Твайнста

Анотація: інформація для користувача

Твайнста 40 мг/5 мг таблетки

телмісартан/амлодипін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Твайнста і для чого призначається цей засіб
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом Твайнсти
3. Як приймати Твайнсту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Твайнсту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Твайнста і для чого її застосовують

Таблетки Твайнста містять два діючих речовини — телмісартан і амлодипін. Обидві ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск:

• Телмісартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка спричиняє звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Телмісартан блокує цей ефект ангіотензину ІІ.
• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин і таким чином запобігає їх звуженню. Це означає, що обидві діючі речовини працюють спільно, допомагаючи запобігти звуженню кровоносних судин. У результаті судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Твайнста застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється амлодипіном окремо,
• у дорослих пацієнтів, які вже приймають телмісартан і амлодипін окремо і бажають для зручності приймати ті самі дози обох речовин у вигляді однієї таблетки.

Гіпертонія, якщо її не лікувати, може пошкодити кровоносні судини в багатьох органах, що ставить пацієнтів у групу ризику розвитку серйозних ускладнень, таких як серцевий напад, серцева або ниркова недостатність, інсульт або сліпота. Зазвичай гіпертонія не дає симптомів до того моменту, поки такі ушкодження не виникнуть. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах нормальних значень.

2. Що потрібно знати перед прийомом Твайнста

Не приймайте Твайнста

• якщо у вас алергія на телмісартан або амлодипін, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас алергія на інші ліки дигідропіридинового типу (різновид блокаторів кальцієвих каналів);
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати прийому Твайнста на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки або жовчовивідні порушення (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура);
• якщо у вас вузька аортальна клапанна стіноза (аортальна стеноза) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові);
• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок, і ви приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.

Якщо ви маєте будь-який із цих станів, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Твайнста.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Твайнста, якщо у вас є або були будь-які з наведених нижче станів або захворювань:

• захворювання нирок або трансплантація нирки;
• звуження судин однієї або обох нирок (стеноз ниркової артерії);
• захворювання печінки;
• захворювання серця;
• підвищений рівень альдостерону (що призводить до затримки води та солей у тілі та порушує баланс мінералів у крові);
• низький артеріальний тиск (гіпотензія), особливо якщо ви випереджено втратили рідину (надмірна втрата води з організму) або маєте дефіцит солей через прийом діуретиків, дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту;
• підвищений рівень калію у крові;
• цукровий діабет;
• звуження аорти (аортальна стеноза);
• біль у грудній клітці, пов’язаний із серцем, навіть у стані спокою або при мінімальному навантаженні (нестабільна стенокардія);
• інфаркт міокарда за останні чотири тижні.

Зверніться до лікаря перед прийомом Твайнста:

• якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
• інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
• аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Твайнста».
• якщо ви похилого віку і дозу потрібно збільшити.

Якщо ви проходите хірургічне втручання або отримуєте знеболювання, повідомте лікареві, що ви приймаєте Твайнста.
Діти та підлітки
Твайнста не рекомендовано дітям та підліткам до 18 років.
Інші ліки та Твайнста
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків або вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з цих ліків. Особливо це стосується наступних ліків:

• ліки, що містять літій, для лікування певних видів депресії;
• ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики (деякі «діуретики»);
• блокатори рецепторів ангіотензину II;
• інгібітори АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Твайнста» та «Застереження та обережність»);
• НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики);
• звіробій;
• дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла);
• ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи (наприклад, сіролімус, темсіролімус та еверолімус);
• ліки, що використовуються при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір) або для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
• дилтіазем (ліки для серця);
• симвастатин для лікування підвищеного рівня холестерину;
• дигоксин.

Як і з іншими ліками, що знижують артеріальний тиск, ефект Твайнста може бути зменшений при одночасному прийомі НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) або кортикостероїдів.
Твайнста може посилювати зниження артеріального тиску іншими ліками, що використовуються для зниження тиску, або ліками, що можуть його знижувати (наприклад, баклофен, аміфостин, нейролептики або антидепресанти).
Твайнста з їжею та напоями
Алкоголь може посилювати зниження артеріального тиску. Це може відчуватися як запаморочення при підйомі.
Грейпфрут та сік із грейпфрута не повинні вживатися під час прийому Твайнста. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів грейпфрут та сік із нього можуть спричинити підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що призведе до посилення ефекту Твайнста щодо зниження артеріального тиску.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Як правило, лікар порадить припинити прийом Твайнста до настання вагітності або відразу після її виявлення та призначить інший лікарський засіб замість Твайнста. Твайнста не рекомендовано на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки може спричинити тяжкі ушкодження плоду.
Годування груддю
Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко.
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Твайнста не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати інший засіб, якщо ви хочете годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, сонливість, ортостатична гіпотензія або вертиго (запаморочення), під час лікування гіпертонії. Якщо виникають такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Твайнста містить сорбіт
Цей лікарський засіб містить 168,64 мг сорбіту на одну таблетку.
Твайнста містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Твайнста

