Улипристал Аристо: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Улипристал Аристо 30 мг, таблетки с пленочным покрытием

Улипристал ацетат
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или так, как сказал вам фармацевт, врач или другой медицинский работник.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, о которых в данной инструкции не упоминалось, обратитесь к фармацевту, врачу или другому медицинскому работнику. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Улипристал Аристо и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Улипристал Аристо
Как принимать Улипристал Аристо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Улипристал Аристо
Содержимое упаковки и прочая информация
- Полезная информация о контрацепции

1. Что такое Улипристал Аристо и для чего он применяется

Улипристал Аристо — это средство экстральной контрацепции.
Улипристал Аристо — это контрацептив, предназначенный для предотвращения беременности после незащищённого полового акта или в случае неудачи другого метода контрацепции. Например:

если у вас был незащищённый половой акт;
если презерватив порвался, соскользнул или был неправильно использован, либо вы забыли его использовать;
если вы не приняли оральную контрацептивную таблетку в соответствии с инструкцией.

Таблетку необходимо принять как можно скорее после полового акта, но не позднее чем через 5 дней (120 часов).
Это связано с тем, что сперматозоиды могут сохранять жизнеспособность в организме женщины до 5 дней после полового акта.
Этот препарат подходит для всех женщин репродуктивного возраста, включая подростков.
Таблетку можно принимать в любой фазе менструального цикла.
Улипристал Аристо не действует, если беременность уже наступила.
При задержке менструации существует вероятность беременности. Если у вас задержка менструации или появились признаки беременности (тяжесть в груди, утренняя тошнота), необходимо проконсультироваться с врачом или медицинским работником до приёма таблетки.
Если после приёма таблетки у вас был незащищённый половой акт, препарат не предотвратит наступление беременности.
Незащищённый половой акт в любой фазе менструального цикла может привести к беременности.
Улипристал Аристо не следует использовать в качестве регулярного контрацептива.
Если вы не пользуетесь постоянным методом контрацепции, поговорите с врачом или медицинским работником о выборе подходящего для вас метода.

Как действует Улипристал Аристо
Улипристал Аристо содержит вещество ацетат улипристаля, которое изменяет активность естественного гормона прогестерона, необходимого для овуляции. В результате препарат задерживает овуляцию. Экстренная контрацепция не всегда эффективна. Из 100 женщин, принимающих этот препарат, беременность наступает примерно у 2.
Этот препарат предназначен для предотвращения беременности. Если беременность уже наступила, препарат не прерывает её.
Экстренная контрацепция не защищает от инфекций, передаваемых половым путём.
Только использование презерватива обеспечивает защиту от инфекций, передаваемых половым путём.
Этот препарат не защищает от заражения ВИЧ и других инфекций, передаваемых половым путём (например, хламидиоз, генитальный герпес, генитальные бородавки, гонорея, гепатит В и сифилис).
Если вас беспокоит риск заражения, обратитесь к медицинскому работнику.
В конце этой инструкции вы найдёте дополнительную информацию о контрацепции.

2. Что нужно знать перед приемом Улипристал Аристо

Не принимайте Улипристал Аристо

Если у вас аллергия на улипристал ацетат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к фармацевту, врачу или другому медицинскому работнику перед приемом Улипристал Аристо:

если у вас задержка менструации или есть симптомы беременности (тяжесть в груди, утренняя тошнота), поскольку вы можете уже быть беременны (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
если у вас тяжелая форма астмы;
если у вас тяжелое заболевание печени.

Все женщины должны принимать экстренное контрацептивное средство как можно скорее после незащищенного полового акта. Согласно некоторым данным, эффективность этого препарата может снижаться с увеличением массы тела или индекса массы тела (ИМТ), однако эти данные ограничены и не являются окончательными.
Поэтому Улипристал Аристо рекомендован всем женщинам независимо от массы тела или ИМТ.
Если вы опасаетесь, что у вас могут возникнуть проблемы, связанные с приемом экстренной контрацепции, проконсультируйтесь с медицинским работником.
Если беременность наступила, несмотря на прием этого лекарственного средства, важно обратиться к врачу. Подробную информацию смотрите в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность».

Другие контрацептивы и Улипристал Аристо
Это лекарственное средство может временно снижать эффективность регулярных гормональных контрацептивов, таких как таблетки и пластыри.
Если вы принимаете гормональный контрацептив, продолжайте использовать его регулярно после приема таблетки, но используйте презервативы при каждом половом контакте до следующей менструации.
Не принимайте Улипристал Аристо одновременно с другой экстренной контрацептивной таблеткой, содержащей левоноргестрел.
Одновременный прием этих двух препаратов может снизить эффективность данного лекарственного средства.

Другие лекарственные средства и Улипристал Аристо
Сообщите фармацевту, врачу или другому медицинскому работнику, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты или растительные средства.
Некоторые лекарства могут помешать эффективному действию Улипристал Аристо. Если вы принимали какие-либо из перечисленных ниже препаратов в течение последних 4 недель, Улипристал Аристо может быть вам менее подходит. Врач может назначить вам другой тип (негормональный) экстренной контрацепции — внутриматочное устройство с медью (Cu-IUD):

препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, окскарбазепин и барбитураты);
препараты, применяемые при лечении туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин);
лечение ВИЧ (ритонавир, эфавиренз, невирапин);
препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин);
растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием Улипристал Аристо, если вы принимаете (или недавно принимали) один из перечисленных выше препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность
Перед приемом этого лекарственного средства, если у вас задержка менструации, сообщите об этом фармацевту, врачу или другому медицинскому работнику или сделайте тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Это лекарственное средство является контрацептивом, предназначенным для предотвращения наступления беременности. Если вы уже беременны, оно не прервет существующую беременность.
Если беременность наступила, несмотря на прием Улипристал Аристо, попросите врача зарегистрировать вашу беременность в официальном реестре. Вы также можете самостоятельно сообщить об этом через систему отчетности держателя регистрационного удостоверения. Ваши данные останутся анонимными — никто не узнает, что информация касается вас. Обмен информацией может помочь женщинам в будущем лучше понять безопасность или риски применения Улипристал Аристо во время беременности.

Грудное вскармливание
Если вы принимаете этот препарат во время грудного вскармливания, не кормите ребенка грудью в течение недели после приема. В этот период рекомендуется сцеживать молоко для стимуляции и поддержания лактации, но выбрасывать его. Влияние грудного вскармливания на ребенка в течение недели после приема этого препарата неизвестно.

Фертильность
Этот препарат не окажет негативного влияния на вашу последующую фертильность. Если у вас будет незащищенный половой акт после приема этого препарата, он не предотвратит беременность. Поэтому важно использовать презервативы до следующей менструации.
Если вы хотите начать или продолжить использование регулярного контрацептивного метода после применения этого препарата, вы можете это сделать, но также должны использовать презервативы до следующей менструации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После приема этого лекарственного средства некоторые женщины сообщают о головокружении, сонливости, нечеткости зрения и/или снижении концентрации внимания (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Улипристал Аристо содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Улипристал Аристо содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Улипристал Аристо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или согласно рекомендациям фармацевта, врача или другого медицинского работника. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом или врачом.

Как принимать таблетку Улипристал Аристо с пленочным покрытием

Принимайте одну таблетку внутрь как можно скорее, но не позднее чем через 5 дней (120 часов) после незащищённого полового акта или сбоя в использовании контрацептивного метода. Не откладывайте приём таблетки.
Этот препарат можно принимать в любое время менструального цикла.
Этот препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи — до, во время или после еды.
Если вы принимаете лекарственные средства, которые могут помешать эффективному действию Улипристала Аристо (см. предыдущий раздел «Другие лекарственные препараты и Улипристал Аристо»), или если вы принимали одно из таких средств в течение последних 4 недель, эффективность Улипристала Аристо может быть снижена. Перед применением Улипристала Аристо проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач может назначить вам другой тип экстренной контрацепции (не гормональный), например, внутриматочное устройство с медью (ВМС-Сu).

При возникновении рвоты после приёма Улипристала Аристо

Если рвота возникла в течение 3 часов после приёма таблетки, примите другую таблетку как можно скорее.

Если вы имели половой контакт после приёма Улипристала Аристо

Если после приёма таблетки у вас был незащищённый половой акт, препарат не сможет предотвратить наступление беременности. После приёма таблетки и до следующих менструаций необходимо каждый раз использовать барьерные контрацептивы (презервативы) при половом контакте.

Если следующие менструации задерживаются после приёма Улипристала Аристо

После приёма таблетки нормальным считается небольшое запаздывание следующих менструаций на несколько дней. Однако если менструации задерживаются более чем на 7 дней, если кровотечение необычно скудное или, наоборот, обильное, или если вы ощущаете такие симптомы, как боль в животе (в желудке), болезненность груди, рвоту или тошноту, возможно, вы беременны. Немедленно проведите тест на беременность. При наступлении беременности важно обратиться к врачу (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Если вы приняли Улипристал Аристо в большей дозе, чем необходимо

Случаи вредного воздействия при приёме дозы, превышающей рекомендованную, не сообщались. Тем не менее, проконсультируйтесь с фармацевтом, врачом или другим медицинским работником.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к фармацевту, врачу или другому медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые симптомы, такие как болезненность молочных желез и боли в животе (расстройство желудка), рвота и тошнота, могут также быть признаками беременности. Если у вас не наступила менструация и вы испытываете эти симптомы после приема Улипристал Аристо, необходимо провести тест на беременность (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

тошнота, боли в животе (расстройство желудка) или дискомфорт, рвота, болезненные менструации, тазовая боль, болезненность молочных желез
головная боль, головокружение, перепады настроения
мышечные боли, боль в спине, усталость

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

диарея, изжога, метеоризм (вздутие кишечника), сухость во рту
нерегулярное или необычное вагинальное кровотечение, обильные или затяжные менструации, предменструальный синдром, раздражение или выделения из влагалища, снижение или повышение либидо (полового влечения)
приливы жара
нарушения аппетита, эмоциональные расстройства, тревожность, возбуждение, трудности с засыпанием, сонливость, мигрень, нарушения зрения
гриппоподобное состояние
акне, поражения кожи, зуд
лихорадка, озноб, недомогание

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

боль или зуд в области гениталий, боль во время полового акта, разрыв кисты яичника, необычно скудные менструации
нарушение концентрации, головокружение, тремор, спутанность сознания, обморок
ощущение дискомфорта в глазах, покраснение глаз, повышенная чувствительность к свету
сухость в горле, нарушения вкуса
крапивница (зудящая сыпь), ощущение жажды

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Улипристал Аристо

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и reach детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Улипристал Аристо

Действующее вещество — улипристал ацетат. Одна таблетка с пленочным покрытием содержит 30 миллиграммов улипристала ацетата.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, прежелатинизированный крахмал (кукуруза), натрия крахмал гликолят, магния стеарат, гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеариновая кислота (Е570), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Улипристал Аристо и содержимое упаковки
Улипристал Аристо — это белая, круглая, двояковыпуклая таблетка с пленочным покрытием диаметром 9,0–9,2 мм с маркировкой «U30» на одной стороне.
Улипристал Аристо выпускается в картонной пачке, содержащей 1 блистер из ПВХ/ПВДК/алюминия с 1 таблеткой.

Держатель регистрационного удостоверения
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Берлин
Германия

Производитель
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер
Германия

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Австрия — Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette
Германия — Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette
Италия — Ulipristal Aristo
Нидерланды — Ulipristal Aristo 30 mg filmomhulde tablet
Польша — Ulipristal Aristo
Португалия — Ulipristal Aristo
Великобритания — Ulipristal Aristo 30 mg film-coated tablet
Чешская Республика — Ulipristal acetate Aristo
Испания — Ulipristal Aristo 30 mg comprimido recubierto con película EFG

ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О КОНТРАЦЕПЦИИ

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О КОНТРАЦЕПЦИИ ЭКСТРЕННОГО ДЕЙСТВИЯ

Чем меньше времени прошло между половым актом и приемом экстренной контрацепции, тем выше вероятность предотвращения беременности.
Экстренная контрацепция не оказывает негативного влияния на вашу фертильность.
Экстренная контрацепция может задержать овуляцию в течение менструального цикла, но не предотвратит беременность, если вы имели еще один незащищенный половой акт. После приема экстренной контрацепции и до следующей менструации необходимо всегда использовать презерватив при каждом половом акте.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О РЕГУЛЯРНОЙ КОНТРАЦЕПЦИИ

Если вы приняли экстренную контрацепцию и не используете регулярный метод контрацепции (или не подобрали подходящий для вас метод), проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в консультацию.
Существует множество различных видов контрацептивов, и вы сможете подобрать подходящий именно вам.

Примеры регулярных контрацептивных методов:

Ежедневные методы
Оральная контрацептивная таблетка

Еженедельные или ежемесячные методы
Контрацептивный пластырь
Вагинальное кольцо

Методы длительного действия
Контрацептивный имплантат
Внутриматочное устройство (ВМС)