ULOTKA DLA SPOŻYCIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ULLAX 750 mg tabletki powlekane

Cyprofloksacyna
LEK RÓWNOWAŻNY
Przed przyjęciem tego leku proszę uważnie przeczytać następujący ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ULLAX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed przyjęciem ULLAX
Jak przyjmować ULLAX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ULLAX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ULLAX I DO CZEGO SŁUŻY

ULLAX to antybiotyk z grupy fluorochinolonów. Substancją czynną jest ciprofloksacyna.
Ciprofloksacyna działa zabijając bakterie powodujące infekcje. Działa jedynie na określone szczepy bakterii.
Dorośli
ULLAX stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

infekcje dróg oddechowych
przewlekłe lub nawrotowe infekcje ucha lub zatok przynosowych
infekcje dróg moczowych
infekcje jąder
infekcje narządów płciowych u kobiet
infekcje przewodu pokarmowego i jamy brzusznej
infekcje skóry i tkanek miękkich
infekcje kości i stawów
leczenie infekcji u pacjentów z bardzo niskim poziomem białych krwinek (neutropenia)
zapobieganie infekcjom u pacjentów z bardzo niskim poziomem białych krwinek (neutropenia)
narażenie na wdychanie zarodników antraksu

Jeśli infekcja jest ciężka lub wywołana przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, może zostać przepisany dodatkowy lek antybiotyczny oprócz ULLAX.
Dzieci i młodzież
ULLAX stosuje się u dzieci i młodzieży, pod kontrolą specjalisty, w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

infekcje płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą
skomplikowane infekcje dróg moczowych, w tym infekcje dotarły do nerek (naczyniówka nerek)
narażenie na wdychanie zarodników antraksu ULLAX może być również stosowany w leczeniu innych szczególnych ciężkich infekcji u dzieci i młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAWYKANIEM ULLAX

Nie zażywaj ULLAX, jeśli:

jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną, inne chinolony lub którykolwiek z substancji pomocniczych ULLAX (patrz punkt 6)
przyjmujesz tizanidynę (patrz punkt 2: Zażywanie ULLAX z innymi lekami)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku
Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów/fluorochinolonów, w tym ULLAX, jeśli wcześniej miałeś jakiekolwiek ciężkie działania niepożądane podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku, powiadom lekarza jak najszybciej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ULLAX
W szczególności, jeśli:

miałeś problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki, aby uniknąć nasilenia działań niepożądanych spowodowanych gromadzeniem się cyprofloksacyny
chorujesz na epilepsję lub inne zaburzenia neurologiczne
miałeś problemy z ścięgnami podczas poprzedniego leczenia antybiotykami takimi jak ULLAX
chorujesz na ciężką miastenię (rodzaj osłabienia mięśni)
chorowałeś na zaburzenia rytmu serca (arytmie)
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub członek Twojej rodziny cierpiacie na niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD), ponieważ może istnieć ryzyko anemii podczas przyjmowania cyprofloksacyny.
Jeśli została Ci zdiagnozowana zwiększona wielkość lub „rozstrzał” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowego dużego naczynia krwionośnego)
Jeśli wcześniej doświadczyłeś rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty)
jeśli została Ci zdiagnozowana niewydolność jednej z zastawek serca (rzucówka aortalna i mitralna);
Jeśli masz w rodzinie przypadki aneurysmy aorty, rozwarstwienia aorty lub wrodzonej choroby zastawek serca, lub inne czynniki ryzyka lub stanu predysponującego (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa naczyniowego typu, zespół Turnera, zespół Sjögrena [autoimmunologiczna choroba zapalna] lub jeśli cierpisz na choroby naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak giantocellularny, zespół Behceta, podwyższone ciśnienie krwi lub znaną miażdżycę) reumatoidalne zapalenie stawów [autoimmunologiczna choroba zapalna] lub zapalenie wsierdzia [zapalenie serca]).
Jeśli odczuwasz nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, co może być objawem aneurysmy i rozwarstwienia aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmujesz kortykosteroidy doustne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz szybkie nasilenie duszności, zwłaszcza w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub nowe epizody kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca).

W leczeniu niektórych infekcji dróg rodnych lekarz może przepisać Ci dodatkowy antybiotyk w połączeniu z cyprofloksacyną. Jeśli po 3 dniach leczenia nie ma poprawy objawów, skonsultuj się z lekarzem.
Problemy sercowe
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku, jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępowaniem QT (widoczne w EKG, elektrycznym zapisie pracy serca), masz zaburzenia elektrolitowe we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo powolny rytm serca (tzw. bradykardia), osłabione serce (niewydolność serca), historię zawału serca (zawał mięśnia sercowego), jeśli jesteś kobietą lub osobą starszą, lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (patrz punkt „Zażywanie ULLAX z innymi lekami”).
Podczas przyjmowania ULLAX
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania ULLAX wystąpi którykolwiek z poniższych stanów. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie ULLAX.

Ciężka i nagła reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna/szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy). Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej już po pierwszej dawce, z następującymi objawami: uczucie ściskania w klatce piersiowej, zawroty głowy, niedowolność lub omdlenie, zawroty głowy w pozycji stojącej. W takim przypadku przerwij leczenie ULLAX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Podczas przyjmowania tego leku
Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), jeśli przeszczepiono Ci narząd, jeśli masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii ULLAX. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przerwij leczenie ULLAX, skontaktuj się z lekarzem i unikaj obciążania dotkniętego miejsca. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.

Jeśli chorujesz na epilepsję lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak niedokrwienie mózgu lub udar, możesz doświadczyć niepożądanych działań na ośrodkowy układ nerwowy. W takim przypadku przerwij leczenie ULLAX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Może wystąpić reakcja psychiatryczna przy pierwszym zażyciu ULLAX. Jeśli chorujesz na depresję lub psychotę, objawy mogą się nasilić podczas leczenia ULLAX. W takim przypadku przerwij leczenie ULLAX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku przerwij leczenie ULLAX i natychmiast powiadom lekarza, aby uniknąć trwałego uszkodzenia nerwów.
Antybiotyki z grupy chinolonów mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) powyżej normalnych wartości lub obniżenie poniżej normalnych wartości, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) (patrz punkt 4). Jest to istotne dla osób z cukrzycą. Jeśli chorujesz na cukrzycę, poziom cukru we krwi należy dokładnie kontrolować.
Podczas leczenia antybiotykami, w tym ULLAX, lub nawet kilka tygodni później, może wystąpić biegunka. Jeśli się nasila lub utrzymuje, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij przyjmowanie ULLAX, ponieważ może to być groźna dla życia forma. Nie przyjmuj leków blokujących lub zmniejszających ruchy jelit i skontaktuj się z lekarzem.
Powiadom lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz ULLAX, jeśli masz wykonać badania krwi lub moczu.
Jeśli masz problemy z nerkami, powiadom o tym lekarza, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki.
ULLAX może powodować uszkodzenie wątroby. Jeśli zauważysz objawy takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółtaczka skóry), ciemny mocz, świąd lub ból brzucha, przerwij przyjmowanie ULLAX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
ULLAX może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżonej odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, lub gorączka z objawami zlokalizowanej infekcji, takimi jak ból gardła, ból gardła lub jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Wykonany zostanie test krwi w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku.
Jeśli Twoje wzrok się pogorszy lub jeśli oczy w jakikolwiek sposób będą dotknięte, natychmiast skonsultuj się z okulistą.

