Інструкція: інформація для користувача

Ултібро Брізхалер 85 мікрограмів/43 мікрограми порошок для інгаляції, тверді капсули

індакатерол/глікопірроній
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Ултібро Брізхалер і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Ултібро Брізхалер
Як застосовувати Ултібро Брізхалер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ултібро Брізхалер
Вміст упаковки та інша інформація
Інструкції щодо застосування інгалятора Ултібро Брізхалер

1. Що таке Ултібро Брізхалер і для чого призначений

Що таке Ултібро Брізхалер
Цей лікарський засіб містить два активних компоненти — індантерол та глікопіроній, які належать до групи лікарських засобів, відомих як бронходилататори.
Для чого призначений Ултібро Брізхалер
Цей лікарський засіб використовується для полегшення дихання у дорослих пацієнтів, які мають труднощі з диханням через захворювання легень, відоме як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ).
При ХОХЛ м’язи навколо дихальних шляхів стискаються, що ускладнює дихання. Цей лікарський засіб запобігає стисненню цих м’язів у легенях, полегшуючи прохід повітря в легені та з них.
Якщо ви застосовуватимете цей лікарський засіб один раз на добу, це допоможе зменшити вплив ХОХЛ на ваші повсякденні діяльності.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Ултібро Брізхалер

Не використовуйте Ултібро Брізхалер

якщо Ви маєте алергію до індакатеролу або глікопірронію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням Ултібро Брізхалер, якщо стосується хоча б один
з наступних випадків:

у Вас астма — цей лікарський засіб не повинен використовуватися як лікування астми;
у Вас проблеми з серцем;
у Вас епілептичні напади або судоми;
у Вас проблеми з щитоподібною залозою (тиреотоксикоз);
у Вас цукровий діабет;
якщо Ви приймаєте ліки для Вашого захворювання легень, які містять діючі речовини, подібні до тих, що є в Ултібро Брізхалер (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ултібро Брізхалер»);
у Вас проблеми з нирками;
у Вас тяжкі проблеми з печінкою;
у Вас захворювання очей, яке називається закритокутову глаукому;
у Вас утруднене сечовипускання. Якщо хоча б один з цих випадків стосується Вас (або Ви вважаєте, що може стосуватися), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням цього лікарського засобу.

Під час лікування Ултібро Брізхалер

Припиніть використання лікарського засобу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо виникне хоча б один з наступних випадків:
біль або дискомфорт у очах, тимчасове розмиття зору, веселкові обриси навколо предметів або кольорові зображення в поєднанні з почервонінням очей — можуть бути ознаками гострого нападу закритокутової глаукоми;
утруднення дихання або ковтання, набряк мови, губ або обличчя, висип на шкірі, свербіж або кропив’янка (ознаки алергічної реакції);
стиснення в грудях, кашель, хрипота або задиха одразу після застосування цього лікарського засобу — можуть бути ознаками стану, який називається парадоксальний бронхоспазм.
Негайно повідомте лікаря, якщо Ваші симптоми ХОЗЛ, такі як задиха, хрипота або кашель, не поліпшуються або погіршуються.

Ултібро Брізхалер використовується як постійна терапія ХОЗЛ. Не використовуйте цей лікарський засіб для
лікування раптового нападу задихи або хрипоти.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям або підліткам віком до 18 років. Причиною є те, що цей
лікарський засіб не досліджувався у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Ултібро Брізхалер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

будь-які ліки, які можуть бути подібні до Ултібро Брізхалер (містять подібні діючі речовини).
ліки, які називаються бета-блокатори, які можуть використовуватися при високому тиску або інших проблемах із серцем (наприклад, пропранолол) або при захворюванні очей, яке називається глаукома (наприклад, тимолол).
ліки, які знижують рівень калію в крові. До них належать:
стероїди (наприклад, преднізолон),
діуретики, які використовуються при високому тиску, наприклад, гідрохлоротіазид,
ліки від респіраторних захворювань (наприклад, теофілін).

