Уллакс

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Уллакс 750 мг таблетки в оболонці

Ципрофлоксацин
ЛЕКАРСЬКИЙ ЗАСІБ-ЕКВІВАЛЕНТ
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, бо це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Уллакс і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Уллаксу
3. Як застосовувати Уллакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Уллакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Уллакс І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Уллакс — це антибіотик із групи фторхінолонів. Діючою речовиною є ципрофлоксацин.
Ципрофлоксацин діє, вбиваючи бактерії, які викликають інфекції. Він ефективний лише проти певних штамів
бактерій.
Дорослі
Уллакс застосовується у дорослих для лікування таких бактеріальних інфекцій:

• інфекції дихальних шляхів
• тривалі або рецидивуючі інфекції вуха або навколощелепних пазух
• інфекції сечових шляхів
• інфекції сім’яників
• інфекції статевих органів у жінок
• інфекції шлунково-кишкового тракту та внутрішньочеревні інфекції
• інфекції шкіри та м’яких тканин
• інфекції кісток та суглобів
• лікування інфекцій у пацієнтів із дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• профілактика інфекцій у пацієнтів із дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• вплив спор сірої смерті (антраксу) при вдиханні

Якщо у вас тяжка інфекція або інфекція, спричинена кількома видами бактерій, ваш лікар може призначити
додаткове антибіотикотерапевтичне лікування разом з Уллаксом.
Діти та підлітки
Уллакс застосовується у дітей та підлітків під контролем фахівця для лікування таких бактеріальних інфекцій:

• легеневі та бронхіальні інфекції у дітей та підлітків, хворих на муковисцидоз
• ускладнені інфекції сечових шляхів, включаючи інфекції, що поширилися на нирки (пієлонефрит)
• вплив спор сірої смерті (антраксу) при вдиханні

Уллакс також може застосовуватися для лікування інших особливих тяжких інфекцій у дітей та підлітків, якщо це вважається необхідним лікарем.

2. ЩО ВАМ СЛІД ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ Уллакс

Не приймайте Уллакс, якщо:

• ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини, інших хінолонів або будь-яких допоміжних речовин Уллакс (див. пункт 6)
• приймаєте тізанідин (див. пункт 2: Прийняття Уллакс з іншими лікарськими засобами)

Попередження та застереження
Перед прийняттям цього лікарського засобу
Не слід приймати бактерицидні засоби на основі хінолонів/фторхінолонів, зокрема Уллакс, якщо раніше
у вас виникали будь-які серйозні небажані реакції під час лікування хінолонами або фторхінолонами. У
такому разі негайно повідомте лікареві.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям Уллакс
Зокрема, якщо:

• у вас були проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дози, щоб уникнути збільшення небажаних реакцій на ліки, спричинених накопиченням ципрофлоксацину
• ви страждаєте на епілепсію або інші неврологічні розлади
• у вас були проблеми з сухожилками під час попереднього лікування антибіотиками, подібними до Уллакс
• ви страждаєте на важку міастенію (різновид м’язової слабкості)
• у вас були порушення серцевого ритму (аритмії)
• Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі страждаєте на дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), оскільки це може збільшити ризик анемії при прийомі ципрофлоксацину.
• Якщо вам діагностували збільшення розмірів або «розширення» великого судини (аневризма аорти або периферична аневризма великого судини)
• Якщо ви раніше перенесли епізоди розшарування аорти (розрив стінки аорти)
• якщо вам діагностували недостатність однієї з серцевих клапанів (аортальний або мітральний регургітація);
• Якщо у вас є сімейний анамнез аневризми аорти, розшарування аорти або вродженої хвороби серцевих клапанів, або інших факторів ризику чи станів, що сприяють (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, васкулярний синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьегрена [аутоімунне запальне захворювання], або якщо ви страждаєте на судинні захворювання, такі як такаясуський артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, синдром Бехчета, підвищений артеріальний тиск або відомий атеросклероз), ревматоїдний артрит [аутоімунне запальне захворювання] або ендокардит [запалення серця]).
• Якщо ви відчуваєте раптовий біль у животі, грудях або спині, що може бути симптомом аневризми або розшарування аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може бути вищим, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.
• Негайно повідомте лікареві, якщо помітите швидке виникнення задишки, особливо в положенні лежачи, або набряк щиколоток, ніг або живота, або нові епізоди серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття).

Для лікування деяких інфекцій сечостатевої системи лікар може призначити вам інший антибіотик разом
з ципрофлоксацином. Якщо після 3 днів лікування симптоми не поліпшуються, зверніться до лікаря.
Проблеми з серцем
Особливої обережності слід дотримуватися під час застосування цього лікарського засобу, якщо у вас є
вроджена або сімейна історія подовження інтервалу QT (виявленого на ЕКГ, електричній реєстрації серця),
електролітний дисбаланс у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), дуже повільний сер-
цевий ритм (так звана брадикардія), слабке серце (серцева недостатність), історія серцевих нападів (інфаркт
міокарда), якщо ви жінка або літня людина, або приймаєте інші ліки, які можуть викликати аномальні зміни
на ЕКГ (див. розділ «Прийняття Уллакс з іншими ліками»).
Під час прийому Уллакс
Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому Уллакс виникне одна з наведених нижче умов. Лікар
вирішить, чи слід припинити лікування Уллакс.

• Серйозна та раптова алергічна реакція (анафілактична реакція/анафілактичний шок, ангіоедема). Існує незначна ймовірність, що серйозна та раптова алергічна реакція може виникнути навіть після першої дози, з такими симптомами: стиснення в грудях, відчуття запаморочення, нездужання або втрати свідомості, запаморочення у вертикальному положенні. У такому разі припиніть прийом Уллакс і негайно зверніться до лікаря.

Під час прийому цього лікарського засобу
Рідко можуть виникати біль і набряк у суглобах, запалення або розрив сухожилків. Ризик вищий, якщо
ви літня людина (вік понад 60 років), якщо ви отримали трансплантацію органів, маєте проблеми з нирками
або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникати в перші 48 годин
лікування та навіть через кілька місяців після завершення терапії Уллакс. При перших ознаках болю або
запалення сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ястку, ліктьовому суглобі, плечі або коліні), припиніть
прийом Уллакс, зверніться до лікаря та дайте ураженій ділянці відпочинок. Уникайте зайвих рухів, оскільки
ризик розриву сухожилка може збільшитися.

• Якщо ви страждаєте на епілепсію або інші неврологічні розлади, такі як ішемія головного мозку або інсульт, у вас можуть виникнути небажані ефекти з боку центральної нервової системи. У такому разі припиніть лікування Уллакс і негайно зверніться до лікаря.
• Можуть виникати психіатричні реакції при першому прийомі Уллакс. Якщо ви страждаєте на депресію або психоз, ваші симптоми можуть погіршитися під час лікування Уллакс. У такому разі припиніть прийом Уллакс і негайно зверніться до лікаря.
• Рідко можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. У такому разі припиніть прийом Уллакс і негайно повідомте лікареві, щоб уникнути постійного ураження нервів.
• Хінолонові антибіотики можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче норми, що в важких випадках може потенційно призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. пункт 4). Це важливо для людей із цукровим діабетом. Якщо ви страждаєте на діабет, рівень цукру в крові слід уважно контролювати.
• Під час лікування антибіотиками, включаючи Уллакс, або навіть через кілька тижнів після нього, може розвинутися діарея. Якщо вона погіршується або триває, або якщо ви помітили кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом Уллакс, оскільки це може бути небезпечна для життя форма. Не приймайте ліки, що блокують або зменшують рух кишечника, і зверніться до лікаря.
• Повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Уллакс, якщо вам потрібно здавати аналізи крові або сечі.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, повідомте про це лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози.
• Уллакс може спричинити ураження печінки. Якщо ви помітили симптоми, такі як втрата апетиту, жовтяниця (жовтіння шкіри), темна сеча, свербіж або біль у животі, припиніть прийом Уллакс і негайно зверніться до лікаря.
• Уллакс може спричинити зниження кількості білих кров’яних клітин, що може призвести до зниження стійкості до інфекцій. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як гарячка та значне погіршення загального стану, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі або у роті, або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам зроблять аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження білих кров’яних клітин (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві про прийом цього лікарського засобу.
• Якщо ваш зір погіршився або якщо ваші очі якимось іншим чином уражені, негайно зверніться до офтальмолога.

