Ulipristal Aristo

Folleto informativo: información para el usuario

Ulipristal Aristo 30 mg comprimido recubierto con película

Ulipristal acetato
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ulipristal Aristo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ulipristal Aristo
3. Cómo tomar Ulipristal Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ulipristal Aristo
6. Contenido del envase y otra información
   • Información útil sobre la anticoncepción

1. Qué es Ulipristal Aristo y para qué sirve

Ulipristal Aristo es un anticonceptivo de emergencia.
Ulipristal Aristo es un medicamento anticonceptivo destinado a prevenir el embarazo tras una relación sexual no protegida o tras el fallo de un método anticonceptivo. Por ejemplo:

• si ha tenido una relación sexual sin protección;
• si el condón propio o del compañero se ha roto, se ha deslizado o salido, o si olvidó utilizarlo;
• si no ha tomado la píldora anticonceptiva según las instrucciones.

Debe tomar el comprimido lo antes posible después de la relación sexual, y en todo caso dentro de un máximo de 5 días (120 horas).
Esto se debe a que los espermatozoides pueden sobrevivir hasta 5 días dentro del cuerpo tras una relación.
Este medicamento es adecuado para cualquier mujer en edad fértil, incluidas las adolescentes.
El comprimido puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual.
Ulipristal Aristo no funciona en caso de embarazo ya existente.
Si tiene un retraso en la menstruación, existe la posibilidad de un embarazo. Si presenta un retraso menstrual o síntomas de embarazo (pesadez en los senos, náuseas matutinas), debe consultar a un médico o profesional sanitario antes de tomar el comprimido.
Si tiene una relación sexual sin protección después de haber tomado el comprimido, el medicamento no impedirá el embarazo.
Una relación sexual sin protección en cualquier momento del ciclo puede provocar un embarazo.
Ulipristal Aristo no debe utilizarse como anticonceptivo habitual.
Si no utiliza un método anticonceptivo regular, hable con un médico o profesional sanitario para elegir uno adecuado para usted.

Cómo funciona Ulipristal Aristo
Ulipristal Aristo contiene la sustancia ulipristal acetato, que actúa modificando la actividad de la hormona natural progesterona, necesaria para que se produzca la ovulación. Por consiguiente, este medicamento actúa retrasando la ovulación. La anticoncepción de emergencia no es eficaz en todos los casos. De cada 100 mujeres que toman este medicamento, aproximadamente 2 quedan embarazadas.
Este medicamento es un anticonceptivo utilizado para evitar que se establezca un embarazo. Si ya está embarazada, este medicamento no interrumpirá el embarazo existente.
La anticoncepción de emergencia no protege frente a las infecciones de transmisión sexual.
Solo el uso del condón garantiza protección frente a las infecciones de transmisión sexual.
Este medicamento no ofrece protección frente a la infección por el VIH ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual (por ejemplo, clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B y sífilis).
Si está preocupada al respecto, consulte a un profesional sanitario.
Al final de este prospecto encontrará más información sobre la anticoncepción.

2. Qué debe saber antes de tomar Ulipristal Aristo

No tome Ulipristal Aristo

• Si es alérgica al ulipristal acetato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario antes de tomar Ulipristal Aristo

• si tiene retraso menstrual o presenta síntomas de embarazo (pesadez en los senos, náuseas matutinas), ya que podría estar ya embarazada (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
• si padece asma grave;
• si padece una enfermedad hepática grave.

En todas las mujeres, la anticoncepción de emergencia debe tomarse lo antes posible tras una relación sexual sin protección. Según algunos datos, este medicamento podría ser menos eficaz con el aumento del peso corporal o del índice de masa corporal (IMC), pero estos datos son limitados e inconcluyentes. Por tanto, Ulipristal Aristo se recomienda para todas las mujeres independientemente de su peso o IMC.
Si cree que podría tener problemas relacionados con la toma de la anticoncepción de emergencia, hable con un profesional sanitario.
Si queda embarazada a pesar de haber tomado este medicamento, es importante que acuda a su médico. Vea la sección “Embarazo, lactancia y fertilidad” para obtener más información.

Otros anticonceptivos y Ulipristal Aristo
Este medicamento puede reducir temporalmente la eficacia de los anticonceptivos hormonales habituales, como píldoras o parches.
Si está tomando un anticonceptivo hormonal, continúe utilizándolo regularmente tras tomar el comprimido, pero use condones cada vez que tenga relaciones sexuales hasta la siguiente menstruación.
No tome Ulipristal Aristo junto con otra píldora anticonceptiva de emergencia que contenga levonorgestrel.
La toma conjunta de ambos medicamentos podría reducir la eficacia de este medicamento.

Otros medicamentos y Ulipristal Aristo
Informe a su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica o medicamentos de origen vegetal.
Algunos medicamentos pueden impedir que Ulipristal Aristo funcione adecuadamente. Si ha tomado alguno de los medicamentos indicados a continuación durante las últimas 4 semanas, Ulipristal Aristo podría no ser adecuado para usted. Su médico podría recetarle otro tipo (no hormonal) de anticoncepción de emergencia, como un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu):

• medicamentos usados para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo primidona, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina y barbitúricos)
• medicamentos usados para el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo rifampicina, rifabutina)
• un tratamiento para el VIH (ritonavir, efavirenz, nevirapina)
• un medicamento usado para el tratamiento de infecciones fúngicas (griseofulvina)
• preparaciones de origen vegetal que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum )

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Ulipristal Aristo si está tomando (o ha tomado recientemente) alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Antes de tomar este medicamento, si tiene retraso menstrual, informe a su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario, o realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no esté ya embarazada (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Este medicamento es un anticonceptivo utilizado para evitar que se establezca un embarazo. Si ya está embarazada, no interrumpirá el embarazo existente.
Si queda embarazada a pesar de haber tomado Ulipristal Aristo, pida a su médico que registre su embarazo en un registro oficial. También puede informar de estos datos directamente a través del sistema de notificación del titular del AIC. Sus datos permanecerán anónimos: nadie sabrá que la información proviene de usted. Compartir esta información puede ayudar en el futuro a comprender la seguridad o los riesgos de Ulipristal Aristo durante el embarazo.

Lactancia
Si toma este medicamento mientras amamanta, no amamante durante una semana tras la toma. Durante este periodo se recomienda extraer la leche para estimular y mantener la producción, pero desecharla. No se conocen los efectos de amamantar a su bebé durante la semana siguiente a la toma de este medicamento.

Fertilidad
Este medicamento no tendrá efectos negativos sobre su fertilidad futura. Si tiene relaciones sexuales sin protección tras haber tomado este medicamento, este no impedirá un embarazo. Por tanto, es importante usar condón hasta la siguiente menstruación.
Si desea comenzar o continuar con un método anticonceptivo regular tras haber usado este medicamento, puede hacerlo, pero debe usar también condón hasta la siguiente menstruación.

Conducción y uso de máquinas
Tras tomar este medicamento, algunas mujeres han referido mareo, somnolencia, visión borrosa y/o pérdida de concentración (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria.

Ulipristal Aristo contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Ulipristal Aristo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Ulipristal Aristo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario. Si tiene dudas, consulte a su farmacéutico o médico.

Cómo tomar el comprimido recubierto con película de Ulipristal Aristo

• Tome un comprimido por vía oral lo antes posible y, en todo caso, dentro de las 5 primeras días (120 horas) siguientes a la relación sexual no protegida o al fallo del método anticonceptivo. No espere a tomar el comprimido.
• Este medicamento puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual.
• Este medicamento puede tomarse en cualquier momento del día, antes, durante o después de una comida.
• Si está tomando alguno de los medicamentos que pueden impedir que Ulipristal Aristo funcione adecuadamente (ver el apartado anterior “Otros medicamentos y Ulipristal Aristo”) o si ha tomado alguno de estos medicamentos en las últimas 4 semanas, Ulipristal Aristo puede ser menos eficaz para usted. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Ulipristal Aristo. Su médico podría recetarle otro tipo de anticonceptivo de emergencia (no hormonal), como un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu).

En caso de vómitos tras tomar Ulipristal Aristo

Si vomita en las 3 horas siguientes a la toma del comprimido, tome otro comprimido lo antes posible.

Si tiene otra relación sexual tras tomar Ulipristal Aristo

Si tiene una relación sexual no protegida después de haber tomado el comprimido, el medicamento no impedirá el inicio de un embarazo. Tras tomar el comprimido y hasta la siguiente menstruación, debe usar siempre preservativo en cada relación sexual.

Si la menstruación siguiente se retrasa tras tomar Ulipristal Aristo

Después de tomar el comprimido, es normal que la menstruación siguiente se retrase algunos días. Sin embargo, si la menstruación aparece con más de 7 días de retraso, si el sangrado es inusualmente ligero o inusualmente abundante, o si nota síntomas como dolor abdominal (dolor de estómago), dolor en los senos, vómitos o náuseas, podría estar embarazada. Debe realizar inmediatamente una prueba de embarazo. Si comienza un embarazo, es importante que acuda al médico (ver el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Si toma más Ulipristal Aristo del que debe

No se han notificado efectos perjudiciales tras la ingestión de una dosis mayor de la recomendada de este medicamento. Aun así, consulte a su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos síntomas, como dolor de mama y dolor abdominal (malestar estomacal), vómitos y malestar (náuseas), también pueden ser signos posibles de embarazo. Si le falta un período menstrual y presenta estos síntomas tras haber tomado Ulipristal Aristo, debe realizar una prueba de embarazo (ver sección 2: "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• náuseas, dolor abdominal (malestar estomacal) o molestias, vómitos, menstruaciones dolorosas, dolor pélvico, dolor de mama
• dolor de cabeza, mareos, cambios de humor
• dolores musculares, dolor de espalda, fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• diarrea, acidez, flatulencias (gases intestinales), boca seca
• sangrado vaginal inusual o irregular, menstruaciones abundantes o prolongadas, síndrome premenstrual, irritación o secreciones vaginales, disminución o aumento de la libido (deseo sexual)
• sofocos
• alteraciones del apetito, trastornos emocionales, ansiedad, inquietud, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, migraña, alteraciones visuales
• gripe
• acné, lesiones cutáneas, picor
• fiebre, escalofríos, malestar general

Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• dolor o picor genital, dolor durante las relaciones sexuales, rotura de quistes ováricos, menstruaciones inusualmente escasas
• pérdida de concentración, vértigo, temblores, desorientación, desmayo
• sensación anómala en los ojos, enrojecimiento de los ojos, sensibilidad a la luz
• garganta seca, alteraciones del gusto
• urticaria (erupción con picor), sensación de sed

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ulipristal Aristo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ulipristal Aristo

• El principio activo es ulipristal acetato. Un comprimido recubierto con película contiene 30 miligramos de ulipristal acetato.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (maíz), glicolato sódico de almidón, estearato magnésico, hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), ácido esteárico (E570), talco (E553b), dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Ulipristal Aristo y contenido del envase
Ulipristal Aristo es un comprimido blanco, redondo, biconvexo, recubierto con película, de 9,0 - 9,2 mm de diámetro, con la inscripción "U30" grabada en una de sus caras.
Ulipristal Aristo se presenta en una caja que contiene un blíster transparente de PVC/PVDC/aluminio con 1 comprimido.

Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Alemania

Fabricante
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Ulipristal Aristo 30 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania Ulipristal Aristo 30 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Ulipristal Aristo
Países Bajos Ulipristal Aristo 30 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia Ulipristal Aristo
Portugal Ulipristal Aristo
Reino Unido Ulipristal Aristo 30 mg comprimidos recubiertos con película
República Checa Ulipristal acetate Aristo
España Ulipristal Aristo 30 mg comprimido recubierto con película EFG

INFORMACIÓN ÚTIL SOBRE LA ANTICONCEPCIÓN

INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE LA ANTICONCEPCIÓN DE EMERGENCIA
Cuanto menor sea el tiempo transcurrido entre la relación sexual y la toma de la anticoncepción de emergencia, mayores serán las probabilidades de evitar un embarazo.
La anticoncepción de emergencia no tendrá efectos negativos sobre su fertilidad.
La anticoncepción de emergencia puede retrasar la ovulación dentro de un ciclo menstrual, pero no impedirá el embarazo si tiene otra relación sexual sin protección. Tras tomar la anticoncepción de emergencia y hasta la siguiente menstruación, debe utilizar siempre el preservativo en cada relación sexual.

INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE LA ANTICONCEPCIÓN REGULAR
Si ha tomado la anticoncepción de emergencia y no utiliza un método anticonceptivo regular (o no ha encontrado un método anticonceptivo adecuado para usted), hable con su médico o acuda a un centro de planificación familiar.
Existen muchos tipos diferentes de anticonceptivos y debería poder encontrar uno que se adapte a sus necesidades.

Ejemplos de métodos anticonceptivos regulares:

Métodos diarios
Píldora anticonceptiva

Métodos semanales o mensuales
Parche anticonceptivo
Anillo vaginal

Métodos de larga duración
Implante anticonceptivo
DIU (dispositivo intrauterino)