Ultomiris

Folleto informativo: información para el usuario

Ultomiris 300 mg/30 mL concentrado para solución para perfusión

ravulizumab
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Ultomiris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ultomiris
3. Cómo usar Ultomiris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ultomiris
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ultomiris y para qué se utiliza

Qué es Ultomiris
Ultomiris es un medicamento que contiene el principio activo ravulizumab y pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales, que se unen a un objetivo específico presente en el organismo. Ravulizumab ha sido diseñado para unirse a la proteína C5 del complemento, que forma parte del sistema de defensa del organismo conocido como “sistema del complemento”.

Para qué se utiliza Ultomiris
Ultomiris se utiliza para tratar a pacientes adultos y pediátricos con un peso corporal igual o superior a 10 kg afectados por una enfermedad denominada hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN), incluidos los pacientes no tratados previamente con inhibidores del complemento y aquellos que han recibido eculizumab al menos durante los últimos 6 meses. En los pacientes con HPN, el sistema del complemento es excesivamente reactivo y ataca sus glóbulos rojos, provocando una disminución del número de glóbulos rojos (anemia), fatiga, limitación funcional, dolor, dolor abdominal, orina oscura, dificultad respiratoria, disfagia, disfunción eréctil y formación de coágulos sanguíneos. Al unirse a la proteína C5 del complemento y bloquearla, este medicamento puede impedir que las proteínas del complemento ataquen los glóbulos rojos, controlando así los síntomas de la enfermedad.

Ultomiris también se utiliza para tratar a pacientes adultos y pediátricos con un peso corporal igual o superior a 10 kg afectados por una enfermedad que afecta al sistema sanguíneo y a los riñones, denominada síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa), incluidos los pacientes no tratados previamente con inhibidores del complemento y aquellos que han recibido eculizumab al menos durante los últimos 3 meses. En los pacientes con SHUa, los riñones y los vasos sanguíneos, incluidas las plaquetas, pueden inflamarse, lo que puede provocar una disminución del número de células sanguíneas (trombocitopenia y anemia), reducción o pérdida de la función renal, formación de coágulos sanguíneos, fatiga y limitación funcional. Ultomiris puede bloquear la respuesta inflamatoria del organismo y su capacidad de atacar y destruir sus propios vasos sanguíneos vulnerables, controlando así los síntomas de la enfermedad, incluido el daño renal.

Ultomiris también se utiliza para tratar a pacientes adultos afectados por un tipo específico de enfermedad que afecta a los músculos, denominada miastenia gravis generalizada (MGg). En los pacientes con MGg, los músculos pueden ser atacados y dañados por el sistema inmunitario, lo que puede provocar debilidad muscular grave, alteración de la visión y de la movilidad, dificultad respiratoria, fatiga extrema, riesgo de aspiración y alteración significativa de las actividades de la vida diaria. Ultomiris puede bloquear la respuesta inflamatoria del organismo y su capacidad de atacar y destruir sus propios músculos, mejorando así la contracción muscular y reduciendo los síntomas de la enfermedad y su impacto en las actividades de la vida diaria. Ultomiris está indicado específicamente para pacientes que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con otras terapias.

Ultomiris también se utiliza para tratar a pacientes adultos afectados por una enfermedad del sistema nervioso central que afecta principalmente a los nervios ópticos (de los ojos) y a la médula espinal, denominada trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD). En los pacientes con NMOSD, los nervios ópticos y la médula espinal son atacados y dañados por un sistema inmunitario que no funciona correctamente, lo que puede provocar pérdida de la visión en uno o ambos ojos, debilidad o pérdida del movimiento en las piernas o brazos, espasmos dolorosos, pérdida de sensibilidad, alteraciones en la función de la vejiga y del intestino y dificultades importantes en las actividades de la vida diaria. Ultomiris es capaz de bloquear la respuesta inmunitaria anómala del organismo y su capacidad de atacar y destruir sus propios nervios ópticos y su propia médula espinal, reduciendo así el riesgo de reaparición o de un nuevo ataque de NMOSD.

2. Qué debe saber antes de usar Ultomiris

No use Ultomiris

• Si es alérgico a ravulizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si no ha sido vacunado frente a la infección meningocócica.
• Si tiene una infección meningocócica en curso.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de usar Ultomiris.
Síntomas de infección meningocócica y otras infecciones por Neisseria
Dado que este medicamento bloquea el sistema del complemento, que forma parte de las defensas del organismo contra las infecciones, el uso de Ultomiris aumenta el riesgo de infección meningocócica causada por Neisseria meningitidis. Se trata de infecciones graves que afectan a las membranas que recubren el cerebro y que pueden provocar inflamación del cerebro (encefalitis) y propagarse a la sangre y al organismo (sepsis).
Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Ultomiris para asegurarse de que recibe la vacunación frente a Neisseria meningitidis, al menos 2 semanas antes de comenzar la terapia. Si no puede vacunarse 2 semanas antes, su médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de la vacunación. Asegúrese de que su vacunación frente a la infección meningocócica no haya caducado. Asimismo, debe saber que la vacunación puede no prevenir siempre este tipo de infección. De acuerdo con las recomendaciones nacionales, su médico puede considerar necesario que adopte medidas adicionales para prevenir la infección.
Síntomas de infección meningocócica
Debido a la importancia de detectar y tratar rápidamente la infección meningocócica en pacientes que reciben Ultomiris, se le entregará una "Tarjeta para el paciente" que deberá llevar siempre consigo y que contiene una lista de los signos y síntomas relevantes de la infección meningocócica/sepsis/encefalitis.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• dolor de cabeza con náuseas o vómitos
• dolor de cabeza y fiebre
• dolor de cabeza con rigidez de cuello o de espalda
• fiebre
• fiebre y erupción cutánea
• confusión
• dolores musculares con síntomas similares a los de la gripe
• sensibilidad de los ojos a la luz

Tratamiento de la infección meningocócica durante los viajes
Si tiene previsto viajar a un país en el que no podrá contactar con su médico o no podrá recibir asistencia médica temporalmente, su médico puede recetarle un antibiótico contra Neisseria meningitidis para que lo lleve consigo. Si aparece alguno de los síntomas descritos anteriormente, debe tomar el antibiótico según la pauta prescrita. Tenga en cuenta que deberá consultar a un médico tan pronto como sea posible, incluso si se siente mejor tras tomar los antibióticos.
Infecciones
Antes de comenzar el tratamiento con Ultomiris, informe a su médico si tiene infecciones en curso.
Reacciones relacionadas con la infusión
Durante la administración de Ultomiris pueden aparecer reacciones relacionadas con la infusión (goteo intravenoso), tales como dolor de cabeza, dolor en la parte baja de la espalda y dolor asociado a la infusión. Algunos pacientes pueden presentar reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxia, una reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo).
Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años deben estar vacunados frente a las infecciones por Haemophilus influenzae y neumococo.
Ancianos
No se requieren precauciones especiales para el tratamiento de pacientes de 65 años o más, aunque la experiencia con Ultomiris en pacientes ancianos con PNH, SUEa o NMOSD en los estudios clínicos es limitada.
Otros medicamentos y Ultomiris
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Mujeres en edad fértil
No se conocen los efectos del medicamento en el feto. Por tanto, en mujeres en edad fértil deben utilizarse métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 8 meses después de finalizarlo.
Embarazo/lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Ultomiris durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen medidas anticonceptivas.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Ultomiris contiene sodio
Tras la dilución con solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%), este medicamento contiene 2,65 g de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) en 720 mL a la dosis máxima. Esto equivale al 133 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
Debe tener en cuenta este dato si sigue una dieta baja en sodio.
Ultomiris contiene polisorbato
Este medicamento contiene 6,0 mg de polisorbato 80 por vial, equivalente a 0,2 mg/mL. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Ultomiris

