ULTIBRO BREEZHALER

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Ultibro Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji, kapsułki twarde

indacaterol/glikopirronium
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ultibro Breezhaler i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ultibro Breezhaler
3. Jak stosować lek Ultibro Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ultibro Breezhaler
6. Zawartość opakowania i inne informacje
   Instrukcja użytkowania inhalatora Ultibro Breezhaler

1. Co to jest Ultibro Breezhaler i do czego służy

Co to jest Ultibro Breezhaler
Ten lek zawiera dwa substancje czynne: indacaterol i glykopyronium, które należą do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela.
Do czego służy Ultibro Breezhaler
Ten lek jest stosowany u dorosłych pacjentów w celu ułatwienia oddychania u osób mających trudności z oddychaniem spowodowane przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
W POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się, co utrudnia oddychanie. Ten lek zapobiega zwężaniu się tych mięśni w płucach, ułatwiając przepływ powietrza do i z płuc.
Jeśli będzie Pan/Pani stosować ten lek raz dziennie, pomoże to zmniejszyć objawy POChP podczas codziennych czynności.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ultibro Breezhaler

Nie stosuj Ultibro Breezhaler

• jeśli jest uczulony na indacaterol lub glikopirronium lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ultibro Breezhaler, jeśli którykolwiek
z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

• cierpisz na astmę – ten lek nie powinien być stosowany jako leczenie astmy;
• masz problemy z sercem;
• występują u Ciebie napady padaczkowe lub drgawki;
• masz chorobę tarczycy (tireotoksykozę);
• masz cukrzycę;
• stosujesz leki na chorobę płuc zawierające substancje czynne podobne (należące do tej samej klasy) do substancji czynnych w Ultibro Breezhaler (zobacz punkt „Inne leki i Ultibro Breezhaler”);
• masz problemy z nerkami;
• masz ciężkie zaburzenia wątroby;
• masz chorobę oczu zwaną pierwotnie zamkniętym kątem jaskry;
• masz trudności z oddawaniem moczu. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub uważasz, że może dotyczyć), skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Podczas leczenia Ultibro Breezhaler

• Natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków:
• ból lub dyskomfort w oku, tymczasowe zamglenie widzenia, widzenie aureol lub kolorowych plam w połączeniu z zaczerwienieniem oka – mogą to być objawy ostrego napadu jaskry pierwotnie zamkniętym kątem;
• trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka, świąd lub pokrzywka (objawy reakcji alergicznej);
• uczucie ściskania w klatce piersiowej, kaszel, szumienie w piersiach lub duszność zaraz po zastosowaniu tego leku – mogą to być objawy stanu zwanego paradoksalnym oskrzelospazmem.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli objawy POChP, takie jak duszność, szumienie w piersiach lub kaszel, nie poprawiają się lub pogarszają.

Ultibro Breezhaler jest stosowany jako leczenie długoterminowe POChP. Nie stosuj tego leku do leczenia nagłego napadu duszności lub szumienia w piersiach.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia. Wynika to z faktu, że ten lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Ultibro Breezhaler
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować jakikolwiek inny lek.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• jakikolwiek lek, który może przypominać Ultibro Breezhaler (zawiera podobne substancje czynne);
• leki zwane blokerami beta, które mogą być stosowane na nadciśnienie lub inne problemy z sercem (np. propranolol) lub na chorobę oczu zwaną jaskrą (np. timolol);
• leki obniżające poziom potasu we krwi. Obejmują one:
• kortykosteroidy (np. prednizolon),
• diuretyki stosowane na nadciśnienie, takie jak hydrochlorotiazyd,
• leki na problemy oddechowe (np. teofilinę).