Ciężkie, długotrwałe, niepełnosprawne i nieuleczalne działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów/chinolonów, w tym ULLAX, są związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, z których niektóre są długotrwałe (trwające miesiące lub lata), powodujące niepełnosprawność lub mogące nie ulec poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, drętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia narządów zmysłu, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po zażyciu ULLAX wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje o kontynuacji leczenia i rozważy również zastosowanie antybiotyku z innej klasy.
Podczas przyjmowania ULLAX skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub ultrafioletowe (UV). Unikaj intensywnego światła słonecznego i sztucznego światła UV, takiego jak w solarium.
Inne leki i ULLAX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Musisz poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zmieniać rytm serca: leki z grupy antyarytmików (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki (z grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.
Nie zażywaj ULLAX razem z tizanidyną, ponieważ może to powodować działania niepożądane, takie jak obniżone ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2: „Nie zażywaj ULLAX”).
Następujące leki oddziałują z ULLAX w organizmie. Przyjmowanie ULLAX razem z tymi lekami może wpływać na ich działanie terapeutyczne i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

antagonistów witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprocumon lub fluindion) lub inne doustne leki przeciwkrzepnące (do rozrzedzania krwi)
probenecyd (na dychę)
metotreksat (na niektóre typy nowotworów, na łuszczycę lub reumatoidalne zapalenie stawów)
teofilinę (na problemy oddechowe)
tizanidynę (na sztywność mięśniową w stwardnieniu rozsianym)
olanzapinę (lek przeciwpsychotyczny)
klozapinę (lek przeciwpsychotyczny)
ropinirol (na chorobę Parkinsona)
fenytoinę (na epilepsję)
metoklopramid (na nudności i wymioty)
cyklosporynę (na problemy skórne, reumatoidalne zapalenie stawów i po przeszczepach narządów)
inne leki, które mogą zmieniać rytm serca: leki z grupy antyarytmików (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki (z grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.

ULLAX może zwiększać poziom następujących leków we krwi:

pentoksyfilina (na zaburzenia krążenia)
kofeina
duloksetyna (na depresję, neuropatię cukrzycową lub nietrzymanie moczu)
lidokaina (na problemy sercowe lub jako znieczulenie)
sildenafil (na zaburzenia erekcji lub wysokie ciśnienie krwi)
agomelatyna
zolpidem

Niektóre leki zmniejszają działanie ULLAX. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować:

leki przeciwwskazowe
omeprazol
suplementy mineralne
sukralfat
polimerowy chelator fosforanu (np. sevelamer lub węglan lantanu)
leki lub suplementy zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo

Jeśli te preparaty są niezbędne, zażywaj ULLAX około dwie godziny przed ich przyjęciem lub nie wcześniej niż cztery godziny po.
Zażywanie ULLAX z posiłkami i napojami
Jeśli nie zażywasz ULLAX podczas posiłków, nie jedz ani nie pij produktów mlecznych (np. mleka lub jogurtu) ani napojów wzbogaconych wapniem w czasie przyjmowania tabletek, ponieważ mogą one zakłócać wchłanianie substancji czynnej.
Ciąża i karmienie piersią
Należy unikać stosowania ULLAX w czasie ciąży. Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę.
Nie zażywaj ULLAX w czasie karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna wydzielana jest z mlekiem matki i może być szkodliwa dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ULLAX może wpływać na stan czujności. Ponieważ mogą wystąpić niepożądane zdarzenia neurologiczne, sprawdź swoje reakcje na ULLAX przed kierowaniem pojazdem lub obsługą maszyn. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ ULLAX

Lekarz dokładnie wyjaśni, ile ULLAX należy przyjmować, jak często i przez jaki czas.
Będzie to zależało od rodzaju i ciężkości infekcji, z którą się pan/pani zmaga.
Poinformuj lekarza, jeśli ma pan/pani problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
Zwykle leczenie trwa od 5 do 21 dni, ale w przypadku ciężkich infekcji może trwać dłużej. Przyjmuj tabletki zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien/pewna, ile tabletek należy przyjmować i jak należy stosować ULLAX.
a. Połknij tabletki z dużą ilością płynu. Nie żuj tabletek, ponieważ mają one nieprzyjemny smak.
b. Starej się przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
c. Możesz przyjmować tabletki podczas posiłków lub między nimi. Wapń spożywany podczas posiłków nie wpływa w istotny sposób na wchłanianie. Jednakże nie przyjmuj tabletek ULLAX z produktami mlecznymi, takimi jak mleko lub jogurt, ani z sokami owocowymi wzbogaconymi mineralami (np. sok pomarańczowy wzbogacony wapniem).
Pamiętaj, aby obficie pić podczas leczenia ULLAX.

Jeśli przyjmiesz więcej ULLAX niż należy

Jeśli przyjmiesz większą dawkę niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zapomnisz przyjąć ULLAX

Przyjmij zalecaną dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie nadrobij pominiętej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Upewnij się, że ukończysz cały cykl leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie ULLAX

Ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia, nawet jeśli po kilku dniach zaczniesz się lepiej czuć. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek zbyt wcześnie, infekcja może nie ulec całkowitemu wyleczeniu i objawy mogą powrócić lub nasilić się. Może również dojść do rozwoju oporności na antybiotyk.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ULLAX może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 100):

nudności, biegunka
bóle stawów u dzieci

Niecześć działania niepożądane (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000):

nadkażenie grzybicze
podwyższone stężenie eozynofili, rodzaju białych krwinek
utrata apetytu (anoreksja)
nadpobudliwość, pobudzenie
ból głowy, uczucie niestabilności, zaburzenia snu, zaburzenia smaku
wymioty, ból brzucha, problemy trawienne (dolegliwości żołądka, niestrawność/oparzenia w przełyku), wzdęcia
podwyższenie poziomu niektórych substancji we krwi (transaminazy i/lub bilirubina)
wysypka, swędzenie, pokrzywka
ból stawów u dorosłych
obniżona funkcja nerek
bóle mięśni i kości, osłabienie (astenia), gorączka
podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi (pewna substancja obecna we krwi)