Al menos dos semanas antes del inicio del tratamiento con Ultomiris, su médico le administrará una vacuna contra las infecciones meningocócicas, si no ha recibido previamente dicha vacuna o si su vacunación ha caducado. Si no puede vacunarse al menos dos semanas antes del inicio del tratamiento con Ultomiris, su médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta dos semanas después de la vacunación.
Si su hijo tiene menos de 18 años de edad, su médico administrará una vacuna (salvo que ya se haya realizado previamente) contra las infecciones por Haemophilus influenzae y neumococo, según las recomendaciones nacionales sobre vacunación para cada grupo de edad.
Instrucciones para la utilización correcta
La dosis de Ultomiris será calculada por su médico en función de su peso corporal, tal como se indica en la Tabla 1. La primera dosis se denomina «dosis de carga». Dos semanas después de haber recibido la dosis de carga, se le administrará una dosis de mantenimiento de Ultomiris, que se repetirá cada 8 semanas en pacientes con peso superior a 20 kg y cada 4 semanas en pacientes con peso inferior a 20 kg.
Si previamente ha recibido otro medicamento para la PNH, la AEM, la MiG o la NMOSD llamado eculizumab, la dosis de carga debe administrarse 2 semanas después de la última infusión de eculizumab.
Tabla 1: Esquema posológico de Ultomiris según el peso corporal

Ultomiris se administra mediante una perfusión (goteo) en una vena. La perfusión durará aproximadamente 2 horas.
Si recibe más Ultomiris del que debe recibir
Si sospecha que ha recibido accidentalmente una dosis de Ultomiris superior a la prescrita, consulte a su médico.
Si olvida una cita para la administración de Ultomiris
Si olvida una cita, debe consultar inmediatamente a su médico y referirse al siguiente apartado: “Si interrumpe el tratamiento con Ultomiris”.
Si interrumpe el tratamiento con Ultomiris para la PNH
La suspensión o interrupción del tratamiento con Ultomiris puede provocar la reaparición de los síntomas de la PNH con mayor intensidad. Su médico le explicará los posibles efectos adversos y le informará sobre los riesgos. El médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia durante al menos 16 semanas.
Los riesgos de suspender Ultomiris incluyen un aumento de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar:

• Un aumento de los niveles de lactato deshidrogenasa (LDH), un marcador de laboratorio de la destrucción de glóbulos rojos,
• Una reducción significativa del número de glóbulos rojos (anemia),
• Orina oscura,
• Fatiga,
• Dolor abdominal,
• Dificultad para respirar,
• Dificultad para tragar,
• Disfunción eréctil (impotencia),
• Confusión o alteración en los niveles de conciencia,
• Dolor en el pecho o angina,
• Aumento de los niveles séricos de creatinina (problemas renales) o bien
• Trombosis (formación de coágulos en la sangre). Si presenta alguno de estos síntomas, debe contactar con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Ultomiris para la aHUS
La suspensión o interrupción del tratamiento con Ultomiris puede provocar la reaparición de los síntomas de la aHUS. Su médico le explicará los posibles efectos adversos y le informará sobre los riesgos. El médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia.
Los riesgos de suspender Ultomiris incluyen un aumento del daño en los pequeños vasos sanguíneos, que puede causar:

• Una reducción significativa del número de plaquetas (trombocitopenia),
• Un aumento significativo de la destrucción de glóbulos rojos,
• Un aumento de los niveles de lactato deshidrogenasa (LDH), un marcador de laboratorio de la destrucción de glóbulos rojos,
• Una reducción en la producción de orina (problemas renales),
• Un aumento del nivel sérico de creatinina (problemas renales),
• Confusión o alteración en los niveles de conciencia,
• Alteración de la visión,
• Dolor en el pecho o angina,
• Dificultad para respirar,
• Dolor abdominal, diarrea o bien
• Trombosis (formación de coágulos en la sangre).

Si presenta alguno de estos síntomas, debe contactar con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Ultomiris para la MGg
La suspensión o interrupción del tratamiento con Ultomiris puede provocar la reaparición de los síntomas de la MGg. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Ultomiris. El médico le explicará los posibles efectos adversos y le informará sobre los riesgos. El médico también le mantendrá bajo estrecha vigilancia.
Si interrumpe el tratamiento con Ultomiris para la NMOSD
La suspensión o interrupción del tratamiento con Ultomiris puede provocar la reaparición de la NMOSD. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Ultomiris. El médico le explicará los posibles efectos adversos y le informará sobre los riesgos. El médico también le mantendrá bajo estrecha vigilancia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Antes del tratamiento, el médico hablará con usted sobre los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios de Ultomiris.

Efectos adversos graves
El efecto adverso más grave es la infección meningocócica, incluyendo sepsis meningocócica y meningitis meningocócica.
Si presenta alguno de los síntomas de infección meningocócica (ver sección 2, Síntomas de infección meningocócica), debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos
Si tiene alguna duda sobre el significado de los efectos adversos que se indican a continuación, pregunte a su médico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Mareo
• Diarrea, náuseas, dolor abdominal
• Fiebre, sensación de cansancio (fatiga)
• Infección de las vías respiratorias superiores
• Resfriado común (nasofaringitis)
• Dolor de espalda, dolor articular (artralgia)
• Infección del tracto urinario

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Vómitos, molestias estomacales después de comer (dispepsia)
• Urticaria, erupción cutánea, picor de la piel (prurito)
• Dolor muscular (mialgia) y calambres musculares
• Enfermedad similar a la gripe, escalofríos, debilidad (astenia)
• Reacción relacionada con la infusión
• Reacción alérgica (hipersensibilidad)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Infección meningocócica
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo (reacción anafiláctica)
• Infección gonocócica diseminada

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ultomiris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Después de la dilución con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%), el medicamento debe utilizarse inmediatamente, en un plazo de 24 horas si se refrigera o de 6 horas a temperatura ambiente.
No tire ningún medicamento por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ultomiris

• El principio activo es ravulizumab. Cada vial de solución contiene 300 mg de ravulizumab.
• Los demás componentes son: fosfato disódico heptahidrato, fosfato monosódico monohidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.

Este medicamento contiene sodio (ver el apartado 2: "Ultomiris contiene sodio").
Descripción del aspecto de Ultomiris y contenido del envase
Ultomiris se presenta como un concentrado para solución para perfusión (30 mL en un vial –
envase de 1 unidad).
Ultomiris es una solución de apariencia transparente a translúcida, de color blanco lechoso, prácticamente exenta de partículas.
Titular de la autorización de comercialización
Alexion Europe SAS
103-105, rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francia
Fabricante
Alexion Pharma International Operations Limited
Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15, D15 R925
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Lietuva
België/Belgique/Belgien UAB AstraZeneca Lietuva
Alexion Pharma Belgium Tel: +370 5 2660550
Tél/Tel: +32 0 800 200 31
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД Alexion Pharma Belgium
Teл.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
Alexion Pharma Nordics AB Alexion Europe SAS
Tlf.: +46 0 8 557 727 50 Tel: +353 1 800 882 840
Deutschland Nederland
Alexion Pharma Germany GmbH Alexion Pharma Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 Tel: +32 (0)2 548 36 67
Eesti Norge
AstraZeneca Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +372 6549 600 Tlf: +46 (0)8 557 727 50
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. Alexion Pharma Austria GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +41 44 457 40 00
España Polska
Alexion Pharma Spain, S.L. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 272 30 05 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
Alexion Pharma France SAS Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Tél: +33 1 47 32 36 21 Portugal
Tel: +34 93 272 30 05
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
Alexion Europe SAS AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1 800 882 840 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Alexion Pharma Nordics AB AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +46 0 8 557 727 50 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
Alexion Pharma Italy srl Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +39 02 7767 9211 Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50
Κύπρος Sverige
Alexion Europe SAS Alexion Pharma Nordics AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 0 8 557 727 50
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/ .
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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones de uso para profesionales sanitarios

Manipulación de Ultomiris 300 mg/30 mL concentrado para solución para perfusión
1- ¿Cómo se suministra Ultomiris?
Cada vial de Ultomiris contiene 300 mg de principio activo en 30 mL de solución.
Con el fin de mejorar el seguimiento del medicamento biológico, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
2- Antes de la administración
La dilución debe realizarse de acuerdo con las normas de buena práctica, especialmente respetando las condiciones de asepsia.
En ausencia de estudios de compatibilidad, no debe mezclarse Ultomiris 300 mg/30 mL concentrado para solución para perfusión con Ultomiris 300 mg/3 mL o 1100 mg/11 mL concentrados para solución para perfusión.
Ultomiris debe prepararse para su administración por un profesional sanitario cualificado, utilizando una técnica aséptica.

• Inspeccionar visualmente la solución de Ultomiris para verificar la presencia de partículas y cualquier alteración del color.
• Extraer la cantidad necesaria de Ultomiris de los viales utilizando una jeringa estéril.
• Transferir la dosis recomendada a una bolsa de perfusión.
• Diluir Ultomiris hasta una concentración final de 5 mg/mL (concentración inicial dividida por 2), añadiendo a la perfusión la cantidad adecuada de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%), según las instrucciones indicadas en la siguiente tabla.

Tabla 1: Tabla de referencia para la administración de la dosis de carga

Peso corporal en el momento del tratamiento.
Ultomiris debe diluirse utilizando exclusivamente una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/mL (0,9%).
Solo para las indicaciones EPN y SEUa.
Tabla 2: Tabla de referencia para la administración de la dosis de mantenimiento

Peso corporal en el momento del tratamiento.
Ultomiris debe diluirse utilizando exclusivamente una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/mL (0,9%).
Solo para las indicaciones EPN y SEUa.
Tabla 3: Tabla de referencia para la administración de la dosis adicional

Peso corporal en el momento del tratamiento.
Ultomiris debe diluirse utilizando exclusivamente una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/mL (0,9 %).

• Agitar suavemente la bolsa de infusión que contiene la solución diluida de Ultomiris para permitir una mezcla completa del medicamento y el diluyente. No agitar Ultomiris.
• Dejar que la solución diluida alcance la temperatura ambiente (18 °C - 25 °C) antes de la administración, exponiéndola al aire ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
• No calentar la solución diluida en un horno microondas ni mediante una fuente de calor distinta de la temperatura ambiente.
• Eliminar la parte no utilizada que quede en el vial.
• La solución preparada debe administrarse inmediatamente después de su preparación. La infusión debe administrarse mediante un filtro de 0,2 µm.
• Si el medicamento no se utiliza inmediatamente después de la dilución, los tiempos de conservación no deben superar las 24 horas a 2 °C - 8 °C, o bien 6 horas a temperatura ambiente, teniendo en cuenta el tiempo previsto de infusión.

3 - Administración

• No administrar Ultomiris como inyección intravenosa rápida ni en bolo.
• Ultomiris debe administrarse únicamente por infusión intravenosa.
• La solución diluida de Ultomiris debe administrarse mediante infusión intravenosa durante aproximadamente 2 horas, utilizando una bomba de jeringa o una bomba de infusión. No es necesario proteger la solución diluida de Ultomiris de la luz durante la administración al paciente. El paciente debe ser monitorizado durante una hora tras la infusión. Si se produce un evento adverso durante la administración de Ultomiris, la infusión puede ralentizarse o interrumpirse a criterio del médico.

4 - Precauciones especiales para la manipulación y la conservación
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el usuario

Ultomiris 1100 mg/11 mL concentrado para solución para perfusión

ravulizumab
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ultomiris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ultomiris
3. Cómo usar Ultomiris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ultomiris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ultomiris y para qué se utiliza

Qué es Ultomiris
Ultomiris es un medicamento que contiene el principio activo ravulizumab y pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales, que se unen a un objetivo específico del organismo. Ravulizumab ha sido diseñado para unirse a la proteína C5 del complemento, que forma parte del sistema de defensa del organismo conocido como “sistema del complemento”.

Para qué se utiliza Ultomiris
Ultomiris se utiliza para tratar a pacientes adultos y pediátricos con un peso corporal igual o superior a 10 kg que padecen una enfermedad denominada hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN), incluidos los pacientes no tratados previamente con inhibidores del complemento y aquellos que han recibido eculizumab al menos durante los últimos 6 meses. En los pacientes con HPN, el sistema del complemento es excesivamente reactivo y ataca sus glóbulos rojos, provocando una disminución del número de glóbulos rojos (anemia), fatiga, limitaciones funcionales, dolor, dolor abdominal, orina oscura, dificultad respiratoria, dificultad para tragar, disfunción eréctil y formación de coágulos sanguíneos. Al unirse a la proteína C5 del complemento y bloquearla, este medicamento puede impedir que las proteínas del complemento ataquen los glóbulos rojos, controlando así los síntomas de la enfermedad.

Ultomiris también se utiliza para tratar a pacientes adultos y pediátricos con un peso corporal igual o superior a 10 kg que padecen una enfermedad que afecta al sistema sanguíneo y a los riñones, denominada síndrome urémico hemolítico atípico (SUHa), incluidos los pacientes no tratados con inhibidores del complemento y aquellos que han recibido eculizumab al menos durante los últimos 3 meses. En los pacientes con SUHa, los riñones y los vasos sanguíneos, incluidas las plaquetas, pueden inflamarse, lo que puede provocar una disminución del número de células sanguíneas (trombocitopenia y anemia), una reducción o pérdida de la función renal, formación de coágulos sanguíneos, fatiga y limitaciones funcionales. Ultomiris puede bloquear la respuesta inflamatoria del organismo y su capacidad de atacar y destruir sus propios vasos sanguíneos vulnerables, controlando así los síntomas de la enfermedad, incluido el daño renal.