Серйозні, тривалі, інвалідизуючі та можливо незворотні небажані ефекти
Лікарські засоби на основі фторхінолонів/хінолонів, зокрема Уллакс, можуть спричиняти дуже рідкісні, але серйозні небажані ефекти, деякі з яких тривалі (тривають місяці або роки), інвалідизуючі або що можуть не покращитися. До них належать біль у сухожилках, м’язах та суглобах рук і ніг, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), розлади органів чуття, такі як порушення зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна втома та серйозні порушення сну.
Якщо після прийому Уллакс у вас виникли будь-які з цих небажаних ефектів, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати лікування. Лікар разом з вами вирішить, чи продовжувати лікування, і може розглянути можливість використання антибіотика іншого класу.
Під час прийому Уллакс шкіра стає чутливішою до сонячного світла або ультрафіолетового (УФ) світла. Уникайте впливу інтенсивного сонячного світла та штучного УФ-випромінювання, наприклад, соляріїв.
Інші ліки та Уллакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть без рецепта.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте інші ліки, що можуть змінювати серцевий ритм: ліки з групи антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), трициклічні антидепресанти, деякі антимікробні засоби (з групи макролідів), деякі антипсихотики.
Не приймайте Уллакс разом з тізанідином, оскільки це може спричинити небажані ефекти, такі як низький тиск і сонливість (див. пункт 2: «Не приймайте Уллакс»).
Наступні ліки взаємодіють з Уллакс у організмі. Прийом Уллакс разом з цими ліками може вплинути на їх терапевтичну дію та збільшити ймовірність небажаних ефектів.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або флуйндіон) або інші пероральні антикоагулянти (для розрідження крові)
• пробенецид (при подагрі)
• метотрексат (при певних видах раку, псоріазі або ревматоїдному артриті)
• теофілін (при проблемах із диханням)
• тізанідин (при м’язовій спастичності при розсіяному склерозі)
• оланзапін (антипсихотик)
• клозапін (антипсихотик)
• ропінірол (при хворобі Паркінсона)
• фенітоїн (при епілепсії)
• метоклопрамід (при нудоті та блювоті)
• циклоспорин (при шкірних захворюваннях, ревматоїдному артриті та після трансплантації органів)
• інші ліки, що можуть змінювати серцевий ритм: ліки з групи антиаритміків (наприклад: хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), трициклічні антидепресанти, деякі антимікробні засоби (з групи макролідів), деякі антипсихотики.

Уллакс може підвищувати рівень таких ліків у крові:

• пентоксифілін (при порушеннях кровообігу)
• кофеїн
• дулоксетин (при депресії, діабетичній нейропатії або недержанні сечі)
• лідокаїн (при серцевих проблемах або для анестезії)
• силденафіл (при еректильній дисфункції або підвищеному тиску)
• агомелатин
• золпідем

Певні ліки зменшують ефект Уллакс. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або плануєте приймати:

• антациди
• омепразол
• мінеральні добавки
• сукральфат
• полімерні хелати фосфату (наприклад, севеламер або карбонат лантану)
• ліки або добавки, що містять кальцій, магній, алюміній або залізо

Якщо ці препарати є обов’язковими, приймайте Уллакс приблизно за дві години до їх прийому або не раніше ніж через чотири години після.
Прийняття Уллакс з їжею та напоями
Якщо ви не приймаєте Уллакс під час їжі, не їжте і не пийте молочні продукти (наприклад, молоко або йогурт) або напої з доданим кальцієм під час прийому таблеток, оскільки вони можуть заважати всмоктуванню діючої речовини.
Вагітність та годування груддю
Краще уникати застосування Уллакс під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо плануєте вагітність.
Не приймайте Уллакс під час годування груддю, оскільки ципрофлоксацин виділяється з молоком і може бути шкідливим для вашої дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Уллакс може впливати на вашу увагу. Оскільки можуть виникнути небажані неврологічні реакції, перевірте свою реакцію на Уллакс, перш ніж керувати транспортним засобом або працювати з механізмами. Якщо ви сумніваєтеся, обговоріть це з лікарем.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Уллакс

Лікар пояснить Вам точно, скільки потрібно приймати Уллакс, як часто і протягом якого часу.
Це залежатиме від типу та тяжкості інфекції, яку Ви маєте.
Повідомте лікаря, якщо у Вас є проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дози.
Зазвичай лікування триває від 5 до 21 дня, але може тривати довше при тяжких інфекціях. Приймайте
таблетки строго за інструкцією лікаря. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не впевнені, скільки
таблеток потрібно приймати та як застосовувати Уллакс.
a. Ковтайте таблетки, запиваючи великим об’ємом рідини. Не жуйте таблетки, оскільки вони мають
неприємний смак.
b. Намагайтеся приймати таблетки приблизно о тій самій годині щодня.
c. Ви можете приймати таблетки під час їжі або між прийомами їжі. Кальцій, що міститься в їжі, не
впливає суттєво на всмоктування. Проте не приймайте таблетки Уллакс разом з молочними продуктами,
такими як молоко або йогурт, або з фруктовими соками, збагаченими мінералами (наприклад, сік
апельсинів, збагачений кальцієм).
Пам’ятайте, що під час лікування Уллаксом слід багато пити.

Якщо Ви прийняли більше Уллакс, ніж потрібно

• Якщо Ви прийняли більше, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря. Якщо можливо, візьміть із собою таблетки або упаковку, щоб показати лікарю.

Якщо Ви забули прийняти Уллакс

• Прийміть звичайну дозу, як тільки зможете, а потім продовжуйте лікування за призначенням. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть і продовжуйте прийом у звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту дозу. Переконайтеся, що завершите весь курс лікування.

Якщо Ви припинили лікування Уллаксом

• Дуже важливо завершити весь курс лікування, навіть якщо Ви відчуваєте полегшення вже через кілька днів. Якщо Ви припините прийом цього лікарського засобу надто рано, інфекція може не вилікуватися повністю, і симптоми можуть повернутися або погіршитися. Також може розвинутися стійкість до антибіотика.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Уллакс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або Ви помітили появу будь-якого побічного ефекту,
якого немає в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 осіб із 100):

• нудота, діарея
• болі в суглобах у дітей

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 осіб із 1 000):

• надмірні інфекції грибкової природи
• підвищений вміст еозинофілів — одного з типів білих кров’яних тілець
• втрата апетиту (анорексія)
• гіперактивність, збудження
• головний біль, почуття незбалансованості, порушення сну, порушення смаку
• блювота, біль у животі, проблеми з травленням (розлад шлунку, погане травлення/печення), гази в кишечнику
• підвищення рівня певних речовин у крові (трансаміназ і/або білірубіну)
• висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах у дорослих
• зниження функції нирок
• болі в м’язах та кістках, слабкість (астенія), лихоманка
• підвищення рівня лужної фосфатази в крові (певної речовини, присутньої в крові)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 осіб із 10 000):

