел.: +46 0 8 557 727 50 Тел.: +353 1 800 882 840
Німеччина Нідерланди
Alexion Pharma Germany GmbH Alexion Pharma Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0) 89 45 70 91 300 Тел.: +32 (0)2 548 36 67
Естонія Норвегія
AstraZeneca Alexion Pharma Nordics AB
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +46 (0)8 557 727 50
Греція Австрія
AstraZeneca A.E. Alexion Pharma Austria GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +41 44 457 40 00
Іспанія Польща
Alexion Pharma Spain, S.L. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 272 30 05 Тел.: +48 22 245 73 00
Франція Португалія
Alexion Pharma France SAS Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Тел.: +33 1 47 32 36 21 Португалія
Тел.: +34 93 272 30 05
Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ірландія Словенія
Alexion Europe SAS AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1 800 882 840 Тел.: +386 1 51 35 600
Ісландія Словаччина
Alexion Pharma Nordics AB AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +46 0 8 557 727 50 Тел.: +421 2 5737 7777
Італія Фінляндія
Alexion Pharma Italy srl Alexion Pharma Nordics AB
Тел.: +39 02 7767 9211 Тел.: +46 0 8 557 727 50
Кіпр Швеція
Alexion Europe SAS Alexion Pharma Nordics AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 0 8 557 727 50
Латвія
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції з використання для медичних працівників

Обробка концентрату для інфузійного розчину УЛТОМІРІС 1100 мг/11 мл
1- У якій формі поставляється УЛТОМІРІС?
Кожен флакон містить 1100 мг діючої речовини в 11 мл розчину.
Для покращення прослідковості біологічного лікарського засобу, назву та номер серії введеного лікарського засобу необхідно чітко зареєструвати.
2- Перед введенням
Розведення має проводитися відповідно до правил доброго виробничого контролю, зокрема з дотриманням асептики.
У разі відсутності досліджень сумісності, концентрат для інфузійного розчину УЛТОМІРІС 1100 мг/11 мл не повинен змішуватися з концентратом для інфузійного розчину УЛТОМІРІС 300 мг/30 мл.
Приготування УЛТОМІРІС для введення має здійснюватися кваліфікованим медичним працівником із використанням асептичної техніки.

• Візуально перевірити розчин УЛТОМІРІС на наявність частинок та зміну кольору.
• Відібрати необхідну кількість УЛТОМІРІС із флакона(ів) за допомогою стерильної шприця.
• Перенести рекомендовану дозу в інфузійну сумку.
• Розбавити УЛТОМІРІС до кінцевої концентрації 50 мг/мл (початкову концентрацію поділити на 2), додавши до інфузії відповідну кількість ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) згідно з інструкціями, наведеними в таблиці нижче.

Таблиця 1: Довідкова таблиця для введення навантажувальної дози

Маса тіла на момент лікування.
УЛТОМІРІС слід розчиняти виключно розчином для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).
Лише для показань ГХН та СЕУа.
Таблиця 2: Довідкова таблиця для введення підтримувальної дози

Маса тіла на момент лікування.
УЛТОМІРІС повинен бути розведений виключно ін'єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Лише для показань ЕПН та СЕУа.
Таблиця 3: Довідкова таблиця для введення додаткової дози

Маса тіла на момент лікування.
УЛТОМІРІС повинен бути розведений виключно розчином для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).

• Аккуратно перемішати суміш у пакеті для інфузії, щоб забезпечити повне змішування лікарського засобу та розчинника. УЛТОМІРІС не слід встромлювати.
• Перед введенням дати розведеному розчину прогрітися до кімнатної температури (18 °C–25 °C), залишивши його на повітрі приблизно на 30 хвилин.
• Розведений розчин не слід нагрівати в мікрохвильовій печі або за допомогою іншого джерела тепла, окрім кімнатної температури.
• Викинути невикористану частину, що залишилася у флаконі.
• Підготовлений розчин слід вводити одразу після приготування. Інфузію слід проводити через фільтр 0,2 мкм.
• Якщо лікарський засіб не використовується одразу після розведення, термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2 °C–8 °C або 4 години при кімнатній температурі з урахуванням очікуваного часу інфузії.

