Ullax

Italia
Nombre comercial Ullax
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
CIPROFLOXACINA CLORHIDRATO MONOHIDRATO
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
J01MA02
Número de registro 037270
Fabricante EBERLIFE FARMACÉUTICOS S.A.

Contenido

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ULLAX 750 mg comprimidos recubiertos con película

Ciprofloxacina
MEDICAMENTO EQUIVALENTE
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted

  • Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado personalmente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. QUÉ ES ULLAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ULLAX es un antibiótico perteneciente a la familia de los fluorquinolonas. El principio activo es la ciprofloxacina.
La ciprofloxacina actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Solo es eficaz frente a ciertas cepas
bacterianas.
Adultos
ULLAX se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

  • infecciones del tracto respiratorio
  • infecciones de larga duración o recurrentes del oído o de los senos paranasales
  • infecciones del tracto urinario
  • infecciones de los testículos
  • infecciones de los órganos genitales en mujeres
  • infecciones gastrointestinales e intraabdominales
  • infecciones de la piel y de los tejidos blandos
  • infecciones óseas y articulares
  • para tratar infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
  • para prevenir infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
  • exposición por inhalación de esporas de ántrax

Si tiene una infección grave o causada por más de un tipo de bacteria, es posible que se le recete otro
tratamiento antibiótico además de ULLAX.
Niños y adolescentes
ULLAX se utiliza en niños y adolescentes, bajo supervisión especializada, para tratar las siguientes infecciones
bacterianas:

  • infecciones pulmonares y bronquiales en niños y adolescentes con fibrosis quística
  • infecciones urinarias complicadas, incluidas aquellas que han alcanzado los riñones (pielonefritis)
  • exposición por inhalación de esporas de ántrax

ULLAX también puede utilizarse para tratar otras infecciones bacterianas graves específicas en niños y adolescentes, cuando el médico lo considere necesario.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR ULLAX

No tome ULLAX si:

  • es alérgico (hipersensible) al principio activo, a otros quinolonas o a cualquiera de los excipientes de ULLAX (ver sección 6)
  • está tomando tizanidina (ver sección 2: Toma de ULLAX con otros medicamentos)

Advertencias y precauciones
Antes de tomar este medicamento
No debe tomar antibióticos de quinolonas/fluoroquinolonas, incluido ULLAX, si en el pasado ha tenido alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, informe a su médico lo antes posible.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ULLAX
En particular si:

  • ha tenido problemas renales, ya que puede ser necesario ajustar la dosis para evitar un aumento de las reacciones adversas al medicamento causado por la acumulación de ciprofloxacino
  • padece epilepsia u otros trastornos neurológicos
  • ha tenido problemas en los tendones durante un tratamiento previo con antibióticos como ULLAX
  • padece miastenia grave (un tipo de debilidad muscular)
  • ha sufrido alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias)
  • Informe a su médico si usted o un familiar suyo padece déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que podría tener riesgo de anemia con la ciprofloxacina.
  • Si le han diagnosticado un aumento del tamaño o “engrosamiento” de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo)
  • Si ha sufrido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta)
  • si le han diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica o mitral);
  • Si tiene antecedentes familiares de aneurisma de aorta, disección de la aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, o de otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos vascular, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria autoinmune], o si padece enfermedades vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, síndrome de Behçet, presión arterial elevada o aterosclerosis conocida), artritis reumatoide [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o endocarditis [una inflamación del corazón]).
  • Si nota un dolor repentino en el abdomen, pecho o espalda, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de la aorta, acuda inmediatamente a urgencias. El riesgo puede ser mayor si está tomando corticosteroides sistémicos.
  • Informe inmediatamente a su médico si nota aparición rápida de dificultad para respirar, especialmente acostado, o hinchazón en tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones (sensación de latido cardíaco rápido o irregular).

Para el tratamiento de ciertas infecciones del tracto genital, su médico podría recetarle otro antibiótico además de la ciprofloxacina. Si no hay síntomas de mejoría tras 3 días de tratamiento, consulte a su médico.
Problemas cardíacos
Debe tener especial precaución al usar este medicamento si usted o su familia tiene antecedentes de intervalo QT prolongado (detectado en el ECG, registro eléctrico del corazón), desequilibrio electrolítico en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio), frecuencia cardíaca muy lenta (llamada bradicardia), debilidad cardíaca (insuficiencia cardíaca), antecedentes de infarto de miocardio, si es mujer o de edad avanzada, o si está tomando otros medicamentos que puedan provocar cambios anormales en el ECG (ver sección “Toma de ULLAX con otros medicamentos”).
Mientras toma ULLAX
Informe inmediatamente a su médico si durante la toma de ULLAX se presenta alguna de las siguientes condiciones. Su médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con ULLAX.

  • Una reacción alérgica grave e inmediata (una reacción anafiláctica/shock anafiláctico, angioedema). Existe una pequeña posibilidad de que se presente una reacción alérgica grave e repentina incluso con la primera dosis, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, malestar o desmayo, vértigo al estar de pie. En tal caso, interrumpa el tratamiento con ULLAX y contacte inmediatamente a su médico.

Cuando tome este medicamento
Raramente pueden presentarse dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de tendones. El riesgo es mayor si usted es mayor (más de 60 años), ha recibido un trasplante de órganos, tiene problemas renales o está tomando corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones pueden aparecer en las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar la terapia con ULLAX. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), interrumpa el tratamiento con ULLAX, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.

  • Si padece epilepsia u otros trastornos neurológicos, como isquemia cerebral o accidente cerebrovascular, podría presentar efectos adversos en el sistema nervioso central. En tal caso, interrumpa el tratamiento con ULLAX y contacte inmediatamente a su médico.
  • Pueden presentarse reacciones psiquiátricas la primera vez que tome ULLAX. Si padece depresión o psicosis, sus síntomas podrían empeorar durante el tratamiento con ULLAX. En tal caso, interrumpa el tratamiento con ULLAX y contacte inmediatamente a su médico.
  • Raramente pueden presentarse síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o manos y brazos. En tal caso, interrumpa el tratamiento con ULLAX e informe inmediatamente a su médico, para evitar que el daño nervioso sea permanente.
  • Los antibióticos quinolónicos pueden provocar un aumento por encima de sus niveles normales de azúcar en sangre (hiperglucemia) o una disminución por debajo de sus niveles normales (hipoglucemia), que en casos graves podrían llevar potencialmente a pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (ver sección 4). Esto es importante para las personas con diabetes. Si padece diabetes, los niveles de azúcar en sangre deben vigilarse cuidadosamente.
  • Durante el tratamiento con antibióticos, incluido ULLAX, o incluso varias semanas después, puede desarrollarse diarrea. Si empeora o persiste, o si observa sangre o moco en las heces, debe interrumpir inmediatamente la toma de ULLAX, ya que podría tratarse de una forma potencialmente mortal. No tome medicamentos que inhiban o reduzcan los movimientos intestinales y contacte a su médico.
  • Informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando ULLAX si debe realizarse análisis de sangre o orina.
  • Si padece problemas renales, infórmelo a su médico, ya que podría necesitar un ajuste de la dosis.
  • ULLAX puede causar daño hepático. Si nota síntomas como pérdida de apetito, ictericia (coloración amarilla de la piel), orina oscura, picor o dolor abdominal, interrumpa la toma de ULLAX y contacte inmediatamente a su médico.
  • ULLAX puede provocar una reducción del número de glóbulos blancos, lo que puede disminuir la resistencia a las infecciones. Si presenta una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento marcado del estado general, o fiebre con síntomas de infección localizada, como dolor de garganta, faringitis o problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar una posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico sobre este medicamento.
  • Si su visión disminuye o sus ojos se ven afectados de cualquier otra manera, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.

Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y que pueden no mejorar
Los medicamentos antibacterianos de fluorquinolonas/quinolonas, incluido ULLAX, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales son prolongados (que duran meses o años), discapacitantes o que pueden no mejorar. Estos incluyen dolor en tendones, músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como cosquilleo, hormigueo, picor, entumecimiento o ardor (parestesia), trastornos en los órganos sensoriales como alteración de la vista, gusto, olfato y audición, depresión, alteración de la memoria, fatiga severa y trastornos graves del sueño.
Si presenta alguno de estos efectos adversos tras tomar ULLAX, consulte inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. Su médico decidirá conjuntamente con usted si continuar el tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico de otra clase.
Durante la toma de ULLAX, la piel se vuelve más sensible a la luz solar o ultravioleta (UV). Evite la exposición a la luz solar intensa y a la luz UV artificial, como la de las camas solares.
Otros medicamentos y ULLAX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco: medicamentos pertenecientes al grupo de antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (pertenecientes al grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos.
No tome ULLAX junto con tizanidina, ya que podría provocar efectos adversos como presión arterial baja y somnolencia (ver sección 2: "No tome ULLAX").
Los siguientes medicamentos interactúan con ULLAX en el organismo. Tomar ULLAX junto con estos medicamentos puede alterar su efecto terapéutico y aumentar la probabilidad de efectos adversos.
Informe a su médico si está tomando:

  • Antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, fenprocumona o fluindiona) u otros anticoagulantes orales (para fluidificar la sangre)
  • probenecid (para la gota)
  • metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis o artritis reumatoide)
  • teofilina (para problemas respiratorios)
  • tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple)
  • olanzapina (un antipsicótico)
  • clozapina (un antipsicótico)
  • ropinirol (para la enfermedad de Parkinson)
  • fenitoína (para la epilepsia)
  • metoclopramida (para náuseas y vómitos)
  • ciclosporina (para problemas cutáneos, artritis reumatoide y trasplantes de órganos)
  • otros medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco: medicamentos pertenecientes al grupo de antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (pertenecientes al grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos.

ULLAX puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes medicamentos:

  • pentoxifilina (para trastornos circulatorios)
  • cafeína
  • duloxetina (para depresión, neuropatía diabética o incontinencia)
  • lidocaína (para problemas cardíacos o uso anestésico)
  • sildenafil (para disfunción eréctil o hipertensión arterial)
  • agomelatina
  • zolpidem

Algunos medicamentos reducen el efecto de ULLAX. Informe a su médico si toma o piensa tomar:

  • antiácidos
  • omeprazol
  • suplementos minerales
  • sucralfato
  • un quelante polimérico del fosfato (por ejemplo, sevelamer o carbonato de lantano)
  • medicamentos o suplementos que contengan calcio, magnesio, aluminio o hierro

Si estos preparados son esenciales, tome ULLAX aproximadamente dos horas antes de su ingestión, o no antes de cuatro horas después.
Toma de ULLAX con alimentos y bebidas
A menos que tome ULLAX durante las comidas, no consuma ni beba productos lácteos (como leche o yogur) ni bebidas enriquecidas con calcio al tomar las tabletas, ya que podrían interferir con la absorción del principio activo.
Embarazo y lactancia
Es preferible evitar el uso de ULLAX durante el embarazo. Informe a su médico si está planeando un embarazo.
No tome ULLAX durante la lactancia, ya que la ciprofloxacina se excreta en la leche materna y podría ser perjudicial para su bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ULLAX puede afectar su estado de alerta. Dado que pueden presentarse efectos adversos neurológicos, compruebe su respuesta a ULLAX antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria. Si tiene dudas, hable con su médico.

3. CÓMO TOMAR ULLAX

Su médico le explicará exactamente cuánto ULLAX debe tomar, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo.
Esto dependerá del tipo de infección que padezca y de su gravedad.
Informe a su médico si padece problemas renales, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
Habitualmente, el tratamiento dura entre 5 y 21 días, pero puede prolongarse más tiempo en caso de infecciones graves. Tome siempre las tabletas siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro sobre cuántas tabletas debe tomar ni cómo debe tomar ULLAX.
a. Trague las tabletas con abundante líquido. No mastique las tabletas, ya que tienen un sabor desagradable.
b. Intente tomar las tabletas aproximadamente a la misma hora todos los días.
c. Puede tomar las tabletas durante las comidas o entre comidas. El calcio ingerido durante las comidas no afecta significativamente la absorción. Sin embargo, no tome ULLAX con productos lácteos como leche o yogur ni con zumos de fruta fortificados con minerales (por ejemplo, zumo de naranja con calcio añadido).
Recuerde beber abundantemente durante el tratamiento con ULLAX.

Si toma más ULLAX del que debe

  • Si toma una dosis mayor de la prescrita, consulte inmediatamente a su médico. Si es posible, lleve consigo las tabletas o el envase para mostrárselo al médico.

Si olvida tomar ULLAX

  • Tome la dosis habitual tan pronto como sea posible y luego continúe según lo indicado. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y continúe con su horario normal. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Asegúrese de completar todo el ciclo de tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con ULLAX

  • Es importante que complete el ciclo de tratamiento, incluso si empieza a sentirse mejor tras unos pocos días. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, la infección podría no curarse completamente y los síntomas podrían reaparecer o empeorar. Además, podría desarrollar resistencia al antibiótico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ULLAX puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 personas de cada 100):

  • náuseas, diarrea
  • dolores articulares en niños

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 personas de cada 1.000):

  • superinfecciones fúngicas
  • concentración elevada de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos
  • pérdida de apetito (anorexia)
  • hiperactividad, agitación
  • dolor de cabeza, sensación de inestabilidad, trastornos del sueño, alteraciones del gusto
  • vómitos, dolor abdominal, problemas digestivos (trastornos estomacales, indigestión/acidez)
  • gases intestinales
  • aumento de ciertas sustancias en sangre (transaminasas y/o bilirrubina)
  • erupción cutánea, picor, urticaria
  • dolor articular en adultos
  • disminución de la función renal
  • dolores musculares y óseos, malestar general (astenia), fiebre
  • aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (una determinada sustancia presente en la sangre)

Efectos adversos raros (pueden afectar de 1 a 10 personas de cada 10.000):

  • inflamación del intestino (colitis) asociada al uso de antibióticos (en casos muy raros puede ser fatal) (ver sección 2: Tenga especial precaución con ULLAX)
  • alteraciones en el número de células sanguíneas (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), aumento o disminución de un factor de coagulación sanguínea (plaquetas)
  • reacción alérgica, hinchazón (edema), hinchazón aguda de la piel y mucosas (angioedema)
  • aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia)
  • disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
  • confusión, desorientación, reacción de ansiedad, sueños inusuales, depresión (que potencialmente puede derivar en ideación/pensamientos suicidas, intento de suicidio o suicidio consumado) (ver sección 2: Tenga especial precaución con ULLAX), alucinaciones
  • hormigueo, sensibilidad inusual a los estímulos sensoriales, disminución de la sensibilidad cutánea, temblores, convulsiones (ver sección 2: Tenga especial precaución con ULLAX), vértigo
  • trastornos visuales (p. ej. diplopía)
  • acúfenos, pérdida auditiva, disminución de la audición
  • latido cardiaco acelerado (taquicardia)
  • dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), presión arterial baja, desmayo
  • dificultad para respirar, incluidos síntomas de asma
  • trastornos hepáticos, ictericia (colestásica), hepatitis
  • sensibilidad a la luz (ver sección 2: Tenga especial precaución con ULLAX)
  • dolor muscular, inflamación articular, aumento del tono muscular, calambres
  • insuficiencia renal, presencia de sangre o cristales en la orina (ver sección 2: Tenga especial precaución con ULLAX), inflamación de las vías urinarias
  • retención de líquidos, sudoración excesiva
  • niveles anormales de un factor de coagulación (protrombina), aumento de los niveles de la enzima amilasa

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 persona de cada 10.000):

  • un tipo particular de disminución de glóbulos rojos (anemia hemolítica); una disminución peligrosa de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis); una disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), que puede ser fatal; supresión de la médula ósea, que también puede ser fatal (ver sección 2: Tenga especial precaución con ULLAX)
  • reacción alérgica grave (reacción anafiláctica o shock anafiláctico, que puede ser fatal – enfermedad por suero) (ver sección 2: Tenga especial precaución con ULLAX)
  • trastornos mentales (reacciones psicóticas que potencialmente pueden derivar en ideación/pensamientos suicidas, intento de suicidio o suicidio consumado) (ver sección 2: Tenga especial precaución con ULLAX)
  • migraña, trastornos de la coordinación, marcha inestable (trastornos de la deambulación), alteraciones del olfato (trastornos olfativos), presión intracraneal elevada (hipertensión endocraneal, incluido el pseudotumor cerebral)
  • alteraciones en la percepción de los colores
  • inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos (vasculitis)
  • pancreatitis
  • muerte de células hepáticas (necrosis hepática), que muy raramente puede conducir a insuficiencia hepática grave y potencialmente mortal
  • hemorragias punteadas bajo la piel (petequias); diversos tipos de erupciones cutáneas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, potencialmente fatales)
  • debilidad muscular, inflamación de tendones, rotura de tendón – especialmente del gran tendón situado en la parte posterior del tobillo (tendón de Aquiles) (ver sección 2: Tenga especial precaución con ULLAX); empeoramiento de los síntomas de miastenia grave (ver sección 2: Tenga especial precaución con ULLAX)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • trastornos relacionados con el sistema nervioso, como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades
  • Pérdida de conciencia debida a una disminución grave de los niveles de azúcar en sangre (coma hipoglucémico). Vea la sección 2.
  • problemas cardíacos: aumento anómalo del ritmo cardiaco, latido cardiaco irregular peligroso para la vida, alteración del ritmo cardiaco (denominado “prolongación del intervalo QT”, documentado mediante ECG, actividad eléctrica del corazón)
  • Pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP)
  • Aumento del cociente internacional normalizado (en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K)
  • sensación de gran excitación (manía) o sensación de gran optimismo e hiperactividad (hipomanía)
  • reacción de hipersensibilidad denominada DRESS (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos)
  • Síndrome asociado a la alteración en la eliminación de agua y niveles bajos de sodio (SIADH)

Se han descrito casos muy raros de reacciones adversas al medicamento prolongadas (con duración de meses o años) o permanentes, tales como
inflamación de tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para
caminar, sensaciones anormales como cosquilleo, hormigueo, picor, quemazón, entumecimiento o dolor
(neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, alteración de la memoria y alteraciones
de la audición, la vista, el gusto y el olfato, asociadas al uso de antibióticos del tipo de las quinolonas
y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.
Se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared aórtica o de desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), con posibles roturas que pueden causar la muerte, así como casos de reflujo de sangre desde las válvulas cardíacas, en pacientes tratados con fluorquinolonas. Véase también la sección 2.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ULLAX

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar ULLAX después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el cartón tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene ULLAX
El principio activo es clorhidrato de ciprofloxacina monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película contiene 873 mg de clorhidrato de ciprofloxacina monohidrato, equivalente a 750 mg de
ciprofloxacina.
Los excipientes son:
Almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460), crospovidona (E1202), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E572), hipromelosa (E464), macrogol 4000, dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de ULLAX y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película – Envase de 12 comprimidos
Titular de la Autorización de Comercialización
S.F. GROUP srl
Via Tiburtina, n° 1143 - 00156 Roma
Productor
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
Esta información para el usuario fue aprobada por última vez el

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ULLAX 500 mg comprimidos recubiertos con película

Ciprofloxacina
MEDICAMENTO EQUIVALENTE
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted

  • Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado personalmente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
  • Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es ULLAX y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar ULLAX
  3. Cómo tomar ULLAX
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar ULLAX
  6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ULLAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ULLAX es un antibiótico perteneciente a la familia de los fluorquinolonas. El principio activo es la ciprofloxacina.
La ciprofloxacina actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Solo es eficaz frente a ciertos tipos de bacterias.
Adultos
ULLAX se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

  • infecciones de las vías respiratorias
  • infecciones de larga duración o recurrentes del oído o de los senos paranasales
  • infecciones del tracto urinario
  • infecciones de los testículos
  • infecciones de los órganos genitales en mujeres
  • infecciones gastrointestinales e intraabdominales
  • infecciones de la piel y de los tejidos blandos
  • infecciones óseas y articulares
  • para tratar infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
  • para prevenir infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
  • para prevenir infecciones causadas por la bacteria Neisseria meningitidis
  • exposición por inhalación de esporas de ántrax

Si tiene una infección grave o causada por más de un tipo de bacteria, es posible que se le recete un tratamiento antibiótico adicional junto con ULLAX.
Niños y adolescentes
ULLAX se utiliza en niños y adolescentes, bajo supervisión especializada, para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

  • infecciones pulmonares y bronquiales en niños y adolescentes con fibrosis quística
  • infecciones urinarias complicadas, incluyendo aquellas que han afectado a los riñones (pielonefritis)
  • exposición por inhalación de esporas de ántrax

ULLAX también puede utilizarse para tratar otras infecciones bacterianas graves específicas en niños y adolescentes, cuando el médico lo considere necesario.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR ULLAX

No tome ULLAX si:

  • es alérgico (hipersensible) al principio activo, a otros quinolonas o a cualquiera de los excipientes de ULLAX (ver sección 6)
  • está tomando tizanidina (ver sección 2: Toma de ULLAX con otros medicamentos)

Advertencias y precauciones
Antes de tomar este medicamento
No debe tomar antibióticos de quinolonas/fluoroquinolonas, incluido ULLAX, si en el pasado
ha tenido alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En
ese caso, informe a su médico lo antes posible.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ULLAX
En particular si:

  • ha tenido problemas renales, ya que puede ser necesario ajustar la dosis para evitar un aumento de las reacciones adversas al medicamento causado por la acumulación de ciprofloxacina

  • padece epilepsia u otros trastornos neurológicos

  • ha tenido problemas en los tendones durante un tratamiento previo con antibióticos como ULLAX

  • padece miastenia grave (un tipo de debilidad muscular)

  • ha sufrido alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias)

  • Informe a su médico si usted o un familiar suyo tiene déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que podría tener riesgo de anemia con ciprofloxacina.

  • Si le han diagnosticado un aumento del tamaño o “ensanchamiento” de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo)

  • Si ha sufrido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta)

  • si le han diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica y mitral);

  • Si tiene antecedentes familiares de aneurisma de la aorta, disección de la aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, o de otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (p. ej. enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos vascular, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o si padece enfermedades vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, síndrome de Behçet, presión arterial elevada o aterosclerosis conocida), artritis reumatoide [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o endocarditis [una inflamación del corazón]).

  • Si experimenta un dolor repentino en el abdomen, el pecho o la espalda, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de la aorta, acuda inmediatamente a urgencias. El riesgo puede ser mayor si está tomando corticosteroides sistémicos.

  • Informe inmediatamente a su médico si nota aparición rápida de dificultad para respirar, especialmente al acostarse, o hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones cardíacas (sensación de latidos rápidos o irregulares).

Problemas cardíacos
Debe tener especial precaución al usar este medicamento si usted o su familia tiene antecedentes de
intervalo QT prolongado (detectado en el ECG, registro eléctrico del corazón), desequilibrio electrolítico
en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), frecuencia cardíaca muy lenta
(bradicardia), corazón débil (insuficiencia cardíaca), antecedentes de infarto de miocardio, si es mujer o de edad avanzada, o si está tomando otros medicamentos que puedan provocar cambios anormales en el ECG (ver sección “Toma de ULLAX con otros medicamentos”).
Para el tratamiento de ciertas infecciones del tracto genital, su médico podría recetarle otro antibiótico además de la ciprofloxacina. Si no nota mejoría después de 3 días de tratamiento, consulte a su médico.
Mientras toma ULLAX
Informe inmediatamente a su médico si durante la toma de ULLAX se presenta alguna de las siguientes condiciones. Su médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con ULLAX.

  • Una reacción alérgica grave y repentina (una reacción anafiláctica/shock anafiláctico, angioedema). Existe una pequeña posibilidad de que se presente una reacción alérgica grave y repentina incluso con la primera dosis, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, malestar o desmayo, vértigo al estar de pie. En tal caso, interrumpa el tratamiento con ULLAX y contacte inmediatamente a su médico.

Cuando tome este medicamento
Rara vez pueden presentarse dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de tendones. El riesgo es mayor si usted es mayor (más de 60 años), si ha recibido un trasplante de órgano, si tiene problemas renales o si está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones pueden presentarse en las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar la terapia con ULLAX. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), interrumpa el tratamiento con ULLAX, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.

  • Si padece epilepsia u otros trastornos neurológicos, como isquemia cerebral o accidente cerebrovascular, podría experimentar efectos adversos en el sistema nervioso central. En ese caso, interrumpa el tratamiento con ULLAX y contacte inmediatamente a su médico.
  • Pueden presentarse reacciones psiquiátricas la primera vez que tome ULLAX. Si padece depresión o psicosis, sus síntomas podrían empeorar durante el tratamiento con ULLAX. En ese caso, interrumpa el tratamiento con ULLAX y contacte inmediatamente a su médico.
  • Rara vez pueden presentarse síntomas de daño nervioso (neuropatía) como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o manos y brazos. En ese caso, interrumpa el tratamiento con ULLAX e informe inmediatamente a su médico, para evitar que el daño nervioso sea permanente.
  • Los antibióticos quinolónicos pueden provocar un aumento por encima de sus niveles normales de azúcar en sangre (hiperglucemia) o una disminución por debajo de sus niveles normales de azúcar en sangre, que en casos graves podrían llevar potencialmente a pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (ver sección 4). Esto es importante para las personas con diabetes. Si padece diabetes, los niveles de azúcar en sangre deben vigilarse cuidadosamente.
  • Durante el tratamiento con antibióticos, incluido ULLAX, o incluso varias semanas después, puede desarrollarse diarrea. Si empeora o persiste, o si nota sangre o moco en las heces, debe interrumpir inmediatamente la toma de ULLAX, ya que podría tratarse de una forma peligrosa para la vida. No tome medicamentos que bloqueen o reduzcan los movimientos intestinales y contacte a su médico.
  • Informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando ULLAX si debe realizarse análisis de sangre o orina.
  • Si padece problemas renales, comuníquelo a su médico porque podría necesitar un ajuste de la dosis.
  • ULLAX puede causar daño hepático. Si nota síntomas como pérdida de apetito, ictericia (coloración amarillenta de la piel), orina oscura, picazón o dolor abdominal, interrumpa la toma de ULLAX y contacte inmediatamente a su médico.
  • ULLAX puede provocar una reducción del número de glóbulos blancos, lo que puede disminuir la resistencia a infecciones. Si presenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro marcado del estado general, o fiebre con síntomas de infección localizada, como dolor de garganta, dolor en la faringe o boca o problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre para verificar una posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico sobre este medicamento.

Si su visión disminuye o sus ojos se ven de alguna manera afectados, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.
Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y que pueden no mejorar
Los medicamentos antibacterianos de fluorquinolonas/quinolonas, incluido ULLAX, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales son prolongados (que duran meses o años), discapacitantes o que pueden no mejorar. Estos incluyen dolor en tendones, músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como cosquilleo, hormigueo, picazón, entumecimiento o ardor (parestesia), trastornos en los órganos sensoriales como alteración de la vista, gusto, olfato y audición, depresión, alteración de la memoria, fatiga severa y trastornos graves del sueño.
Si presenta alguno de estos efectos adversos tras tomar ULLAX, acuda inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. Su médico decidirá junto con usted si continuar el tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico de otra clase.
Durante la toma de ULLAX, la piel se vuelve más sensible a la luz solar o ultravioleta (UV). Evite la exposición a la luz solar intensa y a la luz UV artificial, como la de las camas solares.
Otros medicamentos y ULLAX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco: medicamentos del grupo de los antiarrítmicos (p. ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (del grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos.
No tome ULLAX junto con tizanidina, ya que podría provocar efectos adversos como presión arterial baja y somnolencia (ver sección 2: "No tome ULLAX").
Los siguientes medicamentos interactúan con ULLAX en el organismo. Tomar ULLAX junto con estos medicamentos puede alterar su efecto terapéutico y aumentar la probabilidad de efectos adversos.
Informe a su médico si está tomando:

  • Antagonistas de la vitamina K (p. ej. warfarina, acenocumarol, fenprocumona o fluindiona) u otros anticoagulantes orales (para fluidificar la sangre)
  • probenecid (para la gota)
  • metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis o artritis reumatoide)
  • teofilina (para problemas respiratorios)
  • tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple)
  • olanzapina (un antipsicótico)
  • clozapina (un antipsicótico)
  • ropinirol (para la enfermedad de Parkinson)
  • fenitoína (para la epilepsia)
  • metoclopramida (para náuseas y vómitos)
  • ciclosporina (para problemas cutáneos, artritis reumatoide y trasplantes de órganos)
  • otros medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco: medicamentos del grupo de los antiarrítmicos (p. ej.: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (del grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos.

ULLAX puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes medicamentos:

  • pentoxifilina (para trastornos circulatorios)
  • cafeína
  • duloxetina (para depresión, neuropatía diabética o incontinencia)
  • lidocaína (para problemas cardíacos o uso anestésico)
  • sildenafil (para disfunción eréctil o hipertensión arterial)
  • agomelatina
  • zolpidem

Algunos medicamentos reducen el efecto de ULLAX. Informe a su médico si toma o piensa tomar:

  • antiácidos
  • omeprazol
  • suplementos minerales
  • sucralfato
  • un quelante polimérico del fosfato (p. ej. sevelamer o carbonato de lantano)
  • medicamentos o suplementos que contengan calcio, magnesio, aluminio o hierro

Si estos preparados son esenciales, tome ULLAX aproximadamente dos horas antes de su ingesta, o no antes de cuatro horas después.
Toma de ULLAX con alimentos y bebidas
A menos que tome ULLAX durante las comidas, no coma ni beba productos lácteos (como leche o yogur) ni bebidas enriquecidas con calcio al tomar las tabletas, ya que podrían interferir con la absorción del principio activo.
Embarazo y lactancia
Es preferible evitar el uso de ULLAX durante el embarazo. Informe a su médico si está planeando un embarazo.
No tome ULLAX durante la lactancia, ya que la ciprofloxacina se excreta en la leche materna y podría ser perjudicial para su bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ULLAX puede afectar su estado de alerta. Dado que pueden presentarse eventos adversos neurológicos, compruebe su respuesta a ULLAX antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria. Si tiene dudas, hable con su médico.

3. CÓMO TOMAR ULLAX

Su médico le explicará exactamente cuánto ULLAX debe tomar, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo.
Esto dependerá del tipo de infección que padezca y de su gravedad.
Informe a su médico si padece problemas renales, ya que podría ser necesario un ajuste de la dosis.
Normalmente el tratamiento dura entre 5 y 21 días, aunque puede prolongarse más en caso de infecciones graves. Tome siempre las tabletas siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro sobre cuántas tabletas debe tomar o cómo debe tomar ULLAX.
d. Trague las tabletas con abundante líquido. No mastique las tabletas, ya que tienen un sabor desagradable.
e. Intente tomar las tabletas aproximadamente a la misma hora cada día.
f. Puede tomar las tabletas durante las comidas o entre ellas. El calcio ingerido con las comidas no afecta significativamente a la absorción. Sin embargo, no tome ULLAX con productos lácteos como leche o yogur, ni con zumos de frutas enriquecidos con minerales (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido con calcio).
Recuerde beber abundantemente durante el tratamiento con ULLAX.

Si toma más ULLAX del que debe

  • Si toma más de la dosis prescrita, consulte inmediatamente a su médico. Si es posible, lleve consigo las tabletas o la caja para mostrárselas al médico.

Si olvida tomar ULLAX

  • Tome la dosis habitual tan pronto como sea posible y luego continúe según lo indicado. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Asegúrese de completar el ciclo de tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con ULLAX

  • Es importante que complete el ciclo de tratamiento, incluso si empieza a sentirse mejor tras unos pocos días. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, la infección podría no curarse completamente y los síntomas podrían reaparecer o empeorar. Además, podría desarrollar resistencia al antibiótico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ULLAX puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 personas por cada 100):

  • náuseas, diarrea
  • dolores articulares en niños

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 personas por cada 1.000):

  • superinfecciones fúngicas
  • concentración elevada de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos
  • pérdida de apetito (anorexia)
  • hiperactividad, agitación
  • dolor de cabeza, sensación de inestabilidad, trastornos del sueño, alteraciones del gusto
  • vómitos, dolor abdominal, problemas digestivos (trastornos estomacales, indigestión/acidez), gases intestinales
  • aumento de ciertas sustancias en sangre (transaminasas y/o bilirrubina)
  • erupción cutánea, picor, urticaria
  • dolor articular en adultos
  • función renal reducida
  • dolores musculares y óseos, malestar (astenia), fiebre
  • aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (una determinada sustancia presente en sangre)

Efectos adversos raros (pueden afectar de 1 a 10 personas por cada 10.000):

  • inflamación del intestino (colitis) asociada al uso de antibióticos (en casos muy raros puede ser fatal) (ver sección 2: Precauciones especiales de uso)
  • alteraciones en el número de células sanguíneas (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), aumento o disminución de un factor de coagulación sanguínea (plaquetas)
  • reacción alérgica, hinchazón (edema), hinchazón aguda de la piel y mucosas (angioedema)
  • aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia)
  • disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
  • confusión, desorientación, reacción de ansiedad, sueños inusuales, depresión (que potencialmente puede derivar en ideación/pensamientos suicidas, intento de suicidio o suicidio consumado) (ver sección 2: Precauciones especiales de uso), alucinaciones
  • hormigueo, sensibilidad inusual a los estímulos sensoriales, disminución de la sensibilidad cutánea, temblores, convulsiones (ver sección 2: Precauciones especiales de uso), vértigo
  • trastornos visuales (p. ej. diplopía)
  • acúfenos, pérdida de audición, disminución de la audición
  • latidos cardíacos acelerados (taquicardia)
  • dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), presión arterial baja, desmayo
  • dificultad para respirar, incluidos síntomas de asma
  • trastornos hepáticos, ictericia (ictericia colestásica), hepatitis
  • sensibilidad a la luz (ver sección 2: Precauciones especiales de uso)
  • dolor muscular, inflamación articular, aumento del tono muscular, calambres
  • insuficiencia renal, sangre o cristales en la orina (ver sección 2: Precauciones especiales de uso), inflamación de las vías urinarias
  • retención de líquidos, sudoración excesiva
  • niveles anormales de un factor de coagulación (protrombina), aumento de los niveles de la enzima amilasa

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 persona por cada 10.000):

  • un tipo específico de disminución de glóbulos rojos (anemia hemolítica); una disminución peligrosa de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis); una disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), que puede ser fatal; supresión de la médula ósea, que también puede ser fatal (ver sección 2: Precauciones especiales de uso)
  • reacción alérgica grave (reacción anafiláctica o shock anafiláctico, que puede ser fatal – enfermedad por suero) (ver sección 2: Precauciones especiales de uso)
  • trastornos mentales (reacciones psicóticas que potencialmente pueden derivar en ideación/pensamientos suicidas, intento de suicidio o suicidio consumado) (ver sección 2: Precauciones especiales de uso)
  • migraña, trastornos de la coordinación, marcha inestable (trastornos de la deambulación), alteraciones del olfato (trastornos olfativos), presión intracraneal (hipertensión endocraneal, incluido el pseudotumor cerebral)
  • alteraciones en la percepción de los colores
  • inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos (vasculitis)
  • pancreatitis
  • muerte de células hepáticas (necrosis hepática), que muy raramente puede conducir a una insuficiencia hepática potencialmente mortal
  • hemorragias puntuales bajo la piel (petequias); diversos tipos de erupciones cutáneas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, potencialmente fatales)
  • debilidad muscular, inflamación de tendones, rotura de tendón – especialmente del tendón de Aquiles, el gran tendón situado en la parte posterior del tobillo (ver sección 2: Precauciones especiales de uso); empeoramiento de los síntomas de miastenia grave (ver sección 2: Precauciones especiales de uso)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

  • trastornos del sistema nervioso, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades
  • pérdida de conciencia debida a una disminución grave de los niveles de azúcar en sangre (coma hipoglucémico). Ver sección 2.
  • problemas cardíacos: aumento anómalo del ritmo cardíaco, latido cardíaco irregular y peligroso para la vida, alteración del ritmo cardíaco (denominado “prolongación del intervalo QT”, documentado mediante ECG, actividad eléctrica del corazón)
  • pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP)
  • aumento del cociente internacional normalizado (en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K)
  • sensación de gran excitación (manía) o sensación de gran optimismo e hiperactividad (hipomanía)
  • reacción de hipersensibilidad denominada DRESS (reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos)
  • síndrome asociado a alteración en la eliminación de agua y bajos niveles de sodio (SIADH)

Se han asociado casos muy raros de reacciones adversas al medicamento, prolongadas (con duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como picazón, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, alteración de la memoria y alteraciones de la audición, vista, gusto y olfato, al uso de antibióticos del tipo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.

Se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared aórtica o de desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), con posibles roturas que pueden causar la muerte, así como casos de reflujo de sangre desde las válvulas cardíacas, en pacientes tratados con fluorquinolonas. Véase también la sección 2.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ULLAX

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice ULLAX después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el cartón tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene ULLAX
El principio activo es clorhidrato de ciprofloxacina monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película contiene 582 mg de clorhidrato de ciprofloxacina monohidrato, equivalente a 500 mg de
ciprofloxacina.
Los excipientes son:
Almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460), crospovidona (E1202), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E572), hipromelosa (E464), macrogol 4000, dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de ULLAX y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película – envase de 6 comprimidos
Titular de la Autorización de Comercialización
S.F. GROUP srl
Via Tiburtina, n° 1143 - 00156 Roma
Productor
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
Este prospecto se aprobó por última vez el

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ULLAX 250 mg comprimidos recubiertos con película

Ciprofloxacino
MEDICAMENTO EQUIVALENTE
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted

  • Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado personalmente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es ULLAX y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar ULLAX
  3. Cómo tomar ULLAX
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar ULLAX
  6. Contenido del envase y otra información

1. ¿QUÉ ES ULLAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ULLAX es un antibiótico perteneciente a la familia de los fluorquinolonas. El principio activo es la ciprofloxacina.
La ciprofloxacina actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Solo es eficaz frente a ciertos tipos de
bacterias.
Adultos
ULLAX se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

  • infecciones de las vías respiratorias
  • infecciones de larga duración o recurrentes del oído o de los senos paranasales
  • infecciones de las vías urinarias
  • infecciones de los testículos
  • infecciones de los órganos genitales en mujeres
  • infecciones gastrointestinales e intraabdominales
  • infecciones de la piel y de los tejidos blandos
  • infecciones de los huesos y de las articulaciones
  • para tratar infecciones en pacientes con un número muy bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
  • para prevenir infecciones en pacientes con un número muy bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
  • para prevenir infecciones causadas por la bacteria Neisseria meningitidis
  • exposición por inhalación de esporas de ántrax

Si tiene una infección grave o causada por más de un tipo de bacteria, es posible que se le recete otro
tratamiento antibiótico además de ULLAX.
Niños y adolescentes
ULLAX se utiliza en niños y adolescentes, bajo supervisión especializada, para tratar las siguientes infecciones
bacterianas:

  • infecciones pulmonares y bronquiales en niños y adolescentes que padecen fibrosis quística
  • infecciones urinarias complicadas, incluidas las infecciones que han alcanzado los riñones (pielonefritis)
  • exposición por inhalación de esporas de ántrax

ULLAX también puede utilizarse para tratar otras infecciones bacterianas graves específicas en niños y
adolescentes, cuando el médico lo considere necesario.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR ULLAX

No tome ULLAX si:

  • es alérgico (hipersensible) al principio activo, a otros quinolonas o a cualquiera de los excipientes de ULLAX (ver sección 6)
  • está tomando tizanidina (ver sección 2: Toma de ULLAX con otros medicamentos)

Advertencias y precauciones
Antes de tomar este medicamento, no debe tomar antibióticos de quinolonas/fluoroquinolonas, incluido ULLAX, si en el pasado ha tenido alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con un quinolona o fluoroquinolona. En tal caso, informe a su médico lo antes posible.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar o usar ULLAX
En particular si:

  • ha tenido problemas renales, ya que puede ser necesario ajustar la dosis para evitar un aumento de las reacciones adversas al medicamento causado por una acumulación de ciprofloxacina

  • padece epilepsia u otros trastornos neurológicos

  • ha tenido problemas en los tendones durante un tratamiento previo con antibióticos como ULLAX

  • padece miastenia grave (un tipo de debilidad muscular)

  • ha sufrido alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias)

  • Informe a su médico si usted o un familiar suyo saben que tienen déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que podría tener riesgo de anemia con la ciprofloxacina.

  • Si le han diagnosticado un aumento del tamaño o “engrosamiento” de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo)

  • Si ha sufrido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta)

  • si le han diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica y mitral);

  • Si tiene antecedentes familiares de aneurisma de la aorta, disección de la aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, o de otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos vascular, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o si padece enfermedades vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, síndrome de Behçet, presión arterial elevada o aterosclerosis conocida), artritis reumatoide [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o endocarditis [una inflamación del corazón].

  • Si experimenta un dolor repentino en el abdomen, pecho o espalda, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de la aorta, acuda inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo puede ser mayor si está tomando corticosteroides sistémicos.

  • Informe inmediatamente a su médico si nota aparición rápida de dificultad para respirar, especialmente al acostarse, o hinchazón de tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones (sensación de latido cardíaco rápido o irregular).

Problemas cardíacos
Debe tener especial precaución al usar este medicamento si tiene antecedentes personales o familiares de intervalo QT prolongado (detectado en el ECG, registro eléctrico del corazón), desequilibrio electrolítico en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio), frecuencia cardíaca muy lenta (llamada bradicardia), corazón debilitado (insuficiencia cardíaca), antecedentes de infarto de miocardio, si es mujer o de edad avanzada, o si está tomando otros medicamentos que puedan causar cambios anormales en el ECG (ver sección “Toma de ULLAX con otros medicamentos”).
Para el tratamiento de ciertas infecciones del tracto genital, su médico podría recetarle otro antibiótico además de la ciprofloxacina. Si no hay síntomas de mejoría tras 3 días de tratamiento, consulte a su médico.
Mientras toma ULLAX
Informe inmediatamente a su médico si durante la toma de ULLAX se produce alguna de las siguientes condiciones. Su médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con ULLAX.

  • Una reacción alérgica grave y repentina (una reacción anafiláctica/choque anafiláctico, angioedema). Existe una pequeña posibilidad de que se presente una reacción alérgica grave y repentina incluso con la primera dosis, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, malestar o desmayo, vértigo al ponerse de pie. En tal caso, interrumpa el tratamiento con ULLAX y contacte inmediatamente con su médico.

Cuando toma este medicamento
Rara vez pueden presentarse dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de tendones. El riesgo es mayor si usted es mayor (más de 60 años), ha recibido un trasplante de órganos, tiene problemas renales o está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones pueden manifestarse en las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar la terapia con ULLAX. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), interrumpa el tratamiento con ULLAX, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.

  • Si padece epilepsia u otros trastornos neurológicos, como isquemia cerebral o accidente cerebrovascular, podría experimentar efectos adversos en el sistema nervioso central. En tal caso, interrumpa el tratamiento con ULLAX y contacte inmediatamente con su médico.
  • Pueden presentarse reacciones psiquiátricas la primera vez que toma ULLAX. Si padece depresión o psicosis, sus síntomas podrían empeorar durante el tratamiento con ULLAX. En tal caso, interrumpa el tratamiento con ULLAX y contacte inmediatamente con su médico.
  • Rara vez pueden presentarse síntomas de daño nervioso (neuropatía) como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o manos y brazos.

En tal caso, interrumpa el tratamiento con ULLAX e informe inmediatamente a su médico, para evitar que el daño nervioso sea permanente.

  • Los antibióticos quinolónicos pueden provocar un aumento por encima de sus niveles normales de azúcar en sangre (hiperglucemia) o una disminución por debajo de sus niveles normales de azúcar en sangre, que en casos graves podrían llevar potencialmente a pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (ver sección 4). Esto es importante para las personas con diabetes. Si padece diabetes, los niveles de glucosa en sangre deben vigilarse cuidadosamente.
  • Durante el tratamiento con antibióticos, incluido ULLAX, o incluso varias semanas después, puede desarrollarse diarrea. Si empeora o persiste, o si observa sangre o moco en las heces, debe interrumpir inmediatamente la toma de ULLAX, ya que podría tratarse de una forma potencialmente mortal. No tome medicamentos que bloqueen o reduzcan los movimientos intestinales y consulte a su médico.
  • Informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando ULLAX si debe realizarse análisis de sangre o orina.
  • Si padece problemas renales, comuníquelo a su médico porque podría necesitar un ajuste de la dosis.
  • ULLAX puede causar daño hepático. Si nota síntomas como pérdida de apetito, ictericia (coloración amarilla de la piel), orina oscura, picor o dolor abdominal, interrumpa la toma de ULLAX y contacte inmediatamente con su médico.
  • ULLAX puede provocar una reducción del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar menor resistencia a las infecciones. Si presenta una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento marcado del estado general, o fiebre con síntomas de infección localizada, como dolor de garganta, dolor en la boca o problemas urinarios, debe consultar a su médico inmediatamente. Se le realizará un análisis de sangre para verificar una posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico sobre este medicamento.
  • Si su visión disminuye o sus ojos se ven de alguna forma afectados, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.

Durante la toma de ULLAX, la piel se vuelve más sensible a la luz solar o a la luz ultravioleta (UV). Evite la exposición a la luz solar intensa y a la luz UV artificial, como la de las camas solares.
Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y que pueden no mejorar
Los medicamentos antibacterianos de base fluorquinolona/quinolona, incluido ULLAX, se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales son prolongados (que duran meses o años), discapacitantes o que pueden no mejorar. Estos incluyen dolor en tendones, músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones anómalas como cosquilleo, hormigueo, picor, entumecimiento o ardor (parestesia), trastornos en los órganos sensoriales como alteración de la vista, gusto, olfato y audición, depresión, deterioro de la memoria, fatiga severa y trastornos graves del sueño.
Si experimenta alguno de estos efectos adversos tras tomar ULLAX, consulte inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. Su médico decidirá junto con usted si continuar el tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico de otra clase.
Otros medicamentos y ULLAX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco: medicamentos del grupo de los antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (del grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos.
No tome ULLAX junto con tizanidina, porque podría provocar efectos adversos como presión arterial baja y somnolencia (ver sección 2: "No tome ULLAX").
Los siguientes medicamentos interactúan con ULLAX en el organismo. Tomar ULLAX junto con estos medicamentos puede alterar su efecto terapéutico y aumentar la probabilidad de que se produzcan efectos adversos.
Informe a su médico si está tomando:

  • antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, fenprocumona o fluindiona) u otros anticoagulantes orales (para fluidificar la sangre)
  • probenecid (para la gota)
  • metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis o artritis reumatoide)
  • teofilina (para problemas respiratorios)
  • tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple)
  • olanzapina (un antipsicótico)
  • clozapina (un antipsicótico)
  • ropinirol (para la enfermedad de Parkinson)
  • fenitoína (para la epilepsia)
  • metoclopramida (para náuseas y vómitos)
  • ciclosporina (para problemas cutáneos, artritis reumatoide y en trasplantes de órganos)
  • otros medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco: medicamentos del grupo de los antiarrítmicos (por ejemplo: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (del grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos.

ULLAX puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes medicamentos:

  • pentoxifilina (para trastornos circulatorios)
  • cafeína
  • duloxetina (para depresión, neuropatía diabética o incontinencia)
  • lidocaína (para problemas cardíacos o uso anestésico)
  • sildenafilo (para disfunción eréctil o hipertensión arterial)
  • agomelatina
  • zolpidem

Algunos medicamentos reducen el efecto de ULLAX. Informe a su médico si toma o piensa tomar:

  • antiácidos
  • omeprazol
  • suplementos minerales
  • sucralfato
  • un quelante polimérico del fosfato (por ejemplo, sevelamer o carbonato de lantano)
  • medicamentos o suplementos que contengan calcio, magnesio, aluminio o hierro

Si estos preparados son esenciales, tome ULLAX aproximadamente dos horas antes de su ingesta, o no antes de cuatro horas después.
Toma de ULLAX con alimentos y bebidas
A menos que tome ULLAX durante las comidas, no consuma ni beba productos lácteos (como leche o yogur) ni bebidas enriquecidas con calcio al tomar las tabletas, ya que podrían interferir con la absorción del principio activo.
Embarazo y lactancia
Es preferible evitar el uso de ULLAX durante el embarazo. Informe a su médico si está planeando un embarazo.
No tome ULLAX durante la lactancia, ya que la ciprofloxacina se excreta en la leche materna y podría ser perjudicial para su bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ULLAX puede afectar a su estado de alerta. Dado que pueden presentarse eventos adversos neurológicos, compruebe su respuesta a ULLAX antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria. Si tiene dudas, hable con su médico.

3. CÓMO TOMAR ULLAX

Su médico le explicará exactamente cuánto ULLAX debe tomar, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo.
Esto dependerá del tipo de infección que padezca y de su gravedad.
Informe a su médico si padece problemas renales, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
Normalmente el tratamiento dura entre 5 y 21 días, pero puede prolongarse más en caso de infecciones graves.
Tome siempre las tabletas siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro sobre cuántas tabletas debe tomar ni cómo debe tomar ULLAX.
g. Trague las tabletas con abundante líquido. No mastique las tabletas porque tienen un sabor desagradable.
h. Intente tomar las tabletas aproximadamente a la misma hora todos los días.
i. Puede tomar las tabletas durante las comidas o entre ellas. El calcio ingerido con las comidas no influye significativamente en la absorción. Sin embargo, no tome ULLAX con productos lácteos como leche o yogur ni con zumos de fruta enriquecidos con minerales (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido con calcio).
Recuerde beber abundantemente durante el tratamiento con ULLAX.

Si toma más ULLAX del que debe

  • Si toma una dosis mayor de la prescrita, consulte inmediatamente a su médico. Si es posible, lleve consigo las tabletas o el envase para mostrárselo al médico.

Si olvida tomar ULLAX

  • Tome la dosis habitual tan pronto como sea posible y luego continúe según lo indicado. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Asegúrese de completar todo el ciclo de tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con ULLAX

  • Es importante que complete el ciclo de tratamiento, incluso si empieza a sentirse mejor tras unos pocos días. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, la infección podría no curarse completamente y los síntomas podrían reaparecer o empeorar. Además, podría desarrollar resistencia al antibiótico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ULLAX puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 personas por cada 100):

  • náuseas, diarrea
  • dolores articulares en niños

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 personas por cada 1.000):

  • superinfecciones fúngicas
  • concentración elevada de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos
  • pérdida del apetito (anorexia)
  • hiperactividad, agitación
  • dolor de cabeza, sensación de inestabilidad, trastornos del sueño, alteraciones del gusto
  • vómitos, dolor abdominal, problemas digestivos (trastornos gástricos, indigestión/acidez)
  • aumento de ciertas sustancias en sangre (transaminasas y/o bilirrubina)
  • erupción cutánea, picor, urticaria
  • dolor articular en adultos
  • función renal reducida
  • dolores musculares y óseos, malestar (astenia), fiebre
  • aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (una determinada sustancia presente en la sangre)

Efectos adversos raros (pueden afectar de 1 a 10 personas por cada 10.000):

  • inflamación del intestino (colitis) asociada al uso de antibióticos (en casos muy raros puede ser fatal) (ver sección 2: Tenga especial precaución con ULLAX)
  • alteraciones en el número de células sanguíneas (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), aumento o disminución de un factor de coagulación sanguínea (plaquetas)
  • reacción alérgica, hinchazón (edema), hinchazón aguda de la piel y mucosas (angioedema)
  • aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia)
  • disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
  • confusión, desorientación, reacción de ansiedad, sueños inusuales, depresión (que potencialmente puede derivar en ideas/pensamientos suicidas, intento de suicidio o suicidio consumado) (ver sección 2: Tenga especial precaución con ULLAX), alucinaciones
  • hormigueo, sensibilidad inusual a los estímulos sensoriales, disminución de la sensibilidad cutánea, temblores, convulsiones (ver sección 2: Tenga especial precaución con ULLAX), vértigo
  • trastornos visuales (p. ej. diplopía)
  • acúfenos, pérdida de audición, disminución de la audición
  • latido cardiaco acelerado (taquicardia)
  • dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), presión arterial baja, desmayo
  • dificultad para respirar, incluidos síntomas de asma
  • trastornos hepáticos, ictericia (ictericia colestásica), hepatitis
  • sensibilidad a la luz (ver sección 2: Tenga especial precaución con ULLAX)
  • dolor muscular, inflamación articular, aumento del tono muscular, calambres
  • insuficiencia renal, sangre o cristales en la orina (ver sección 2: Tenga especial precaución con ULLAX), inflamación de las vías urinarias
  • retención de líquidos, sudoración excesiva
  • niveles anormales de un factor de coagulación (protrombina), aumento de los niveles de la enzima amilasa

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 persona por cada 10.000):

  • un tipo específico de disminución de glóbulos rojos (anemia hemolítica); una disminución peligrosa de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis); una disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), que puede ser fatal; supresión de la médula ósea, que también puede ser fatal (ver sección 2: Tenga especial precaución con ULLAX)
  • reacción alérgica grave (reacción anafiláctica o shock anafiláctico, que puede ser fatal – enfermedad por suero) (ver sección 2: Tenga especial precaución con ULLAX)
  • trastornos mentales (reacciones psicóticas que potencialmente pueden derivar en ideas/pensamientos suicidas, intento de suicidio o suicidio consumado) (ver sección 2: Tenga especial precaución con ULLAX)
  • migraña, trastornos de la coordinación, marcha inestable (trastornos de la deambulación), alteraciones del olfato (trastornos olfativos), presión en el cerebro (hipertensión endocraneal, incluido el pseudotumor cerebral)
  • alteraciones en la percepción de los colores
  • inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos (vasculitis)
  • pancreatitis
  • muerte de células hepáticas (necrosis hepática), que muy raramente puede conducir a insuficiencia hepática grave con riesgo vital
  • hemorragias puntuales bajo la piel (petequias); diversos tipos de erupciones cutáneas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, potencialmente fatales)
  • debilidad muscular, inflamación de tendones, rotura de tendón – especialmente del gran tendón situado en la parte posterior del tobillo (tendón de Aquiles) (ver sección 2: Tenga especial precaución con ULLAX); empeoramiento de los síntomas de miastenia grave (ver sección 2: Tenga especial precaución con ULLAX)

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con precisión a partir de los datos disponibles):

  • trastornos relacionados con el sistema nervioso, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades
  • pérdida de conciencia debida a una disminución grave de los niveles de azúcar en sangre (coma hipoglucémico). Vea sección 2.
  • problemas cardíacos: aumento anómalo del ritmo cardiaco, latido cardiaco irregular peligroso para la vida, alteración del ritmo cardiaco (denominado “prolongación del intervalo QT”, documentado mediante ECG, actividad eléctrica del corazón)
  • pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP)
  • aumento del cociente internacional normalizado (en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K)
  • sensación de gran excitación (manía) o sensación de gran optimismo e hiperactividad (hipomanía)
  • reacción de hipersensibilidad denominada DRESS (reacción alérgica con eosinofilia y síntomas sistémicos)
  • síndrome asociado a alteración en la eliminación de agua y niveles bajos de sodio (SIADH)

Se han descrito casos muy raros de reacciones adversas al medicamento prolongadas (con duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como picazón, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, alteración de la memoria y alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato, asociadas al uso de antibióticos del tipo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.
Se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared aórtica o de desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), con posibles roturas que pueden causar la muerte, así como casos de regurgitación de sangre desde las válvulas cardíacas, en pacientes tratados con fluorquinolonas. Véase también la sección 2.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ULLAX

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ULLAX después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el cartón tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene ULLAX
El principio activo es clorhidrato de ciprofloxacina monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película contiene 291 mg de clorhidrato de ciprofloxacina monohidrato, equivalente a 250 mg de
ciprofloxacina.
Los excipientes son:
Almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460), crospovidona (E1202), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E572), hipromelosa (E464), macrogol 4000, dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de ULLAX y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película – envase de 10 comprimidos
Titular de la Autorización de Comercialización
Productor
Genetic SPA Contrada Canfora – 84084 Fisciano (Sa)
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el