Угурол

Инструкция: информация для пациента

УГУРОЛ 500 мг/5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения,

для приема внутрь и местного применения
транексамовая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое УГУРОЛ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением УГУРОЛ
3. Как применять УГУРОЛ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить УГУРОЛ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Угурол и для чего он применяется

Угурол содержит транексамовую кислоту, которая относится к группе лекарственных средств, называемых гемостатиками, антифибринолитиками, аминокислотами.
Угурол применяется у взрослых и детей в возрасте от одного года для профилактики и лечения кровотечений, вызванных процессом, подавляющим свёртывание крови, называемым фибринолизом.
Специфические показания включают:

• обильные менструальные кровотечения;
• желудочно-кишечные кровотечения;
• геморрагические нарушения мочевыводящих путей, возникающие после хирургических вмешательств на предстательной железе или операций на мочевыводящих путях;
• хирургические вмешательства на сердце, брюшной полости или гинекологические операции;
• кровотечения, возникающие после лечения другими лекарственными средствами, предназначенными для растворения сгустков крови.

2. Что следует знать перед приемом Угурола

Не принимайте Угурол:

• если у вас аллергия на транексамовую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть заболевание, приводящее к образованию тромбов в крови;
• если у вас есть состояние, называемое «коагулопатия потребления», при котором кровь начинает образовывать сгустки в различных частях тела;
• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас в прошлом были судороги.

Из-за риска развития отёка мозга и судорог внутритечальное, внутривентрикулярное введение и применение препарата непосредственно в мозг не рекомендуются.
Если вы считаете, что какое-либо из перечисленных положений относится к вам, или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Угурола.

Меры предосторожности и предупреждения
Сообщите врачу, если какое-либо из следующих положений относится к вам, чтобы помочь ему определить, подходит ли вам Угурол:

• если вы заметили кровь в моче — это может быть связано с непроходимостью мочевых путей;
• если вы находитесь в группе риска по образованию тромбов в крови;
• если у вас наблюдаются чрезмерные тромбы или кровотечения по всему организму (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание), Угурол может вам не подойти, за исключением случаев острых тяжёлых кровотечений, при которых анализы крови показали активацию процесса, подавляющего свёртывание крови, называемого фибринолизом;
• если у вас в прошлом были судороги, Угурол не должен применяться. Врач должен использовать минимально возможную дозу, чтобы избежать судорог, вызванных лечением Угуролом;
  • если вы проходите длительное лечение Угуролом, следует обращать внимание на возможные нарушения цветового зрения, и при необходимости лечение должно быть прекращено. При длительном применении раствора Угурола для инъекций рекомендуются регулярные осмотры офтальмолога (обследования глаз, включая остроту зрения, цветовое зрение, глазное дно, поле зрения и т.д.). При наличии патологических изменений в глазах, особенно при заболеваниях сетчатки, врач после консультации со специалистом должен решить, требуется ли продолжение длительного лечения раствором Угурола для инъекций в вашем случае;
  • если вы проходите лечение постродовых кровотечений: были сообщения о повреждении почек при дозах выше 2 граммов. Поэтому применение Угурола в дозах выше 2 граммов следует проводить с осторожностью.

Другие лекарственные средства и УГУРОЛ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, витамины, минералы, фитопрепараты или пищевые добавки.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие лекарства, способствующие свёртыванию крови, называемые антифибринолитиками;
• лекарства, препятствующие свёртыванию крови, называемые тромболитиками;
• оральные контрацептивы.

Беременность и грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны или кормите грудью, перед тем как принимать Угурол.
Транексамовая кислота выделяется с грудным молоком, поэтому применение Угурола во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Транексамовая кислота может вызывать нарушения зрения, включая изменение цветового зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Угурол

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.
Применение у взрослых внутривенно
Раствор Угурол вводится медленно внутривенно. Дозу и продолжительность лечения определит врач.
Применение у взрослых внутрь

• Профилактика При приёме раствора внутрь содержимое ампулы разводят небольшим количеством сладкой воды. Суточная доза составляет 1½–2 ампулы Угурола по 500 мг, начиная приём как минимум за 1 день до операции и продолжая лечение не менее 3–4 дней после хирургического вмешательства.
• Терапия При приёме раствора внутрь содержимое ампулы разводят небольшим количеством сладкой воды. Суточная доза составляет 1–2 ампулы Угурола по 500 мг 3 раза в день или ½–1 ампулу Угурола по 500 мг 6 раз в день.

Приём внутрь особенно показан:

• при кровотечениях, возникающих во внутренней медицине, оториноларингологии и стоматологии;
• при подготовке к хирургическим вмешательствам, при которых возможно возникновение кровотечений вследствие активации плазмина;
• при меноррагиях;
• при кровотечениях в гинекологии;
• для поддержания терапии, начатой внутривенно, с целью предотвращения рецидивов кровотечения.

Местное применение у взрослых
Для местного применения раствора Угурол 500 мг/5 мл используйте содержимое 1 ампулы, которое наносят непосредственно на место кровотечения или применяют с помощью марлевого тампона, предварительно пропитанного раствором.
Прямое местное нанесение или с помощью пропитанных раствором марлевых тампонов особенно показано при кровотечениях в полости рта, носу и глотке, когда необходимо быстро остановить кровотечение.
Применение у детей
Если раствор Угурол 500 мг/5 мл назначается ребёнку от одного года, доза рассчитывается исходя из массы тела ребёнка. Дозу и продолжительность лечения определит врач.
Применение у пожилых пациентов
Снижать дозу не требуется, если только не имеется подтверждённой почечной недостаточности.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, доза транексамовой кислоты будет снижена в зависимости от результатов анализа крови (уровень сывороточного креатинина).
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Снижать дозу не требуется.
Способ введения
Раствор Угурол 500 мг/5 мл должен вводиться медленно внутривенно.
Раствор Угурол 500 мг/5 мл нельзя вводить внутримышечно.
Для приёма внутрь или местного применения раствора Угурол 500 мг/5 мл см. разделы «Применение у взрослых внутрь» и «Местное применение у взрослых».
Инструкция по вскрытию ампулы
Ампулы снабжены безопасной предварительной насечкой и должны вскрываться следующим образом:

• поместите ампулу, как показано на рисунке 1;
• надавите большим пальцем на ЦВЕТНУЮ ТОЧКУ, как показано на рисунке 2.

Если вам ввели Угурол в дозе выше рекомендованной
Если вам ввели Угурол в дозе выше рекомендованной, возможно снижение артериального давления, головокружение, тошнота, диарея, головная боль, судороги и, у предрасположенных лиц, повышенный риск тромбоза. Немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Угурол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Угурола:
Часто (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• эффекты со стороны желудка и кишечника: тошнота, рвота, диарея.

Нечасто (может наблюдаться у 1–10 из 1000 пациентов)

• эффекты со стороны кожи: кожная сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• общее недомогание с гипотензией (низкое кровяное давление), особенно если инъекция была введена слишком быстро;
• тромбы крови;
• эффекты со стороны нервной системы: судороги;
• эффекты со стороны глаз: нарушения зрения, включая изменённое восприятие цветов;
• эффекты со стороны иммунной системы: аллергические реакции;
• острая корковая некроз почек (случаи были зарегистрированы при применении транексамовой кислоты в дозах >2 г (суммарная доза) при лечении послеродового кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Угурол

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит УГУРОЛ

• Действующее вещество — транексамовая кислота. Каждый флакон объемом 5 мл содержит 500 мг транексамовой кислоты.
• Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида УГУРОЛ и содержание упаковки
Угурол 500 мг/5 мл раствор для инъекций для внутривенного, перорального и местного применения, упаковка по 5 флаконов
Угурол 500 мг/5 мл раствор для инъекций для внутривенного, перорального и местного применения, упаковка по 6 флаконов
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Rottapharm S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Милан
Производитель
Haupt Pharma Livron S.A.S. – Rue Compte De Sinard, 1 -26250 Livron-Sur-Drôme (Франция)

Инструкция по применению: информация для пациента

Угурол 250 мг, таблетки

транексамовая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Угурол и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Угурола
3. Как принимать Угурол
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Угурол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Угурол и для чего он применяется

Угурол содержит транексамовую кислоту, которая относится к группе лекарственных средств, называемых гемостатиками, антифибринолитиками, аминокислотами.
Угурол применяется у взрослых и детей в возрасте от одного года для профилактики и лечения кровотечений, вызванных процессом, подавляющим свёртывание крови, называемым фибринолизом.
Конкретные показания включают:

• обильные менструальные кровотечения;
• желудочно-кишечные кровотечения;
• геморрагические нарушения мочевыводящих путей после хирургических вмешательств на предстательной железе или операций на мочевыводящих путях;
• хирургические вмешательства на сердце, брюшной полости или гинекологического характера;
• кровотечения, возникающие после лечения другими препаратами, растворяющими тромбы.

2. Что нужно знать перед применением Угурола

Не принимайте Угурол:

• если у вас аллергия на транексамовую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется заболевание, приводящее к образованию тромбов в крови;
• если у вас имеется состояние, называемое «коагулопатия потребления», при котором кровь начинает образовывать сгустки в различных частях тела;
• если у вас имеются проблемы с почками;
• если у вас в прошлом были судороги.

Если вы считаете, что один из этих пунктов относится к вам, или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом до начала приема Угурола.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если на вас распространяется один из следующих пунктов, чтобы он мог принять решение о целесообразности применения вами Угурола:

• если вы заметили кровь в моче, это может быть связано с непроходимостью мочевых путей;
• если вы находитесь в группе риска образования тромбов в крови;
• если у вас имеются обширные тромбы или кровотечения по всему организму (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание), Угурол может быть вам противопоказан, за исключением случаев острых тяжёлых кровотечений, при которых анализы крови показали активацию процесса, подавляющего свёртывание крови, называемого фибринолизом;
• если у вас в прошлом были судороги, Угурол не должен применяться. Врач должен назначить минимально возможную дозу, чтобы избежать судорог, вызванных лечением Угуролом;
• если вы проходите длительное лечение Угуролом, следует обращать внимание на возможные нарушения цветового зрения, и, при необходимости, лечение должно быть прекращено. При длительном применении Угурола рекомендуются регулярные осмотры у офтальмолога (офтальмологические обследования, включая остроту зрения, цветовое зрение, осмотр глазного дна, поле зрения и т.д.). При наличии патологических изменений со стороны глаза, особенно при заболеваниях сетчатки, ваш врач должен принять решение, проконсультировавшись со специалистом, о необходимости продолжения длительного применения Угурола в вашем случае.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».
Данное лекарственное средство содержит краситель Е 110, который может вызывать аллергические реакции.

Другие лекарственные средства и УГУРОЛ

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, витамины, минералы, фитопрепараты или пищевые добавки.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие лекарственные средства, способствующие свёртыванию крови, называемые антифибринолитиками;
• лекарственные средства, предотвращающие свёртывание крови, называемые тромболитиками;
• оральные контрацептивы.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны или кормите грудью, перед применением Угурола.
Транексамовая кислота выделяется с грудным молоком, поэтому применение Угурола не рекомендуется во время лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Транексамовая кислота может вызывать нарушения зрения, включая изменение цветового восприятия, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Угурол

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Применение у взрослых

• Профилактика — рекомендуемая средняя суточная доза составляет 3–4 таблетки Угурола по 250 мг, начиная применение не менее чем за 1 день до операции и продолжая лечение в течение не менее 3–4 дней после хирургического вмешательства.
• Терапия — в зависимости от клинической картины, назначают по 2–4 таблетки Угурола 250 мг три раза в день или по 1–2 таблетки Угурола 250 мг шесть раз в день. Лечение следует продолжать до полной остановки кровотечения. Приём внутрь особенно показан:
  • при кровотечениях, возникающих в терапевтической практике, оториноларингологии и стоматологии;
  • для подготовки к хирургическим вмешательствам, при которых возможно развитие кровотечений вследствие активации плазмина;
  • при меноррагиях;
  • при кровотечениях в гинекологии;
  • для поддержания терапии, начатой внутривенно, с целью предотвращения рецидивов кровотечения.

Применение у детей
Если Угурол назначается ребёнку, доза рассчитывается на основе массы тела ребёнка. Дозу и продолжительность приёма определяет врач.
У детей младшего возраста, начиная с одного года, рекомендуется использовать форму «500 мг раствора для инъекций для внутривенного, перорального и местного применения».
Применение таблеток Угурол «250 мг» возможно у более старших детей, имеющих нормальную способность к глотанию.

Применение у пожилых пациентов
Снижение дозы не требуется, если отсутствует подтверждённая почечная недостаточность.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
При нарушениях функции почек доза транексамовой кислоты будет снижена в зависимости от результатов анализа крови (уровень сывороточного креатинина).

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Снижение дозы не требуется.

Если вы приняли Угурол в дозе, превышающей рекомендованную
При превышении рекомендованной дозы Угурола могут наблюдаться снижение артериального давления, головокружение, тошнота, диарея, головная боль, судороги, а у предрасположенных пациентов — повышенный риск тромбоза.
Немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Угурол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, отмеченные при применении Угурола:

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• эффекты со стороны желудка и кишечника: тошнота, рвота, диарея.

Нечасто (может наблюдаться у 1–10 из 1000 пациентов)

• эффекты на кожу: кожная сыпь.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• общее недомогание с гипотензией (низкое кровяное давление), особенно если инъекция была введена слишком быстро;
• тромбы;
• эффекты на нервную систему: судороги;
• эффекты на глаза: нарушения зрения, включая изменение восприятия цветов;
• эффекты на иммунную систему: аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Угурол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Угурол

• Действующее вещество: транексамовая кислота. Каждая таблетка содержит 250 мг транексамовой кислоты.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, динатрийфосфат, тальк, крахмал кукурузный, метиленовая казеиновая кислота, поливинилпирролидон, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, желатин. Плёнчатая оболочка содержит: гидроксипропилметилцеллюлозу, полиэтиленгликоль 4000, краситель Е110.

Описание внешнего вида Угурола и содержимое упаковки
Угурол 250 мг, таблетки, блистер из 20 таблеток
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Rottapharm S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Милан
Производитель
FAMAR ITALIA S.p.A. – Via Zambelletti, 25 – 20021 Баранцате (MI)