Інструкція: інформація для пацієнта

Тусевал МУКОЛІТИКО 4 мг/5 мл сироп

Бромексину гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати/давати цей лікарський засіб дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте/давайте цей лікарський засіб дитині строго відповідно до вказівок цього листка або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникне будь-який з побічних ефектів, зазначених у цьому листку або навіть не зазначених тут, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

Що таке Тусевал МУКОЛІТИКО і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом/застосуванням дитиною Тусевал МУКОЛІТИКО
Як приймати/давати дитині Тусевал МУКОЛІТИКО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тусевал МУКОЛІТИКО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тусевал МУКОЛІТИКО і для чого його застосовують

Тусевал МУКОЛІТИКО містить діючу речовину бромгексину гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів із муколітичною дією і сприяє розрідженню в'язкого слизу в дихальних шляхах, полегшуючи його виведення.
Тусевал МУКОЛІТИКО застосовують для лікування порушень секреції (наприклад, наявність кашлю та мокротиння) при гострих і хронічних захворюваннях дихальної системи у дорослих, підлітків та дітей від 2 років.
Зверніться до лікаря, якщо після короткого терміну лікування ваш стан не поліпшиться або погіршиться.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як приймати/дати дитині Тусевал МУКОЛІТИКО

Не приймайте/не давайте дитині Тусевал МУКОЛІТИКО

якщо Ви/ваша дитина маєте алергію на бромексину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
під час годування грудьми (див. розділ 2 «Вагітність та годування грудьми»);
дітям віком молодше 2 років.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як приймати/дати дитині Тусевал МУКОЛІТИКО:

якщо Ви/ваша дитина страждаєте на захворювання дихальних шляхів, яке виникає та погіршується протягом відносно короткого часу (гострі респіраторні стани). Зверніться до лікаря, якщо симптоми не поліпшуються або погіршуються під час лікування;
якщо Ви вагітні (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
якщо Ви/ваша дитина маєте/мали ураження шлунка та/або кишечника (шлунково-дванадцятипалі або шлункові виразки).

Повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням гідрохлориду бромексину. Якщо
з’явиться висип на шкірі (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, рота, горла, носа, очей, статевих органів),
припиніть прийом гідрохлориду бромексину та негайно зверніться до лікаря.
Такі реакції можуть бути симптомами тяжких захворювань шкіри, що характеризуються шкірним лущенням та серйозною токсичною реакцією шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза).
Більшість таких випадків можуть бути пов’язані з наявними тяжкими захворюваннями або одночасним застосуванням інших ліків.
Крім того, на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізи (ТЕН) можуть виникати неспецифічні симптоми, схожі на симптоми грипу, наприклад, лихоманка, озноб, закладений ніс (риніт), кашель та біль у горлі.
Через ці оманливі симптоми може бути розпочато симптоматичне лікування за допомогою засобів від кашлю та застуди.
Лікування сиропом Тусевал МУКОЛІТИКО призводить до збільшення бронхіальної секреції (що сприяє відкашлюванню). Не застосовуйте/не давайте дитині для тривалого лікування.
Якщо після короткого курсу лікування не відбулося помітного поліпшення, зверніться до лікаря.
Пацієнтам із шлунково-дванадцятипалою виразкою рекомендується застосовувати цей засіб тільки після консультації з лікарем.
Також слід проконсультуватися з лікарем у випадках, коли такі розлади виникали в минулому.

Діти
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 2 років (див. розділ «Не застосовуйте Тусевал МУКОЛІТИКО»).
Муколітики можуть спричинити бронхіальну обструкцію у дітей віком молодше 2 років. Це пов’язано з тим, що у цій віковій групі фізіологічні особливості дихальних шляхів обмежують здатність до відтоку бронхіального слизу.

Інші лікарські засоби та Тусевал МУКОЛІТИКО
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не повідомлялися.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви/ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Тусевал МУКОЛІТИКО з їжею та напоями
Приймайте/давайте дитині Тусевал МУКОЛІТИКО після їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Як заходи обережності, бажано уникати прийому Тусевал МУКОЛІТИКО під час вагітності (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»). Тусевал МУКОЛІТИКО слід застосовувати тільки після консультації з лікарем та оцінки співвідношення ризику та користі у Вашому випадку.

Годування грудьми
Тусевал МУКОЛІТИКО не повинен застосовуватися під час годування грудьми (див. розділ 2 «Не приймайте Тусевал МУКОЛІТИКО»).

Фертильність
На підставі даних доклінічного дослідження немає вказівок на можливий вплив бромексину на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу гідрохлориду бромексину на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося.

Тусевал МУКОЛІТИКО містить сорбіт, спирт, натрій та бензойну кислоту
Тусевал МУКОЛІТИКО містить 4 г сорбіту на дозу, що дорівнює 10 мл, що еквівалентно 400 мг/мл. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам, що Ви (або дитина) маєте непереносимість певних цукрів, або у Вас поставлений діагноз спадкової непереносимості фруктози — рідкісного генетичного захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Це може спричинити проблеми зі шлунково-кишковим трактом та мати незначний проносний ефект.

Тусевал МУКОЛІТИКО містить 290 мг алкоголю (етанолу) в 10 мл, що еквівалентно 29 мг/мл. Кількість у 10 мл цього лікарського засобу відповідає менше ніж 0,5 мл пива або 1,25 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.

Тусевал МУКОЛІТИКО містить 20 мг бензойної кислоти на дозу, що дорівнює 2 мг/мл.

Тусевал МУКОЛІТИКО містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тусевал МУКОЛІТИКО дитині

Застосовуйте цей лікарський засіб дитині точно відповідно до вказівок цього листка-вкладення або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Упаковка містить дозувальний склянчик із поділками на 2,5 мл, 5 мл і 10 мл для зручного вимірювання дози.
Рекомендована доза наступна:
Дорослі:
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза становить 5–10 мл 3 рази на добу.
У дорослих на початку лікування може виникнути необхідність збільшити загальну добову дозу до 48 мг (60 мл), розділивши її на 3 прийоми.
Діти віком старше 2 років:
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза становить 2,5–5 мл 3 рази на добу.
Не перевищуйте рекомендовані дози.
Рекомендується приймати препарат після їжі.
Зверніться до лікаря, якщо захворювання повторюється або ви помітили будь-які недавні зміни в його перебігу.
Застосовуйте лише короткими курсами лікування.
Застосовувати внутрішньо.

Якщо ви застосували дитині більше Тусевал МУКОЛІТИКО, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Тусевал МУКОЛІТИКО негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки необхідне симптоматичне лікування.

Якщо ви забули застосувати дитині Тусевал МУКОЛІТИКО
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Тусевал МУКОЛІТИКО
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування Тусевал МУКОЛІТИКО:
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

нудота, блювота, діарея та біль у верхній частині живота;
Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1 000:
Реакції гіперчутливості.
Висипання на шкірі, кропив’янка (поява червоних плям на шкірі);
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
Анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоедему (швидке набрякання шкіри, підшкірних тканин, слизових оболонок та підслизових тканин) та свербіж.
Серйозні шкірні побічні реакції (включаючи еритему ексудативну, синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз та загальну гостру пустульну ексантему).
Звуження бронхів, що ускладнює дихання (бронхоспазм).

У таких випадках слід припинити лікування. Ці побічні ефекти, як правило, є тимчасовими. Однак, якщо вони виникають, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас/у вашої дитини виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тусевал МУКОЛІТИКО

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте/не давайте цей лікарський засіб дитині після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.». Зазначений термін придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Після першого відкриття флакона лікарський засіб слід використати протягом 9 місяців, якщо він зберігається при температурі нижчій за 25 °C; після закінчення цього терміну залишки продукту слід утилізувати.
Дуже важливо завжди мати під рукою інформацію про лікарський засіб, тому зберігайте як упаковку, так і вкладений листівок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тусевал МУКОЛІТИКО

Діючою речовиною є бромексин. 5 мл сиропу містять 4 мг гідрохлориду бромексину (еквівалентно 3,65 мг бромексину). (5 мл містять 4 мг гідрохлориду бромексину).

Інші компоненти: кислота винна, кислота бензойна, натрію кармелоза, гліцерол, сорбітол рідкий,
етанол (96%), ароматизатор всі фрукти, натрію гідроксид, вода очищена. (див. розділ 2. „Тусевал МУКОЛІТИКО містить“)
Опис зовнішнього вигляду Тусевал МУКОЛІТИКО та вміст упаковки
Тусевал МУКОЛІТИКО випускається у формі сиропу.
Доступний у упаковці з 1 флаконом із темного скла об’ємом 250 мл з дозувальним шприцем.
Власник дозволу на введення в обіг
Marco Viti Farmaceutici S.p.A.
Via Mentana, 38
36100 Віченца
Виробник
ICE S.P.A. – Canton Moretti, 29 – 10015 San Bernardo D’Ivrea (TO)