Твинста

Инструкция по применению: информация для пользователя

Твинста 40 мг/5 мг таблетки

телмисартан/амлодипин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Твинста и для чего она применяется
2. Что вам следует знать перед приёмом Твинсты
3. Как принимать Твинсту
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Твинсту
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Твинста и для чего она применяется

Таблетки Твинста содержат два активных вещества — телмисартан и амлодипин. Оба этих компонента помогают контролировать повышенное артериальное давление:

• Телмисартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление. Телмисартан блокирует это действие ангиотензина II.
• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению ионов кальция в стенки кровеносных сосудов, тем самым предотвращая их сужение. Таким образом, оба активных вещества действуют совместно, помогая предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Твинста применяется для лечения повышенного артериального давления:

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении одного только амлодипина;
• у взрослых пациентов, которые ранее принимали телмисартан и амлодипин по отдельности и хотят для удобства перейти на приём тех же дозировок обоих веществ в одной таблетке.

При отсутствии лечения артериальная гипертензия может повреждать кровеносные сосуды во многих органах, что увеличивает риск развития тяжёлых осложнений, таких как сердечный приступ, сердечная или почечная недостаточность, инсульт или слепота. Как правило, гипертензия не вызывает симптомов до тех пор, пока такие повреждения не произойдут. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.

2. Что следует знать перед применением Твинста

Не принимайте Твинста

• если у вас аллергия на телмисартан или амлодипин, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие лекарственные средства дигидропиридинового типа (один из видов блокаторов кальциевых каналов);
• если вы беременны более 3 месяцев. (Кроме того, лучше избегать приема Твинста и на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас тяжелые заболевания печени или желчевыводящие пути заблокированы (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря);
• если у вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный приток крови к организму);
• если у вас сердечная недостаточность, возникшая после инфаркта миокарда;
• если у вас диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Твинста.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу до начала приема Твинста, если у вас есть или были ранее следующие состояния или заболевания:

• Заболевания почек или пересадка почки.
• Сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек (стеноз почечной артерии).
• Заболевания печени.
• Проблемы с сердцем.
• Повышенный уровень альдостерона (что приводит к задержке воды и солей в организме и нарушению баланса различных минералов в крови).
• Низкое артериальное давление (гипотензия), особенно если вы обезвожены (чрезмерная потеря жидкости из организма) или испытываете дефицит солей из-за лечения диуретиками («мочегонными»), бедной солями диеты, диареи или рвоты.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Диабет.
• Сужение аорты (аортальный стеноз).
• Боли в груди, связанные с сердцем, даже в покое или при минимальной физической нагрузке (нестабильная стенокардия).
• Инфаркт миокарда в последние четыре недели.

Обратитесь к врачу до начала приема Твинста:

• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
• ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
• алискирен. Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Твинста».
• если вы пожилой пациент и требуется увеличение дозы.

Если вам предстоит хирургическая операция или применение анестетиков, сообщите врачу, что вы принимаете Твинста.

Дети и подростки

Твинста не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Твинста

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из таких препаратов. Это особенно касается следующих лекарственных средств:

• Препараты, содержащие литий, для лечения некоторых видов депрессии.
• Лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (некоторые «мочегонные»).
• Блокаторы рецепторов ангиотензина II.
• Ингибиторы АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Твинста» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики).
• Зверобой.
• Дантролен (инфузия при тяжелых нарушениях температуры тела).
• Лекарства, используемые для изменения функции иммунной системы (например, сиролимус, темсиролимус и эверолимус).
• Препараты, применяемые при ВИЧ/СПИД (например, ритонавир) или для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол).
• Дилтиазем (препарат для лечения заболеваний сердца).
• Симвастатин для лечения повышенного уровня холестерина.
• Дигоксин.

Как и при применении других лекарственных средств, снижающих артериальное давление, эффект Твинста может быть ослаблен при одновременном приеме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) или кортикостероидов.

Твинста может усиливать гипотензивное действие других лекарственных средств, применяемых для снижения артериального давления, или препаратов, способных понижать артериальное давление (например, баклофен, амифостины, нейролептики или антидепрессанты).

Твинста и пища, напитки

Алкоголь может усиливать снижение артериального давления. Вы можете ощущать это как головокружение при вставании.

Грейпфрут и грейпфрутовый сок не должны употребляться при приеме Твинста. Это связано с тем, что у некоторых пациентов грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что приведет к усилению гипотензивного действия Твинста.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Сообщите врачу, если вы подозреваете беременность или планируете ее. Обычно врач посоветует прекратить прием Твинста до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит другое лекарственное средство вместо Твинста. Твинста не рекомендуется применять в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьезный вред плоду при приеме после третьего месяца беременности.

Кормление грудью

Доказано, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Твинста не рекомендуется для женщин, кормящих грудью, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарственные средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать побочные эффекты, такие как обморок, сонливость, головокружение или ощущение вращения (вертиго) во время лечения гипертонии. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Твинста содержит сорбитол

Это лекарственное средство содержит 168,64 мг сорбитола на одну таблетку.

Твинста содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Твинста

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Извлекайте таблетки Твинста из блистера только непосредственно перед применением.
Твинста можно принимать как во время еды, так и натощак. Таблетки необходимо запивать водой или другим безалкогольным напитком.
Если функция вашей печени нарушена, суточная доза не должна превышать одной таблетки 40 мг/5 мг или одной таблетки 40 мг/10 мг.