• запалення кишечника (коліт), пов’язане з прийомом антибіотиків (у дуже рідкісних випадках може бути смертельним) (див. розділ 2: Особлива обережність при застосуванні Уллаксу)
• зміни в кількості клітин крові (лейкопенія, лейкоцитоз, нейтропенія, анемія), підвищення або зниження рівня одного з факторів згортання крові (тромбоцити)
• алергічна реакція, набряк (едема), гострий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
• підвищення цукру в крові (гіперглікемія)
• зниження цукру в крові (гіпоглікемія) (див. розділ 2: Застереження та обережність)
• сплутаність свідомості, дезорієнтація, тривожна реакція, незвичайні сни, депресія (яка потенційно може призвести до суїцидальних думок або спроби самогубства чи самогубства) (див. розділ 2: Особлива обережність при застосуванні Уллаксу), галюцинації
• поколювання, підвищена чутливість до сенсорних подразників, зниження чутливості шкіри, тремор, судоми (див. розділ 2: Особлива обережність при застосуванні Уллаксу), запаморочення
• порушення зору (наприклад, диплопія)
• дзвін у вухах, втрата слуху, зниження слуху
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• розширення кровоносних судин (вазодилатація), низький кров’яний тиск, запаморочення
• задиха, включаючи симптоми астми
• захворювання печінки, жовтяниця (холестатична жовтяниця), гепатит
• підвищена чутливість до світла (див. розділ 2: Особлива обережність при застосуванні Уллаксу)
• біль у м’язах, запалення суглобів, підвищений тонус м’язів, судоми
• ниркова недостатність, наявність крові або кристалів у сечі (див. розділ 2: Особлива обережність при застосуванні Уллаксу), запалення сечових шляхів
• затримка рідини в організмі, надмірне потовиділення
• аномальні рівні одного з факторів згортання крові (протромбін), підвищення рівня ферменту амілази

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб):

• особливий тип зниження червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія); небезпечне зниження одного з типів білих кров’яних тілець (агранулоцитоз); зниження червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія), що може бути смертельним; пригнічення кісткового мозку, що також може бути смертельним (див. розділ 2: Особлива обережність при застосуванні Уллаксу)
• тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція або анафілактичний шок, що може бути смертельним — хвороба сироватки) (див. розділ 2: Особлива обережність при застосуванні Уллаксу)
• психічні розлади (психотичні реакції, що потенційно можуть призвести до суїцидальних думок або спроби самогубства чи самогубства) (див. розділ 2: Особлива обережність при застосуванні Уллаксу)
• мігрень, порушення координації, нестійка хода (порушення пересування), порушення нюху (порушення обонянь), підвищений тиск у головному мозку (ендокраніальна гіпертензія, включаючи псевдопухлину мозку)
• спотворення сприйняття кольорів
• запалення стінок кровоносних судин (васкуліт)
• панкреатит
• загибель клітин печінки (некроз печінки), що дуже рідко може призвести до життєзагрожуючої печінкової недостатності
• точкові крововиливи під шкірою (петехії); різні типи висипань на шкірі (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, потенційно смертельні)
• слабкість м’язів, запалення сухожиль, розрив сухожилля — особливо великого сухожилля в задній частині щиколотки (ахіллове сухожилля) (див. розділ 2: Особлива обережність при застосуванні Уллаксу); погіршення симптомів міастенії (див. розділ 2: Особлива обережність при застосуванні Уллаксу)

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

• розлади, пов’язані з нервовою системою, такі як біль, печіння, поколювання, оніміння і/або слабкість у кінцівках
• Втрата свідомості через важке зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома). Див. розділ 2.
• захворювання серця: незвичайне прискорення серцевого ритму, небезпечне для життя нерегулярне серцебиття, порушення серцевого ритму (називається «подовження інтервалу QT», зафіксоване за допомогою ЕКГ — електричної активності серця)
• Генералізована гостра пустульозна ексантема (AGEP) — підвищений міжнародний стандартизований відношення (у пацієнтів, яким застосовували антагоністи вітаміну К)
• почуття сильного збудження (манія) або почуття надзвичайного оптимізму та гіперактивності (гіпоманія)
• реакція гіперчутливості, відома як DRESS (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами)
• Синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (SIADH)

Дуже рідкісні випадки тривалих (з тривалістю місяці або роки) або постійних побічних реакцій на лікарський засіб, таких як запалення сухожиль, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у руках або ногах, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, подразнення, печіння, оніміння або біль (нейропатія), депресія, втому, порушення сну, порушення пам’яті та зміни слуху, зору, смаку та нюху, були пов’язані з використанням антибіотиків групи хінолонів і фторхінолонів, у деяких випадках незалежно від наявних факторів ризику.
У пацієнтів, яким застосовували фторхінолони, повідомляли про випадки розширення та ослаблення стінки аорти або розшарування стінки аорти (аневризми та розшарування), з можливими розривами, що можуть призвести до смерті, а також про випадки регургітації крові через клапани серця. Див. також розділ 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, яких немає в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Уллакс

Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
Не використовуйте Уллакс після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або картонній упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізаційні стічні води або побутові відходи. Зверніться до аптекаря, щоб дізнатися, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Уллакс
Діючою речовиною є ципрофлоксацину хлорид моногідрат.
Кожна плівко-вкрита таблетка містить 873 мг ципрофлоксацину хлориду моногідрату, що відповідає 750 мг
ципрофлоксацину.
Допоміжні речовини:
Крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (Е460), кросповідон (Е1202), силіція діоксид колоїдна безводна, магнію стеарат (Е572), гіпромелоза (Е464), макрогол 4000, титану діоксид (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Уллакса та вміст упаковки
Плівко-вкриті таблетки — упаковка по 12 таблеток
Тримач авторизації на введення в обіг
S.F. GROUP srl
Via Tiburtina, n° 1143 - 00156 Рим
Виробник
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
Цей листок-інструкція було схвалено востаннє

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Уллакс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ципрофлоксацин
ЛЕК ПРЕПАРАТ-ДЖИНИЙ
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Уллакс і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Уллаксу
3. Як приймати Уллакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Уллакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Уллакс І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Уллакс — це антибіотик із групи фторхінолонів. Діючою речовиною є ципрофлоксацин.
Ципрофлоксацин діє, вбиваючи бактерії, які викликають інфекції. Він ефективний лише проти певних штамів
бактерій.
Дорослі
Уллакс застосовується у дорослих для лікування таких бактеріальних інфекцій:

• інфекції дихальних шляхів
• тривалі або рецидивуючі інфекції вуха або навколишніх носових пазух
• інфекції сечових шляхів
• інфекції яєчок
• інфекції статевих органів у жінок
• інфекції шлунково-кишкового тракту та внутрішньочеревні інфекції
• інфекції шкіри та м'яких тканин
• інфекції кісток та суглобів
• для лікування інфекцій у пацієнтів із дуже низьким рівнем білих кров’яних тіл (нейтропенія)
• для профілактики інфекцій у пацієнтів із дуже низьким рівнем білих кров’яних тіл (нейтропенія)
• для профілактики інфекцій, спричинених бактерією Neisseria meningitidis
• після контакту зі спорами сільської чуми, які вдихали

Якщо у вас тяжка інфекція або інфекція, спричинена кількома видами бактерій, вам можуть призначити
додатковий антибіотик разом із Уллаксом.
Діти та підлітки
Уллакс застосовується у дітей та підлітків під контролем фахівця для лікування таких бактеріальних
інфекцій:

• інфекції легень та бронхів у дітей та підлітків із муковіскозом
• ускладнені інфекції сечових шляхів, включаючи інфекції, що поширилися на нирки (пієлонефрит)
• після контакту зі спорами сільської чуми, які вдихали

Уллакс також може застосовуватися для лікування інших особливих тяжких інфекцій у дітей та підлітків, якщо це вважається необхідним лікарем.