3 — Введення

• Не вводити УЛТОМІРІС швидким внутрішньовенним болюсом.
• УЛТОМІРІС слід вводити виключно внутрішньовенно крапельно.
• Розведений розчин УЛТОМІРІС слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом приблизно 45 хвилин за допомогою шприцевого або інфузійного насоса. Під час введення пацієнту немає необхідності захищати розведений розчин УЛТОМІРІС від світла. Пацієнта слід спостерігати протягом однієї години після закінчення інфузії. Якщо під час введення УЛТОМІРІС виникнуть небажані події, лікар може зменшити швидкість інфузії або припинити її.

4 — Особливі застереження щодо приготування та зберігання
Зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих правил.

Інструкція: інформація для користувача

УЛТОМІРІС 300 мг/3 мл концентрат для розчину для інфузії

равулізумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Вміст цього листка

1. Що таке УЛТОМІРІС і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням УЛТОМІРІС
3. Як застосовувати УЛТОМІРІС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати УЛТОМІРІС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке УЛТОМІРІС і для чого він призначений

Що таке УЛТОМІРІС
УЛТОМІРІС — це лікарський засіб, який містить активну речовину ракулізумаб і належить до групи
лікарських засобів, відомих як моноклональні антитіла, що зв’язуються з певною ціллю в організмі. Ракулізумаб було розроблено для зв’язування з білком C5 комплементу, який є частиною системи захисту організму, відомої як «система комплементу».

Для чого призначений УЛТОМІРІС
УЛТОМІРІС застосовується для лікування дорослих і дітей із масою тіла 10 кг і більше, які страждають на захворювання, відоме як пароксизмальна нічна гемоглобінурія (ПНГ), включаючи пацієнтів, які раніше не отримували інгібітори комплементу, та пацієнтів, які отримували екулізумаб принаймні за останні 6 місяців. У пацієнтів із ПНГ система комплементу надмірно активна і атакує їхні червоні кров’яні тілця, що призводить до зниження їх кількості (анемія), втому, порушення функціонування організму, болю, болю в животі, темного забарвлення сечі, задишки, труднощів із ковтанням, еректильної дисфункції та утворення тромбів. Зв’язуючись із білком C5 комплементу та блокуючи його, цей лікарський засіб може запобігти атаці білків комплементу на червоні кров’яні тілця, таким чином контролюючи симптоми захворювання.

УЛТОМІРІС також застосовується для лікування дорослих і дітей із масою тіла 10 кг і більше, які страждають на захворювання кров’яної системи та нирок, відоме як атиповий гемолітико-уремічний синдром (аГУС), включаючи пацієнтів, які раніше не отримували інгібітори комплементу, та пацієнтів, які отримували екулізумаб принаймні за останні 3 місяці. У пацієнтів із аГУС нирки та кровоносні судини, включаючи тромбоцити, можуть запалюватися, що призводить до зниження кількості кров’яних клітин (тромбоцитопенія та анемія), зниження або втрати функції нирок, утворення тромбів, втому та порушення функціонування організму. УЛТОМІРІС може блокувати запальну відповідь організму та його здатність атакувати і руйнувати власні судини, таким чином контролюючи симптоми захворювання, включаючи ураження нирок.

УЛТОМІРІС також застосовується для лікування дорослих із певним типом захворювання м’язів, відомим як узагальнена міастенія гравіс (УМГ). У пацієнтів із УМГ м’язи можуть атакуватися і пошкоджуватися імунною системою, що призводить до тяжкої м’язової слабкості, порушення зору та рухливості, задишки, екстремальної втоми, ризику аспірації та значного ускладнення повсякденних діяльностей. УЛТОМІРІС може блокувати запальну відповідь організму та його здатність атакувати і руйнувати власні м’язи, таким чином покращуючи скорочення м’язів, зменшуючи симптоми захворювання та їх вплив на повсякденне життя. УЛТОМІРІС спеціально призначений для пацієнтів, які продовжують мати симптоми незважаючи на лікування іншими терапіями.

УЛТОМІРІС також застосовується для лікування дорослих із захворюванням центральної нервової системи, яке переважно уражає зорові нерви (очей) і спинний мозок, відомим як розлад спектру нейромієліту оптичного (РСНО). У пацієнтів із РСНО зорові нерви та спинний мозок атакуються і пошкоджуються неправильно функціонуючою імунною системою, що може призводити до втрати зору в одному або обох очах, слабкості або втрати руху ніг чи рук, болісних спазмів, втрати чутливості, проблем із функцією сечового міхура та кишечника та значних ускладнень у повсякденних діях. УЛТОМІРІС здатний блокувати аномальну імунну відповідь організму та його здатність атакувати і руйнувати власні зорові нерви та спинний мозок, таким чином зменшуючи ризик повторного нападу або рецидиву РСНО.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати УЛТОМІРІС

Не застосовуйте УЛТОМІРІС

• Якщо Ви маєте алергію на равулізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви не були вакциновані проти менінгококової інфекції.
• Якщо у Вас є активна менінгококова інфекція.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням УЛТОМІРІС.
Симптоми менінгококової інфекції та інших інфекцій, спричинених Neisseria
Оскільки лікарський засіб блокує систему комплементу, яка є частиною захисних механізмів організму проти інфекцій, застосування УЛТОМІРІС підвищує ризик менінгококової інфекції, спричиненої Neisseria meningitidis. Це серйозні інфекції, які уражають оболонки головного мозку і можуть призводити до запалення мозку (енцефаліт) та поширення інфекції в кров і весь організм (сепсис).
Перед початком лікування УЛТОМІРІС проконсультуйтеся з лікарем, щоб переконатися, що Ви отримали вакцинацію проти Neisseria meningitidis принаймні за 2 тижні до початку терапії. Якщо Ви не можете бути вакциновані за 2 тижні до початку лікування, лікар призначить Вам антибіотики для зниження ризику інфекції принаймні до 2 тижнів після вакцинації. Переконайтеся, що Ваша вакцинація проти менінгококової інфекції не втратила дії. Також Ви повинні знати, що вакцинація не завжди може запобігти цьому типу інфекції. Відповідно до національних рекомендацій, лікар може вважати необхідним додаткові заходи для запобігання інфекції.
Симптоми менінгококової інфекції
Оскільки важливо швидко виявити та лікувати менінгококову інфекцію у пацієнтів, які отримують УЛТОМІРІС, Вам буде видана «Картка пацієнта», яку слід завжди мати при собі, і в якій перелічено ознаки та симптоми менінгококової інфекції/сепсису/енцефаліту.
Якщо з’являється один із наступних симптомів, негайно повідомте лікаря:

• головний біль із нудотою або блювотою
• головний біль із лихоманкою
• головний біль із тугістю шиї або спини
• лихоманка
• лихоманка та висип на шкірі
• сплутаність свідомості
• м’язові болі разом із симптомами, схожими на грип
• підвищена чутливість очей до світла

Лікування менінгококової інфекції під час подорожей
Якщо Ви плануєте поїздку до країни, де не зможете зв’язатися з лікарем або тимчасово не зможете отримати медичну допомогу, лікар може виписати Вам антибіотик проти Neisseria meningitidis, який слід мати при собі. Якщо з’являється один із симптомів, описаних вище, Ви повинні прийняти курс антибіотиків згідно з призначенням. Зверніть увагу, що навіть якщо після прийому антибіотиків Ви почуваєте себе краще, Вам все одно слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Інфекції
Перед початком лікування УЛТОМІРІС повідомте лікареві, якщо у Вас є активні інфекції.
Реакції, пов’язані з інфузією
Під час введення УЛТОМІРІС можуть виникати реакції на інфузію (реакція, пов’язана з інфузією), такі як головний біль, біль у нижній частині спини та біль, пов’язаний з інфузією. У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції або реакції гіперчутливості (включаючи анафілаксію — серйозну алергічну реакцію, що призводить до утруднення дихання або запаморочення).
Діти та підлітки
Пацієнти віком молодше 18 років повинні бути вакциновані проти інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae та пневмококом.
Літні люди
Особливі заходи обережності під час лікування пацієнтів віком 65 років і старше не потрібні, хоча досвід застосування УЛТОМІРІС у літніх пацієнтів із ПЕН, СЕУа або НМОСД у клінічних дослідженнях обмежений.
Інші лікарські засоби та УЛТОМІРІС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Жінки репродуктивного віку
Не відомо, який вплив лікарський засіб має на плід. Тому жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 8 місяців після його завершення.
Вагітність/годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
УЛТОМІРІС не рекомендовано застосовувати під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
УЛТОМІРІС містить натрій
Після розведення ін’єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) цей лікарський засіб містить 0,18 г натрію (основний компонент кухонної/столової солі) у 72 мл при максимальній дозі. Це становить 9,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію, що споживається з їжею для дорослої людини.
Враховуйте цей факт, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
УЛТОМІРІС містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 1,5 мг полісорбату 80 на флакон, що відповідає 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати УЛТОМІРІС

Принаймні за 2 тижні до початку лікування препаратом УЛТОМІРІС ваш лікар введе вам
вакцину проти менінгококових інфекцій, якщо ви раніше не отримували цю вакцину або якщо
термін її дії закінчився. Якщо вакцинацію не можна провести принаймні за 2 тижні до початку
лікування препаратом УЛТОМІРІС, лікар призначить вам антибіотики для зниження ризику інфекції
протягом 2 тижнів після вакцинації.
Якщо ваша дитина молодша 18 років, лікар введе вакцину (якщо вона ще не була введена)
проти інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae та пневмококом, згідно з національними
рекомендаціями щодо вакцинації для кожної вікової групи.
Інструкції щодо правильного застосування
Дозу УЛТОМІРІС визначає ваш лікар на основі вашої маси тіла, як зазначено в
Таблиці 1. Першу дозу називають «навантажувальною дозою». Через 2 тижні після отримання
навантажувальної дози вам введуть підтримуючу дозу УЛТОМІРІС, яку потім будуть повторювати
один раз на кожні 8 тижнів для пацієнтів із масою тіла понад 20 кг та один раз на кожні 4 тижні — для
пацієнтів із масою тіла менше 20 кг.
Якщо ви раніше отримували інший препарат для лікування ПНГ, СЕУа, МГg або НМОСД під назвою
екулізумаб, навантажувальну дозу слід вводити через 2 тижні після останнього введення екулізумабу.
Таблиця 1: Режим дозування УЛТОМІРІС залежно від маси тіла

Лише для пацієнтів з ПАН та aГУЕ.
УЛТОМІРІС вводиться шляхом інфузії (крапельниці) у вену. Інфузія займе приблизно
45 хвилин.
Якщо ви отримали більше УЛТОМІРІС, ніж потрібно
Якщо ви підозрюєте, що випадково отримали дозу УЛТОМІРІС, що перевищує призначену,
проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви пропустили призначену дату введення УЛТОМІРІС
Якщо ви пропустили дату введення, негайно зверніться до лікаря та зверніться до наступного
розділу «Якщо ви припините лікування УЛТОМІРІС».
Якщо ви припините лікування УЛТОМІРІС при ПАН
Припинення або перерва у лікуванні УЛТОМІРІС може призвести до повторного виникнення симптомів
ПАН із більшою інтенсивністю. Лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та пояснить
ризики. Лікар буде уважно спостерігати за вами принаймні 16 тижнів.
Ризики припинення УЛТОМІРІС включають збільшення руйнування червоних кров’яних
тілець, що може призвести до:

• Підвищення рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ) — лабораторного маркера руйнування червоних кров’яних тілець,
• Помітного зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
• Темного забарвлення сечі,
• Втому,
• Болю в животі,
• Утрудненого дихання,
• Утруднення ковтання,
• Еректильної дисфункції (імпотенція),
• Запаморочення або зміни рівня свідомості,
• Болю в грудях або стенокардії,
• Підвищення рівня креатиніну в сироватці (проблеми з нирками) або
• Тромбозу (утворення згустків у крові).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
Якщо ви припините лікування УЛТОМІРІС при aГУЕ
Припинення або перерва у лікуванні УЛТОМІРІС може призвести до повторного виникнення симптомів
aГУЕ. Лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та пояснить ризики. Лікар буде уважно
спостерігати за вами.
Ризики припинення УЛТОМІРІС включають збільшення ушкодження малих кров’яних
судин, що може призвести до:

• Помітного зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• Помітного підвищення руйнування червоних кров’яних тілець,
• Підвищення рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ) — лабораторного маркера руйнування червоних кров’яних тілець,
• Зниження утворення сечі (проблеми з нирками),
• Підвищення рівня креатиніну в сироватці (проблеми з нирками),
• Запаморочення або зміни рівня свідомості,
• Порушення зору,
• Болю в грудях або стенокардії,
• Утрудненого дихання,
• Болю в животі, діареї або
• Тромбозу (утворення згустків у крові).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
Якщо ви припините лікування УЛТОМІРІС при gМГ
Припинення або перерва у лікуванні УЛТОМІРІС може призвести до повторного виникнення симптомів
gМГ. Зверніться до лікаря перед тим, як припинити лікування УЛТОМІРІС. Лікар обговорить з вами
можливі побічні ефекти та пояснить ризики. Лікар також буде уважно спостерігати за вами.
Якщо ви припините лікування УЛТОМІРІС при НМОСД
Припинення або перерва у лікуванні УЛТОМІРІС може призвести до повторного виникнення
НМОСД. Зверніться до лікаря перед тим, як припинити лікування УЛТОМІРІС. Лікар обговорить з вами
можливі побічні ефекти та пояснить ризики. Лікар також буде уважно спостерігати за вами.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Перш ніж почати лікування, лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та пояснить ризики та
переваги препарату УЛТОМІРІС.
Серйозні побічні ефекти
Найсерйознішим побічним ефектом є менінгококова інфекція, включаючи менінгококовий сепсис та
менінгококовий енцефаліт.
Якщо виникнуть симптоми менінгококової інфекції (див. розділ 2 Симптоми менінгококової інфекції),
необхідно негайно повідомити лікаря.
Інші побічні ефекти
Якщо у вас виникли сумніви щодо значення наведених нижче побічних ефектів, зверніться за
поясненнями до лікаря.
Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• Головний біль
• Запаморочення
• Діарея, нудота, біль у животі
• Лихоманка, відчуття втоми (втому)
• Інфекція верхніх дихальних шляхів
• Звичайний застудний насильництво (назофарингіт)
• Біль у спині, біль у суглобах (артралгія)
• Інфекція сечових шляхів

Постійні (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• Блювота, незручність у шлунку після їжі (диспепсія)
• Кропив’янка, висипання на шкірі, свербіж шкіри (зуд)
• Біль у м’язах (міалгія) та м’язові спазми
• Хвороба, подібна до грипу, озноб, слабкість (астенія)
• Реакція, пов’язана з інфузією
• Алергічна реакція (гіперчутливість)

Непостійні (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• Менінгококова інфекція
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення (анапілактична реакція)
• Поширена гонококова інфекція

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати УЛТОМІРІС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після розведення ін'єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) лікарський засіб
потрібно використовувати негайно, протягом 24 годин, якщо зберігати в холодильнику, або протягом 4 годин при кімнатній температурі.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить УЛТОМІРІС

• Діюча речовина — равулізумаб. Кожен флакон з розчином містить 300 мг равулізумабу.
• Інші складові: натрію фосфат двоосновний гепта гідрат, натрію фосфат однобазний моногідрат, полісорбат 80, аргінін, сахароза, вода для ін’єкційних засобів.

Цей лікарський засіб містить натрій (див. розділ 2 «УЛТОМІРІС містить натрій»).
Опис зовнішнього вигляду УЛТОМІРІС та вміст упаковки
УЛТОМІРІС постачається у вигляді концентрату для розчину для інфузії (3 мл у флаконі — упаковка
з 1 флаконом).
УЛТОМІРІС — прозорий, від прозорого до жовтуватого кольору, майже позбавлений частинок розчин.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Alexion Europe SAS
103-105, rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Франція
Виробник
Alexion Pharma International Operations Limited
Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15, D15 R925
Ірландія
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth A91 P9KD
Ірландія
Almac Pharma Services Limited
22 Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Armagh BT63 5QD
Великобританія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva
Тел./Tel: +32 0 800 200 31 Тел: +370 5 2660550
Болгарія Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД Alexion Pharma Belgium
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Данія Мальта
Alexion Pharma Nordics AB Alexion Europe SAS
Tlf.: +46 0 8 557 727 50 Тел: +353 1 800 882 840
Німеччина Нідерланди
Alexion Pharma Germany GmbH Alexion Pharma Netherlands B.V.
Тел: +49 (0) 89 45 70 91 300 Тел: +32 (0)2 548 36 67
Естонія Норвегія
AstraZeneca Alexion Pharma Nordics AB
Тел: +372 6549 600 Tlf: +46 (0)8 557 727 50
Греція Австрія
AstraZeneca A.E. Alexion Pharma Austria GmbH
Тел: +30 210 6871500 Тел: +41 44 457 40 00
Іспанія Польща
Alexion Pharma Spain, S.L. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел: +34 93 272 30 05 Тел.: +48 22 245 73 00
Франція Португалія
Alexion Pharma France SAS Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Тел: +33 1 47 32 36 21 Португалія
Тел: +34 93 272 30 05
Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел: +385 1 4628 000 Тел: +40 21 317 60 41
Ірландія Словенія
Alexion Europe SAS AstraZeneca UK Limited
Тел: +353 1 800 882 840 Тел: +386 1 51 35 600
Ісландія Словацька Республіка
Alexion Pharma Nordics AB AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +46 0 8 557 727 50 Тел: +421 2 5737 7777
Італія Фінляндія/Фінляндія
Alexion Pharma Italy srl Alexion Pharma Nordics AB
Тел: +39 02 7767 9211 Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50
Кіпр Швеція
Alexion Europe SAS Alexion Pharma Nordics AB
Тел: +357 22490305 Тел: +46 0 8 557 727 50
Латвія
SIA AstraZeneca Latvija
Тел: +371 67377100
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu/ .
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції з використання для медичних працівників

Обробка концентрату для інфузійного розчину УЛТОМІРІС 300 мг/3 мл
1- У якому вигляді постачається УЛТОМІРІС?
Кожен флакон містить 300 мг діючої речовини в 3 мл розчину.
Для покращення просування біологічного лікарського засобу необхідно чітко реєструвати назву та номер серії лікарського засобу, що застосовується.
2- Перед застосуванням
Розведення має проводитися відповідно до правил доброго виробничого контролю, зокрема з дотриманням асептики.
У разі відсутності даних про сумісність концентрат для інфузійного розчину УЛТОМІРІС 300 мг/3 мл не можна змішувати з концентратом для інфузійного розчину УЛТОМІРІС 300 мг/30 мл.
Приготування УЛТОМІРІС для введення має здійснюватися кваліфікованим медичним персоналом із використанням асептичної техніки.

• Візуально перевірити розчин УЛТОМІРІС на наявність частинок та зміну кольору.
• Відібрати необхідну кількість УЛТОМІРІС із флакона/флаконів за допомогою стерильної шприця.
• Перенести рекомендовану дозу в інфузійну пляшку.
• Розбавити УЛТОМІРІС до кінцевої концентрації 50 мг/мл (початкову концентрацію поділити на 2), додавши до інфузії відповідну кількість ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), згідно з інструкціями, наведеними в таблиці нижче.

Таблиця 1: Довідкова таблиця для застосування навантажувальної дози

Маса тіла на момент лікування.
УЛТОМІРІС слід розчиняти виключно розчином для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Лише для показань ГХН та ПАГХ.
Таблиця 2: Довідкова таблиця для введення підтримувальної дози

Маса тіла на момент лікування.
УЛТОМІРІС слід розчиняти виключно ін'єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Лише для показань ГХН та ГАЕм.
Таблиця 3: Довідкова таблиця для введення додаткової дози

Вага тіла на момент лікування.
УЛТОМІРІС повинен бути розведений виключно розчином для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

• Акуратно перемішати пакет для інфузії, що містить розведений розчин УЛТОМІРІС, щоб забезпечити повне змішування лікарського засобу та розчинника. УЛТОМІРІС не слід струшувати.
• Дозвольте розведеному розчину нагрітися до кімнатної температури (18 °C – 25 °C) перед введенням, витримавши його при кімнатній температурі приблизно 30 хвилин.
• Розведений розчин не слід нагрівати в мікрохвильовій печі або за допомогою іншого джерела тепла, окрім кімнатної температури.
• Залишки лікарського засобу, що залишилися у флаконі, слід утилізувати.
• Підготовлений розчин слід вводити одразу після приготування. Інфузію слід проводити через фільтр 0,2 мкм.
• Якщо лікарський засіб не використовується одразу після розведення, час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C або 4 години при кімнатній температурі, враховуючи передбачуваний час інфузії.

3 - Введення

• Не вводити УЛТОМІРІС швидко внутрішньовенно або болюсно.
• УЛТОМІРІС слід вводити виключно внутрішньовенно крапельно.
• Розведений розчин УЛТОМІРІС слід вводити внутрішньовенно протягом приблизно 45 хвилин за допомогою шприц-насосу або інфузійного насосу. Під час введення пацієнту немає необхідності захищати розведений розчин УЛТОМІРІС від світла. Пацієнта слід спостерігати протягом однієї години після закінчення інфузії. Якщо під час введення УЛТОМІРІС виникнуть небажані явища, лікар може зменшити швидкість інфузії або припинити її.

4 - Спеціальні заходи щодо приготування та зберігання
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися після його використання, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.