Если вы приняли Твинста больше, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возможны такие симптомы, как низкое артериальное давление и учащённое сердцебиение. Также отмечались случаи замедления сердцебиения, головокружения, снижения функции почек, включая почечную недостаточность, значительное и продолжительное снижение артериального давления, вплоть до шока и летального исхода.
Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24–48 часов после приёма препарата.

Если вы забыли принять Твинста
Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычной схеме. Если вы пропустили приём в течение целого дня, принимайте обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение препаратом Твинста
Важно принимать Твинста каждый день, пока ваш врач не скажет вам иное. Если вам кажется, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обсудите это с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:
Сепсис (часто называемый «заражение крови» — это тяжелое инфицирование всего организма с высокой температурой и чувством тяжелого недомогания), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек); эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов), но чрезвычайно тяжелыми, и пациенты должны прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Если эти эффекты не лечить, они могут привести к летальному исходу. Увеличение частоты сепсиса наблюдалось при применении телмисартана в монотерапии, однако это не может быть исключено и при применении Твинста.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)
Головокружение, отек лодыжек (отек).
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
Сонливость, мигрень, головная боль, покалывание или онемение рук или ног, ощущение головокружения (вертиго), медленный сердечный ритм, сердцебиение (ощущение собственного сердцебиения), низкое кровяное давление (гипотензия), головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), покраснение, кашель, боль в желудке (абдоминальная боль), диарея, ощущение недомогания (тошнота), зуд, боль в суставах, мышечные судороги, мышечная боль, невозможность достичь эрекции, слабость, боль в груди, усталость, отеки (отек), повышение уровня печеночных ферментов.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)
Инфекции мочевого пузыря, ощущение грусти (депрессия), чувство тревожности, бессонница, обморок, поражение нервов ног или стоп, снижение чувствительности при осязании, нарушение вкуса, тремор, рвота, утолщение десен, дискомфорт в животе, сухость во рту, экзема (заболевание кожи), покраснение кожи, сыпь, боль в спине, боль в ногах, позывы к мочеиспусканию ночью, состояние недомогания, повышение уровня мочевой кислоты в крови.
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)
Постепенное рубцевание легочной ткани (интерстициальное заболевание легких [в основном пневмония интерстиция и пневмония с избытком эозинофилов]).
Следующие побочные эффекты наблюдались при применении отдельных компонентов — телмисартана или амлодипина — и могут возникать также при применении Твинста:
Telmisartan
У пациентов, получавших телмисартан в монотерапии, отмечались следующие дополнительные побочные эффекты:
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, обычная простуда), дефицит эритроцитов (анемия), повышенный уровень калия в крови, одышка, отеки, повышенное потоотделение, поражение почек, включая внезапную потерю способности почек функционировать, повышение уровня креатинина.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)
Повышение числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое кровяное давление), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), нарушение зрения, учащенное сердцебиение, расстройство желудка, нарушение функции печени, крапивница, лекарственная сыпь, воспаление сухожилий, заболевание, схожее с гриппом (например, мышечная боль, общее недомогание), снижение уровня гемоглобина (белка крови), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, низкий уровень натрия.
Большинство случаев нарушения функции печени и заболеваний печени, зарегистрированных при применении телмисартана в период пострегистрационного наблюдения, имели место у японских пациентов. У японских пациентов вероятность возникновения этих побочных реакций выше.
Amlodipine
У пациентов, получавших амлодипин в монотерапии, отмечались следующие дополнительные побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)
Изменение привычек дефекации, диарея, запор, нарушения зрения, двоение в глазах, отек лодыжек.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
Перепады настроения, нарушение зрения, шум в ушах, одышка, чихание/выделения из носа, выпадение волос, необычные синяки и кровотечения (разрушение эритроцитов), изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, затрудненное мочеиспускание, повышенная потребность в мочеиспускании, особенно ночью, увеличение молочных желез у мужчин, боль, увеличение массы тела, снижение массы тела.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)
Спутанность сознания.
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)
Снижение числа лейкоцитов (лейкопения), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое кровяное давление), повышенный уровень сахара в крови, непроизвольные сокращения или подергивания, сердечный приступ, нерегулярный сердечный ритм, воспаление кровеносных сосудов, воспаление поджелудочной железы, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление печени, желтуха (пожелтение кожи), повышение уровня печеночных ферментов с желтухой, быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), тяжелые кожные реакции, крапивница, тяжелые аллергические реакции с пузырьковой сыпью на коже и слизистых (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона), повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, повышение мышечного тонуса.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Тяжелые аллергические реакции с пузырьковой сыпью на коже и слизистых (токсический эпидермальный некролиз).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Твинста

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги. Вынимайте таблетки Твинста из блистера только непосредственно перед приёмом.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Твинста

• Активные вещества — телмисартан и амлодипин. Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата).
• Другие компоненты: кремнекислота коллоидная безводная, бриллиантовый синий FCF (Е133), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), стеарат магния, крахмал кукурузный, меглюмин, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, крахмал пшеничный преджелатинизированный, гидроксид натрия (см. раздел 2), сорбитол (Е420) (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Твинста и состав упаковки
Таблетки Твинста 40 мг/5 мг — двухслойные, овальные, синие и белые, около 14 мм в длину, с нанесённым кодом продукта A1 и логотипом компании на белой стороне.
Твинста выпускается в упаковках по 14, 28, 56, 98 таблеток в блистерах алюминий/алюминий или по 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) таблеток в блистерах алюминий/алюминий, разделяемых на единичные дозы.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Производитель
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh
Германия

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu / .

Инструкция по применению: информация для пользователя

Твинста 40 мг/10 мг, таблетки

телмисартан/амлодипин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Твинста и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приемом Твинста
3. Как принимать Твинста
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Твинста
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Твинста и для чего она применяется

Таблетки Твинста содержат два активных вещества — телмисартан и амлодипин. Оба этих компонента помогают контролировать повышенное артериальное давление:

• Телмисартан относится к группе веществ, называемых «блокаторами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II.
• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенки кровеносных сосудов и тем самым предотвращает их сужение. Таким образом, оба активных вещества действуют совместно, предотвращая сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Твинста применяется для лечения повышенного артериального давления:

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении одного только амлодипина;
• у взрослых пациентов, которые уже принимают телмисартан и амлодипин по отдельности и в целях удобства хотят перейти на приём тех же дозировок обоих веществ в одной таблетке.

Если артериальная гипертензия не лечится, она может повреждать кровеносные сосуды во многих органах, что увеличивает риск развития тяжёлых состояний, таких как сердечный приступ, сердечная или почечная недостаточность, инсульт или слепота. Обычно гипертония не вызывает симптомов до тех пор, пока такие повреждения не произойдут. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.

2. Что нужно знать перед приемом Твинста

Не принимайте Твинста

• если у вас аллергия на телмисартан или амлодипин, или на любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие препараты дигидропиридинового ряда (один из типов блокаторов кальциевых каналов);
• если вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать приема Твинста в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас тяжелые заболевания печени или желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря);
• если у вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный кровоток организму);
• если у вас сердечная недостаточность, развившаяся после инфаркта миокарда;
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Твинста.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу до начала приема Твинста, если у вас есть или были ранее следующие состояния или заболевания:

• заболевания почек или пересадка почки;
• сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек (стеноз почечной артерии);
• заболевания печени;
• заболевания сердца;
• повышенный уровень альдостерона (что приводит к задержке воды и солей в организме и нарушению баланса различных минералов в крови);
• низкое артериальное давление (гипотензия), особенно если вы обезвожены (чрезмерная потеря жидкости из организма) или испытываете дефицит солей из-за диуретической терапии («диуретики»), бедной солями диеты, диареи или рвоты;
• повышенный уровень калия в крови;
• сахарный диабет;
• сужение аорты (аортальный стеноз);
• боли в груди, связанные с сердцем, возникающие даже в покое или при минимальной физической нагрузке (нестабильная стенокардия);
• инфаркт миокарда в течение последних четырех недель.

Обратитесь к врачу до начала приема Твинста:

• если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
• алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Твинста»;
• если вы пожилой человек и требуется увеличение дозы.

Если вам предстоит хирургическая операция или анестезия, сообщите врачу, что вы принимаете Твинста.

Дети и подростки

Твинста не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Твинста

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из таких препаратов. Это особенно касается следующих лекарств:

• препараты, содержащие литий, для лечения некоторых форм депрессии;
• препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (некоторые «диуретики»);
• блокаторы рецепторов ангиотензина II;
• ингибиторы АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Твинста» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм;
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
• зверобой;
• дантролен (инфузия при тяжелых нарушениях температуры тела);
• препараты, влияющие на иммунную систему (например, сиrolимус, темсиролимус и эверолимус);
• препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир) или грибковых инфекций (например, кетоконазол);
• дилтиазем (препарат для лечения заболеваний сердца);
• симвастатин для снижения уровня холестерина;
• дигоксин.

Как и при приеме других препаратов, снижающих артериальное давление, эффект Твинста может ослабляться при одновременном приеме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) или кортикостероидов.

Твинста может усиливать гипотензивное действие других препаратов, применяемых для снижения артериального давления, или препаратов, способных понижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин, нейролептики или антидепрессанты).

Твинста и пища/напитки

Алкоголь может усиливать снижение артериального давления. Это может проявляться головокружением при вставании.

Грейпфрут и грейпфрутовый сок не должны употребляться при приеме Твинста. Это связано с тем, что у некоторых пациентов грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызывать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что усиливает гипотензивное действие Твинста.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Сообщите врачу, если вы подозреваете беременность или планируете ее. Как правило, врач порекомендует прекратить прием Твинста до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит вам другой препарат вместо Твинста. Твинста не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться при беременности свыше 3 месяцев, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание

Установлено, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Твинста не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать побочные эффекты, такие как обморок, сонливость, головокружение или ощущение вращения (вертиго) во время лечения гипертонии. При возникновении таких побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Твинста содержит сорбитол

Этот препарат содержит 168,64 мг сорбитола в одной таблетке.