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma danych dotyczących stosowania tego leku w ciąży i nie wiadomo, czy substancje czynne tego leku przenikają do mleka matki. Indacaterol, jedna z substancji czynnych w Ultibro Breezhaler, może hamować poród ze względu na działanie na macicę.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś stosować Ultibro Breezhaler, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jednakże, ten lek może powodować zawroty głowy (zobacz punkt 4). Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Ultibro Breezhaler zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (23,5 mg na kapsułkę). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

3. Jak stosować Ultibro Breezhaler

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Ultibro Breezhaler stosować
Standardowa dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki dziennie.
Wystarczy inhalacja jednorazowa dziennie, ponieważ działanie tego leku trwa 24 godziny.
Nie stosuj większej ilości leku niż zalecił lekarz.
Osoby starsze (75 lat i więcej)
Jeśli masz 75 lat lub więcej, możesz stosować ten lek w takiej samej dawce jak inni dorośli.
Kiedy stosować Ultibro Breezhaler
Stosuj ten lek codziennie o tej samej porze. Ułatwi to zapamiętanie regularnego stosowania.
Możesz stosować Ultibro Breezhaler w dowolnym czasie przed lub po posiłku lub napoju.
Jak stosować Ultibro Breezhaler

• Ultibro Breezhaler przeznaczony jest do inhalacji
• W tym opakowaniu znajdziesz inhalator oraz kapsułki (w blistrze) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji. Stosuj kapsułki wyłącznie z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu (inhalator Ultibro Breezhaler). Kapsułki powinny pozostać w blistrze aż do momentu ich użycia.
• Odepnij folię z blistra, aby go otworzyć – nie wyciskaj kapsułek przez ochronną folię.
• Gdy rozpoczynasz stosowanie nowego opakowania, użyj nowego inhalatora Ultibro Breezhaler dostarczonego w tym opakowaniu.
• Usuń inhalator zawarty w każdym opakowaniu po zużyciu wszystkich kapsułek z tego opakowania.
• Nie połykaj kapsułek.
• Zapoznaj się z instrukcją zamieszczoną na końcu ulotki, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat sposobu stosowania inhalatora.

Jeśli zastosujesz więcej Ultibro Breezhaler niż należy
Jeśli wciągnąłeś zbyt dużą ilość leku lub jeśli inne osoby przypadkowo użyły Twoich kapsułek, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Pokaż opakowanie Ultibro Breezhaler. Może być wymagana pomoc medyczna. Możesz odczuwać przyspieszone bicie serca, ból głowy, senność, nudności lub wymioty, zaburzenia widzenia, zaparcia lub trudności z oddawaniem moczu.
Jeśli zapomnisz zastosować Ultibro Breezhaler
Jeśli zapomniałeś zainhalować dawkę w ustalonym czasie, zrób to jak najszybciej w tym samym dniu. Następnie stosuj kolejną dawkę zgodnie z harmonogramem następnego dnia. Nie stosuj więcej niż jednej dawki w ciągu jednego dnia.
Jak długo kontynuować leczenie Ultibro Breezhaler

• Kontynuuj stosowanie Ultibro Breezhaler tak długo, jak zaleci lekarz.
• POChP to choroba przewlekła i musisz stosować Ultibro Breezhaler codziennie, a nie tylko wtedy, gdy masz trudności z oddychaniem lub inne objawy POChP. Jeśli masz wątpliwości co do długości trwania leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk języka, warg lub twarzy, pokrzywka, wysypka – mogą być objawami reakcji alergicznej.
• uczucie zmęczenia lub silnego pragnienia, zwiększony apetyt bez przyrostu masy ciała oraz częstsze oddawanie moczu – mogą być objawami wysokiego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uciskający ból w klatce piersiowej z nasilonym poceniem się – może wskazywać na poważny problem serca (chorobę niedokrwienną serca).
• obrzęk, szczególnie języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy obrzęku naczynioruchowego).
• trudności z oddychaniem, zadyszka lub kaszel.
• ból lub dyskomfort oczu, tymczasowe zamazanie widzenia, halowe widzenie lub postrzeganie kolorowych obrazów w połączeniu z zaczerwienieniem oczu – mogą być objawami jaskry.
• nieregularne bicie serca.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zatkany nos, kichanie, kaszel, ból głowy z lub bez gorączki – mogą być objawami infekcji dróg oddechowych górnych.

