Tukysa

Folleto informativo: información para el paciente

TUKYSA 50 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg comprimidos recubiertos con película

tucatinib
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es TUKYSA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TUKYSA
3. Cómo tomar TUKYSA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TUKYSA
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es TUKYSA y para qué se utiliza?

¿Qué es TUKYSA?
TUKYSA es un medicamento para el tratamiento del cáncer de mama. Contiene el principio activo tucatinib y pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de las proteínas quinasas, que impiden el crecimiento de ciertos tipos de células tumorales en el organismo.
¿Para qué se utiliza TUKYSA?
TUKYSA se utiliza en adultos con cáncer de mama que:

• presentan un receptor (diana) en las células tumorales llamado receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (cáncer de mama HER2-positivo)
• se ha diseminado más allá del tumor original o a otros órganos como el cerebro y no puede eliminarse mediante cirugía
• han recibido previamente tratamiento con otras terapias para el cáncer de mama.

TUKYSA se toma junto con otros dos medicamentos antitumorales llamados trastuzumab y capecitabina.
Para estos medicamentos existen prospectos independientes disponibles para el paciente. Consulte a su médico para obtener más información.
Cómo actúa TUKYSA
TUKYSA actúa bloqueando los receptores HER2 en las células tumorales. HER2 emite señales que pueden favorecer el crecimiento del tumor; por lo tanto, al bloquear estas señales se puede ralentizar o impedir el crecimiento de las células tumorales o destruirlas.

2. Qué debe saber antes de tomar TUKYSA

No tome TUKYSA

• si es alérgico al tucatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico antes de tomar TUKYSA si tiene problemas hepáticos. Durante el tratamiento, su médico le realizará algunas pruebas para comprobar que el hígado funcione correctamente.
• TUKYSA puede causar diarrea grave. Consulte inmediatamente a su médico ante los primeros signos de diarrea (heces blandas), y si la diarrea persiste junto con náuseas y/o vómitos.
• TUKYSA podría dañar al feto si se toma durante el embarazo. Consulte a su médico antes de tomar TUKYSA si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo. Véase la sección sobre «Embarazo y lactancia» más adelante.

Niños y adolescentes
TUKYSA no debe utilizarse en niños menores de 18 años. La seguridad y eficacia de TUKYSA no han sido estudiadas en este grupo de edad.
Otros medicamentos y TUKYSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar el funcionamiento de TUKYSA o TUKYSA puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos. Entre ellos se incluyen medicamentos de los siguientes grupos:

• hierba de San Juan – un producto a base de plantas utilizado para tratar la depresión
• itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol – utilizados para tratar infecciones fúngicas
• rifampicina – utilizada para tratar infecciones bacterianas
• darunavir, saquinavir, tipranavir – utilizados para tratar el VIH
• fenitoína, carbamazepina – utilizadas para tratar la epilepsia o una condición dolorosa facial llamada neuralgia del trigémino, o para controlar trastornos del estado de ánimo graves cuando otros medicamentos no funcionan
• buspirona – utilizada para tratar ciertos problemas de salud mental
• sirolimus, tacrolimus – utilizados para controlar la respuesta inmunitaria del cuerpo tras un trasplante
• digoxina – utilizada para tratar problemas cardíacos
• lomitapida, lovastatina – utilizadas para tratar niveles anormales de colesterol
• alfentanilo – utilizado para aliviar el dolor
• avanafilo, vardenafilo – utilizados para tratar la disfunción eréctil
• darifenacina – utilizada para tratar la incontinencia urinaria
• midazolam, triazolam – utilizados para tratar convulsiones, trastornos de ansiedad, ataques de pánico, agitación e insomnio
• repaglinida – utilizada para tratar la diabetes tipo 2
• ebastina – un antihistamínico utilizado para tratar la rinitis alérgica estacional y perenne y la rinoconjuntivitis
• everolimus, ibrutinib – utilizados para tratar ciertos tumores
• naloxegol – utilizado para tratar el estreñimiento

Embarazo y lactancia
TUKYSA puede tener efectos perjudiciales sobre el feto si se toma durante el embarazo. Su médico le realizará una prueba de embarazo antes de que comience a tomar TUKYSA.

• Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El médico evaluará el beneficio potencial para usted frente al riesgo para el feto.
• Utilice un método anticonceptivo fiable para evitar un embarazo mientras toma TUKYSA y durante al menos 1 semana después de la última dosis.
• Si es un hombre y tiene una pareja sexual que podría quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable para evitar un embarazo mientras toma TUKYSA y durante al menos 1 semana después de la última dosis.
• Si queda embarazada durante el tratamiento con TUKYSA, informe a su médico. El médico evaluará el beneficio potencial de continuar el tratamiento frente al riesgo para el feto.