Твинста содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Твинста

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна таблетка в день. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Извлекайте таблетки Твинста из блистера только непосредственно перед приемом.
Твинста можно принимать как во время еды, так и натощак. Таблетки необходимо запивать водой или другой безалкогольной жидкостью.
Если функция вашей печени нарушена, обычная доза не должна превышать одной таблетки 40 мг/5 мг или одной таблетки 40 мг/10 мг в день.
Если вы приняли Твинста больше, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим отделением неотложной помощи. У вас может развиться низкое артериальное давление и учащенное сердцебиение. Также сообщалось о замедлении сердцебиения, головокружении, снижении функции почек, вплоть до почечной недостаточности, значительном и продолжительном снижении артериального давления, включая шок и летальный исход.
Избыток жидкости может накапливаться в легких (легочный отек), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24–48 часов после приема.
Если вы забыли принять Твинста
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, затем продолжайте прием по обычной схеме. Если вы пропустили прием в течение целого дня, принимайте обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Твинста
Важно принимать Твинста каждый день, пока ваш врач не скажет иное. Если вам кажется, что действие Твинста слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обсудите это с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:
Сепсис (часто называемый «заражение крови» — тяжелое инфицирование всего организма с высокой температурой и чувством тяжелого недомогания), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек). Эти побочные эффекты являются редкими (могут встречаться у до 1 человека из 1 000), но чрезвычайно тяжелыми, и пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если эти состояния не лечить, они могут привести к летальному исходу. Увеличение частоты сепсиса наблюдалось при применении телмисартана в монотерапии, однако это не может быть исключено и при применении Твинста.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)
Головокружение, отек лодыжек (отек).
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)
Сонливость, мигрень, головная боль, покалывание или онемение рук или ног, ощущение вращения (головокружение), медленный сердечный ритм, сердцебиение (ощущение собственного сердцебиения), низкое кровяное давление (гипотензия), головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), покраснение, кашель, боль в желудке (абдоминальная боль), диарея, ощущение недомогания (тошнота), зуд, боль в суставах, мышечные судороги, боль в мышцах, невозможность достичь эрекции, слабость, боль в груди, усталость, отеки (отек), повышение уровня печеночных ферментов.
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)
Инфекции мочевого пузыря, чувство грусти (депрессия), чувство тревожности, бессонница, обморок, поражение нервов ног или стоп, снижение чувствительности кожи, нарушение вкуса, тремор, рвота, утолщение десен, дискомфорт в животе, сухость во рту, экзема (кожное заболевание), покраснение кожи, высыпания, боль в спине, боль в ногах, позывы к мочеиспусканию ночью, общее недомогание, повышение уровня мочевой кислоты в крови.
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)
Постепенное рубцевание легочной ткани (интерстициальное заболевание легких [в основном интерстициальная пневмония и пневмония с избытком эозинофилов]).
Следующие побочные эффекты наблюдались при применении отдельных компонентов — телмисартана или амлодипина — и могут возникать также при применении Твинста:
Telmisartan
У пациентов, получавших телмисартан в монотерапии, отмечались следующие дополнительные побочные эффекты:
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, обычная простуда), дефицит эритроцитов (анемия), повышенный уровень калия в крови, одышка, отек, повышенное потоотделение, поражение почек, включая внезапную потерю функции почек, повышение уровня креатинина.
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)
Повышение числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), аллергическая реакция (например, высыпания, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое кровяное давление), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), нарушение зрения, учащенное сердцебиение, расстройство желудка, нарушение функции печени, крапивница, лекарственная сыпь, воспаление сухожилий, заболевание, схожее с гриппом (например, мышечная боль, общее недомогание), снижение уровня гемоглобина (белка крови), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, низкий уровень натрия.
Большинство случаев нарушения функции печени и заболеваний печени, зарегистрированных при пострегистрационном применении телмисартана, наблюдалось у японских пациентов. У японских пациентов вероятность возникновения этих нежелательных реакций выше.
Amlodipine
У пациентов, получавших амлодипин в монотерапии, отмечались следующие дополнительные побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)
Изменение кишечных функций, диарея, запор, нарушения зрения, двоение в глазах, отек лодыжек.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)
Перемены настроения, нарушение зрения, шум в ушах, одышка, чихание/выделения из носа, выпадение волос, необычные синяки и кровотечения (разрушение эритроцитов), изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, затрудненное мочеиспускание, повышенная потребность в мочеиспускании, особенно ночью, увеличение молочных желез у мужчин, боль, увеличение массы тела, снижение массы тела.
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)
Спутанность сознания.
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)
Снижение числа лейкоцитов (лейкопения), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), аллергическая реакция (например, высыпания, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое кровяное давление), повышенный уровень сахара в крови, непроизвольные сокращения или подергивания, сердечный приступ, нерегулярный сердечный ритм, воспаление кровеносных сосудов, воспаление поджелудочной железы, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление печени, желтуха (пожелтение кожи), повышение уровня печеночных ферментов с желтухой, быстрое отекание кожи и слизистых (ангионевротический отек), тяжелые кожные реакции, крапивница, тяжелые аллергические реакции с пузырьковыми высыпаниями на коже и слизистых (шелушащийся дерматит, синдром Стивенса-Джонсона), повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, повышение мышечного тонуса.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Тяжелые аллергические реакции с пузырьковыми высыпаниями на коже и слизистых (токсический эпидермальный некролиз).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Твинста

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Вынимайте таблетки Твинста из блистера только непосредственно перед приёмом.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Твинста

• Действующие вещества — телмисартан и амлодипин. Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана и 10 мг амодипина (в виде амлодипина бензолсульфоната).
• Другие компоненты: аэросил, бриллиантовый синий FCF (Е133), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), стеарат магния, крахмал кукурузный, меглюмин, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, крахмал преджелатинизированный, полученный из кукурузного крахмала, гидроксид натрия (см. раздел 2), сорбитол (Е420) (см. раздел 2).

Описание внешнего вида таблеток Твинста и содержимое упаковки
Таблетки Твинста 40 мг/10 мг — двуслойные овальные таблетки синего и белого цвета, около 14 мм в длину, с нанесённым кодом продукта A2 и логотипом компании на белой стороне.
Твинста выпускается в упаковках по 14, 28, 56, 98 таблеток в алюминиевых/алюминиевых блистерах или по 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) таблеток в алюминиевых/алюминиевых блистерах, разделённых на единичные дозы.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Производитель
в обращении
Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173 Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein 55216 Ingelheim am Rhein
Германия Германия
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh
Германия
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti Filiaal Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699

France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu / .

Инструкция по применению: информация для пользователя

Твинста 80 мг/5 мг, таблетки

телмисартан/амлодипин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Твинста и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Твинста
3. Как принимать Твинста
4. Возможные побочные эффект游戏副本
5. Как хранить Твинста
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Твинста и для чего она применяется

Таблетки Твинста содержат два активных вещества — телмисартан и амлодипин. Оба этих компонента помогают контролировать повышенное артериальное давление:

• Телмисартан относится к группе веществ, называемых «блокаторами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление. Телмисартан блокирует это действие ангиотензина II.
• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению ионов кальция в стенки кровеносных сосудов и тем самым предотвращает их сужение. Таким образом, оба активных вещества действуют совместно, предотвращая сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Твинста применяется для лечения повышенного артериального давления

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении одного только амлодипина;
• у взрослых пациентов, которые ранее принимали телмисартан и амлодипин по отдельности и теперь хотят для удобства принимать те же дозы обоих веществ в одной таблетке.

Если артериальную гипертензию не лечить, она может повреждать кровеносные сосуды во многих органах, что повышает риск развития серьёзных осложнений, таких как сердечный приступ, сердечная или почечная недостаточность, инсульт или слепота. Как правило, гипертензия не вызывает симптомов до тех пор, пока такие повреждения не произойдут. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормальных значений.

2. Что следует знать перед применением Твинста

Не принимайте Твинста

• если у вас аллергия на телмисартан или амлодипин, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие лекарственные средства дигидропиридинового ряда (типа блокаторов кальциевых каналов);
• если вы беременны более 3 месяцев. (Кроме того, лучше избегать приема Твинста и в начальной стадии беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас тяжелые заболевания печени или нарушение оттока желчи (проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря);
• если у вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный приток крови к организму);
• если у вас сердечная недостаточность, развившаяся после инфаркта миокарда;
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Твинста.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу до начала приема Твинста, если у вас есть или были ранее следующие состояния или заболевания:

• Заболевания почек или трансплантация почки.
• Сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек (стеноз почечной артерии).
• Заболевания печени.
• Проблемы с сердцем.
• Повышенный уровень альдостерона (что приводит к задержке воды и солей в организме и нарушению баланса различных минералов в крови).
• Низкое артериальное давление (гипотензия), которое чаще возникает при обезвоживании (чрезмерной потере воды из организма) или дефиците солей, вызванном диуретической терапией («диуретиками»), бедной солью диетой, диареей или рвотой.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Сахарный диабет.
• Сужение аорты (аортальный стеноз).
• Боль в груди, связанная с сердцем, даже в покое или при минимальной физической нагрузке (нестабильная стенокардия).
• Инфаркт миокарда в последние четыре недели.

Обратитесь к врачу до начала приема Твинста:

• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть заболевания почек, связанные с диабетом;
• алискирен. Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Твинста».
• если вы пожилой человек и доза должна быть увеличена.

Если вам предстоит хирургическая операция или применение анестетиков, вы должны сообщить врачу, что вы принимаете Твинста.

Дети и подростки

Твинста не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Твинста

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Врач может принять решение о коррекции дозы этих препаратов или о дополнительных мерах предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из этих препаратов. Это особенно касается следующих лекарственных средств:

• Препараты, содержащие литий, для лечения некоторых видов депрессии.
• Лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (некоторые «диуретики»).
• Блокаторы рецепторов ангиотензина II.
• Ингибиторы АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Твинста» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики).
• Зверобой.
• Дантролен (инфузия при тяжелых нарушениях температуры тела).
• Лекарства, применяемые для изменения функции иммунной системы (например, сиролимус, темсиролимус и эверолимус).
• Препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир) или при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол).
• Дилтиазем (лекарство для лечения заболеваний сердца).
• Симвастатин для лечения повышенного уровня холестерина.
• Дигоксин.

Как и при применении других лекарственных средств, снижающих артериальное давление, эффект Твинста может быть ослаблен при одновременном приеме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) или кортикостероидов.

Твинста может усиливать гипотензивное действие других препаратов, применяемых для снижения артериального давления, или лекарств, способных понижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин, нейролептики или антидепрессанты).

Твинста и пища, напитки

Алкоголь может усиливать снижение артериального давления. Вы можете ощущать это как головокружение при вставании.

Грейпфрут и грейпфрутовый сок не должны употребляться при приеме Твинста. Это связано с тем, что у некоторых пациентов грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызывать повышение уровня активного вещества амлодипина в крови, что приводит к усилению гипотензивного действия Твинста.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы подозреваете беременность или планируете ее. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Твинста до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другое лекарственное средство вместо Твинста. Твинста не рекомендуется в начальной стадии беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме после третьего месяца беременности.

Лактация

Доказано, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Твинста не рекомендуется для женщин, кормящих грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать побочные эффекты, такие как обморок, сонливость, головокружение или ощущение вращения (головокружение), при лечении гипертонии. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Твинста содержит сорбитол

Это лекарственное средство содержит 337,28 мг сорбитола в одной таблетке.

Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Твинста содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Твинста

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Вынимайте таблетки Твинста из блистера только непосредственно перед приемом.
Твинста можно принимать независимо от еды. Таблетки необходимо запивать водой или другой безалкогольной жидкостью.
Если у вас нарушена функция печени, обычная доза не должна превышать одной таблетки 40 мг/5 мг или одной таблетки 40 мг/10 мг в день.

