Ултибро Бризхейлер

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ултибро Бризхейлер 85 микрограмм/43 микрограмма порошок для ингаляции, твердые капсулы

индакатерол/гликопирроний
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Ултибро Бризхейлер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ултибро Бризхейлер
3. Как применять Ултибро Бризхейлер
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ултибро Бризхейлер
6. Содержимое упаковки и другая информация
   Инструкции по использованию ингалятора Ултибро Бризхейлер

1. Что такое Ултибро Бризхейлер и для чего он применяется

Что такое Ултибро Бризхейлер
Этот препарат содержит два активных вещества — индакатерол и гликопирроний, которые относятся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами.
Для чего применяется Ултибро Бризхейлер
Этот препарат используется для облегчения дыхания у взрослых пациентов, у которых имеются трудности с дыханием вследствие хронического обструктивного заболевания лёгких (ХОБЛ).
При ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сокращаются. Это затрудняет дыхание. Данный препарат предотвращает сокращение этих мышц в лёгких, облегчая поступление воздуха в лёгкие и его выведение из них.
Если вы будете применять этот препарат один раз в день, он поможет вам уменьшить проявления ХОБЛ в повседневной деятельности.

2. Что следует знать перед применением Ултибро Бризхейлер

Не используйте Ултибро Бризхейлер

• если у вас аллергия на индакатерол или гликопирроний, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ултибро Бризхейлер, если у вас:

• астма — это лекарственное средство не должно использоваться для лечения астмы;
• проблемы с сердцем;
• судороги или эпилептические припадки;
• проблемы с щитовидной железой (тиреотоксикоз);
• сахарный диабет;
• вы принимаете лекарства для лечения заболевания лёгких, содержащие активные вещества, схожие (из той же фармакологической группы) с компонентами Ултибро Бризхейлер (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ултибро Бризхейлер»);
• проблемы с почками;
• тяжёлые нарушения функции печени;
• заболевание глаз, называемое закрытоугольная глаукома;
• затруднённое мочеиспускание.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам (или вы считаете, что может относиться), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением этого лекарственного средства.

Во время лечения Ултибро Бризхейлером

• Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:
• боль или дискомфорт в глазах, временное помутнение зрения, появление ореолов вокруг источников света или цветных изображений в сочетании с покраснением глаз — это могут быть признаки острого приступа закрытоугольной глаукомы;
• затруднённое дыхание или глотание, отёк языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд, крапивница (признаки аллергической реакции);
• ощущение сжатия в груди, кашель, одышка или учащённое дыхание сразу после применения этого лекарства — это может быть признаком состояния, называемого парадоксальный бронхоспазм.
• Немедленно сообщите врачу, если симптомы ХОБЛ, такие как одышка, затруднённое дыхание или кашель, не улучшаются или ухудшаются.

Ултибро Бризхейлер применяется как поддерживающая терапия при ХОБЛ. Не используйте это лекарственное средство для лечения внезапного приступа одышки или удушья.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет. Причина в том, что безопасность и эффективность препарата не изучались в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Ултибро Бризхейлер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• любые лекарства, схожие с Ултибро Бризхейлером (содержащие аналогичные активные вещества);
• лекарства, называемые бета-блокаторами, которые могут применяться при высоком артериальном давлении или других сердечных заболеваниях (например, пропранолол), или при заболевании глаз, называемом глаукома (например, тимолол);
• лекарства, которые снижают уровень калия в крови. К ним относятся:
• стероиды (например, преднизолон);
• диуретики, применяемые при высоком артериальном давлении, такие как гидрохлоротиазид;
• лекарства для лечения респираторных заболеваний (например, теофиллин).