2. ЩО ВАМ ВАРТО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ Уллакс

Не приймайте Уллакс, якщо:

• у вас алергія (гіперчутливість) до діючої речовини, до інших хінолонів або до будь-якого з допоміжних речовин Уллакс (див. розділ 6)
• ви приймаєте тізанідин (див. розділ 2: Приймання Уллакс разом з іншими лікарськими засобами)

Попередження та застереження
Перед прийманням цього лікарського засобу
Не повинні приймати бактерицидні засоби на основі хінолонів/фторхінолонів, включаючи Уллакс, якщо раніше
у вас виникали будь-які серйозні небажані реакції під час лікування хінолоном або фторхінолоном. У
такому разі негайно повідомте лікаря.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Уллакс
Зокрема, якщо:

• у вас були проблеми з нирками, оскільки може знадобитися зміна дози, щоб уникнути збільшення небажаних реакцій на ліки, спричинених накопиченням ципрофлоксацину

• у вас епілепсія або інші неврологічні розлади

• у вас були проблеми з сухожилками під час попереднього лікування антибіотиками, як Уллакс

• у вас важка міастенія (один із видів м’язової слабкості)

• у вас були порушення серцевого ритму (аритмії)

• Повідомте лікаря, якщо ви або ваші близькі знаєте, що маєте дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), оскільки ципрофлоксацином може виникнути ризик анемії.

• Якщо вам діагностували збільшення розмірів або «розширення» великого судини (аневризма аорти або периферична аневризма великого судини)

• Якщо ви раніше вже перенесли епізоди розшарування аорти (розрив стінки аорти)

• якщо вам діагностували недостатність одного з серцевих клапанів (аортальний або мітральний регургітація);

• Якщо у вас є сімейний анамнез аневризми аорти, розшарування аорти або вродженої хвороби серцевих клапанів, або інших факторів ризику чи станів, що сприяють (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, васкулярний синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [аутоімунне запальне захворювання] або якщо у вас є захворювання судин, такі як артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, синдром Бехчета, підвищений кров’яний тиск або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит [аутоімунне запальне захворювання] або
  ендокардит [запалення серця]).

• Якщо ви відчуваєте раптовий біль у животі, у грудях або в спині, який може бути симптомом аневризми та розшарування аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може бути вищим, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.

• Негайно повідомте лікаря, якщо помітите швидке виникнення задишки, особливо у положенні лежачи, або набряк щиколоток, ніг або живота, або нові епізоди серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття).

Проблеми з серцем
Потрібно особливо уважно ставитися до застосування цього лікарського засобу, якщо ви народилися або маєте сімейний анамнез
подовженого інтервалу QT (виявленого на ЕКГ, електричній реєстрації серця), маєте електролітний дисбаланс
у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), дуже повільний серцевий ритм
(називається брадикардія), ослаблене серце (серцева недостатність), історію серцевих нападів (інфаркт міокарда), якщо ви жінка або літня людина або приймаєте інші ліки, які можуть викликати
анормальні зміни на ЕКГ (див. розділ «Приймання Уллакс разом з іншими лікарськими засобами»).
Для лікування деяких інфекцій сечостатевої системи лікар може призначити вам інший антибіотик разом із ципрофлоксацином. Якщо після 3 днів лікування немає симптомів поліпшення, зверніться
до лікаря.
Під час приймання Уллакс
Негайно повідомте лікаря, якщо під час приймання Уллакс виникне одна з наведених нижче умов. Лікар вирішить, чи слід припинити лікування Уллакс.

• Серйозна та раптова алергійна реакція (анафілактична реакція/анафілактичний шок, ангіоедема). Існує віддалена можливість, що серйозна та раптова алергійна реакція може виникнути навіть після першої дози, з такими симптомами: стиснення в грудях, відчуття запаморочення, нездужання або непритомність, запаморочення у вертикальному положенні. У такому разі припиніть лікування Уллакс і негайно зв’яжіться з лікарем.

Під час приймання цього лікарського засобу
Рідко можуть виникати біль і набряк суглобів, запалення або розрив сухожилків. Ризик вищий, якщо ви літня людина (вік понад 60 років), якщо ви отримали трансплантацію
органу, якщо у вас проблеми з нирками або ви приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникати в перші 48 годин лікування та аж до декількох місяців після завершення терапії Уллакс. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у щиколотки, зап’ястя, ліктя, плеча або коліна), припиніть лікування Уллакс, зверніться до лікаря та дайте ураженій ділянці відпочинок. Уникайте зайвих рухів, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.

• Якщо у вас епілепсія або інші неврологічні розлади, такі як церебральна ішемія або інсульт, можуть виникнути небажані ефекти з боку центральної нервової системи. У такому разі припиніть лікування Уллакс і негайно зв’яжіться з лікарем.
• Можуть виникнути психіатричні реакції при першому прийманні Уллакс. Якщо у вас депресія або психоз, ваші симптоми можуть погіршитися під час лікування Уллакс. У такому разі припиніть лікування Уллакс і негайно зв’яжіться з лікарем.
• Рідко можуть виникнути симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, пекучість, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. У такому разі припиніть лікування Уллакс і негайно повідомте лікаря, щоб уникнути постійного ураження нервів.
• Хінолонові антибіотики можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) вище нормальних значень або зниження нижче нормальних рівнів цукру в крові, що в тяжких випадках потенційно може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4). Це важливо для людей із цукровим діабетом. Якщо у вас цукровий діабет, рівень цукру в крові слід уважно контролювати.
• Під час лікування антибіотиками, включаючи Уллакс, або навіть через декілька тижнів після нього, може розвинутися діарея. Якщо вона погіршується або триває, або якщо ви помітили кров або слиз у калі, негайно припиніть приймання Уллакс, оскільки це може бути небезпечна для життя форма. Не приймайте ліки, які блокують або зменшують кишкову рухливість, і зверніться до лікаря.
• Повідомте лікаря або персонал лабораторії, що ви приймаєте Уллакс, якщо вам потрібно здати аналізи крові або сечі.
• Якщо у вас проблеми з нирками, повідомте про це лікареві, оскільки вам може знадобитися корекція дози.
• Уллакс може спричинити ураження печінки. Якщо ви помітили симптоми, такі як втрата апетиту, жовтяниця (жовтіння шкіри), темна сеча, свербіж або болючість у животі, припиніть приймання Уллакс і негайно зв’яжіться з лікарем.
• Уллакс може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призвести до зниження стійкості до інфекцій. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як гарячка та сильне погіршення загального стану, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі або у роті, або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам зроблять аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві про прийом цього лікарського засобу.

Якщо ваш зір погіршиться або якщо ваші очі будуть уражені іншим чином, негайно зверніться до офтальмолога.
Серйозні, тривалі, інвалідизуючі та можливо незворотні небажані ефекти
Фторхінолонові/хінолонові бактерицидні засоби, включаючи Уллакс, пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними небажаними ефектами, деякі з яких тривалі (тривають місяці або роки), інвалідизуючі або можуть не покращитися. До них належать біль у сухожилках, м’язах та суглобах рук і ніг, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як поколювання, дзижчання, свербіж, оніміння або пекучість (парестезія), порушення органів чуття, такі як зміна зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна втама та серйозні порушення сну.
Якщо після приймання Уллакс у вас виник будь-який із цих небажаних ефектів, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати лікування. Лікар разом з вами вирішить, чи продовжувати лікування, і може розглянути можливість використання антибіотика іншого класу.
Під час приймання Уллакс шкіра стає чутливішою до сонячного світла або ультрафіолетового (УФ) світла. Уникайте впливу інтенсивного сонячного світла та штучного УФ-світла, наприклад, солярію.
Інші лікарські засоби та Уллакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть без рецепта.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте інші ліки, які можуть змінити серцевий ритм: ліки, що належать до групи антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (що належать до групи макролідів), деякі антипсихотики.
Не приймайте Уллакс разом з тізанідином, оскільки це може спричинити небажані ефекти, такі як низький кров’яний тиск і сонливість (див. розділ 2: «Не приймайте Уллакс»).
Наступні ліки взаємодіють з Уллакс у організмі. Приймання Уллакс разом з цими ліками може вплинути на їх терапевтичну дію та збільшити ймовірність виникнення небажаних ефектів.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або флуйндіон) або інші пероральні антикоагулянти (для розрідження крові)
• пробенецид (від подагри)
• метотрексат (при деяких видах раку, псоріазі або ревматоїдному артриті)
• теофілін (при проблемах із диханням)
• тізанідин (при м’язовій спастичності при розсіяному склерозі)
• оланзапін (антипсихотик)
• клозапін (антипсихотик)
• ропінірол (при хворобі Паркінсона)
• фенітоїн (при епілепсії)
• метоклопрамід (від нудоти та блювоти)
• циклоспорин (при шкірних захворюваннях, ревматоїдному артриті та після трансплантації органів)
• інші ліки, що можуть змінювати серцевий ритм: ліки, що належать до групи антиаритміків (наприклад: хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (що належать до групи макролідів), деякі антипсихотики.

Уллакс може підвищувати рівень у крові таких ліків:

• пентоксифіліну (при порушеннях кровообігу)
• кофеїну
• дулоксетину (при депресії, діабетичній нейропатії або недержанні сечі)
• лідокаїну (при серцевих проблемах або для анестезії)
• силденафілу (при еректильній дисфункції або високому кров’яному тиску)
• агомелатину
• золпідему

Певні ліки зменшують ефект Уллакс. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або збираєтеся приймати:

• антациди
• омепразол
• мінеральні добавки
• сукральфат
• полімерний хелатор фосфату (наприклад, севеламер або карбонат лантану)
• ліки або добавки, що містять кальцій, магній, алюміній або залізо

Якщо ці препарати є необхідними, приймайте Уллакс приблизно за дві години до їх приймання або не раніше ніж через чотири години після.
Приймання Уллакс разом з їжею та напоями
Якщо ви не приймаєте Уллакс під час їжі, не їжте і не пийте молочні продукти (наприклад, молоко або йогурт) або напої з доданим кальцієм під час приймання таблеток, оскільки вони можуть заважати всмоктуванню діючої речовини.
Вагітність та годування груддю
Краще уникати застосування Уллакс під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо плануєте вагітність.
Не приймайте Уллакс під час годування груддю, оскільки ципрофлоксацин виділяється з молоком і може бути шкідливим для вашої дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Уллакс може впливати на вашу увагу. Оскільки можуть виникати небажані неврологічні події, перевірте свою реакцію на Уллакс, перш ніж керувати транспортним засобом або працювати з механізмами. Якщо ви сумніваєтеся, обговоріть це з лікарем.

3. ЯК ПРИЙМАТИ УЛЛАКС

Лікар пояснить вам точно, скільки Уллаксу потрібно приймати, з якою частотою та як довго.
Це залежатиме від типу інфекції, якою ви хворієте, та її тяжкості.
Повідомте лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дозування.
Зазвичай лікування триває від 5 до 21 дня, але може бути довшим при важких інфекціях. Приймайте таблетки строго відповідно до інструкцій лікаря. Зверніться до лікаря чи фармацевта, якщо не впевнені, скільки таблеток потрібно приймати та як саме застосовувати Уллакс.
d. Ковтайте таблетки з великою кількістю рідини. Не жуйте таблетки, оскільки вони мають неприємний смак.
e. Старайтеся приймати таблетки приблизно в той самий час щодня.
f. Ви можете приймати таблетки під час їжі або між прийомами їжі. Кальцій, що міститься в їжі, не впливає суттєво на всмоктування. Проте не приймайте таблетки Уллакс разом з молочними продуктами, такими як молоко чи йогурт, або з фруктовими соками, збагаченими мінералами (наприклад, апельсиновим соком із доданим кальцієм).
Пам’ятайте, що під час лікування Уллаксом потрібно багато пити.

Якщо ви прийняли більше Уллаксу, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли більше, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря. Якщо можливо, візьміть із собою таблетки чи упаковку, щоб показати лікарю.

Якщо ви забули прийняти Уллакс

• Прийміть звичайну дозу, як тільки зможете, а потім продовжуйте прийом, як передбачено. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу не приймайте і продовжуйте прийом, як зазвичай. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену. Переконайтеся, що завершите весь курс лікування.

Якщо ви припинили лікування Уллаксом

• Дуже важливо, щоб ви завершили повний курс лікування, навіть якщо ви відчуваєте полегшення вже через кілька днів. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу занадто рано, інфекція може не вилікуватися повністю, і симптоми можуть повернутися або погіршитися. Також може розвинутися стійкість до антибіотика.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Уллакс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, якого немає в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 осіб із 100):

• нудота, діарея
• болі в суглобах у дітей

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 осіб із 1 000):

• надмірні інфекції грибкової природи
• підвищена концентрація еозинофілів — одного з типів білих кров’яних тілець
• втрата апетиту (анорексія)
• гіперактивність, збудження
• головний біль, почуття незрівноваженості, порушення сну, порушення смаку
• блювота, біль у животі, проблеми з травленням (розлади шлунку, нерозлади/пекучий біль у шлунку), гази в кишечнику
• підвищення рівня певних речовин у крові (трансаміназ і/або білірубіну)
• висип, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах у дорослих
• зниження функції нирок
• болі в м’язах та кістках, слабкість (астенія), лихоманка
• підвищення рівня лужної фосфатази в крові (певної речовини, присутньої в крові)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 осіб із 10 000):

• запалення кишечника (коліт), пов’язане з використанням антибіотиків (у дуже рідкісних випадках може бути фатальним) (див. розділ 2: Особлива обережність при застосуванні Уллаксу)
• зміни в кількості клітин крові (лейкопенія, лейкоцитоз, нейтропенія, анемія), підвищення або зниження одного з факторів згортання крові (тромбоцити)
• алергічна реакція, набряк (едема), гострий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
• підвищення цукру в крові (гіперглікемія)
• зниження цукру в крові (гіпоглікемія) (див. розділ 2: Попередження та застереження)
• сплутаність свідомості, дезорієнтація, тривожна реакція, незвичайні сни, депресія (яка потенційно може призвести до суїцидальних думок або спроби самогубства або самогубства) (див. розділ 2: Особлива обережність при застосуванні Уллаксу), галюцинації
• поколювання, підвищена чутливість до сенсорних подразників, зниження чутливості шкіри, тремтіння, судоми (див. розділ 2: Особлива обережність при застосуванні Уллаксу), запаморочення
• порушення зору (наприклад, диплопія)
• дзвін у вухах, втрата слуху, зниження слуху
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• розширення кровоносних судин (вазодилятація), низький тиск крові, втрати свідомості
• задишка, включаючи симптоми астми
• порушення функції печінки, жовтяниця (холестатична жовтяниця), гепатит
• світлочутливість (див. розділ 2: Особлива обережність при застосуванні Уллаксу)
• біль у м’язах, запалення суглобів, підвищений м’язовий тонус, судоми
• ниркова недостатність, кров або кристали в сечі (див. розділ 2: Особлива обережність при застосуванні Уллаксу), запалення сечових шляхів
• затримка рідини в організмі, надмірне потовиділення
• незвичайні рівні одного з факторів згортання крові (протромбін), підвищення рівня ферменту амілази

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 особи із 10 000):

• певний тип зниження червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія); небезпечне зниження одного з типів білих кров’яних тілець (агранулоцитоз); зниження червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія), що може бути фатальним; пригнічення кісткового мозку, що також може бути фатальним (див. розділ 2: Особлива обережність при застосуванні Уллаксу)
• тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція або анафілактичний шок, що може бути фатальним — хвороба сироватки) (див. розділ 2: Особлива обережність при застосуванні Уллаксу)
• психічні розлади (психотичні реакції, що потенційно можуть призвести до суїцидальних думок або спроби самогубства або самогубства) (див. розділ 2: Особлива обережність при застосуванні Уллаксу)
• мігрень, порушення координації, нестійка хода (порушення пересування), порушення нюху (порушення обонянь), підвищений тиск у головному мозку (ендокраніальна гіпертензія, включаючи псевдопухлину мозку)
• спотворення сприйняття кольорів
• запалення стінок кровоносних судин (васкуліт)
• панкреатит
• загибель клітин печінки (некроз печінки), що дуже рідко може призвести до життєзагрожуючої печінкової недостатності
• точкові крововиливи під шкірою (петехії); різні типи шкірних висипів (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, потенційно фатальні)
• м’язова слабкість, запалення сухожилків, розрив сухожилка — особливо великого сухожилка на задній стороні щиколотки (ахіллове сухожилко) (див. розділ 2: Особлива обережність при застосуванні Уллаксу); погіршення симптомів міастенії вага (див. розділ 2: Особлива обережність при застосуванні Уллаксу)

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

• розлади, пов’язані з нервовою системою, такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість у кінцівках
• Втрата свідомості через сильне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома). Див. розділ 2.
• серцеві проблеми: аномальне прискорення серцевого ритму, небезпечне для життя нерегулярне серцебиття, порушення серцевого ритму (називається «подовження інтервалу QT», підтверджується ЕКГ, електричною активністю серця)
• загальмована ексудативна пустульоза (AGEP) Підвищений міжнародний стандартизований коефіцієнт (у пацієнтів, які отримують антагоністи вітаміну К)
• почуття сильного збудження (манія) або почуття сильного оптимізму та гіперактивності (гіпоманія)
• реакція гіперчутливості, що називається DRESS (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами)
• — Синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (SIADH)

Дуже рідкісні випадки тривалих (з тривалістю місяці або роки) або постійних небажаних реакцій на лікарський засіб, таких як запалення сухожилків, розрив сухожилка, біль у суглобах, біль у руках або ногах, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, ползання мурашок, печіння, оніміння або біль (нейропатія), депресія, втому, порушення сну, порушення пам’яті та зміни слуху, зору, смаку та нюху, пов’язані з застосуванням антибіотиків групи хінолонів та фторхінолонів, у деяких випадках незалежно від наявних факторів ризику.
Повідомлялися випадки розширення та ослаблення стінки аорти або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), з можливими розривами, що можуть призвести до смерті, а також випадки регургітації крові через серцеві клапани у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ УЛЛАКС

Зберігайте лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Уллакс після дати, зазначеної на блистері або картонній упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтеся. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Уллакс
Діючою речовиною є ciprofloxacini hydrochloridum monohydratum.
Кожна плівково вкрита таблетка містить 582 мг ciprofloxacini hydrochloridum monohydratum, що відповідає 500 мг
ciprofloxacini.
Допоміжні речовини:
Amidum maydis, cellulosa microcristallina (E460), crospovidonum (E1202), silicium colloidale anhydricum, magnesii
stearas (E572), hypromellosum (E464), macrogolum 4000, titanium dioxide (E171).
Опис зовнішнього вигляду Уллакса та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки – упаковка по 6 таблеток
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. GROUP srl
Via Tiburtina, n° 1143 - 00156 Roma
Виробник
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
Цей листок-вкладиш був схвалений востаннє у

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Уллакс 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ципрофлоксацин
ЛЕК ПРОГРАМНОГО ЗАМІНЕННЯ
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Уллакс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Уллаксу
3. Як приймати Уллакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Уллакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Уллакс І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Уллакс — це антибіотик із групи фторхінолонів. Діючою речовиною є ципрофлоксацин.
Ципрофлоксацин діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Він ефективний лише проти певних штамів бактерій.
Дорослі
Уллакс застосовується у дорослих для лікування таких бактеріальних інфекцій:

• інфекції дихальних шляхів
• тривалі або рецидивуючі інфекції вуха або навколощелепних синусів
• інфекції сечових шляхів
• інфекції сім’яників
• інфекції статевих органів у жінок
• шлунково-кишкові та внутрішньочеревні інфекції
• інфекції шкіри та м’яких тканин
• інфекції кісток та суглобів
• лікування інфекцій у пацієнтів із дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• профілактика інфекцій у пацієнтів із дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• профілактика інфекцій, спричинених бактерією Neisseria meningitidis
• після контакту зі спорами сім’яної палички, які вдихалися

Якщо у вас важка інфекція або інфекція, спричинена кількома видами бактерій, вам можуть призначити додатковий антибіотик разом із Уллакс.
Діти та підлітки
Уллакс застосовується у дітей та підлітків під контролем фахівця для лікування таких бактеріальних інфекцій:

• легеневі та бронхіальні інфекції у дітей та підлітків із муковисцидозом
• ускладнені інфекції сечових шляхів, включаючи інфекції, що поширилися на нирки (пієлонефрит)
• після контакту зі спорами сім’яної палички, які вдихалися

Уллакс може також застосовуватися для лікування інших певних важких інфекцій у дітей та підлітків, якщо це вважається необхідним лікарем.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ УЛЛАКС

Не приймайте Уллакс, якщо:

• ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини, інших хінолонів або будь-яких допоміжних речовин Уллакс (див. розділ 6)
• ви приймаєте тізанідин (див. розділ 2: Приймання Уллаксу з іншими ліками)

Застереження та обережність
Перед прийманням цього лікарського засобу не повинні приймати антибактеріальні засоби на основі хінолонів/фторхінолонів, включаючи Уллакс, якщо у минулому у вас були будь-які серйозні небажані реакції під час лікування хінолоном або фторхінолоном. У такому разі негайно повідомте лікареві.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Уллаксу, зокрема якщо:

• у вас були проблеми з нирками, оскільки може знадобитися зміна дози, щоб уникнути збільшення небажаних реакцій на ліки, спричинених накопиченням ципрофлоксацину

• ви хворієте на епілепсію або інші неврологічні розлади

• у вас були проблеми з сухожилками під час попереднього лікування антибіотиками, такими як Уллакс

• ви хворієте на міастенію (вид м’язової слабкості)

• у вас були порушення серцевого ритму (аритмії)

• повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі знаєте про дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), оскільки це може збільшити ризик анемії при прийомі ципрофлоксацину

• якщо вам діагностували збільшення або «розширення» великого судини (аневризма аорти або периферична аневризма великого судини)

• якщо ви раніше перенесли розшарування аорти (розрив стінки аорти)

• якщо вам діагностували недостатність одного з серцевих клапанів (регургітація аортального або мітрального клапанів)

• якщо у вашій сім’ї були випадки аневризми аорти, розшарування аорти або вродженої хвороби серцевих клапанів, або інші фактори ризику чи стан, що сприяє (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, васкулярний синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [аутоімунне запальне захворювання], або якщо ви маєте захворювання судин, такі як такаяська артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, синдром Бехчета, високий кров’яний тиск або відомий атеросклероз), ревматоїдний артрит [аутоімунне запальне захворювання] або ендокардит [запалення серця]).

• Якщо ви відчуваєте раптовий біль у животі, грудях або спині, що може бути симптомом аневризми або розшарування аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може бути вищим, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.

• Негайно повідомте лікареві, якщо помітили швидке виникнення задишки, особливо в положенні лежачи, або набряк щиколоток, ніг чи живота, або нові напади серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття).

Проблеми з серцем
Особливу обережність слід дотримуватися під час застосування цього лікарського засобу, якщо ви народилися або маєте сімейний анамнез подовженого інтервалу QT (виявленого на ЕКГ, електричній реєстрації серця), маєте електролітний дисбаланс у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), дуже повільний серцевий ритм (брадикардія), слабке серце (серцева недостатність), історію серцевих нападів (інфаркт міокарда), якщо ви жінка або літня людина, або приймаєте інші ліки, які можуть викликати аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ «Приймання Уллаксу з іншими ліками»).
Для лікування деяких інфекцій сечостатевої системи лікар може призначити вам інший антибіотик разом із ципрофлоксацином. Якщо після 3 днів лікування не спостерігається поліпшення симптомів, зверніться до лікаря.
Під час приймання Уллаксу
Негайно повідомте лікареві, якщо під час приймання Уллаксу виникнуть будь-які з наведених нижче станів. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування Уллаксом.

