Ultibro Breezhaler

Folleto informativo: información para el usuario

Ultibro Breezhaler 85 microgramos/43 microgramos polvo para inhalación, cápsulas duras

indacaterol/glicopirronio
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los de ellas, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ultibro Breezhaler y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ultibro Breezhaler
3. Cómo usar Ultibro Breezhaler
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ultibro Breezhaler
6. Contenido del envase e información adicional
   Instrucciones para el uso del inhalador Ultibro Breezhaler

1. Qué es Ultibro Breezhaler y para qué se utiliza

Qué es Ultibro Breezhaler
Este medicamento contiene dos principios activos llamados indacaterol y glicopirronio, que pertenecen
a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
Para qué sirve Ultibro Breezhaler
Este medicamento se utiliza para facilitar la respiración en pacientes adultos que tienen dificultad para
respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
En la EPOC, los músculos que rodean las vías respiratorias se contraen. Esto dificulta la respiración. Este
medicamento evita el estrechamiento de dichos músculos en los pulmones, facilitando así la entrada y salida
del aire de los pulmones.
Si toma este medicamento una vez al día, le ayudará a reducir los efectos de la EPOC en sus actividades
diarias.

2. Qué debe saber antes de usar Ultibro Breezhaler

No utilice Ultibro Breezhaler

• si es alérgico al indacaterol o al glicopirronio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ultibro Breezhaler si alguno de los siguientes casos le afecta:

• padece asma: este medicamento no debe utilizarse como tratamiento para el asma;
• tiene problemas cardíacos;
• ha tenido crisis epilépticas o convulsiones;
• tiene problemas en la glándula tiroides (tireotoxicosis);
• padece diabetes;
• está utilizando medicamentos para su enfermedad pulmonar que contienen principios activos similares (pertenecientes a la misma clase) a los de Ultibro Breezhaler (ver la sección «Otros medicamentos y Ultibro Breezhaler»);
• tiene problemas renales;
• tiene problemas hepáticos graves;
• padece un trastorno ocular denominado glaucoma de ángulo cerrado;
• tiene dificultad para orinar. Si alguno de estos casos le afecta (o cree que podría afectarle), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

Durante el tratamiento con Ultibro Breezhaler

• Deje de usar el medicamento y busque asistencia médica inmediatamente si se produce alguno de los siguientes casos:
• dolor o molestias en los ojos, visión borrosa temporal, halos visuales o imágenes coloreadas junto con enrojecimiento ocular: podrían ser signos de un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado;
• dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, los labios o la cara, erupción cutánea, picor o urticaria (signos de una reacción alérgica);
• opresión en el pecho, tos, respiración sibilante o falta de aire inmediatamente después de usar este medicamento: podrían ser signos de una afección denominada broncoespasmo paradójico.
• Informe inmediatamente a su médico si sus síntomas de EPOC, como falta de aire, respiración sibilante o tos, no mejoran o empeoran.

Ultibro Breezhaler se utiliza como terapia de mantenimiento para la EPOC. No utilice este medicamento para tratar un episodio repentino de falta de aire o disnea.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años. La razón es que este medicamento no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ultibro Breezhaler
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• cualquier medicamento que pueda ser similar a Ultibro Breezhaler (que contenga principios activos similares);
• medicamentos llamados beta-bloqueantes que pueden utilizarse para la hipertensión o para otros problemas cardíacos (como el propranolol) o para una enfermedad ocular denominada glaucoma (como el timolol);
• medicamentos que reducen el nivel de potasio en sangre. Estos incluyen:
• esteroides (por ejemplo, prednisolona),
• diuréticos utilizados para la hipertensión, como la hidroclorotiazida,
• medicamentos para problemas respiratorios (como la teofilina).

Embarazo y lactancia
No existen datos sobre el uso de este medicamento durante el embarazo, ni se sabe si los principios activos de este medicamento pasan a la leche materna. El indacaterol, uno de los principios activos contenidos en Ultibro Breezhaler, puede inhibir el trabajo de parto debido a su efecto sobre el útero.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Ultibro Breezhaler a menos que su médico se lo haya indicado.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que este medicamento afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, este medicamento puede provocar mareos (ver sección 4). Si experimenta mareos al tomar este medicamento, no conduzca ni utilice maquinaria.
Ultibro Breezhaler contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (23,5 mg por cápsula). Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

3. Cómo utilizar Ultibro Breezhaler

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de Ultibro Breezhaler debe utilizar
La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día.
Es suficiente inhalar una sola vez al día, ya que el efecto de este medicamento dura 24 horas.
No utilice más medicamento del que le ha indicado su médico.
Pacientes de edad avanzada (75 años o más)
Si tiene 75 años o más, puede utilizar este medicamento en la misma dosis que otros adultos.
Cuándo inhalar Ultibro Breezhaler
Utilice este medicamento cada día a la misma hora. Esto le ayudará también a recordar que debe usarlo.
Puede inhalar Ultibro Breezhaler en cualquier momento antes o después de comer o beber.
Cómo inhalar Ultibro Breezhaler

• Ultibro Breezhaler es para uso por inhalación.
• En este envase encontrará un inhalador y las cápsulas (en blísteres) que contienen el medicamento en forma de polvo para inhalación. Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador suministrado en este envase (el inhalador Ultibro Breezhaler). Las cápsulas deben permanecer en el blíster hasta el momento de su uso.
• Retire la película del blíster para abrirlo: no empuje las cápsulas a través de la película protectora.
• Cuando comience un nuevo envase, utilice el nuevo inhalador Ultibro Breezhaler incluido en el nuevo envase.
• Deseche el inhalador incluido en cada envase tras utilizar todas las cápsulas del envase.
• No trague las cápsulas.
• Lea las instrucciones al final de este prospecto para obtener más información sobre cómo utilizar el inhalador.

Si utiliza más Ultibro Breezhaler del que debe
Si ha inhalado demasiado medicamento o si otras personas han utilizado accidentalmente sus cápsulas, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Muestre el envase de Ultibro Breezhaler. Pueden ser necesarias atenciones médicas. Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal, tener dolor de cabeza, sentir somnolencia, experimentar náuseas o tener que vomitar, o podría notar trastornos visuales, sentirse constipado o tener dificultad para orinar.
Si olvida utilizar Ultibro Breezhaler
Si ha olvidado inhalar una dosis a la hora habitual, inhale una tan pronto como sea posible en ese mismo día. A continuación, inhale la dosis siguiente según lo habitual al día siguiente. No inhale más de una dosis en un mismo día.
Durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Ultibro Breezhaler

• Continúe utilizando Ultibro Breezhaler mientras su médico se lo indique.
• La EPOC es una enfermedad de larga duración y debe tomar Ultibro Breezhaler cada día, y no solo cuando tenga dificultad para respirar u otros síntomas de la EPOC. Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, los labios o la cara, urticaria, erupción cutánea: pueden ser signos de una reacción alérgica.
• sensación de cansancio o mucha sed, aumento del apetito sin aumento de peso y orinar más de lo habitual: pueden ser signos de niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• dolor opresivo en el pecho con sudoración aumentada: puede ser un problema cardiaco grave (cardiopatía isquémica).
• hinchazón, especialmente de la lengua, los labios, la cara o la garganta (posibles signos de angioedema).
• dificultad para respirar con respiración jadeante o tos.
• dolor o molestia en los ojos, visión borrosa temporal, halos visuales o imágenes coloreadas asociadas con ojos enrojecidos: pueden ser signos de glaucoma.
• latido cardíaco irregular.

Si experimenta alguno de estos efectos adversos graves, busque atención médica inmediatamente.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• congestión nasal, estornudos, tos, dolor de cabeza con o sin fiebre: pueden ser signos de una infección del tracto respiratorio superior.

Frecuentes

• combinación de dolor de garganta y secreción nasal: pueden ser signos de nasofaringitis.
• micción dolorosa y frecuente: pueden ser signos de una infección del tracto urinario denominada cistitis.
• sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente: pueden ser signos de congestión sinusal.
• congestión nasal o secreción nasal.
• mareo.
• dolor de cabeza.
• tos.
• dolor de garganta.
• trastorno estomacal, indigestión.
• caries dental.
• dificultad y dolor al orinar: pueden ser signos de obstrucción de la vejiga o retención urinaria.
• fiebre.
• dolor en el pecho.

Poco frecuentes

• dificultad para dormir.
• latido cardíaco rápido.
• palpitaciones: signos de un latido cardíaco anormal.
• alteración de la voz (voz ronca).
• sangrado nasal.
• diarrea o dolor de estómago.
• boca seca.
• picor o erupción cutánea.
• dolor en músculos, ligamentos, tendones, articulaciones y huesos.
• espasmo muscular.
• dolor muscular, dolores o molestias.
• dolor en los brazos o las piernas.
• hinchazón en las manos, los tobillos y los pies.
• cansancio.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• hormigueo o entumecimiento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ultibro Breezhaler

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
«Cad»/«EXP». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Mantener las cápsulas en el blíster original para protegerlas de la humedad y extraerlas solo en el momento de su uso.
El inhalador contenido en cada envase debe eliminarse tras el uso de todas las cápsulas del envase.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ultibro Breezhaler

• Los principios activos son indacaterol (como maleato) y glicopirronio bromuro. Cada cápsula contiene 143 microgramos de maleato de indacaterol, equivalente a 110 microgramos de indacaterol, y 63 microgramos de bromuro de glicopirronio, equivalente a 50 microgramos de glicopirronio. La dosis administrada (la dosis liberada por la boquilla del inhalador) equivale a 85 microgramos de indacaterol (equivalente a 110 microgramos de maleato de indacaterol) y 43 microgramos de glicopirronio (equivalente a 54 microgramos de glicopirronio bromuro).
• Los demás componentes del polvo para inhalación son lactosa monohidrato y estearato de magnesio (ver sección 2, en «Ultibro Breezhaler contiene lactosa»).
• Los ingredientes de la cubierta de la cápsula son hipromelosa, cloruro de calcio, tartracina (E102) y tinta de impresión negra (cabeza de la cápsula) y azul (cuerpo de la cápsula).
  o Los ingredientes de la tinta de impresión negra (cabeza de la cápsula) son laca (E904), propilenglicol, hidróxido de amonio, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).
  o Los ingredientes de la tinta de impresión azul (cuerpo de la cápsula) son laca (E904), indigotina (E132) y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Ultibro Breezhaler y contenido del envase
Las cápsulas duras de Ultibro Breezhaler 85 microgramos/43 microgramos polvo para inhalación son transparentes y amarillas, y contienen un polvo de color blanco a casi blanco. Llevan impreso el código del producto «IGP110.50» en azul bajo dos bandas azules en el cuerpo de la cápsula, y el logotipo de la empresa ( ) en negro en la cabeza de la cápsula.
En este envase, junto con las cápsulas contenidas en una blíster, encontrará un dispositivo denominado inhalador. Cada blíster contiene 6 o 10 cápsulas duras.
Se comercializan los siguientes envases:
Envase individual que contiene 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 o 90x1 cápsulas duras y 1 inhalador.
Envase múltiple que contiene 96 (4 envases de 24 x 1) cápsulas duras y 4 inhaladores.
Envase múltiple que contiene 150 (15 envases de 10x1) cápsulas duras y 15 inhaladores.
Envase múltiple que contiene 150 (25 envases de 6 x 1) cápsulas duras y 25 inhaladores.
Puede que no todos los envases estén disponibles en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Productor
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanas, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Tel: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Finlandia
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Tel: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Letonia
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Lea completamente las instrucciones de uso antes de utilizar Ultibro Breezhaler.

Introducir Perforar y liberar Inhalar Comprobar que la
profundamente cápsula está vacía
1 3 Verifi
ca