Беременность и кормление грудью
Нет данных об использовании этого лекарственного средства во время беременности, и неизвестно, проникают ли активные вещества препарата в грудное молоко. Индакатерол, один из активных компонентов Ултибро Бризхейлера, может подавлять родовую деятельность из-за своего воздействия на матку.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не принимайте Ултибро Бризхейлер, если только врач не посоветовал вам это сделать.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако это лекарственное средство может вызывать головокружение (см. раздел 4). Если у вас возникает головокружение при приёме этого препарата, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Ултибро Бризхейлер содержит лактозу
Это лекарственное средство содержит лактозу (23,5 мг на капсулу). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

3. Как применять Ултибро Бризхейлер

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Какая доза Ултибро Бризхейлер необходима

Обычная доза — вдыхание содержимого одной капсулы один раз в день.

Достаточно вдыхать препарат один раз в день, поскольку действие этого лекарственного средства сохраняется в течение 24 часов.

Не применяйте препарат в большем количестве, чем рекомендовал вам врач.

Пожилые пациенты (возраст 75 лет и старше)

Если вам 75 лет и более, вы можете применять этот препарат в той же дозе, что и другие взрослые.

Когда вдыхать Ултибро Бризхейлер

Применяйте этот препарат каждый день в одно и то же время. Это поможет вам не забывать его принимать.

Вы можете вдыхать Ултибро Бризхейлер в любое время до или после приёма пищи и напитков.

Как вдыхать Ултибро Бризхейлер

• Ултибро Бризхейлер предназначен для ингаляционного применения.
• В этой упаковке вы найдёте ингалятор и капсулы (в блистерах), содержащие лекарственное вещество в виде порошка для ингаляции. Используйте капсулы только с ингалятором, входящим в данную упаковку (ингалятор Ултибро Бризхейлер). Капсулы должны оставаться в блистере до момента их применения.
• Откройте блистер, сняв плёнку — не выдавливайте капсулы через защитную плёнку.
• При начале применения новой упаковки используйте новый ингалятор Ултибро Бризхейлер, входящий в новую упаковку.
• Утилизируйте ингалятор, входящий в каждую упаковку, после использования всех капсул из этой упаковки.
• Не глотайте капсулы.
• Ознакомьтесь с инструкцией в конце данной аннотации для получения дополнительной информации о том, как пользоваться ингалятором.

Если вы применили Ултибро Бризхейлер в большей дозе, чем нужно

Если вы вдохнули слишком много препарата или если кто-то другой случайно использовал ваши капсулы, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Покажите упаковку Ултибро Бризхейлер. Может потребоваться медицинская помощь. Возможны следующие симптомы: учащённое сердцебиение, головная боль, сонливость, тошнота или рвота, нарушения зрения, запор или затруднённое мочеиспускание.

Если вы забыли применить Ултибро Бризхейлер

Если вы забыли вдохнуть дозу в обычное время, сделайте это как можно скорее в тот же день. Затем вдыхайте следующую дозу в обычное время на следующий день. Не вдыхайте более одной дозы в один день.

Как долго продолжать лечение Ултибро Бризхейлером

• Продолжайте применять Ултибро Бризхейлер до тех пор, пока вам не скажет врач.
• ХОБЛ — это хроническое заболевание, и вы должны принимать Ултибро Бризхейлер каждый день, а не только тогда, когда у вас возникают затруднения с дыханием или другие симптомы ХОБЛ. Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• затруднённое дыхание или глотание, отёк языка, губ или лица, крапивница, кожная сыпь — могут быть признаками аллергической реакции.
• чувство усталости или сильная жажда, повышенный аппетит без прибавки в весе и более частое мочеиспускание — могут быть признаками высокого уровня сахара в крови (гипергликемия).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• давящая боль в груди с повышенным потоотделением — может быть признаком тяжёлого заболевания сердца (ишемическая болезнь сердца).
• отёк, особенно языка, губ, лица или горла (возможные признаки ангионевротического отёка).
• затруднённое дыхание с одышкой или кашель.
• боль или дискомфорт в глазах, временное помутнение зрения, появление ореолов или цветных изображений в сочетании с покраснением глаз — могут быть признаками глаукомы.
• нарушение ритма сердца.

Если у вас возник один из этих серьёзных побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Другие побочные эффекты могут включать:
Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• заложенность носа, чихание, кашель, головная боль с или без повышения температуры — могут быть признаками инфекции верхних дыхательных путей.