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Старайтеся приймати таблетку щодня о той самий час.
Виймайте таблетки Твайнста з блистера лише безпосередньо перед прийомом.
Твайнста можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими з водою або іншою неалкогольною рідиною.
Якщо ваша печінка працює недостатньо ефективно, добова доза не повинна перевищувати одну таблетку 40 мг/5 мг або одну таблетку 40 мг/10 мг.
Якщо ви прийняли Твайнста більше, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до найближчого швидкого медичного відділення. Можуть виникнути такі симптоми, як низький тиск і прискорене серцебиття. Також повідомлялося про уповільнення серцевого ритму, запаморочення, зниження функції нирок, включаючи ниркову недостатність, значне та тривале зниження артеріального тиску, включаючи шок і смерть.
Надлишкова рідина може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
Якщо ви забули прийняти Твайнста
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом у звичному режимі. Якщо ви пропустили прийом на один день, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Твайнста
Дуже важливо приймати Твайнста щодня, доки ваш лікар не скаже інакше. Якщо вам здається, що дія лікарського засобу Твайнста надто сильна або надто слабка, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Сепсис (часто називають «інфекція крові» — це тяжке ураження всього організму з високою температурою та відчуттям сильного погіршення стану), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей), але надзвичайно серйозними, і пацієнти повинні припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати, вони можуть бути смертельними. Підвищення частоти сепсису спостерігалося при застосуванні тельмісартану окремо, проте це не можна виключити і для Твайнсти.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)
Запаморочення, набряки щиколоток (едема).
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)
Сонливість, мігрень, головний біль, оніміння або поколювання рук або ніг, відчуття оберту (запаморочення), повільне серцебиття, серцебиття (відчуття власного серцебиття), низький кров’яний тиск (гіпотензія), запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), почервоніння обличчя, кашель, біль у животі (абдомінальний біль), діарея, нудота, свербіж, біль у суглобах, м’язові судоми, м’язовий біль, неможливість досягти ерекції, слабкість, біль у грудях, втома, набряки (едема), підвищення рівня печінкових ферментів.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)
Інфекції сечового міхура, відчуття суму (депресія), відчуття тривоги, безсоння, запаморочення, ураження нервів ніг або стоп, зниження чутливості дотику, порушення смаку, тремтіння, блювання, ущільнення ясен, дискомфорт у животі, сухість у роті, екзема (шкірне захворювання), почервоніння шкіри, висип, біль у спині, біль у ногах, необхідність часто сходити в туалет уночі, загальне погіршення стану (нездужання), підвищення рівня сечової кислоти в крові.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)
Поступове утворення сполучної тканини в легенях (інтерстиціальна хвороба легень [переважно інтерстиціальний пневмоніт та пневмоніт з еозинофілією]).
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні окремих компонентів — тельмісартану або амлодипіну — і можуть виникати також при застосуванні Твайнсти:
Тельмісартан
У пацієнтів, які отримували тільки тельмісартан, спостерігалися такі додаткові побічні ефекти:
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)
Інфекції сечових шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, синусит, звичайний застудний насильництво), залізодефіцитна анемія (недостатність червоних кров’яних тілець), підвищений рівень калію в крові, задишка, набряки, підвищена пітливість, ураження нирок, включаючи раптову втрату функції нирок, підвищення рівня креатиніну.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)
Підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або низький кров’яний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), порушення зору, прискорене серцебиття, розлад шлунку, порушення функції печінки, кропив’янка, лікарська висипка, запалення сухожиль, хвороба, подібна до грипу (наприклад, м’язовий біль, загальне погіршення стану), зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня креатинфосфокінази в крові, низький рівень натрію.
Більшість випадків порушення функції печінки та захворювань печінки, зареєстрованих при застосуванні тельмісартану під час клінічного застосування, відбувалися у японських пацієнтів. Японські пацієнти мають більшу ймовірність виникнення цих небажаних реакцій.
Амлодипін
У пацієнтів, які отримували тільки амлодипін, спостерігалися такі додаткові побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)
Зміни в роботі кишечника, діарея, запор, порушення зору, подвійний зір, набряки щиколоток.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)
Зміни настрою, порушення зору, дзвін у вухах, задишка, чхання/риніт, випадіння волосся, незвичні синці та кровотечі (руйнування червоних кров’яних тілець), зміна кольору шкіри, підвищена пітливість, труднощі з сечовипусканням, підвищена потреба сходити в туалет, особливо вночі, збільшення грудей у чоловіків, біль, набір ваги, зниження ваги.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)
Заплутаність.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)
Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або низький кров’яний тиск), підвищений рівень цукру в крові, неконтрольовані скорочення або різкі рухи, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, запалення судин, запалення підшлункової залози, запалення слизової шлунка (гастрит), запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів з жовтяницею, швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), тяжкі шкірні реакції, кропив’янка, тяжкі алергічні реакції з бульозною висипкою на шкірі та слизових оболонках (екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона), підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, підвищення м’язового тонусу.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Тяжкі алергічні реакції з бульозною висипкою на шкірі та слизових оболонках (токсична епідермальна некроліза).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Твайнста

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису
«Scad.» («Закінчується термін придатності»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура. Зберігайте його в
оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи. Виймайте таблетки
Твайнста з блистера тільки безпосередньо перед прийомом.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Твайнста

• Діючими речовинами є телмісартан і амлодипін. Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату).
• Інші компоненти: колоїдний безводний силікат, яскраво-синій FCF (E133), оксид заліза чорний (E172), оксид заліза жовтий (E172), стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, меглумін, мікрокристалічна целюлоза, полівідон K25, попередньо желатинізований крохмаль, приготований з кукурудзяного крохмалю, натрію гідроксид (див. розділ 2), сорбітол (E420) (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Твайнсти та вміст упаковки
Таблетки Твайнста 40 мг/5 мг — двошарові, овальні, білі та сині, приблизно 14 мм завдовжки, з гравіруванням коду продукту A1 та логотипу компанії на білому боці.
Твайнста доступна в упаковках по 14, 28, 56, 98 таблеток у блістер-упаковці з алюмінію/алюмінію або по 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) таблеток у блістер-упаковці з алюмінію/алюмінію, розділених на одиничні дози.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh
Німеччина
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942

Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

Інструкція: інформація для користувача

Твайнста 40 мг/10 мг таблетки

телмісартан/амлодипін
Уважно прочитайте цей листівок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, звертайтеся до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Твайнста і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед початком застосування Твайнсти
3. Як застосовувати Твайнсту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Твайнсту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Твайнста і для чого призначається

Таблетки Твайнста містять два діючих речовини — телмісартан і амлодипін. Обидві ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск:

• Телмісартан належить до групи речовин, які називаються «блокатори рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан блокує цей ефект ангіотензину ІІ.
• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин і таким чином запобігає їх звуженню. Це означає, що обидві діючі речовини працюють спільно, сприяючи запобіганню звуження кровоносних судин. Внаслідок цього судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Твайнста застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою амлодипіну окремо;
• у дорослих пацієнтів, які вже приймають телмісартан і амлодипін окремо, і бажають для зручності приймати ті самі дози обох речовин у вигляді однієї таблетки.

Гіпертензія, якщо її не лікувати, може пошкодити кровоносні судини багатьох органів, що ставить пацієнтів у групу ризику розвитку серйозних ускладнень, таких як інфаркт міокарда, серцева або ниркова недостатність, інсульт або сліпота. Зазвичай гіпертензія не дає симптомів до тих пір, поки такі ушкодження не відбудуться. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах нормальних показників.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Твайнста

Не приймайте Твайнста

• якщо Ви маєте алергію на телмісартан або амлодипін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію на інші ліки групи дигідропіридинів (різновид блокаторів кальцієвих каналів).
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати прийому Твайнста на ранніх термінах вагітності — див. розділ Вагітність).
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або жовчніврова закупорка (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура).
• якщо у Вас є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, коли Ваше серце не може забезпечити достатній притік крові до організму).
• якщо у Вас є серцева недостатність після серцевого нападу.
• якщо у Вас цукровий діабет або порушення функції нирок і Ви приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять аліскірен.

Якщо Ви маєте будь-який із цих станів, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Твайнста.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Твайнста, якщо у Вас є або були будь-які з наведених нижче станів або захворювань:

• Захворювання нирок або трансплантація нирки.
• Звуження судин однієї або обох нирок (стеноз ниркової артерії).
• Захворювання печінки.
• Проблеми з серцем.
• Підвищений рівень альдостерону (що призводить до затримки води та солей у організмі та порушення рівня різних мінералів у крові).
• Низький кров’яний тиск (гіпотензія), особливо якщо Ви маєте дегідратацію (надмірну втрату води з організму) або нестачу солей через прийом діуретиків («сечогінні»), дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Цукровий діабет.
• Звуження аорти (аортальний стеноз).
• Біль у грудях, пов’язаний із серцем, навіть у стані спокою або при мінімальному навантаженні (нестабільна стенокардія).
• Серцевий напад за останні чотири тижні.

Зверніться до лікаря перед прийомом Твайнста:

• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого кров’яного тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є захворювання нирок, пов’язані з діабетом.
• аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, кров’яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також «Не приймайте Твайнста».
• якщо Ви літня людина і дозу потрібно збільшити.

Якщо Ви плануєте хірургічне втручання або прийом анестетиків, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Твайнста.
Діти та підлітки
Твайнста не рекомендовано дітям та підліткам до 18 років.
Інші ліки та Твайнста
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Лікар може вирішити змінити дозу цих інших ліків або вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з цих ліків. Це стосується зокрема таких ліків:

• Ліки, що містять літій, для лікування певних видів депресії.
• Ліки, які можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики (деякі «сечогінні»).
• Блокатори рецепторів ангіотензину II.
• Інгібітори АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Твайнста» та «Попередження та обережність»).
• НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики).
• Звіробій.
• Дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла).
• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи (наприклад, сіролімус, темсіролімус та еверолімус).
• Ліки, що використовуються при ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір) або для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол).
• Дилтіазем (ліки для серця).
• Симвастатин для лікування підвищеного рівня холестерину.
• Дигоксин.

Як і з іншими ліками, що знижують кров’яний тиск, ефект Твайнста може бути зменшений при прийомі НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) або кортикостероїдів.
Твайнста може посилювати зниження тиску іншими ліками, що використовуються для зниження кров’яного тиску, або ліками, які можуть знижувати тиск (наприклад, баклофен, аміфостин, нейролептики або антидепресанти).
Твайнста та їжа і напої
Алкоголь може посилити зниження кров’яного тиску. Це може відчуватися як запаморочення при підйомі.
Грейпфрут і грейпфрутовий сік не повинні вживатися під час прийому Твайнста. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшувати рівень активного компонента амлодипіну в крові, що призводить до посилення ефекту Твайнста щодо зниження кров’яного тиску.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Твайнста до початку вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить інший лікарський засіб замість Твайнста. Твайнста не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження плоду, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Доведено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Твайнста не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може обрати для Вас інший спосіб лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти можуть відчувати побічні ефекти, такі як непритомність, сонливість, запаморочення або відчуття обертання (запаморочення) під час лікування гіпертонії. Якщо такі побічні ефекти виникають, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Твайнста містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 168,64 мг сорбітолу на одну таблетку.
Твайнста містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Твайнста

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Старатися приймати таблетку о тій самій годині щодня.
Виймайте таблетки Твайнста з блистера лише безпосередньо перед прийомом.
Твайнста можна приймати з їжею або натще. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою або іншою безалкогольною рідиною.
Якщо ваша печінка не працює належним чином, не повинна перевищуватися звичайна доза — одна таблетка 40 мг/5 мг або одна таблетка 40 мг/10 мг на добу.
Якщо ви прийняли Твайнста більше, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до найближчого швидка допомога. Можуть виникнути такі симптоми, як низький тиск і прискорене серцебиття. Також повідомлялося про уповільнення серцебиття, запаморочення, зниження функції нирок, включаючи ниркову недостатність, значне і тривале зниження артеріального тиску, включаючи шок і смерть.
Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
Якщо ви забули прийняти Твайнста
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом у звичайному режимі. Якщо ви пропустили прийом на один день, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Твайнста
Дуже важливо приймати Твайнста щодня, доки ваш лікар не скаже вам інакше. Якщо вам здається, що дія Твайнста надто сильна або надто слабка, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайного медичного втручання.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів:
Сепсис (часто називають «інфекцією крові» — це тяжке ураження всього організму з високою температурою та відчуттям важкого стану), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей), але надзвичайно серйозними, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати, вони можуть бути смертельними. Підвищення ризику сепсису спостерігалося при застосуванні тільки телмісартану, однак це не можна виключити для Твайнста.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)
Запаморочення, набряки щиколоток (едема).
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)
Сонливість, мігрень, головний біль, поколювання або оніміння рук або ніг, відчуття обертання (запаморочення), повільне серцебиття, серцебиття (усвідомлення власного серцебиття), низький кров’яний тиск (гіпотензія), запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), почервоніння обличчя, кашель, біль у животі (абдомінальний біль), діарея, відчуття нездужання (нудота), свербіж, біль у суглобах, м’язові судоми, м’язовий біль, неможливість досягти ерекції, слабкість, біль у грудях, втома, набряки (едема), підвищення рівня печінкових ферментів.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)
Інфекції сечового міхура, відчуття суму (депресія), відчуття тривоги, безсоння, непритомність, ураження нервів ніг або стоп, зниження чутливості дотику, порушення смаку, тремтіння, блювота, ущільнення ясен, дискомфорт у животі, сухість у роті, екзема (шкірний розлад), почервоніння шкіри, висип, біль у спині, біль у ногах, необхідність частого сечовипускання вночі, стан нездужання (неприємний стан), підвищення рівня сечової кислоти в крові.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)
Поступове рубцювання легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень [переважно інтерстиційний пневмоніт та еозинофільний пневмоніт]).
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні окремих компонентів — телмісартану або амлодипіну — і можуть виникати також при застосуванні Твайнста:
Telmisartan
У пацієнтів, які отримували тільки телмісартан, спостерігалися такі додаткові побічні ефекти:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)
Інфекції сечових шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію в крові, задиха, набряки, підвищена пітливість, ураження нирок, включаючи раптову втрату функції нирок, підвищення рівня креатиніну.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)
Підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк обличчя або низький кров’яний тиск), низький рівень цукру в крові (у діабетиків), порушення зору, прискорене серцебиття, розлад шлунка, порушення функції печінки, кропив’янка, лікарська висипка, запалення сухожиль, стан, подібний до грипу (наприклад, м’язовий біль, загальне відчуття нездужання), зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня креатинфосфокінази в крові, низький рівень натрію.
Більшість випадків порушення функції печінки та захворювань печінки, що були зареєстровані при застосуванні телмісартану після виходу на ринок, виникли у японських пацієнтів. Японські пацієнти мають більшу схильність до цих небажаних реакцій.
Amlodipine
У пацієнтів, які отримували тільки амлодипін, спостерігалися такі додаткові побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)
Зміни в роботі кишечника, діарея, запор, порушення зору, подвійний зір, набряки щиколоток.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)
Зміни настрою, порушення зору, дзвін у вухах, задиха, чхання/риніт, випадіння волосся, незвичайні синці та кровотечі (руйнування червоних кров’яних тілець), зміна кольору шкіри, підвищена пітливість, утруднення сечовипускання, підвищена потреба в сечовипусканні, особливо вночі, збільшення грудей у чоловіків, біль, набряки, збільшення ваги, зниження ваги.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)
Заплутаність.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)
Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк обличчя або низький кров’яний тиск), підвищений цукор у крові, неконтрольовані скорочення або різкі рухи, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, запалення судин, запалення підшлункової залози, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів з жовтяницею, швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), тяжкі шкірні реакції, кропив’янка, серйозні алергічні реакції з бульозною висипкою на шкірі та слизових оболонках (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона), підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, підвищення м’язового тонусу.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Тяжкі алергічні реакції з бульозною висипкою на шкірі та слизових оболонках (токсична епідермальна некроліз).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Твайнста

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура. Зберігайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи. Виймайте таблетки Твайнста з блистера тільки безпосередньо перед прийомом.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Твайнста

• Діючими речовинами є телмісартан і амлодипін. Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату).
• Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, бриліантовий синій FCF (Е133), оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, меглумін, целюлоза мікрокристалічна, полівідон К25, крохмаль попередньо желатинізований, приготований з кукурудзяного крохмалю, натрію гідроксид (див. розділ 2), сорбітол (Е420) (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Твайнсти та вміст упаковки
Таблетки Твайнста 40 мг/10 мг — двошарові, блакитні та білі, овальної форми, приблизно 14 мм завдовжки, з гравіюванням коду продукту A2 та логотипу компанії на білому боці.
Твайнста доступна в упаковках по 14, 28, 56, 98 таблеток у блистерних упаковках алюміній/алюміній або по 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) таблеток у блистерних упаковках алюміній/алюміній, поділених на однодозові упаковки.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг
Виробник
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh
Німеччина

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія
Boehringer Ingelheim SComm
Тел.: +32 2 773 33 11

Литва
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Литовське відділення
Тел.: +370 5 2595942

Болгарія
Бьорингер Інгельхайм РЦВ ГмбХ і Ко КГ –
край България
Тел.: +359 2 958 79 98

Люксембург/Люксембург
Boehringer Ingelheim SComm
Тел.: +32 2 773 33 11

Чеська Республіка
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Тел.: +420 234 655 111

Угорщина
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Угорське відділення
Тел.: +36 1 299 89 00

Данія
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Тел.: +45 39 15 88 88

Мальта
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +353 1 295 9620

Німеччина
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Тел.: +49 (0) 800 77 90 900

Нідерланди
Boehringer Ingelheim B.V.
Тел.: +31 (0) 800 22 55 889

Естонія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Естонське відділення
Тел.: +372 612 8000

Норвегія
Boehringer Ingelheim Norway KS
Тел.: +47 66 76 13 00

Греція
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Тел.: +30 2 10 89 06 300

Австрія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +43 1 80 105-7870

Іспанія
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Тел.: +34 93 404 51 00

Польща
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 699 0 699

Франція
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Тел.: +33 3 26 50 45 33

Португалія
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Тел.: +351 21 313 53 00

Хорватія
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Тел.: +385 1 2444 600

Румунія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Відділення у Бухаресті
Тел.: +40 21 302 28 00

Ірландія
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +353 1 295 9620

Словенія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Філія в Любляні
Тел.: +386 1 586 40 00

Ісландія
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000

Словаччина
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
організаційний підрозділ
Тел.: +421 2 5810 1211

Італія
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Тел.: +39 02 5355 1

Кіпр
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Тел.: +30 2 10 89 06 300

Латвія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Латвійське відділення
Тел.: +371 67 240 011

Фінляндія
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Тел.: +358 10 3102 800

Швеція
Boehringer Ingelheim AB
Тел.: +46 8 721 21 00

Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +353 1 295 9620

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція: інформація для користувача

Твайнста 80 мг/5 мг таблетки

телмісартан/амлодипін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Твайнста і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Твайнсти
3. Як приймати Твайнсту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Твайнсту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Твайнста і для чого вона призначена

Таблетки Твайнста містять два активні інгредієнти — телмісартан і амлодипін. Обидві ці речовини допомагають контролювати підвищений кров’яний тиск:

• Телмісартан належить до групи речовин, які називаються «блокатори рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка спричиняє звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином кров’яний тиск. Телмісартан блокує цей ефект ангіотензину ІІ.
• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин і таким чином запобігає їх звуженню. Це означає, що обидва активні інгредієнти працюють спільно, сприяючи запобіганню звуженню кровоносних судин. У результаті кровоносні судини розслаблюються, і кров’яний тиск знижується.

Твайнста використовується для лікування підвищеного кров’яного тиску

• у дорослих пацієнтів, у яких кров’яний тиск недостатньо контролюється амлодипіном окремо.
• у дорослих пацієнтів, які вже приймають телмісартан і амлодипін окремо, але бажають для зручності приймати ті ж дози обох речовин у вигляді однієї таблетки.

Гіпертонія, якщо її не лікувати, може пошкоджувати кровоносні судини багатьох органів, що ставить пацієнтів під загрозу серйозних ускладнень, таких як серцевий напад, серцева або ниркова недостатність, інсульт або сліпота. Зазвичай гіпертонія не дає симптомів до того моменту, як не виникнуть такі ушкодження. Тому важливо регулярно вимірювати кров’яний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах нормальних показників.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Твайнста

Не приймайте Твайнста

• якщо Ви маєте алергію на телмісартан або амлодипін, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію на інші ліки групи дигідропіридинів (різновид блокаторів кальцієвих каналів).
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати прийому Твайнста також на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або жовчнівська обструкція (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура).
• якщо у Вас вузька аортальна клапанна звуження (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові органам).
• якщо у Вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у Вас цукровий діабет або порушення функції нирок, і Ви приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять аліскірен.

Якщо Ви маєте будь-який з цих станів, повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом Твайнста.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Твайнста, якщо у Вас є або були будь-які з наступних станів або захворювань:

• захворювання нирок або трансплантація нирки.
• звуження судин, що йдуть до однієї або обох нирок (стеноз ниркової артерії).
• захворювання печінки.
• проблеми з серцем.
• підвищений рівень альдостерону (що призводить до затримки води та солей у тілі та порушень балансу мінералів у крові).
• низький кров’яний тиск (гіпотензія), особливо якщо Ви виснажені (надмірна втрата рідини з організму) або маєте дефіцит солей через прийом діуретиків, бідкушну дієту, діарею або блювоту.
• підвищений рівень калію у крові.
• цукровий діабет.
• звуження аорти (аортальна стеноз).
• біль у грудях, пов’язаний із серцем, навіть у спокої або при мінімальному навантаженні (нестабільна стенокардія).
• інфаркт міокарда за останні чотири тижні.

Зверніться до лікаря перед прийомом Твайнста:

• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого кров’яного тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, рівень кров’яного тиску та кількість електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові. Див. також «Не приймайте Твайнста».
• якщо Ви літня людина, і доза має бути збільшена.

Якщо Ви під час операції або під час застосування анестетиків, повідомте лікаря, що Ви приймаєте Твайнста.
Діти та підлітки
Твайнста не рекомендовано дітям та підліткам до 18 років.
Інші ліки та Твайнста
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків або вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з цих ліків. Це стосується зокрема наступних ліків:

• ліки, що містять літій, для лікування певних видів депресії.
• ліки, що можуть підвищувати рівень калію у крові, наприклад, замінники солі, що містять калій, калієзберігаючі діуретики (деякі «діуретики»).
• блокатори рецепторів ангіотензину II.
• інгібітори АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Твайнста» та «Застереження та обережність»).
• НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики).
• звіробій.
• дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла).
• ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи (наприклад, силорімус, темсіролімус та еверолімус).
• ліки, що використовуються при ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір) або для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол).
• ділтіазем (ліки для серця).
• симвастатин для лікування підвищеного рівня холестерину.
• дигоксин.

Як і з іншими ліками, що знижують кров’яний тиск, ефект Твайнста може зменшуватися при одночасному прийомі НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) або кортикостероїдів.
Твайнста може посилювати зниження кров’яного тиску, що викликається іншими ліками, або ліками, здатними знижувати тиск (наприклад, баклофен, аміфостин, нейролептики або антидепресанти).
Твайнста та їжа чи напої
Алкоголь може посилювати зниження кров’яного тиску. Це може відчуватися як запаморочення при підйомі.
Грейпфрут та сік із грейпфрута не повинні вживатися під час прийому Твайнста. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів грейпфрут та сік із нього можуть збільшувати рівень активної речовини амлодипіну у крові, що призводить до посилення ефекту Твайнста щодо зниження кров’яного тиску.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Як правило, лікар порадить припинити прийом Твайнста до початку вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Твайнста. Твайнста не рекомендовано на ранніх термінах вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження плоду.
Годування груддю
Дослідження показали, що амлодипін у невеликій кількості проникає в грудне молоко.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Твайнста не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати інший засіб, якщо Ви хочете годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти можуть відчувати побічні ефекти, такі як непритомність, сонливість, запаморочення або відчуття обертання (вертиго) під час лікування гіпертензії. Якщо виникають такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Твайнста містить сорбіт
Цей лікарський засіб містить 337,28 мг сорбіту на одну таблетку.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів або про спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Твайнста містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Твайнста

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Старайтеся приймати таблетку щоразу в той самий час.
Виймайте таблетки Твайнста з блистера лише безпосередньо перед прийомом.
Твайнста можна приймати незалежно від їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими з водою або іншою неалкогольною рідиною.
Якщо ваша печінка працює неефективно, добова доза не повинна перевищувати одну таблетку 40 мг/5 мг або одну таблетку 40 мг/10 мг.
Якщо ви прийняли більше Твайнста, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в службу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Можуть виникнути такі симптоми, як низький тиск і прискорене серцебиття. Також повідомлялося про уповільнення серцевого ритму, запаморочення, зниження функції нирок, включаючи ниркову недостатність, значне і тривале зниження артеріального тиску, шок і смерть.
Надлишкова рідина може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
Якщо ви забули прийняти Твайнста
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом у звичному режимі. Якщо ви пропустили прийом на один день, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Твайнста
Дуже важливо приймати Твайнста щодня, доки ваш лікар не скаже інше. Якщо вам здається, що дія Твайнста надто сильна або надто слабка, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайного медичного втручання
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Сепсис (часто називають «інфекцією крові» — це тяжке ураження всього організму з підвищеною температурою та відчуттям сильного недомогу), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 людини з 1 000), але надзвичайно серйозними, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати, вони можуть бути фатальними. Підвищення ризику сепсису спостерігалося при застосуванні телмізартану окремо, проте це не можна виключити для Твайнста.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Запаморочення, набряки щиколоток (едема).
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Сонливість, мігрень, головний біль, оніміння або поколювання в руках або ногах, відчуття обертання (запаморочення), повільне серцебиття, серцебиття (усвідомлення власного серцебиття), низький кров’яний тиск (гіпотензія), запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), почервоніння, кашель, біль у шлунку (абдомінальний біль), діарея, відчуття нездужання (нудота), свербіж, біль у суглобах, м’язові спазми, м’язовий біль, неможливість досягнення ерекції, слабкість, біль у грудях, втома, набряки (едема), підвищення рівня печінкових ферментів.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)
Інфекції сечового міхура, відчуття суму (депресія), відчуття тривоги, безсоння, непритомність, ураження нервів ніг або стоп, зниження чутливості дотику, порушення смаку, тремтіння, блювота, ущільнення ясен, дискомфорт у животі, сухість у роті, екзема (шкірний розлад), почервоніння шкіри, висип, біль у спині, біль у ногах, необхідність частого сечовипускання вночі, стан нездужання (непокоя), підвищення рівня сечової кислоти в крові.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)
Поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиційна хвороба легень [переважно інтерстиціальний пневмоніт та пневмоніт з еозинофілією]).
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні окремих компонентів — телмізартану або амлодипіну — і можуть виникати також при застосуванні Твайнста:
Telmisartan
У пацієнтів, які отримували тільки телмізартан, відзначалися такі додаткові побічні ефекти:
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Інфекції сечових шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію в крові, задихання, набряки, підвищена пітливість, ураження нирок, включаючи раптову втрату їх функції, підвищення рівня креатиніну.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)
Підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або низький кров’яний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), порушення зору, прискорене серцебиття, розлад шлунку, порушення функції печінки, кропив’янка, лікарська висипка, запалення сухожиль, стан, подібний до грипу (наприклад, м’язовий біль, загальне відчуття нездужання), зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня креатинфосфокінази в крові, низький рівень натрію.
Більшість випадків порушення функції печінки та печінкових розладів, зареєстрованих при застосуванні телмізартану під час комерціалізації, відбувалися у японських пацієнтів. Японські пацієнти мають більшу ймовірність розвитку цих небажаних реакцій.
Amlodipine
У пацієнтів, які отримували тільки амлодипін, відзначалися такі додаткові побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Зміна звичок випорожнення, діарея, запор, порушення зору, подвійне зору, набряки щиколоток.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Зміна настрою, порушення зору, дзвін у вухах, задихання, чхання/виділення з носа, випадіння волосся, незвичайні синці та кровотечі (руйнування червоних кров’яних тілець), зміна кольору шкіри, підвищена пітливість, труднощі з сечовипусканням, підвищена потреба в сечовипусканні, особливо вночі, збільшення грудей у чоловіків, біль, набряки, збільшення ваги, зниження ваги.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)
Збентеження.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)
Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або низький кров’яний тиск), підвищений рівень цукру в крові, неконтрольовані скорочення або різкі рухи, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, запалення судин, запалення підшлункової залози, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів із жовтяницею, швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), тяжкі шкірні реакції, кропив’янка, тяжкі алергічні реакції з бульозною висипкою на шкірі та слизових оболонках (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона), підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, підвищення м’язового тонусу.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Тяжкі алергічні реакції з бульозною висипкою на шкірі та слизових оболонках (токсична епідермальна некроліз).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Твайнста

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи. Виймайте таблетки Твайнста з блистера тільки безпосередньо перед прийомом.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Твайнста

• Діючі речовини — телмісартан і амлодипін. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату).
• Інші компоненти: колоїдний безводний силікагель, бриліантовий синій FCF (Е133), оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, меглумін, целюлоза мікрокристалічна, полівідон К25, крохмаль пшеничний попередньо желатинізований, натрію гідроксид (див. розділ 2), сорбітол (Е420) (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Твайнсти та вміст упаковки
Таблетки Твайнста 80 мг/5 мг — двошарові овальні таблетки блакитного та білого кольорів, приблизно 16 мм завдовжки, з нанесеним кодом продукту A3 та логотипом компанії на білому боці.
Твайнста доступна в упаковках по 14, 28, 56, 98 таблеток у блістерах алюміній/алюміній або по 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) таблеток у блістерах алюміній/алюміній, які можна розділяти на окремі дози.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Виробник
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh
Німеччина
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Франція

