Tusseval mucolítico

Folleto informativo: información para el paciente

TUSSEVAL MUCOLÍTICO 4 mg/5 ml jarabe

Bromexina clorhidrato
Lea atentamente este folleto antes de tomar/administrar este medicamento a su hijo/a porque
contiene información importante para usted.
Tome/administre este medicamento a su hijo/a exactamente como se indica en este folleto o como su
médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo consulte nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este folleto:

1. Qué es TUSSEVAL MUCOLÍTICO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar/administrar a su hijo/a TUSSEVAL MUCOLÍTICO
3. Cómo tomar/administrar a su hijo/a TUSSEVAL MUCOLÍTICO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TUSSEVAL MUCOLÍTICO
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es TUSSEVAL MUCOLÍTICO y para qué se utiliza

TUSSEVAL MUCOLÍTICO contiene como principio activo bromexina clorhidrato, que pertenece al grupo de
medicamentos con acción mucolítica y que actúa fluidificando los depósitos de moco viscoso en las vías respiratorias,
facilitando así su eliminación.
TUSSEVAL MUCOLÍTICO se utiliza para tratar las alteraciones en las secreciones (por ejemplo, presencia de tos
y expectoración) en enfermedades respiratorias agudas y crónicas en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2
años.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar/administrar a su hijo TUSSEVAL MUCOLÍTICO

No tome/administre a su hijo TUSSEVAL MUCOLÍTICO

• si usted/su hijo es alérgico a la bromexina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• En caso de lactancia (ver sección 2 «Embarazo y lactancia»).
• En niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar/administrar a su hijo TUSSEVAL MUCOLÍTICO:

• si usted/su hijo padece una enfermedad de las vías respiratorias que aparece y empeora en un período de tiempo relativamente corto (condiciones respiratorias agudas). Consulte al médico si los síntomas no mejoran o empeoran durante el tratamiento.
• si está embarazada (ver sección 2 «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
• si usted/su hijo ha padecido o padece lesiones del estómago y/o intestino (úlcera gastroduodenal).

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de clorhidrato de bromexina. Si aparece una erupción cutánea (incluyendo lesiones en membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos, genitales), suspenda inmediatamente la toma de clorhidrato de bromexina y consulte al médico sin demora.
Estas reacciones podrían ser síntomas de enfermedades graves de la piel caracterizadas por descamación de la piel y una grave reacción tóxica cutánea (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
La mayoría de estos casos podrían deberse a enfermedades graves preexistentes o al uso simultáneo de otros medicamentos. Además, en la fase inicial del síndrome de Stevens-Johnson o de la necrólisis epidérmica tóxica (NET), podría presentar síntomas inespecíficos similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos, secreción nasal (rinitis), tos y dolor de garganta. Debido a estos síntomas engañosos, podría iniciar un tratamiento sintomático con un medicamento para la tos y el resfriado.
El tratamiento con TUSSEVAL MUCOLÍTICO jarabe provoca un aumento de la secreción bronquial (lo que favorece la expectoración). No utilice/administre este medicamento en niños para tratamientos prolongados. Si tras un breve período de tratamiento no se observan mejorías apreciables, consulte al médico.
En pacientes con úlcera gastroduodenal, se recomienda su uso únicamente tras consultar con el médico.
También es conveniente consultar al médico en los casos en que estos trastornos se hayan manifestado previamente.

Niños
No administre este medicamento a niños menores de 2 años (ver sección «No use TUSSEVAL MUCOLÍTICO»).
Los mucolíticos pueden provocar obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial es limitada en este grupo de edad, debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias.

Otros medicamentos y TUSSEVAL MUCOLÍTICO
No se han notificado interacciones con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si usted/su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

TUSSEVAL MUCOLÍTICO con alimentos y bebidas
Tome/administre a su hijo TUSSEVAL MUCOLÍTICO después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Como medida de precaución, es preferible evitar la toma de TUSSEVAL MUCOLÍTICO si está embarazada (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»). TUSSEVAL MUCOLÍTICO debe utilizarse únicamente tras consultar con el médico y haber evaluado conjuntamente el balance riesgo/beneficio en su caso particular.

Lactancia
TUSSEVAL MUCOLÍTICO no debe utilizarse durante la lactancia (ver sección 2 «No tome TUSSEVAL MUCOLÍTICO»).

Fertilidad
Basándose en la experiencia preclínica, no existen indicios de posibles efectos sobre la fertilidad tras el uso de bromexina.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos del clorhidrato de bromexina en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

TUSSEVAL MUCOLÍTICO contiene sorbitol, alcohol, sodio y ácido benzoico
TUSSEVAL MUCOLÍTICO contiene 4 g de sorbitol por dosis equivalente a 10 ml, lo que equivale a 400 mg/ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento. Puede causar trastornos gastrointestinales y tener un ligero efecto laxante.
TUSSEVAL MUCOLÍTICO contiene 290 mg de alcohol (etanol) en 10 ml, lo que equivale a 29 mg/ml. La cantidad en 10 ml de este medicamento equivale a menos de 0,5 ml de cerveza o 1,25 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
TUSSEVAL MUCOLÍTICO contiene 20 mg de ácido benzoico por dosis equivalente a 2 mg/ml.
TUSSEVAL MUCOLÍTICO contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 10 ml, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar/administrar TUSSEVAL MUCOLÍTICO a su niño

Tome/administre a su niño este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
El envase contiene un vaso dosificador para facilitar el cálculo de la dosis, con marcas a 2,5 ml, 5 ml y 10 ml.
La dosis recomendada es la siguiente:

Adultos:
Salvo prescripción médica distinta, la dosis recomendada es de 5-10 ml, 3 veces al día.
En adultos, al inicio del tratamiento, puede ser necesario aumentar la dosis total diaria hasta 48 mg (60 ml), repartida en tres tomas.

Niños mayores de 2 años:
Salvo prescripción médica distinta, la dosis recomendada es de 2,5-5 ml, 3 veces al día.
No sobrepase las dosis recomendadas.
Se recomienda tomar el medicamento después de las comidas.
Consulte con su médico si el trastorno aparece repetidamente o si ha observado algún cambio reciente en sus características.
Utilice este medicamento solo durante períodos cortos de tratamiento.
Adminístrelo por vía oral.

Si toma/administra a su niño más TUSSEVAL MUCOLÍTICO del que debería
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de TUSSEVAL MUCOLÍTICO, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que puede ser necesario un tratamiento sintomático.

Si olvida tomar/administrar una dosis de TUSSEVAL MUCOLÍTICO a su niño
No tome/administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con TUSSEVAL MUCOLÍTICO
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir tras el uso de TUSSEVAL MUCOLÍTICO:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• náuseas, vómitos, diarrea y dolor en la parte alta del abdomen;
  Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:
• Reacciones de hipersensibilidad.
• Erupción cutánea, urticaria (aparición de manchas rojas en la piel);
  Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
• Reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejidos subcutáneos, mucosas y tejidos submucosos) y prurito.
• Reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada).
• Estrechamiento de los bronquios que dificulta la respiración (broncoespasmo).

En tales casos, interrumpir el tratamiento. Estos efectos adversos son generalmente transitorios. Sin embargo, cuando ocurran, es conveniente consultar al médico o al farmacéutico.
Notificación de los efectos adversos
Si usted/su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TUSSEVAL MUCOLÍTICO

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use/no administre a su niño este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase,
tras la palabra Cad. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente
conservado.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento debe utilizarse dentro de los 9 meses, siempre que se
mantenga a una temperatura inferior a 25°C; transcurrido este período, el producto sobrante debe eliminarse.
Es importante tener siempre disponibles las informaciones sobre el medicamento, por lo tanto, conserve tanto
la caja como el prospecto.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TUSSEVAL MUCOLÍTICO

• El principio activo es la bromexina. 5 ml de jarabe contienen 4 mg de clorhidrato de bromexina (equivalente a 3,65 mg de bromexina). (5 ml contienen 4 mg de clorhidrato de bromexina).

Los demás componentes son: ácido tartárico, ácido benzoico, carmelosa sódica, glicerol, sorbitol líquido,
etanol (96%), aroma de frutas, hidróxido de sodio, agua purificada. (ver sección 2. “TUSSEVAL
MUCOLÍTICO contiene”)

Descripción del aspecto de TUSSEVAL MUCOLÍTICO y contenido del envase
TUSSEVAL MUCOLÍTICO se presenta en forma de jarabe.
Se presenta en envase que contiene 1 frasco de vidrio oscuro de 250 ml con dosificador.

Titular de la autorización de comercialización
Marco Viti Farmaceutici S.p.A.
Via Mentana, 38
36100 Vicenza
Productor
ICE S.P.A. – Canton Moretti, 29 – 10015 San Bernardo D’Ivrea (TO)