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000):

zapalenie jelita (kolit) związane z użyciem antybiotyków (w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelne) (zobacz punkt 2: Zwróć szczególną uwagę na ULLAX)
zmiany w liczbie komórek krwi (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, anemia), wzrost lub spadek czynnika krzepnięcia krwi (płytki krwi)
reakcja alergiczna, obrzęk (edem), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (angioedem)
podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) (zobacz punkt 2: Ostrzeżenie i środki ostrożności)
dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, reakcja lękowa, nietypowe sny, depresja (która potencjalnie może prowadzić do myśli samobójczych lub próby samobójstwa lub samobójstwa) (zobacz punkt 2: Zwróć szczególną uwagę na ULLAX), halucynacje
mrowienie, nietypowa wrażliwość na bodźce zmysłowe, zmniejszona wrażliwość skóry, drżenia, drgawki (zobacz punkt 2: Zwróć szczególną uwagę na ULLAX), zawroty głowy
zaburzenia wzroku (np. podwójne widzenie)
szumy w uszach, utrata słuchu, obniżenie słuchu
przyspieszone tętno (tachykardia)
rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja), niskie ciśnienie krwi, omdlenie
duszność, w tym objawy astmy
zaburzenia wątroby, żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), zapalenie wątroby
nadwrażliwość na światło (zobacz punkt 2: Zwróć szczególną uwagę na ULLAX)
ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększony napięcie mięśni, skurcze
niewydolność nerek, obecność krwi lub kryształów w moczu (zobacz punkt 2: Zwróć szczególną uwagę na ULLAX), zapalenie dróg moczowych
zatrzymanie wody w organizmie, nadmierna potliwość
nieprawidłowe poziomy czynnika krzepnięcia (protrombina), podwyższenie poziomu enzymu amylazy

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000):

szczególny typ spadku czerwonych krwinek (anemia hemolityczna); niebezpieczny spadek jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza); spadek czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), co może być śmiertelne; zahamowanie szpiku kostnego, które również może być śmiertelne (zobacz punkt 2: Zwróć szczególną uwagę na ULLAX)
ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub szok anafilaktyczny, który może być śmiertelny – choroba surowicza) (zobacz punkt 2: Zwróć szczególną uwagę na ULLAX)
zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne, które potencjalnie mogą prowadzić do myśli samobójczych lub próby samobójstwa lub samobójstwa) (zobacz punkt 2: Zwróć szczególną uwagę na ULLAX)
migreny, zaburzenia koordynacji, chwiejny chód (zaburzenia chodzenia), zaburzenia węchu (zaburzenia węchowe), podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki (hipertensja wewnątrzczaszkowa, w tym pseudotumor cerebri)
zaburzenia percepcji kolorów
zapalenie ścian naczyń krwionośnych (naczyniopatia)
zapalenie trzustki
martwica komórek wątroby (martwica wątroby), co bardzo rzadko może prowadzić do niewydolności wątroby zagrożonej życia
drobne krwawienia pod skórą (plamki krwawinkowe); różne typy wysypek (np. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka, potencjalnie śmiertelne)
osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna – szczególnie dużego ścięgna położonego z tyłu kostki (ścięgno Achillesa) (zobacz punkt 2: Zwróć szczególną uwagę na ULLAX); nasilenie objawów miastenii postaci ciężkiej (zobacz punkt 2: Zwróć szczególną uwagę na ULLAX)

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):

zaburzenia związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie kończyn
utrata przytomności spowodowana ciężkim spadkiem poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Zobacz punkt 2.
problemy serca: niepokojące zwiększenie częstości akcji serca, niebezpieczne zaburzenia rytmu serca, zmiany rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, potwierdzone EKG, elektryczna aktywność serca)
Ogólnione ostre pustulotyczne zapalenie skóry (AGEP). Międzynarodowy standardowy stosunek zwiększył się (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K)
uczucie silnego podniecenia (mania) lub uczucie silnego optymizmu i nadpobudliwości (hipomania)
reakcja nadwrażliwościowa zwana DRESS (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi)
Zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i niskim stężeniem sodu (SIADH)

Zgłoszono przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (przypuklina i rozwarstwienie), z możliwym pęknięciem, które może prowadzić do śmierci, a także przypadki cofania się krwi z zastawek serca u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ULLAX

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki.
Nie należy stosować leku ULLAX po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym lub kartonowym po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera ULLAX
Substancją czynną jest chlorowodorek cyprofloksacyny monohydrat.
Każda tabletka powlekana zawiera 873 mg chlorowodorku cyprofloksacyny monohydratu, co odpowiada 750 mg
cyprofloksacyny.
Substancje pomocnicze to:
Skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E460), crospowidon (E1202), krzemionka bezwodna, stearynian magnezu (E572), hipromeloza (E464), makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E171).
Wygląd ULLAX i zawartość opakowania
Tabletki powlekane – opakowanie zawierające 12 tabletek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. GROUP srl
Via Tiburtina, n° 1143 - 00156 Roma
Producent
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ULLAX 500 mg tabletki powlekane błoną

Ciprofloxacina
LEK RÓWNOWAŻNY
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest ULLAX i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem ULLAX
Jak stosować ULLAX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ULLAX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ULLAX I DO CZEGO SŁUŻY

ULLAX to antybiotyk z grupy fluorochinolonów. Substancją czynną jest ciprofloksacyna.
Ciprofloksacyna działa zabijając bakterie powodujące infekcje. Działa wyłącznie na określone szczepy bakterii.
Dorośli
ULLAX stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

infekcje dróg oddechowych
długotrwałe lub nawrotowe infekcje ucha lub zatok przynosowych
infekcje dróg moczowych
infekcje jąder
infekcje narządów płciowych u kobiet
infekcje przewodu pokarmowego i jamy brzusznej
infekcje skóry i tkanek miękkich
infekcje kości i stawów
leczenie infekcji u pacjentów z bardzo niską liczbą białych krwinek (neutropenia)
zapobieganie infekcjom u pacjentów z bardzo niską liczbą białych krwinek (neutropenia)
zapobieganie infekcjom wywołanym przez bakterię Neisseria meningitidis
narażenie na wdychanie zarodników antraksu

Jeśli ma Pan/Pani ciężką infekcję lub infekcję spowodowaną przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, lekarz może przepisać dodatkowe leczenie antybiotykami oprócz ULLAX.
Dzieci i młodzież
ULLAX stosuje się u dzieci i młodzieży pod kontrolą specjalisty w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

infekcje płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży z torebkowym zapaleniem trzustki
skomplikowane infekcje dróg moczowych, w tym infekcje, które dotarły do nerek (nephritis)
narażenie na wdychanie zarodników antraksu ULLAX może być również stosowany w leczeniu innych szczególnych ciężkich infekcji u dzieci i młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM ULLAX

Nie przyjmuj ULLAX, jeśli:

jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną, inne chinolony lub którykolwiek ze składników pomocniczych ULLAX (patrz punkt 6)
przyjmujesz tizanidynę (patrz punkt 2: Stosowanie ULLAX z innymi lekami)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku
Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów/fluorochinolonów, w tym ULLAX, jeśli wcześniej miałeś poważne działania niepożądane podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku natychmiast powiadom lekarza.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ULLAX
W szczególności, jeśli:

miałeś problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna zmiana dawki, aby uniknąć nasilenia działań niepożądanych spowodowanych gromadzeniem się cyprofloksacyny
chorujesz na epilepsję lub inne zaburzenia neurologiczne
miałeś problemy z ścięgnami podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami takimi jak ULLAX
chorujesz na ciężką miastenię (rodzaj osłabienia mięśni)
miałeś zaburzenia rytmu serca (arytmie)
Powiadom lekarza, jeśli ty lub członek Twojej rodziny macie niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD), ponieważ istnieje ryzyko anemii pod wpływem cyprofloksacyny.
Jeśli została Ci zdiagnozowana powiększenie lub „rozdęcie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowego dużego naczynia krwionośnego)
Jeśli wcześniej doświadczyłeś rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty)
jeśli została Ci zdiagnozowana niewydolność jednej z zastawek serca (rzucawkę aortalną i mitralną);
Jeśli masz w wywiadzie rodowym aneurysmę aorty, rozwarstwienie aorty lub wrodzoną chorobę zastawek serca, lub inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba autoimmunologiczna zapalna] lub jeśli cierpisz na choroby naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, zespół Behceta, nadciśnienie tętnicze lub znana miażdżyca), reumatoidalne zapalenie stawów [choroba zapalna autoimmunologiczna] lub
endokardytę [zapalenie serca]).
Jeśli odczuwasz nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, który może być objawem aneurysmy lub rozwarstwienia aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmujesz kortykosteroidy doustne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz szybko rozwijające się duszności, szczególnie w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub nowe epizody kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca).

Problemy serca
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku, jeśli masz wrodzone przedłużenie odstępu QT (widoczne na EKG, elektrokardiogramie), zaburzenia elektrolitowe we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo wolny rytm serca (tzw. bradykardię), osłabione serce (niewydolność serca), miałościorę (zawał mięśnia sercowego), jeśli jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany na EKG (patrz punkt „Stosowanie ULLAX z innymi lekami”).
W leczeniu niektórych infekcji dróg rodnych lekarz może przepisać Ci dodatkowo inny antybiotyk oprócz cyprofloksacyny. Jeśli po 3 dniach leczenia nie ma poprawy objawów, skonsultuj się z lekarzem.
Podczas przyjmowania ULLAX
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania ULLAX wystąpi którykolwiek z poniższych stanów. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie ULLAX.

Ciężka i nagła reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna/szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy). Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej już po pierwszej dawce, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy, niedoboję, omdlenie, zawroty głowy w pozycji stojącej. W takim przypadku przerwij leczenie ULLAX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Podczas przyjmowania tego leku
Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), jeśli przeszczepiono Ci narząd, jeśli masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii ULLAX. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przerwij leczenie ULLAX, skontaktuj się z lekarzem i odpoczywaj. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.

Jeśli chorujesz na epilepsję lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak niedokrwienie mózgu lub udar, możesz doświadczyć działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. W takim przypadku przerwij leczenie ULLAX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Podczas pierwszego przyjmowania ULLAX mogą wystąpić reakcje psychiatryczne. Jeśli chorujesz na depresję lub psychotę, objawy mogą się nasilić podczas leczenia ULLAX. W takim przypadku przerwij leczenie ULLAX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku przerwij leczenie ULLAX i natychmiast powiadom lekarza, aby uniknąć trwałego uszkodzenia nerwów.
Chinolony mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub spadek poniżej normalnego poziomu cukru we krwi, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (hipoglikemiczny śpiączka) (patrz punkt 4). Jest to istotne dla osób z cukrzycą. Jeśli chorujesz na cukrzycę, poziom cukru we krwi należy dokładnie kontrolować.
Podczas leczenia antybiotykami, w tym ULLAX, lub nawet kilka tygodni później, może rozwinąć się biegunka. Jeśli nasila się lub utrzymuje, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij przyjmowanie ULLAX, ponieważ może to być groźna dla życia forma. Nie przyjmuj leków hamujących lub zmniejszających ruchy jelit i skontaktuj się z lekarzem.
Powiadom lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz ULLAX, jeśli masz wykonać badania krwi lub moczu.
Jeśli masz problemy z nerkami, powiadom o tym lekarza, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.
ULLAX może powodować uszkodzenie wątroby. Jeśli zauważysz objawy takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółknięcie skóry), ciemny mocz, świąd lub ból brzucha, przerwij przyjmowanie ULLAX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
ULLAX może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do mniejszej odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, lub gorączka z objawami zlokalizowanej infekcji, takimi jak ból gardła, ból gardła lub jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Wykonany zostanie badanie krwi w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku.

Jeśli Twoje widzenie się pogorszy lub Twoje oczy w jakikolwiek sposób będą dotknięte, natychmiast skonsultuj się z okulistą.
Ciężkie, długotrwałe, niepełnosprawne i nieuleczalne działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów/chinolonów, w tym ULLAX, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre trwają miesiące lub lata, powodują niepełnosprawność lub mogą nie ulec poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia takie jak mrowienie, szumienie, swędzenie, drętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia narządów zmysłów, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po zażyciu ULLAX wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również możliwość zastosowania antybiotyku z innej klasy.
Podczas przyjmowania ULLAX skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub ultrafioletowe (UV). Unikaj intensywnego narażenia na światło słoneczne i sztuczne światło UV, takie jak w solarium.
Inne leki i ULLAX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Musisz poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zmieniać rytm serca: leki z grupy antyarytmików (np. chinidyna, hydrochinidyna, dysopiramina, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (z grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.
Nie przyjmuj ULLAX razem z tizanidyną, ponieważ może to powodować działania niepożądane, takie jak obniżone ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2: „Nie przyjmuj ULLAX”).
Następujące leki oddziałują z ULLAX w organizmie. Przyjmowanie ULLAX razem z tymi lekami może wpływać na ich działanie terapeutyczne i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

antagonistów witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon lub fluindyna) lub inne doustne leki przeciwkrzepne (do rozrzedzania krwi)
probenecyd (na dżumę)
metotreksat (na niektóre typy nowotworów, na łuszczycę lub reumatoidalne zapalenie stawów)
teofilinę (na problemy oddechowe)
tizanidynę (na sztywność mięśni w stwardnieniu rozsianym)
olanzapinę (lek przeciwpsychotyczny)
klozapinę (lek przeciwpsychotyczny)
ropinirol (na chorobę Parkinsona)
fenytoinę (na epilepsję)
metoklopramid (na nudności i wymioty)
cyklosporynę (na problemy skórne, reumatoidalne zapalenie stawów i po przeszczepach narządów)
inne leki, które mogą zmieniać rytm serca: leki z grupy antyarytmików (np. chinidyna, hydrochinidyna, dysopiramina, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (z grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.

ULLAX może zwiększać poziom następujących leków we krwi:

pentoksyfilinę (na zaburzenia krążenia)
kofeinę
duloksetynę (na depresję, neuropatię cukrzycową lub nietrzymanie moczu)
lidokainę (na problemy sercowe lub jako środek znieczyszczający)
syldenafil (na zaburzenia erekcji lub nadciśnienie tętnicze)
agomelatynę
zolpidem

Niektóre leki zmniejszają działanie ULLAX. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować:

leki przeciwwskazowe
omeprazol
suplementy mineralne
sukralfat
polimerowy lek chelatujący fosforan (np. sewelamer lub węglan lantanu)
leki lub suplementy zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo

Jeśli te preparaty są niezbędne, przyjmij ULLAX około dwie godziny przed ich zażyciem lub nie wcześniej niż cztery godziny po.
Przyjmowanie ULLAX z pożywieniem i napojami
Chyba że przyjmujesz ULLAX podczas posiłków, nie jedz ani nie pij produktów mlecznych (np. mleka lub jogurtu) ani napojów wzbogaconych wapniem w czasie przyjmowania tabletek, ponieważ mogą one zakłócać wchłanianie substancji czynnej.
Ciąża i karmienie piersią
Należy unikać stosowania ULLAX w czasie ciąży. Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę.
Nie przyjmuj ULLAX w czasie karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna wydobywa się z mlekiem matki i może być szkodliwa dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ULLAX może wpływać na stan czujności. Ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane neurologiczne, sprawdź swoje reakcje na ULLAX przed kierowaniem pojazdem lub obsługą maszyn. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ ULLAX

Lekarz dokładnie wyjaśni, ile ULLAX należy przyjmować, jak często i przez jaki czas.
To zależy od rodzaju i ciężkości infekcji, którą ma Pani/Pan.
Należy poinformować lekarza, jeśli występują problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.
Zwykle leczenie trwa od 5 do 21 dni, ale w przypadku ciężkich infekcji może trwać dłużej. Należy zawsze przyjmować tabletki dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości dotyczących liczby tabletek i sposobu przyjmowania ULLAX należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
d. Tabletki należy połknąć z dużą ilością płynu. Nie należy żuć tabletek, ponieważ mają one nieprzyjemny smak.
e. Należy starać się przyjmować tabletki w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia.
f. Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub między nimi. Wapń spożywany podczas posiłków nie wpływa istotnie na wchłanianie. Jednakże nie należy przyjmować ULLAX tabletek razem z produktami mlecznymi, takimi jak mleko lub jogurt, ani z sokami owocowymi wzbogaconymi mineralami (np. sokiem pomarańczowym wzbogaconym wapniem).
Należy pamiętać o obfitym picu płynów podczas leczenia ULLAX.

Jeśli przyjmie się więcej ULLAX niż należy

Jeśli przyjmie się więcej tabletek niż zalecana dawka, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Jeśli to możliwe, należy zabrać tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zapomni się przyjąć dawki ULLAX

Należy przyjąć zalecaną dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pominiętą dawkę nie należy uzupełniać, tylko kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy upewnić się, że cykl leczenia zostanie ukończony.

Jeśli przerwie się leczenie ULLAX

Ważne jest, aby dokończyć cały cykl leczenia, nawet jeśli po kilku dniach poczujesz się lepiej. Przestanie przyjmowania tego leku zbyt wcześnie może spowodować, że infekcja nie zostanie w pełni wyleczona, a objawy mogą powrócić lub nasilić się. Może również dojść do rozwoju oporności na antybiotyk.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Częste działania niepożądane (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 100):

nudności, biegunka
bóle stawów u dzieci

Niecześć działania niepożądane (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 1 000):

nadkażenia grzybicze
wysokie stężenie eozynofilów, jednego z rodzajów białych krwinek
utrata apetytu (anoreksja)
nadaktywność, pobudzenie
ból głowy, uczucie niestabilności, zaburzenia snu, zaburzenia smaku
wymioty, ból brzucha, problemy trawienne (nierównowaga żołądka, niestrawność/oparzenia żołądka), wzdęcia
podwyższenie poziomu niektórych substancji we krwi (transaminazy i/lub bilirubina)
wysypka, świąd, pokrzywka
ból stawów u dorosłych
obniżona funkcja nerek
bóle mięśni i kości, osłabienie (astenia), gorączka
podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi (pewna substancja obecna we krwi)

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000):

zapalenie jelita (kolitis) związane z przyjmowaniem antybiotyków (w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelne) (patrz punkt 2: Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania ULLAX)
zmiany liczby komórek krwi (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, anemia), wzrost lub spadek czynnika krzepnięcia krwi (płytki krwi)
reakcja alergiczna, obrzęk (edem), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (angioedem)
podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
dezorientacja, dezorientacja, reakcja lękowa, nietypowe sny, depresja (która potencjalnie może prowadzić do myśli samobójczych lub próby samobójstwa lub pełnego samobójstwa) (patrz punkt 2: Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania ULLAX), halucynacje
mrowienie, nietypowa wrażliwość na bodźce czuciowe, zmniejszona wrażliwość skóry, drżenie, drgawki (patrz punkt 2: Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania ULLAX), zawroty głowy
zaburzenia wzroku (np. podwójne widzenie)
szum w uszach, utrata słuchu, osłabienie słuchu
przyspieszone tętno (tachykardia)
rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja), niskie ciśnienie krwi, omdlenie
duszność, w tym objawy astmy
zaburzenia wątroby, żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), zapalenie wątroby
wrażliwość na światło (patrz punkt 2: Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania ULLAX)
ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększony napięcie mięśniowe, skurcze
niewydolność nerek, krew lub kryształy w moczu (patrz punkt 2: Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania ULLAX), zapalenie dróg moczowych
zatrzymanie płynu, nadmierne pocenie się
nieprawidłowe poziomy czynnika krzepnięcia (protrombina), podwyższenie poziomu enzymu amylazy

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000):

szczególny rodzaj spadku czerwonych krwinek (anemia hemolityczna); niebezpieczne zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza); zmniejszenie czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), które może być śmiertelne; zahamowanie szpiku kostnego, które również może być śmiertelne (patrz punkt 2: Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania ULLAX)
ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub szok anafilaktyczny, który może być śmiertelny – choroba surowicza) (patrz punkt 2: Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania ULLAX)
zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne, które potencjalnie mogą prowadzić do myśli samobójczych lub próby samobójstwa lub pełnego samobójstwa) (patrz punkt 2: Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania ULLAX)
migreny, zaburzenia koordynacji, chwiejny chód (zaburzenia chodzenia), zaburzenia węchu (zaburzenia węchowe), ciśnienie w mózgu (hipertensja wewnątrzczaszkowa, w tym pseudotumor cerebri)
zaburzenia percepcji kolorów
zapalenie ścian naczyń krwionośnych (wazolityczne)
zapalenie trzustki
martwica komórek wątroby (nekoza wątroby), która bardzo rzadko może prowadzić do niebezpiecznej dla życia niewydolności wątroby
drobne krwotoki pod skórą (plamki krwiste); różne rodzaje wysypek (np. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica nabłonka, potencjalnie śmiertelne)
osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna – szczególnie dużego ścięgna położonego z tyłu kostki (ścięgno Achillesa) (patrz punkt 2: Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania ULLAX); nasilenie objawów miastenii ciężkiej (patrz punkt 2: Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania ULLAX)

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

zaburzenia związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie kończyn
utrata przytomności spowodowana ciężkim spadkiem poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Patrz punkt 2.
problemy serca: niepokojące przyspieszenie rytmu serca, niebezpieczne dla życia nieregularne tętno, zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, potwierdzone EKG, aktywność elektryczna serca)
ogólna ostroga pustuliczna (AGEP) – zwiększony międzynarodowy standardowy współczynnik (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K)
uczucie silnego podniecenia (mania) lub uczucie silnego optymizmu i nadaktywności (hipomania)
reakcja nadwrażliwości zwana DRESS (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi)
– Zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i niskim stężeniem sodu (SIADH)

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności z chodzeniem, nietypowe uczucia, takie jak mrowienie, pieczenie, swędzenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, związane z zastosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, czasem niezależnie od istniejących czynników ryzyka.
Zgłoszono przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), które mogą prowadzić do śmiertelnych pęknięć, a także przypadki zastawki serca z powrotem do krwi (refluks), u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ULLAX

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować ULLAX po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu foliowym lub kartonie po oznaczeniu „Wydano do”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera ULLAX
Substancją czynną jest chlorowodorek cyprofloksacyny monohydrat.
Każda tabletka powlekana zawiera 582 mg chlorowodorku cyprofloksacyny monohydratu, co odpowiada 500 mg
cyprofloksacyny.
Substancje pomocnicze to:
Skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa (E460), crospowidon (E1202), krzemionka dwutlenek bezwodna, stearyna magnezu (E572), hydroksypropylometyloceluloza (E464), makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu ULLAX i zawartość opakowania
Tabletki powlekane – opakowanie zawierające 6 tabletek
Właściciel Pozwolenia na Obrotu Handlowy
S.F. GROUP srl
Via Tiburtina, n° 1143 - 00156 Roma
Producent
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ULLAX 250 mg tabletki powlekane

Ciprofloxacina
LEK RÓWNOWAŻNY
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika

Zachowaj ten ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest ULLAX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ULLAX
Jak stosować ULLAX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ULLAX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ULLAX I DO CZEGO SŁUŻY

infekcje dróg oddechowych
przewlekłe lub nawracające infekcje ucha lub zatok przynosowych
infekcje dróg moczowych
infekcje jąder
infekcje narządów rodnych u kobiet
infekcje przewodu pokarmowego i jamy brzusznej
infekcje skóry i tkanek miękkich
infekcje kości i stawów
leczenie infekcji u pacjentów z bardzo niską liczbą białych krwinek (neutropenia)
zapobieganie infekcjom u pacjentów z bardzo niską liczbą białych krwinek (neutropenia)
zapobieganie infekcjom wywołanym przez bakterie Neisseria meningitidis
narażenie na wdychanie zarodników antraksu

Jeśli infekcja jest ciężka lub wywołana przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, może zostać przepisany dodatkowy lek antybiotykowy oprócz ULLAX.
Dzieci i młodzież
ULLAX stosuje się u dzieci i młodzieży pod kontrolą specjalisty w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

infekcje płucne i oskrzowe u dzieci i młodzieży z toremukozą
skomplikowane infekcje dróg moczowych, w tym infekcje dotykające nerki (łagodzenie nerek)
narażenie na wdychanie zarodników antraksu

ULLAX może być również stosowany w leczeniu innych określonych ciężkich infekcji u dzieci i młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM ULLAX

Nie przyjmuj ULLAX, jeśli:

jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną, inne chinolony lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w ULLAX (patrz punkt 6)
przyjmujesz tizanidynę (patrz punkt 2: Stosowanie ULLAX z innymi lekami)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów/fluorochinolonów, w tym ULLAX, jeśli wcześniej miałeś poważne reakcje niepożądane podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku niezwłocznie powiadom lekarza.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ULLAX

W szczególności, jeśli:

miałeś problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna zmiana dawki w celu uniknięcia zwiększenia ryzyka reakcji niepożądanych spowodowanych przez kumulację cypromflokasyny
chorujesz na epilepsję lub inne zaburzenia neurologiczne
miałeś problemy z ścięgnami podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami takimi jak ULLAX
chorujesz na ciężką miastenię (rodzaj osłabienia mięśni)
miałeś zaburzenia rytmu serca (arytmie)
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub członek Twojej rodziny znacie niedobór glukozy-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD), ponieważ istnieje ryzyko anemii podczas leczenia cypromflokasyną.
Jeśli została Ci zdiagnozowana powiększenie lub „rozdęcie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowego dużego naczynia krwionośnego)
Jeśli wcześniej miałeś już przypadki rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty)
jeśli została Ci zdiagnozowana niewydolność jednej z zastawek serca (rzucawkę aortalną lub mitralną);
Jeśli masz w wywiadzie rodowym aneurysmę aorty, rozwarstwienie aorty lub wrodzoną chorobę zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub stan predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa naczyniowego typu, zespół Turnera, zespół Sjögrena [autoimmunologiczne zapalenie] lub jeśli chorujesz na choroby naczyniowe takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, zespół Behceta, nadciśnienie tętnicze lub znaną miażdżycę)

podwyższone ciśnienie krwi lub znana miażdżyca) reumatoidalne zapalenie stawów [autoimmunologiczne zapalenie] lub zapalenie wsierdzia [zapalenie serca]).

Jeśli odczuwasz nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, który może być objawem aneurysmy lub rozwarstwienia aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmujesz kortykosteroidy doustne.
Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz szybko rozwijające się duszności, szczególnie w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub nowe przypadki kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca).

Problemy sercowe
Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania tego leku, jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępem QT (widoczne w EKG, elektrycznym zapisie pracy serca), masz w wywiadzie rodowym przedłużony odstęp QT, masz zaburzenia elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo wolne tętno (tzw. bradykardię), osłabione serce (niewydolność serca), miałeś w przeszłości zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (patrz punkt „Stosowanie ULLAX z innymi lekami”).
W leczeniu niektórych infekcji dróg rodnych lekarz może przepisać Ci dodatkowo inny antybiotyk oprócz cypromflokasyny. Jeśli po 3 dniach leczenia nie ma poprawy objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Podczas przyjmowania ULLAX
Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania ULLAX wystąpi którykolwiek z poniższych stanów. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie ULLAX.

Ciężka i nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna/szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy). Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej już po pierwszej dawce, z następującymi objawami: uczucie ściskania w klatce piersiowej, zawroty głowy, niedobór samopoczucia lub omdlenie, zawroty głowy w pozycji stojącej. W takim przypadku przerwij leczenie ULLAX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Podczas przyjmowania tego leku
Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 60 roku życia), przeszedłeś przeszczep organu, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii ULLAX. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przerwij leczenie ULLAX, skontaktuj się z lekarzem i unikaj obciążania dotkniętego miejsca. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.

Jeśli chorujesz na epilepsję lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak niedokrwienie mózgu lub udar, możesz doświadczyć niepożądanych działań na ośrodkowy układ nerwowy. W takim przypadku przerwij leczenie ULLAX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Podczas pierwszego przyjmowania ULLAX mogą wystąpić reakcje psychiatryczne. Jeśli chorujesz na depresję lub psychotę, objawy mogą się nasilić podczas leczenia ULLAX. W takim przypadku przerwij leczenie ULLAX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach.

W takim przypadku przerwij leczenie ULLAX i niezwłocznie powiadom lekarza, aby uniknąć trwałego uszkodzenia nerwów.

Antybiotyki z grupy chinolonów mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi powyżej normalnych wartości (hiperglikemia) lub obniżenie poniżej normalnych wartości (hipoglikemia), co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (hipoglikamiczny śpiączka) (patrz punkt 4). Jest to istotne dla osób z cukrzycą. Jeśli chorujesz na cukrzycę, poziom cukru we krwi należy dokładnie monitorować.
Podczas leczenia antybiotykami, w tym ULLAX, lub nawet kilka tygodni później, może wystąpić biegunka. Jeśli nasila się lub utrzymuje, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij przyjmowanie ULLAX, ponieważ może to być groźna dla życia forma biegunki. Nie przyjmuj leków blokujących lub zmniejszających ruchy jelit i skontaktuj się z lekarzem.
Powiadom lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz ULLAX, jeśli masz wykonać badania krwi lub moczu.
Jeśli masz problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.
ULLAX może spowodować uszkodzenie wątroby. Jeśli zauważysz objawy takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółknienie skóry), ciemny kolor moczu, świąd lub ból brzucha, przerwij przyjmowanie ULLAX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
ULLAX może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżonej odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami zlokalizowanej infekcji, takimi jak ból gardła, ból jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Będzie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku.
Jeśli Twoje wzroku by się pogorszył lub jeśli oczy w jakikolwiek sposób by się zmieniły, natychmiast skonsultuj się z okulistą.

Podczas przyjmowania ULLAX skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub promieniowanie UV. Unikaj intensywnego światła słonecznego i sztucznego promieniowania UV, takiego jak w solarium.
Ciężkie, długotrwałe, niepełnosprawne i potencjalnie nieuleczalne działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów/chinolonów, w tym ULLAX, mogą powodować bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane, niektóre z nich długotrwałe (trwające miesiące lub lata), powodujące niepełnosprawność lub nieuleczalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia takie jak mrowienie, pieczenie, swędzenie, zdrętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia narządów zmysłów takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po zażyciu ULLAX wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje o kontynuowaniu terapii i rozważy również zastosowanie antybiotyku z innej klasy.
Inne leki i ULLAX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki wpływające na rytm serca: leki z grupy przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (z grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.
Nie przyjmuj ULLAX razem z tizanidyną, ponieważ może to powodować działania niepożądane takie jak obniżone ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2: „Nie przyjmuj ULLAX”).
Następujące leki oddziałują z ULLAX w organizmie. Przyjmowanie ULLAX razem z tymi lekami może wpływać na ich działanie terapeutyczne i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

antagoniści witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon lub fluindion) lub inne doustne leki przeciwkrzepnące (do rozrzedzania krwi)
probenecyd (na gicht)
metotreksat (na niektóre typy nowotworów, na łuszczycę lub reumatoidalne zapalenie stawów)
teofilinę (na problemy z oddychaniem)
tizanidynę (na sztywność mięśniową w stwardnieniu rozsianym)
olanzapinę (lek przeciwpsychotyczny)
klozapinę (lek przeciwpsychotyczny)
ropinirol (na chorobę Parkinsona)
fenytoinę (na epilepsję)
metoklopramid (na nudności i wymioty)
cyklosporynę (na problemy skórne, reumatoidalne zapalenie stawów i po przeszczepach narządów)
inne leki mogące wpływać na rytm serca: leki z grupy przeciwarytmicznych (np.: chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (z grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.

ULLAX może zwiększać poziom następujących leków we krwi:

pentoksyfilinę (na zaburzenia krążenia)
kofeinę
duloksetynę (na depresję, neuropatię cukrzycową lub nietrzymanie moczu)
lidokainę (na problemy sercowe lub jako środek znieczyszający)
syldenafil (na zaburzenia erekcji lub nadciśnienie tętnicze)
agomelatynę
zolpidem

Niektóre leki obniżają działanie ULLAX. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować:

leki przeciwwskazowe
omeprazol
suplementy mineralne
sukralfat
polimerowy chelator fosforanu (np. sewelamer lub węglan lanthanu)
leki lub suplementy zawierające wapń, magnez, glinę lub żelazo

Jeśli te preparaty są niezbędne, przyjmij ULLAX około dwie godziny przed ich zażyciem lub nie wcześniej niż cztery godziny po.
Stosowanie ULLAX z pokarmami i napojami
Chyba że przyjmujesz ULLAX podczas posiłków, nie jedz ani nie pij produktów mlecznych (takich jak mleko lub jogurt) ani napojów wzbogaconych wapniem w czasie przyjmowania tabletek, ponieważ mogą one zakłócać wchłanianie substancji czynnej.
Ciąża i karmienie piersią
Zaleca się unikanie stosowania ULLAX w czasie ciąży. Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę.
Nie przyjmuj ULLAX w czasie karmienia piersią, ponieważ cypromflokasyna wydostaje się do mleka matki i może być szkodliwa dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ULLAX może wpływać na stan czujności. Ponieważ mogą wystąpić niepożądane działania neurologiczne, sprawdź swoje reakcje na ULLAX przed kierowaniem pojazdem lub obsługą maszyn. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ ULLAX

Lekarz dokładnie wyjaśni, ile ULLAX należy przyjmować, jak często i przez jaki czas.
Będzie to zależało od rodzaju i nasilenia infekcji, na którą cierpi.
Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.
Zwykle leczenie trwa od 5 do 21 dni, ale w przypadku ciężkich infekcji może trwać dłużej.
Zawsze przyjmuj tabletki dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, ile tabletek należy przyjmować i w jaki sposób stosować ULLAX.
g. Połknij tabletki z dużą ilością płynu. Nie żuj tabletek, ponieważ mają one nieprzyjemny smak.
h. Starać się przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
i. Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub między nimi. Wapń spożywany podczas posiłków nie wpływa istotnie na wchłanianie. Jednakże nie przyjmuj tabletek ULLAX z produktami mlecznymi, takimi jak mleko czy jogurt, ani z sokami owocowymi wzbogaconymi w minerały (np. sok pomarańczowy wzbogacony wapniem).
Pamiętaj, aby podczas leczenia ULLAX dużo pić.

Jeśli przyjmiesz więcej ULLAX niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej niż zaleconą dawkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ULLAX

Przyjmij normalną dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie nadrobisz pominiętej dawki i kontynuuj leczenie w regularnym trybie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Upewnij się, że ukończysz cały cykl leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie ULLAX

Ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej już po kilku dniach. Przerwanie przyjmowania tego leku zbyt wcześnie może spowodować, że infekcja nie zostanie w pełni wyleczona, a objawy mogą powrócić lub nasilić się. Możesz również rozwinąć oporność na antybiotyk.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIESTRZONE

Tak jak wszystkie leki, ULLAX może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądane-
go nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutykę.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 100):

nudności, biegunka
bóle stawów u dzieci

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 1 000):

nadkażenia grzybicze
wysokie stężenie eozynofilów, jednego z rodzajów białych krwinek
utrata apetytu (anoreksja)
nadaktywność, pobudzenie
ból głowy, uczucie zawrotów, zaburzenia snu, zaburzenia smaku
wymioty, ból brzucha, problemy trawienne (dolegliwości żołądka, niestrawność/odbijanie kwasem), wzdęcia
podwyższenie niektórych substancji we krwi (transaminazy i/lub bilirubina)
wysypka, swędzenie, pokrzywka
ból stawów u dorosłych
obniżona funkcja nerek
bóle mięśni i kości, osłabienie (astenia), gorączka
podwyższenie fosfatazy alkalicznej we krwi (pewna substancja obecna we krwi)

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000):

zapalenie jelita (kolitis) związane z użyciem antybiotyków (w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelne) (patrz punkt 2: Szczególną uwagę należy zwrócić na ULLAX)
zmiany w liczbie komórek krwi (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, anemia), podwyższenie lub obniżenie czynnika krzepnięcia krwi (płytki krwi)
reakcja alergiczną, obrzęk (obrzęk), ostry obrzęk skóry i błon śluzowych (angioświedzie)
podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
dezorientacja, dezorientacja, reakcja lękowa, nietypowe sny, depresja (która potencjalnie może prowadzić do myśli samobójczych lub próby samobójstwa lub śmiertelnych samobójstw) (patrz punkt 2: Szczególną uwagę należy zwrócić na ULLAX), halucynacje
mrowienie, nietypowa wrażliwość na bodźce czuciowe, zmniejszona wrażliwość skóry, drżenie, napady padaczkowe (patrz punkt 2: Szczególną uwagę należy zwrócić na ULLAX), zawroty głowy
zaburzenia wzroku (np. podwójne widzenie)
szumy w uszach, utrata słuchu, obniżenie słuchu
przyspieszone bicie serca (tachykardia)
rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja), niskie ciśnienie krwi, omdlenia
duszność, w tym objawy astmy
zaburzenia wątroby, żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), zapalenie wątroby
wrażliwość na światło (patrz punkt 2: Szczególną uwagę należy zwrócić na ULLAX)
ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśniowe, skurcze
niewydolność nerek, krew lub kryształy w moczu (patrz punkt 2: Szczególną uwagę należy zwrócić na ULLAX), zapalenie dróg moczowych
zatrzymanie wody, nadmierne pocenie się
nieprawidłowe poziomy czynnika krzepnięcia (protrombina), podwyższenie poziomu enzymu amylazy

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000):

szczególny rodzaj obniżenia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna); niebezpieczne obniżenie jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza); obniżenie czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek (pancytopenia), które może być śmiertelne; depresja szpiku kostnego, która również może być śmiertelna (patrz punkt 2: Szczególną uwagę należy zwrócić na ULLAX)
ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna lub szok anafilaktyczny, która może być śmiertelna – choroba surowicza) (patrz punkt 2: Szczególną uwagę należy zwrócić na ULLAX)
zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne, które potencjalnie mogą prowadzić do myśli samobójczych lub próby samobójstwa lub śmiertelnych samobójstw) (patrz punkt 2: Szczególną uwagę należy zwrócić na ULLAX)
migreny, zaburzenia koordynacji, niepewna chód (zaburzenia chodzenia), zaburzenia węchu (zaburzenia węchowe), ciśnienie na mózg (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, w tym pseudoguzy mózgu)
zniekształcenia w postrzeganiu kolorów
zapalenie ścian naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
zapalenie trzustki
martwica komórek wątroby (martwica wątroby), która bardzo rzadko może prowadzić do niebezpiecznej dla życia niewydolności wątroby
punktowe krwawienia pod skórą (plamki krwotoczne); różne rodzaje wysypek (np. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka, potencjalnie śmiertelne)
osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna – szczególnie dużego ścięgna położonego z tyłu kostki (ścięgno Achillesa) (patrz punkt 2: Szczególną uwagę należy zwrócić na ULLAX); nasilenie objawów miastenii ciężkiej (patrz punkt 2: Szczególną uwagę należy zwrócić na ULLAX)

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

zaburzenia związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie kończyn Utrata przytomności spowodowana silnym obniżeniem poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Patrz punkt 2.
problemy sercowe: niepokojące zwiększenie rytmu serca, niebezpieczne dla życia nieregularne bicie serca, zmiany rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, potwierdzone EKG, aktywność elektryczna serca)
Ogólna ostroza pustuliczna (AGEP)
Międzynarodowy znormalizowany stosunek podwyższony (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K).
uczucie silnego podniecenia (mania) lub uczucie silnego optymizmu i nadaktywności (hipomania)
reakcja nadwrażliwościowa zwana DRESS (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi)
Zespół związany z zaburzeniem eliminacji wody i niskim stężeniem sodu (SIADH)

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych po leku, takich jak zapalenia ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak szczypiące, mrowienie, swędzenie, pieczenie, zdrętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zmiany słuchu, wzroku, smaku i węchu, które zostały powiązane z użyciem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.
Zgłoszono przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), z możliwym pęknięciem, które może prowadzić do śmierci, a także przypadki cofania się krwi z zastawek serca u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutykiem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ULLAX

Lekarstwo należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza zasięgiem ich wzroku.
Nie należy stosować ULLAX po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym lub tekturowym po oznaczeniu „Waznosc do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera ULLAX
Substancją czynną jest chlorowodorek cyprofloksacyny monohydrat.
Każda tabletka powlekana filmowa zawiera 291 mg chlorowodoru cyprofloksacyny monohydratu, co odpowiada 250 mg
cyprofloksacyny.
Substancjami pomocniczymi są:
skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa (E460), crospowidon (E1202), bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu (E572), hipromeloza (E464), makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu ULLAX i zawartości opakowania
Tabletki powlekane filmowe – opakowanie zawierające 10 tabletek
Właściciel Pozwolenia na Obrot Lekiem
Producent
Genetic SPA Contrada Canfora – 84084 Fisciano (Sa)
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia