Інструкція: інформація для користувача

Уліпристал Аристо 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уліпристалу ацетат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як вам порадив фармацевт, лікар або інший медичний працівник.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до фармацевта, лікаря або іншого медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Уліпристал Аристо і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Уліпристала Аристо
Як застосовувати Уліпристал Аристо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Уліпристал Аристо
Вміст упаковки та інша інформація
- Корисна інформація щодо контрацепції

1. Що таке Уліпристал Аристо і для чого його застосовують

Уліпристал Аристо — це засіб екстреної контрацепції.
Уліпристал Аристо — це контрацептив, призначений для запобігання вагітності після статевого акту без захисту або у разі відмови іншого методу контрацепції. Наприклад:

якщо у вас був статевий акт без захисту;
якщо презерватив вам або вашому партнеру порвався, зійшов або вийшов назовні, або ви забули його використати;
якщо ви не прийняли оральні контрацептиви згідно з інструкцією.

Ви повинні прийняти таблетку якомога швидше після статевого акту, але не пізніше ніж через 5 днів (120 годин).
Це пов’язано з тим, що сперматозоїди можуть залишатися життєздатними в організмі до 5 днів після статевого акту.
Цей лікарський засіб підходить будь-якій жінці репродуктивного віку, включаючи підлітків.
Таблетку можна приймати в будь-який час менструального циклу.
Уліпристал Аристо не діє, якщо вагітність вже настала.
Якщо у вас затримка менструації, існує ймовірність вагітності. Якщо у вас затримка менструації або ви відчуваєте симптоми вагітності (важкість у грудях, ранкову нудоту), ви повинні звернутися до лікаря або медичного працівника перед прийомом таблетки.
Якщо у вас був статевий акт без захисту після прийому таблетки, цей лікарський засіб не запобігатиме вагітності.
Статевий акт без захисту в будь-який час менструального циклу може призвести до вагітності.
Уліпристал Аристо не слід використовувати як регулярний засіб контрацепції.
Якщо ви не користуєтеся регулярним методом контрацепції, поговоріть з лікарем або медичним працівником, щоб підібрати для себе відповідний метод.

Як діє Уліпристал Аристо
Уліпристал Аристо містить речовину ulipristal acetato, яка діє, змінюючи активність природного гормону прогестерону, необхідного для овуляції. Внаслідок цього цей лікарський засіб затримує овуляцію. Екстрена контрацепція не є ефективною у всіх випадках. З 100 жінок, які приймають цей лікарський засіб, вагітність настає приблизно в 2 випадках.
Цей лікарський засіб — контрацептив, який використовується для запобігання настання вагітності. Якщо вагітність вже є, цей засіб не перерве існуючу вагітність.
Екстрена контрацепція не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Лише використання презерватива забезпечує захист від інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Цей лікарський засіб не забезпечує захисту від інфекції ВІЛ або інших хвороб, що передаються статевим шляхом (наприклад, хламідіозу, генітального герпесу, генітальних бородавок, гонореї, гепатиту В та сифілісу).
Якщо вас турбує це питання, зверніться до медичного працівника.
У кінці цього листка ви знайдете додаткову інформацію про контрацепцію.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Уліпристал Аристо

Не приймайте Уліпристал Аристо

Якщо Ви маєте алергію на уліпристал ацетат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до фармацевта, лікаря або іншого медичного працівника перед прийомом Уліпристал Аристо:

якщо менструація запізнюється або у Вас є симптоми вагітності (важкість у грудях, ранкова нудота), оскільки Ви вже можете бути вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
якщо Ви страждаєте на важку форму астми;
якщо Ви страждаєте на важке захворювання печінки.

У всіх жінок екстральну контрацепцію слід приймати якомога швидше після незахищеного статевого контакту. Згідно з деякими даними, цей лікарський засіб може бути менш ефективним із збільшенням ваги тіла або індексу маси тіла (ІМТ), але ці дані обмежені та не є остаточними.
Тому Уліпристал Аристо рекомендовано всім жінкам незалежно від ваги чи ІМТ.
Якщо Ви вважаєте, що можуть виникнути проблеми, пов’язані з прийомом екстральної контрацепції, проконсультуйтеся з медичним працівником.
Якщо вагітність настала, незважаючи на прийом цього лікарського засобу, важливо звернутися до лікаря. Див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Інші контрацептиви та Уліпристал Аристо
Цей лікарський засіб може тимчасово знижувати ефективність регулярних гормональних контрацептивів, таких як таблетки та пластири.
Якщо Ви приймаєте гормональний контрацептив, продовжуйте приймати його регулярно після прийому таблетки, але використовуйте презервативи кожного разу під час статевого контакту до наступної менструації.
Не приймайте Уліпристал Аристо разом з іншою екстральною контрацептивною таблеткою, що містить левоноргестрел.
Прийом обох лікарських засобів одночасно може знизити ефективність цього препарату.

Інші лікарські засоби та Уліпристал Аристо
Повідомте фармацевту, лікареві або іншому медичному працівнику, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта, або рослинні препарати.
Деякі лікарські засоби можуть завадити ефективній дії Уліпристал Аристо. Якщо Ви приймали будь-які з наведених нижче препаратів протягом останніх 4 тижнів, Уліпристал Аристо може бути менш підходящим для Вас. Лікар може призначити Вам інший тип (не гормональний) екстрального контрацептиву — мідний внутрішньоматковий пристрій (Cu-IUD):

лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін та барбітурати);
лікарські засоби, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренз, невірапін);
лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін);
рослинні препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ).

Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Уліпристал Аристо, якщо Ви використовуєте (або нещодавно використовували) один із наведених вище препаратів.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Перед прийомом цього лікарського засобу, якщо менструація запізнюється, повідомте свого фармацевта, лікаря або іншого медичного працівника або зробіть тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні (див. розділ «Попередження та застереження»).
Цей лікарський засіб — контрацептив, що використовується для запобігання вагітності. Якщо Ви вже вагітні, він не перерве існуючу вагітність.
Якщо вагітність настала, незважаючи на прийом Уліпристал Аристо, попросіть свого лікаря зареєструвати Вашу вагітність у офіційному реєстрі. Ви також можете повідомити цю інформацію самостійно через систему повідомлень тримача AIC. Ваша інформація залишиться анонімною — ніхто не дізнається, що інформація стосується Вас. Обмін інформацією може допомогти жінкам у майбутньому зрозуміти безпеку або ризики Уліпристал Аристо під час вагітності.

Годування груддю
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час годування груддю, не годуйте груддю протягом тижня після прийому. Протягом цього періоду рекомендується зціджувати молоко, щоб стимулювати та зберегти його продукцію, але викидати його. Вплив годування груддю на дитину протягом тижня після прийому цього лікарського засобу невідомий.

Фертильність
Цей лікарський засіб не матиме негативного впливу на Вашу подальшу фертильність. Якщо Ви мали незахищений статевий контакт після прийому цього лікарського засобу, він не запобігатиме вагітності. Тому важливо використовувати презерватив до наступної менструації.
Якщо Ви бажаєте почати або продовжити використання регулярного методу контрацепції після застосування цього лікарського засобу, Ви можете це зробити, але також повинні використовувати презерватив до наступної менструації.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому цього лікарського засобу деякі жінки повідомляють про запаморочення, сонливість, розмите зору та/або втрату концентрації (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.

Уліпристал Аристо містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Уліпристал Аристо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Уліпристал Аристо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій листівці, або рекомендацій лікаря, фармацевта чи іншого медичного працівника. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до фармацевта чи лікаря.

Як приймати плівково-оболонкову таблетку Уліпристал Аристо

Прийміть одну таблетку перорально якомога швидше, але не пізніше ніж через 5 днів (120 годин) після незахищеного статевого контакту чи відмови засобу контрацепції. Не відкладайте прийом таблетки.
Цей лікарський засіб можна приймати в будь-який час менструального циклу.
Цей лікарський засіб можна приймати в будь-який час доби — до, під час чи після прийому їжі.
Якщо ви застосовуєте будь-які ліки, які можуть завадити дії Уліпристал Аристо (див. попередній розділ «Інші лікарські засоби та Уліпристал Аристо»), або якщо ви застосовували один із цих засобів протягом останніх 4 тижнів, Уліпристал Аристо може бути менш ефективним. Перед застосуванням Уліпристал Аристо проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом. Лікар може призначити вам інший вид екстреної контрацепції (не гормональний), а саме — внутрішньоматковий пристрій із міддю (ВМП-Сu).

У разі блювоти після прийому Уліпристал Аристо

Якщо ви блювали протягом 3 годин після прийому таблетки, прийміть іншу таблетку якомога швидше.

Якщо ви мали статевий контакт після прийому Уліпристал Аристо

Якщо ви мали незахищений статевий контакт після прийому таблетки, цей лікарський засіб не запобігатиме настанню вагітності. Після прийому таблетки та до наступних менструацій слід завжди використовувати презервативи під час кожного статевого контакту.

Якщо наступні менструації затрималися після прийому Уліпристал Аристо

Після прийому таблетки є нормальною затримка наступних менструацій на кілька днів. Однак якщо менструації почалися більш ніж на 7 днів пізніше, якщо кровотеча є незвичною — занадто слабкою чи надто обильна, або якщо ви відчуваєте такі симптоми, як біль у животі (нудота), біль у грудях, блювоту чи нудоту, можливо, ви вагітні. Негайно зробіть тест на вагітність. Якщо вагітність настала, важливо звернутися до лікаря (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Якщо ви прийняли більше Уліпристал Аристо, ніж слід

Не повідомлялося про шкідливі наслідки від застосування дози, що перевищує рекомендовану. Проте проконсультуйтеся з фармацевтом, лікарем чи іншим медичним працівником.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до фармацевта, лікаря чи іншого медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі симптоми, такі як біль у грудях і біль у животі (нудота), блювота та нездужання (нудота), також можуть бути ознаками вагітності. Якщо у Вас пропав менструальний цикл і з’явилися ці симптоми після прийому Уліпристал Аристо, Ви повинні зробити тест на вагітність (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

нудота, біль у животі (нудота) або дискомфорт, блювота, болісні менструації, тазовий біль, біль у грудях
головний біль, запаморочення, стрибки настрою
болі в м’язах, біль у спині, втому

Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

діарея, печія, метеоризм (гази в кишечнику), сухість у роті
незвичайне або нерегулярне вагінальне кровотечіння, надмірні/подовжені менструації, передменструальний синдром
подразливість або виділення з піхви, зниження або підвищення лібідо (статеве бажання)
припливи гарячого повітря
зміни апетиту, емоційні розлади, тривожність, збудження, труднощі заснути, сонливість, мігрень, порушення зору
грип
вугрі, ураження шкіри, свербіж
лихоманка, озноб, нездужання

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

біль або свербіж у геніталіях, біль під час статевого акту, розрив яєчника, менструації незвично слабкі
втрата концентрації, запаморочення, тремор, дезорієнтація, непритомність
незвичайне відчуття в очах, почервоніння очей, світлочутливість
сухість у горлі, порушення смаку
кропив’янка (свербляча висипка), відчуття спраги

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Уліпристал Аристо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Уліпристал Аристо

Діючою речовиною є уліпристал ацетат. Одна плівково вкрита таблетка містить 30 міліграмів уліпристалу ацетату.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо гелювана крохмаль (кукурудза), натрію амілокарбонат, магнію стеарат, гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеаринова кислота (Е570), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Уліпристалу Аристо та вміст упаковки
Уліпристал Аристо — це біла кругла двоопукла плівково вкрита таблетка діаметром 9,0–9,2 мм із гравіюванням «U30» з одного боку.
Уліпристал Аристо доступний у картонній коробці, що містить 1 блістер із прозорого ПВХ/ПВДК/алюмінію з 1 таблеткою.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straβe 8-10
13435 Берлін
Німеччина

Виробник
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Уліпристал Аристо 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Німеччина Уліпристал Аристо 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Італія Уліпристал Аристо
Нідерланди Уліпристал Аристо 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Польща Уліпристал Аристо
Португалія Уліпристал Аристо
Великобританія Уліпристал Аристо 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Чеська Республіка Уліпристал ацетат Аристо
Іспанія Уліпристал Аристо 30 мг таблетки, вкриті оболонкою ЕFG

КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ ПРО КОНТРАЦЕПЦІЮ
ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЕКСТРЕНУ КОНТРАЦЕПЦІЮ
Чим менше часу минуло між статевим актутом і прийомом екстреної контрацепції, тим вищі шанси уникнути вагітності.
Екстрена контрацепція не впливає негативно на вашу фертильність.
Екстрена контрацепція може затримати овуляцію в межах одного менструального циклу, але не запобігає вагітності, якщо ви мали інший незахищений статевий акт. Після прийому екстреної контрацепції та до наступних менструацій слід завжди використовувати презерватив під час кожного статевого акту.

ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО РЕГУЛЯРНУ КОНТРАЦЕПЦІЮ
Якщо ви прийняли екстремну контрацепцію та не використовуєте регулярний метод контрацепції (або ще не знайшли для себе підходящого методу), проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до клініки.
Існує багато різних видів контрацептивів, і ви зможете знайти для себе підходящий.
Приклади регулярних методів контрацепції:

Щоденні методи
Контрацептивна таблетка

Щотижневі або щомісячні методи
Контрацептивний пластир
Вагінальне кільце

Методи тривалої дії
Контрацептивний імплантат
ІУД (внутріматкова спіраль)