No se sabe si TUKYSA pasa a la leche materna.

• Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No debe amamantar durante el tratamiento con TUKYSA ni durante al menos 1 semana después de la última dosis. Consulte a su médico sobre la mejor forma de alimentar al bebé durante el tratamiento.

Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TUKYSA.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que TUKYSA altere la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas. Sin embargo, es su responsabilidad decidir si puede conducir un vehículo a motor o realizar otras actividades que requieran una mayor concentración.
TUKYSA contiene sodio y potasio
Este medicamento contiene 55,3 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis de 300 mg. Esto equivale al 2,75 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Este medicamento contiene 60,6 mg de potasio por dosis de 300 mg. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o en pacientes que siguen una dieta baja en potasio.

3. Cómo tomar TUKYSA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada es de 300 mg (dos comprimidos de 150 mg) por vía oral dos veces al día.
Su médico puede modificar la dosis de TUKYSA si usted presenta ciertos efectos adversos. Para
permitirle tomar una dosis inferior, su médico podría recetarle comprimidos de 50 mg.
Vía de administración
TUKYSA puede tomarse con alimentos o entre comidas.

• Trague los comprimidos enteros, uno tras otro. No mastique ni triture el comprimido, para garantizar que el principio activo se libere según lo previsto.
• Tome las dosis aproximadamente cada 12 horas, a la misma hora cada día.
• No tome una dosis adicional si vomita después de haber tomado TUKYSA; continúe con la siguiente dosis programada.

Durante el tratamiento con TUKYSA

• Dependiendo de los efectos adversos que presente, su médico podría recomendarle reducir la dosis o suspender temporalmente el tratamiento.
• Su médico también verificará la función hepática durante el tratamiento con TUKYSA.

Si toma más TUKYSA de lo que debe
Acuda inmediatamente a un médico o a un farmacéutico. Si es posible, muéstrele el envase.
Si olvida tomar TUKYSA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome la
siguiente dosis a la hora prevista.
Si interrumpe el tratamiento con TUKYSA
TUKYSA es un tratamiento a largo plazo y debe tomarlo de forma continua. No
interrumpa el tratamiento con TUKYSA sin consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea;
• náuseas;
• vómitos;
• aftas en la boca, inflamación de la boca, úlceras en la boca;
• trastornos hepáticos, que pueden provocar picor, ictericia (coloración amarilla de los ojos o la piel), orina oscura y dolor o molestias en la parte superior derecha del abdomen;
• erupción cutánea;
• dolor articular;
• pérdida de peso;
• hemorragia nasal.

Informe a su médico o farmacéutico si observa algún efecto adverso.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TUKYSA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TUKYSA
El principio activo es tucatinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg o 150 mg de
tucatinib.
Los demás componentes son:

• núcleo del comprimido: copovidona, crospovidona, cloruro sódico, cloruro potásico, bicarbonato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, celulosa microcristalina (ver sección 2 “TUKYSA contiene sodio y potasio”)
• recubrimiento de película: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol, talco, óxido de hierro amarillo.

Descripción del aspecto de TUKYSA y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de TUKYSA 50 mg son redondos, de color amarillo y tienen impreso “TUC” en un lado y “50” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de TUKYSA 150 mg son ovalados, de color amarillo y tienen impreso “TUC” en un lado y “150” en el otro.
TUKYSA se suministra en blísters de aluminio. Cada envase contiene:
TUKYSA 50 mg comprimidos recubiertos con película

• 88 comprimidos (11 blísters de 8 comprimidos cada uno). TUKYSA 150 mg comprimidos recubiertos con película
• 84 comprimidos (21 blísters de 4 comprimidos cada uno).

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica
Productor
Seagen B.V.
Evert van de Beekstraat 1-104
1118CL Schiphol
Países Bajos
o
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse 1
Plankstadt
Baden-Wuerttemberg
Alemania
Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Letonia
Luxemburgo/Luxemburgo Pfizer Luxembourg SARL filial Latvijā
Pfizer NV/SA Tel: +371 670 35 775
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Bulgaria Lituania
Pfizer Luxembourg SARL, filial en Bulgaria Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel.: +359 2 970 4333 Tel: +370 5 251 4000
Hungría
República Checa
Pfizer Kft.
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +36 1 488 37 00
Tel: +420 283 004 111
Dinamarca Malta
Pfizer ApS Genesis Pharma (Cyprus) Ltd (Ċipru/Cyprus)
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +357 22 765715
Alemania Países Bajos
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Estonia Noruega
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
Grecia Austria
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 6785800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 87 71 500
España Polonia
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00
Francia Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500
Croacia Rumanía
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Irlanda Eslovenia
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (gratuito) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 3355 5500
Italia Finlandia/Suecia
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Chipre Suecia
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Pfizer AB
Tel: +357 22 765715 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.