Частые

• сочетание боли в горле и насморка — могут быть признаками назофарингита.
• болезненное и частое мочеиспускание — могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей, называемой циститом.
• ощущение давления или боли в области щёк и лба — могут быть признаками синусовой заложенности.
• заложенность или выделения из носа.
• головокружение.
• головная боль.
• кашель.
• боль в горле.
• расстройство желудка, несварение.
• кариес.
• затруднение и боль при мочеиспускании — могут быть признаками обструкции мочевого пузыря или задержки мочи.
• повышение температуры.
• боль в груди.

Нечастые

• нарушение сна.
• учащённое сердцебиение.
• сердцебиение — признаки нарушения ритма сердца.
• изменение голоса (охриплость).
• кровотечение из носа.
• диарея или боль в животе.
• сухость во рту.
• зуд или кожная сыпь.
• боль в мышцах, связках, сухожилиях, суставах и костях.
• мышечный спазм.
• мышечная боль, болезненность или ощущение тяжести.
• боль в руках или ногах.
• отёк кистей рук, лодыжек и стоп.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• покалывание или онемение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ултибро Бризхейлер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначений «Scad»/«EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните капсулы в оригинальной упаковке-блистере, чтобы защитить их от влаги, и извлекайте капсулы только непосредственно перед применением.
Ингалятор, входящий в каждую упаковку, должен быть утилизирован после использования всех капсул из этой упаковки.
Не используйте этот препарат, если заметите, что упаковка повреждена или признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ултибро Бризхейлер

• Действующие вещества: индакатерол (в виде малеата) и гликопиррония бромид. Каждая капсула содержит 143 мкг малеата индакатерола, что соответствует 110 мкг индакатерола, и 63 мкг бромида гликопиррония, что соответствует 50 мкг гликопиррония. Выделяемая доза (доза, поступающая из мундштука ингалятора) эквивалентна 85 мкг индакатерола (эквивалентно 110 мкг малеата индакатерола) и 43 мкг гликопиррония (эквивалентно 54 мкг бромида гликопиррония).
• Другие компоненты порошка для ингаляции: лактоза моногидрат и стеарат магния (см. раздел 2, «Ултибро Бризхейлер содержит лактозу»).
• Вспомогательные вещества капсульной оболочки: гипромеллоза, хлорид кальция, тартразин (Е102), чёрные (на головке капсулы) и синие (на корпусе капсулы) печатные чернила.
  o Состав чёрных печатных чернил (на головке капсулы): лак (Е904), пропиленгликоль, гидроксид аммония, гидроксид калия и чёрный оксид железа (Е172).
  o Состав синих печатных чернил (на корпусе капсулы): лак (Е904), индиготин (Е132) и диоксид титана (Е171).

Внешний вид Ултибро Бризхейлер и содержимое упаковки
Жёсткие капсулы Ултибро Бризхейлер 85 мкг/43 мкг порошок для ингаляции — прозрачные, жёлтые, содержат белый или почти белый порошок. На корпусе капсулы синим цветом напечатан код продукта «IGP110.50» под двумя синими полосами, а на головке капсулы — фирменный логотип ( ) чёрными чернилами.
В данной упаковке вместе с капсулами, находящимися в блистере, вы найдёте устройство — ингалятор. Каждый блистер содержит 6 или 10 жёстких капсул.
Доступны следующие упаковки:
Одиночная упаковка, содержащая 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 или 90x1 жёстких капсул и 1 ингалятор.
Многоэлементная упаковка, содержащая 96 (4 упаковки по 24x1) жёстких капсул и 4 ингалятора.
Многоэлементная упаковка, содержащая 150 (15 упаковок по 10x1) жёстких капсул и 15 ингаляторов.
Многоэлементная упаковка, содержащая 150 (25 упаковок по 6x1) жёстких капсул и 25 ингаляторов.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке вашей страны.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия/Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед использованием Ултибро Бризхейлер.

Вставить Проколоть и высвободить Вдохнуть глубоко Проверить,
3 что капсула пуста
1 Проверить