Тукіса

Інструкція: інформація для пацієнта

ТУКІСА 50 мг таблетки в оболонці, 150 мг таблетки в оболонці

туцатініб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб був призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ТУКІСА і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом ТУКІСИ
3. Як приймати ТУКІСУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТУКІСУ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тукіса і для чого використовується

Що таке Тукіса
Тукіса — це лікарський засіб для лікування раку молочної залози. Він містить діючу речовину тукатиніб і належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами протеїнкінази, що перешкоджають росту певних типів пухлинних клітин у організмі.
Для чого використовується Тукіса
Тукіса застосовується у дорослих із раком молочної залози, який:

• має рецептор (ціль) на пухлинних клітинах, що називається рецептором епідермального фактора росту людини 2 (HER2-позитивний рак молочної залози)
• поширився за межі первинного пухлини або на інші органи, наприклад, на мозок, і не може бути видалений хірургічним шляхом
• раніше лікувався певними іншими терапіями для лікування раку молочної залози.

Тукіса приймається разом із двома іншими протипухлинними лікарськими засобами — трастузумабом і капецітабіном.
Для цих лікарських засобів доступні окремі інструкції для пацієнтів. Запитайте свого лікаря, щоб він надав вам додаткову інформацію.
Як діє Тукіса
Тукіса діє шляхом блокування рецепторів HER2 на пухлинних клітинах. HER2 виробляє сигнали, які можуть сприяти росту пухлини, тому блокування цих сигнальних шляхів може сповільнити або зупинити ріст пухлинних клітин або призвести до їх загибелі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тукіси

Не приймайте Тукісу

• якщо Ви маєте алергію на тукатініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

• Зверніться до лікаря перед початком прийому Тукіси, якщо маєте проблеми з печінкою. Під час лікування лікар призначить Вам деякі дослідження, щоб переконатися, що печінка працює належним чином.
• Тукіса може спричинити тяжку діарею. Негайно зверніться до лікаря при перших ознаках діареї (м’який стілець), а також якщо діарея триває разом з нудотою і/або блювотою.
• Прийом Тукіси жінкою під час вагітності може шкодити плоду. Зверніться до лікаря перед початком прийому Тукіси, якщо підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Див. розділ «Вагітність та годування груддю» нижче.

Діти та підлітки
Тукісу не слід застосовувати дітям віком молодше 18 років. Безпека та ефективність Тукіси не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Тукіса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
почати приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію Тукіси або Тукіса може впливати на їхню дію. До них належать деякі препарати таких груп:

• звіробій — рослинний засіб, що застосовується для лікування депресії
• ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол — застосовуються для лікування грибкових інфекцій
• рифампіцин — застосовується для лікування бактеріальних інфекцій
• дарунавір, сахарнавір, тіпронавір — застосовуються для лікування ВІЛ
• фенітоїн, карбамазепін — застосовуються для лікування епілепсії або болю в обличчі, що називається трійчастим невралгічним синдромом, або для контролю важких порушень настрою, коли інші ліки не допомагають
• буспірон — застосовується для лікування деяких психічних розладів
• силорімус, такролімус — застосовуються для контролю імунної відповіді організму після трансплантації
• дигоксин — застосовується для лікування серцевих захворювань
• ломітапід, ловастатин — застосовуються для лікування аномального рівня холестерину
• альфентаніл — застосовується для зніження болю
• аванофіл, варденафіл — застосовуються для лікування еректильної дисфункції
• даріфенацин — застосовується для лікування несправжнього сечовипускання
• мідазолам, тріазолам — застосовуються для лікування судом, тривожних розладів, панічних атак, збудження та безсоння
• репаглінід — застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу
• ебастин — антигістамінна речовина, що застосовується для лікування сезонного та цілорічного алергійного риніту та рино-кон’юнктивіту
• еверолімус, ібрутиніб — застосовуються для лікування деяких пухлин
• налокегол — застосовується для лікування запору

Вагітність та годування груддю
Прийом Тукіси під час вагітності може шкодити плоду. Перед початком прийому Тукіси лікар проведе тест на вагітність.

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу. Лікар оцінить можливу користь для Вас порівняно з ризиком для плоду.
• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому Тукіси та принаймні протягом 1 тижня після останньої дози.
• Якщо Ви чоловік і маєте статеву партнерку, яка може завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому Тукіси та принаймні протягом 1 тижня після останньої дози.
• Якщо вагітність настала під час лікування Тукісою, повідомте лікареві. Лікар оцінить можливу користь від продовження лікування порівняно з ризиком для плоду.

Невідомо, чи проникає Тукіса в грудне молоко.

• Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу. Під час лікування Тукісою та принаймні протягом 1 тижня після останньої дози годувати грудьми не можна. Зверніться до лікаря, щоб дізнатися найкращий спосіб годування дитини під час лікування.

Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тукіси.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не передбачається, що Тукіса впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте вирішення щодо того, чи можете Ви керувати автомобілем або виконувати інші завдання, що вимагають підвищеної концентрації уваги, залишається за Вами.
Тукіса містить натрій і калій
Цей лікарський засіб містить 55,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу 300 мг. Це відповідає 2,75% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.
Цей лікарський засіб містить 60,6 мг калію на дозу 300 мг. Це слід враховувати у пацієнтів із порушенням функції нирок або у тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію.

3. Як застосовувати Тукісу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза становить 300 мг (дві таблетки по 150 мг) перорально двічі на добу.
Лікар може змінити дозу Тукіси, якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти. Для того щоб ви могли приймати нижчу дозу, лікар може призначити вам таблетки по 50 мг.
Спосіб застосування
Тукісу можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.

• Ковтайте таблетки цілими, одну за одною. Не жуйте і не дробіть таблетку, щоб забезпечити вивільнення діючої речовини, як передбачено.
• Приймайте дози з інтервалом приблизно 12 годин, щодня в той самий час.
• Не приймайте подвійну дозу, якщо у вас виникла блювота після прийому Тукіси; продовжуйте прийом наступної запланованої дози.

Під час лікування Тукісою

• Залежно від побічних ефектів, які у вас виникають, лікар може порадити зменшити дозу або тимчасово припинити лікування.
• Лікар також контролюватиме функцію печінки під час лікування Тукісою.

Якщо ви випадково прийняли Тукісу в дозі, що перевищує рекомендовану
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. За можливості покажіть їм упаковку.
Якщо ви забули прийняти Тукісу
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Тукісою
Тукіса — це тривале лікування, яке слід приймати постійно. Не припиняйте лікування Тукісою без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
При застосуванні цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• діарея;
• нудота;
• блювота;
• виразки в роті, запалення рота, виразки в ротовій порожнині;
• проблеми з печінкою, які можуть призводити до сверблячкості, жовтяниці очей або шкіри, темного кольору сечі та болю або дискомфорту в правій верхній частині живота;
• висип на шкірі;
• біль у суглобах;
• втрата ваги;
• носові кровотечі.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви помітили побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тукіса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тукіса
Діюча речовина: тукатініб. Кожна плівково вкрита таблетка містить 50 мг або 150 мг тукатінібу.
Інші компоненти:

• ядро таблетки: коповідон, кросповідон, натрію хлорид, калію хлорид, натрію гідроген карбонат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна (див. розділ 2 «Тукіса містить натрій і калій»);
• плівкове покриття: полі(вініловий спирт), титану діоксид, макрогол, тальк, заліза оксид жовтий.

Опис зовнішнього вигляду Тукіси та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки (таблетки) Тукіса 50 мг — круглі, жовтого кольору, з гравіруванням «TUC» з одного боку та «50» — з іншого.
Плівково вкриті таблетки (таблетки) Тукіса 150 мг — овальної форми, жовтого кольору, з гравіруванням «TUC» з одного боку та «150» — з іншого.
Тукіса поставляється в алюмінієвих блистерах. Кожна упаковка містить:
Тукіса 50 мг, плівково вкриті таблетки

• 88 таблеток (11 блистерів по 8 таблеток);
• Тукіса 150 мг, плівково вкриті таблетки — 84 таблетки (21 блистер по 4 таблетки).

Можливо, не всі варіанти упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник
Seagen B.V.
Evert van de Beekstraat 1-104
1118CL Schiphol
Нідерланди
або
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse 1
Plankstadt
Baden-Wuerttemberg
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA Тел.: +371 670 35 775
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11
България Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +370 5 251 4000
Magyarország
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Pfizer Kft.
Тел.: +420 283 004 111
Тел.: +36 1 488 37 00
Danmark Malta
Pfizer ApS Genesis Pharma (Cyprus) Ltd (Ċipru/Cyprus)
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +357 22 765715
Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +31 (0)800 63 34 636
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Österreich
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6785800 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε.
Тел.: +30 210 87 71 500
España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +48 22 335 61 00
France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +351 21 423 5500
Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +385 1 3908 777 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: 1800 633 363 (безкоштовно) +44 (0)1304 616161 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 3355 5500
Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Тел.: +39 06 33 18 21 Пух./Тел.: +358 (0)9 430 040
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Pfizer AB
Тел.: +357 22 765715 Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.