• Серйозна та раптова алергійна реакція (анафілактична реакція/анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк). Існує незначна ймовірність, що серйозна та раптова алергійна реакція може виникнути навіть після першої дози, з такими симптомами: стиснення в грудях, почуття запаморочення, нездужання або втрати свідомості, запаморочення у вертикальному положенні. У такому разі припиніть лікування Уллаксом і негайно зв’яжіться з лікарем.

Під час приймання цього лікарського засобу
Рідко можуть виникати біль і набряк у суглобах, запалення або розрив сухожилків. Ризик вищий, якщо ви літня людина (вік понад 60 років), якщо ви отримали трансплантацію органа, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникати в перші 48 годин після початку лікування та навіть через кілька місяців після завершення терапії Уллаксом. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, в щиколотці, зап’ястку, лікті, плечі або коліні) припиніть приймання Уллаксу, зверніться до лікаря та дайте ураженій ділянці відпочинок. Уникайте зайвих рухів, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.

• Якщо ви хворієте на епілепсію або інші неврологічні розлади, такі як церебральна ішемія або інсульт, у вас можуть виникнути небажані ефекти з боку центральної нервової системи. У такому разі припиніть лікування Уллаксом і негайно зв’яжіться з лікарем.
• Можуть виникати психіатричні реакції при першому прийомі Уллаксу. Якщо ви хворієте на депресію або психоз, ваші симптоми можуть погіршитися під час лікування Уллаксом. У такому разі припиніть лікування Уллаксом і негайно зв’яжіться з лікарем.
• Рідко можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях.

У такому разі припиніть лікування Уллаксом і негайно повідомте лікареві, щоб уникнути постійного ураження нервів.

• Хінолонові антибіотики можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) вище нормальних показників або зниження нижче нормальних рівнів цукру в крові, що в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4). Це важливо для людей із цукровим діабетом. Якщо ви хворієте на діабет, рівень цукру в крові слід уважно контролювати.
• Під час лікування антибіотиками, включаючи Уллакс, або навіть через кілька тижнів після нього, може розвинутися діарея. Якщо вона погіршується або триває, або якщо ви помітили кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом Уллаксу, оскільки це може бути небезпечна для життя форма. Не приймайте ліки, які блокують або зменшують кишкову перистальтику, і зверніться до лікаря.
• Повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Уллакс, якщо вам потрібні аналізи крові або сечі.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, повідомте про це лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози.
• Уллакс може спричинити ушкодження печінки. Якщо ви помітили симптоми, такі як втрата апетиту, жовтяниця (жовтіння шкіри), темна сеча, свербіж або болівість у животі, припиніть прийом Уллаксу і негайно зв’яжіться з лікарем.
• Уллакс може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження стійкості до інфекцій. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка та значне погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі або у роті, або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам зроблять аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження лейкоцитів (агранулоцитоз). Важливо, щоб ви повідомили лікареві про прийом цього лікувального засобу.
• Якщо ваш зір погіршиться або якщо ваші очі будь-яким чином уражені, негайно зверніться до офтальмолога.

Під час приймання Уллаксу шкіра стає чутливішою до сонячного світла або ультрафіолетового (УФ) випромінювання. Уникайте впливу інтенсивного сонячного світла та штучного УФ-випромінювання, наприклад, соляріїв.
Серйозні, тривалі, інвалідизуючі та можливо незворотні небажані ефекти
Антибактеріальні засоби на основі фторхінолонів/хінолонів, включаючи Уллакс, можуть спричиняти дуже рідкі, але серйозні небажані ефекти, деякі з яких тривалі (тривають місяці або роки), інвалідизуючі або можуть не покращитися. До них належать біль у сухожилках, м’язах та суглобах рук і ніг, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), порушення органів чуття, такі як зміна зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна втома та серйозні порушення сну.
Якщо після прийому Уллаксу у вас виникли будь-які з цих небажаних ефектів, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати лікування. Лікар разом з вами вирішить, чи продовжувати лікування, і може розглянути можливість використання антибіотика іншого класу.
Інші ліки та Уллакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте інші ліки, які можуть змінювати серцевий ритм: ліки з групи антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), трициклічні антидепресанти, деякі антимікробні засоби (з групи макролідів), деякі антипсихотичні засоби.
Не приймайте Уллакс разом із тізанідином, оскільки це може спричинити небажані ефекти, такі як низький кров’яний тиск і сонливість (див. розділ 2: «Не приймайте Уллакс»).
Наступні ліки взаємодіють з Уллаксом в організмі. Прийом Уллаксу разом з цими ліками може вплинути на їх терапевтичну дію та збільшити ймовірність небажаних ефектів.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте: Антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або флуйндіон) або інші пероральні антикоагулянти (для розрідження крові)

• пробенецид (від подагри)
• метотрексат (при певних видах раку, псоріазі або ревматоїдному артриті)
• теофілін (при проблемах із диханням)
• тізанідин (від м’язової спастичності при розсіяному склерозі)
• оланзапін (антиспсихотик)
• клозапін (антиспсихотик)
• ропінірол (при хворобі Паркінсона)
• фенітоїн (від епілепсії)
• метоклопрамід (від нудоти та блювоти)
• циклоспорин (при шкірних захворюваннях, ревматоїдному артриті та при трансплантації органів)
• інші ліки, що можуть змінювати серцевий ритм: ліки з групи антиаритміків (наприклад: хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), трициклічні антидепресанти, деякі антимікробні засоби (з групи макролідів), деякі антипсихотичні засоби.

Уллакс може підвищувати рівень таких ліків у крові:

• пентоксифілін (при порушеннях кровообігу)
• кофеїн
• дулоксетин (від депресії, діабетичної нейропатії або недержання сечі)
• лідокаїн (при серцевих проблемах або для анестезії)
• силденафіл (від еректильної дисфункції або високого кров’яного тиску)
• агомелатин
• золпідем

Певні ліки зменшують ефект Уллаксу. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або плануєте приймати:

• антациди
• омепразол
• мінеральні добавки
• сукральфат
• полімерний хелатор фосфату (наприклад, севеламер або карбонат лантану)
• ліки або добавки, що містять кальцій, магній, алюміній або залізо

Якщо ці препарати є необхідними, приймайте Уллакс приблизно за дві години до їх прийому або не раніше ніж через чотири години після.
Приймання Уллаксу з їжею та напоями
Якщо тільки ви не приймаєте Уллакс під час їжі, не їжте і не пийте молочні продукти (наприклад, молоко або йогурт) або напої з доданим кальцієм під час прийому таблеток, оскільки вони можуть заважати всмоктуванню діючої речовини.
Вагітність та годування груддю
Краще уникати застосування Уллаксу під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо плануєте вагітність.
Не приймайте Уллакс під час годування груддю, оскільки ципрофлоксацин виділяється з молоком і може бути шкідливим для вашої дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Уллакс може впливати на вашу увагу. Оскільки можуть виникати небажані неврологічні ефекти, перевірте свою реакцію на Уллакс, перш ніж керувати транспортним засобом або працювати з механізмами. Якщо ви сумніваєтеся, обговоріть це з лікарем.

3. ЯК ПРИЙМАТИ УЛЛАКС

Лікар пояснить вам точно, скільки Уллаксу потрібно приймати, з якою частотою та як довго.
Це залежатиме від типу інфекції, якою ви хворієте, та її тяжкості.
Повідомте лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дозування.
Зазвичай лікування триває від 5 до 21 дня, але може тривати довше при тяжких інфекціях. Приймайте таблетки строго за вказівками лікаря. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені, скільки таблеток потрібно приймати та як приймати Уллакс.
g. Ковтайте таблетки, запиваючи їх великою кількістю рідини. Не жуйте таблетки, оскільки вони мають неприємний смак.
h. Старайтеся приймати таблетки приблизно о тій самій годині щодня.
i. Ви можете приймати таблетки під час їжі або між прийомами їжі. Кальцій, що міститься в їжі, не впливає суттєво на всмоктування. Однак не приймайте таблетки Уллакс разом з молочними продуктами, такими як молоко або йогурт, або з фруктовими соками, збагаченими мінералами (наприклад, апельсиновим соком із доданим кальцієм).
Пам’ятайте про необхідність обилкового пиття під час лікування Уллаксом.

Якщо ви прийняли більше Уллаксу, ніж слід

• Якщо ви прийняли більше, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря. Якщо можливо, візьміть із собою таблетки або упаковку, щоб показати лікареві.

Якщо ви забули прийняти Уллакс

• Прийміть звичну дозу якомога швидше, а потім продовжуйте прийом за графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося вже менше 4 годин, пропущену дозу пропустіть і продовжуйте прийом як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Переконайтеся, що завершите весь курс лікування.

Якщо ви припинили лікування Уллаксом

• Дуже важливо, щоб ви завершили повний курс лікування, навіть якщо ви відчуваєте полегшення вже через кілька днів. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу надто рано, інфекція може не видужати повністю, а симптоми можуть повернутися або погіршитися. Може також розвинутися стійкість до антибіотика.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, Уллакс може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або Ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту,
який не зазначено в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1–10 осіб із 100):

• нудота, діарея
• болі в суглобах у дітей

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у 1–10 осіб із 1 000):

• надмірні інфекції грибкової природи
• підвищена концентрація еозинофілів — одного з типів білих кров’яних тілець
• втрата апетиту (анорексія)
• гіперактивність, збудження
• головний біль, почуття незбалансованості, порушення сну, порушення смаку
• блювота, біль у животі, проблеми з травленням (розлад шлунка, неперетравненість/пекучий біль у шлунку), гази в кишечнику
• підвищення рівня деяких речовин у крові (трансаміназ і/або білірубіну)
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах у дорослих
• зниження функції нирок
• болі в м’язах і кістках, нездужання (астенія), лихоманка
• підвищення рівня лужної фосфатази в крові (певної речовини, присутньої в крові)

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1–10 осіб із 10 000):

• запалення кишечника (коліт), пов’язане з прийомом антибіотиків (у дуже рідких випадках може бути смертельним) (див. розділ 2: Особлива обережність при застосуванні Уллаксу)
• зміни в кількості клітин крові (лейкопенія, лейкоцитоз, нейтропенія, анемія), підвищення або зниження показника згортання крові (тромбоцити)
• алергічна реакція, набряк (едема), гострий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
• підвищення цукру в крові (гіперглікемія)
• зниження цукру в крові (гіпоглікемія) (див. розділ 2: Застереження та заходи обережності)
• сплутаність свідомості, дезорієнтація, тривожна реакція, незвичайні сни, депресія (що потенційно може призвести до суїцидальних думок або спроби самогубства чи самогубства) (див. розділ 2: Особлива обережність при застосуванні Уллаксу), галюцинації
• поколювання, підвищена чутливість до сенсорних подразників, зниження чутливості шкіри, тремор, судоми (див. розділ 2: Особлива обережність при застосуванні Уллаксу), запаморочення
• порушення зору (наприклад, диплопія)
• шум у вухах (тинітус), втрата слуху, зниження слуху
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• розширення кровоносних судин (вазодилатація), низький кров’яний тиск, запаморочення
• задишка, включаючи симптоми астми
• захворювання печінки, жовтяниця (холестатична жовтяниця), гепатит
• світлочутливість (див. розділ 2: Особлива обережність при застосуванні Уллаксу)
• біль у м’язах, запалення суглобів, підвищений м’язовий тонус, судоми
• ниркова недостатність, кров або кристали в сечі (див. розділ 2: Особлива обережність при застосуванні Уллаксу), запалення сечових шляхів
• затримка рідини в організмі, надмірне потовиділення
• аномальні рівні одного з факторів згортання крові (протромбін), підвищення рівня ферменту амілази

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб):

• особливий тип зниження червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія); небезпечне зниження одного з типів білих кров’яних тілець (агранулоцитоз); зниження червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія), що може бути смертельним; пригнічення кісткового мозку, що також може бути смертельним (див. розділ 2: Особлива обережність при застосуванні Уллаксу)
• тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція або анафілактичний шок, що може бути смертельним — сироваткова хвороба) (див. розділ 2: Особлива обережність при застосуванні Уллаксу)
• психічні розлади (психотичні реакції, що потенційно можуть призвести до суїцидальних думок або спроби самогубства чи самогубства) (див. розділ 2: Особлива обережність при застосуванні Уллаксу)
• мігрень, порушення координації, нестійка хода (порушення пересування), порушення нюху (порушення нюхової функції), підвищений тиск у головному мозку (внутрішньочерепна гіпертензія, включаючи псевдопухлину мозку)
• спотворення сприйняття кольорів
• запалення стінок кровоносних судин (васкуліт)
• панкреатит
• загибель клітин печінки (некроз печінки), що дуже рідко може призвести до життєво небезпечної печінкової недостатності
• точкові крововиливи під шкірою (петехії); різні типи висипу на шкірі (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, потенційно смертельні)
• м’язова слабкість, запалення сухожиль, розрив сухожилка — особливо великого сухожилка, розташованого на задній частині щиколотки (ахіллове сухожилко) (див. розділ 2: Особлива обережність при застосуванні Уллаксу); погіршення симптомів міастенії важкої (див. розділ 2: Особлива обережність при застосуванні Уллаксу)

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

• розлади, пов’язані з нервовою системою, такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість у кінцівках. Втрата свідомості через сильне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічний кома). Див. розділ 2.
• проблеми з серцем: аномальне прискорення серцевого ритму, небезпечне для життя порушення серцевого ритму, зміна серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», зафіксоване за допомогою ЕКГ — електричної активності серця)
• генералізована гостра ексудативна пустульоза (AGEP)
• підвищений міжнародний нормалізований відношення (у пацієнтів, які отримують антагоністи вітаміну K)
• почуття сильного збудження (манія) або почуття надмірного оптимізму та гіперактивності (гіпоманія)
• реакція гіперчутливості, що називається DRESS (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами)
• синдром, пов’язаний із порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ)

Дуже рідкісні випадки тривалих (з тривалістю місяці або роки) або постійних небажаних реакцій на ліки, таких як
запалення сухожиль, розрив сухожилка, біль у суглобах, біль у руках або ногах, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, подряпини, печіння, оніміння або біль (нейропатія), депресія, втому, порушення сну, порушення пам’яті та зміни слуху, зору, смаку та нюху, пов’язані з застосуванням антибіотиків групи хінолонів і фторхінолонів, у деяких випадках незалежно від наявних факторів ризику.
У пацієнтів, які отримували фторхінолони, повідомлялися випадки розширення та послаблення стінки аорти або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), з можливими розривами, що можуть призвести до смерті, а також випадки регургітації крові через клапани серця. Див. також розділ 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ УЛЛАКС

Зберігайте ліки у недоступному для дітей місці, приховані від їхнього погляду.
Не використовуйте Уллакс після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або картонній упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Ліки не повинні потрапляти у каналізаційні стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Уллакс
Діючою речовиною є ципрофлоксацину гідрохлорид моногідрат.
Кожна плівково вкрита таблетка містить 291 мг ципрофлоксацину гідрохлориду моногідрату, що відповідає 250 мг
ципрофлоксацину.
Допоміжні речовини:
Крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (Е460), кросповідон (Е1202), силіція колоїдна безводна, магнію стеарат (Е572), гіпромелоза (Е464), макрогол 4000, титану діоксид (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Уллакса та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки – упаковка по 10 таблеток
Власник Повноваження на Введення в Обіг
Виробник
Genetic SPA Contrada Canfora – 84084 Fisciano (Sa)
Цей листок-вкладиш був схвалений востаннє