Ulotrz instrukcji: informacje dla pacjenta

TUSSEVAL MUCOLITICO 4 mg/5 ml syrop

Bromexina chlorohydryk
Przed zażyciem/podaniem leku swojemu dziecku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy brać/podawać dziecku ten lek dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy albo jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Treść tego ulotka:

Co to jest TUSSEVAL MUCOLITICO i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem/podaniem dziecku TUSSEVAL MUCOLITICO
Jak stosować/podać dziecku TUSSEVAL MUCOLITICO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TUSSEVAL MUCOLITICO
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TUSSEVAL MUCOLITICO i do czego służy

TUSSEVAL MUCOLITICO zawiera substancję czynną bromheksyny chlorowodorek, która należy do grupy leków działających mukolitycznie i działa rozrzedzając gęste wydzieliny śluzowe w drogach oddechowych, ułatwiając ich usunięcie.
TUSSEVAL MUCOLITICO stosuje się w leczeniu zaburzeń wydzielania (np. obecność kaszlu i wydzielania plwociny) w chorobach oddechowych ostrych i przewlekłych u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem/wyłączeniem TUSSEVAL MUCOLITICO dziecku

Nie przyjmuj/wyłączaj dziecku TUSSEVAL MUCOLITICO

jeśli Ty/lub Twoje dziecko jesteś uczulony na bromheksynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
w okresie karmienia piersią (zobacz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”).
u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem/wyłączeniem dziecku TUSSEVAL MUCOLITICO:

jeśli Ty/lub Twoje dziecko cierpisz na chorobę dróg oddechowych, która pojawia się i nasila w stosunkowo krótkim czasie (stan oddechowy ostry). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się w trakcie leczenia;
jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”);
jeśli Ty/lub Twoje dziecko miałeś/miałaś zmiany chorobowe żołądka i/lub jelita (wrzód żołądka i dwunastnicy).

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem chlorowodorku bromheksyny. Jeśli pojawi się wysypka skórna (w tym zmiany błon śluzowych, takich jak jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), natychmiast przestań przyjmować chlorowodorek bromheksyny i skontaktuj się z lekarzem.
Takie reakcje mogą być objawami ciężkich chorób skóry charakteryzujących się złuszczaniem się skóry i ciężką reakcją toksyczną skóry (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy epidermy).
Większość z nich może być spowodowana ciężkimi chorobami towarzyszącymi lub jednoczesnym przyjmowaniem innych leków. Ponadto na wstępnym etapie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy epidermy (TEN) mogą wystąpić niespecyficzne objawy przypominające objawy grypy, takie jak np. gorączka, dreszcze, katar (rzężenie), kaszel i ból gardła. Z powodu takich mylących objawów możliwe jest rozpoczęcie leczenia objawowego za pomocą leków na kaszel i przeziębienie.
Leczenie syropem TUSSEVAL MUCOLITICO powoduje zwiększenie wydzielania oskrzowego (co sprzyja odkasływaniu). Nie należy stosować/wyłączać dziecku na dłuższy czas. Jeśli po krótkim okresie leczenia nie uzyskano widocznych efektów, należy skonsultować się z lekarzem.
U pacjentów z wrzodem żołądka i dwunastnicy zaleca się stosowanie tylko po konsultacji z lekarzem.
Warto również skonsultować się z lekarzem w przypadkach, gdy takie zaburzenia występowały w przeszłości.

Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia (zobacz punkt „Nie stosuj TUSSEVAL MUCOLITICO”).
Środki mukolityczne mogą powodować obturację oskrzeli u dzieci poniżej 2. roku życia. Wynika to z ograniczonej zdolności odpływu śluzu oskrzowego u tej grupy wiekowej, spowodowanej cechami fizjologicznymi dróg oddechowych.

Inne leki i TUSSEVAL MUCOLITICO
Nie zgłoszono interakcji z innymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty/lub Twoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.

TUSSEVAL MUCOLITICO z pokarmami i napojami
Przyjmuj/wyłączaj dziecku TUSSEVAL MUCOLITICO po posiłkach.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Z uwagi na środki ostrożności, należy unikać przyjmowania TUSSEVAL MUCOLITICO w czasie ciąży (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). TUSSEVAL MUCOLITICO należy stosować po konsultacji z lekarzem i po ocenie przez niego stosunku ryzyka do korzyści w Twoim przypadku.

Karmienie piersią
TUSSEVAL MUCOLITICO nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj TUSSEVAL MUCOLITICO”).

Rozrodczość
Na podstawie doświadczenia przedklinicznego nie ma wskazania na możliwe działanie bromheksyny na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu chlorowodorku bromheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

TUSSEVAL MUCOLITICO zawiera sorbitol, alkohol, sod i kwas benzoesowy
TUSSEVAL MUCOLITICO zawiera 4 g sorbitolu na dawkę odpowiadającą 10 ml, co odpowiada 400 mg/ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub dziecko), że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry lub masz rozpoznaną wrodzoną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie metabolizować fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Może on powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i mieć łagodny efekt przeczyszczający.
TUSSEVAL MUCOLITICO zawiera 290 mg alkoholu (etanolu) w 10 ml, co odpowiada 29 mg/ml. Ilość zawarta w 10 ml tego leku odpowiada mniej niż 0,5 ml piwa lub 1,25 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
TUSSEVAL MUCOLITICO zawiera 20 mg kwasu benzoesowego na dawkę odpowiadającą 2 mg/ml.
TUSSEVAL MUCOLITICO zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak podawać lekarstwo dziecku TUSSEVAL MUKOLITYCZNY

Podawaj lekarstwo dziecku zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Opakowanie zawiera szklankę dozującą ułatwiającą dawkowanie, z oznaczeniami co 2,5 ml, 5 ml i 10 ml.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to 5–10 ml, 3 razy dziennie.
U dorosłych na początku leczenia może być konieczne zwiększenie całkowitej dobowej dawki do 48 mg (60 ml), podzielonej na 3 dawki.
Dzieci powyżej 2. roku życia:
O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to 2,5–5 ml, 3 razy dziennie.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Zaleca się podawanie leku po posiłkach.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powtarzają się lub zauważyłeś/-aś jakiekolwiek zmiany w ich charakterze.
Lek należy stosować tylko przez krótki okres leczenia.
Podawać doustnie.
Jeśli podałeś/-aś dziecku więcej TUSSEVAL MUKOLITYCZNEGO niż należało
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki TUSSEVAL MUKOLITYCZNEGO, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczne leczenie objawowe.
Jeśli zapomniałeś/-aś podać dziecku TUSSEVAL MUKOLITYCZNY
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie TUSSEVAL MUKOLITYCZNYM
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu TUSSEVAL MUKOLITYCZNY:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

nudności, wymioty, biegunka i ból w górnej części brzucha;
Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1000:
Reakcje nadwrażliwości.
Wysypka, pokrzywka (pojawienie się czerwonych plam na skórze);
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujące obrzęki skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych i tkanek podśluzowych) oraz świąd.
Ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwiczy nabłonka, wielopostaciowe zaczerwienienie, ogólnoustrojowa napadowa pustulka egzantematyczna).
Zwężenie oskrzeli utrudniające oddychanie (bronchospazm).

W takich przypadkach należy przerwać leczenie. Działania niepożądane są zazwyczaj przemijające. Jednak gdy wystąpią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TUSSEVAL MUCOLITICO

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj/nie podawaj swojemu dziecku tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie Scad. Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 9 miesięcy, pod warunkiem że jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C; po upływie tego okresu nadmiar leku należy usunąć.
Ważne jest, aby zawsze mieć do dyspozycji informacje o leku, dlatego należy zachować zarówno opakowanie, jak i ulotkę.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TUSSEVAL MUCOLITICO

Substancją czynną jest bromheksyna. 5 ml syropu zawierają 4 mg chlorowodorku bromheksyny (równowartość bromheksyny 3,65 mg). (5 ml zawiera 4 mg chlorowodorku bromheksyny).

Pozostałe składniki to: kwas winny, kwas benzoesowy, karboksymetyloceluloza sodowa, glikol, sorbitol ciecz,
alkohol etylowy (96%), aroma owocowe, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona. (patrz punkt 2. „TUSSEVAL
MUCOLITICO zawiera”)

Opis wyglądu TUSSEVAL MUCOLITICO i zawartości opakowania
TUSSEVAL MUCOLITICO występuje w postaci syropu.
Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 buteleczkę szklaną o pojemności 250 ml z ciemnego szkła z dozownikiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Marco Viti Farmaceutici S.p.A.
Via Mentana, 38
36100 Vicenza

Producent
ICE S.P.A. – Canton Moretti, 29 – 10015 San Bernardo D’Ivrea (TO)