Ultomiris también se utiliza para tratar a pacientes adultos que padecen un tipo específico de enfermedad que afecta a los músculos, denominada miastenia gravis generalizada (MGg). En los pacientes con MGg, los músculos pueden ser atacados y dañados por el sistema inmunitario, lo que puede provocar debilidad muscular grave, alteraciones visuales y de movilidad, dificultad respiratoria, fatiga extrema, riesgo de aspiración y una alteración significativa de las actividades de la vida diaria. Ultomiris puede bloquear la respuesta inflamatoria del organismo y su capacidad de atacar y destruir sus propios músculos, mejorando así la contracción muscular y reduciendo los síntomas de la enfermedad y su impacto en las actividades de la vida diaria. Ultomiris está indicado específicamente para pacientes que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con otras terapias.

Ultomiris también se utiliza para tratar a pacientes adultos que padecen una enfermedad del sistema nervioso central que afecta principalmente a los nervios ópticos (de los ojos) y a la médula espinal, denominada trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (TEMNO). En los pacientes con TEMNO, los nervios ópticos y la médula espinal son atacados y dañados por un sistema inmunitario que no funciona correctamente, lo que puede provocar pérdida de la visión en uno o ambos ojos, debilidad o pérdida del movimiento en brazos o piernas, espasmos dolorosos, pérdida de sensibilidad, alteraciones en la función de la vejiga y del intestino y dificultades importantes en las actividades de la vida diaria. Ultomiris es capaz de bloquear la respuesta inmunitaria anómala del organismo y su capacidad de atacar y destruir sus propios nervios ópticos y su médula espinal, reduciendo así el riesgo de reaparición o de un nuevo ataque de TEMNO.

2. Qué debe saber antes de usar Ultomiris

No use Ultomiris

• Si es alérgico a ravulizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si no ha sido vacunado frente a la infección meningocócica.
• Si tiene una infección meningocócica en curso.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de usar Ultomiris.
Síntomas de infección meningocócica y otras infecciones por Neisseria
Dado que este medicamento bloquea el sistema del complemento, que forma parte de las defensas del organismo contra las infecciones, el uso de Ultomiris aumenta el riesgo de infección meningocócica causada por Neisseria meningitidis. Se trata de infecciones graves que afectan a las membranas que recubren el cerebro y que pueden provocar inflamación del cerebro (encefalitis) y propagarse a la sangre y al resto del organismo (sepsis).
Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Ultomiris para asegurarse de que recibe la vacunación frente a Neisseria meningitidis, al menos 2 semanas antes de comenzar la terapia. Si no puede vacunarse 2 semanas antes, su médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de la vacunación. Verifique que su vacunación frente a la infección meningocócica no esté caducada. Tenga en cuenta además que la vacunación puede no prevenir siempre este tipo de infección. De acuerdo con las recomendaciones nacionales, su médico puede considerar necesario que adopte medidas adicionales para prevenir la infección.
Síntomas de infección meningocócica
Debido a la importancia de detectar y tratar rápidamente la infección meningocócica en pacientes que reciben Ultomiris, se le entregará una «Tarjeta para el paciente» que deberá llevar siempre consigo y que detalla los signos y síntomas relevantes de la infección meningocócica/sepsis/encefalitis.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• dolor de cabeza con náuseas o vómitos
• dolor de cabeza y fiebre
• dolor de cabeza con rigidez en el cuello o en la espalda
• fiebre
• fiebre y erupción cutánea
• confusión
• dolores musculares con síntomas similares a los de la gripe
• sensibilidad de los ojos a la luz

Tratamiento de la infección meningocócica durante los viajes
Si tiene previsto viajar a un país en el que no podrá contactar con su médico o no podrá recibir asistencia médica temporalmente, su médico puede recetarle un antibiótico contra Neisseria meningitidis para que lo lleve consigo. Si aparece alguno de los síntomas descritos anteriormente, debe tomar el ciclo de antibióticos según lo indicado. Tenga en cuenta que deberá consultar a un médico tan pronto como sea posible, incluso si se siente mejor tras tomar los antibióticos.
Infecciones
Antes de comenzar el tratamiento con Ultomiris, informe a su médico si tiene infecciones en curso.
Reacciones relacionadas con la infusión
Durante la administración de Ultomiris pueden producirse reacciones relacionadas con la infusión (por ejemplo, reacciones a la perfusión), tales como dolor de cabeza, dolor en la parte baja de la espalda y dolor asociado a la infusión. Algunos pacientes pueden presentar reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxia, una reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo).
Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años deben estar vacunados frente a las infecciones por Haemophilus influenzae y neumococo.
Ancianos
No se requieren precauciones especiales para el tratamiento de pacientes de 65 años o más, aunque la experiencia con Ultomiris en pacientes ancianos con PNH, SUEa o NMOSD en los estudios clínicos es limitada.
Otros medicamentos y Ultomiris
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Mujeres en edad fértil
No se conocen los efectos del medicamento sobre el feto. Por tanto, en mujeres en edad fértil deben utilizarse métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 8 meses después de finalizarlo.
Embarazo/lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Ultomiris durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Ultomiris contiene sodio
Después de la dilución con solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%), este medicamento contiene 0,18 g de sodio (componente principal de la sal de mesa) en 72 mL a la dosis máxima. Esto equivale al 9,1 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.
Debe tener en cuenta este dato si sigue una dieta baja en sodio.
Ultomiris contiene polisorbato
Este medicamento contiene 5,5 mg de polisorbato 80 por vial, equivalente a 0,5 mg/mL. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Ultomiris

Al menos dos semanas antes de comenzar el tratamiento con Ultomiris, su médico le administrará una vacuna contra las infecciones meningocócicas, si no ha recibido previamente dicha vacuna o si su vacunación ha caducado. Si no puede vacunarse al menos dos semanas antes de iniciar el tratamiento con Ultomiris, su médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta dos semanas después de la vacunación.
Si su hijo tiene menos de 18 años de edad, su médico administrará una vacuna (salvo que ya se haya realizado previamente) contra las infecciones por Haemophilus influenzae y neumococo, según las recomendaciones nacionales sobre vacunación para cada grupo de edad.
Instrucciones para el uso correcto
La dosis de Ultomiris será calculada por su médico en función de su peso corporal, tal como se indica en la Tabla 1. La primera dosis se denomina «dosis de carga». Dos semanas después de haber recibido la dosis de carga, se le administrará una dosis de mantenimiento de Ultomiris, que se repetirá cada 8 semanas en pacientes con un peso superior a 20 kg y cada 4 semanas en pacientes con un peso inferior a 20 kg.
Si previamente ha recibido otro medicamento para la PNH, la SEM, la MGg o la NMOSD llamado eculizumab, la dosis de carga debe administrarse 2 semanas después de la última infusión de eculizumab.
Tabla 1: Esquema posológico de Ultomiris según el peso corporal

Solo para pacientes con PNH y aHUS.
Ultomiris se administra mediante infusión (goteo) en una vena. La infusión durará aproximadamente
45 minutos.
Si recibe más Ultomiris del que debe
Si sospecha que ha recibido accidentalmente una dosis de Ultomiris superior a la prescrita,
consulte a su médico.
Si olvida una cita para la administración de Ultomiris
Si olvida una cita, consulte inmediatamente a su médico y haga referencia al siguiente
apartado “Si interrumpe el tratamiento con Ultomiris”.
Si interrumpe el tratamiento con Ultomiris por la PNH
La suspensión o interrupción del tratamiento con Ultomiris puede provocar la reaparición de los síntomas
de la PNH con mayor intensidad. Su médico le explicará los posibles efectos adversos y le detallará los riesgos. El médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia durante al menos 16 semanas.
Los riesgos de la suspensión de Ultomiris incluyen el aumento de la destrucción de glóbulos rojos, lo que
puede causar:

• Un aumento de los niveles de lactato deshidrogenasa (LDH), un marcador de laboratorio de la destrucción de glóbulos rojos,
• Una reducción significativa del número de glóbulos rojos (anemia),
• Orina oscura,
• Fatiga,
• Dolor abdominal,
• Dificultad para respirar,
• Dificultad para tragar,
• Disfunción eréctil (impotencia),
• Confusión o alteración del nivel de conciencia,
• Dolor en el pecho o angina,
• Aumento de los niveles de creatinina en suero (problemas renales) o bien
• Trombosis (formación de coágulos en la sangre).

Si presenta cualquiera de estos síntomas, contacte con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Ultomiris por el aHUS
La suspensión o interrupción del tratamiento con Ultomiris puede provocar la reaparición de los síntomas
del aHUS. Su médico le explicará los posibles efectos adversos y le detallará los riesgos. El médico le
mantendrá bajo estrecha vigilancia.
Los riesgos de la suspensión de Ultomiris incluyen el aumento del daño a los pequeños vasos sanguíneos, lo que
puede causar:

• Una reducción significativa del número de plaquetas (trombocitopenia),
• Un aumento significativo de la destrucción de glóbulos rojos,
• Un aumento de los niveles de lactato deshidrogenasa (LDH), un marcador de laboratorio de la destrucción de glóbulos rojos,
• Una reducción en la producción de orina (problemas renales),
• Un aumento del nivel de creatinina en suero (problemas renales),
• Confusión o alteración del nivel de conciencia,
• Alteración de la visión,
• Dolor en el pecho o angina,
• Dificultad para respirar,
• Dolor abdominal, diarrea o bien
• Trombosis (formación de coágulos en la sangre).

Si presenta cualquiera de estos síntomas, contacte con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Ultomiris por la MGg
La suspensión o interrupción del tratamiento con Ultomiris puede provocar la reaparición de los síntomas
de la MGg. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Ultomiris. El médico le
explicará los posibles efectos adversos y le detallará los riesgos. El médico también le mantendrá bajo
estrecha vigilancia.
Si interrumpe el tratamiento con Ultomiris por la NMOSD
La suspensión o interrupción del tratamiento con Ultomiris puede provocar la reaparición de la
NMOSD. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Ultomiris. El médico le
explicará los posibles efectos adversos y le detallará los riesgos. El médico también le mantendrá bajo
estrecha vigilancia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Antes del tratamiento, el médico hablará con usted sobre los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios de Ultomiris.

Efectos adversos graves
El efecto adverso más grave es la infección meningocócica, incluyendo sepsis meningocócica y encefalitis meningocócica.
Si presenta alguno de los síntomas de infección meningocócica (ver sección 2 Síntomas de infección meningocócica), debe informar inmediatamente al médico.

Otros efectos adversos
Si tiene alguna duda sobre el significado de los efectos adversos que se indican a continuación, pregunte a su médico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Mareo
• Diarrea, náuseas, dolor abdominal
• Fiebre, sensación de cansancio (fatiga)
• Infección de las vías respiratorias superiores
• Resfriado común (nasofaringitis)
• Dolor de espalda, dolor articular (artralgia)
• Infección del tracto urinario

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Vómitos, molestias estomacales tras las comidas (dispepsia)
• Urticaria, erupción cutánea, picor en la piel (prurito)
• Dolor muscular (mialgia) y calambres musculares
• Enfermedad similar a la gripe, escalofríos, debilidad (astenia)
• Reacción relacionada con la infusión
• Reacción alérgica (hipersensibilidad)

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Infección meningocócica
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo (reacción anafiláctica)
• Infección gonocócica diseminada

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ultomiris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Después de la dilución con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%), el medicamento debe utilizarse inmediatamente, dentro de las 24 horas si se refrigera o dentro de las 4 horas a temperatura ambiente.
No deseche ningún medicamento por los desagües. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ultomiris

• El principio activo es ravulizumab. Cada vial de solución contiene 1100 mg de ravulizumab.
• Los demás componentes son: fosfato disódico heptahidrato, fosfato monosódico monohidrato, polisorbato 80, arginina, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Este medicamento contiene sodio (ver sección 2: "Ultomiris contiene sodio").
Descripción del aspecto de Ultomiris y contenido del envase
Ultomiris se presenta como un concentrado para solución para perfusión (11 mL en un vial –
envase de 1).
Ultomiris es una solución translúcida, de clara a ligeramente amarillenta, prácticamente exenta de partículas.
Titular de la autorización de comercialización
Alexion Europe SAS
103-105, rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francia
Fabricante
Alexion Pharma International Operations Limited
Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15, D15 R925
Irlanda
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth A91 P9KD
Irlanda
Almac Pharma Services Limited
22 Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Armagh BT63 5QD
Reino Unido
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32 0 800 200 31 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД Alexion Pharma Belgium
Teл.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
Alexion Pharma Nordics AB Alexion Europe SAS
Tlf.: +46 0 8 557 727 50 Tel: +353 1 800 882 840
Deutschland Nederland
Alexion Pharma Germany GmbH Alexion Pharma Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 Tel: +32 (0)2 548 36 67
Eesti Norge
AstraZeneca Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +372 6549 600 Tlf: +46 (0)8 557 727 50
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. Alexion Pharma Austria GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +41 44 457 40 00
España Polska
Alexion Pharma Spain, S.L. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 272 30 05 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
Alexion Pharma France SAS Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portugal
Tél: +33 1 47 32 36 21 Tel: +34 93 272 30 05
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
Alexion Europe SAS AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1 800 882 840 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Alexion Pharma Nordics AB AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +46 0 8 557 727 50 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
Alexion Pharma Italy srl Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +39 02 7767 9211 Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50
Κύπρος Sverige
Alexion Europe SAS Alexion Pharma Nordics AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 0 8 557 727 50
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/ .
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones de uso para profesionales sanitarios

Manipulación de Ultomiris 1100 mg/11 mL concentrado para solución para perfusión
1- ¿Cómo se presenta Ultomiris?
Cada vial de Ultomiris contiene 1100 mg de principio activo en 11 mL de solución.
Con el fin de mejorar el seguimiento del medicamento biológico, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
2- Antes de la administración
La dilución debe realizarse de acuerdo con las normas de buena práctica, especialmente respetando los principios de asepsia.
En ausencia de estudios de compatibilidad, no debe mezclarse el concentrado para solución para perfusión Ultomiris 1100 mg/11 mL con el concentrado para solución para perfusión Ultomiris 300 mg/30 mL.
Ultomiris debe prepararse para su administración por un profesional sanitario cualificado, utilizando una técnica aséptica.

• Inspeccionar visualmente la solución de Ultomiris para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
• Extraer la cantidad necesaria de Ultomiris del/los vial/es utilizando una jeringa estéril.
• Transferir la dosis recomendada a una bolsa de perfusión.
• Diluir Ultomiris hasta una concentración final de 50 mg/mL (la concentración inicial dividida por 2), añadiendo a la perfusión la cantidad adecuada de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%), según las instrucciones indicadas en la siguiente tabla.

Tabla 1: Tabla de referencia para la administración de la dosis de carga

Peso corporal en el momento del tratamiento.
Ultomiris debe diluirse utilizando únicamente una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%).
Solo para las indicaciones EPN y SEUa.
Tabla 2: Tabla de referencia para la administración de la dosis de mantenimiento

Peso corporal en el momento del tratamiento.
Ultomiris debe diluirse utilizando exclusivamente una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/mL (0,9 %).
Solo para las indicaciones EPN y SEUa.
Tabla 3: Tabla de referencia para la administración de la dosis complementaria

Peso corporal en el momento del tratamiento.
Ultomiris debe diluirse utilizando únicamente una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%).

• Agitar suavemente la bolsa de infusión que contiene la solución diluida de Ultomiris para permitir una mezcla completa del medicamento y el diluyente. No agitar Ultomiris.
• Dejar que la solución diluida alcance la temperatura ambiente (18 °C - 25 °C) antes de la administración, exponiéndola al aire ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
• No calentar la solución diluida en un horno microondas ni mediante ninguna otra fuente de calor distinta de la temperatura ambiente.
• Eliminar la parte no utilizada que quede en el vial.
• La solución preparada debe administrarse inmediatamente después de su preparación. La infusión debe administrarse mediante un filtro de 0,2 µm.
• Si el medicamento no se utiliza inmediatamente después de la dilución, los tiempos de conservación no deben superar las 24 horas a 2 °C - 8 °C, o bien 4 horas a temperatura ambiente, teniendo en cuenta el tiempo de infusión previsto.

3 - Administración

• No administrar Ultomiris como inyección intravenosa rápida ni en bolo.
• Ultomiris debe administrarse únicamente mediante infusión intravenosa.
• La solución diluida de Ultomiris debe administrarse mediante infusión intravenosa durante aproximadamente 45 minutos, utilizando una bomba de jeringa o una bomba de infusión. No es necesario proteger la solución diluida de Ultomiris de la luz durante la administración al paciente. El paciente debe ser monitorizado durante una hora tras la infusión. Si se produce un evento adverso durante la administración de Ultomiris, la infusión puede ralentizarse o interrumpirse a criterio del médico.

4- Precauciones especiales de manipulación y conservación
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche tras "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.

Prospecto: información para el usuario

Ultomiris 300 mg/3 mL concentrado para solución para perfusión

ravulizumab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ultomiris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ultomiris
3. Cómo usar Ultomiris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ultomiris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ultomiris y para qué se utiliza

Qué es Ultomiris
Ultomiris es un medicamento que contiene el principio activo ravulizumab y pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales, que se unen a un objetivo específico presente en el organismo. Ravulizumab ha sido diseñado para unirse a la proteína C5 del complemento, que forma parte del sistema de defensa del organismo conocido como “sistema del complemento”.

Para qué se utiliza Ultomiris
Ultomiris se utiliza para tratar a pacientes adultos y pediátricos con un peso corporal igual o superior a 10 kg que padecen una enfermedad denominada hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN), incluidos los pacientes no tratados previamente con inhibidores del complemento y aquellos que han recibido eculizumab al menos durante los últimos 6 meses. En los pacientes con HPN, el sistema del complemento es excesivamente reactivo y ataca sus glóbulos rojos, provocando una disminución del número de glóbulos rojos (anemia), fatiga, limitación funcional, dolor, dolor abdominal, orina oscura, dificultad respiratoria, problemas para tragar, disfunción eréctil y coágulos sanguíneos. Al unirse a la proteína C5 del complemento y bloquearla, este medicamento puede impedir que las proteínas del complemento ataquen los glóbulos rojos, controlando así los síntomas de la enfermedad.

Ultomiris también se utiliza para tratar a pacientes adultos y pediátricos con un peso corporal igual o superior a 10 kg que padecen una enfermedad que afecta al sistema sanguíneo y a los riñones, denominada síndrome urémico hemolítico atípico (SUHa), incluidos los pacientes no tratados previamente con inhibidores del complemento y aquellos que han recibido eculizumab al menos durante los últimos 3 meses. En los pacientes con SUHa, los riñones y los vasos sanguíneos, incluidas las plaquetas, pueden inflamarse, lo que puede provocar una disminución del número de células sanguíneas (trombocitopenia y anemia), una reducción o pérdida de la función renal, coágulos sanguíneos, fatiga y limitación funcional. Ultomiris puede bloquear la respuesta inflamatoria del organismo y su capacidad de atacar y destruir sus propios vasos sanguíneos vulnerables, controlando así los síntomas de la enfermedad, incluido el daño renal.

Ultomiris también se utiliza para tratar a pacientes adultos que padecen un tipo específico de enfermedad que afecta a los músculos, denominada miastenia gravis generalizada (MGg). En los pacientes con MGg, los músculos pueden ser atacados y dañados por el sistema inmunitario, lo que puede provocar debilidad muscular grave, alteración de la visión y de la movilidad, dificultad respiratoria, fatiga extrema, riesgo de aspiración y una alteración significativa de las actividades de la vida diaria. Ultomiris puede bloquear la respuesta inflamatoria del organismo y su capacidad de atacar y destruir sus propios músculos, mejorando así la contracción muscular y reduciendo los síntomas de la enfermedad y su impacto en las actividades de la vida diaria. Ultomiris está indicado específicamente para pacientes que continúan presentando síntomas a pesar del tratamiento con otras terapias.

Ultomiris también se utiliza para tratar a pacientes adultos que padecen una enfermedad del sistema nervioso central que afecta principalmente a los nervios ópticos (de los ojos) y a la médula espinal, denominada trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMO). En los pacientes con NMO, los nervios ópticos y la médula espinal son atacados y dañados por un sistema inmunitario que no funciona correctamente, lo que puede provocar pérdida de la visión en uno o ambos ojos, debilidad o pérdida del movimiento en las piernas o brazos, espasmos dolorosos, pérdida de sensibilidad, alteraciones en la función de la vejiga y del intestino y dificultades importantes en las actividades de la vida diaria. Ultomiris es capaz de bloquear la respuesta inmunitaria anómala del organismo y su capacidad de atacar y destruir sus propios nervios ópticos y su médula espinal, reduciendo así el riesgo de reaparición o de un nuevo ataque de NMO.

2. Qué debe saber antes de usar Ultomiris

No use Ultomiris

• Si es alérgico al ravulizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si no ha sido vacunado frente a la infección meningocócica.
• Si tiene una infección meningocócica en curso.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Ultomiris.
Síntomas de infección meningocócica y otras infecciones por Neisseria
Dado que este medicamento bloquea el sistema del complemento, que forma parte de las defensas del organismo contra las infecciones, el uso de Ultomiris aumenta el riesgo de infección meningocócica causada por Neisseria meningitidis. Se trata de infecciones graves que afectan a las membranas que recubren el cerebro y que pueden provocar inflamación del cerebro (encefalitis) y propagarse al torrente sanguíneo y al resto del organismo (sepsis).
Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Ultomiris, para asegurarse de recibir la vacunación frente a Neisseria meningitidis, al menos 2 semanas antes de comenzar la terapia. Si no puede vacunarse 2 semanas antes, su médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de la vacunación. Verifique que su vacunación frente a la infección meningocócica no esté caducada. Debe saber además que la vacunación puede no prevenir siempre este tipo de infección. De acuerdo con las recomendaciones nacionales, su médico podría considerar necesario que adopte medidas adicionales para prevenir la infección.
Síntomas de infección meningocócica
Debido a la importancia de detectar y tratar rápidamente la infección meningocócica en pacientes que reciben Ultomiris, se le entregará una «Tarjeta para el paciente» que debe llevar siempre consigo y que contiene los signos y síntomas relevantes de la infección meningocócica/sepsis/encefalitis.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• dolor de cabeza con náuseas o vómitos
• dolor de cabeza y fiebre
• dolor de cabeza con rigidez en el cuello o en la espalda
• fiebre
• fiebre y erupción cutánea
• confusión
• dolores musculares con síntomas similares a los de la gripe
• sensibilidad ocular a la luz

Tratamiento de la infección meningocócica durante los viajes
Si tiene previsto viajar a un país en el que no podrá contactar con su médico o no podrá recibir asistencia médica temporalmente, su médico podría recetarle un antibiótico contra Neisseria meningitidis para que lo lleve consigo. Si aparece alguno de los síntomas descritos anteriormente, debe tomar el antibiótico según lo indicado. Tenga en cuenta que deberá consultar a un médico tan pronto como sea posible, incluso si se siente mejor tras tomar los antibióticos.
Infecciones
Antes de comenzar el tratamiento con Ultomiris, informe a su médico si tiene infecciones en curso.
Reacciones relacionadas con la infusión
Durante la administración de Ultomiris pueden producirse reacciones relacionadas con la infusión (goteo intravenoso), tales como dolor de cabeza, dolor en la parte baja de la espalda y dolor asociado a la infusión. Algunos pacientes pueden presentar reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (incluida anafilaxia, una reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria o mareo).
Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años deben estar vacunados frente a las infecciones por Haemophilus influenzae y neumococo.
Ancianos
No se requieren precauciones especiales para el tratamiento de pacientes de 65 años o más, aunque la experiencia con Ultomiris en pacientes ancianos con PNH, SUEa o NMOSD en los estudios clínicos es limitada.
Otros medicamentos y Ultomiris
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Mujeres en edad fértil
No se conocen los efectos del medicamento en el feto. Por tanto, en las mujeres en edad fértil deben utilizarse métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 8 meses después de finalizarlo.
Embarazo/lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Ultomiris durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen medidas anticonceptivas.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Ultomiris contiene sodio
Tras dilución con solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%), este medicamento contiene 0,18 g de sodio (componente principal de la sal de mesa) en 72 mL a la dosis máxima. Esto equivale al 9,1 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
Debe tener en cuenta esta información si sigue una dieta baja en sodio.
Ultomiris contiene polisorbato
Este medicamento contiene 1,5 mg de polisorbato 80 por vial, equivalente a 0,5 mg/mL. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Ultomiris

Al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento con Ultomiris, su médico le administrará una vacuna contra las infecciones meningocócicas, si no ha recibido previamente dicha vacuna o si su vacunación ha caducado. Si no puede ser vacunado al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento con Ultomiris, su médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de la vacunación.
Si su hijo tiene menos de 18 años de edad, el médico le administrará una vacuna (a menos que ya se haya realizado previamente) contra las infecciones por Haemophilus influenzae y neumococo, según las recomendaciones nacionales sobre vacunación para cada grupo de edad.
Instrucciones para el uso correcto
La dosis de Ultomiris será calculada por su médico en función de su peso corporal, tal como se indica en la Tabla 1. La primera dosis se denomina "dosis de carga". Dos semanas después de haber recibido la dosis de carga, se le administrará una dosis de mantenimiento de Ultomiris, que se repetirá cada 8 semanas en pacientes con un peso superior a 20 kg y cada 4 semanas en pacientes con un peso inferior a 20 kg.
Si previamente ha recibido otro medicamento para la PNH, la SEM, la MGg o la NMOSD llamado eculizumab, la dosis de carga debe administrarse 2 semanas después de la última infusión de eculizumab.
Tabla 1: Esquema posológico de Ultomiris según el peso corporal

Solo para pacientes con PNH y aHUS.
Ultomiris se administra mediante infusión (goteo) en una vena. La infusión durará aproximadamente
45 minutos.
Si recibe más Ultomiris del que debe
Si sospecha que ha recibido accidentalmente una dosis de Ultomiris superior a la recetada,
consulte a su médico.
Si olvida una cita para la administración de Ultomiris
Si olvida una cita, consulte inmediatamente a su médico y haga referencia al siguiente
apartado "Si interrumpe el tratamiento con Ultomiris".
Si interrumpe el tratamiento con Ultomiris para el PNH
La suspensión o interrupción del tratamiento con Ultomiris puede provocar la reaparición de los síntomas
del PNH con mayor intensidad. Su médico hablará con usted sobre los posibles efectos adversos y
le explicará los riesgos. Su médico lo mantendrá bajo estrecha vigilancia durante al menos 16 semanas.
Los riesgos de la suspensión de Ultomiris incluyen el aumento de la destrucción de glóbulos rojos, lo que
puede causar:

• Un aumento de los niveles de lactato deshidrogenasa (LDH), un marcador de laboratorio de la destrucción de glóbulos rojos,
• Una reducción significativa del número de glóbulos rojos (anemia),
• Orina oscura,
• Fatiga,
• Dolor abdominal,
• Dificultad para respirar,
• Dificultad para tragar,
• Disfunción eréctil (impotencia),
• Confusión o alteración en los niveles de vigilia,
• Dolor en el pecho o angina,
• Aumento de los niveles de creatinina en suero (problemas renales) o bien
• Trombosis (formación de coágulos en la sangre).

Si presenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Ultomiris para el aHUS
La suspensión o interrupción del tratamiento con Ultomiris puede provocar la reaparición de los síntomas
del aHUS. Su médico hablará con usted sobre los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos. Su médico
lo mantendrá bajo estrecha vigilancia.
Los riesgos de la suspensión de Ultomiris incluyen el aumento del daño en los pequeños vasos sanguíneos, lo que
puede causar:

• Una reducción significativa del número de plaquetas (trombocitopenia),
• Un aumento significativo de la destrucción de glóbulos rojos,
• Un aumento de los niveles de lactato deshidrogenasa (LDH), un marcador de laboratorio de la destrucción de glóbulos rojos,
• Una reducción en la producción de orina (problemas renales),
• Un aumento del nivel de creatinina en suero (problemas renales),
• Confusión o alteración en los niveles de vigilia,
• Alteración de la visión,
• Dolor en el pecho o angina,
• Dificultad para respirar,
• Dolor abdominal, diarrea o bien
• Trombosis (formación de coágulos en la sangre).

Si presenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Ultomiris para la MiG
La suspensión o interrupción del tratamiento con Ultomiris puede provocar la reaparición de los síntomas
de la MiG. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Ultomiris. Su médico
hablará con usted sobre los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos. Su médico también lo mantendrá bajo
estrecha vigilancia.
Si interrumpe el tratamiento con Ultomiris para la NMOSD
La suspensión o interrupción del tratamiento con Ultomiris puede provocar la reaparición de la
NMOSD. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Ultomiris. Su médico
hablará con usted sobre los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos. Su médico también lo mantendrá bajo
estrecha vigilancia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Antes del tratamiento, el médico hablará con usted sobre los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios de Ultomiris.

Efectos adversos graves
El efecto adverso más grave es la infección meningocócica, incluyendo sepsis meningocócica y meningitis meningocócica.
Si presenta alguno de los síntomas de infección meningocócica (ver sección 2, Síntomas de infección meningocócica), debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos
Si tiene alguna duda sobre el significado de los efectos adversos que se indican a continuación, pregunte a su médico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Mareo
• Diarrea, náuseas, dolor abdominal
• Fiebre, sensación de cansancio (fatiga)
• Infección de las vías respiratorias superiores
• Resfriado común (nasofaringitis)
• Dolor de espalda, dolor articular (artralgia)
• Infección del tracto urinario

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Vómitos, molestias estomacales tras las comidas (dispepsia)
• Urticaria, erupción cutánea, picor de la piel (prurito)
• Dolor muscular (mialgia) y espasmos musculares
• Enfermedad tipo gripal, escalofríos, debilidad (astenia)
• Reacción relacionada con la infusión
• Reacción alérgica (hipersensibilidad)

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Infección meningocócica
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo (reacción anafiláctica)
• Infección gonocócica diseminada

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ultomiris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C).
No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Después de la dilución con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %), el medicamento debe utilizarse inmediatamente, dentro de las 24 horas si se refrigera o dentro de las 4 horas a temperatura ambiente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ultomiris

• El principio activo es ravulizumab. Cada vial de solución contiene 300 mg de ravulizumab.
• Los demás componentes son: fosfato disódico heptahidrato, fosfato monosódico monohidrato, polisorbato 80, arginina, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Este medicamento contiene sodio (ver sección 2 "Ultomiris contiene sodio").
Descripción del aspecto de Ultomiris y contenido del envase
Ultomiris se presenta como un concentrado para solución para perfusión (3 mL en un vial – envase
de 1).
Ultomiris es una solución translúcida, de clara a ligeramente amarillenta, prácticamente exenta de partículas.
Titular de la autorización de comercialización
Alexion Europe SAS
103-105, rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francia
Fabricante
Alexion Pharma International Operations Limited
Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15, D15 R925
Irlanda
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth A91 P9KD
Irlanda
Almac Pharma Services Limited
22 Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Armagh BT63 5QD
Reino Unido
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32 0 800 200 31 Tel: +370 5 2660550
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
АстраЗенека България ЕООД Alexion Pharma Belgium
Teл.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 0 800 200 31
República Checa Hungría
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Dinamarca Malta
Alexion Pharma Nordics AB Alexion Europe SAS
Tlf.: +46 0 8 557 727 50 Tel: +353 1 800 882 840
Alemania Países Bajos
Alexion Pharma Germany GmbH Alexion Pharma Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 Tel: +32 (0)2 548 36 67
Estonia Noruega
AstraZeneca Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +372 6549 600 Tlf: +46 (0)8 557 727 50
Grecia Austria
AstraZeneca A.E. Alexion Pharma Austria GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +41 44 457 40 00
España Polonia
Alexion Pharma Spain, S.L. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 272 30 05 Tel.: +48 22 245 73 00
Francia Portugal
Alexion Pharma France SAS Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal en
Tél: +33 1 47 32 36 21 Portugal
Tel: +34 93 272 30 05
Croacia Rumanía
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Irlanda Eslovenia
Alexion Europe SAS AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1 800 882 840 Tel: +386 1 51 35 600
Islandia República Eslovaca
Alexion Pharma Nordics AB AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +46 0 8 557 727 50 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Finlandia/Suecia
Alexion Pharma Italy srl Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +39 02 7767 9211 Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50
Chipre Suecia
Alexion Europe SAS Alexion Pharma Nordics AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 0 8 557 727 50
Letonia
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/ .
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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones de uso para profesionales sanitarios

Manipulación de Ultomiris 300 mg/3 mL concentrado para solución para perfusión
1- ¿Cómo se suministra Ultomiris?
Cada vial de Ultomiris contiene 300 mg de principio activo en 3 mL de solución.
Con el fin de mejorar el seguimiento del medicamento biológico, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
2- Antes de la administración
La dilución debe realizarse de acuerdo con las buenas prácticas, especialmente respetando las normas de asepsia.
En ausencia de estudios de compatibilidad, no se debe mezclar el concentrado para solución para perfusión Ultomiris 300 mg/3 mL con el concentrado para solución para perfusión Ultomiris 300 mg/30 mL.
Ultomiris debe prepararse para su administración por un profesional sanitario cualificado, utilizando una técnica aséptica.

• Inspeccionar visualmente la solución de Ultomiris para detectar la presencia de partículas y cualquier alteración del color.
• Extraer la cantidad necesaria de Ultomiris del/los vial/es utilizando una jeringa estéril.
• Transferir la dosis recomendada a una bolsa de perfusión.
• Diluir Ultomiris hasta una concentración final de 50 mg/mL (la concentración inicial dividida por 2), añadiendo a la perfusión la cantidad adecuada de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%), según las instrucciones indicadas en la siguiente tabla.

Tabla 1: Tabla de referencia para la administración de la dosis de carga

Peso corporal en el momento del tratamiento.
Ultomiris debe diluirse utilizando únicamente una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%).
Solo para las indicaciones EPN y SEUa.
Tabla 2: Tabla de referencia para la administración de la dosis de mantenimiento

Peso corporal en el momento del tratamiento.
Ultomiris debe diluirse utilizando exclusivamente una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%).
Solo para las indicaciones EPN y SEUa.
Tabla 3: Tabla de referencia para la administración de la dosis complementaria

Peso corporal en el momento del tratamiento.
Ultomiris debe diluirse utilizando exclusivamente una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/mL (0,9%).

• Agitar suavemente la bolsa de infusión que contiene la solución diluida de Ultomiris para permitir una mezcla completa del medicamento y el diluyente. No agitar Ultomiris.
• Dejar que la solución diluida alcance la temperatura ambiente (18 °C - 25 °C) antes de la administración, exponiéndola al aire ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
• No calentar la solución diluida en un horno microondas ni mediante ninguna otra fuente de calor distinta de la temperatura ambiente.
• Eliminar la porción no utilizada que quede en el vial.
• La solución preparada debe administrarse inmediatamente después de su preparación. La infusión debe administrarse mediante un filtro de 0,2 µm.
• Si el medicamento no se utiliza inmediatamente después de la dilución, el tiempo de conservación no debe superar las 24 horas a 2 °C - 8 °C, o bien 4 horas a temperatura ambiente, teniendo en cuenta el tiempo previsto de infusión.

3 - Administración

• No administrar Ultomiris como inyección intravenosa rápida ni en bolo.
• Ultomiris debe administrarse únicamente mediante infusión intravenosa.
• La solución diluida de Ultomiris debe administrarse mediante infusión intravenosa durante aproximadamente 45 minutos, utilizando una bomba de jeringa o una bomba de infusión. No es necesario proteger la solución diluida de Ultomiris de la luz durante la administración al paciente. El paciente debe ser monitorizado durante una hora tras la infusión. Si se produce un evento adverso durante la administración de Ultomiris, la infusión puede ralentizarse o interrumpirse a criterio del médico.

4 - Precauciones especiales para la manipulación y conservación
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras “Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.