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Литва
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942

Болгарія
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Чехія
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Люксембург/Люксембург
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Угорщина
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Данія
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Мальта
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Німеччина
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Нідерланди
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Естонія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000

Греція
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Австрія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870

Іспанія
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Польща
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

Франція
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Португалія
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Хорватія
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

Румунія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Ірландія
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Словенія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ісландія
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Словаччина
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Італія
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Фінляндія
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Кіпр
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Швеція
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Латвія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

Великобританія (Північна Ірландія)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція: інформація для користувача

Твайнста 80 мг/10 мг таблетки

телмісартан/амлодипін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Твайнста і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Твайнсти
3. Як приймати Твайнсту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Твайнсту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Твайнста і для чого використовується

Таблетки Твайнста містять два діючих речовини — телмісартан і амлодипін. Обидві ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск:

• Телмісартан належить до групи речовин, які називаються «блокатори рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан блокує цей ефект ангіотензину ІІ.
• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин і таким чином запобігає їх звуженню. Це означає, що обидві діючі речовини працюють спільно, сприяючи запобіганню звуження кровоносних судин. У результаті кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Твайнста використовується для лікування підвищеного артеріального тиску

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється саме амлодипіном;
• у дорослих пацієнтів, які вже приймають телмісартан і амлодипін окремо, і бажають для зручності приймати ті самі дози обох речовин у вигляді однієї таблетки.

Гіпертонія, якщо її не лікувати, може пошкоджувати кровоносні судини багатьох органів, що ставить пацієнтів у групу ризику серйозних ускладнень, таких як серцевий напад, серцева або ниркова недостатність, інсульт або сліпота. Зазвичай гіпертонія не викликає симптомів до тих пір, поки такі ушкодження не відбудуться. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах нормальних показників.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Твайнста

Не приймайте Твайнста

• якщо Ви маєте алергію на телмісартан або амлодипін, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на інші ліки дигідропіридинового типу (різновид блокаторів кальцієвих каналів);
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Твайнста на початкових етапах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки або жовчовивідні порушення (проблеми з відтоком жовчі від печінки та жовчного міхура);
• якщо у Вас є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому Ваше серце не може постачати достатню кількість крові організму);
• якщо Ви маєте серцеву недостатність після серцевого нападу;
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.

Якщо Ви маєте будь-який із цих станів, повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом Твайнста.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Твайнста, якщо Ви маєте або мали будь-яке із нижчезазначених захворювань або станів:

• захворювання нирок або трансплантація нирки;
• звуження судин, що постачають кров до однієї або обох нирок (стеноз ниркової артерії);
• захворювання печінки;
• проблеми з серцем;
• підвищений рівень альдостерону (що призводить до затримки води та солей у тілі і порушення балансу різних мінералів у крові);
• низький артеріальний тиск (гіпотензія), особливо якщо Ви виснажені (надмірна втрата води з організму) або маєте дефіцит солей через прийом діуретиків, дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту;
• підвищений рівень калію у крові;
• цукровий діабет;
• звуження аорти (аортальний стеноз);
• біль у грудях, пов’язаний із серцем, навіть у стані спокою або при мінімальному навантаженні (нестабільна стенокардія);
• серцевий напад за останні чотири тижні.

Зверніться до лікаря перед прийомом Твайнста:

• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
• аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти Вашу функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Твайнста».
• якщо Ви похилого віку і дозу потрібно збільшити.

Якщо Ви піддаєтесь хірургічному втручанню або отримуєте знеболювальні засоби, повідомте лікареві, що приймаєте Твайнста.
Діти та підлітки
Твайнста не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Твайнста
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків або вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з цих ліків. Особливо це стосується наступних ліків:

• ліки, що містять літій, для лікування певних видів депресії;
• ліки, що можуть підвищувати рівень калію у крові, наприклад, замінники солі, що містять калій, або калійзберігаючі діуретики (деякі «діуретики»);
• блокатори рецепторів ангіотензину II;
• інгібітори АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Твайнста» та «Застереження та обережність»);
• НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики);
• звіробій;
• дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла);
• ліки, що впливають на імунну систему (наприклад, сіролімус, темсіролімус та еверолімус);
• ліки для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір) або грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
• дилтіазем (ліки для серця);
• симвастатин для лікування підвищеного рівня холестерину;
• дигоксин.

Як і інші ліки, що знижують артеріальний тиск, ефект Твайнста може бути зменшений при одночасному прийомі НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) або кортикостероїдів.
Твайнста може посилювати зниження артеріального тиску, спричинене іншими ліками, що знижують тиск, або ліками, здатними знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин, нейролептики або антидепресанти).
Твайнста та їжа, напої
Алкоголь може посилювати зниження артеріального тиску. Це може відчуватися як запаморочення при підйомі.
Грейпфрут та сік із грейпфрута не повинні вживатися під час прийому Твайнста. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів грейпфрут та сік із нього можуть збільшувати рівень активної речовини амлодипіну у крові, що призводить до посилення ефекту Твайнста щодо зниження артеріального тиску.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Як правило, лікар радить припинити прийом Твайнста до настання вагітності або негайно після її встановлення та призначає інший лікарський засіб замість Твайнста. Твайнста не рекомендовано на початкових етапах вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки може спричинити серйозну шкоду плоду.
Годування груддю
Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях виділяється з материнським молоком.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Твайнста не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може призначити інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.
Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, сонливість, ортостатична гіпотензія або запаморочення (вертиго) під час лікування гіпертензії. Якщо такі побічні ефекти виникають, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Твайнста містить сорбіт
Цей лікарський засіб містить 337,28 мг сорбіту на одну таблетку.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів або якщо у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Твайнста містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Твайнста

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Старайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині.
Виймайте таблетки Твайнста з блистера лише безпосередньо перед прийомом.
Твайнста можна приймати з їжею або без неї. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою або іншою неалкогольною напоєм.
Якщо ваша печінка працює недостатньо ефективно, добова доза не повинна перевищувати одну таблетку 40 мг/5 мг або одну таблетку 40 мг/10 мг.
Якщо ви прийняли більше Твайнста, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в службу невідкладної медичної допомоги найближчої лікарні. Можуть виникнути такі симптоми, як низький тиск і прискорене серцебиття. Також повідомлялося про уповільнення серцевого ритму, запаморочення, зниження функції нирок, включаючи ниркову недостатність, значне і тривале зниження артеріального тиску, включаючи шок і летальний наслідок.
Надлишкова рідина може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
Якщо ви забули прийняти Твайнста
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати звичайним чином. Якщо ви пропустили прийом протягом цілого дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Твайнста
Дуже важливо приймати Твайнста кожного дня, доки ваш лікар не скаже інакше. Якщо вам здається, що дія Твайнста надто сильна або надто слабка, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайного медичного втручання
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Сепсис (часто називають «інфекцією крові» — це тяжке ураження всього організму з високою температурою та відчуттям гострого погіршення стану), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб), але надзвичайно серйозними, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати, вони можуть бути смертельними. Підвищення частоти сепсису спостерігалося при застосуванні тельмісартану окремо, проте не можна виключити це для Твайнста.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)
Запаморочення, набряки щиколоток (едема).
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)
Сонливість, мігрень, головний біль, поколювання або оніміння рук чи ніг, відчуття оберту (вертиго), уповільнений пульс, серцебиття (усвідомлення власного серцебиття), низький кров’яний тиск (гіпотензія), запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), почервоніння, кашель, біль у животі (абдомінальний біль), діарея, відчуття нездужання (нудота), свербіж, біль у суглобах, м’язові судоми, м’язовий біль, неможливість досягти ерекції, слабкість, біль у грудях, втома, набряки (едема), підвищення рівня печінкових ферментів.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)
Інфекції сечового міхура, відчуття суму (депресія), відчуття тривоги, безсоння, непритомність, ураження нервів ніг чи стоп, зниження чутливості дотику, порушення смаку, тремтіння, блювота, ущільнення ясен, дискомфорт у животі, сухість у роті, екзема (шкірний розлад), почервоніння шкіри, висип, біль у спині, біль у ногах, необхідність частого сечовипускання вночі, стан нездужання (малокров’я), підвищення рівня сечової кислоти в крові.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)
Поступове рубцювання легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень [переважно інтерстиційний пневмоніт та пневмоніт з еозинофілією]).
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні окремих компонентів — тельмісартану або амлодипіну — і можуть виникати також при застосуванні Твайнста:
Telmisartan
У пацієнтів, які отримували тільки тельмісартан, відзначалися наступні додаткові побічні ефекти:
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)
Інфекції сечових шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), дефіцит червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію в крові, задиха, набряки, підвищена пітливість, ураження нирок, включаючи раптову втрату функції нирок, підвищення рівня креатиніну.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)
Підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, хрипке дихання, набряк обличчя або низький кров’яний тиск), низький рівень цукру в крові (у діабетиків), порушення зору, прискорене серцебиття, розлад шлунку, порушення функції печінки, кропив’янка, лікарська висипка, запалення сухожиль, хвороба, подібна до грипу (наприклад, м’язовий біль, загальне відчуття нездужання), зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня креатинфосфокінази в крові, низький рівень натрію.
Більшість випадків порушення функції печінки та захворювань печінки, що були зареєстровані при застосуванні тельмісартану під час комерційного використання, відбувалися у японських пацієнтів. Японські пацієнти мають більшу ймовірність виникнення цих небажаних реакцій.
Amlodipine
У пацієнтів, які отримували тільки амлодипін, відзначалися наступні додаткові побічні ефекти:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)
Зміни в роботі кишечника, діарея, запор, зорові розлади, подвійний зір, набряки щиколоток.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)
Зміни настрою, порушення зору, дзвін у вухах, задиха, чхання/риніт, випадіння волосся, незвичні синці та кровотечі (руйнування червоних кров’яних тілець), зміна кольору шкіри, підвищена пітливість, труднощі з сечовипусканням, підвищена потреба в сечовипусканні, особливо вночі, збільшення грудей у чоловіків, біль, набір ваги, зниження ваги.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)
Заплутаність.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)
Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, хрипке дихання, набряк обличчя або низький кров’яний тиск), підвищений рівень цукру в крові, неконтрольовані скорочення або різкі рухи, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, запалення підшлункової залози, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів із жовтяницею, швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), тяжкі шкірні реакції, кропив’янка, тяжкі алергічні реакції з бульозною висипкою на шкірі та слизових оболонках (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона), підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, підвищення м’язового тонусу.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Тяжкі алергічні реакції з бульозною висипкою на шкірі та слизових оболонках (токсична епідермальна некроліз).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Твайнста

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура. Зберігайте у
оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи. Виймайте таблетки
Твайнста з блистера тільки безпосередньо перед прийомом.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Твайнста

• Діючими речовинами є телмісартан і амлодипін. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату).
• Інші компоненти: колоїдний безводний силікат, барвник бриліантовий синій FCF (Е133), оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, меглумін, мікрокристалічна целюлоза, полівідон К25, попередньо желатинізований крохмаль, приготований з кукурудзяного крохмалю, натрію гідроксид (див. розділ 2), сорбітол (Е420) (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Твайнсти
Таблетки Твайнста 80 мг/10 мг — двошарові, овальні, блакитного та білого кольору, приблизно 16 мм завдовжки, з гравіюванням коду продукту A4 та логотипу компанії на білому боці.
Твайнста доступний у упаковках по 14, 28, 56, 98 таблеток у блістерах алюміній/алюміній або по 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) таблеток у блістерах алюміній/алюміній, поділених на окремі дози.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Виробник
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh
Німеччина

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942

Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu / .