Folleto informativo: información para el usuario

Twynsta 40 mg/5 mg comprimidos

telmisartán/amlodipino
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Twynsta y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Twynsta
Cómo tomar Twynsta
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Twynsta
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Twynsta y para qué se utiliza

Los comprimidos de Twynsta contienen dos principios activos llamados telmisartán y amlodipino. Ambas
sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada:

El telmisartán pertenece a un grupo de sustancias denominadas “antagonistas del receptor de la angiotensina II”. La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo que provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El telmisartán bloquea este efecto de la angiotensina II.
El amlodipino pertenece a un grupo de sustancias denominadas “bloqueantes de los canales del calcio”. El amlodipino impide que el calcio pase a través de las paredes de los vasos sanguíneos y detiene de este modo el estrechamiento de los mismos. Esto significa que ambos principios activos actúan conjuntamente ayudando a impedir el estrechamiento de los vasos sanguíneos. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Twynsta se utiliza para tratar la presión arterial elevada

en pacientes adultos cuya presión arterial no está suficientemente controlada con amlodipino solo.
en pacientes adultos que ya están tomando telmisartán y amlodipino por separado y que desean, por comodidad, tomar la misma dosis de ambas sustancias en un solo comprimido.

La hipertensión, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de muchos órganos, lo que expone a los
pacientes a riesgo de eventos graves como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, ictus o ceguera.
Normalmente, la hipertensión no produce síntomas antes de que se produzcan estos daños. Por ello, es importante
realizar mediciones regulares de la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro de los valores normales.

2. Qué debe saber antes de tomar Twynsta

No tome Twynsta

si es alérgico al telmisartán o al amlodipino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si es alérgico a otros medicamentos del tipo dihidropiridínico (un tipo de bloqueantes de los canales de calcio).
si está embarazada de más de 3 meses. (Además, es preferible evitar tomar Twynsta también durante las primeras fases del embarazo; véase la sección Embarazo).
si padece problemas graves del hígado o obstrucción biliar (problemas en el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar).
si tiene estenosis de la válvula aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (una condición en la que su corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al cuerpo).
si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.
si padece diabetes o tiene función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si usted tiene alguna de estas condiciones, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Twynsta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Twynsta si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones o enfermedades:

Enfermedad renal o trasplante de riñón.
Estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones (estenosis de la arteria renal).
Enfermedad del hígado.
Problemas cardíacos.
Aumento de los niveles de aldosterona (lo que provoca retención de agua y sales en el cuerpo, con desequilibrio de diversos minerales en la sangre).
Presión arterial baja (hipotensión), que ocurre con mayor frecuencia si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del cuerpo) o tiene deficiencia de sales debido a tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
Niveles elevados de potasio en sangre.
Diabetes.
Estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica).
Dolor torácico relacionado con el corazón, incluso en reposo o con mínimo esfuerzo (angina inestable).
Infarto de miocardio en las últimas cuatro semanas.

Consulte a su médico antes de tomar Twynsta:

si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también “No tome Twynsta”.
si es mayor y la dosis debe aumentarse.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a anestesia, debe informar al médico de que está tomando Twynsta.
Niños y adolescentes
Twynsta no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Twynsta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Su médico puede decidir modificar la dosis de estos medicamentos u tomar otras precauciones. En algunos casos puede ser necesario suspender la toma de alguno de estos medicamentos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos:

Medicamentos que contienen litio para tratar ciertos tipos de depresión.
Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (algunos “diuréticos”).
Bloqueantes del receptor de la angiotensina II.
Inhibidores de la ECA o aliskiren (véanse también las secciones “No tome Twynsta” y “Advertencias y precauciones”).
AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos).
Hierba de San Juan.
Dantroleno (infusión para tratar anomalías graves de la temperatura corporal).
Medicamentos utilizados para modificar la actividad del sistema inmunitario (por ejemplo, sirolimus, temsirolimus y everolimus).
Medicamentos utilizados para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir) o para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol).
Diltiazem (medicamento para el corazón).
Simvastatina para el tratamiento de niveles elevados de colesterol.
Digoxina.

Como ocurre con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el efecto de Twynsta puede reducirse cuando se toman AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
Twynsta puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para reducir la presión arterial o de medicamentos que tienen la capacidad de disminuir la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina, neurolépticos o antidepresivos).
Twynsta con alimentos y bebidas
La reducción de la presión arterial puede verse aumentada por el alcohol. Puede notarlo como mareo al ponerse de pie.
No debe consumir pomelo ni zumo de pomelo mientras toma Twynsta. Esto se debe a que, en algunos pacientes, el pomelo y el zumo de pomelo pueden provocar un aumento de los niveles del principio activo amlodipino en sangre, con el consiguiente incremento del efecto de Twynsta sobre la reducción de la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada o está planeando quedarse embarazada. Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de Twynsta antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Twynsta. Twynsta no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Se ha demostrado que el amlodipino pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.
Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar la lactancia. Twynsta no se recomienda en mujeres que están lactando, y su médico puede elegir un tratamiento alternativo si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos como desmayos, somnolencia, mareos o sensación de giro (vértigo) durante el tratamiento de la hipertensión. Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria.
Twynsta contiene sorbitol
Este medicamento contiene 168,64 mg de sorbitol por comprimido.
Twynsta contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Twynsta

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Extraiga los comprimidos de Twynsta del blíster solo inmediatamente antes de tomarlos.
Puede tomar Twynsta con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua u otra bebida no alcohólica.
Si su hígado no funciona adecuadamente, no debe superarse la dosis habitual de un comprimido de 40 mg/5 mg o de un comprimido de 40 mg/10 mg al día.
Si toma más Twynsta del que debe
Si ha tomado por error demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico, farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Podría presentar presión arterial baja y latidos cardíacos acelerados. Asimismo, se han notificado latidos cardíacos lentos, mareos, disminución de la función renal incluyendo insuficiencia renal, descenso marcado y prolongado de la presión sanguínea, incluso shock y muerte.
El líquido en exceso puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar), causando dificultad para respirar, que puede manifestarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.
Si olvida tomar Twynsta
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, y luego continúe según lo habitual. Si olvida una dosis durante un día entero, tome la dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Twynsta
Es importante que tome Twynsta todos los días, hasta que su médico le indique lo contrario. Si tiene la impresión de que el efecto de Twynsta es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar tratamiento médico inmediato
Debe consultar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Sepsis (a menudo denominada «infección de la sangre», es una infección grave de todo el organismo con fiebre alta y sensación de enfermedad grave), hinchazón rápida de la piel y de las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), pero extremadamente graves, y los pacientes deben suspender inmediatamente la toma del medicamento y consultar al médico sin demora. Si no se tratan, estos efectos pueden ser fatales. Se ha observado un aumento de la incidencia de sepsis con telmisartán solo, sin embargo, no puede descartarse para Twynsta.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Mareo, hinchazón de los tobillos (edema).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Somnolencia, cefalea, migraña, hormigueo o entumecimiento en manos o pies, sensación de giro (vértigo), latido cardiaco lento, palpitaciones (conciencia del latido cardiaco), presión sanguínea baja (hipotensión), mareo al ponerse de pie (hipotensión ortostática), enrojecimiento, tos, dolor de estómago (dolor abdominal), diarrea, sensación de malestar (náuseas), picor, dolor articular, calambres musculares, dolor muscular, incapacidad para lograr una erección, debilidad, dolor en el pecho, fatiga, hinchazón (edema), aumento de los niveles de enzimas hepáticas.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Infecciones de la vejiga, sensación de tristeza (depresión), sensación de ansiedad, insomnio, desmayo, daño nervioso en piernas o pies, reducción del sentido del tacto, alteraciones del gusto, temblor, vómitos, engrosamiento de las encías, molestias abdominales, boca seca, eccema (trastorno de la piel), enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, dolor de espalda, dolor en las piernas, urgencia de orinar durante la noche, estado de indisposición (malestar), aumento de los niveles de ácido úrico en sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Cicatrización progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial [principalmente neumonitis del intersticio y neumonitis con exceso de eosinófilos]).
Los siguientes efectos adversos se han observado con los componentes individuales telmisartán o amlodipino y podrían también ocurrir con Twynsta:
Telmisartán
En pacientes tratados con telmisartán solo se han detectado los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), carencia de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio en sangre, dificultad para respirar, hinchazón, sudoración aumentada, daño renal incluida la pérdida repentina de la función renal, aumento de los niveles de creatinina.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o presión sanguínea baja), niveles bajos de azúcar en sangre (en pacientes diabéticos), visión alterada, latido cardiaco acelerado, trastorno gastrointestinal, función hepática anormal, urticaria, erupción cutánea por medicamento, inflamación de los tendones, enfermedad similar a la gripe (por ejemplo, dolor muscular, sensación generalizada de malestar), disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles de creatinfosfoquinasa en sangre, niveles bajos de sodio.
La mayoría de los casos de alteración de la función hepática (del hígado) y trastornos hepáticos registrados con telmisartán durante la comercialización se han producido en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de presentar estas reacciones adversas.
Amlodipina
En pacientes tratados con amlodipina sola se han detectado los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Alteraciones en los hábitos intestinales, diarrea, estreñimiento, trastornos visuales, visión doble, hinchazón de los tobillos.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Cambios de ánimo, visión alterada, zumbido en los oídos, dificultad para respirar, estornudos o secreción nasal, pérdida de cabello, moretones inusuales y sangrado (destrucción de glóbulos rojos), alteración del color de la piel, sudoración aumentada, dificultad para orinar, mayor necesidad de orinar especialmente por la noche, aumento del pecho en hombres, dolor, aumento de peso, pérdida de peso.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Confusión.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o presión sanguínea baja), exceso de azúcar en sangre, contracciones musculares incontrolables o movimientos espasmódicos, infarto de miocardio, latido cardiaco irregular, inflamación de los vasos sanguíneos, inflamación del páncreas, inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), inflamación del hígado, coloración amarilla de la piel (ictericia), aumento de los niveles de enzimas hepáticas con ictericia, hinchazón rápida de la piel y de las mucosas (angioedema), reacciones cutáneas graves, urticaria, reacciones alérgicas graves con erupciones ampulosas en la piel y mucosas (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson), aumento de la sensibilidad de la piel al sol, aumento de la tensión muscular.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones alérgicas graves con erupciones ampulosas en la piel y mucosas (necrólisis epidérmica tóxica).
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Twynsta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Manténgalo en el
envase original para protegerlo de la luz y la humedad. Saque las comprimidos de Twynsta del blíster solo inmediatamente antes de tomarlos.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Twynsta

Los principios activos son telmisartán y amlodipino. Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidro, azul brillante FCF (E133), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), estearato de magnesio, almidón de maíz, meglumina, celulosa microcristalina, povidona K25, almidón pregelatinizado preparado a partir de almidón de maíz, hidróxido de sodio (ver sección 2), sorbitol (E420) (ver sección 2).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos de Twynsta 40 mg/5 mg son de color azul y blanco, forma ovalada, bicapa, de aproximadamente 14 mm de longitud, con el código del producto A1 y el logotipo de la empresa grabados en el lado blanco.
Twynsta se presenta en envases de 14, 28, 56 y 98 comprimidos en blíster de aluminio/aluminio, o con 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) comprimidos en blíster de aluminio/aluminio divisible por dosis unitaria.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Fabricante
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh
Alemania

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 París
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Filialas Lietuvoje
Tel.: +370 5 2595942

България
Бойрингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ – клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu / .

Folleto informativo: información para el usuario

Twynsta 40 mg/10 mg comprimidos

telmisartán/amlodipino
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que tenga que leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Twynsta y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Twynsta
Cómo tomar Twynsta
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Twynsta
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Twynsta y para qué se utiliza

Los comprimidos de Twynsta contienen dos principios activos llamados telmisartán y amlodipino. Ambas
sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta:

El telmisartán pertenece a un grupo de sustancias denominadas "bloqueantes del receptor de la angiotensina II". La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El telmisartán bloquea este efecto de la angiotensina II.
El amlodipino pertenece a un grupo de sustancias denominadas "bloqueantes de los canales del calcio". El amlodipino impide que el calcio pase a través de las paredes de los vasos sanguíneos y, de este modo, evita la contracción de los mismos. Esto significa que ambos principios activos actúan conjuntamente para impedir la contracción de los vasos sanguíneos. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Twynsta se utiliza para tratar la presión arterial alta

en pacientes adultos cuya presión arterial no está suficientemente controlada con amlodipino solo.
en pacientes adultos que ya toman por separado telmisartán y amlodipino y deseen, por comodidad, tomar las mismas dosis de ambas sustancias en un solo comprimido.

La hipertensión, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de muchos órganos, lo que expone a los
pacientes a un riesgo de eventos graves como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, ictus o ceguera.
Normalmente, la hipertensión no produce síntomas antes de que se produzcan estos daños. Por ello, es importante
realizar mediciones regulares de la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro de los valores normales.

2. Qué debe saber antes de tomar Twynsta

No tome Twynsta

si es alérgico al telmisartán o al amlodipino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si es alérgico a otros medicamentos del tipo dihidropiridínico (un tipo de bloqueantes de los canales del calcio).
si está embarazada de más de 3 meses. (Además, es preferible evitar tomar Twynsta también en las primeras etapas del embarazo; véase la sección Embarazo).
si padece graves problemas hepáticos o una obstrucción biliar (problemas en el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar).
si tiene estenosis de la válvula aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (una condición en la que su corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al cuerpo).
si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.
si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Twynsta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Twynsta si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones o enfermedades:

Enfermedad renal o trasplante renal.
Estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones (estenosis de la arteria renal).
Enfermedad hepática.
Problemas cardíacos.
Aumento de los niveles de aldosterona (que provoca retención de agua y sales en el cuerpo, con desequilibrio de diversos minerales en la sangre).
Presión arterial baja (hipotensión), que es más probable si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del cuerpo) o tiene deficiencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
Niveles elevados de potasio en sangre.
Diabetes.
Estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica).
Dolor en el pecho relacionado con el corazón, incluso en reposo o con mínimo esfuerzo (angina inestable).
Infarto de miocardio en las últimas cuatro semanas.

Consulte a su médico antes de tomar Twynsta:

si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también “No tome Twynsta”.
si es mayor y la dosis debe aumentarse.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a anestesia, debe informar al médico de que está tomando Twynsta.
Niños y adolescentes
Twynsta no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Twynsta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico puede decidir modificar la dosis de estos medicamentos u adoptar otras precauciones. En algunos casos puede ser necesario suspender el tratamiento con alguno de ellos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos:

Medicamentos que contienen litio para tratar ciertos tipos de depresión.
Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio o diuréticos ahorradores de potasio (algunos “diuréticos”).
Bloqueantes del receptor de la angiotensina II.
Inhibidores de la ECA o aliskiren (véanse también las secciones “No tome Twynsta” y “Advertencias y precauciones”).
AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos).
Hierba de San Juan.
Dantroleno (infusión para tratar alteraciones graves de la temperatura corporal).
Medicamentos utilizados para modificar la actividad del sistema inmunitario (por ejemplo, sirolimus, temsirolimus y everolimus).
Medicamentos para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir) o para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol).
Diltiazem (medicamento para el corazón).
Simvastatina para tratar niveles elevados de colesterol.
Digoxina.

Como con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el efecto de Twynsta puede reducirse cuando se toman AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
Twynsta puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para reducir la presión arterial o de medicamentos que tienen la capacidad de disminuir la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina, neurolépticos o antidepresivos).
Twynsta con alimentos y bebidas
El alcohol puede aumentar la reducción de la presión arterial. Puede notarlo como mareo al levantarse.
No debe consumir pomelo ni zumo de pomelo mientras toma Twynsta. Esto se debe a que en algunos pacientes, el pomelo y el zumo de pomelo pueden provocar un aumento de los niveles del principio activo amlodipino en sangre, con el consiguiente incremento del efecto de Twynsta sobre la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada o si planea quedarse embarazada. Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda Twynsta antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Twynsta. Twynsta no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Se ha demostrado que el amlodipino pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.
Informe a su médico si está amamantando o si planea comenzar la lactancia. Twynsta no se recomienda en mujeres que estén lactando, y su médico puede elegir un tratamiento alternativo si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos como desmayos, somnolencia, mareos o sensación de giro (vértigo) durante el tratamiento de la hipertensión. Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria.
Twynsta contiene sorbitol
Este medicamento contiene 168,64 mg de sorbitol por comprimido.
Twynsta contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Twynsta

Si toma más Twynsta de lo que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o el servicio de urgencias del hospital más cercano. Podría experimentar presión arterial baja y latidos cardíacos rápidos. Asimismo, se han notificado latidos cardíacos lentos, mareos, disminución de la función renal incluyendo insuficiencia renal, descenso marcado y prolongado de la presión arterial, incluso shock y muerte.
El líquido puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar), causando dificultad para respirar, que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.

Si olvida tomar Twynsta
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, luego continúe con su tratamiento habitual. Si omite la dosis de un día, tome la dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Twynsta
Es importante que tome Twynsta todos los días, hasta que su médico le indique lo contrario. Si tiene la impresión de que el efecto de Twynsta es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar tratamiento médico inmediato
Debe consultar inmediatamente al médico si padece alguno de los siguientes síntomas:
Sepsis (a menudo denominada "infección de la sangre", es una infección grave de todo el organismo con fiebre alta y sensación de enfermedad grave), hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), pero extremadamente graves, y los pacientes deben suspender inmediatamente la toma del medicamento y consultar al médico sin demora. Si no se tratan, estos efectos pueden ser fatales. Se ha observado un aumento de la incidencia de sepsis con telmisartán solo, sin embargo, no puede descartarse para Twynsta.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Mareo, hinchazón de los tobillos (edema).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Somnolencia, cefalea, dolor de cabeza, hormigueo o entumecimiento en manos o pies, sensación de mareo (vértigo), latido cardiaco lento, palpitaciones (conciencia del latido cardiaco), presión sanguínea baja (hipotensión), mareo al levantarse (hipotensión ortostática), enrojecimiento, tos, dolor de estómago (dolor abdominal), diarrea, sensación de malestar (náuseas), picor, dolor articular, calambres musculares, dolor muscular, incapacidad para lograr una erección, debilidad, dolor en el pecho, fatiga, hinchazón (edema), aumento de los niveles de enzimas hepáticas.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Infecciones de la vejiga, sensación de tristeza (depresión), sensación de ansiedad, insomnio, desmayo, daño en los nervios de las piernas o los pies, reducción del sentido del tacto, alteraciones del gusto, temblor, vómitos, engrosamiento de las encías, molestias abdominales, boca seca, eccema (trastorno de la piel), enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, dolor de espalda, dolor en las piernas, urgencia para orinar durante la noche, estado de indisposición (malestar), aumento de los niveles de ácido úrico en sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Cicatrización progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial [principalmente neumonitis del intersticio y neumonitis con exceso de eosinófilos]).
Los siguientes efectos adversos se han observado con los componentes individuales telmisartán o amlodipino y pueden ocurrir también con Twynsta:
Telmisartán
En pacientes tratados con telmisartán solo se han observado los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), carencia de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio en sangre, dificultad para respirar, hinchazón, sudoración aumentada, daño renal incluyendo incapacidad repentina de los riñones para funcionar, aumento de los niveles de creatinina.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Aumento de algunos glóbulos blancos (eosinofilia), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o presión sanguínea baja), niveles bajos de azúcar en sangre (en pacientes diabéticos), visión alterada, latido cardiaco acelerado, trastorno estomacal, función hepática anormal, urticaria, erupción cutánea por fármaco, inflamación de los tendones, enfermedad similar a la gripe (por ejemplo, dolor muscular, sensación generalizada de malestar), disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles de creatinfosfoquinasa en sangre, niveles bajos de sodio.
La mayoría de los casos de función hepática anormal y trastornos hepáticos registrados con telmisartán durante la comercialización se han producido en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de presentar estas reacciones adversas.
Amlodipino
En pacientes tratados con amlodipino solo se han observado los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Alteraciones en los hábitos intestinales, diarrea, estreñimiento, trastornos visuales, visión doble, hinchazón de los tobillos.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Cambios de estado de ánimo, visión alterada, zumbidos en los oídos, dificultad para respirar, estornudos/secreción nasal, pérdida de cabello, moretones inusuales y sangrado (destrucción de glóbulos rojos), alteración del color de la piel, sudoración aumentada, dificultad para orinar, mayor necesidad de orinar, especialmente por la noche, aumento del pecho en hombres, dolor, aumento de peso, pérdida de peso.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Confusión.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o presión sanguínea baja), exceso de azúcar en sangre, contracciones incontroladas o movimientos espasmódicos, infarto de miocardio, latido cardiaco irregular, inflamación de los vasos sanguíneos, inflamación del páncreas, inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de los niveles de enzimas hepáticas con ictericia, hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema), reacciones cutáneas graves, urticaria, reacciones alérgicas graves con erupciones ampulosas en la piel y las mucosas (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson), aumento de la sensibilidad de la piel al sol, aumento de la tensión muscular.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones alérgicas graves con erupciones ampulosas en la piel y las mucosas (necrólisis epidérmica tóxica).
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Twynsta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Manténgalo en su
envase original para protegerlo de la luz y la humedad. Saque las comprimidos de Twynsta del blíster solo inmediatamente antes de tomarlos.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Twynsta

Los principios activos son telmisartán y amlodipino. Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán y 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Los demás componentes son sílice coloidal anhidra, azul brillante FCF (E133), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), estearato de magnesio, almidón de maíz, meglumina, celulosa microcristalina, povidona K25, almidón pregelatinizado preparado a partir de almidón de maíz, hidróxido de sodio (ver sección 2), sorbitol (E420) (ver sección 2).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos de Twynsta 40 mg/10 mg son azules y blancos, de forma ovalada y bicapa, de aproximadamente 14 mm de longitud, con el código del producto A2 y el logotipo de la empresa grabados en el lado blanco.
Twynsta está disponible en envases de 14, 28, 56 y 98 comprimidos en blíster de aluminio/aluminio, o con 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) comprimidos en blíster de aluminio/aluminio divisible por dosis unitaria.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Fabricante
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh
Alemania

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 París
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98