Если вы приняли Твинста больше, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возможны такие симптомы, как низкое кровяное давление и учащённое сердцебиение. Также отмечались замедление сердечного ритма, головокружение, снижение функции почек, включая почечную недостаточность, выраженное и продолжительное снижение артериального давления, вплоть до шока и летального исхода.
Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Твинста
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, затем продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили приём в течение целого дня, на следующий день принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Твинста
Важно принимать Твинста каждый день, пока ваш врач не скажет вам иное. Если вам кажется, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обсудите это с врачом или фармацевтом.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не проявляются у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского вмешательства.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:
Сепсис (часто называемый «заражением крови» — это тяжелое инфицирование всего организма, сопровождающееся высокой температурой и чувством тяжелого недомогания), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек); эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000), но крайне тяжелыми, и пациенты должны прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Если эти состояния не лечить, они могут привести к летальному исходу. Увеличение частоты случаев сепсиса наблюдалось при применении телмисартана в монотерапии, однако это не может быть исключено и при применении Твинста.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)
Головокружение, отек лодыжек (отек).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)
Сонливость, мигрень, головная боль, покалывание или онемение рук или ног, ощущение головокружения (вертиго), медленный сердечный ритм, сердцебиение (ощущение собственного сердцебиения), низкое кровяное давление (гипотензия), головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), покраснение, кашель, боль в животе (абдоминальная боль), диарея, ощущение недомогания (тошнота), зуд, боль в суставах, мышечные судороги, боль в мышцах, невозможность достичь эрекции, слабость, боль в груди, усталость, отеки (отек), повышение уровня печеночных ферментов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)
Инфекции мочевого пузыря, ощущение грусти (депрессия), чувство тревоги, бессонница, обморок, поражение нервов ног или стоп, снижение чувствительности прикосновения, нарушение вкуса, тремор, рвота, утолщение десен, дискомфорт в животе, сухость во рту, экзема (заболевание кожи), покраснение кожи, сыпь, боль в спине, боль в ногах, ночное учащенное мочеиспускание, общее недомогание, повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)
Постепенное рубцевание легочной ткани (интерстициальное заболевание легких [в основном интерстициальный пневмонит и пневмонит с избытком эозинофилов]).

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении отдельных компонентов — телмисартана или амлодипина — и могут возникать также при применении Твинста:

Telmisartan
У пациентов, получавших телмисартан в монотерапии, отмечались следующие дополнительные побочные эффекты:

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, обычная простуда), дефицит эритроцитов (анемия), повышенный уровень калия в крови, одышка, отек, усиленное потоотделение, поражение почек, включая внезапную потерю функции почек, повышение уровня креатинина.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)
Повышение числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия), низкое число тромбоцитов (тромбоцитопения), аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое кровяное давление), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), нарушение зрения, учащенный сердечный ритм, расстройство желудка, нарушение функции печени, крапивница, лекарственная сыпь, воспаление сухожилий, заболевание, сходное с гриппом (например, мышечная боль, общее ощущение недомогания), снижение уровня гемоглобина (белка крови), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, низкий уровень натрия.

Большинство случаев нарушения функции печени и заболеваний печени, зарегистрированных при пострегистрационном применении телмисартана, отмечались у японских пациентов. У японских пациентов вероятность возникновения этих нежелательных реакций выше.

Amlodipina
У пациентов, получавших амлодипин в монотерапии, отмечались следующие дополнительные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)
Изменение привычек кишечника, диарея, запор, нарушения зрения, двоение в глазах, отек лодыжек.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)
Перемены настроения, нарушение зрения, шум в ушах, одышка, чихание/выделения из носа, выпадение волос, необычные синяки и кровотечения (разрушение эритроцитов), изменение цвета кожи, усиленное потоотделение, затрудненное мочеиспускание, повышенная потребность в мочеиспускании, особенно ночью, увеличение груди у мужчин, боль, увеличение массы тела, снижение массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)
Спутанность сознания.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)
Снижение числа лейкоцитов (лейкопения), низкое число тромбоцитов (тромбоцитопения), аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое кровяное давление), повышение уровня сахара в крови, непроизвольные сокращения или подергивания, сердечный приступ, нерегулярный сердечный ритм, воспаление кровеносных сосудов, воспаление поджелудочной железы, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление печени, пожелтение кожи (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов с желтухой, быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), тяжелые кожные реакции, крапивница, тяжелые аллергические реакции с пузырьковой сыпью на коже и слизистых оболочках (шелушащийся дерматит, синдром Стивенса-Джонсона), повышенная чувствительность кожи к солнцу, увеличение мышечного тонуса.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Тяжелые аллергические реакции с пузырьковой сыпью на коже и слизистых оболочках (токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Твинста

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги. Вынимайте таблетки Твинста из блистера только непосредственно перед приемом.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Твинста

• Действующие вещества — телмисартан и амлодипин. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата).
• Другие компоненты: коллоидный диоксид кремния безводный, синий блестящий FCF (E133), оксид железа черный (E172), оксид железа желтый (E172), стеарат магния, крахмал кукурузный, меглумин, целлюлоза микрокристаллическая, повидон K25, крахмал преджелатинизированный, полученный из кукурузного крахмала, гидроксид натрия (см. раздел 2), сорбитол (E420) (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Твинста и содержимое упаковки
Таблетки Твинста 80 мг/5 мг — двухслойные, овальные, синие и белые, около 16 мм в длину, с нанесённым кодом продукта A3 и логотипом компании на белой стороне.
Твинста выпускается в упаковках по 14, 28, 56, 98 таблеток в алюминиевых/алюминиевых блистерах или по 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) таблеток в алюминиевых/алюминиевых блистерах с делением на единичные дозы.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Производитель
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh
Германия

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu / .

Инструкция по применению: информация для пользователя

Твинста 80 мг/10 мг, таблетки

телмисартан/амлодипин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Твинста и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приёмом Твинста
3. Как принимать Твинста
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Твинста
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Твинста и для чего она применяется

Таблетки Твинста содержат два активных вещества — телмисартан и амлодипин. Оба этих компонента помогают контролировать артериальное давление:

• Телмисартан относится к группе препаратов, называемых «блокаторами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, следовательно, повышает артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II.
• Амлодипин относится к группе препаратов, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению ионов кальция в стенки кровеносных сосудов, предотвращая тем самым их сужение. Таким образом, оба активных вещества действуют совместно, предотвращая сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Твинста применяется для лечения повышенного артериального давления:

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении амлодипина в монотерапии;
• у взрослых пациентов, которые ранее принимали телмисартан и амлодипин по отдельности и хотят для удобства перейти на приём одной таблетки, содержащей те же дозы обоих веществ.

Если артериальная гипертензия не лечится, она может повредить кровеносные сосуды различных органов, повышая риск серьёзных осложнений, таких как инфаркт миокарда, сердечная или почечная недостаточность, инсульт или потеря зрения. Как правило, гипертензия не вызывает симптомов до тех пор, пока такие повреждения не произойдут. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормальных значений.

2. Что следует знать перед применением Твинста

Не принимайте Твинста

• если у вас аллергия на телмисартан или амлодипин, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие лекарственные средства дигидропиридинового ряда (один из типов блокаторов кальциевых каналов);
• если вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать приема Твинста на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас тяжелые заболевания печени или нарушение оттока желчи (проблемы с дренажом желчи из печени и желчного пузыря);
• если у вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный кровоток в организме);
• если у вас сердечная недостаточность, возникшая после инфаркта миокарда;
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Твинста.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Твинста, если у вас есть или были следующие состояния или заболевания:

• Заболевания почек или пересадка почки.
• Сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек (стеноз почечной артерии).
• Заболевание печени.
• Проблемы с сердцем.
• Повышенный уровень альдостерона (что приводит к задержке воды и солей в организме и нарушению баланса различных минералов в крови).
• Низкое артериальное давление (гипотензия), которое чаще возникает при обезвоживании (чрезмерной потере жидкости из организма) или дефиците солей, вызванном диуретической терапией («диуретики»), бедной солями диетой, диареей или рвотой.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Сахарный диабет.
• Сужение аорты (аортальный стеноз).
• Боли в груди, связанные с сердцем, даже в покое или при минимальной физической нагрузке (нестабильная стенокардия).
• Инфаркт миокарда в последние четыре недели.

Обратитесь к врачу до начала приема Твинста:

• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть заболевания почек, связанные с диабетом;
• алискирен. Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Твинста».
• если вы пожилой человек и доза должна быть увеличена.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство или применение анестетиков, сообщите врачу, что вы принимаете Твинста.
Дети и подростки
Твинста не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Твинста
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Врач может принять решение изменить дозу этих лекарственных средств или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из этих препаратов. Это особенно касается следующих лекарственных средств:

• Препараты, содержащие литий, для лечения некоторых форм депрессии.
• Лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (некоторые «диуретики»).
• Блокаторы рецепторов ангиотензина II.
• Ингибиторы АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Твинста» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики).
• Зверобой.
• Дантролен (инфузия при тяжелых нарушениях температуры тела).
• Лекарства, используемые для изменения функции иммунной системы (например, сиролимус, темсиролимус и эверолимус).
• Препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир) или при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол).
• Дилтиазем (препарат для лечения заболеваний сердца).
• Симвастатин для лечения повышенного уровня холестерина.
• Дигоксин.

Как и при применении других препаратов, снижающих артериальное давление, эффект Твинста может быть ослаблен при одновременном приеме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) или кортикостероидов.
Твинста может усиливать гипотензивное действие других лекарственных средств, применяемых для снижения артериального давления, или препаратов, способных понижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин, нейролептики или антидепрессанты).
Твинста и пища, напитки
Алкоголь может усиливать снижение артериального давления. Это может проявляться головокружением при вставании.
Грейпфрут и грейпфрутовый сок не должны употребляться при приеме Твинста. Это связано с тем, что у некоторых пациентов грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызывать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что приводит к усилению гипотензивного действия Твинста.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете беременность или планируете зачатие. Как правило, врач порекомендует прекратить прием Твинста до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другое лекарственное средство вместо Твинста. Применение Твинста не рекомендуется на ранних сроках беременности и запрещено после 3 месяцев беременности, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме после третьего месяца беременности.
Кормление грудью
Установлено, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Твинста не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые пациенты могут испытывать побочные эффекты, такие как обморок, сонливость, головокружение или ощущение вращения (головокружение), во время лечения гипертонии. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Твинста содержит сорбитол
Этот препарат содержит 337,28 мг сорбитола в одной таблетке.
Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом до приема этого препарата.
Твинста содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Твинста

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Извлекайте таблетки Твинста из блистера только непосредственно перед приемом.
Твинста можно принимать независимо от еды. Таблетки необходимо запивать водой или другим безалкогольным напитком.
Если функция вашей печени нарушена, суточная доза не должна превышать одной таблетки 40 мг/5 мг или одной таблетки 40 мг/10 мг в день.
Если вы приняли Твинста больше, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим отделением неотложной помощи. Возможны такие симптомы, как низкое артериальное давление и учащенное сердцебиение. Также сообщалось о брадикардии, головокружении, снижении функции почек, вплоть до почечной недостаточности, резком и продолжительном снижении артериального давления, включая шок и летальный исход.
Избыток жидкости может накапливаться в легких (легочный отек), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24–48 часов после приема.
Если вы забыли принять Твинста
Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните, затем продолжайте прием в обычном режиме. Если вы пропустили прием в течение целого дня, примите обычную дозу на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Если вы прекратите лечение Твинста
Важно принимать Твинста каждый день, пока ваш врач не скажет иное. Если вам кажется, что действие Твинста слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обсудите это с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:
Сепсис (часто называемый «заражением крови» — тяжелое инфицирование всего организма с высокой температурой и чувством тяжелого недомогания), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек); эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000), но чрезвычайно тяжелыми, и пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если эти побочные эффекты не лечить, они могут привести к летальному исходу. Увеличение частоты случаев сепсиса наблюдалось при применении телмисартана в монотерапии, однако это не может быть исключено и при применении Твинста.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)
Головокружение, отек лодыжек (отек).
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)
Сонливость, мигрень, головная боль, покалывание или онемение рук или ног, ощущение вращения (головокружение), медленный сердечный ритм, сердцебиение (ощущение собственного сердцебиения), низкое кровяное давление (гипотензия), головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), покраснение, кашель, боль в желудке (абдоминальная боль), диарея, ощущение недомогания (тошнота), зуд, боль в суставах, мышечные судороги, мышечная боль, невозможность достичь эрекции, слабость, боль в груди, усталость, отек (отек), повышение уровня печеночных ферментов.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)
Инфекции мочевого пузыря, чувство грусти (депрессия), чувство тревожности, бессонница, обморок, поражение нервов ног или стоп, снижение чувствительности прикосновения, нарушение вкуса, дрожание, рвота, утолщение десен, дискомфорт в животе, сухость во рту, экзема (заболевание кожи), покраснение кожи, высыпания, боль в спине, боль в ногах, позывы к мочеиспусканию ночью, состояние недомогания, повышение уровня мочевой кислоты в крови.
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)
Постепенное рубцевание легочной ткани (интерстициальное заболевание легких [в основном интерстициальный пневмонит и пневмонит с избытком эозинофилов]).
Следующие побочные эффекты наблюдались при применении отдельных компонентов — телмисартана или амлодипина — и могут возникать также при применении Твинста:
Telmisartan
У пациентов, получавших телмисартан в монотерапии, отмечались следующие дополнительные побочные эффекты:
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), дефицит эритроцитов (анемия), повышенный уровень калия в крови, одышка, отек, повышенное потоотделение, поражение почек, включая внезапную потерю функции почек, повышение уровня креатинина.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)
Повышение числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия), низкое число тромбоцитов (тромбоцитопения), аллергическая реакция (например, высыпания, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое кровяное давление), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), нарушение зрения, учащенный сердечный ритм, расстройство желудка, нарушение функции печени, крапивница, лекарственная сыпь, воспаление сухожилий, заболевание, сходное с гриппом (например, мышечная боль, общее недомогание), снижение уровня гемоглобина (белка крови), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, низкий уровень натрия.
Большинство случаев нарушения функции печени и заболеваний печени, зарегистрированных при применении телмисартана в пострегистрационный период, наблюдалось у японских пациентов. Японские пациенты имеют более высокий риск развития этих нежелательных реакций.
Amlodipina
У пациентов, получавших амлодипин в монотерапии, отмечались следующие дополнительные побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)
Изменение привычек дефекации, диарея, запор, нарушения зрения, двоение в глазах, отек лодыжек.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)
Перемены настроения, нарушение зрения, шум в ушах, одышка, чихание/выделения из носа, выпадение волос, необычные синяки и кровотечения (разрушение эритроцитов), изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, затруднение мочеиспускания, повышенная потребность в мочеиспускании, особенно ночью, увеличение молочной железы у мужчин, боль, увеличение веса, снижение веса.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)
Спутанность сознания.
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)
Снижение числа лейкоцитов (лейкопения), низкое число тромбоцитов (тромбоцитопения), аллергическая реакция (например, высыпания, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое кровяное давление), повышенный уровень сахара в крови, непроизвольные сокращения или подергивания, сердечный приступ, нерегулярный сердечный ритм, воспаление кровеносных сосудов, воспаление поджелудочной железы, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление печени, пожелтение кожи (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов с желтухой, быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), тяжелые кожные реакции, крапивница, тяжелые аллергические реакции с пузырьковыми высыпаниями на коже и слизистых оболочках (экссудативная многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона), повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, повышение мышечного тонуса.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Тяжелые аллергические реакции с пузырьковыми высыпаниями на коже и слизистых оболочках (токсический эпидермальный некролиз).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Твинста

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги. Вынимайте таблетки Твинста из блистера только непосредственно перед приёмом.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Твинста

• Действующие вещества — телмисартан и амлодипин. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата).
• Другие компоненты: кремнекислый ангидрид коллоидный, бриллиантовый синий FCF (Е133), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), стеарат магния, кукурузный крахмал, меглумин, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, преджелатинизированный крахмал, полученный из кукурузного крахмала, гидроксид натрия (см. раздел 2), сорбитол (Е420) (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Твинста и содержание упаковки
Таблетки Твинста 80 мг/10 мг — двухслойные, овальные, синие и белые, около 16 мм в длину, с нанесённым кодом продукта A4 и логотипом компании на белой стороне.
Твинста выпускается в упаковках по 14, 28, 56, 98 таблеток в алюминиевых/алюминиевых блистерах или по 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) таблеток в алюминиевых/алюминиевых блистерах, разделённых на единичные дозы.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Производитель
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh
Германия

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942

Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu / .