Ugurol

Folleto informativo: información para el paciente

UGUROL 500 mg/5 ml solución inyectable para uso intravenoso,

para uso oral y tópico
ácido tranexámico
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es UGUROL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar UGUROL
3. Cómo tomar UGUROL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar UGUROL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es UGUROL y para qué se utiliza

Ugurol contiene ácido tranexámico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihemorrágicos, antifibrinolíticos, aminoácidos.
Ugurol se utiliza en adultos y niños a partir de un año de edad para la prevención y el tratamiento de hemorragias debidas a un proceso que inhibe la coagulación sanguínea denominado fibrinólisis.
Las indicaciones específicas son:

• menstruación abundante;
• hemorragia gastrointestinal;
• trastornos hemorrágicos en las vías urinarias, tras intervenciones quirúrgicas en la próstata o procedimientos quirúrgicos en las vías urinarias;
• intervenciones quirúrgicas en el corazón, en el abdomen o de tipo ginecológico;
• hemorragias posteriores al tratamiento con otros medicamentos para disolver coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar UGUROL

No tome UGUROL:

• si es alérgico al ácido tranexámico o a cualquiera de los demás componenti de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece una enfermedad que provoca la formación de coágulos sanguíneos;
• si tiene una afección denominada “coagulopatía por consumo”, en la que la sangre comienza a formar coágulos en distintas partes del cuerpo;
• si tiene problemas renales;
• si ha tenido convulsiones en el pasado.

Debido al riesgo de edema cerebral y convulsiones, no se recomienda la inyección intratecal ni intraventricular, ni la aplicación intracerebral.
Si cree que alguno de estos puntos le afecta, o si tiene alguna duda, hable con su médico antes de tomar Ugurol.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico si alguno de los siguientes puntos le afecta, para ayudarle a decidir si Ugurol es adecuado para usted:

• si ha observado sangre en la orina, lo que podría deberse a una obstrucción de las vías urinarias;
• si tiene riesgo de formación de coágulos sanguíneos;
• si tiene coágulos excesivos o hemorragias generalizadas en todo el cuerpo (coagulación intravascular diseminada), Ugurol podría no ser adecuado para usted, a menos que presente hemorragias agudas graves y las pruebas de laboratorio hayan mostrado que el proceso que inhibe la coagulación sanguínea, denominado fibrinólisis, está activado;
• si ha tenido convulsiones, no se debe administrar Ugurol. Su médico deberá utilizar la dosis mínima posible para evitar convulsiones provocadas por el tratamiento con Ugurol;
  • si está recibiendo un tratamiento prolongado con Ugurol, debe estar atento a posibles alteraciones en la visión del color y, si fuera necesario, el tratamiento deberá interrumpirse. En caso de uso prolongado de Ugurol solución para inyección, se recomiendan controles oftalmológicos regulares (exámenes oculares que incluyan agudeza visual, visión del color, fondo de ojo, campo visual, etc.). Ante cualquier alteración oftalmológica patológica, especialmente en enfermedades de la retina, su médico deberá decidir, tras consultar con un especialista, si es necesario continuar con el uso prolongado de Ugurol solución para inyección en su caso;
  • si está siendo tratado por hemorragia posparto: se han notificado casos de daño renal con dosis superiores a 2 gramos. Por tanto, el uso de Ugurol con dosis superiores a 2 gramos debe realizarse con precaución.

Otros medicamentos y UGUROL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, vitaminas, minerales, productos a base de hierbas o complementos alimenticios.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• otros medicamentos que favorecen la coagulación sanguínea, denominados antifibrinolíticos;
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, denominados trombolíticos;
• anticonceptivos orales.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia antes de tomar Ugurol.
El ácido tranexámico se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de Ugurol durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. El ácido tranexámico puede provocar trastornos visuales, incluyendo alteración de la visión del color, que podrían afectar la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar UGUROL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o enfermero.
Uso en adultos por vía endovenosa
Ugurol solución se administra mediante una inyección lenta en vena. Su médico decidirá la dosis adecuada para usted y
el tiempo durante el cual deberá tomarla.
Uso en adultos por vía oral

• Profilaxis: Si toma la solución por vía oral, diluyendo el contenido del vial con un poco de agua azucarada, la dosis diaria es de 1½-2 viales de Ugurol de 500 mg, comenzando la administración al menos 1 día antes de la intervención y continuando el tratamiento durante un período no inferior a 3-4 días tras la operación.
• Tratamiento: Si toma la solución por vía oral, diluyendo el contenido del vial en un poco de agua azucarada, la dosis diaria es de 1-2 viales de Ugurol de 500 mg, 3 veces al día, o bien de ½-1 vial de Ugurol de 500 mg, 6 veces al día.

La administración por vía oral está indicada especialmente:

• en manifestaciones hemorrágicas que aparecen en medicina interna, otorrinolaringología y odontología;
• para la preparación antes de intervenciones quirúrgicas en las que se prevé que puedan producirse hemorragias por activación de la plasmina;
• en hipermenorreas;
• en hemorragias en ginecología;
• para mantener tratamientos iniciados por vía endovenosa con el fin de prevenir recidivas de la hemorragia.

Uso en adultos por aplicación local
Para la aplicación local de Ugurol 500 mg/5 ml solución, utilice el contenido de 1 vial y viértalo
directamente sobre el lugar de la hemorragia o aplíquelo mediante un tampón de gasa previamente empapado.
La aplicación local directa o mediante compresas de gasa previamente empapadas con la solución está indicada
especialmente en hemorragias a nivel oro-rino-faríngeo cuando se desee obtener una hemostasia rápida.
Uso en niños
Si Ugurol 500 mg/5 ml solución se administra a un niño a partir de un año de edad, la dosis se calculará
según el peso del niño. Su médico decidirá la dosis adecuada para el niño y el tiempo durante el cual deberá tomarla.
Uso en ancianos
No es necesario reducir la dosis, salvo que exista insuficiencia renal demostrada.
Uso en pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, la dosis de ácido tranexámico se reducirá en función de un análisis de sangre (nivel
de creatinina sérica).
Uso en pacientes con problemas hepáticos
No es necesario reducir la dosis.
Vía de administración
Ugurol 500 mg/5 ml solución debe administrarse lentamente por vía intravenosa.
Ugurol 500 mg/5 ml solución no debe inyectarse en un músculo.
Para la administración oral o la aplicación local de Ugurol 500 mg/5 ml, véanse los apartados «Uso en adultos por vía oral» y «Uso en adultos por aplicación local».
Instrucciones para abrir el vial
Los viales están provistos de un punto de fractura de seguridad y deben abrirse del siguiente modo:

• coloque el vial tal como se indica en la figura 1;
• ejerza presión con el pulgar sobre el PUNTO COLOREADO tal como se indica en la figura 2.

Si recibe una dosis excesiva de UGUROL
Si recibe más Ugurol del recomendado, podría presentar una disminución de la presión arterial, vértigo, náuseas, diarrea, dolor de cabeza, convulsiones y, si es una persona predispuesta, un aumento del riesgo de trombosis. Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar UGUROL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos se han observado con Ugurol:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• efectos sobre el estómago y el intestino: náuseas, vómitos, diarrea.

Poco frecuente (puede afectar entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes)

• efectos sobre la piel: erupción cutánea.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• malestar con hipotensión (presión arterial baja), especialmente si la inyección se ha administrado demasiado rápidamente;
• coágulos de sangre;
• efectos sobre el sistema nervioso: convulsiones;
• efectos sobre los ojos: trastornos visuales, incluida la alteración de la percepción de los colores;
• efectos sobre el sistema inmunitario: reacciones alérgicas;
• necrosis cortical renal aguda (se han notificado casos con el uso de ácido tranexámico en dosis >2 g (dosis totales) en el tratamiento de la hemorragia posparto).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar UGUROL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene UGUROL

• El principio activo es ácido tranexámico. Cada vial de 5 ml contiene 500 mg de ácido tranexámico.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de UGUROL y contenido del envase
Ugurol 500 mg/5 ml solución inyectable para uso intravenoso, uso oral y uso local, caja con 5 viales
Ugurol 500 mg/5 ml solución inyectable para uso intravenoso, uso oral y uso local, caja con 6 viales
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Rottapharm S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milán
Productor
Haupt Pharma Livron S.A.S. – Rue Compte De Sinard, 1 -26250 Livron-Sur-Drôme (Francia)

Folleto informativo: información para el paciente

UGUROL 250 mg comprimidos

ácido tranexámico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéut游戏副本

1. Qué es UGUROL y para qué se utiliza

Ugurol contiene ácido tranexámico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihemorrágicos, antifibrinolíticos, aminoácidos.
Ugurol se utiliza en adultos y en niños a partir de un año de edad para la prevención y el tratamiento de hemorragias debidas a un proceso que inhibe la coagulación sanguínea denominado fibrinólisis.
Las indicaciones específicas son:

• menstruación abundante;
• hemorragia gastrointestinal;
• trastornos hemorrágicos en las vías urinarias, tras intervenciones quirúrgicas en la próstata o procedimientos quirúrgicos en las vías urinarias;
• intervenciones quirúrgicas en el corazón, en el abdomen o de tipo ginecológico;
• hemorragias posteriores al tratamiento con otros medicamentos para disolver coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar UGUROL

No tome UGUROL:

• si es alérgico al ácido tranexámico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece una enfermedad que provoca la formación de coágulos sanguíneos;
• si tiene una afección denominada “coagulopatía de consumo”, en la que la sangre comienza a formar coágulos en distintas partes del cuerpo;
• si tiene problemas renales;
• si ha tenido convulsiones en el pasado.

Si cree que alguno de estos puntos le afecta, o si tiene alguna duda, hable con su médico antes
de tomar Ugurol.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico si alguno de los siguientes puntos le afecta, para ayudarle a decidir si Ugurol es adecuado para usted:

• si ha observado sangre en la orina, lo cual podría deberse a una obstrucción de las vías urinarias;

• si tiene riesgo de formación de coágulos sanguíneos;

• si padece coagulación excesiva o hemorragias generalizadas en todo el cuerpo (coagulación intravascular diseminada), Ugurol podría no ser adecuado para usted, a menos que presente hemorragias agudas graves y los
  análisis de sangre hayan mostrado que el proceso que inhibe la coagulación sanguínea,
  denominado fibrinólisis, esté activado;

• si ha tenido convulsiones, no se debe administrar Ugurol. Su médico deberá emplear la dosis mínima posible para evitar convulsiones provocadas por el tratamiento con Ugurol;

• si se somete a un tratamiento prolongado con Ugurol, debe estar atento a posibles alteraciones en la visión del color y, si fuera necesario, el tratamiento deberá interrumpirse. En caso de uso prolongado de Ugurol, se recomiendan controles oculares regulares (exámenes oftalmológicos que incluyan agudeza visual, visión del color, fondo de ojo, campo visual, etc.). Ante cualquier alteración oftalmológica patológica, especialmente en enfermedades de la retina, su médico deberá decidir, tras consultar con un especialista, si es necesario continuar con el uso prolongado de Ugurol en su caso.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente
“sin sodio”.
Este medicamento contiene laca E 110 que puede provocar reacciones alérgicas.
Otros medicamentos y UGUROL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, vitaminas, minerales, productos a base de hierbas o
suplementos alimenticios.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• otros medicamentos que favorecen la coagulación sanguínea, denominados antifibrinolíticos;
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, denominados trombolíticos;
• anticonceptivos orales.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia antes de tomar Ugurol.
El ácido tranexámico se excreta en la leche materna, por lo tanto no se recomienda el uso de Ugurol durante
la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria. El ácido tranexámico
puede provocar trastornos visuales, incluida la alteración de la visión del color, que podrían afectar la capacidad de
conducir y de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar UGUROL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Uso en adultos

• Profilaxis: La dosis diaria recomendada es de 3-4 comprimidos de Ugurol de 250 mg, comenzando la administración al menos 1 día antes de la intervención y continuando el tratamiento durante un período no inferior a 3-4 días después de la cirugía.
• Tratamiento: Administrar, según el cuadro clínico, 2-4 comprimidos de Ugurol de 250 mg 3 veces al día o bien 1-2 comprimidos de Ugurol de 250 mg 6 veces al día. Este tratamiento debe prolongarse hasta la cesación completa de la hemorragia. La administración por vía oral está indicada especialmente:
  • en manifestaciones hemorrágicas que aparecen en medicina interna, otorrinolaringología y odontología;
  • para la preparación de intervenciones quirúrgicas en las que se prevé la aparición de hemorragias por activación de la plasmina;
  • en hipermenorrea;
  • en metrorragias en ginecología;
  • para mantener tratamientos iniciados por vía intravenosa con el fin de prevenir recidivas de la hemorragia.

Uso en niños
Si Ugurol se administra a un niño, la dosis se calculará en función del peso del niño. El médico determinará la dosis adecuada para el niño y la duración del tratamiento.
En niños más pequeños, a partir de 1 año de edad, se recomienda utilizar la formulación Ugurol “500 mg solución inyectable para uso intravenoso, oral y local”.
La utilización de Ugurol “250 mg comprimidos” es posible en niños mayores con capacidad normal de deglución.

Uso en ancianos
No es necesario reducir la dosis, salvo que exista insuficiencia renal demostrada.

Uso en pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, la dosis de ácido tranexámico se reducirá en función de un análisis de sangre (nivel de creatinina sérica).

Uso en pacientes con problemas hepáticos
No es necesario reducir la dosis.

Si toma más UGUROL del que se le ha recetado
Si toma más Ugurol del recomendado, podría presentar una disminución de la presión arterial, vértigo, náuseas, diarrea, dolor de cabeza, convulsiones y, en sujetos predispuestos, un aumento del riesgo de trombosis.
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar UGUROL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos se han observado con Ugurol:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• efectos sobre el estómago e intestino: náuseas, vómitos, diarrea.

No frecuente (puede afectar entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes)

• efectos sobre la piel: erupción cutánea.

Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• malestar con hipotensión (presión sanguínea baja), especialmente si la inyección se ha administrado demasiado rápidamente;
• coágulos de sangre;
• efectos sobre el sistema nervioso: convulsiones;
• efectos sobre los ojos: trastornos visuales, incluida alteración de la visión de los colores;
• efectos sobre el sistema inmunitario: reacciones alérgicas.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar UGUROL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Scad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene UGUROL

• El principio activo es ácido tranexámico. Cada comprimido contiene 250 mg de ácido tranexámico.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, talco, almidón de maíz, metil caseína, polivinilpirrolidona, lauril sulfato sódico, estearato magnésico, gelatina. El recubrimiento de lacado contiene: hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 4000, laca E110.

Descripción del aspecto de UGUROL y contenido del envase
UGUROL 250 mg comprimidos, estuche de 20 comprimidos

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Rottapharm S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milán
Fabricante
FAMAR ITALIA S.p.A. – Via Zambelletti, 25 – 20021 Baranzate (MI)