Угурол

Інструкція: інформація для пацієнта

УГУРОЛ 500 мг/5 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного введення,

для перорального та місцевого застосування
транексамова кислота
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке УГУРОЛ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням УГУРОЛ
3. Як застосовувати УГУРОЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати УГУРОЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Угурол і для чого використовується

Угурол містить транексамову кислоту, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються гемостатичними, антифібринолітиками, амінокислотами.
Угурол застосовується у дорослих та дітей віком від одного року для профілактики та лікування кровотеч, спричинених процесом, що пригнічує згортання крові — фібринолізом.
Специфічні показання такі:

• здуті менструації;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• геморагічні порушення сечових шляхів після хірургічних втручань на передміхурі або після хірургічних процедур на сечових шляхах;
• хірургічні втручання на серці, черевній порожнині або гінекологічного характеру;
• кровотечі після лікування іншими лікарськими засобами, призначеними для розчинення тромбів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Угуролу

Не приймайте Угурол:

• якщо Ви маєте алергію на транексамову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є захворювання, що призводить до утворення згустків крові;
• якщо у Вас є стан, який називається «коагулопатія споживання», при якому кров починає утворювати згустки в різних частинах тіла;
• якщо у Вас є проблеми з нирками;
• якщо у Вас у минулому були судоми.

Через ризик набряку мозку та судом внутрішньочерепне, внутрішньошлуночкове та внутрішньомозкове введення не рекомендуються.
Якщо Ви вважаєте, що один із цих пунктів стосується Вас, або якщо у Вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Угуролу.
Застереження та обережність
Повідомте лікаря, якщо один із наступних пунктів стосується Вас, щоб допомогти йому вирішити, чи підходить Вам Угурол:

• якщо Ви помітили кров у сечі, це може бути пов’язано з обструкцією сечових шляхів;
• якщо Ви наражаєтеся на ризик утворення згустків крові;
• якщо у Вас є надмірне утворення згустків або кровотечі по всьому тілу (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), Угурол може бути Вам не підходящим, якщо тільки у Вас немає важких гострих кровотеч і аналізи крові не показали, що процес, який інгібує згортання крові, так званий фібриноліз, активований;
• якщо у Вас у минулому були судоми, Угурол не повинен застосовуватися. Лікар повинен використовувати мінімально можливу дозу, щоб уникнути судом, пов’язаних з лікуванням Угуролом;
  • якщо Ви проходите тривале лікування Угуролом, слід звертати увагу на можливі порушення кольорового зору, і за необхідності лікування слід припинити. При тривалому застосуванні розчину Угуролу для ін’єкцій рекомендуються регулярні офтальмологічні огляди (обстеження очей, включаючи гостроту зору, кольорове сприйняття, очне дно, поле зору тощо). При наявності патологічних офтальмологічних змін, особливо при захворюваннях сітківки, лікар після консультації з фахівцем повинен вирішити, чи є необхідним тривале застосування розчину Угуролу для ін’єкцій у Вашому випадку;
  • якщо Ви проходите лікування післяпологової кровотечі: повідомлялися випадки ураження нирок при дозах понад 2 грами. Тому застосування Угуролу в дозах понад 2 грами слід проводити з обережністю.

Інші лікарські засоби та УГУРОЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта, вітаміни, мінерали, рослинні засоби або харчові добавки.
Особливо Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте:

• інші ліки, що сприяють згортанню крові, які називаються антифібринолітиками;
• ліки, що запобігають згортанню крові, які називаються тромболітиками;
• оральні контрацептиви.

Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, перед прийомом Угуролу.
Транексамова кислота виділяється з материнським молоком, тому застосування Угуролу не рекомендується під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися. Транексамова кислота може викликати порушення зору, зокрема порушення кольорового сприйняття, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Угурол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Застосування у дорослих внутрішньовенно
Розчин Угурол вводиться повільно внутрішньовенно. Дозу та тривалість застосування визначає лікар.
Застосування у дорослих перорально

• Профілактика Якщо розчин застосовується перорально, розчиніть вміст ампули у невеликій кількості солодкої води. Добові дози становлять 1½–2 ампули Угуролу по 500 мг, починаючи застосування принаймні за 1 день до операції та продовжуючи лікування не менше ніж 3–4 дні після хірургічного втручання.
• Терапія Якщо розчин застосовується перорально, розчиніть вміст ампули у невеликій кількості солодкої води. Добові дози становлять 1–2 ампули Угуролу по 500 мг 3 рази на добу або ½–1 ампулу Угуролу по 500 мг 6 разів на добу.

Пероральне застосування особливо показане:

• при геморагічних проявах у внутрішній медицині, оториноларингології та стоматології;
• для підготовки до хірургічних втручань, під час яких можуть виникнути кровотечі через активацію плазміну;
• при гіперменореї;
• при геморагіях у гінекології;
• для підтримки терапії, яка була розпочата внутрішньовенно, з метою запобігання рецидиву кровотечі.

Застосування у дорослих місцево
Для місцевого застосування розчину Угурол 500 мг/5 мл використовуйте вміст 1 ампули, який наноситься безпосередньо на місце кровотечі або за допомогою марлевого тампона, заздалегідь змоченого розчином.
Пряме місцеве застосування або за допомогою змочених розчином марлевих тампонів особливо показане при кровотечах у рото-назо-глотковій області, коли необхідно досягти швидкої зупинки кровотечі.
Застосування у дітей
Якщо розчин Угурол 500 мг/5 мл застосовується дитині віком від одного року, доза розраховується виходячи з ваги дитини. Дозу та тривалість застосування визначає лікар.
Застосування у літніх осіб
Зниження дози не потрібне, якщо тільки немає підтвердженої ниркової недостатності.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, доза транексамової кислоти буде зменшена на підставі аналізу крові (рівень сироваткового креатиніну).
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Зниження дози не потрібне.
Спосіб введення
Розчин Угурол 500 мг/5 мл повинен вводитися повільно внутрішньовенно.
Розчин Угурол 500 мг/5 мл не можна вводити внутрішньом’язово.
Для перорального застосування або місцевого нанесення розчину Угурол 500 мг/5 мл див. розділи «Застосування у дорослих перорально» та «Застосування у дорослих місцево».
Інструкція щодо відкриття ампули
Ампули обладнані безпечним попереднім надламом і повинні відкриватися таким чином:

• розташуйте ампулу, як показано на малюнку 1;
• натисніть великим пальцем на КОЛЬОРОВУ ПОЗНАКУ, як показано на малюнку 2.

Якщо вам введено більше Угуролу, ніж рекомендовано
Якщо вам введено більше Угуролу, ніж передбачено дозуванням, можуть виникнути зниження тиску, запаморочення, нудота, діарея, головний біль, судоми, а у схильних осіб — підвищений ризик тромбозу. Негайно повідомте лікарю або фармацевту.
Якщо ви забули прийняти Угурол
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Угуролу:
Поширено (може виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• ефекти на шлунок і кишечник: нудота, блювота, діарея.

Непоширено (може виникати у 1–10 із 1000 пацієнтів)

• ефекти на шкіру: висип.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• погіршення стану з гіпотензією (низький кров’яний тиск), особливо якщо ін’єкцію вводили занадто швидко;
• утворення тромбів;
• ефекти на нервову систему: судоми;
• ефекти на очі: порушення зору, зокрема зміна сприйняття кольорів;
• ефекти на імунну систему: алергічні реакції;
• гостра коркова некроз нирки (випадки спостерігалися при застосуванні транексамової кислоти в дозах понад 2 г (сумарна доза) для лікування післяпологової кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Угурол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Застосувати до». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Угурол

• Діюча речовина — транексамова кислота. Кожна ампула об'ємом 5 мл містить 500 мг транексамової кислоти.
• Інший компонент — вода для ін'єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Угуролу та вміст упаковки
Угурол 500 мг/5 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування, перорального та місцевого застосування, упаковка по 5 ампул
Угурол 500 мг/5 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування, перорального та місцевого застосування, упаковка по 6 ампул
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Rottapharm S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Мілано
Виробник
Haupt Pharma Livron S.A.S. – Rue Compte De Sinard, 1 -26250 Ліврон-Сюр-Дром (Франція)

Інструкція: інформація для пацієнта

Угурол 250 мг таблетки

транексамінова кислота
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Угурол і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Угуролу
3. Як приймати Угурол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Угурол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Угурол і для чого використовується

Угурол містить транексамову кислоту, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються гемостатичними, антифібринолітичними, амінокислотами.
Угурол застосовується у дорослих та дітей віком від одного року для профілактики та лікування кровотеч, спричинених процесом, що пригнічує згортання крові, який називається фібриноліз.
Специфічні показання:

• здуті менструації;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• геморагічні порушення сечових шляхів після хірургічних втручань на передміхурі або після хірургічних процедур на сечових шляхах;
• хірургічні втручання на серці, черевній порожнині або гінекологічного характеру;
• кровотечі після лікування іншими лікарськими засобами для розчинення згортків крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Угуролу

Не приймайте Угурол:

• якщо Ви маєте алергію на транексамову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас захворювання, що призводить до утворення згустків крові;
• якщо у Вас стан, який називається «коагулопатія споживання», при якому кров починає утворювати згустки в різних частинах тіла;
• якщо у Вас проблеми з нирками;
• якщо у Вас були напади судом у минулому.

Якщо Ви вважаєте, що один із цих пунктів стосується Вас, або якщо у Вас є будь-які сумніви, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Угуролу.
Попередження та застереження
Повідомте лікаря, якщо один із наведених нижче пунктів стосується Вас, щоб допомогти йому вирішити, чи підходить Вам Угурол:

• якщо Ви помітили кров у сечі, це може бути пов’язано з обструкцією сечових шляхів;

• якщо Ви наражаєтеся на ризик утворення згустків крові;

• якщо у Вас є надмірні згустки або кровотечі в усьому тілі (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), Угурол може бути Вам не підходити, якщо тільки у Вас немає гострих тяжких кровотеч і аналізи крові показали, що процес, який інгібує згортання крові, що називається фібринолізом, активований;

• якщо у Вас були напади судом, Угурол не повинен застосовуватися. Лікар повинен призначити мінімально можливу дозу, щоб уникнути судом, спричинених лікуванням Угуролом;

• якщо Ви проходите тривале лікування Угуролом, слід уважно стежити за можливими порушеннями кольорового зору, і за необхідності лікування слід припинити. При тривалому застосуванні Угуролу рекомендуються регулярні офтальмологічні огляди (обстеження очей, включаючи гостроту зору, кольорове зорове сприйняття, очне дно, поле зору тощо). У разі патологічних змін у очах, зокрема при захворюваннях сітківки, Ваш лікар повинен після консультації зі спеціалістом вирішити, чи потрібно продовжувати тривале застосування Угуролу у Вашому випадку.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить барвник Е 110, який може викликати алергічні реакції.
Інші лікарські засоби та УГУРОЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта, вітаміни, мінерали, рослинні засоби або харчові добавки.
Особливо Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо приймаєте:

• інші ліки, що сприяють згортанню крові, які називаються антифібринолітиками;
• ліки, що запобігають згортанню крові, які називаються тромболітиками;
• оральні контрацептиви.

Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, перед прийомом Угуролу.
Транексамова кислота виділяється з материнським молоком, тому застосування Угуролу не рекомендується під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися. Транексамова кислота може викликати порушення зору, зокрема порушення кольорового сприйняття, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Угурол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо за інструкцією лікаря.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Застосування у дорослих

• Профілактика: рекомендована середня добова доза становить 3–4 таблетки Угуролу по 250 мг, починаючи застосування принаймні за 1 день до операції та продовжуючи лікування протягом не менше ніж 3–4 дні після хірургічного втручання.
• Терапія: залежно від клінічної картини, призначають по 2–4 таблетки Угуролу 250 мг 3 рази на добу або по 1–2 таблетки Угуролу 250 мг 6 разів на добу. Це лікування слід продовжувати до повної зупинки кровотечі. Пероральне застосування особливо показане:
  • при кровотечах, що виникають у внутрішній медицині, отоларингології та стоматології;
  • для підготовки до хірургічних втручань, під час яких може виникнути кровотеча внаслідок активації плазміну;
  • при меноррагії;
  • при кровотечах в гінекології;
  • для підтримки терапії, яка була розпочата внутрішньовенно, з метою запобігання рецидиву кровотечі.

Застосування у дітей
Якщо Угурол призначається дитині, дозу розраховують виходячи з ваги дитини. Лікар визначить відповідну дозу та тривалість лікування.
У дітей молодшого віку, починаючи з одного року, рекомендується застосовувати форму Угурол «500 мг розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного, перорального та місцевого застосування».
Форма Угурол «250 мг таблетки» може застосовуватися у старших дітей із нормальною здатністю до ковтання.

Застосування у літніх осіб
Зниження дози не потрібно, якщо тільки не підтверджено ниркову недостатність.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу транексамової кислоти буде знижено на підставі аналізу крові (рівень сироваткового креатиніну).

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Зниження дози не потрібно.

Якщо ви застосували більше Угуролу, ніж передбачено
Якщо ви застосували більше Угуролу, ніж передбачено, можуть виникнути зниження артеріального тиску, запаморочення, нудота, діарея, головний біль, судоми та, у схильних осіб, підвищений ризик тромбозу.
Негайно повідомте лікареві або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Угурол
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Угуролу:
Часто (може впливати до 1 пацієнта з 10)

• ефекти на шлунок і кишечник: нудота, блювота, діарея.

Не часто (може впливати від 1 до 10 пацієнтів з 1000)

• ефекти на шкіру: висипання.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• погіршення стану з гіпотензією (низький кров’яний тиск), особливо якщо ін’єкцію вводили занадто швидко;
• утворення тромбів;
• ефекти на нервову систему: судоми;
• ефекти на очі: порушення зору, зокрема зміна сприйняття кольорів;
• ефекти на імунну систему: алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Угурол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Зак.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Угурол

• Діюча речовина — транексамова кислота. Кожна таблетка містить 250 мг транексамової кислоти.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, динатрію фосфат, тальк, крохмаль кукурудзяний, метилена казеїна, полівінілпіролідон, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, желатина. Плівкове покриття містить: гідроксипропілметилцелюлозу, поліетиленгліколь 4000, барвник Е110.

Опис зовнішнього вигляду Угуролу та вміст упаковки
Угурол 250 мг таблетки, пачка з 20 таблеток
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Rottapharm S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Мілано
Виробник
FAMAR ITALІЯ S.p.A. – Via Zambelletti, 25 – 20021 Баранцате (МІ)