Ulipristal ARISTO

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ulipristal Aristo 30 mg tabletki powlekane

Ulipristal acetylan Lek równoważny Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie. Należy przyjmować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił farmaceuta, lekarz lub inny pracownik służby zdrowia.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z farmaceutą, lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Ulipristal Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ulipristal Aristo
3. Jak stosować Ulipristal Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ulipristal Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
   • Przydatne informacje dotyczące antykoncepcji

1. Co to jest Ulipristal Aristo i do czego służy

Ulipristal Aristo to środek antykoncepcyjny doraźny.
Ulipristal Aristo to lek przeznaczony do zapobiegania ciąży po niezabezpieczonym stosunku płciowym lub w przypadku niewypowiedzenia się metody antykoncepcji. Na przykład:

• jeśli miałaby Pani niezabezpieczony stosunek płciowy;
• jeśli Pani prezerwatywa lub prezerwatywa partnera pękła, zsunęła się, wysunęła się lub została zapomniana;
• jeśli nie zażyła Pani tabletki antykoncepcyjnej zgodnie z instrukcją.

Tabletkę należy przyjąć jak najszybciej po stosunku płciowym, a w każdym razie nie później niż w ciągu 5 dni (120 godzin).
Dzieje się tak, ponieważ plemniki mogą przeżywać w organizmie do 5 dni po stosunku.
Lek ten jest odpowiedni dla każdej kobiety w wieku rozrodczym, w tym dla nastolatek.
Tabletkę można przyjmować w dowolnym momencie cyklu menstruacyjnego.
Ulipristal Aristo nie działa, jeśli kobieta jest już w ciąży.
W przypadku opóźnienia menstruacji istnieje możliwość zajścia w ciążę. Jeśli menstruacja się opóźnia lub występują u Pani objawy ciąży (ciężkie piersi, nudności rannych), należy skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia przed zażyciem tabletki.
Jeśli miała Pani niezabezpieczony stosunek płciowy po zażyciu tabletki, lek ten nie zapobiegnie zajściu w ciążę.
Niezabezpieczony stosunek płciowy w dowolnym momencie cyklu może prowadzić do zajścia w ciążę.
Ulipristal Aristo nie należy stosować jako regularnej antykoncepcji.
Jeśli nie stosuje Pani regularnej metody antykoncepcji, należy porozmawiać z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, aby dobrać odpowiednią metodę.

Jak działa Ulipristal Aristo
Ulipristal Aristo zawiera substancję czynną ulipristal acetat, która działa poprzez modyfikację działania naturalnego hormonu – progesteronu, niezbędnego do zajścia owulacji. W związku z tym lek ten działa opóźniając owulację. Środki antykoncepcyjne doraźne nie są skuteczne we wszystkich przypadkach. Na 100 kobiet, które przyjmują ten lek, u około 2 dochodzi do ciąży.
Ten lek jest środkiem antykoncepcyjnym, który ma zapobiegać zajściu w ciążę. Jeśli kobieta jest już w ciąży, lek ten nie przerwie istniejącej ciąży.
Antykoncepcja doraźna nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową.
Tylko stosowanie prezerwatywy zapewnia ochronę przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową.
Ten lek nie zapewnia ochrony przed zakażeniem HIV ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. chlamydia, opryszczka narządów płciowych, brodawki genitale, gonoreja, wirusowe zapalenie wątroby typu B i kiła).
Jeśli Panią to niepokoi, należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia.
Na końcu tego ulotki znajdują się dodatkowe informacje dotyczące antykoncepcji.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem Ulipristal Aristo

Nie przyjmuj Ulipristal Aristo

• Jeśli jest uczulona na ulipristal acetylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z farmaceutą, lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia przed zażyciem Ulipristal Aristo:

• jeśli menstruacja opóźnia się lub ma Pani objawy ciąży (uczucie napięcia piersi, nudności rannych), ponieważ może Pani już być w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli choruje Pani na ciężką astmę;
• jeśli choruje Pani na ciężką chorobę wątroby.

U wszystkich kobiet antykoncepcja awaryjna powinna być przyjęta jak najszybciej po niezabezpieczonym stosunku. Według niektórych danych, skuteczność tego leku może być mniejsza wraz ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego Ulipristal Aristo jest zalecany wszystkim kobietom niezależnie od masy ciała czy BMI.
Jeśli obawia się Pani, że mogą wystąpić problemy związane z przyjmowaniem antykoncepcji awaryjnej, porozmawiaj z pracownikiem służby zdrowia.
Jeśli pomimo przyjęcia tego leku zajdzie Pani w ciążę, ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Inne środki antykoncepcyjne i Ulipristal Aristo
Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność regularnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak tabletki lub plasterki.
Jeśli przyjmuje Pani hormonalne antykoncepcyjne, kontynuuj ich regularne stosowanie po zażyciu tabletki, ale używaj prezerwatywy przy każdym stosunku seksualnym aż do następnych krwawień miesięcznych.
Nie przyjmuj Ulipristal Aristo wraz z inną tabletką antykoncepcyjną awaryjną zawierającą lewonorgestrel.
Zażywanie obu leków jednocześnie może zmniejszyć skuteczność tego leku.

Inne leki i Ulipristal Aristo
Poinformuj farmaceuta, lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli przyjmuje Pani lub niedawno przyjmowała Pani inne leki, w tym te dostępne bez recepty lub leki roślinne.
Niektóre leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie Ulipristal Aristo. Jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmowała Pani którykolwiek z wymienionych poniżej leków, Ulipristal Aristo może być dla Pani mniej odpowiedni. Lekarz może przepisać Pani inną formę (niehormonalną) antykoncepcji awaryjnej, czyli miedziany wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny (Cu-IUD):

• leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidon, fenobarbital, fenytoina, fosfenoyna, karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna)
• leczenie HIV (rytonawir, efawirenz, newiropina)
• lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (griseofulwina)
• przygotowania roślinne zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ulipristal Aristo, jeśli przyjmuje Pani (lub niedawno przyjmowała Pani) którykolwiek z powyższych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża
Przed zażyciem tego leku, jeśli menstruacja się opóźnia, poinformuj farmaceuta, lekarza lub innego pracownika służby zdrowia lub wykonaj test ciążowy, aby upewnić się, że nie jest Pani już w ciąży (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ten lek to środek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania zajściu w ciążę. Jeśli jest Pani już w ciąży, nie przerwie on istniejącej ciąży.
Jeśli pomimo przyjęcia Ulipristal Aristo zajdzie Pani w ciążę, poproś lekarza o zarejestrowanie swojej ciąży w oficjalnym rejestrze. Możesz również sama zgłosić te informacje poprzez system zgłaszania właściciela pozwolenia na obroć. Twoje informacje pozostaną anonimowe – nikt nie będzie wiedział, że dotyczą one Ciebie. Udostępnianie informacji może pomóc kobietom w przyszłości w zrozumieniu bezpieczeństwa lub ryzyka stosowania Ulipristal Aristo podczas ciąży.

Karmienie piersią
Jeśli przyjmuje Pani ten lek podczas karmienia piersią, nie karm piersią przez tydzień po zażyciu. W tym czasie zaleca się wyciskanie mleka w celu zachowania produkcji, ale należy je wyrzucić. Skutki karmienia piersią dziecka w tygodniu po zażyciu tego leku są nieznane.

Płodność
Ten lek nie będzie miał negatywnego wpływu na Pani przyszłą płodność. Jeśli ma Pani niezabezpieczony stosunek seksualny po zażyciu tego leku, nie zapobiegnie on zajściu w ciążę. Dlatego ważne jest, aby używać prezerwatywy aż do następnych krwawień miesięcznych.
Jeśli chce Pani rozpocząć lub kontynuować stosowanie regularnej metody antykoncepcyjnej po zastosowaniu tego leku, może to zrobić, ale musi Pani również używać prezerwatywy aż do następnych krwawień miesięcznych.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Po zażyciu tego leku niektóre kobiety zgłaszają zawroty głowy, senność, zamazane widzenie i/lub utratę koncentracji (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią u Pani te objawy, nie prowadź pojazdów i nie używaj maszyn.

Ulipristal Aristo zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Pani diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ulipristal Aristo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Ulipristal Aristo

Stosuj ten lek ściśle według zaleceń zawartych w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub innego pracownika służby zdrowia. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem.
Jak zażyć tabletkę powlekaną Ulipristal Aristo

• Przyjmij jedną tabletę doustnie jak najszybciej i w każdym razie nie później niż w ciągu 5 dni (120 godzin) po niezabezpieczonym stosunku seksualnym lub nieskutecznym działaniu metody antykoncepcyjnej. Nie odkładaj zażywania tabletki.
• Ten lek można stosować w dowolnym momencie cyklu miesięcznego.
• Ten lek można przyjmować w dowolnym czasie dnia, przed, podczas lub po posiłku.
• Jeśli stosujesz któryś z leków, które mogą utrudnić właściwe działanie Ulipristal Aristo (patrz poprzedni punkt „Inne leki i Ulipristal Aristo”) lub jeśli stosowałaś jeden z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, Ulipristal Aristo może być dla Ciebie mniej skuteczny.
  Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ulipristal Aristo. Lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), tj. wkładki wewnątrzmacicznej miedzianej (IUD-Cu). W przypadku wymiotowania po zażyciu Ulipristal Aristo
  Jeśli wymiotujesz w ciągu 3 godzin po zażyciu tabletki, zażyj następną tabletę jak najszybciej.
  Jeśli miałabyś kolejny niezabezpieczony stosunek seksualny po zażyciu Ulipristal Aristo
  Jeśli miałabyś niezabezpieczony stosunek seksualny po zażyciu tabletki, lek nie zapobiegnie zapłodnieniu. Po zażyciu tabletki i aż do następnych krwawień miesięcznych należy zawsze stosować prezerwatywę podczas każdego stosunku seksualnego.
  Jeśli następne krwawienie miesięczne opóźnia się po zażyciu Ulipristal Aristo
  Po zażyciu tabletki normalne jest, że następne krwawienie miesięczne może opóźnić się o kilka dni.
  Jednak jeśli krwawienie pojawi się z opóźnieniem przekraczającym 7 dni; jeśli krwawienie będzie niezwykle lekkie lub niezwykle obfite; lub jeśli odczuwasz objawy takie jak ból brzucha, ból piersi, wymioty lub nudności, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast wykonać test ciążowy. Jeśli dojdzie do ciąży, ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
  Jeśli zażyjesz więcej Ulipristal Aristo niż powinnaś
  Nie zgłaszano szkodliwych skutków w przypadku zażycia większej dawki tego leku niż zalecana. Mimo to skonsultuj się z farmaceutą, lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.
  Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z farmaceutą, lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre objawy, takie jak ból piersi i ból brzucha (ból żołądka), wymioty i mdłości, mogą być również objawami ciąży. Jeśli pominięty zostanie cykl i wystąpią te objawy po zażyciu Ulipristal Aristo, należy wykonać test ciążowy (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• nudności, ból brzucha (ból żołądka) lub dyskomfort, wymioty, bolesne miesiączkowanie, ból miednicy, ból piersi
• bóle głowy, zawroty głowy, wahania nastroju
• bóle mięśni, ból pleców, zmęczenie

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100)

• biegunka, zgaga, wzdęcia (gazy jelitowe), suchość w ustach
• nietypowe lub nieregularne krwawienie pochwy, obfite/przedłużone miesiączkowanie, zespół przedmiesiączkowy, podrażnienie lub wydzielina z pochwy, spadek lub wzrost pożądania seksualnego (libido)
• napady gorąca
• zaburzenia apetytu, zaburzenia emocjonalne, lęk, pobudzenie, trudności ze zasypianiem, senność, migreny, zaburzenia wzroku
• grypa
• trądzik, zmiany skórne, świąd
• gorączka, dreszcze, niedowolność

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)

• ból lub świąd narządów płciowych, ból podczas stosunku seksualnego, pęknięcie torbieli jajnika, nietypowo skąpe miesiączkowanie
• utrata koncentracji, zawroty głowy, drżenia, dezorientacja, omdlenia
• nieprzyjemne uczucie w oczach, zaczerwienienie oczu, wrażliwość na światło
• suchość w gardle, zaburzenia smaku
• pokrzywka (świądące wypadowy), uczucie pragnienia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ulipristal Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu i na folijce po napisie „Przydatny do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ulipristal Aristo

• Substancją czynną jest ulipristal acetylan. Jedna tabletka powlekana zawiera 30 miligramów ulipristal acetylanu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia modyfikowana (kukurydza), sodowa sól glikolowanego skrobi, stearynian magnezu, hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), kwas stearynowy (E570), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Ulipristal Aristo i zawartości opakowania
Ulipristal Aristo to biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana o średnicy 9,0–9,2 mm z oznaczeniem „U30” wybitym po jednej stronie.
Ulipristal Aristo jest dostępny w pudełku zawierającym 1 folię przezroczystą z PVC/PVDC/aluminium z 1 tabletką.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straβe 8-10
13435 Berlin
Niemcy

Producent
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette
Niemcy Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette
Włochy Ulipristal Aristo
Holandia Ulipristal Aristo 30 mg filmomhulde tablet
Polska Ulipristal Aristo
Portugalia Ulipristal Aristo
Wielka Brytania Ulipristal Aristo 30 mg film-coated tablet
Republika Czeska Ulipristal acetate Aristo
Hiszpania Ulipristal Aristo 30 mg comprimido recubierto con película EFG

INFORMACJE UŻYTECZNE DOTYCZĄCE PREZERWACJI
DODATKOWE INFORMACJE DOTYCZĄCE PREZERWACJI AWARYJNEJ
Im krótszy czas między stosunkiem płciowym a zażyciem środka antykoncepcyjnego awaryjnego, tym większe szanse uniknięcia ciąży.
Środek antykoncepcyjny awaryjny nie będzie miał negatywnego wpływu na Pani płodność.
Środek antykoncepcyjny awaryjny może opóźnić owulację w cyklu menstruacyjnym, ale nie zapobiegnie ciąży, jeśli dojdzie do kolejnego niechronionego stosunku płciowego. Po zażyciu środka antykoncepcyjnego awaryjnego i aż do następnych krwawień miesięcznych należy zawsze używać prezerwatywy podczas każdego stosunku płciowego.

DODATKOWE INFORMACJE DOTYCZĄCE STALEJ ANTYKONCEPCJI
Jeśli zażyła Pani środek antykoncepcyjny awaryjny i nie używa regularnej metody antykoncepcji (lub nie wybrała jeszcze odpowiedniej metody antykoncepcji), porozmawiaj z lekarzem lub udaj się do poradni.
Istnieje wiele różnych rodzajów środków antykoncepcyjnych i powinna Pani znaleźć metodę odpowiednią dla siebie.

Przykłady regularnych metod antykoncepcji:
Metody codzienne
Tabletka antykoncepcyjna
Metody tygodniowe lub miesięczne
Plaster antykoncepcyjny
Pierścień pochwowy
Metody długotrwałe
Implant antykoncepcyjny
IUD (urządzenie wewnątrzmaczne)