Częste

• połączenie bólu gardła i kataru – mogą być objawami zapalenia nosa i gardła (naczyniówki).
• bolesne i częste oddawanie moczu – mogą być objawami infekcji dróg moczowych zwanej zapalenieniem pęcherza (cystytą).
• uczucie ciśnienia lub bólu w okolicach policzków i czoła – mogą być objawami zatokowego zatoru.
• zatkany lub cieknący nos.
• zawroty głowy.
• ból głowy.
• kaszel.
• ból gardła.
• niestrawność, wzdęcia.
• próchnica zębów.
• trudności i ból przy oddawaniu moczu – mogą być objawami obturacji pęcherza lub zatrzymania moczu.
• gorączka.
• ból w klatce piersiowej.

Nieczęste

• trudności z zasypianiem.
• przyspieszone bicie serca.
• kołatanie serca – objawy nieregularnego rytmu serca.
• zmieniony głos (chrypka).
• krwawienie z nosa.
• biegunka lub ból brzucha.
• suchość jamy ustnej.
• swędzenie lub wysypka.
• ból mięśni, więzadeł, ścięgien, stawów i kości.
• skurcze mięśni.
• ból mięśni, dolegliwości lub sztywność.
• ból rąk lub nóg.
• obrzęk rąk, kostek i stóp.
• zmęczenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• mrowienie lub drętwienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ultibro Breezhaler

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu „Scad”/„EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Kapsułki przechowuj w oryginalnym blisterze, aby chronić je przed wilgocią, a wyjmuj dopiero tuż przed użyciem.
Dyspozytor dozujący zawarty w każdej paczce należy usunąć po zużyciu wszystkich kapsułek z opakowania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ultibro Breezhaler

• Leki czynne to indacaterol (jako maleinian) i bromek glykopirroniu. Każda kapsułka zawiera 143 mikrogramy maleinianu indacaterolu odpowiadające 110 mikrogramom indacaterolu oraz 63 mikrogramy bromku glykopirroniu odpowiadające 50 mikrogramom glykopirroniu. Dawkę wydzieloną (dawkę uwalnianą przez ustnik inhalatora) stanowi 85 mikrogramów indacaterolu (odpowiadające 110 mikrogramom maleinianu indacaterolu) i 43 mikrogramy glykopirroniu (odpowiadające 54 mikrogramom bromku glykopirroniu).
• Innymi składnikami proszku do inhalacji są monohydrat laktozy i stearynian magnezu (patrz punkt 2, sekcja „Ultibro Breezhaler zawiera laktozę”).
• Składniki powłoki kapsułki to hydroksypropylometyloceluloza, chlorek wapnia, tartrazyna (E102) oraz farba drukarska czarna (głowica kapsułki) i niebieska (korpus kapsułki).
  o Składniki farby drukarskiej czarnej (głowica kapsułki): lak (E904), glikol propylenowy, wodorotlenek amonu, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).
  o Składniki farby drukarskiej niebieskiej (korpus kapsułki): lak (E904), indygotyna (E132) i dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu leku Ultibro Breezhaler i zawartości opakowania
Twarda kapsułka Ultibro Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji jest przezroczysta i żółta, zawiera proszek od białego do prawie białego. Na korpusie kapsułki znajduje się kod produktu „IGP110.50” nadrukowany niebieską farbą pod dwiema niebieskimi taśmami, a na głowicy – logo firmy ( ) nadrukowane czarną farbą.
W tym opakowaniu, razem z kapsułkami znajdującymi się w blistrze, znajduje się urządzenie zwane inhalatorem. Każdy blister zawiera 6 lub 10 twardych kapsułek.
Dostępne są następujące opakowania:
Opakowanie pojedyncze zawierające 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 lub 90x1 twardych kapsułek i 1 inhalator.
Opakowanie wielokrotne zawierające 96 (4 opakowania po 24 x 1) twardych kapsułek i 4 inhalatory.
Opakowanie wielokrotne zawierające 150 (15 opakowań po 10x1) twardych kapsułek i 15 inhalatorów.
Opakowanie wielokrotne zawierające 150 (25 opakowań po 6 x 1) twardych kapsułek i 25 inhalatorów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Twoim kraju.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Producent
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +371 67 887 070

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Należy dokładnie przeczytać instrukcję użytkowania przed zastosowaniem leku Ultibro Breezhaler.

Włożyć Przebić i uwolnić Wdychnąć Sprawdzić, czy
głęboko kapsułka jest pusta
1 3 Sprawdź