Вагітність та годування груддю
Немає даних щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності, і невідомо, чи проникають діючі речовини цього
лікарського засобу в грудне молоко. Індакатерол, одна з діючих речовин, що входять до складу Ултібро Брізхалер, може пригнічувати пологову діяльність через свій вплив на матку.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не повинні приймати Ултібро Брізхалер, якщо цього не порадив лікар.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб цей лікарський засіб впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак, цей лікарський засіб може викликати запаморочення (див. розділ 4). Якщо у Вас виникає запаморочення під час прийому цього лікарського засобу, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.
Ултібро Брізхалер містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (23,5 мг на капсулу). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ултібро Брізхалер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Яка доза Ултібро Брізхалер потрібна

Звичайна доза — вдих вмісту однієї капсули щодня.
Достатньо вдихати один раз на добу, оскільки дія цього лікарського засобу триває 24 години.
Не застосовуйте більше ліків, ніж рекомендував вам лікар.

Літні люди (вік 75 років і старше)

Якщо вам 75 років або більше, ви можете застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й інші дорослі.

Коли вдихати Ултібро Брізхалер

Застосовуйте цей лікарський засіб щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про необхідність його застосування.
Ви можете вдихати Ултібро Брізхалер у будь-який час до або після прийому їжі чи напоїв.

Як вдихати Ултібро Брізхалер

Ултібро Брізхалер призначений для інгаляції.
У цій упаковці міститься інгалятор і капсули (у блистері), які містять лікарський засіб у вигляді порошку для інгаляції. Використовуйте капсули тільки з інгалятором, що входить до цієї упаковки (інгалятор Ултібро Брізхалер). Капсули повинні залишатися в блистері до моменту їх використання.
Відкрийте блистер, відірвавши плівку — не витискайте капсули крізь захисну плівку.
Коли ви розпочинаєте використання нової упаковки, використовуйте новий інгалятор Ултібро Брізхалер, що входить до нової упаковки.
Після використання всіх капсул з упаковки, утилізуйте інгалятор, який входив до цієї упаковки.
Не проковтуйте капсули.
Прочитайте інструкції в кінці цього листка-вкладення для отримання додаткової інформації про те, як використовувати інгалятор.

Якщо ви застосували більше Ултібро Брізхалер, ніж потрібно

Якщо ви вдихнули надто багато ліків або якщо хтось інший випадково використав ваші капсули, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Покажіть упаковку Ултібро Брізхалер. Може знадобитися медична допомога. Можуть виникнути такі симптоми: прискорене серцебиття, головний біль, сонливість, нудота, блювота, порушення зору, запор або труднощі з сечовипусканням.

Якщо ви забули застосувати Ултібро Брізхалер

Якщо ви забули вдихнути дозу у звичайний час, вдихніть її якомога швидше в той самий день. Потім наступну дозу вдихайте згідно зі звичайним графіком наступного дня. Не вдихайте більше ніж одну дозу в один день.

Як довго продовжувати лікування Ултібро Брізхалер

Продовжуйте застосовувати Ултібро Брізхалер так довго, як це рекомендує вам лікар.
ХОХЛ — це хронічне захворювання, і ви повинні приймати Ултібро Брізхалер щодня, а не тільки тоді, коли у вас ускладнене дихання або інші симптоми ХОХЛ. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей)

утруднення дихання або ковтання, набряк мови, губ або обличчя, кропив’янка, висип — можуть бути ознаками алергічної реакції.
відчуття втоми або сильна спрага, підвищений апетит без набору ваги та часте сечовипускання — можуть бути ознаками підвищеного рівня цукру в крові (гіперглікемія).

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 людей)

тисковий біль у грудях із підвищеним пітінням — може бути серйозною проблемою серця (ішемічна хвороба серця).
набряк, особливо мови, губ, обличчя або горла (можливі ознаки ангіоневротичного набряку).
утруднення дихання зі свистячим диханням або кашлем.
біль або дискомфорт у очах, тимчасове розмиття зору, веселкові ореоли навколо предметів або кольорові зображення в поєднанні з почервонінням очей — можуть бути ознаками глаукоми.
нерегулярне серцебиття.

Якщо у вас виник один із цих серйозних побічних ефектів, негайно зверніться по медичну допомогу.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже поширені (можуть впливати більше ніж у 1 із 10 людей)

закладений ніс, чхання, кашель, головний біль із або без підвищення температури — можуть бути ознаками інфекції верхніх дихальних шляхів.

Поширені

поєднання болю в горлі та виділень із носа — можуть бути ознаками назофарингіту.
болюче та часте сечовипускання — можуть бути ознаками інфекції сечових шляхів, що називається циститом.
відчуття тиску або болю в щоках і на лобі — можуть бути ознаками синусової закладеності.
закладений або виділення з носа.
запаморочення.
головний біль.
кашель.
біль у горлі.
розлад шлунку, погане травлення.
карієс.
утруднення та біль під час сечовипускання — можуть бути ознаками обструкції сечового міхура або затримки сечі.
підвищення температури.
біль у грудях.

Непоширені

утруднення заснути.
прискорене серцебиття.
серцебиття — ознаки нерегулярного серцебиття.
зміна голосу (хриплість).
носові кровотечі.
діарея або біль у животі.
сухість у роті.
свербіж або висип.
біль у м’язах, зв’язках, сухожилках, суглобах та кістках.
м’язовий спазм.
біль у м’язах, болі або болючість.
біль у руках або ногах.
набряки рук, щиколоток і стоп.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

відчуття поколювання або оніміння.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ултібро Брізхалер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad»/«EXP». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте капсули у вихідному блистері, щоб захистити їх від вологи, і виймайте їх лише безпосередньо перед використанням.
Інгалятор, що міститься в кожній упаковці, слід утилізувати після використання всіх капсул з цієї упаковки.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ултібро Брізхалер

Діючими речовинами є індакатерол (у вигляді малеату) та глікопіронію бромід. Кожна капсула містить 143 мкг малеату індакатеролу, що відповідає 110 мкг індакатеролу, і 63 мкг глікопіронію броміду, що відповідає 50 мкг глікопіронію. Доза, що поступає (доза, яка виділяється з мундштука інгалятора), відповідає 85 мкг індакатеролу (відповідає 110 мкг малеату індакатеролу) та 43 мкг глікопіронію (відповідає 54 мкг глікопіронію броміду).
Інші компоненти порошку для інгаляції: лактоза моногідрат та магнію стеарат (див. розділ 2, підпункт «Ултібро Брізхалер містить лактозу»).
Складові оболонки капсули: гіпромелоза, кальцію хлорид, тартразин (Е102) та чорний друкований чорнило (головка капсули) і синє друкований чорнило (тіло капсули).
- Складові чорного друкованого чорнила (головка капсули): лак (Е904), пропіленгліколь, амонію гідроксид, калію гідроксид та заліза оксид чорний (Е172).
- Складові синього друкованого чорнила (тіло капсули): лак (Е904), індігоцианін (Е132) та титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Ултібро Брізхалер та вмісту упаковки
Тверді капсули Ултібро Брізхалер 85 мкг/43 мкг порошок для інгаляції — прозорі, жовті, містять білий або майже білий порошок. На тілі капсули синім кольором друковані дві смуги та код продукту «IGP110.50», на головці капсули — чорним кольором нанесено логотип компанії ( ).
У цій упаковці разом із капсулами, які знаходяться в блистері, міститься пристрій, що називається інгалятор. Кожен блистер містить 6 або 10 твердих капсул.
Доступні такі упаковки:
Одиночна упаковка, що містить 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 або 90x1 твердих капсул та 1 інгалятор.
Багаторазова упаковка, що містить 96 (4 упаковки по 24 x 1) твердих капсул та 4 інгалятори.
Багаторазова упаковка, що містить 150 (15 упаковок по 10x1) твердих капсул та 15 інгаляторів.
Багаторазова упаковка, що містить 150 (25 упаковок по 6 x 1) твердих капсул та 25 інгаляторів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються у вашій країні.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, зверніться до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел./Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
България Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел./Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Тел.: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
Уважно прочитайте інструкцію з застосування, перш ніж почати використовувати Ултібро Брізхалер.